PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EDNYT 2,5 mg EDNYT 5 mg EDNYT 10 mg EDNYT 20 mg tablety (Enalaprili maleas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ednyt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ednyt užívat 3. Jak se Ednyt užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ednyt uchovávat 6. Další informace 1. CO JE EDNYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EDNYT patří do skupiny léků známých jako ACE inhibitory. Tyto léky rozšiřují cévy a snižují krevní tlak i odpor, proti kterému musí srdce pracovat, sníží i nadměrné nároky na přetížené srdce při srdeční nedostatečnosti. Tímto pománá snížit vysoký krevní tlak. Lékař Vám předepsal EDNYT pro některý z následujících důvodů: Máte příliš vysoký krevní tlak. Máte stav, který se označuje jako srdeční selhání, kdy vaše srdce je jen omezeně schopné pumpovat krev do oběhu. Předchází vzniku srdeční nedostatečnosti u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí. EDNYT tablety umožňují snížit zvýšený krevní tlak. U mnoha nemocných se srdečním selháním, které se projevuje únavností po malé námaze, dušností nebo otoky kolem kotníku a nohou, pomáhá EDNYT předcházet oslabování srdeční funkce. Enalapril může zpomalovat rozvoj příznaků srdečního selhání a předcházet zhoršení již existujících, tím snižuje pravděpodobnost hospitalisace v důsledku srdečního selhání. V průběhu léčby srdečního selhání enalaprilem se prokázalo snížení mortality. U mnoha 1/6

2 pacientů v časném stadiu srdečního selhání dosud bezpříznakových, včetně těch, kteří již sdeční příhodu překonali, enalapril může omezovat další rozšíření srdce a tak snižovat možnost vzniku srdečního selhání. Jana :00 Opakuje se v prvním řádku odstavce 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EDNYT UŽÍVAT Neužívejte EDNYT - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enalapril-maleinát nebo na kteroukoli další složku Ednytu nebo jiný ACE inhibitor - v posledních šesti měsících těhotenství - jestliže máte vrozený sklon k otokům tkání nebo trpíte otoky tkání z neznámých příčin (dědičný nebo idiopatický angioedém) - jestliže jste v minulosti byl/a léčen/a pro stav nazývaný angioneurotický edém (projevující se příznaky jako svědění, vyrážka, dušnost a otok rukou, hrdla,úst a víček), který se objevil v průběhu předchozí léčby ACE-inhibitory nebo i léčby jinými léky bez souvislosti s ACE inhibitory. Pokud se cokoliv z výše uvedeného vztahuje na Vás, tablety neužívejte, informujte a poraďte se s lékařem. EDNYT se nedoporučuje podávat dětem v jiné indikaci než při hypertenzi. Zvláštní opatrnosti při použití Ednytu je zapotřebí - jestliže máte potíže s ledvinami nebo jste po nedávné transplantaci ledvin (Lékař Vám provede vyšetření krve k ověření funkce ledvin před a v průběhu léčby ) - při nedávném výrazném zvracení a průjmu - při diagnóze aortální stenózy nebo při překážce ve výtokové části levé komory - jestliže trpíte onemocněním s přerušovaným prokrvením srdce (ischémie) - jestliže trpíte poruchami prokrvení mozku (cerebrovaskulární onemocnění) - jestliže máte poškozené funkce ledvin (clearance kreatininu pod 80 ml/min) - jestliže máte zúžené ledvinné tepny (na obou stranách nebo na jedné straně u pacientů s jednou ledvinou) - jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) - jestliže se objeví přetrvávající suchý kašel - jestliže máte onemocnění jater - pokud docházíte na hemodialýzu - podstoupíte-li LDL aferézu, odstranění cholesterolu z kve pomocí přístroje - při desenzibilizační léčbě z důvodu alergie na včelí nebo vosí bodnutí - před provedením chirurgického výkonu, kde se vyžaduje anestézie, a to i u zubaře - jestliže držíte dietu se sníženým obsahem soli - jestliže se léčíte pro kolagenózu, užíváte imunosupresivní léčbu ( podává se při autoimunním postižení jako je například reumatoidní artritída nebo po transplantaci), pokud užíváte alopurinol (léčba dny) nebo prokainamid (léčba nepravidelného srdečního rytmu). V těchto případech se doporučuje pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pokud se projeví infekce (s příznaky jako vysoká teplota, zimnice), okamžitě vyhledejte svého lékaře - u černochů se zdá, že enalapril je méně účinný. 2/6

3 Pokud si myslíte, že cokoliv z výše uvedeného se vztahuje na Vás, informujte svého lékaře a poraďte se s ním. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se s lékařem poraďte pokud užíváte: Draslík šetřící léky, včetně některých diuretik a draslíkových náhražek. Thiazidová nebo kličková diuretika. Lithium (podává se u některých psychických poruch). Tricyklická antidepresiva, antipsychotika, anestetika a narkotika (léčba psychických poruch, střední a výrazné bolesti) nebo hypnotika (při nespavosti) nebo se léčíte pro úzkostné stavy. Nesteroidní protizánětlivé léky (léčba bolesti, ztuhlosti a zánětu zejména pokud postihují svaly, kosti a klouby). Sympatomimetika, léky jako je epinefrin nebo fenylpropanolamin (mohou je obsahovat přípravky na rýmu a ucpaný nos) nebo adrenalín, salbutamol, salmeterol, terbutalin, dopamin (léčba astmatu, alergie, šoku nebo srdeční nedostatečnosti). Perorální antidiabetika nebo inzulín. Alkohol. Užívání Ednytu s jídlem a pitím EDNYT tablety se mohou užívat nezávisle na příjmu potravy, ale polykají se s dostatečným množstvím tekutin. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. EDNYT se nesmí užívat v těhotenství. Pokud zjistíte, že jste těhotná, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. EDNYT se nedoporučuje užívat při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu možnost občasných závratí nebo únavy. Důležité informace o některých složkách Ednytu Přípravek EDNYT obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE EDNYT UŽÍVÁ Vždy užívejte Ednyt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku se užívá jednou denně ráno nebo také rozdělená do dvou dávek ráno a večer. Vysoký krevní tlak :počáteční dávka je 5-20 mg jednou denně (2,5 mg pokud se také podávají diuretika). Dávku lze postupně zvyšovat až k obvyklé udržovací dávce 20 mg podané jednou nebo dvakrát denně. Maximální dávka je 40 mg jednou nebo 20 mg dvakrát denně. Selhání srdce: doporučovaná počáteční dávka je 2,5 mg ráno. Dávku lze postupně zvyšovat až na 20 mg podanou jednou nebo ve dvou dávkách. Denní maximální dávka 40 mg se nesmí překročit. Pokud jste starší, počáteční dávka může být nižší. Použití u starších osob a u pacientů s postižením ledvin: snížená počáteční i udržovací dávka musí být v souladu s funkcí ledvin. Pro pacienty s výrazným postižením a u dialýzovaných je počáteční 3/6

4 dávka 2,5 mg denně a obvyklá udržovací 2,5 mg denně. U postižení ledvin nesmí maximální denní dávka převýšit 10 mg. Použití u dětí: Obvyklá počáteční dávka u dětí s hmotností 20 až 50 kg je 2,5 mg a u dětí s hmotností nad 50 mg je 5 mg. Dále je nutno dávku stanovit individuálně. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ednyt je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více Ednytu, než jste měl(a) Pokud jste omylem uži/a příliš mnoho tablet, neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ednyt Pokud jste náhodou vynechal/a dávku, jen užíjte další jako obyčejně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Ednyt Při náhlém vysazení se neočekává vznik tzv. rebound fenoménu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ednyt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po zahájení léčby Ednytem se mohou vyskytnou tyto nežádoucí účinky závratě, rozmazané vidění, slabost. Tyto příznaky se mohou projevit i při prudším vstávání. Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví při užívání přípravku Ednyt, přestaňte lék užívat a vyhledejte okamžitě lékaře: otok rukou, obličeje, rtů, očí, úst, hrdla a /nebo jazyka, dušnost nebo potíže při polykání, zčervenání, kopřivka nebo závažná kožní reakce. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (U více než 1 pacienta z 10 léčených): Rozmazané vidění, závratě, kašel, nevolnost, slabost. Časté (U méně než 1 pacienta z 10 léčených, ale u více než 1 pacienta ze 100 léčených): Bolest hlavy, deprese, nízký krevní tlak, mdloby, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, bolest na hrudi, angina pectoris, rychlý nebo pomalý puls, dušnost, průjem, bolest břicha, změny chuti, kopřivka, únavnost, zvýšené hladiny draslíku a kreatininu v krvi, které jsou většinou zjištťovány při laboratorním vyšetření. Méně časté (U méně než 1 pacienta ze 100 léčených, ale u více než 1 pacienta z 1000 léčených): Anémie, zmatenost, ospalost nebo nespavost, nervozita, brnění nebo mravenčení rukou nebo nohou, závratě (točení hlavy), závratě po rychlém postavení, rychlé silné bušení srdce, pocity zostřeného vědomí nebo chvění, které mohou být způsobeny nízkou hladinou cukru v krvi, výtok z nosu nebo ucpaný nos, bolest v krku a chrapot, astma, pocit nadýmání a křeče v břiše (mohou být způsobeny obstrukcí střeva), těžká bolest břicha (může být způsobena zánětem slinivky břišní), zvracení, zažívací obtíže, zácpa, ztráta chuti k jídlu, pocit vzduchu v žaludku, sucho v ústech, žaludeční vředy (příznakem může být pálivá palčivá bolest s pocitem prázdného žaludku a hladu, zejména když je žaludek prázdný), pocení, svědění, kopřivka nebo vyrážka, padání vlasů, zhoršená funkce nebo selhání ledvin (příznaky mohou být bolesti v bederní oblasti, snížené množství moči), přítomnost bílkovin v moči (obvykle je zjištěno při vyšetření), impotence, svalové křeče, zčervenání, pocit zvonění v uších, horečka, malátnost, zvýšené hladiny močoviny a snížené hladiny sodíku v krvi (obvykle jsou zjištěny při vyšetření). Vzácné (U méně než 1 pacienta z 1000 léčených, ale u více než 1 pacienta z léčených): 4/6

5 Poruchy krve, které postihují buňky nebo složky krve a obvykle jsou zjištěny při vyšetření krve (příznaky mohou být únavnost, slabost, dušnost, neschopnost vykonávat tělesnou námahu, pocit vyčerpání, stalé nebo vracející se nachlazení, prodloužené krvácení, modřiny bez zjevné příčiny), snové poruchy, poruchy spánku, křeče malých tepen prstů na rukou nebo na nohou, které způsobují zblednutí kůže nebo červené až modré skvrny na kůži, otok plic, zánět nebo vřídky v ústech, zánět jazyka, jaterní selhání, zánět jater, snížení nebo zablokování odtoku žluči ze žlučovodů v játrech (příznaky mohou být zežloutnutí kůže a očního bělma), těžké kožní reakce (příznaky mohou být nepřiměřené červená kůže, puchýře, sloupávání kůže), snížený objem moči vytvořené za den, zvětšení prsou u mužů. Velmi vzácné (U méně než 1 pacienta z léčených, neznámé-nemůže být odhadnuto z dostupných dat): Střevní angioedém (příznaky mohou být nadmuté břicho, bolest břicha nebo křeče s nebo bez nevolnosti a zvracení). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK EDNYT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Ednyt nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Ednyt obsahuje - Léčivou látkou je : Enalaprili maleas 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg v 1 tabletě. - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mastek, povidon, hydroxid sodný, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak Ednyt vypadá a co obsahuje toto balení EDNYT 2,5 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením ED nad 2,5 na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. EDNYT 5 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením ED nad 5 na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. EDNYT 10 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením ED nad 10 na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. EDNYT 20 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením ED nad 20 na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: EDNYT 2,5 mg a 20 mg : 30 tablet EDNYT 5 mg a 10 mg: 30 a 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc. 5/6

6 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika RICHTER GEDEON Na strži Praha 4 Tel: richtergedeon@richtergedeon.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6