Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126308/2010. Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126308/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře nebo pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat. 3. Jak se přípravek používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek uchovávat. 6. Další informace. 1. Co je přípravek 20 mg/ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku a k čemu se používá patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (protinádorové léky). se používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva a rekta u dospělých, buď v kombinaci s jinými léky (např. 5-fluorouracil/kyselina folinová, bevacizumab, cetuximab, kapecitabin) nebo samostatně (monoterapie). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20 mg/ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku používat Neužívejte přípravek jestliže jste alergický(á) na irinotecan hydrochlorid trihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), pokud máte jakoukoliv jinou střevní chorobu nebo střevní obstrukci v anamnéze, jestliže kojíte, jestliže máte zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (více než trojnásobek horní hranice normy), jestliže máte těžké selhání kostní dřeně, jestliže jste ve špatném celkovém zdravotním stavu (hodnoceno dle mezinárodního standardu), jestliže užíváte přírodní léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin pro další informace o kontraindikacích těchto léčivých přípravků. 1/9

2 Upozornění a opatření Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. Pokud byl tento léčivý přípravek předepsán dítěti, zkonzultujte to s příslušným lékařem. Zvláštní opatrnosti je třeba také u starších pacientů. Vzhledem k tomu, že přípravek je protinádorový lék, bude vám podáván ve zvláštním oddělení a pod dohledem lékaře, který je proškolen v užívání protinádorových léků. Personál oddělení vám vysvětlí, co musíte během léčby a po léčbě dělat. Tato příbalová informace vám pomůže si zapamatovat, že: 1) Prvních 24 hodin po podání přípravku Během podávání přípravku (30-90 min) a krátce po jeho podání se u vás mohou objevit některé z následujících příznaků. průjem pocení bolesti břicha slzení očí poruchy zraku nadměrné slinění Zdravotnický termín označující tyto příznaky je akutní cholinergní syndrom, který je možné léčit (atropinem). Pokud máte jakýkoliv z těchto příznaků, okamžitě to řekněte svému lékaři, který vám poskytne veškerou nezbytnou léčbu. 2) Od dne po léčbě přípravkem do další léčby Během tohoto období se u vás mohou objevit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou léčbu nebo důkladný dohled. Průjem Pokud se váš průjem objeví více než 24 hodin po podání přípravku ( opožděný průjem ), může to být závažné. Často se objeví asi 5 dnů po podání. Průjem je třeba léčit okamžitě a pod důkladným dohledem. Okamžitě po první tekuté stolici proveďte následující: 1. Užijte jakoukoliv léčbu proti průjmu, kterou vám lékař předepsal, přesně tak, jak vám řekl. Léčbu není možné bez konzultace lékaře měnit. Doporučená protiprůjmová léčba je loperamid (4 mg pro první dávku a pak 2 mg každé 2 hodiny, také během noci). S tím je třeba pokračovat po dobu alespoň 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučená dávka loperamidu se nesmí užívat déle než 48 hodin. 2. Okamžitě začněte pít velké množství vody a rehydratačních tekutin (například vodu, sodovou vodu, šumivý nápoj, polévku nebo použijte perorální rehydratační terapii). 3. Okamžitě vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a řekněte mu o průjmu. Pokud nejste schopen/na lékaře zastihnout, kontaktujte oddělení nemocnice, které dohlíží na léčbu přípravkem. Je velmi důležité, aby byli informování o průjmu. Musíte okamžitě vyhledat lékaře nebo oddělení dohlížející na léčbu, pokud máte nevolnost nebo zvracíte spolu s průjmem, máte teplotu a také průjem, máte i nadále průjem 48 hodin po začátku léčby průjmu. Upozornění! Neužívejte žádnou léčbu průjmu kromě té, kterou vám předepsal váš lékař, a tekutiny vyjmenované výše. Postupujte dle pokynů vašeho lékaře. Protiprůjmová léčba se nesmí používat k prevenci další epizody průjmu, i když se u vás vyskytl opožděný průjem v předchozích cyklech. 2/9

3 Teplota Pokud se teplota těla zvyšuje nad 38 C, může to být známka infekce, zejména pokud máte současně průjem. Pokud máte jakoukoliv teplotu (nad 38 C), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo oddělení, aby vám mohli poskytnout veškerou potřebnou léčbu. Nevolnost a zvracení Pokud trpíte nevolností anebo zvracením, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo oddělení. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie) Přípravek může způsobovat pokles počtu některých z vašich bílých krvinek, které hrají důležitou úlohu v boji s infekcemi. To je označováno jako neutropenie. Neutropenie se často objevuje během léčby přípravkem a je dočasná. Váš lékař má pro vás zajistit pravidelné krevní testy, aby se mohly sledovat tyto bílé krvinky. Neutropenie je závažná a měla by se okamžitě léčit a pečlivě sledovat. Potíže s dýcháním Pokud máte jakékoliv potíže s dýcháním, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Porušená funkce jater Před zahájením léčby přípravkem a před každým následujícím léčebným cyklem se má zkontrolovat funkce jater (z vyšetření krve). Pokud máte jeden nebo více z výše uvedených příznaků poté, co se vrátíte z nemocnice domů, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře nebo oddělení, které provádí dohled nad léčbou přípravkem. Porucha funkce ledvin Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek nebyl testován na pacientech s potížemi s ledvinami, ověřte si prosím u vašeho lékaře, pokud máte s ledvinami potíže. Srdeční potíže Pokud máte srdeční selhání, zvýšené riziko vzniku srdečního selhání nebo pokud jste v minulosti podstoupili chemoterapii, promluvte si se svým lékařem, protože přípravek může způsobit srdeční selhání. Funkce vašeho srdce bude vyšetřena před léčbou a během léčby přípravkem a budou provedena opatření, aby se minimalizovaly všechny ovlivnitelné rizikové faktory (například kouření, hypertenze a hyperlipidemie). Očkování Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době byli očkováni nebo je u vás očkování v plánu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro bylinné přípravky, silné vitamíny a minerály. Některé léky mohou měnit účinky přípravku, např. ketokonazol (pro léčbu plísňových infekcí), rifampicin (pro léčbu tuberkulózy) a některé léky pro léčbu epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), warfarin (antikoagulační přípravek používaný k ředění krve) nebo jiné antikoagulanty, atazanavir (používaný pro léčbu HIV), cyklosporin nebo takrolimus (používané pro utlumení imunitního systému vašeho těla) a vakcíny (očkovací látky). 3/9

4 Bylinný lék z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nesmí užívat spolu s přípravkem a nesmí se užívat mezi léčebnými cykly, protože to může snižovat účinky přípravku. Pokud potřebujete operaci, řekněte prosím svému lékaři nebo anesteziologovi, že tento léčivý přípravek užíváte, protože to může měnit účinky některých léků používaných během operace. Pokud užíváte přípravek v kombinaci s léky, které obsahují cetuximab, bevacuzimab nebo kapecitabin, přečtěte si před použitím příbalovou informaci těchto léčivých přípravků. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Ženy v plodném věku se mají vyvarovat otěhotnění. Antikoncepční opatření je třeba používat u muže i ženy během léčby a po dobu minimálně jednoho, resp. tří měsíců po ukončení léčby. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Proto je třeba kojení ukončit po dobu trvání léčby přípravkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V některých případech může přípravek způsobovat nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a používat nástroje nebo stroje. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý/á. Během prvních 24 hodin po podání přípravku můžete mít pocit závratě a poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml, tzn. je prakticky bez sodíku. 3. Jak se přípravek 20 mg/ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku používá Pouze pro dospělé. bude podáván jako infuze do vaší žíly v průběhu 30 až 90 minut. Množství infuze, které Vám bude podáno, bude záviset na Vašem věku, velikosti a celkovém zdravotním stavu. Také bude záviset na jakékoliv jiné léčbě, kterou jste dostali pro léčbu vaší rakoviny. Váš lékař vypočítá povrch vašeho těla v metrech čtverečních (m 2 ). Pokud jste byli v minulosti léčeni 5-fluorouracilem, budete normálně léčeni samotným přípravkem s počáteční dávkou 350 mg/m² každé 3 týdny. Pokud jste v minulosti nedostávali chemoterapii, bude Vám normálně podáváno 180 mg/m² přípravku každé dva týdny. To bude následováno kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem. Pokud jste léčeni přípravkem v kombinaci s cetuximabem, obdržíte obvykle stejnou dávku přípravku Irinotecan jako v posledních cyklech předchozího režimu s obsahem irinotekanu. 4/9

5 Pokud obdržíte přípravek v kombinaci s cetuximabem, musí být přípravek podáván minimálně 1 hodinu po skončení infuze cetuximabu. Pokud budete užívat přípravek v kombinaci s cetuximabem, přečtěte si příbalovou informaci cetuximabu. Pokud budete užívat přípravek v kombinaci s bevacuzimabem, přečtěte si příbalovou informaci k bevacuzimabu. Pokud budete užívat přípravek v kombinaci s kapecitabinem, přečtěte si příbalovou informaci ke kapecitabinu. Co se týče aktuální léčby, postupujte dle pokynů svého lékaře. Délka vaší celé léčby bude záviset na postupu (progresi) Vašeho onemocnění a na tom, jak se cítíte. Váš lékař vám řekne, jak dlouho může vaše léčba trvat. Tyto dávky mohou být upraveny Vaším lékařem v závislosti na Vašem stavu a jakýchkoliv vedlejších účincích, které se u Vás mohou vyskytnout. Pokud si myslíte, že jste užili více přípravku, než jste měl/a, kontaktujte svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s vámi tyto nežádoucí účinky prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy vaší léčby. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud si všimnete jakýchkoliv z následujících nežádoucích účinků, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože možná budete potřebovat urgentní lékařskou péči (viz také informace v bodě Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí ). Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Anémie (snížený počet červených krvinek), který může způsobovat bledost kůže nebo může způsobovat slabost nebo dušnost. Neutropenie (snížený počet určitého typu bílých krvinek), která zvyšuje riziko infekce. V kombinované terapii trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), která způsobuje vznik modřin a tendenci ke krvácení a abnormální krvácení. Při monoterapii: teplota a infekce. Při monoterapii: teplota bez infekce a bez souběžného těžkého poklesu počtu určitého typu bílých krvinek (neutropénie). Opožděný těžký průjem. Při monoterapii: těžká nevolnost a zvracení. Ztráta vlasů (vlasy opět narostou po ukončení léčby). V kombinované terapii přechodné mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu. V kombinované terapii s kapecitabinem všechny stupně nežádoucích lékových reakcí: trombóza / embolie. Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Těžký přechodný akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako časný průjem a různé jiné příznaky, jako je bolest břicha, zarudnutí, bolesti, svědění a slzení očí (zánět spojivek), rýma (rhinitis), nízký krevní tlak, rozšíření krevních cév, pocení, zimnice, pocit celkového nepohodlí a nemoci, závrať, zrakové poruchy, zúžení zornic, slzení očí a zvýšené slinění, které se objevují během podávání přípravku nebo v průběhu prvních 24 hodin po infuzi přípravku. Při monoterapii: trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), která způsobuje vznik modřin, tendenci ke krvácení a abnormální krvácení. Při kombinované terapii: teplota a infekce. 5/9

6 Při kombinované terapii: teplota bez infekce a bez souběžného těžkého poklesu počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie). Infekce spojené s těžkým poklesem počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), která vedla k úmrtí ve 3 případech. Teplota spojená s výrazným poklesem počtu určitého typu bílých krvinek (febrilní neutropenie). Ztráta vody (dehydratace), často spojená s průjmem anebo zvracením. Zácpa. V kombinované terapii těžká nevolnost a zvracení. Pocit slabosti (asténie). Při monoterapii: přechodné mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (transaminázy, alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu. Při kombinované terapii: přechodné výrazné zvýšené sérových hladin bilirubinu. Přechodné mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi. V kombinované terapii s kapecitabinem všechny stupně nežádoucích lékových reakcí reakce z přecitlivělosti, srdeční ischémie/infarkt a nežádoucí lékové reakce stupně 3 a 4: febrilní neutropenie V kombinované terapii s kapecitabinem a bevacuzimabem stupeň 3 a 4 nežádoucích lékových reakcí: neutropenie, trombóza/embolie, hypertenze a srdeční ischémie/infarkt. Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z Mírné alergické reakce zahrnující zarudnutí a svědění kůže, kopřivku, zánět spojivek, rhinitidu. Mírná kožní reakce, mírné reakce v místě infuze. Časné účinky, jako jsou dechové potíže (dušnost). Onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a inspirační (nádechové) chrůpky (intersticiální plicní choroba). Částečná nebo kompletní blokáda střev (střevní obstrukce, ileus), krvácení z trávicího traktu. Střevní zánět, způsobující bolesti břicha anebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida). Renální insuficience (zhoršení funkce ledvin), nízký krevní tlak nebo kardio-cirkulační selhání u pacientů, u nichž se objevily epizody dehydratace spojené s průjmem anebo zvracením nebo sepsí. Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z Těžká alergické reakce zahrnující otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s polykáním nebo extrémní potíže s dýcháním (anafylaktická / anafylaktoidní reakce). Pokud k tomu dojde, řekněte to okamžitě svému lékaři. Časné účinky, jako je svalová kontrakce nebo křeče a pocit necitlivosti (parestézie). Zánět tlustého střeva způsobující bolesti břicha (kolitida zahrnující apendix, ischemická a ulcerózní kolitida). Střevní perforace (proděravění střevní stěny). Ztráta chuti (anorexie), bolesti břicha, zánět sliznic. Symptomatický nebo asymptomatický zánět slinivky břišní. Zvýšený krevní tlak během podání a po podání přípravku. Snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, většinou související s průjmem a zvracením. Velmi vzácné: postihují více než 1 uživatele z Přechodné poruchy řeči. Zvýšené hladiny některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza). 6/9

7 Jeden případ periferní trombocytopenie s protilátkami proti destičkám. Pokud užíváte přípravek v kombinaci s léky, které obsahují cetuximab, bevacuzimab nebo kapecitabin, některé nežádoucí účinky, jako je např. akneiformní vyrážka, které se u vás mohou vyskytnout, souvisejí také s touto kombinací. Proto si prosím přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab, bevacuzimab nebo kapecitabin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se objeví nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím. sdělte to svému lékaři. 5. Jak přípravek 20 mg/ml Koncentrát pro přípravku uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Obsah lahvičky se má použít bezprostředně po prvním otevření lahvičky. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 12 hodin při teplotě 25 C a 24 hodin při teplotě 2 až 8 C po naředění v 0,9 % chloridu sodném nebo 5 % roztoku glukosy. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, odpovídá za dobu skladování po otevření a za podmínky uchovávání před použitím uživatel a tato doba by za normálních okolností neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud zředění neproběhlo za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje Účinnou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum, což odpovídá 17,33 mg irinotecanum. Jedna 2 ml lahvička obsahuje 40 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum. Jedna 5 ml lahvička obsahuje 100 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum. Pomocnými látkami jsou sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci. Jak vypadá a co obsahuje toto balení 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, světle žlutý roztok, prakticky prostý částic. Velikost balení: 1 x 2 ml 1 x 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 7/9

8 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Strides Arcolab International Limited Watford, Velká Británie Výrobce Strides Arcolab Polska SP.Z O.O. Warszawa, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Nizozemsko: Irinotecan HCl-trihydraat Strides Rakousko: Belgie: Bulharsko: Kypr: Česká republika: Německo: Dánsko: Estonsko: Řecko: Finsko: Francie: Arcolab International Maďarsko: Irsko: Irinotecan Island: Itálie: Arcolab International Lotyšsko: Litva: Lucembursko Malta: Norsko: Polsko: Portugalsko: Irinotecano Strides Rumunsko: Arcolab International Španělsko: Švédsko: Slovenská republika: Slovinsko: Irinotekan Strides Arcolab Velká Británie: Irinotecan Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití - cytotoxické Manipulace s přípravkem Podobně jako u všech protinádorových léků je třeba dbát opatrnosti i při manipulaci s přípravkem. Ředění by se mělo provádět za aseptických podmínek školeným personálem na určeném místě. Je třeba provést opatření, aby se předešlo kontaktu s kůží a sliznicemi. 8/9

9 Pokyny k ochraně pro přípravu infuzního roztoku 1. Je třeba použít ochrannou komoru, ochranné rukavice a také ochranný plášť. Pokud není k dispozici ochranná komora, je třeba použít ochrannou ústní masku a brýle. 2. Otevřené obaly, jako jsou injekční lahvičky a infuzní láhve a použité kanyly, stříkačky, katétry, zkumavky a zbytky cytostatik mají být považovány za nebezpečný odpad a měly by se likvidovat dle místních pokynů pro manipulaci s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. V případě úniku roztoku postupujte dle pokynů uvedených níže: Je třeba nosit ochranný oděv. Rozbité sklo je třeba sesbírat a umístit do nádoby na NEBEZPEČNÝ ODPAD. Kontaminované povrchy je třeba důkladně opláchnout velkým množstvím studené vody. Opláchnuté povrchy je třeba důkladně otřít a materiály použité pro otření je třeba zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 4. Dojde-li ke styku přípravku s kůží, postiženou oblast je třeba opláchnout dostatečným množstvím tekoucí vody a pak omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi omyjte postiženou oblast dostatečným množstvím vody. Pokud se u vás objeví jakékoliv potíže, vyhledejte lékaře. 5. V případě kontaktu přípravku s očima proveďte výplach dostatečným množstvím vody. Okamžitě vyhledejte oftalmologa. Příprava infuzního roztoku koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je určen pro intravenózní infuzi pouze po naředění před podáním v doporučených roztocích, a to buď 0,9 % roztoku chloridu sodného pro infuzi nebo 5 % roztoku glukosy pro infuzi. Asepticky odeberte požadované množství roztoku přípravku koncentrát pro přípravu infuzního roztoku z lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte ji do 250 ml infuzního vaku nebo láhve. Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce. Infuz Pokud je v lahvičkách nebo po rozpuštění pozorovatelný precipitát, přípravek je nutno zlikvidovat dle standardních postupů pro cytotoxické léčivé přípravky. Doba uchovávání zředěného přípravku je uvedena v příbalové informaci. nesmí být aplikován jako nitrožilní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut. Likvidace Veškerý materiál použitý pro přípravu, podání, nebo který byl jinak ve styku s přípravkem, mají být zlikvidován dle standardních místních postupů pro zacházení s cytotoxickými sloučeninami.. 9/9