quetiapinum Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Quetiapine Orion, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu.

Transkript

1 Sp.zn.sukls94924/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Quetiapine Orion 25 mg potahované tablety Quetiapine Orion 100 mg potahované tablety Quetiapine Orion 200 mg potahované tablety Quetiapine Orion 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Orion užívat 3. Jak se přípravek Quetiapine Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Quetiapine Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá Přípravek Quetiapine Orion obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Orion lze použít k léčbě několika onemocnění, jako jsou: - bipolární deprese: můžete cítit smutek. Charakteristické pro toto onemocnění je deprese, pocit viny, ztráta energie, ztráta chuti k jídlu a poruchy spánku. - mánie: můžete cítit vzrušení, radost, neklid, nadšení, být přehnaně aktivní, nebo mít špatný úsudek, včetně toho, že můžete být agresivní nebo vyvolávat hádky. - schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které nejsou skutečné, můžete věřit věcem, které nejsou pravda nebo můžete být neobvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo být skleslý/á. Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Quetiapine Orion, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Orion užívat Neužívejte Quetiapine Orion jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapine Orion (uvedenou v bodě 6. Další informace). jestliže užíváte některé z následujících léčiv: - některé léky na HIV - azolová léčiva (k léčbě plísňových infekcí) - erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí) - nefazodon (k léčbě deprese). 1

2 Neužívejte přípravek Quetiapine Orion, pokud se Vás některý z uvedených stavů týká. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete přípravek Quetiapine Orion užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Quetiapine Orion se poraďte se svým lékařem jestliže: - Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl problémy se srdcem, například problémy se srdečním rytmem, nebo užíváte léky, které ovlivňují činnost srdce. - máte nízký krevní tlak - jste měl/a mozkovou cévní příhodu, zvláště pokud jste staršího věku - trpíte onemocněním jater - jste měl/a záchvat křečí v minulosti - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař Vám může v průběhu léčby přípravkem Quetiapine Orion kontrolovat hladinu krevního cukru. - máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste ji měl/a v minulosti (která byla nebo nebyla způsobena užíváním léků) - jste starší pacient(ka) a trpíte demencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud ano, přípravek Quetiapine Orion byste neměl/a užívat, protože patří do skupiny léčiv, které u starších pacientů s demencí zvyšují riziko mozkové mrtvice, v některých případech smrti. - se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující potíže: - kombinace příznaků jako je vysoká horečka, závažná svalová ztuhlost, pocení nebo změna vědomí (porucha nazývaná maligní neuroleptický syndrom). V tomto případě může být nutná okamžitá lékařská pomoc. - nekontrolované pohyby, zvláště tváře a jazyka - závratě nebo značná ospalost. Mohou zvýšit riziko pádu u starších pacientů. - křeče (záchvaty) - dlouho trvající a bolestivá erekce (priapismus). Tyto problémy může vyvolat tento typ léku. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších dospělých. Údaje získané z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. U pacientů užívajících přípravek Quetiapine Orion bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl/a pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapine Orion Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, protože může dojít k ovlivnění jejich účinku. To se týká i přípravků rostlinného původu a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Quetiapine Orion pokud již užíváte kterýkoliv z následujících léků:

3 - léky na HIV - azolová léčiva (k léčbě plísňových infekcí) - erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí) - nefazodon (k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků: - k léčbě epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin) - léky k léčbě vysokého krevního tlaku - barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání) - thioridazin (jiný antipsychotický lék). - léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí). Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře. Nezapomeňte informovat lékaře o užívání přípravku Quetiapine Orion při Vašich budoucích návštěvách. Přípravek Quetiapine Orion s jídlem, pitím a alkoholem Quetiapine Orion je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Buďte opatrní na množství alkoholu, který pijete. Kombinovaný účinek přípravku Quetiapine Orion a alkoholu může způsobit ospalost. Při užívání přípravku Quetiapine Orion nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste během těhotenství přípravek Quetiapine Orion užívat bez porady s Vaším lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Quetiapine Orion v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Přípravek Quetiapine Orion se nemá užívat při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Quetiapine Orion může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo. Přípravek Quetiapine Orion obsahuje laktosu. Ve 100mg tabletě je 20,7 mg, ve 200mg tabletě 41,4 mg a ve 300mg tabletě 62,1 mg laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Účinek na testovací metody moči Při rozboru moči může být užívání přípravku Quetiapine Orion při použití některých testovacích metod příčinou pozitivních výsledků na metadon nebo na některé léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když metadon nebo TCA neužíváte. Pokud se tak stane, může být proveden specifičtější test. 3. Jak se přípravek Quetiapine Orion užívá

4 Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám určí zahajovací dávku. Udržovací denní dávka bude záviset na druhu onemocnění a individuálních léčebných potřebách a obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg. - Tablety budete užívat jednou denně, před spaním, nebo 2x denně, to závisí na druhu onemocnění. - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. - Tablety můžete užívat s jídlem i bez jídla. - Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapine Orion. Může ovlivnit účinek přípravku. - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař. Pacienti s poruchou funkce jater Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám dávku přípravku může změnit. Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám dávku přípravku může změnit. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Přípravek Quetiapine Orion není pro děti a dospívající do 18 let doporučen. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapine Orion, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Quetiapine Orion než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nenormální srdeční rytmus. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Přípravek Quetiapine Orion vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl/a užít Quetiapine Orion Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže téměř nastal čas na další dávku, vyčkejte do této doby a užijte až další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Quetiapine Orion Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Quetiapine Orion, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako nespavost, pocit nevolnosti, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Velmi časté nežádoucí účinky (můžou postihnout více než 1 pacienta z 10): - závratě (mohou způsobit pád), bolest hlavy, sucho v ústech - ospalost (může vymizet při pokračování léčby) (může vést k pádu)

5 - příznaky z přerušení léčby (příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby přípravkem Quetiapine Orion) - nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů. - přibývání na váze Časté nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta z 10): - zrychlená tepová frekvence - pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep - ucpaný nos - zácpa, bolest žaludku (poruchy trávení) - pocit slabosti, mdloby (může vést k pádu) - otékání paží a nohou - nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu) - zvýšená hladina cukru v krvi - rozmazané vidění - neobvyklé svalové pohyby jako jsou obtíže při rozhýbávání, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti - neobvyklé sny a noční můry - zvýšená chuť k jídlu - podrážděnost - poruchy řeči a vyjadřování - sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese - dušnost - zvracení (především u starších pacientů) - horečka Méně časté nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta ze 100): - křeče nebo záchvaty - alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, otoky kůže, otoky v okolí úst - nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou) - obtížné polykání - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka - sexuální poruchy - zhoršení již existující cukrovky - změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu), zpomalení srdečního rytmu (bradykardie) Vzácné nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000): - současně probíhající horečnatý stav, pocení, svalová ztuhlost, značná ospalost nebo mdloba (porucha označovaná jako neuroleptický maligní syndrom) - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka) - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus) - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea) - poruchy menstruace - krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - chůze, přijímání potravy nebo další činnosti prováděné ve spánku - pokles tělesné teploty (hypotermie) - zánět slinivky břišní Velmi vzácné nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta z ): - závažná vyrážka, pupínky nebo červené skvrny na kůži - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém)

6 - nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči - rozklad svalové tkáně a bolest svalů (rabdomyolýza) Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit) - kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme) - závažná, náhlá alergická reakce s příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapine Orion, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné. Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo krevního cukru, změny hladiny hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížené hladiny některých typů krvinek, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížení hladiny sodíku v krvi a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi, které může ve vzácných případech vést k: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka. - ztrátě menstruace nebo nepravidelné menstruaci u žen. Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté nežádoucí účinky (můžou postihnout více než 1 pacienta z 10): - vzestup krevního tlaku Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté nežádoucí účinky (můžou postihnout více než 1 pacienta z 10): - vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Vzestup prolaktinu může vzácně vyvolat: u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka u děvčat nepravidelnou menstruaci, nebo její absenci - zvýšená chuť k jídlu - neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při rozhýbávání svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Quetiapine Orion uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

7 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Quetiapine Orion obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami v jádře 25mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K 30) a magnesium-stearát. Pomocnými látkami v jádře 100mg, 200mg a 300mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát. Pomocnými látkami v potahové vrstvě 25mg a 100mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171) a oxidy železa (E172)). Pomocnými látkami v potahové vrstvě 200mg a 300mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek a oxid titaničitý (E171)). Jak Quetiapine Orion vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapine Orion 25 mg: hnědá až tmavě růžová, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 6 mm, s vyraženým označením "OR41" na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Orion 100 mg: světle žlutá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 8 mm, s vyraženým označením "OR411" na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Orion 200 mg: bílá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 11 mm, s vyraženým označením "OR412" na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Orion 300 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o délce 19 mm, s vyraženým označením "OR413" na jedné straně a hladké na straně druhé. Tablety jsou baleny v blistrech umístěných v papírové krabičce a HDPE lékovkách. Blistry: 25 mg: 6, 10, 30, 60 a 100 tablet 100 mg, 200 mg a 300 mg: 30, 60, 90 a 100 tablet Plastová lékovka: 25 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg: 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1

8 FI Espoo Finsko Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI Turku Finsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: