Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36672/2008

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36672/2008 Příbalová informace : infomace pro uživatele VERAPAMIL AL 80 potahované tablety verapamili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Verapamil AL 80 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Verapamil AL 80 užívat 3. Jak se Verapamil AL 80 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Verapamil AL 80 uchovávat 6. Další informace 1. Co je Verapamil AL 80 a k čemu se používá Verapamil patří do skupiny tzv. blokátorů vápníkových kanálů. Omezuje vstup vápníku do buněk srdečního svalu a svalových vláken cév a působí uvolnění cévní svaloviny, rozšíření cév a zlepšení prokrvení srdečního svalu. Verapamil AL 80 se používá: 1. K léčbě ischemické choroby srdeční (onemocnění spojené s nedostatečným přísunem kyslíku do srdečního svalu) a to: - chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris) - nestabilní anginy pectoris (klidové anginy pectoris, anginy pectoris se stoupající frekvencí záchvatů) - vazospastické anginy pectoris (Prinzmetalovy anginy pectoris, variantní anginy pectoris) 2. K léčbě poruch srdečního rytmu: - paroxysmální supraventrikulární tachykardie (při náhlém záchvatu zrychleného tepu vycházejícího ze síní), fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (nevztahuje se na pacienty s WPW syndromem, viz. Kontraindikace) 3. K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 3 let věku může být přípravek podáván pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu. 1/8

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Verapamil AL 80 užívat Neužívejte Verapamil AL 80: - při známé přecitlivělosti na verapamil nebo na ostatní složky přípravku - při srdečním šoku - při akutním infarktu myokardu s komplikacemi (zpomalení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku, nedostatečnost levé srdeční komory) - při závažných poruchách vedení vzruchu (jako např. SA nebo AV bloku druhého nebo třetího stupně) - při syndromu chorého sínu - při zřejmém srdečním selhání - a u pacientů trpících míháním a kmitáním srdečních síní za současného výskytu tzv. WPW syndromu (protože existuje riziko rozvoje zrychlení činnosti srdečních komor ventrikulární tachykardie) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Verapamil AL 80 je zapotřebí: Následně je uvedeno, kdy lze Verapamil AL 80 užívat jen při dodržení určitých podmínek a při zvýšené opatrnosti. Pokud zjistíte, že se u Vás některý z uvedených stavů již v minulosti vyskytl, kontaktujte svého lékaře. Verapamil AL 80 smí užít jen se zvláštní opatrností pacienti trpící:. - AV blokem prvního stupně (prodloužená doba vedení vzruchu ze síní na komory) - nízkým krevním tlakem (hypotenzí, systolický krevní tlak nižší než 90 mmhg) - zpomalenou srdeční činností (bradykardií, tepová frekvence méně než 50 tepů/min.) - vážným poškozením funkce jater (viz. Dávkování) - onemocněními spojenými s poškozenou neuromuskulární transmisí (maysthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, Duchenova progresivní svalová dystrofie) Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V úvahu přicházejí následující interakce: Antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), beta-blokátory, inhalační anestetika:vzájemné prohloubení účinků na srdce a cévy (AV blok vyššího stupně, výrazný pokles srdeční frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles krevního tlaku) Antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku), vazodilatancia (léky rozšiřující cévy), diuretika: výraznější pokles krevního tlaku Digoxin (lék zvyšující sílu srdečních stahů): vzestup hladiny digoxinu v plasmě způsobený snížením jeho vylučování ledvinami (sledujte případný výskyt příznaků předávkování digoxinem a pokud je třeba, snižte jeho dávku tak, aby bylo dosaženo přiměřené koncentrace digoxinu v plasmě) Chinidin (lék proti poruchám srdečního rytmu): může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku; pulmonální edém (nadměrné množství tekutiny v plicích) se může vyskytnout u pacientů s některými onemocněními srdce (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií); zvýšení plasmatické hladiny chinidinu Disopyramid, flekainid: nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku 2/8

3 Prokainamid: prodloužení intervalu QT Karbamazepin (lék k léčbě epileptických záchvatů): zesílení účinku karbamazepinu a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucích účinků cimetidin (lék snižující tvorbu žaludečních kyselin): může zvyšovat hladinu verapamilu v plasmě Lithium (lék k léčbě depresí): snížení účinků lithia, zvýšení jeho neurotoxicity Rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy), fenytoin, fenobarbital (léky k léčbě epileptických záchvatů): snížení plasmatické koncentrace a účinku verapamilu Theofyllin (lék k léčbě astmatu): zvýšení koncentrace theofyllinu v plasmě prazosin (lék k léčbě vysokého krevního tlaku): vzestup plasmatické hladiny prazosinu Cyklosporin (imunosupresivum): vzestup plasmatické hladiny cyklosporinu Midazolam (lék léčbě úzkosti): vzestup plasmatické hladiny midazolamu Myorelaxancia (léky navozující uvolnění svalů): Verapamil AL 80 může zvyšovat jejich účinek Kyselina acetylosalicylová (lék k léčbě bolestí a prevenci srážení krve): zvýšení tendence ke krvácivosti Ethanol (alkohol): zpomalení odbourávání ethanolu a zvýšení hladiny ethanolu v plasmě; Verapamil AL 80 proto zesiluje účinek alkoholu Erytromycin: kvůli zkřížené inhibici biotransformace je možné zvýšení plasmatických hladin erytromycinu a verapamilu Během léčby Verapamilem AL 80 by se neměly pacientům podávat intravenózně betablokátory (s výjimkou intenzivní péče). Při léčbě Verapamilem AL 80 se vyvarujte konzumace grapefruitové šťávy, protože by mohlo dojít ke zvýšení hladin verapamilu v plasmě. Užívání přípravku Verapamil AL 80 s jídlem a pitím: Tablety přípravku Verapamil AL 80 se polykají nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, ne však grapefruitovou šťávou) během jídla nebo krátce po něm. Těhotenství a kojení: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. 3/8

4 Verapamil AL 80 se nesmí užívat během prvních šesti měsíců těhotenství, protože bezpečnost léčby tímto přípravkem ve vztahu k těhotenství nebyla prokázána. Před podáním Verapamilu AL 80 v posledním trimestru těhotenství je třeba pečlivě zvážit očekávané přínosy léčby oproti možným rizikům. Verapamil AL 80 nesmí užívat kojící ženy, protože verapamil se přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Při léčbě Verapamilem AL 80 jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Individuální reakce by mohly snížit pozornost, a to až v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti na silničním provozu, obsluhy strojů nebo práce ve výškách by mohla být narušena, především pak na počátku léčby, při zvyšování dávek, změně léku nebo současném požití alkoholu. 3. Jak se Verapamil AL 80 užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob použití Pokyny uvedené níže se Vás netýkají pouze tehdy, pokud Vám lékař předepsal užívat Verapamil AL 80 jinak. Dodržujte, prosím, dávkování, aby léčba Verapamilem AL 80 byla účinná a bezpečná. Kolik tablet Verapamilu AL 80 budete užívat a jak často se tablety užívají? Dávkování přípravku Verapamil AL 80 je možno individuálně upravit podle závažnosti onemocnění. Dlouholeté klinické zkušenosti prokazují, že průměrná denní dávka ve všech indikacích je mg. Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena denní dávka 480 mg; krátkodobé překročení je možné. U pacientů s poškozenými játry je metabolismus verapamilu pomalejší a účinek léku je proto zvýšen nebo prodloužen v závislosti na míře poškození jater. U těchto pacientů je proto třeba zvláště pečlivě stanovovat dávky; doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou (např. 40 mg verapamilu 2-3krát denně). Dospělí a mladiství (vážící více než 50 kg): Ischemická choroba srdeční Paroxysmální supraventrikulární tachykardie Fibrilace síní/flutter síní Denní dávka: Doporučená denní dávka je 240 mg 480 mg verapamilu rozdělená do 3 4 dílčích dávek. 1 tableta Verapamilu AL krát denně (což odpovídá mg/den) K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg 480 verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky. Hypertenze Denní dávka: Doporučená denní dávka je 240 mg 360 mg verapamilu rozdělená do 3 dílčích dávek. 1 tableta Verapamilu AL 80 3krát denně (což odpovídá 240 mg/den). 4/8

5 K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky. Děti (jen při léčbě poruch srdečního rytmu): Dětem od 3 do 6 let se podává mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-3 dílčích dávkách. Pro děti do 6 let jsou vhodnější přípravky s nižším obsahem léčivé látky. Dětem ve věku 6-14 let se podává mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-4 dílčích dávkách. Verapamil AL 80 se používá jen, pokud odpověď organismu na nízké dávky (např. 120 mg/den) není dostatečná. 1 tableta Verapamilu AL krát denně (což odpovídá mg/den). K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky. V současné době nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečné a účinné perorální dávky u dětí. Jak a kdy byste měl(a) přípravek užívat? Tablety přípravku Verapamil AL 80 se polykají nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, ne však grapefruitovou šťávou) během jídla nebo krátce po něm. Délka léčby není časově omezena, stanovuje ji ošetřující lékař. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Verapamil AL 80 než jste měl(a) Závažnost předávkování Verapamilem AL 80 závisí na množství požité látky (verapamilu), době zahájení detoxikace a kontraktilitě myokardu. Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem: Poruchy vědomí až koma, pokles krevního tlaku, bradykardie (zpomalení srdeční činnosti) nebo tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), hyperglykémie (zvýšení hladiny glukózy), hypokalémie (snížení hladiny draslíku), metabolická acidóza, hypoxie (nedostatek kyslíku ve tkáních), srdeční šok s otokem plic. Pokud se domníváte, že došlo k předávkování Verapamilem AL 80, kontaktujte neprodleně lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření. V případě předávkování vyhledejte okamžitě první pomoc, aby mohla být zahájena opatření první pomoci a hospitalizace. Při předávkování Verapamilem AL 80 je nejdůležitější eliminace látky co možná nejdříve výplachem žaludku a stabilizace kardiovaskulárního systému. Terapeutické postupy se řídí podle doby a způsobu podání přípravku a podle druhu a závažnosti příznaků intoxikace. Při požití většího množství tablet s řízeným uvolňováním je třeba brát v úvahu, že léčivo může být uvolňováno a absorbováno ve střevech déle než 48 hodin po požití léku. Pokud není prokazatelná pohyblivost střev, doporučuje se výplach žaludku i po 12 hodinách po požití léku. V případě intoxikace tabletami s řízeným uvolňováním se doporučuje zaměřit se na odstranění léku, tj. vyvolání zvracení, odsátí obsahu žaludku a tenkého střeva s využitím endoskopie, výplach žaludku, vyprázdnění, klystýry. 5/8

6 Hemodialýza nemá vzhledem k špatné dialyzovatelnosti verapamilu význam, hemofiltrace nebo plazmaferéza se naproti tomu doporučují (protože blokátory vápníkových kanálů se silně váží na plazmatické bílkoviny). Podle potřeby se provádějí obvyklé postupy intenzivní péče, jako srdeční masáž, umělé dýchání, defibrilace, ev. kardiostimulace. Specifická opatření Eliminace kardiodepresivního účinku, hypotenze a bradykardie Léčba bradykardie je symptomatická, aplikuje se atropin a/nebo beta-sympatomimetika (orciprenalin, isoprenalin); život ohrožující bradykardie vyžaduje přechodnou kardiostimulaci. Specifickým antidotem je vápník, např ml 10% roztoku glukonanu vápenatého (2,25-4,5 mmol) intravenózně, event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu). Při hypotenzi způsobené srdečním šokem a rozšíření tepen se podává dopamin (až 25µg/kg/min.), dobutamin (až 15 µg/kg/min.), adrenalin, event. noradrenalin. Dávkování těchto látek se řídí pouze dosaženým účinkem. Hladina vápníku v séru se udržuje v rozmezí referenčních hodnot nebo mírně nad danou hranicí. V časné fázi rozšíření tepen se podávají náhrady tekutin (izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok). Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Verapamil AL 80 Nezdvojnásobujte následující dávku a pokračujte podle dávkovacího schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verapamil AL 80 Dlouhodobá léčba Verapamilem AL 80 by se neměla přerušovat náhle, ale přípravek by se měl vysazovat postupně. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Verapamil AL 80 nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 Méně časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100 Vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z Není známo: z dostupných údajů nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky - nauzea - nadýmání - zácpa Časté nežádoucí účinky - únava - nervozita - bolesti hlavy - točení hlavy nebo ospalost, - parestézie (mravenčení) - neuropatie - třes 6/8

7 - vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo exacerbace stávající srdeční nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda stupně I (choroba elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla - erytém - svědění - kopřivka - makulopapulární exantém - erytromelalgie (stav charakterizovaný záchvatovitou bolestí, obvykle nohou, která je provázena otokem a zčervenáním kůže) Méně časté nežádoucí účinky - snížená glukózová tolerance - palpitace (pocit bušení srdce) - tachykardie (rychlý tep) - AV blokáda stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce) - bronchospasmus (sípání) - tinnitus - zvracení - hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů - impotence Vzácné nežádoucí účinky - purpura - bolest kloubů (artralgie) - bolest svalů (myalgie) - myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu) - gynekomastie (vznik abnormáně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při dlouhodobé léčbě starších pacientů Velmi vzácné nežádoucí účinky - extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy) - sinusový arest s asystolou (srdeční selhání) - exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie - ileus - hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení) - angioneurotický edém - Stevens-Johnsonův syndrom - fotodermatitida - zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Jak Verapamil AL 80 uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 7/8

8 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Verapamil AL 80 obsahuje Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg. Pomocné látky: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol. Jak přípravek Verapamil AL 80 vypadá a co obsahuje toto balení Verapamil AL 80 jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1-9,2 mm Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALIUD PHARMA GmbH and Co.KG Gottlieb Daimler Str.19 D Laichingen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8