PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
|
|
|
- Marie Nováková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1
2 Členský stát Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Rakousko (Smyšlený) název Síla Léková forma Způsob Lamictal 5mg - lösliche Tabletten 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25mg - lösliche Tabletten 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50mg - lösliche Tabletten 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100mg - lösliche Tabletten 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200mg - lösliche Tabletten 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální 2
3 Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální 3
4 Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Bulharsko Bulharsko GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulharsko Lamictal dispersible 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální 4
5 Bulharsko Bulharsko Kypr Kypr Kypr GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 5
6 Kypr Kypr Česká republika Česká republika Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg 50 mg Tableta Perorální 6
7 Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 100 mg 100 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální 7
8 Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko Lamictal 50 mg 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg Tableta Perorální 8
9 Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dánsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální 9
10 Estonsko Estonsko Estonsko Estonsko Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální 10
11 Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Francie GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamicstart 25 mg, comprimé 25 mg Tableta Perorální 11
12 Francie Francie Francie Francie Francie Francie Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Francie Lamicstart 50 mg, comprimé 50 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg, comprimé dispersible 2 mg Dispergovatelná tabletat Lamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer 5 mg Dispergovatelná nebo žvýkací tableta 25 mg Dispergovatelná nebo žvýkací tableta 50 mg Dispergovatelná nebo žvýkací tableta 100 mg Dispergovatelná nebo žvýkací tableta 200 mg Dispergovatelná nebo žvýkací tableta Perorální Perorální Perorální Perorální Perorální Perorální 12
13 Německo Německo Německo Německo Německo Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Německo Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální 13
14 Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 5 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální 14
15 Řecko Řecko Řecko Řecko Maďarsko Maďarsko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Řecko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko Lamictal 25 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 50 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 100 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 200 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální Perorální Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální 15
16 Maďarsko Maďarsko Maďarsko Island Island Island Island GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 16
17 Island Island Irsko Irsko Irsko Irsko GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf. Thverholt Reykjavik Island GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Tablets 25mg 25 mg Tableta Perorální Lamictal Tablets 50mg 50 mg Tableta Perorální Lamictal Tablets 100mg 100 mg Tableta Perorální Lamictal Tablets 200mg 200 mg Tableta Perorální 17
18 Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko Lamictal 2mg Dispersible Tablets 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible Tablets 5mg 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible Tablets 25mg 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible Tablets 50mg 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible Tablets 100mg 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible Tablets 200mg 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální 18
19 Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Lotyšsko GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Itálie GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Itálie GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Itálie GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Itálie GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Itálie GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 2 mg dispersible tablets 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg dispersible tablets 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální 19
20 Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lotyšsko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 25 mg dispersible tablets 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg dispersible tablets 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg dispersible tablets 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg dispersible tablets 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální 20
21 Litva Litva Litva Lucembursko Lucembursko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální 21
22 Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální 22
23 Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta Malta Malta GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgie GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko Lamictal dispersible 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal dispersible 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální 23
24 Malta Malta Malta Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko Lamictal 2 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 5 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 25 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální Perorální Lamictal 2 Dispers 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 Dispers 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 Dispers 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 Dispers 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 24
25 Holandsko Holandsko Norsko Norsko Norsko Norsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holandsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko Lamictal 100 Dispers 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 Dispers 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 25
26 Norsko Norsko Polsko Polsko Polsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamitrin 25 mg Tableta Perorální Lamitrin 50 mg Tableta Perorální Lamitrin 100 mg Tableta Perorální 26
27 Polsko Polsko Polsko Polsko Polsko GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lamitrin S 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamitrin S 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamitrin S 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamitrin S 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamitrin S 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální 27
28 Polsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Lamitrin S 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální 28
29 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Lamictal 200 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální 29
30 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugalsko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg 25 mg Tableta Perorální 30
31 Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lamictal 50 mg 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg 100 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg 2 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 5 mg 5 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální 31
32 Rumunsko Rumunsko Slovensko Slovensko Slovensko The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko Lamictal 25 mg 25 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 100 mg 100 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální Lamictal 25 mg 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg 100 mg Tableta Perorální 32
33 Slovensko Slovensko Slovensko Slovensko Slovinsko Slovinsko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovensko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko Lamictal 2 mg 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 100 mg 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 25 mg tablete 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg tablete 50 mg Tableta Perorální 33
34 Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovinsko Lamictal 100 mg tablete 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg tablete 200 mg Tableta Perorální Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete 25 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete 100 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Lamictal 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete 200 mg Dispergovatelná/žvýkac í tableta Perorální Perorální Perorální Perorální Perorální 34
35 Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko Lamictal 50 mg Tableta Perorální LamictalŠpanělsko 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg Tableta Perorální Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální Perorální Perorální Perorální 35
36 Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Španělsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální Perorální Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg Tableta Perorální 36
37 Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko GlaxoSmithKline AB Box Solna Švédsko Lamictal 2 mg Rozpustná tableta Perorální Lamictal 5 mg Rozpustná tableta Perorální Lamictal 25 mg Rozpustná tableta Perorální Lamictal 50 mg Rozpustná tableta Perorální Lamictal 100 mg Rozpustná tableta Perorální Lamictal 200 mg Rozpustná tableta Perorální 37
38 Velká Británie Velká Británie The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 25 mg Tableta Perorální Lamictal 50 mg Tableta Perorální 38
39 Velká Británie Velká Británie The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 100 mg Tableta Perorální Lamictal 200 mg Tableta Perorální 39
40 Velká Británie Velká Británie The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 2 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 5 mg Dispergovatelná tableta Perorální 40
41 Velká Británie Velká Británie The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální 41
42 Velká Británie Velká Británie The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lamictal 100 mg Dispergovatelná tableta Perorální Lamictal 200 mg Dispergovatelná tableta Perorální 42
43 PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 43
44 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě. Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů. Navíc byl přípravek Lamictal schválen v několika členských státech EU kromě Spojeného království, Nizozemska, Francie a Kypru pro použití u pacientů s bipolární poruchou. Mimo této indikace u bipolární poruchy se souhrny údajů o přípravku Lamictal v různých státech EU významně překrývají. Vyskytují se v nich však rozdíly s ohledem na přesné formulace indikace u epilepsie, omezení pro věkové kategorie, typy záchvatů, doporučení týkající se dávkování a interakce. Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin. Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy. Hlavní oblasti nesouladu v existujících souhrnech údajů o přípravku se týkají terapeutických indikací. Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU. Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku) Epilepsie Dospělí a děti starší 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo v monoterapii k léčbě epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající). Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek. Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou dospělí a dospívající ve věku od 13 let. Děti ve věku od 2 do 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. Věkové rozpětí bude upraveno s ohledem na fakt, že pacienti ve věku 12 let spadají již do definice dospívajících. Byla prokázána účinnost monoterapeutické léčby typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence). Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let. 44
45 Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického antiepileptic drugs ) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku {Obchodní název} v monoterapii. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku. Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2 Dávkování a způsob. Bipolární porucha Dospělí starší 18 let {Obchodní název} je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů. Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána. Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů. Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií. - Kvalita Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace. Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy. Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny. - Klinické aspekty Epilepsie Užívání lamotriginu v navržených sjednocených indikacích bylo všeobecně řádně doloženo na základě dostupných klinických údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci. Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý. Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů. Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým. Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná. Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika. Nepanuje všeobecná shoda o tom, který léčivý přípravek by měl být používán v zahajovací léčbě; analyzované údaje však nevylučují, že by mohl být lamotrigin užíván jako zahajovací lék. Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů. 45
46 Bipolární porucha Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad. Na základě dostupných údajů je schopnost lamotriginu stabilizovat nálady dána schopností zabránit vzniku depresivních stavů, nikoliv prevencí manických epizod. Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických. U lamotriginu není prokázána schopnost zabránit návratu obou typů epizod. Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II. typu. Doporučení týkající se bipolární poruchy a její léčby výbor CHMP rovněž konzultoval s vědeckou poradní skupinou pro centrální nervový systém (SAG). Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch. Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie. Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad. Ačkoliv je porucha heterogenní chorobou s protikladnými léčebnými potřebami, bylo zjištěno, že depresivní část onemocnění je nejvíce znepokojující, a lék, který je schopen zabránit stavům deprese, je proto hodnotný. Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků. Dosažení užívání monoterapie je vytouženým cílem vzhledem k tomu, že obavy o bezpečnost jsou menší, pokud je užíván pouze jeden přípravek, ale tohoto je momentálně dosaženo zřídka. Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky. Výbor CHMP zvážil vyhodnocení studií a doporučení skupiny SAG a dospěl k závěru, že lamotrigin by měl být používán v rámci prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy. Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost pouze v rámci prevence opětovného výskytu stavu, neměl by být lamotrigin používán v léčbě akutní manické nebo depresivní epizody. ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru, - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace: 46
47 Epilepsie Dospělí a dospívající starší 13 let - adjuvantní léčba nebo monoterapie parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů, - záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem; přípravek Lamictal je podáván ve formě adjuvantní léčby, ale může být také použit jako antiepileptický léčivý přípravek (AED) v zahajovací léčbě Lennoxova-Gastautova syndromu. Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let - adjuvantní léčba parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem, - monoterapie typických generalizovaných záchvatů bez křečí. Bipolární porucha Dospělí starší 18 let - prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy (viz oddíl 5.1). Přípravek Lamictal není určen k léčbě akutních manických nebo depresivních stavů. výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 47
48 PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48
49 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 49
50 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I)50 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 5 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety Lamictal a související názvy (viz Příloha I) 200 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety [viz Příloha I doplní se národní údaje] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna tableta přípravku Lamictal 25 mg obsahuje 25 mg lamotriginum. Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 23,5 mg laktosy. Jedna tableta přípravku Lamictal 50 mg obsahuje 50 mg lamotriginum. Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 46,9 mg laktosy. Jedna tableta přípravku Lamictal 100 mg obsahuje 100 mg lamotriginum. Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 93,9 mg laktosy. Jedna tableta přípravku Lamictal 200 mg obsahuje 200 mg lamotriginum. Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 109,0 mg laktosy. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 2 mg obsahuje 2 mg lamotriginum. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 5 mg obsahuje 5 mg lamotriginum. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 25 mg obsahuje 25 mg lamotriginum. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 50 mg obsahuje 50 mg lamotriginum. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 100 mg obsahuje 100 mg lamotriginum. Jedna dispergovatelná/žvýkací tableta přípravku Lamictal 200 mg obsahuje 200 mg lamotriginum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Dispergovatelná/žvýkací tableta 25 mg tablety: Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené GSEC7 na jedné straně a 25 na druhé straně. 50 mg tablety: Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené GSEE1 na jedné straně a 50 na druhé straně. 50
51 100 mg tablety: Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené GSEE5 na jedné straně a 100 na druhé straně. 200 mg tablety: Bledě žlutohnědé supereliptické, multifasetové tablety označené GSEE7 na jedné straně a 200 na druhé straně. 2 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vůní po černém rybízu.. Na jedné straně se zkosenými hranami a označením LTG nad číslicí 2. Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají. Tablety mohou být slabě mramorované. 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: bikonvexní tablety protáhlého tvaru s vůní po černém rbízu, označené GSCL2 na jedné straně a 5 na druhé straně. Tablety mohou být slabě mramorované. 25 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené GSCL5 na jedné straně a 25 na druhé straně. Tablety mohou být slabě mramorované. 50 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené GSCX7 na jedné straně a 50 na druhé straně. Tablety mohou být slabě mramorované. 100 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené GSCL7 na jedné straně a 100 na druhé straně. Tablety mohou být slabě mramorované. 200 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: bílé až téměř bílé multifasetové, supereliptické tablety s vůní po černém rybízu, označené GSEC5 na jedné straně a 200 na druhé straně. Tablety mohou být slabě mramorované. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutická indikace Epilepsie Dospělí a mladiství od 13 let a starší - Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů. - Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem. Lamictal se podává jako přídatná léčba, ale u Lennox-Gastautova syndromu může být úvodním antiepileptickým lékem (AED). Děti a mladiství od 2 do 12 let - Přídatná léčba epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonickoklonických záchvatů a záchvatů spjatých s Lennox-Gastautovým syndromem. - Monoterapie u záchvatů typu absencí. 51
52 Bipolární porucha Dospělí od 18 let a starší - Prevence epizod poruchy nálad u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří mají zkušenost hlavně s depresivními epizodami (viz bod 5.1). Lamictal není indikován k akutní léčbě epizod mánie a deprese. 4.2 Dávkování a způsob Tablety přípravku Lamictal se mohou polykat celé, a neměly by se žvýkat, nebo drtit. Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody. Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet. Znovuzahájení léčby Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Lamictal, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamictal by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu. Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Lamictal nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem. Epilepsie Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4). Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5). 52
53 Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let doporučený léčebný režim u epilepsie Léčebný režim 1. a 2. týden 3. a 4. týden Ovbyklá udržovací dávka Monoterapie: 25 mg/den (jednou denně) 50 mg/den (jednou denně) mg/den (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg. Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu 12,5 mg (podává se 25 mg obden) 25 mg (jednou denně) mg (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 až 50 mg. Přídavná terapie BEZ valproátu a S inhibitory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s: fenytoinem karbamazepinem fenobarbitalem primidonem rifampicinem lopinavirem/ritonavirem 50 mg (jednou denně) 100 mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách) mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg. Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ inhibitorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo indukují lamotriginové glukuronidace 25 mg (jednou denně) 50 mg (jednou denně) mg (jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg. U pacientů užívajících antiepileptika, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem. 53
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Reálný HDP na obyvatele v Eurech Belgie 27500 27700 27800 28600 29000 29500 30200 30200 29200 29600 29800 29009 Bulharsko 2300 2500 2600 2800 3000 3200
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stat EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Síla
Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / "
!"!#$ %" &' ( ) *+, -+. / 0(123! " ## $%%%& %' 45 6& -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / " * = < & ' ; '.: '. 9'= '= -+. > 8= '7 :' ' '.8 55, 5' 9'= '= -?7 +., '+.8 @ A:.. =. 0(1237 7 : :' @.
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
PŘÍLOHA I. SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Bulharsko Francie Německo Irsko
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech. 1 Členský stat EU/EEA Žadatel Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Belgie Mometasone
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Itálie Španělsko Švédsko Držitel
SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí
(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal 25 mg, tablety Lamictal 50 mg, tablety Lamictal 100 mg, tablety Lamictal 2 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 5 mg, žvýkací/dispergovatelné
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.12.2016 COM(2016) 829 final ANNEX 1 PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Přizpůsobení stropu vlastních zdrojů a stropu prostředků na závazky v souvislosti
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých ů, léková, koncentrace, způsob, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Rakousko Targin 10 mg/5 mg tablety s Rakousko Targin 20 mg/10 mg tablety s Rakousko Targin 5
Příbalová informace Informace pro uživatele
Příbalová informace Informace pro uživatele Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované
Ceník přepravce BALIKSERVIS Doba přepravy
Ceník přepravce BALIKSERVIS 1 2 3 5 10 15 20 25 30 40 50 70 100 150 200 300 400 500 700 1-1 1 55 550 596 685 716 974 1 236 1 565 1 893 2 469 2 993 SK SK 1 SK 5 90 179 180 190 211 232 239 255 272 304 349
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal 25 mg, tablety Lamictal 50 mg, tablety Lamictal 100 mg, tablety Lamictal 2 mg, žvýkací/dispergovatelné tablety Lamictal 5 mg, žvýkací/dispergovatelné
Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína
INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace
Všeobecné poznámky. A. Ustanovení úmluv sociálního zabezpečení zůstávající v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení. (Článek 7 (2) (c) Nařízení.
PŘÍLOHA III USTANOVENÍ ÚMLUV O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ, která zůstávají v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení - ustanovení úmluv o sociálním zabezpečení nevztahující se na všechny osoby, na něž se
Rada Evropské unie Brusel 18. května 2017 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 18. května 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 17. května 2017 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generálního tajemníka Evropské
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203357-59/2009, sukls203289/2009, sukls203291/2009, sukls203294/2009, sukls203297/2009, sukls203299/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamictal 25 mg, tablety
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.4.00/21.2970 Identifikátor materiálu Název klíčové aktivity Vzdělávací oblast Vzdělávací předmět / obor Tematický
Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety. Cefuroximum axetili
Příbalová informace: informace pro uživatele Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety Cefuroximum axetili Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y), držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná), které nejsou uvedeny v
INFORMACE PRO UŽIVATELE Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) vakcínou. Máte-l, které nejsou uvedeny v V : 1. Co je vakcína Synflorix a k 2. nflorix. 3. Jak se vakcína Synflorix
Příbalová informace: informace pro uživatele. Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal 100 mg tablety. lamotriginum
Sp. zn. sukls56312/2013 a sp. zn. sukls11901/2013, sukls98106/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal 100 mg tablety lamotriginum Přečtěte si pozorně celou
Příloha I. Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 1 Členský stát EHP Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Léčivá látka + množství Léková forma Způsob podání Belgie Pfizer S.A. (Belgium)
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU. Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha Seznam zemí, zkratky a barvy použité v grafech Dánsko-DK,
Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci 1 Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Avodart 0,5 mg, měkké tobolky Dutasteridum
Příloha k sp.zn. sukls104848/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Avodart 0,5 mg, měkké tobolky Dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Příloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 7 Vědecké závěry Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011). Amitriptylin je terciární amin, který působí
Příbalová informace: informace pro pacienta. Avodart 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum
Sp.zn.sukls17349/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Avodart 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
Úřední věstník Evropské unie L 165 I. Právní předpisy. Nelegislativní akty. Ročník července České vydání.
Úřední věstník Evropské unie L 165 I České vydání Právní předpisy Ročník 61 2. července 2018 Obsah II Nelegislativní akty ROZHODNUTÍ Rozhodnutí Evropské rady (EU) 2018/937 ze dne 28. června 2018, kterým
Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0
![Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0](/thumbs/48/24734214.jpg "Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0")
Demografie SOUHRN Nejstaršími státy Evropy, kde mediánový věk jejich obyvatel je 42 a více let, jsou Rakousko, Řecko, Finsko, Itálie a Německo. Nejmladšími státy z tohoto pohledu jsou Irsko, Island a Makedonie,
PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o v členských ech 1 Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien Austria Atarax 25 mg - Filmtabletten
Bydlení v mezinárodním srovnání. vybrané údaje o bydlení ze zdrojů EUROSTAT, ČSÚ, publikace Housing Statistics in the European Union 2010
Bydlení v mezinárodním srovnání vybrané údaje o bydlení ze zdrojů EUROSTAT, ČSÚ, publikace Housing Statistics in the European Union 2010 Seznam tabulek a grafů 1. HDP NA OBYVATELE PODLE STANDARDU KUPNÍ
STATISTIKY CESTOVNÍHO RUCHU JIŽNÍ ČECHY 2007
2007 Jihočeská centrála cestovního ruchu Jírovcova 1, P.O.Box 80 CZ 370 21 České Budějovice Telefon: +420 386 358 727 9 Fax: +420 386 358 728 E mail: info@jccr.cz WWW: www.jccr.cz Zpracoval: Jakub KADLEČEK
PGI 2. Evropská rada Brusel 19. června 2018 (OR. en) EUCO 7/1/18 REV 1
Evropská rada Brusel 19. června 2018 (OR. en) Interinstitucionální spisy: 2017/0900 (NLE) 2013/0900 (NLE) EUCO 7/1/18 REV 1 INST 92 POLGEN 23 CO EUR 8 PRÁVNÍ AKTY Předmět: ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ RADY, kterým
II. Veřejně dostupné služby v mobilních sítích elektronických komunikací
II. Veřejně dostupné služby v mobilních sítích elektronických komunikací Plán určen pro stanice podnikové/ bytové/ Nabito 350 Měrná jednotka Cena včetně DPH [Kč] 1 Připojení k síti (zřízení, aktivace)
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CVMP/269630/2006-CS cervenec 2006 1/7 Členský stát
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo
SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU. Michaela Boučková, Tereza Máchová
SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU Michaela Boučková, Tereza Máchová SPOTŘEBNÍ DAŇ Z CIGARET od 1. ledna 2014 musí být celková spotřební daň nejméně 60 % vážené průměrné maloobchodní ceny cigaret propuštěných ke spotřebě.
Rada Evropské unie Brusel 7. října 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie
Rada Evropské unie Brusel 7. října 2016 (OR. en) 13015/16 FIN 631 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 7. října 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2016) 660 final Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel,
Rada Evropské unie Brusel 8. prosince 2016 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 8. prosince 2016 (OR. en) 15387/16 ADD 3 JAI 1073 ASIM 165 CO EUR-PREP 50 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 8. prosince 2016 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel,
Postavení českého trhu práce v rámci EU
29. 4. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. Téměř ve všech zemích EU28 se ve 4. čtvrtletí
Legislativa v ČR i zahraničí
Legislativa v ČR i zahraničí Publikováno: 7. 3. 2007 Kromě toho, že v jednotlivých zemích existují různé přírodní, ekonomické, sociální a technické podmínky, které zapříčiňují rozdílný stav bezpečnosti
Směrnice děkana HGF č. 1/2018. Motivační odměňování doktorandů a studentů prezenční formy studia Hornicko-geologické fakulty VŠB-TUO
Účinnost dokumentu od: 1.1.2019 Směrnice děkana HGF č. 1/2018 Motivační odměňování doktorandů a studentů prezenční Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem
PŘÍLOHA V (CENY SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ)
PŘÍLOHA V (CENY SLUŽEB ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ) SMLOUVY O PROPOJENÍ VEŘEJNÝCH SÍTÍ ELEKTRONICKÝCH KOMUNIKACÍ mezi společností Dial Telecom, a.s. a OLO Strana 1 (celkem 5) OBSAH: OBECNĚ... 3 ČLÁNEK 1....
Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/9 Členský
PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Rakousko Pharmachemie B.V. Belgie Pharmachemie B.V.
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
![MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)](/thumbs/33/16328816.jpg "MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)")
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) dostanete tuto vakcínu. - vou informaci. - Máte-. -. - V : 1. Co je Cervarix
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.3.2011 KOM(2011) 138 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Druhá zpráva o dobrovolném
Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD. Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020
Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020 Anna Vosečková 12. 11. 2015 VÝZVY 2014 2015 TÉMA OZNAČENÍ OTEVŘENÍ
Státní zřízení: konstituční monarchie. Návrh: EPP-ED S&D ALDE ZELENÍ/EFA ECR GUE/NGL EFD NEZ.
Belgie Státní zřízení: konstituční monarchie Belgie v EK (2004-2009): Komisař pro rozvoj a humanitární pomoc Počet hlasů v Radě EU: 12 Počet obyvatel: 10 660 800 (k 1. lednu 2008) z 493 mil. obyvatel EU,
V Bruselu dne COM(2016) 618 final ZPRÁVA KOMISE
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.9.2016 COM(2016) 618 final ZPRÁVA KOMISE Zpráva k usnadnění výpočtu množství přiděleného Evropské unii a zpráva k usnadnění výpočtu společného množství přiděleného Unii,
Graf 3.11 Podniky* prodávající přes ostatní sítě (v %)
Tab 3.5 Podniky prodávající přes elektronické sítě v procentech celkem 13,0 18,1 14,5 16,6 11,1 malé (10-49 zam. osob) 10,4 15,1 13,5 15,3 10,1 střední (50-249 zam. osob) 11,5 16,5 17,3 20,2 13,4 velké
ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne ,
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 23.7.2009 K(2009) 5453 v konečném znění ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 23.7.2009, kterým se mění rozhodnutí 2008/458/ES, kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí
Postavení českého trhu práce v rámci EU
29. 7. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. V 1. čtvrtletí roku 2016 se téměř ve všech
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tyverb 250 mg, potahované tablety. Lapatinibum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tyverb 250 mg, potahované tablety Lapatinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
Příloha I. Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o v členských státech 1 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11,
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Dánsko Německo Irsko Itálie Španělsko Držitel rozhodnutí
Návrh ROZHODNUTÍ RADY, kterým se stanoví složení Výboru regionů
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 11.6.2014 COM(2014) 226 final 2014/0128 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY, kterým se stanoví složení Výboru regionů CS CS DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU V článku 305 Smlouvy
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií P. Pazdiora XI. Hradecké vakcinologické dny 1.-3.10.2015 Počet Příušnice v ČR a Plzeňském kraji (1980-2015*) 100000 ČR
G Zdravotnictví. Více informací k tomuto tématu naleznete na:
Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ve spolupráci s ČSÚ sleduje od roku 2003 údaje o vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi, a to prostřednictvím vyčerpávajícího
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 17.6.2011 KOM(2011) 352 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Druhá zpráva o dobrovolném
OBSAH. Zkratky 11. Úvod 13. 1 Vymezení pojmů 15. 1.1 Daňová harmonizace 15 1.2 Daňová koordinace 19
OBSAH Zkratky 11 Úvod 13 1 Vymezení pojmů 15 1.1 Daňová harmonizace 15 1.2 Daňová koordinace 19 2 Prameny evropského daňového práva 20 2.1 Vývoj Evropské integrace 20 2.2 Lisabonská smlouva 21 2.3 Orgány
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/12
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/12 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
IMPLEMENTAČNÍ CENTRUM CIRKULÁRNÍ EKONOMIKY
IMPLEMENTAČNÍ CENTRUM CIRKULÁRNÍ EKONOMIKY SPDS a CE 50 let úsilí o zrovnoprávnění primárních a sekundárních surovin započtení environmentálních externalit (produkce CO2, spotřeba energií, vody) daňové
Příloha 1 PŘIHLÁŠKY. Kategorie 1: Bezpečnost výrobků prodávaných on-line. Otázky týkající se způsobilosti
Příloha 1 PŘIHLÁŠKY Kategorie 1: Bezpečnost výrobků prodávaných on-line Otázky týkající se způsobilosti 1. Potvrzuji, že má společnost je obchodní subjekt průmyslového nebo komerčního charakteru, nikoli
Smyšlený název Obsah léčivých látek Léková forma Živočišné druhy. Držitel rozhodnutí o registraci. Členský stát EU/EHP
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/10 Členský stát EU/EHP Držitel
Evropská unie Ing. Jaroslava Syrovátková, Ph.D. Shengenský prostor
Evropská unie Ing. Jaroslava Syrovátková, Ph.D. Shengenský prostor Historický vývoj předchůdce Shengenské dohody: Saarbrückenská dohoda z roku 1984 14. července 1985 Shengenská smlouva 19. června 1990
V Bruselu dne XXX [ ](2013) XXX draft SDĚLENÍ KOMISE
 XXX draft SDĚLENÍ KOMISE](/thumbs/95/125064803.jpg "V Bruselu dne XXX [ ](2013) XXX draft SDĚLENÍ KOMISE")
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne XXX [ ](2013) XXX draft SDĚLENÍ KOMISE Uplatňování článku 260 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aktualizace údajů pro výpočet paušálních částek a penále, které Komise navrhuje
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.020.30; 01.040.23 2008 Lahve na plyny - Terminologie ČSN EN ISO 10286 07 8301 Únor Gas cylinders - Terminology Bouteilles à gaz - Terminologie Gasflaschen - Terminologie idt
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99314/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamotrigin Orion 25 mg dispergovatelné tablety Lamotrigin Orion 50 mg dispergovatelné tablety
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více
Název projektu: Poznáváme sebe a svět, chceme poznat více Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.4.00/21.2970 Identifikátor materiálu Název klíčové aktivity Vzdělávací oblast Vzdělávací předmět / obor Tematický
Ochranné známky 0 ÚČAST
Ochranné známky 29/10/2008-31/12/2008 Zadaným kritériím odpovídá 391 dotazníků z 391 0 ÚČAST Země DE Německo 72 (18.4%) PL Polsko 48 (12.3%) NL Nizozemsko 31 (7.9%) UK Spojené království 23 (5.9%) DA Dánsko
Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha
ŽIVOT CIZ ZINCŮ V ČR Daniel Chyti l Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha Na padesátém 81, 100 82 Praha 10 czso.cz 1/17 CIZINCI PODLE STÁTNÍHO OBČANSTVÍ (31. 12. 2010) Počty
Rada Evropské unie Brusel 17. června 2016 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 17. června 2016 (OR. en) 9586/16 BUDGET 15 DŮVODOVÁ ZPRÁVA Předmět: Návrh opravného rozpočtu č. 2 k souhrnnému rozpočtu na rok 2016: zahrnutí přebytku za rozpočtový rok 2015 -
INFORMACE. Notifikace technických předpisů v Evropě v číslech. Alžběta Vazačová. Úvod
Alžběta Vazačová INFORMACE Notifikace technických předpisů v Evropě v číslech Úvod Členství v EU a Evropském hospodářském prostoru (EHP) s sebou nese povinnost zachovávat volný vnitřní trh bez překážek
EVROPSKÁ RADA Brusel 31. května 2013 (OR. en)
EVROPSKÁ RADA Brusel 31. května 2013 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2013/0900 (NLE) EUCO 110/13 INST 234 POLGEN 69 OC 295 PRÁVNÍ AKTY Předmět: NÁVRH ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ RADY, kterým se stanoví složení
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH 15.02.2006-15.03.2006 Zadaným kritériím odpovídá 589 dotazníků z 589. Uveďte hlavní odvětví vaší činnosti D - Výroba 141 23,9% G - Velkoobchod a
Hodnotící tabulka jednotného trhu
Hodnotící tabulka jednotného trhu Výsledky členských států Česká republika (Sledované období: 2015) Transpozice právních předpisů Transpoziční deficit: 0,8 % (v minulé zprávě: 0,5 %) další zvýšení, nyní
PŘÍLOHY. návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady. o evropské občanské iniciativě. {SWD(2017) 294 final}
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.9.2017 COM(2017) 482 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské občanské iniciativě {SWD(2017) 294 final} CS CS PŘÍLOHY PŘÍLOHA
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
F Zdravotnictví. Více informací k tomuto tématu naleznete na:
Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ve spolupráci s ČSÚ sleduje od roku 2003 údaje o vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi, a to prostřednictvím vyčerpávajícího