Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls41881/2007

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls41881/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE LIDOCAIN 2% lidocaini hydrochloridum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lidocain 2% a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lidocain 2% používat. 3. Jak se přípravek Lidocain 2% používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak přípravek Lidocain 2% uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIDOCAIN 2% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Farmakterapeutická skupina: lokální anestetikum, amidového typu. Indikace Anestezie Injekce je určena k lokální anestezii a ke všem typům regionální anestezie, jako je blokáda periferních nervů, centrálních nervů a intravenózní regionální anestezie. Obecně se v chirurgii, gynekologii a zubním lékařství používá roztok lidokain-adrenalin. Přípravek Lidocain 2% se primárně doporučuje v případech, kdy jsou celkové účinky adrenalinu nežádoucí (hypersenzitivita vůči adrenalinu, hypertenze, diabetes a glaukom) nebo kde se požaduje pouze krátký anestetický účinek. Terapeutická použití Lidokainové injekce dávají při různých bolestivých stavech (lumbago, ischias atd.) dobrý analgetický účinek. V těchto indikacích se doporučuje používat 1% roztok lidokainu. Kardiologie Primární prevence maligních komorových arytmií, komorové tachykardie a fibrilace komor a léčba komorových tachykardií v předhospitalizační fázi akutního infarktu myokardu; léčba komorových tachykardií v hospitalizační fázi aktutního infarktu myokardu nebo pokud jsou spojeny s ischemickou chorobou srdeční nebo s jinými organickými srdečními chorobami a sekundární prevence komorových tachykardií a fibrilace komor během 6 až 24 hodin po eliminaci arytmie. Strana 1 (celkem 6)

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIDOCAIN 2% POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Lidocain 2% v případech: známé hypersenzitivity na lidokain; kardiogenního šoku, výrazně snížené funkce levé komory, A-V bloku II. nebo III. stupně, těžké bradykardie, Adams-Stokesova syndromu, lidokainem indukovaných velkých záchvatů křečí v anamnéze; těžké poruchy funkce jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lidocain 2% je zapotřebí Při lokální anestezii tkání s bohatou vaskularizací (např. krk v případě chirurgického zákroku na strumě) vyžaduje podávání zvláštní péči, aby se zabránilo intravaskulárnímu podání. Proto k zamezení intravaskulárního podání je nutno píst stříkačky vždy před vytlačením roztoku zatáhnout zpět, ačkoliv nepřítomnost krve ve stříkačce možnost intravaskulárního podání zcela nevylučuje. V oblasti hlavy a krku včetně retrobulbárních a zubních aplikací je nutno podávat menší dávky, stejně jako při použití k blokádě ggl. stellatum, protože může dojít k výskytu systémových toxických symptomů prostřednictvím zpětného toku ve směru cerebrální cirkulace. Bezpečnost anestetik amidového typu je u pacientů predisonovaných k maligní hypertermii sporná, v takových případech je nutno se jejich používání vyhnout. Epidurální anestezii je nutno zahájit podáním testovací dávky, aby se zabránilo náhodnému subdurálnímu nebo intravazálnímu podání. Pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na kardiovaskulární toxické účinky a toxické účinky na centrální nervový systém (protože epidurální dávky jsou vždy vyšší než dávky subdurální). Anestezie v blízkosti míchy vyžaduje u pacientů s neurolgickými chorobami, deformacemi míchy, septikémií a těžkou hypertenzí mimořádnou opatrnost. Před použitím lidokainu v kardiologii je nutno normalizovat pacientovy hladiny draslíku (hypokalemie účinnost lidokainu snižuje). Zvláštní pozornost a nižší dávky jsou potřebné při podávání lidokainu pacientům s oběhovým selháním, hypovolémií, hypotenzí, zhoršením jaterních funkcí a s nedostatečností ledvin. Opatrnosti je také třeba v případě starších pacientů (viz bod 3 Jak se přípravek Lidocain 2% používá), dále při epilepsii, poruchách převodu vzruchu, respirační nedostatečnosti a kdykoli je pravděpodobné, že by podaná dávka mohla vést k vysokým plazmatickým hladinám. Během podávání je nutné kontinuální monitorování EKG. Výrazná bradykardie, prodloužení intervalu PQ, rozšíření intervalu QRS nebo nová arytmická epizoda vyžadují snížení dávky nebo přerušení léčby, pokud je to třeba. Při výrazné bradykardii lze podat 0,5 až 1 mg atropinu i.v. a pokud je to potřeba lze při hypotenzi podat i.v. sympatomimetika a/nebo agonisty betareceptoru. BĚHEM LÉČBY LIDOKAINEM MUSÍ VŽDY BÝT PO RUCE LÉKY A VYBAVENÍ PRO RESUSCITACI. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Cimetidin, pethidin, bupivakain, propranolol, chinidin, disopyramid, amitryptilin, nortriptylin, chlorpromazin a imipramin zvyšují sérové hladiny lidokainu snížením jeho metabolismu v játrech. Fenytoin zesiluje kardiodepresivní účinek lidokainu. Zneužívání alkoholu zesiluje tlumivý účinek lidokainu na dech. Opatrnosti je třeba při kombinaci se sedativy sedativní účinky jsou zesíleny. Strana 2 (celkem 6)

3 Kombinace s látkami typu I/a (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin) vede k prodloužení segmentu Q-T a ve velmi vzácných případech se může vyvinout atrioventrikulární blokáda nebo fibrilace komor. Lidokain může zvyšovat účinek myorelaxancií, protože snižuje přenos na nervosvalové ploténce. Kombinace lidokainu s prokainamidem může navodit halucinace a delirium. Podání spolu s prokainamidem pravděpodobně potencuje neurologické nežádoucí účinky lidokainu. Těhotenství a kojení V předklinických testech reprodukční toxicity na potkanech dávky 6,6 krát vyšší než humánní dávky fetotoxicitu nenavodily, tato zjištění však nejsou vždy prediktivní pro klinické situace. Kontrolované klinické studie na těhotných ženách nebyly dosud provedeny. Lidokain může prostupovat placentou. Přípravek se nesmí podávat v těhotenství zejména v prvním trimestru, ledaže by přínosy převažovaly nad potenciálními riziky. Malé množství podané dávky může být vyloučeno do mateřského mléka. Riziko pro kojence je prakticky nulové, nicméně podávání přípravku kojícím ženám vyžaduje opatrnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může vykazovat účinky na centrální nervový systém (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky) a tudíž po lokální anestezii musí míru omezení stanovit lékař individuálně. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIDOCAIN 2% POUŽÍVÁ Při lokální anestezii se lidokain vždy musí podávat v nižších dávkách než ve směsi lidokain-adrenalin. Dávka vždy závisí na místě podání a charakteristikách pacienta. Doporučuje se podat nejnižší účinnou koncentraci a dávku. Obvyklé dávky Lidokain (bez adrenalinu) Zákrok Koncentrace Objem Celková dávka Infiltrace - perkutánní 0,5 % nebo 1-60 ml mg - intravenózní regionální 0,5 % ml mg Blokáda periferních nervů - brachiální plexus 1,5 % ml mg - zubní lékařství 2 % 1-5 ml mg - interkostální 3 ml 30 mg - paravertebrální 3-5 ml mg - pudendální (bilat.) 10 ml 100 mg Paracervikálně - porodnická analgézie (bilat.) 10 ml 100 mg Blokáda sympatických nervů - cervikální (ggl.stellatum) 5 ml 50 mg Strana 3 (celkem 6)

4 - lumbální 5-10 ml mg Blokáda centrálních nervů - epidurální* hrudní lumbální analgézie anestezie 1,5 % 2 % ml ml ml ml mg mg mg mg * Dávka závisí na počtu dermatomů, které mají být znecitlivěny (2-3 ml/dermatom) - kaudálně porodnická analgézie ml mg chirurgická anestezie 1,5 % ml mg K anestezii prstů na rukou a nohou (rovněž penisu, uší a nosu) je nutno používat výlučně lidokain bez adrenalinu: 2 až 3 ml 2% roztoku. Toxicitu lze snížit naředěním injekčního roztoku, při potřebě vyšších dávek je proto opodstatněné použít naředěný roztok. Injekční roztok lze naředit 0,9% roztokem NaCl. Maximální dávka U normálních zdravých dospělých je maximální jednotlivá dávka lidokainu 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti, maximální celková dávka je 300 mg. V kontinuální epidurální nebo kaudální anestezii nelze maximální doporučenou dávku během 90 minut opakovat. Při paracervikální blokádě (jak porodnické, tak neporodnické) je maximální dávka podaná za 90 minut 200 mg. Přípravek je nutno podat na obou stranách jako pomalé injekce s odstupem 5 minut. Při intravenózní regionální anestezii je maximání dávka pro dospělého 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Dětem je nutno podat nižší celkové dávky podle jejich tělesné hmotnosti a v naředěnějších roztocích (0,5%, 1%). Maximální jednotlivá dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Tuto maximální dávku nelze během 24 hodin opakovat. V kardiologii je nutno lidokainové injekce naředit a podat napřed jako i.v. bolusovou injekci a poté jako infúzi. Obvyklé dávky Bolus: jako první dávku lze podat 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mg) ve formě pomalé intravenózní injekce. Opakovanou dávku 0,5 až 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti lze podat 5 až 10 minut později do celkové maximální dávky 300 mg. Infúze: doporučuje se přidat jednu ampulku přípravku Lidocain 2% do 500 ml roztoku Isodexu nebo Ringerova roztoku a podat dávku lidokainu 20 až 55 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min (maximálně 4 mg/min). K udržovací léčbě lze podávat infúzi 1 mg/min tak dlouho, dokud to stav pacienta vyžaduje. Doporučuje se, aby infúzi vždy předcházela i.v. bolusová injekce. Maximální dávka: dávka lidokainu podaná za 1 hodinu nikdy nesmí přesáhnout 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo maximální celkovou dávku 300 mg. Účinnost a bezpečnost používání lidokainu v dětské kardiologii není dostatečně prostudována. Podle doporučení American Heart Association lze podat zahajovací dávku 1 mg/kg tělesné hmotnosti a poté Strana 4 (celkem 6)

5 infúzi 20 až 50 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min. V případě neuspokojivého účinku lze podat druhou injekci s dávkou 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Při srdečním selhání a jaterní nedostatečnosti se doporučuje snížit dávku o 40 %. Plazmatická clearance klesá u starších pacientů se srdečním selháním, jsou proto doporučeny nižší dávky. Při používání tohoto přípravku u kardiologických pacientů je povinný trvalý lékařský dohled a monitorování EKG. Inkompatibility Injekci lze ředit fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Chemické inkompatibility: lidokain se sráží při smísení s amfotericinem, methohexitonem nebo sulfadiazinem. V závislosti na ph roztoku může být lidokain inkompatibilní s ampicilinem. Předávkování Necitlivost v jazyku a rtech, neklid, úzkost, tinnitus, točení hlavy, rozostřené vidění, třes, deprese a nespavost mohou být prvními projevy toxicity pro centrální nervový systém. Při lokální anestezii je obzvláště důležité monitorovat pacientovy kardiovaskulární a respirační fukce stejně jako jeho vědomí. Změna těchto parametrů může ukazovat na předávkování a pacientovi je nutno ihned podat kyslík. Je nutno zajistit průchodnost dýchacích cest a pokud je to potřeba, asistovanou nebo umělou ventilaci. Křeče lze léčit benzodiazepiny (např. diazepamem) nebo krátkodobě působícími barbituráty (např. fenobarbitalem), přičemž se musí vzít v úvahu, že tato léčiva mohou po intravenózním podání způsobit útlum dechu. Kardiovaskulární symptomy vyžadují symptomatickou léčbu. Bradykardie a poruchy vedení vzruchu lze léčit atropinem 0,5 až 1 mg i.v. a sympatomimetiky; v případě hypotenze lze podat agonisty - receptoru. Může být potřebná intravenózní suplementace tekutin a elektrolytů. Při srdeční blokádě je nutno ihned zahájit resuscitaci. Dialýza je v akutní fázi předávkování lidokainem neúčinná. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Nejčastější nežádoucí účinky jsou následující: Centrální nervový systém: ospalost, točení hlavy, necitlivost v jazyku a rtech, tinnitus a po podání vyšších dávek neklid, euforie, třes, dezorientace, křeče, ztráta vědomí, útlum dechu. Gastrointestinální: nauzea, zvracení (časté). Kardiovaskulární: vzácně bradykardie, hypotenze, poruchy převodu. Alergické reakce: kožní reakce, edém a v případě hypersenzitivity se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce (extrémně vzácné). Při míšní nebo epidurální anestezii se může vyskytnout částečná nebo kompletní míšní blokáda s hypotenzí, ztrátou rektálních funkcí, funkcí močového měchýře a sexuálních funkcí a necitlivostí v perineální oblasti. Možnost těchto účinků se zvyšuje při podání vyšších dávek nebo při náhodné injekci lidokainu do míšního prostoru (tj. pokud se dávka určená pro epidurální oblast dostane do míšního prostoru). Ve vzácných případech se ztracené motorické, senzorické a/nebo vegetativní funkce po takových zákrocích vracejí pomalu (za několik měsíců) nebo neúplně. 5. JAK PŘÍPRAVEK LIDOCAIN 2% UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Strana 5 (celkem 6)

6 Přípravek Lidocain 2% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Jak přípravek Lidocain 2% vypadá Bezbarvý, sterilní, vodný roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu. Složení Léčivá látka: lidocaini hydrochloridum 20 mg na ml (40 mg lidokainu ve 2ml ampulce). Pomocné látky: chlorid sodný a voda na injekci. Balení 10x2 ml a 100x2 ml plnicího objemu roztoku naplněného do bezbarvých, průhledných skleněných ampulek s lámacím kroužkem v plastovém blistru a papírové krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena Strana 6 (celkem 6)