ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE

Transkript

1 Česká společnost pro z dravotnickou techniku Novotného lávka 5, Praha 1 Staré město Přehled normalizačních dokumentů technických komisí TC 62 organizací IEC a CENELEC a vybraných souvisejících dokumentů ISO a CEN ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE 1 Obecná bezpečnost/funkčnost a zkoušky Základní hlediska bezpečnosti IEC vydání 1994 ČSN IEC 513 ( ) Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC vydání EN ČSN EN ( ) 1. změna EN /A ČSN EN /A1+A11+A12 ( ) + 1. oprava (týká se pouze EN) 2. změna 1995 EN /A ČSN EN /A2 ( ) EN /A ČSN EN /A13 ZEP bezpečnost a funkčnost 3. vydání 2005 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Oprava 1, , 7 Volně na ISH 01, 02, 2008, Interpretační listy volně na 03 09, změna 2012 EN /A ČSN EN ed. 2/A1 ( ) EN /A ČSN EN ed. 2/A11 ( ) EN /A ČSN EN ed. 2/A12 ( ) Konsolidované vydání Ed Doporučení k IEC IEC/TR vydání 2009 Vazba článků IEC ed. 2/3 IEC/TR dopad změny 1 2. vydání 2012 Opakované zkoušky ZEP (po opravách) IEC EN ČSN EN ( ) 2. vydání 2014 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Kontroly přístrojů v provozu 1995 doporučení ČES Všeob. zkušební postupy pro ZEP IEC/TR vydání 2014 Bezpečné použití ZEP IEC ČSN IEC 930 ( ) IEC/TR vydání 2008 Školení obsluhy IEC ČSN IEC 1258 ( ) IEC/TR vydání 2008 Hlediska bezpečnosti v normách ISO/IEC Guide (62A/1041/INF) Teploty horkých povrchů, dotyk CLC Guide Skupinové normy (IEC x/EN x) k IEC :1988/EN :1990 (po roce 2005 k IEC :2005/EN :2006) Zdravotnické elektrické systémy IEC vydání 2000 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Elektromagnetická kompatibilita IEC vydání EN ČSN EN ed. 2 ( ) ISH Volně na 4. vydání 2014 EN ČSN EN ed. 3 ( ) Ochrana před diagnostickým rtg zářením IEC vydání 2008 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN ed.2/a1 ( ) EN /A ČSN EN ed.2/a11, pl Programovatelné zdravotnické systémy IEC vydání 1996 EN ČSN EN ( ) 1. změna 1999 EN /A ČSN EN /Z1 ( ) Konsolidované vydání Ed (IEC :1996+A1:1999) Lidský činitel/použitelnost IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 3 ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN ed. 3/A1( ) Alarmy zdravotnických elektr. přístrojů IEC vydání 2006 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2012 EN /A ČSN EN ed. 2/A1( ) Konsolidované vydání Ed Dopad na životní prostředí IEC vydání EN ČSN EN ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN /A1 ( ) Fyziologické ovladače s uzavř. smyčkou IEC vydání EN ČSN EN ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN /A1 ( ) Přístroje a systémy pro domácí péči IEC vydání 2010 EN ČSN EN ( ) 2. vydání 2015 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Přístroje a systémy pro urgentní služby IEC vydání 2014 EN ČSN EN ( )

2 1.2 Zvláštní požadavky na bezpečnost/funkčnost (IEC xx/EN xx) (odvolávka na IEC :1988 není označena, odvolávka na IEC :1977 je označena hvězdičkou *, odvolávka na IEC :2005 dvěma hvězdičkami **). Urychlovače elektronů IEC vydání 1998 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2002 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** Konsolidované vydání IEC A EN ČSN EN ed. 2 ( ) Vysokofrekvenční chirurgie ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 3 ( ) Krátkovlnná terapie IEC vydání 1991 EN ČSN EN ( ) IEC /A1 1. změna 1998 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** 3. vydání 2012 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n Defibrilátory/monitory** IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Ultrazvuková terapie IEC vydání 2000 EN ČSN EN ( ) ** 3. vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Mikrovlnná terapie IEC vydání 2012 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN /A1, návrh 2016 Terapeutické rentgenové soupravy IEC vydání 1987 EN ČSN EN ( ) IEC /A1 1. změna 1997 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** 2. vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ** 1. změna 2015 EN /A ČSN 2-8 ed. 2/A1 ( ) Neuromuskulární stimulátory * IEC vydání 1987 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2001 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** 2. vydání 2012 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n Gamaterapie IEC vydání 1997 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2004 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** 3. vydání 2013 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Plicní ventilátory ** ISO vydání 2011 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Anestetické pracoviště IEC vydání změna 2006 EN A ČSN EN ( ) ČSN EN /A1 ( ) ** ISO vydání 2011 EN ISO ČSN EN ISO ( ) 1. změna 2015 Hemodialyzační přístroje IEC vydání 1998 EN ČSN EN ( ) ** 4. vydání 2012 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Hemodialyzátory (ISO/TC 150) ISO EN ISO ČSN EN ISO 8637 ( ) vyhláš. Krevní soupravy (ISO/TC 150) ISO EN ISO ČSN EN ISO 8638 ( ) vyhláš. Koncentráty (CEN/TC 205) ISO EN A ČSN EN A1 ( ) Gamazářiče, afterloading IEC vydání 2004 EN ČSN EN ( ) ** 3. vydání 2013 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Endoskopy IEC vydání 1996 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2000 EN /A ČSN EN /A1 ( ) ** 3. vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Kojenecké inkubátory IEC vydání 1990 EN ČSN IEC ( ) 1. změna 1996 EN /A ČSN IEC /A1( ) ** 2. vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n Transportní inkubátory ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n Kojenecké sálavé ohřívače ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n Lasery ** 3. vydání EN ČSN EN ed. 2 ( ) Transkutánní měřiče po2 a pco2 IEC vydání 1999 EN ČSN EN ( ) ** 3. vydání 2011 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Infuzní pumpy a regulátory IEC vydání 1998 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2012 EN (vyhlášená, návrh 2016) Elektrokardiografy IEC vydání 1993 EN ČSN EN ( ) 1. změna 1999 EN /A ČSN EN /Z1 ( ) ** 2. vydání 2011 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Elektroencefalografy IEC vydání 2002 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ** 3. vydání 2012 EN ČSN EN ed. 3 ( ) EKG monitory IEC vydání 2005 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ** 3. vydání 2011 EN ČSN EN ed. 3 ( ) Rentgenové zářiče ** IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Radioterapeutické simulátory ** IEC vydání 2008 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Měřiče TK, nepřímé ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN /A1 ( ) Externí kardiostimulátory ** IEC vydání 2008 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ** 1. změna 2011 EN /A ČSN EN 2-31 ed. 2/A1 ( ) Zdravotnické elektrické přístroje 2/10

3 MRI tomografy ** IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 3 ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN ed. 3/A1 ( ) 2. změna 2015 EN /A ČSN ed. 3/A2 ( ) EN /A ČSN ed. 3/A11 ( ) EN /A ČSN ed. 3/A12, plán 2017) Měřiče TK, invazivní IEC vydání 2000 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ** 3. vydání 2011 EN ČSN EN ed. 3 ( ) Ohřívací prostředky ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN /A1, návrh 2016 Litotryptory IEC vydání 1997 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2014 EN ČSN EN ed. 2 ( ) UZ diagnostika ** IEC vydání EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2015 EN /A ČSN EN ed. 2/A1 ( ) Peritoneální dialýza ** IEC vydání EN ČSN EN ed. 2 ( ) Elektromyografy ** IEC vydání 1998 EN ČSN EN ( ) 2. vydání 2016 EN ČSN EN ed. 2, návrh 2016 Operační a vyšetřovací svítidla ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2013 EN /A ČSN EN ed. 2/A1 ( ) Intervenční radiologie ** IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Výpočetní tomografy ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 3 ( ) 1. změna 2012 EN /A ČSN EN ed. 3/A1 ( ) 2. změna 2012 EN /A ČSN EN ed. 3/A2, návrh 2016 Mamografy ** IEC vydání 2011 EN ČSN EN ed. 3 ( ) 1. změna 2015 EN /A ČSN ed. 3/A1 ( ) Operační stoly ** IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 3. vydání 2016 FprEN ČSN EN ed. 3, návrh 2016 Ambulantní EKG systémy IEC vydání 2001 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2012 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Multifunkční monitory IEC vydání 2001 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2011 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Kojenecká fototerapie ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, n EKG, vlastnosti, analýza IEC vydání 2003 EN ČSN EN ( ) Zdravotnická lůžka ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2015 EN /A ČSN EN /A1 ( ) Konsolidované vydání Ed Nemocniční lůžka pro děti ** pren x (projekt CLC/TC ) Komunikační protokol EKG ** IEC (62D/499/CD zrušeno) Rtg zařízení pro skiagrafii a skiaskopii ** IEC vydání 2009 EN ČSN EN ( ) 1. změna 2015 EN /A ČSN EN /A1 ( ) Monitory dýchacích plynů ** ISO vydání 2011 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Lékařské teploměry (tělové) ** ISO vydání 2009 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Svítidla pro diagn., terapii a kosmetiku ** IEC vydání 2011 EN ČSN EN ( ) Oftalmochirurgie ** IEC vydání 2008 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2014 EN ČSN EN ed. 2 ( ) 1. změna 2016 EN /A ČSN EN ed. 2/A1, pl Termografy (screening) ** IEC vydání 2008 EN ČSN EN ( ) Stomatologické vybavení ** IEC vydání 2012 EN ČSN EN ( ) Pulzní oxymetry ** ISO vydání 2011 EN ISO ČSN EN ISO ( ) HITU ** IEC vydání 2013 EN ČSN EN ( ) Stomatologické rentgeny extraorální ** IEC vydání 2012 EN ČSN EN ( ) Urychlovače lehkých iontů ** IEC vydání 2014 EN ČSN EN ( ) Stomatologické rentgeny intraorální ** IEC vydání 2012 EN ČSN EN ( ) Sluchadla ** IEC vydání 2012 EN ČSN EN ( ) ** 2. vydání 2015 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Zařízení pro úsporu kyslíku ** ISO vydání 2014 pren ISO (WI= zrušena?) IGRT (Image Guided Radiotherapy Eq.) ** IEC vydání 2014 EN ČSN EN ( ) Koncentrátory kyslíku ** ISO vydání 2014 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Terapie spánkové apnoe ** ISO vydání 2015 pren ISO Funkční NIRS ** IEC vydání 2015 EN Ventilátory v domácí zdravotní péči ** ISO vydání 2015 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Zvlhčovače ** IEC (62D/1248/CDV) Fotodynamické přístroje ** ISO (62D/1358/CDV) Koagulace ionizovaným plynem ** IEC (62D/1321/CD) Roboty pro chirurgii ** ISO (62D/1227/NP, CD: ) Roboty pro rehabilitaci ** IEC (62D/1228/NP, CD: ) Ventilátory dom. péče, zhorš. respirace** ISO (62D/1404/CD, CDV: ) Ventilátory dom. péče, respir. nedost. ** IEC (62D/1405/CD, CDV: ) Electric radial pulse tonometric devices IEC (ISO/NP ISO/TC 249) Domácí světelná terapie IEC (62D/1378/RVN, CD: ) Pohotovostní a transportní ventilátory IEC xx (62D/1416/NP) Cerebrální tkáňové oxymetry IEC xx (62D/1417/NP) Zdravotnické elektrické přístroje 3/10

4 1.3 Pokyny a výklad (IEC x) Česká společnost pro zdravotnickou techniku ZEP+ZES využití autonomie IEC/TR (62A/1099/DTR, TR: ) ZEP+ZES elektromagnetická odolnost IEC/TR ZEP neřešená hlediska bezpečnosti IEC/TR ZEP požadavky související s alarmy IEC/TR (62A/1090/CD, DTR: ) 2 Provozní vlastnosti a jiné normy Radiologie a radiologická fyzika slovník IEC (IEC TC 1) Elektrobiologie slovník IEC (IEC TC 1) Ohniska rentgenek IEC vydání 2005 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Skiagrafické kazety EN (IEC zrušena 2001) Vlastní filtrace rtg zářičů IEC vydání 1999 EN ČSN EN ( ) VN konektory rtg přístrojů IEC vydání 1978 EN Měřiče ozáření IEC vydání 2000 EN ČSN EN ( ) Transkutánní měřiče po2 a pco2 EN ČSN EN ( ) Elektrické, tepelné a zatěžovací IEC vydání 2010 EN (převzetí originálu) parametry rentgenek Sekundární clony rtg zařízení IEC EN ČSN EN ( ) 2. vydání 2013 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Dozimetry pro radioterapii IEC vydání 2011 EN (převzetí originálu) 1. změna 2016 EN 60731/A Terminologie lékařské radiologie IEC ČSN IEC 788 ( ) + Oprava 1 ZEP souhrn definovaných termínů 2. vydání 2004 Gamakamery Anger IEC vydání 2005 EN (vyhlášena) Maximální symetrické pole záření rentgenky IEC EN Grafické značky IEC ČSN IEC 878 ( ) IEC/TR vydání vydání 2015 Značky pro ZP ftaláty EN ČSN EN ( ) Urychlovače elektronů vlastnosti pokyny Radioterapeutické simulátory vlastnosti pokyny IEC IEC/TR vydání EN (převzetí originálu) IEC EN IEC IEC vydání 2011 EN ČSN ed. 2 ( ), originál Souřadnice, pohyby a stupnice radioterapeutických přístrojů Zpracování obrazových informací Všeobecně IEC/TS ČSN IEC ( ) Zkoušky stálosti: Vyvolávací automaty Kamery pro trvalý záznam Obrazové displeje Výpočetní tomografie Stomatologická skiagrafie Nepřímá skiaskopie/skiagrafie Mamografie Přímá skiagrafie Přejímací zkoušky: Skiaskop. a skiagraf. systémy Mamografie DSA Stomatologická zařízení Výpočetní tomografie IEC/TS IEC IEC IEC IEC IEC IEC vydání vydání EN EN EN EN EN EN EN EN Zdravotnické elektrické přístroje 4/ ČSN IEC ( ) ČSN EN ( ) ČSN EN ( ) (převzetí originálu) ČSN IEC ( ) ČSN IEC ( ) ČSN IEC ( ) ČSN IEC ( ) ČSN EN ( ) ČSN EN ( ) ČSN EN ( ) ČSN EN ( ) IEC IEC Elektrooptické rtg zesilovače jasu (soubor) IEC ,5 EN ,5 ČSN EN ( ) Diagnost. rtg, podmínky záření IEC vydání 2005 EN (vyhlášena) Vysokofrekvenční chirurgie provoz a údržba IEC TR Radionuklidové kalibrátory, vlastnosti IEC EN ČSN EN ( ) Ochrana před diagnostickým rtg zářením IEC , 2, 3 94,8,9 EN , 2, 3 ČSN EN ,-2,-3 ( ) 2. vydání ČSN EN ,-2,-3 ed.2 ( ) Dozimetry pro rtg diagnostiku IEC vydání 2012 EN (převzetí originálu) PET, vlastnosti a zkoušky IEC vydání 2013 EN (převzetí originálu) Radionuklidové zobraz., gamakamery IEC vydání 2015 EN (vyhlášená) Gamakamery celotělové, vlastnosti a zk. IEC EN (endorsement, bude zrušena) Neinvazivní měření napětí rentgenky IEC EN ČSN EN ( ) IEC ed EN 61676/A ČSN EN 61676/A1 ( )

5 Elektronická výměna dat v radioterapii IEC/TR Návrh ozařoven IEC/TR ZEP dokumentace dávky záření IEC EN ČSN EN ( ) Nukleární medicína radiační čítače IEC/TR vydání 2016 Nukleární medicína scintilační kamery IEC/TR Nukleární medicína PET IEC/TR Nukleární medicína radionukl. kalibr. IEC/TR Systémy pro plánování radioterapie IEC vydání 2009 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Životní cyklus software zdrav. prostředků IEC EN (převzetí originálu) IEC A1 Ed ZEP Digitální rtg zobrazování Detekční IEC EN ČSN EN ( ) kvantová účinnost Skiagrafické detektory IEC EN Mamografické detektory IEC EN ČSN EN ( ) Dynamické detektory IEC EN ČSN EN ( ) Záznam. a ověřovací syst. pro radioterapii IEC EN ČSN EN ( ) ZP použitelnost IEC EN ČSN EN ( ) 1. změna 2014 EN 62366/A ČSN EN 62366/A1 ( ) ZP aplikace použitelnosti IEC EN ZP pokyny k aplikaci použitelnosti IEC TR MRI Kvalita zobrazení IEC EN MRI kritéria pro sekvence impulzů IEC EN Dozimetry pro brachyterapii IEC EN ZEP exp. index digit. rtg systémů IEC EN Obrazové displeje metody hodnocení IEC EN (vyhlášena) 1. změna 2016 EN /A MRI označ. v oblasti s řízeným příst. IEC ed EN Zdravotnické výrobky při hemodialýze IEC/TR Management rizika ZP v sítích IT IEC ed EN (vyhlášena) aplikace a příklady IEC/TR pokyny pro komunikaci IEC/TR pokyny pro bezdrátové sítě IEC/TR poskytovatelé zdravotnické péče IEC/TR rozložené alarmové systémy IEC/TR zodpovědnost ISO/TR pokyny ke shodě s ISO/TR pokyny ke shodě s IEC/TR Aplikace ISO na software ZP IEC/TR vydání 2009 Software ZP životní cyklus (IEC 62304) IEC/TR vydání 2014 Použití lékařských termografů (screening) ISO/TR MRI kompatibilita s aktivními implantáty ISO/TS Informace poskytované výrobcem ZP (CEN/CLC/TC 3) EN 1041+A ČSN EN 1041+A1 ( ) Neinvazivní tonometry (CEN TC 205) EN , 2, 3 95,7 ČSN EN 1060-x ( ) postupy zkoušení přesnosti (automat.) EN ČSN EN ( ) Klinické teploměry (OIML TC 18/SC 2) (CEN TC 205) s kapalným kovem, maximální EN ČSN EN ( ) se změnou typu fáze EN A ČSN EN A1 ( ) elektrické, maximální EN A ČSN EN A1 ( ) elektrické, kontinuální EN A ČSN EN A1 ( ) IR ušní, maximální EN ČSN EN ( ) Aplikace řízení rizika na ZP (ISO/TC 210) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Značky pro ZP (CEN/CLC/TC 3) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) 2. vydání 2016 EN ISO ČSN EN ISO , návrh 2016 Struktura dat nomenklatury ZP (CEN/CLC/TC 3) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) vyhlášená Systém nomenklatury ZP, zdůvodnění CR (CEN/CLC/TC 3) Zdravotnické prostředky výběr norem ISO/TR Zdravotnické prostředky ISO/TR Bezpečnost a funkčnost Pokyny k ISO ISO/TR Zdravotnické elektrické přístroje 5/10

6 3 Návrhy norem a změn norem Pacientské prostředí 62A/598/RVN 2008 (ISO/TC 121/SC 3) neschváleno Normalizace bezpečnosti ZEP 62A/652/CD 2009 (IEC/TR ed. 3 pozdrženo) Nezbytná funkčnost 62A/666/INF 2009 ZEP EMC a bezpečnost, sítě 62A/672/NP 2009 (neschváleno 62A/686/RVN) Hlediska bezpečnosti v normách 62A/1041/INF 2015 (ISO/IEC Guide 63) ZEP požadavky související s alarmy 62A/1090/CD 2016 (IEC/TR ) Software ZP validace 62A/1093/DTR 2016 (ISO/TR ed. 1, TR: ) Manag. rizika ZP v sítích IT, utajení 62A/1097/DTR 2016 (IEC/TR , TR: ) ZEP Pokyny využití autonomie 62A/1099/DTR 2016 (IEC/TR ) Software ZP životní cyklus 62A/1101/CD 2016 (IEC ed. 2) Zdravotnický SW 62A/1140/FDIS 2016 FprEN (IEC ed. 1, schváleno) ZEP rentgenové zářiče 62B/990/CDV 2015 FprEN (IEC , ed. 3;FDIS: ) ZEP stomat. rentgeny extraorální 62B/1004/CDV 2016 EN /prA (IEC /A1) ZEP stomat. rentgeny intraorální 62B/1006/CDV 2016 EN /prA (IEC /A1) ZEP rtg zař. pro skiagrafii a skiaskopii 62B/1009/CD 2016 (IEC /A2) ZEP intervenční radiologie 62B/1012/CDV 2016 EN /prA (IEC /A1) MRI kompatibilita s aktivními implantáty 62B/1021/DTS 2016 (ISO/TS ed. 2) Renovace zdrav.zobrazovacích přístrojů 62B/1022/PAS 2016 (IEC ed. 1, schváleno) ZEP dozimetry pro brachyterapii 62C/360/NP 2003 Neschváleno: 62C/377/RVN ZEP se svazkem lehkých iontů 62C/640/CDV 2016 FprEN (IEC ed. 1, FDIS: ) Bezp. RT systémů s externím svazkem 62C/641/NP 2015 (CD: neschváleno) ZEP urychlovače elektronů 62C/654/CD 2016 (IEC ed. 4) ZEP radiotrap.syst. pro pohyblivý cíl 62C/655/CD 2016 (IEC ed. 1) Komunikační protokol EKG 62D/499/CD 2004 (IEC zrušeno) Ohřívací prostředky 62D/509/RVN 2004 (neschváleno) Ohřívání tekutin 62D/510/RVN 2004 (neschváleno) ZEP kojenecká fototerapie 62D/797/DC 2009 (IEC ed. 2, corr. 1) ZEP ultrazvuková fyzioterapie 62D/841/DC 2010 (IEC ed. 3, corr. 1) ZEP měřiče TK, nepřímé 62D/981/INF 2012 (IEC A1) ZEP důsledky změny /A1 62D/1010/INF 2012 ZEP roboty pro chirurgii 62D/1227/NP 2015 (IEC , CD: ) ZEP roboty pro rehabilitaci 62D/1228/NP 2015 (IEC , CD: ) ZEP zvlhčovače 62D/1248/CDV 2015 (ISO , FDIS: ) ZEP stomatologické vybavení 62D/1310/CD 2015 (IEC ed. 2) Neinvazivní tonometry, klin. zkoušky 62D/1312/NP 2016 (ISO ; CD: ) ZEP automatizované tonometry 62D/1317/CDV 2016 FprEN (IEC ed. 2) Použití lékařských termografů (screening) 62D/1320/CD 2016 (ISO/TR ed. 2) ZEP koagulace ionizovaným plynem 62D/1321/CD 2016 (IEC ) ZEP zdravotnická lůžka 62D/1323/DC 2016 (IEC , oprava) ZEP EKG, návrh opravy D/1340/DC 2016 (IEC :2011) ZEP defibrilátory 62D/1344/CDV 2016 EN /FprA (IEC ed. 3/A1) ZEP fotodynamické přístroje 62D/1358/CDV 2016 pren (IEC ) ZEP multifunkční monitory 62D/1360/CDV 2016 pren (IEC ed. 3, FDIS: ) ZEP plicní ventilátory 62D/1373/CD 2016 (ISO ed. 2, CDV: ) ZEP termografy (screening) 62D/1376/CDV 2016 pren (EN ) ZEP domácí světelná terapie 62D/1378/RVN 2016 (IEC ) ZEP hemodialyzační přístroje 62D/1384/CDV 2016 pren (IEC ed. 5) ZEP peritoneální hemodialýza 62D/1385/CDV 2016 pren (IEC ed. 3) ZEP elektroencefalografy 62D/1388/CD 2016 (IEC ed. 4,CDV: ) ZEP externí kardiostimulátory 62D/1393/CD 2016 (IEC ed. 3) ZEP ventilátory dom. p., zhorš. resp. 62D/1404/CD 2016 (ISO , CDV: ) ZEP ventilátory dom. p., resp. nedost. 62D/1405/CD 2016 (ISO , CDV: ) ZEP monitory dýchacích plynů 62D/1415/CDV 2016 pren ISO (ISO/DIS ) ZEP pohotovostní a transportní ventil. 62D/1416/NP 2016 ZEP cerebrální tkáňové oxymetry 62D/1417/NP 2016 ZEP pulzní oxymetry 62D/1419/CDV 2016 pren ISO (ISO ed. 2) ZEP VF chirurgie 62D/1427/FDIS 2016 FprEN (IEC , Ed.6) Zdravotnické elektrické přístroje 6/10

7 4 Vazba TC 62 na jiné technické komise, normy ISO a CEN IEC TC 29 [ ISO TC 43, CEN TC 211] Sluchadla elektroakustické vlastnosti IEC A EN A ČSN EN A1 ( ) indukční snímače IEC A EN A ČSN EN A1 ( ) automatické řízení zisku IEC EN ČSN EN ( ) částečně nositelná IEC HD S magnetické pole smyček IEC EN ČSN EN ed. 2 ( ) nástavce sluchátek IEC HD S vstupní obvody IEC EN ČSN IEC ( ) jakost dodávek IEC EN ČSN EN ( ) simulace provozních podmínek IEC EN ČSN EN ( ) kostní vibrátory, měření IEC HD S ČSN IEC ( ) značky (symboly) IEC HD S ČSN IEC ( ) konektor IEC EN ČSN EN ( ) EMC IEC EN ČSN EN ed. 3 ( ) digitální rozhraní IEC EN ČSN EN ( ) zprac. signálu typu řeči IEC EN (převzetí originálu) Audiometrie modelová hlava a simulátor ucha IEC EN ČSN EN ( ) simulátor hlavy a trupu IEC/TS audiometry IEC , EN , ČSN EN ,-2, ( ) IEC TC 61 [CLC TC 61] Vyhřívané přikrývky, bezpečnost IEC EN ČSN EN ed. 3 ( ) IEC TC 64 [CLC SC 64A] Uzemnění a ochrana před úrazem el. pr. IEC ČSN IEC ( ) Elektrické instalace zdravot. prostředí IEC HD ČSN ( ) Elektrický rozvod pro lékařské účely ČSN (zrušená), TNI Účinky proudů procházejících lidským tělem IEC/TS IEC/TS ČSN IEC/TS ( ) ČSN IEC/TS ( ) Ochrana před úrazem elektr. proudem IEC vydání 2001 EN ČSN EN ed. 2 ( ) Měření dotyk. proudu a proudu ochr. vod. IEC EN ČSN EN ( ) IEC TC 66 [CLC TC 66] Laboratorní přístroje, bezpečnost (SC 62D WG5, SC 66E) všeobecná bezpečnost IEC vydání 2010 EN ČSN EN ed. 2 ( ) ohřev materiálů IEC EN ČSN EN ed. 3 ( ) odstředivky IEC vydání 2006 EN ČSN EN ed. 2 ( ) sondy držené rukou IEC EN ČSN EN ( ) snímače proudu držené rukou IEC EN ČSN EN ed. 3 ( ) sterilizátory atd. IEC EN ČSN EN ( ) míchače IEC EN ČSN EN ed. 2 ( ) atomové spektrometry IEC EN ČSN EN ed. 2 ( ) zařízení pro analýzy IEC EN ČSN EN ed. 2 ( ) zařízení pro IVD IEC EN ČSN EN ( ) IEC TC 76 [CEN TC 123, CLC TC 76] Bezp. laserů klasifikace, požadavky IEC vydání 2014 EN ČSN EN ed. 3 ( ) IEC TC 87 Měření prov. vl. pulz. echodiagn. přístrojů IEC/TR ČSN IEC 854 ( ) Akustický výstup zdrav. diagn. přístrojů IEC EN ČSN EN ed. 2 ( ) Odstraňovač zubního kamene IEC EN ČSN EN ( ) Dopplerovské systémy, kontin. vlna IEC/TR EN ČSN EN ( ) Dopplerovské ruční fetální sondy IEC EN ČSN EN ( ) Průtokoměry IEC EN ČSN EN ( ) Fyzioterapeutické systémy IEC EN ČSN EN ed. 3 ( ) Fokusované měniče IEC EN ČSN EN ( ) Litotrypsie, UZ rázová vlna IEC EN ČSN EN ( ) Chirurgické systémy IEC EN ČSN EN ( ) Hydrofony IEC EN ČSN EN ( ), v orig. IEC TC 110 [CLC SC 110A] Vysokofrekvenční rušení (ISM) CISPR EN ČSN EN ed. 3 ( ) CISPR 14-1, -2 EN ,-2 ČSN EN ed. 3,-2 ( ) ISO TC 43 [CEN TC 211] Audiometry, kalibrace, referenční nula ISO EN ISO ČSN EN ISO 389- ( ) Práh slyšitelnosti ISO EN ISO ČSN EN ISO 7029 ( ) Zdravotnické elektrické přístroje 7/10

8 Audiometrie ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) ISO TC 106 [CEN TC 55] Stomatologie slovník ISO EN ISO ČSN EN ISO 1942 ( ) Stomatologické křeslo ISO EN ISO ČSN EN ISO 6875 ( ), vyhláš. Amalgamátory ISO EN ISO ČSN EN ISO 7488 ( ) Stomatologická sedačka ISO EN ISO ČSN EN ISO 7493 ( ), vyhláš. Stomatologické soupravy (voda, vzduch) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Stomatologické pracovní svítidlo ISO vydání EN ISO 9680 (vyhlášena) Stomatologie značky ISO EN ISO ČSN EN ISO 9687 ( ) Odsávačky, střední a velký průtok ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Aktivní polymerizátory ISO , ,7 EN ISO , ,7 ČSN EN ISO ,-2 ( ) ISO TC 121 [CEN TC 215] Anestetické a respirační přístroje slovník ISO vydání 2001 EN ISO ČSN EN ISO 4135 ( ) Anestetické přístroje ISO vydání 1992 Laryngoskopy ISO EN ISO ČSN EN ISO 7376 ( ) Zvlhčovače, všeobecné požadavky ISO vydání EN ISO 8185 (vyhlášena) Koncentrátory kyslíku, bezpečnost ISO EN ISO ČSN EN ISO 8359 ( ) Inhal. anest. systémy, dýchací okruh ISO EN ISO (vyhlášena) Inhal. anest. systémy, odvod plynů ISO EN ISO (vyhlášena) Inhal. anest. systémy, odpařovače ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Inhal. anest. systémy, ventilátory ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Výměníky tepla a vlhkosti ISO ,2 2000,1 EN ISO ,2 2009,2 ČSN EN ISO ( ) Odsávačky, bezpečnost ISO , 2, 3 2. vydání 1999 EN ISO ,2, ČSN EN ISO ,-2,-3 ( ) ISO , 3 3. vydání 2014 EN ISO , ČSN ,-3 ed. 2 ( ) Odsávačky, elektrické ISO vydání 2015 pren ISO Koncentrátory kyslíku pro potrubní rozvod ISO vydání 2006 Plicní ventilátory (domácí péče) ISO vydání 2004 EN ISO ČSN EN ISO ( ) (pohotovostní a transportní) ISO EN A ČSN EN A2 ( ) (manuální resuscitátory) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) (podpora ventilace v domácí péči) ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Napájecí jednotky, bezpečnost ISO vydání 2004 EN ISO ČSN EN ISO ( ) 3. vydání 2016 EN ISO ČSN EN ISO ed. 2 ( ) Kompatibilita s kyslíkem ISO vydání 2010 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Terapie spánkové apnoe ISO vydání EN ISO ČSN EN ISO ( ) Přemístitelné syst. s kapalným kyslíkem ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Monitory pro malé děti ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Zařízení pro úsporu kyslíku ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého podávací systémy systémy napájení CEN/TS CEN/TS ČSN P CEN/TS ( ) ČSN P CEN/TS ( ) Spirometry pro špičkovou exspiraci ISO vydání 2015 EN ISO (vyhlášena) Spirometry pro usilovný výdech ISO EN ISO (vyhlášena) Respirační terapie nebulizátory ISO vydání 2010 EN A (vyhlášena) Neinvaz. neautomat. tonometry ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Neinvaz. automat. tonometry ISO vydání 2013 EN ISO ČSN EN ISO ( ) Hyperbarické komory (CEN/SS S99) EN ČSN EN ( ) ISO TC 150 [CLC TC 62, CEN/CLC/JWG AIMD] Implantabilní kardiostimulátory klinický provoz ISO konektor IS-1 ISO EN ČSN EN ( ) Aktivní implantáty, všeobecně ISO EN ČSN EN ( ) ČSN EN ed. 2 ( ) kardiostimulátory ISO EN ČSN EN ( ) neurostimulátory ISO ISO/FDIS FprEN ISO (CSS99065) implantabilní pumpy ISO pren ISO (CSS99066) podpora oběhu ISO pren ISO (CSS99067) léčba tachyarytmií ISO EN ČSN EN ( ) kochleární implantáty ISO EN (ČSN EN vyhlášená) Konektor DF-1 (implantabilní defibrilátory) ISO ISO TC 173 [ CEN TC 239, TC 293] Kolečková křesla (soubor) ISO 7176-x Pomůcky pro osoby se zdrav. postižením ISO vydání 2011 EN ISO ČSN EN ISO 9999 ( ) vyhl Zdravotnické elektrické přístroje 8/10

9 Pomůcky pro postižené EN ČSN EN ( ) vyhl. Ruční invalidní vozíky EN ČSN EN ed. 2 ( ) Elektrické invalidní vozíky atd. EN ČSN EN ed. 2 ( ) Silniční ambulance EN 1789+A ČSN EN 1789+A1 ( ) Letecké ambulance: požadavky na ZP EN ČSN EN ( ) provozní a technické požadavky EN ČSN EN ( ) vyhl. ISO TC 210 [CEN-CLC/TC 3] Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ISO ISO EN ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) ČSN EN ISO ed. 2 ( ) ISO TC 194 [CEN TC 206] Biologické hodnocení ZP ISO x EN ISO x ČSN EN ISO x ( ) ISO TC 194 [CEN TC 258] Klinické zkoušky ZP správná klin. praxe ISO EN ISO ČSN EN ISO ( ) Zdravotnické elektrické přístroje 9/10

10 5 Směrnice evropských společenství Česká společnost pro zdravotnickou techniku 90/385/EEC Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Směrnice Rady z 20. června 1990 o sbližování zákonů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků) Publikováno v OJ No L 189, , str. 17, viz též konsolidované znění na Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 93/42/EEC Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (Směrnice Rady ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky) Publikováno v OJ No L 169, , str. 1, viz též konsolidované znění na Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Směrnice Evropského parlamentu a Rady z 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) Publikováno v OJ No L 331, , str. 1, viz též konsolidované znění na Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Upozornění Mezinárodní normy IEC a ISO, které již byly vydány (označení je vytištěno tučně a je uveden kompletní rok vydání), lze objednat podle pokynů odboru technické normalizace Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (viz Vyhledávání ČSN Informace o distribuci a vydávání nových ČSN (včetně těch, v nichž jsou zavedeny mezinárodní nebo evropské normy) uvádí mj. Věstník ÚNMZ ( Ostatní dokumenty jsou v České republice dostupné pouze v rozsahu, ve kterém jsou poskytovány organizacemi IEC, ISO, CEN a CENELEC pro pracovní potřebu v rámci jednotlivých technických komisí. Informace o Úředním věstníku OJ a jiných dokumentech EU lze nalézt na adresách Směrnice týkající se zdravotnických prostředků jsou dostupné na nebo přes adresu Seznamy harmonizovaných evropských norem: 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC Zdravotnické elektrické přístroje 10/10