PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betahistin Mylan 8 mg Betahistin Mylan 16 mg tablety (betahistini dihydrochloridum)

Transkript

1 Sp.zn. sukls56597/2012, sukls56641/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bethistin Myln 8 mg tblety (bethistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příblovou informci dříve, než zčnete tento příprvek užívt, protože obshuje pro Vás důležité údje. - Ponechte si příblovou informci pro přípd, že si ji budete potřebovt přečíst znovu. - Máte-li jkékoli dlší otázky, zeptejte se svého lékře nebo lékárník. - Tento příprvek byl předepsán Vám, proto jej nedávejte žádné dlší osobě. Mohl by jí ublížit, to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jko Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v přípdě jkýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příblové informci. 1. Co nleznete v této příblové informci Co je Bethistin k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovt pozornost, než zčnete Bethistin užívt 3. Jk se Bethistin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jk příprvek Bethistin uchovávt 6. Obsh blení dlší informce 1. Co je Bethistin k čemu se používá Bethistin obshuje bethistin. Tento lék je nzývný histminový nlog. Používá se k léčbě: Závrtě (vertigo) Zvonění v uších (tinnitus) Ztrátě sluchu, kterou trpí lidé s Ménierovým syndromem. Tento příprvek zlepšuje prokrvení vnitřního uch. Toto snižuje nárůst tlku. 2. Čemu musíte věnovt pozornost, než zčnete Bethistin užívt Neužívejte Bethistin jestliže jste lergický(á) n bethistin nebo n kteroukoli dlší složku tohoto příprvku (uvedenou v sekci 6. Dlší informce) jestliže máte vysoký krevní tlk způsobený drenálním tumorem (feochromocytom) Upozornění optření Před užitím příprvku Bethistin Myln se porďte se svým lékřem nebo lékrníkem. jestliže máte žludeční vředy jestliže máte stm jste těhotná nebo plánujete otěhotnět pokud kojíte 1/5

2 Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, porďte se se svým lékřem dříve, než zčnete tento příprvek užívt. Váš lékř Vám řekne, zd je bezpečné zčít tento příprvek užívt. Váš lékř může tké chtít sledovt vše stm po dobu užívání Bethistinu. Dlší léčivé příprvky Bethistin Informujte svého lékře nebo lékárník o všech lécích, které jste v nedávné době užívl() nebo které možná budete užívt. Obzvláště řekněte svému lékři, pokud užíváte některý z následujícíh léků: Antihistminik ty mohou snížit působení Bethistinu. Tké Bethistin může snížit efekt ntihistminik. Inhiobitory mono-minooxidázy používné k léčbě deprese nebo Prkinsonovy choroby. Tyto mohou zvýšit expozici Bethistinu. Pokud si všimnete nežádoucího účinku, řekněte svému lékři nebo lékárníkovi. Bethistin s jídlem lkoholem Po dobu užívání Bethistinu můžete pít lkohol. Bethistin můžete užívt s jídlem nebo mimo něj. Těhotenství kojení Neužívejte Bethistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékř nerozhodne, že je to bsolutně nezbytné. Zeptejte se svého lékře n rdu. Během užívání Bethistinu nekojte, pokud tk nejste instruovná lékřem. Není známo, zd Bethistin přechází do mteřského mlék. Řízení doprvních prostředků obsluh strojů Pokud Vám tento příprvek nezpůsobuje osplost, můžete během užívání Bethistinu řídit nebo obsluhovt stroje. Ujistěte se, jk n Vás tento příprvek působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovt stroje. Bethistin obshuje lktózu Jestliže Vám Váš lékř sdělil, že máte intolernci n některé cukry, obrťte se před použitím tohoto léčivého příprvku n svého lékře. 3. Jk se Bethistin užívá Vždy užívejte Bethistin přesně podle pokynů svého lékře. Pokud si nejste jisti, porďte se se svým lékřem nebo lékárníkem. Doporučená dávk příprvku je: Dospělí Způsob podání: Tblety se mjí polykt s vodou. Doporučuje se užívt tblety během jídl nebo po něm. Bethistin je k dispozici ve dvou silách, 8 mg 16 mg tbletách. Obvyklá zhjovcí dávk je jedn tblet 16 mg třikrát denně (48 mg). Váš lékř může dávku snížít n 8 mg třikrát denně (24 mg). 2/5

3 Nepřestávejte tblety užívt. Může chvíli trvt, než tblety zčnou účinkovt. Použití u dětí dospívjících Bethistin není doporučen k užití pro děti dospívjící ve věku do 18 let. Jestliže jste užil() více příprvku Bethistin, než jste měl() Pokud vy nebo někdo dlší užil příliš mnoho Bethistinu (došlo k předávkování), promluvte si s lékřem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice. Vezměte sebou blení příprvku. Jestliže jste zpomněl() užít Bethistin Pokud jste vynechl() tbletu, vyčkejte n dobu, kdy si máte vzít dlší dávku. Nezdvojujte následující dávku, byste nhrdil() vynechnou dávku. Jestliže jste přestl() užívt používt příprvek Bethistin Pokrčujte v užívání tblet, dokud Vám lékř neřekne, že můžete přestt. I v přípdě, že se již cítíte lépe, může Váš lékř trvt n dlším užívání tblet po určitou dobu, by bylo zjištěno, že příprvek funguje úplně. Máte-li dlší otázky, týkjící se užívání tohoto příprvku, zeptejte se svého lékře nebo lékárník. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jko všechny léky, může mít i tento příprvek nežádoucí účinky, které se le nemusí vyskytnout u kždého. Během léčby bethistinem se mohou vyskytnout tyto závžné vedlejší účinky: Alergické rekce: otok tváře, rtů, jzyk nebo krku To může způsobit potíže s dýcháním. Červená kožní vyrážk, zánětlivá svědivá pokožk Pokud se vyskytne jkýkoli z těchto účinků, měli byste okmžitě ukončit léčbu kontktovt lékře. Čsté nežádoucí účinky (minimálně u 1 ze 100 méně než u 1 z 10): Nuze Trávicí potíže Dlší nežádoucí účinky: Bolest hlvy Svědění Vyrážk Kopřivk Mírné zžívcí potíže jko zvrcení, bolest žludku ndýmání Užívání Bethistinu s jídlem může zmírnit žludeční potíže. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékři nebo lékárníkovi.stejně postupujte v přípdě jkýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příblové informci. 3/5

4 5. Jk příprvek Bethistin uchovávt Uchovávejte tento příprvek mimo dohled dosh dětí. Příprvek Bethistin Myln 8 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené n oblu z zkrtkou Exp nebo z Použitelné do. Dob použitelnosti použitelnosti se vzthuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Příprvek Bethistin Myln 8 mg uchovávejte při teplotách do 25 C n suchém místě v původním oblu. Léčivé příprvky se nesmí vyhzovt do odpdních vod nebo domácího odpdu. Zeptejte se svého lékárník, jk máte likvidovt příprvky, které již nepotřebujete. Tto optření pomáhjí chránit životní prostředí. 6. Obsh blení dlší informce Co příprvek Bethistin obshuje Léčivou látkou je bethistini dihydrochloridum. Jedn tblet příprvku Bethistin Myln 8 mg obshuje bethistini dihydrochloridum 8 mg. Jedn tblet příprvku obshuje bethistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocnými látkmi jsou povidon 360, mikrokrystlická celulos, monohydrát lktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselin sterová. Jk příprvek Bethistin Myln 8mg Bethistin Myln 16mg vypdá co obshuje toto blení Příprvek Bethistin Myln 8 mg: Bílá nebo téměř bílá, kultá tblet, s vyrženým"b8" n jedné strně 10 tblet v blistru, 2 blistry v krbičce 20 tblet 10 tblet v blistru, 3 blistry v krbičce 30 tblet 10 tblet v blistru, 5 blistrů v krbičce 50 tblet. 10 tblet v blistru, 6 blistrů v krbičce 60 tblet 10 tblet v blistru, 9 blistrů v krbičce 90 tblet 10 tblet v blistru, 10 blistrů v krbičce 100 tblet Příprvek : Bílá nebo téměř bílá, kultá tblet s vyrženým "B16" n jedné strně s půlicí rýhou n druhé strně. Tbletu lze rozdělit n dvě stejné poloviny. 10 tblet v blistru, 2 blistry v krbičce 20 tblet. 10 tblet v blistru, 3 blistry v krbičce 30 tblet 10 tblet v blistru, 6 blistrů v krbičce 60 tblet. 10 tblet v blistru, 9 blistrů v krbičce 90 tblet. 10 tblet v blistru, 10 blistrů v krbičce 100 tblet. N trhu nemusí být všechny velikosti blení. Držitel rozhodnutí o registrci Generics [UK] Limited Sttion Close, Potters Br, Hertfordshire, EN6 1TL 4/5

5 Velká Británie Výrobce Losn Phrm GmbH Otto Hhnstrsse 13, D Neuenburg Německo Ctlent Germny Schorndorf GmbH Steinbeisstrsse 2, D Schorndorf Německo Tjo Pck Kft 2040 Hungry, Budörs Vsut u.13 Mďrsko McDermott Lbortories trding s Gerrd Lbortories 35/36 Bldoyle Industril Estte, Grnge Rod, Dublin 13 Irsko Seznm zemí EEA ve kterých je příprvek registrován Nizozemsko: Rkousko: Česká republik: Itálie: Nizozemsko: Rkousko: Česká republik: Itálie: Slovensko: Bethistine.2HCL Myln 8mg, tbletten Bethistin Arcn 8 mg, tbletten Bethistin Myln 8 mg Betistin Myln Generics 8 mg Bethistine.2HCL Myln 16mg, tbletten Bethistin Arcn 16 mg, tbletten Betistin Myln Generics 16 mg Tto příblová informce byl nposledy revidován: /5