Příbalová informace: informace pro uživatele. Doletam 37,5 mg/325 mg potahované tablety. tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls128707/2015 Sp.zn.sukls130838/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Doletam 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Doletam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doletam užívat 3. Jak se přípravek Doletam užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Doletam uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Doletam a k čemu se používá Doletam je určen k úlevě od bolesti střední až silné intenzity, pokud Vám lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako nutnou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doletam užívat Neužívejte přípravek Doletam: jestliže jste přecitlivělý(á) nebo máte alergickou reakci (např. kožní vyrážku, otok tváře, sípot nebo potíže s dechem) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). při akutní otravě alkoholem. jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a emoce. jestliže užíváte inhibitory MAO (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem. jestliže máte závažnou poruchu funkce jater. jestliže máte epilepsii, která není dostatečně zvládána Vaší současnou léčbou. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Doletam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zejména informujte svého lékaře, pokud: užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol; máte problémy s játry nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky. 1

2 máte potíže s ledvinami; máte vážné potíže s dýcháním, např. astma nebo závažné plicní problémy; máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče; jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) úporné bolesti hlavy spojené se zvracením; jste závislý(á) na některých lécích (například na morfinu); užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; máte dostat anestetika (řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte Doletam). Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů nyní v průběhu léčby přípravkem Doletam, nebo se Vás týkal v minulosti, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař pak může rozhodnout, zda je vhodné v léčbě pokračovat. Další léčivé přípravky a přípravek Doletam Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Váš lékař Vám řekne, které léky se mohou bezpečně užívat s přípravkem Doletam. Nepřekračujte maximální denní dávky paracetamolu a tramadolu, které jsou součástí tohoto přípravku nebo jakéhokoli jiného léku. Nesmíte užívat přípravek Doletam spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Neužívejte přípravek Doletam ). Nedoporučuje se užívání přípravku Doletam s následujícími léky, protože může být ovlivněno jejich působení: karbamazepinem (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti). buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Přípravek Doletam může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující léky: triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, užívané na depresi). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře. uklidňující léky (trankvilizéry), prášky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti nebo pocit na omdlení. antidepresiva, anestetika, léčivé přípravky ovlivňující duševní stav nebo bupropion (používá se při odvykání kouření). Může se zvyšovat riziko záchvatu. Lékař Vám sdělí, jestli je pro Vás užívání přípravku Doletam vhodné. warfarin nebo fenprokumon (na ředění krve). Účinnost těchto léků může být pozměněna a může se vyskytnout krvácení (viz bod 4). Účinnost přípravku Doletam může být také změněna při užívání následujících léčivých přípravků: metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a zvracení), cholestyramin (lék snižující cholesterol v krvi), ketokonazol nebo erythromycin (léky proti infekci). Přípravek Doletam s jídlem a pitím a alkoholem Během užívání přípravku Doletam nepijte alkohol, protože může způsobit zvýšenou ospalost. Těhotenství a kojení 2

3 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Doletam, pokud jste těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Doletam, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety Neužívejte přípravek Doletam, pokud kojíte, jelikož malé množství tramadol hydrochloridu přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže při užívání přípravku Doletam pociťujete ospalost, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje. 3. Jak se přípravek Doletam užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku. Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo kousat. Neužívejte přípravek Doletam častěji, než Vám doporučí lékař. Dospělí a dospívající pacienti starší 12 let Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá počáteční dávka činí 2 tablety. V případě potřeby lze na doporučení lékaře podat další dávky. Interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně šest hodin. Neužívejte více než 8 tablet denně. Lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu, jestliže: je Vám více než 75 let, máte poruchu funkce ledvin, máte poruchu funkce jater. Použití u dětí mladších 12 let Použití u dětí se nedoporučuje. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Doletam je příliš silný (jestliže se cítíte velmi otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doletam, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje totiž riziko závažného poškození jater, které se může projevit později. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doletam Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doletam 3

4 Obecně se po ukončení léčby přípravkem Doletam neobjeví žádné příznaky z vysazení. Ve vzácných případech lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se po jeho náhlém vysazení necítili dobře. Jestliže jste přípravek Doletam nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk. Mohou se vyskytnout: neklid, úzkost, nervozita nebo třes, nadměrná aktivita, nespavost, žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se též mohou vyskytnout: panické záchvaty, halucinace, nezvyklé vjemy, jako je svědění, mravenčení a necitlivost, zvonění v uších. Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne po ukončení léčby přípravkem Doletam, prosím kontaktujte svého lékaře. Další informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodu 4. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se vyskytne některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc: vzácné případy kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok obličeje a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu. Přípravek už nesmíte znovu užít. vleklé nebo neočekávané krvácení způsobené užíváním přípravku Doletam s léky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon). Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka: Velmi časté nežádoucí účinky: (postihují více než 1 z 10 pacientů) - nauzea (pocit na zvracení), - ospalost, závratě. Časté nežádoucí účinky: (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů) - zvracení, - zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), - bolesti žaludku, - sucho v ústech, - svědění, - pocení, - bolest hlavy, - třesavka, - zmatenost, - poruchy spánku, - změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). Méně časté nežádoucí účinky: (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z pacientů) - zvýšení tepu nebo krevního tlaku, 4

5 - poruchy srdečního tepu nebo rytmu, - potíže nebo bolesti při močení, - kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka), - brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, - zvonění v uších, - mimovolné svalové záškuby, - deprese, - noční můry, - halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), - výpadky paměti, - polykací potíže, - krev ve stolici, - třesavka, - návaly, - bolest na hrudi, - potíže s dýcháním. Vzácné nežádoucí účinky: (postihují méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z pacientů) - záchvaty, - potíže s koordinací pohybů, - závislost, - rozmazané vidění, - přechodná ztráta vědomí (synkopa). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - snížení hladiny cukru v krvi. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. - pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, - pomalá srdeční akce, - mdloby, - změny chuti k jídlu, - svalová slabost, - pomalejší nebo mělčí dýchání, - změny nálady, - změny aktivity, - změny vnímaní, - zhoršení existujícího astmatu, - krvácení z nosu nebo z dásní, které může být zapřičiněno nízkým počtem krevních destiček, - snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie), - závazné kožní reakce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Doletam uchovávat 5

6 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávat při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Doletam obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. - Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro: Předbobtnalý kukuřičný škrob Hyprolosa (E436) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (typ škrobu: bramborový) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH101 a Avicel PH102) Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva: Potahová souprava Opadry 03F52262 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910/6 (E464) Makrogol 8000 Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Doletam vypadá a co obsahuje toto balení Doletam potahované tablety jsou světle žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým "TP" na jedné straně a hladké na druhé straně. Doletam 37,5mg / 325 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech. Doletam je k dispozici v balení po 6, 10, 20, 30, 40, 50 a 60 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Praha 4 Česká republika Výrobce: 6

7 Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Velká Británie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika s místem propouštění: Fibichova 143, , Vysoké Mýto, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Portugalsko Česká republika Slovenská republika Polsko Španělsko Lupratrac 37.5mg/325mg Comprimido revestido por pelicula pelicula Ramipril/Amlodipine Glenmark Doletam 37,5mg/325mg Doletam 37,5mg/325mg Parcotram Tramadol/Paracetamol Pharmagenus 37.5mg /325mg, comprimidos recubiertos con película EFG Tato příbalová informace byla naposledy revidována