Příbalová informace: informace pro pacienta. ZODAC SIR sirup cetirizini dihydrochloridum

Transkript

1 sp.zn. sukls190857/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC SIR sirup cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek ZODAC SIR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC SIR užívat 3. Jak se přípravek ZODAC SIR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZODAC SIR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ZODAC SIR a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku ZODAC SIR je cetirizin-dihydrochlorid. ZODAC SIR je přípravek proti alergiím. ZODAC SIR se u dospělých a u dětí od 2 let věku užívá k - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie). Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC SIR užívat Neužívejte přípravek ZODAC SIR - jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (závažným selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.); - jestliže máte dědičnou poruchu způsobující nesnášenlivost fruktózy. Upozornění a opatření Před užitím přípravku ZODAC SIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 1/6

2 - máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. - máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí. - Podávání přípravku se nedoporučuje u dětí a batolat mladších 2 let. - - mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. Další léčivé přípravky a přípravek ZODAC SIR Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné. Přípravek ZODAC SIR s jídlem, pitím Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek ZODAC SIR podáván těhotným ženám. Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte. Neužívejte přípravek ZODAC SIR během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo při užívání léku ZODAC SIR v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce. Přípravek ZODAC SIR obsahuje sorbitol, methylparaben a propylparaben Přípravek ZODAC SIR obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek ZODAC SIR také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 3. Jak se přípravek ZODAC SIR užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak a kdy budete užívat přípravek ZODAC SIR Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal(a) o užívání přípravku ZODAC SIR pokyny odlišné. V takovém případě užívejte přípravek ZODAC SIR přesně podle 2/6

3 pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku ZODAC SIR může být pouze částečný. Odměřené množství sirupu je možné spolknout bez další úpravy. Doporučená dávka přípravku ZODAC SIR je: pro dospělé a dospívající od 12 let: 10 mg jednou denně jako 10 ml sirupu pro děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jako 5 ml sirupu 2x denně). pro děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (jako 2,5 ml sirupu 2x denně). Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud vnímáte účinek přípravku ZODAC SIR jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem. Délka léčby Délku léčby stanoví Váš lékař bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží. Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření dávky: 1. Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund). 2. Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. 3. Protlačte dávkovač hrdlem, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru. 4. Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku (počet odebraných mililitrů lze odečíst na pístu). 5. Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky. 6. Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým stlačováním pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst. 7. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout. Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC SIR, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku ZODAC SIR, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC SIR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZODAC SIR 3/6

4 Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z ). Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček Tělo jako celek: Časté: únava Srdeční poruchy: Vzácné: zrychlená srdeční činnost Oční poruchy: velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule Poruchy zažívacího systému: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost; vzácné: edém (otok) Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti), velmi vzácné: těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti) Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální funkce jater Vyšetření: Vzácné: zvýšení hmotnosti Poruchy nervové soustavy: Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti, dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), dyskineze (mimovolní pohyby) Psychické poruchy: 4/6

5 Časté: ospalost, méně časté: agitovanost/rozrušení, vzácné: útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácné: tiky Poruchy funkce ledvin a močových cest: velmi vzácné: potíže s močením Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma Poruchy kůže a podkožní tkáně: méně časté: svědění, vyrážka, vzácné: kopřivka, velmi vzácné: angioneurotický edém (otoky), lokalizované kožní erupce. Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě ZODAC SIR užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek ZODAC SIR uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek ZODAC SIR obsahuje 5/6

6 - Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. 5 ml sirupu obsahuje 5 mg cetirizin-dihydrochloridu. - Dalšími složkami jsou methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, banánové aroma, čištěná voda. Jak přípravek ZODAC SIR vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZODAC SIR je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sirup. Velikost balení: 100 ml sirupu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6