Příbalová informace: Informace pro pacienta EQUETA 25 mg EQUETA 100 mg EQUETA 200 mg Quetiapinum Potahované tablety

Transkript

1 Příbalová informace: Informace pro pacienta EQUETA 25 mg EQUETA 100 mg EQUETA 200 mg Quetiapinum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Equeta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equeta užívat 3. Jak se přípravek Equeta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Equeta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Equeta a k čemu se používá Přípravek Equeta obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Patří mezi léčiva zvaná antipsychotika. Equeta se může užívat k léčbě některých onemocnění, jako: - Bipolární deprese: cítíte se smutní. Můžete být depresivní, cítit se provinile, bez energie, nemáte chuť k jídlu nebo nemůžete spát. - Mánie: cítíte se velmi vzrušeně, nabuzeně, jste podráždění, entuziastičtí nebo hyperaktivní, nebo máte nízkou míru soudnosti včetně agresivity a rozkladných nálad. - Schizofrenie: slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny, věříte věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítíte neobvykle podezřívavě, úzkostlivě, zmateně, máte pocit viny, napětí nebo jste v depresi. Váš lékař může pokračovat v předepisování kvetiapinu i v případě, že se cítíte lépe. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equeta užívat Neužívejte přípravek Equeta - jestliže jste alergický/á na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte některý z následujících léků: 1/8

2 - některé léky proti HIV - léky ze skupiny azolů (proti plísňovým infekcím) - erytromycin nebo klaritromycin (proti infekčním onemocněním) - nefazodon (proti depresím). Neužívejte přípravek Equeta, jestliže pro Vás platí některé z výše uvedených omezení. Jestliže si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Equeta užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Equeta se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se s lékařem: - jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte nebo jste někdy měl problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují činnost srdce; - jestliže máte nízký krevní tlak; - jestliže jste prodělal/a mrtvici, zvláště pokud patříte mezi starší pacienty; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže jste někdy měl/a záchvaty křečí (epileptický záchvat); - jestliže máte cukrovku nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. V tomto případě může lékař během léčby přípravkem Equeta kontrolovat hladiny cukru v krvi. - jestliže víte, že jste někdy v minulosti měl/a nízký počet bílých krvinek (to mohlo, ale nemuselo, být způsobeno některými léky); - přípravek Equeta by se neměl podávat starším lidem s demencí (omezení funkce mozku). V tomto případě se přípravek Equeta nesmí užívat, protože skupina léků, do níž přípravek Equeta patří, může zvýšit riziko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí u starších osob s demencí. - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás po podání přípravku Equeta vyskytne některý z následujících stavů: - současně probíhající horečnatý stav, těžké ztuhnutí svalů, pocení nebo snížený stav vnímání (porucha zvaná neuroleptický maligní syndrom ). Můžete potřebovat okamžitou léčbu. - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka - závrať nebo pocit značné ospalosti, což může zvýšit riziko úrazů (pádů) u starších osob - záchvaty (křeče) - dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus). Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte tento přípravek užívat. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit silněji i tehdy, pokud přestanete léky náhle užívat. Častěji se vyskytují u mladších dospělých. Údaje získané z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. 2/8

3 Při užívání kvetiapinu bylo pozorováno přibývání na váze. Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši váhu. Další léčivé přípravky a přípravek Equeta Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných léčiv. Neužívejte přípravek Equeta, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV; - léky ze skupiny azolů (proti plísňovým infekcím); - erytromycin nebo klaritromycin (proti infekčním onemocněním); - nefazodon (proti depresím). Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte: - léky k léčbě epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin); - léky k léčbě vysokého tlaku; - barbituráty (k léčbě nespavosti); - thioridazin (jiné antipsychotikum); - léky, které mohou ovlivnit činnost Vašeho srdce. Jsou to například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (odvodňovací pilulky) nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Equeta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Equeta se může podávat s jídlem i bez jídla. Dávejte pozor, kolik alkoholu pijete. Kombinovaný účinek přípravku Equeta a alkoholu může způsobit ospalost. Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Equeta. Může to ovlivnit účinnost přípravku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte proto přípravek Equeta v těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně neřekl. Přípravek Equeta se nemá užívat při kojení. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Equeta v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Equeta může způsobit závrať nebo ospalost. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nepoznáte, jak na Vás tablety působí. Přípravek Equeta obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jedna z pomocných látek přípravku Equeta 25 mg, oranžová žluť (E110), může způsobit alergické reakce. 3/8

4 3. Jak se přípravek Equeta užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, jakou dávkou léčbu zahájí. Udržovací dávka (denní dávka) bude pak záviset na Vašem onemocnění a Vašich potřebách. Obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg. - Podle Vašeho onemocnění budete užívat tablety jednou denně večer nebo dvakrát denně. - Tablety polykejte celé a zapijte vodou. - Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla. - Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Equeta. Může to ovlivnit jeho účinky. - Pokud Vám to lékař neřekl, nepřestávejte užívat tablety, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe. Starší pacienti Jestliže patříte mezi starší pacienty, Váš lékař může dávku změnit. Porucha ledvin Máte-li poruchu ledvin, Váš lékař může Vaši dávku změnit. Děti a dospívající Přípravek Equeta se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dělení tablet přípravku Equeta 100, 200 a 300 mg Uchopte tabletu oběma rukama tak, aby půlicí rýha ležela mezi Vašimi palci. Jemně stiskněte a rozdělte tabletu na dvě poloviny. Jestliže jste užil/a více přípravku Equeta, než jste měl/a Jestliže jste si omylem vzal/a více tablet, můžete se cítit ospalý/á, mít závrať a neobvyklé bušení srdce. Vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si tablety přípravku Equeta s sebou. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Equeta Jestliže jste zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba další dávky, vezměte si ji jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Equeta Jestliže náhle přerušíte léčbu přípravkem Equeta, můžete trpět nespavostí, může Vám být nevolno (nucení na zvracení), můžete mít bolesti hlavy, průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podrážděný/á. Váš lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávku až do úplného ukončení léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (projevují se u více než 1 z 10 léčených osob): - Závratě (mohou vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech - Spavost (může ustoupit při dlouhodobém užívání) (může vést k pádům) 4/8

5 - Příznaky z vysazení (příznaky projevující se po ukončení léčby přípravkem Equeta) zahrnují nespavost (insomnie), pocit nevolnosti (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování v průběhu nejméně 1 až 2 týdnů. - Přibývání na váze. Časté (projevují se u méně než 1 z 10 léčených osob): - Rychlé bušení srdce; - Pocit bušení srdce, rychlého a nepravidelného tepu - Ucpaný nos - Zácpa, podrážděný žaludek (trávicí potíže) - Slabost, mdloba (může vést k pádu) - Otok rukou nebo nohou - Nízký krevní tlak při vstávání z polohy vsedě/vleže. Můžete cítit závrať nebo pocit na omdlení (může vést k pádu) - Zvýšení hladiny cukru v krvi - Rozmazané vidění - Nezvyklé svalové pohyby, které mohou zahrnovat obtíže při pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti - Neobvyklé sny a noční můry - Zvýšená chuť k jídlu - Podrážděnost - Poruchy řeči a vyjadřování - Myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení deprese - Dušnost - Zvracení (zejména u starších osob) - Horečka Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 léčených osob): - Křeče nebo záchvaty - Alergické reakce, které se mohou projevit jako vypouklé zduřeniny kůže, úporné svědění a otok kolem úst; - Nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou) - Potíže při polykání - Nekontrolovatelné pohyby především tváře a jazyka - Sexuální dysfunkce - Zhoršení existující cukrovky - Změny v elektrické aktivitě srdce viditelné na EKG (prodloužení QT intervalu) Vzácné (projevují se u méně než 1 z léčených osob): - Kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, ztuhlosti svalů, pocit značné slabosti a ospalosti (porucha zvaná neuroleptický maligní syndrom) - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Zánět jater (hepatitida) - Dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus) 5/8

6 - Otok prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea) - Poruchy menstruace - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnující otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - Chůze, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ze spánku - Snížení tělesné teploty (hypotermie) - Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z léčených osob): - Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži - Závažné alergické reakce (zvané anafylaxe), které mohou způsobit potíže při dýchání nebo šok - Rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla (angioedém) - Nepřiměřená sekrece hormonu kontrolujícího objem moči - Rozpad svalové tkáně a bolest ve svalech (rabdomyolýza) Není známo (podle dostupných dat nelze určit) - Vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme) - Těžká, náhlá alergická reakce s příznaky jako horečka a puchýřky a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) Léčiva, ke kterým patří i kvetiapin, mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést ke smrti pacienta. Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. Mohou zahrnovat změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol), nebo cukr v krvi, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížené hladiny některých typů bílých krvinek, snížené hladiny červených krvinek, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi, snížené množství sodíku v krvi a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícím stavům: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka; - ztráta menstruace nebo nepravidelná menstruace u žen. Váš lékař Vás může zvát čas od času na krevní testy. Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (projevují se u více než 1 z 10 léčených osob): - Zvýšení krevního tlaku Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (projevují se u více než 1 z 10 léčených osob): - Zvýšení obsahu hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení tohoto hormonu může ve vzácných případech vést k následujícím stavům: - U chlapců i dívek zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka - U dívek ztráta menstruace nebo nepravidelná menstruace - Zvýšení chuti k jídlu 6/8

7 - Abnormální pohyby svalstva, které zahrnují těžkosti při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalového napětí bez bolesti. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Equeta uchovávat - Uchovávejte v původním obalu. - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Equeta obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta přípravku Equeta 25 mg obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna tableta přípravku Equeta 100 mg obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna tableta přípravku Equeta 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hypromelóza 2910/15, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, granulovaná mikrokrystalická celulóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Equeta 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E172), hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, oranžová žluť (E110) Equeta 100 mg: Žlutý oxid železitý (E172), hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Equeta 200: Hyprolóza (E463), hypromelóza 2910 (E464), mastek, oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Equeta vypadá a co obsahuje toto balení Equeta 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,7 mm. Equeta 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1mm. 7/8

8 Equeta 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 12,1mm. Tablety po 100 a 200 mg lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: Equeta 25 mg, 100 mg a 200 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 tablet (v blistrech po 10 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/ Praha 1 Česká republika Výrobce Genepharm S.A. 18 th klm Marathonos Avenue, Pallini Attikis Řecko a ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa, , Rzeszów Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemí, Polsko: Quentapil Maďarsko: Equepin Slovenská republika: Equeta Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /8