Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls99455/2011, sukls99458/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls99455/2011, sukls99458/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUFENTA, 0,005 mg/ml, injekční roztok SUFENTA FORTE, 0,05 mg/ml, injekční roztok Sufentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUFENTA/SUFENTA FORTE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE používat 3. Jak se SUFENTA/SUFENTA FORTE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SUFENTA/SUFENTA FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné léčivé přípravky proti bolesti používané v nemocnicích. Při nitrožilním podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění: - při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně); - při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento způsob je využíván např. u takzvaných bezbolestných porodů nebo při léčbě pooperační bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUFENTA/SUFENTA FORTE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku přípravku SUFENTA/SUFENTA FORTE; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti; 1/6

2 Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence by do oddělení pupeční šňůry neměly být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu. Injekce podaná do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná. SUFENTA/SUFENTA FORTE by neměly být podávány do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce. Epidurálně by neměly být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány ani při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUFENTA/SUFENTA FORTE je zapotřebí Důležité! SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze kvalifikovanými osobami. Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru. Plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušená funkce štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin Pokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Některé léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory MAO nelze s přípravky SUFENTA/SUFENTA FORTE kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE. - Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku. - Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch). - Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být SUFENTA/SUFENTA FORTE podány nitrožilně. Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně). Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE za volant nebo začnete 2/6

3 pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem. 3. JAK SE SUFENTA/SUFENTA FORTE POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. SUFENTA/SUFENTA FORTE se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu. K podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) se používá tenká trubice, kterou jsou SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek. Jestliže jste použil(a) více přípravku SUFENTA/SUFENTA FORTE, než jste měl(a) Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTA/SUFENTA FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem. Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek, škytání, zpomalená, zrychlená nebo nepravidelná srdeční činnost, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně pomalých, toporných nebo trhavých pohybů (také u novorozenců), náhlé svalové záškuby, snížení (u novorozenců) nebo abnormální svalové napětí, křeče nebo záchvaty (např. epilepsie). Rovněž se mohou objevit závratě, pocit na zvracení a zvracení nebo bolest hlavy. Dalšími nežádoucími účinky mohou být: - Zástava srdce nebo dechu, porucha elektrického vodivého systému v srdci (atrioventrikulární blokáda), abnormální EKG (typ vyšetření srdce). - Nedostatečné proudění krve do tělních tkání (šok), namodralé zbarvení pokožky nebo sliznic způsobené nedostatkem kyslíku v krvi (také u novorozenců). - Koma (bezvědomí), nervozita, ospalost, útlum, nedostatek zájmu. - Tekutina v plicích, kýchání, svědění, výtok z nosu a zduření nosní sliznice, kašel, chrapot. - Bledost, zimnice, horečka, zvýšení nebo snížení tělesné teploty. - Porucha zraku, zúžení zornic. - Problémy s močením (zadržování nebo inkontinence). - Bolest včetně bolesti zad a bolesti v místě injekce a reakce v místě injekce. - Alergická vyrážka, svědění, nadměrné pocení, zčervenání pokožky, vyrážka (také u novorozenců), suchá kůže, změna zbarvení kůže. 3/6

4 Mohou se vyskytnout alergické reakce, které se projeví např. kožní vyrážkou, svěděním, zkrácením dechu nebo otokem v obličeji. Po podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) se mohou dostavit mírná ospalost nebo svědění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SUFENTA/SUFENTA FORTE UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SUFENTA/SUFENTA FORTE obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum. Jeden ml přípravku SUFENTA obsahuje 0,005 mg sufentanilu (jako sufentanil-citrát). Jeden ml přípravku SUFENTA FORTE obsahuje 0,05 mg sufentanilu (jako sufentanil-citrát). - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak SUFENTA/SUFENTA FORTE vypadá a co obsahuje toto balení SUFENTA/SUFENTA FORTE je čirý, bezbarvý injekční roztok bez mechanických nečistot. SUFENTA je dostupná v 2ml ampulkách balených po 5 v krabičce. SUFENTA FORTE je dostupná buď v 1ml ampulkách balených po 5 v krabičce nebo v 5ml ampulkách balených po 5 v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 4/6

5 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE by mělo být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, patologickému stavu, užívání dalších léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu a anestézie. Při suplementárním dávkování je zapotřebí počítat s účinkem úvodní dávky. INTRAVENÓZNÍ APLIKACE - K vyloučení bradykardie se doporučuje aplikovat intravenózně anticholinergikum v nízké dávce. K prevenci nauzey a zvracení lze podat droperidol. - Použití jako analgetického doplňku Při chirurgickém výkonu zajišťuje SUFENTA v dávce 0,5 5 µg/kg intenzivní analgézii redukcí sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci a zachováním kardiovaskulární stability. Délka působení je závislá na dávce. Dávka 0,5 µg/kg zajišťuje trvání účinku 50 minut. Doplňující dávky µg mohou být dodávány dle individuální potřeby pacienta a délky chirurgického výkonu. - Použití jako anestetika Při dávkách 8 µg/kg zajišťuje SUFENTA spánek a udržuje hlubokou analgézii závislou na dávce bez použití přídatných anestetik. Kromě toho jsou zeslabeny sympatické a hormonální odpovědi na chirurgické stimuly. Suplementární dávky µg obvykle postačují k udržení kardiovaskulární stability během anestézie. EPIDURÁLNÍ APLIKACE Před aplikací přípravku SUFENTA je zapotřebí ověřit správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru. - Použití k léčbě pooperační bolesti Úvodní dávka µg by měla zajistit úlevu bolesti v trvání do 4 6 hodin. Přídatné bolusy 25 µg mohu být dodány v případě zjevného slábnutí analgézie. - Použití jako analgetického doplňku během porodních bolestí a vaginálního porodu Přídavek přípravku SUFENTA v dávce 10 µg k epidurálně aplikovanému bupivakainu (0,125-0,25 %) zajišťuje delší trvání a vyšší kvalitu analgézie. V případě potřeby mohou být aplikovány dvě další injekce této kombinace. Doporučuje se nepřesáhnout celkovou dávku 30 µg sufentanilu. Použití ve stáří a u zvláštních skupin pacientů: V souladu se zásadami aplikace opioidů je zapotřebí snížit dávku u starších nebo oslabených pacientů. Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku SUFENTA u dětí do dvou let byly dokumentovány pouze na omezeném počtu případů. Úvodní a udržovací dávka anestetika činila u dětí ve věku 2 12 let pro velký chirurgický výkon µg/kg sufentanilu spolu se 100% kyslíkem. NÁVOD K POUŽITÍ V případě potřeby mohou být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infúzními soupravami a měly by být aplikovány do 24 hodin po naředění. Informace pro lékaře v případě předávkování 5/6

6 Bezprostřední opatření: V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo kontrolované dýchání. K léčbě respirační deprese se používá naloxon. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek. Další opatření: Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor. Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků. Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření. 6/6