Příbalová informace: informace pro uživatele. Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. mometasoni furoas

Transkript

1 Sp.zn.sukls192072/2014 Sp.zn.sukls93065/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Momespir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momespir používat 3. Jak se přípravek Momespir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Momespir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Momespir a k čemu se používá Co je přípravek Momespir? Momespir nosní sprej obsahuje mometason-furoát, jedno ze skupiny léčiv zvaných kortikosteroidy. Nezaměňujte však mometason-furoát s tzv. anabolickými steroidy, zneužívanými některými sportovci a podávanými ve formě tablet či injekcí. K čemu se přípravek Momespir používá? Tento přípravek se používá k léčbě příznaků alergické rinitidy (rýmy), způsobené alergií na pyl trav nebo stromů (sezónní alergická rinitida, zvaná také senná rýma) nebo způsobené alergií např. na zvířata, roztoče domácího prachu nebo plísně (celoroční či perzistující alergická rinitida). Po vstříknutí malého množství léčivé látky sprejem do nosní dutiny může pomoci ulevit od zánětu, kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu. V případě alergické rinitidy se Momespir nosní sprej používá u dospělých a dětí ve věku od 6 let. Tento přípravek se rovněž používá k symptomatické léčbě nosní polypózy (malé výrůstky uvnitř nosu) u dospělých ve věku od 18 let. Potlačením zánětu vede k postupnému zmenšení nosních polypů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momespir používat Nepoužívejte přípravek Momespir: - jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1

2 - jestliže trpíte nosním onemocněním infekčního původu. Před použitím nosního spreje je třeba počkat, dokud není nosní infekce vyléčena. - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci nosu nebo úraz nosu. Před použitím nosního spreje je třeba počkat, dokud se nos nezhojí. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Momespir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu máte oční infekci, způsobenou virem herpes simplex trpíte nějakou jinou infekční chorobou užíváte jiné léčivé přípravky s kortikosteroidy, ať už ústy nebo v injekcích trpíte cystickou fibrózou (multiorgánové dědičné onemocnění, primárně postihující plíce a zažívací systém). V průběhu léčby přípravkem Momespir se vyhýbejte kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo plané neštovice. Pokud k takovému kontaktu dojde, je třeba informovat ošetřujícího lékaře. Použití tohoto nosního spreje může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů. Děti a dospívající Dlouhodobé používání vysokých dávek nosních kortikosteroidů může u dětí způsobit zpomalení růstu. Váš lékař může pravidelně kontrolovat výšku Vašeho dítěte během léčby a snížit dávku v případě zpozorování tohoto účinku. Další léčivé přípravky a přípravek Momespir Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Pokud užíváte pro léčbu alergie jiné léčivé přípravky s obsahem kortikosteroidů, ať ústy nebo v injekcích, Váš lékař Vám může poradit, abyste jejich používání přerušil(a) po dobu léčby tímto přípravkem. Někteří pacienti mohou pozorovat, že po ukončení léčby perorálními (ústy podávanými) nebo injekčními kortikosteroidy se objeví některé nežádoucí účinky, jako jsou bolesti svalů a kloubů, slabost a deprese. Pokud se tyto účinky objeví, informujte svého lékaře, který Vám poradí jak pokračovat v léčbě Vaším nosním sprejem. Můžete také pozorovat rozvoj jiných alergií, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud se tyto příznaky objeví a nejste si jistý(á), měl(a) byste navštívit svého lékaře. Těhotenství, kojení a fertilita (plodnost) Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, neměla byste tento přípravek používat, ledaže by Vám to doporučil Váš lékař. Pokud užíváte tento přípravek, neměla byste kojit. Přípravek Momespir obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Momespir obsahuje složku benzalkonium-chlorid (20 mikrogramů v 1 vstřiku), který je iritantem a může způsobit kožní reakci. Pokud se používá delší dobu, konzervační látka benzalkonium-chlorid může způsobit otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) byste měl(a) přednostně užívat léčivý přípravek pro nosní použití bez benzalkonium chloridu. Pokud takové léčivé přípravky nejsou dostupné, měl(a) byste užívat jinou lékovou formu. 3. Jak se přípravek Momespir používá Přípravek Momespir je určen pouze k nosnímu podání. 2

3 Dávkování: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávky ani nepoužívejte tento sprej častěji nebo déle, než Vám doporučil Váš lékař. Obvyklá dávka přípravku jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, lékař Vám může doporučit pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se nezačnete cítit lépe, měl(a) byste navštívit svého lékaře, který může zvýšit dávku na maximální množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile budou Vaše příznaky pod kontrolou, může Vám lékař poradit snížit dávku na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku od 12 let Obvyklá dávka přípravku jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, může Vám lékař doporučit používat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se nezačnete cítit lépe, měl(a) byste navštívit lékaře, který může zvýšit dávku na maximální množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile budou Vaše příznaky pod kontrolou, může Vám lékař poradit snížit dávku na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Děti ve věku od 6 do 11 let Obvyklá dávka přípravku je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Těžká sezónní alergická rinitida (senná rýma) Pokud trpíte těžkou sezónní alergickou rinitidou, může Vám lékař předepsat přípravek Momespir k užívání 2 až 4 týdny před začátkem pylové sezóny, což pomůže zabránit rozvoji příznaků sezónní alergické rinitidy. Lékař Vám může doporučit, abyste spolu s tímto lékem používal/a další léky, zejména pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné. Po skončení pylové sezóny by se Vaše příznaky sezónní alergické rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná. Nosní polypy Obvyklá počáteční dávka jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Pokud příznaky nejsou pod kontrolou po 5-6 týdnech, může být dávka zvýšena na 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, lékař Vám dávku sníží. Pokud nedošlo ke zlepšení příznaků po 5-6 týdnech používání dvakrát denně, měl(a) byste navštívit Vašeho lékaře, který může zvolit jinou léčbu. Způsob podání Příprava nosního spreje pro použití Váš Momespir nosní sprej má kryt proti prachu, který chrání trysku a udržuje ji v čistotě. Nezapomeňte před každým použitím spreje tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět. Pokud používáte sprej poprvé, je nutno uvést lahvičku do chodu 10 stisky, dokud se nezačne vytvářet jemný aerosol (mlha): 1. Lahvičku jemně protřepejte. 2. Položte ukazováček a prostředník po stranách trysky a palec zespodu přitiskněte na lahvičku. 3. Namiřte trysku od sebe a potom stiskněte směrem dolů prsty pro stlačení pumpy dávkovače. Pokud jste nepoužíval(a) sprej po dobu 14 dnů nebo delší, musíte znovu připravit lahvičku stlačením pumpy dávkovače 2 stisky dokud se nezačne vytvářet jemný aerosol. Při běžné dávce 2 vstřiků do každé nosní dírky jednou denně pro léčbu sezónní alergické rýmy, celoroční alergické rýmy a nosních polypů poskytuje tento přípravek dostatečné množství vstřiků pro léčbu v délce 15 dnú (lahvička s obsahem 60 vstřiků), 30 dní (lahvička s obsahem 120 vstříků) nebo 35 dní (lahvička s obsahem 140 vstříků). Jak používat Váš nosní sprej 3

4 1. Lahvičku nejprve jemně potřepejte a sejměte kryt proti prachu. 2. Jemně se vysmrkejte. 3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a vložte trysku do druhé nosní dírky. Předkloňte mírně hlavu, a lahvičku držte ve svislé poloze tryskou vzhůru. 4. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně prsty JEDNOU stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout vstříknutý jemný aerosol. 5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhého vstřiku do stejné nosní dírky. 6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy. 7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky. Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo papírovým kapesníkem a nasaďte na ni kryt proti prachu. Čištění Vašeho nosního spreje Je důležité, abyste svůj nosní sprej pravidelně čistil(a), jinak nemusí fungovat správně. Sejměte kryt proti prachu a opatrně vyjměte trysku. Pak kryt i trysku omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte pod tekoucí vodou. Nechte je oschnout na teplém místě. Nasuňte trysku zpět na lahvičku a nasaďte kryt proti prachu. Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Momespir, než jste měl(a) Je důležité abyste užíval(a) takovou dávku, jaká je uvedena v této příbalové informaci nebo jakou Vám doporučil Váš lékař. Použití větší nebo menší dávky může zhoršit Vaše příznaky. Jestliže omylem použijete větší dávku, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře. Jestliže používáte kortikosteroidy po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách, mohou vzácně ovlivňovat hladiny některých Vašich hormonů. U dětí to může ovlivnit růst a vývoj. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Momespir Pokud zapomenete použít nosní sprej ve správný čas, použijte jej, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Momespir U některých pacientů by přípravek Momespir měl začít zmírňovat příznaky již za 12 hodin po podání první dávky. Nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu 2 dní. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používal(a) pravidelně. Léčbu neukončujte, ani když se budete cítít lépe, ledaže by Vám to doporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví některý z možných příznaků velmi vzácné závažné alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - krvácení z nosu - bolest v nose a krku 4

5 Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob) - infekce horních cest dýchacích Vzácné (mohou postihnout až 1 z osob) - okamžité alergické reakce Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z osob) - zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), způsobující poruchy vidění - poškození nosní přepážky, oddělující nosní dírky od sebe - změny vnímání chuti a čichu Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Při používání vysokých dávek po dlouhou dobu u dětí mohou kortikosteroidy způsobit zpomalení růstu. Výšku Vašeho dítěte byste měl(a) pravidelně sledovat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Momespir uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Každá lahvička má být spotřebována do 2 měsíců od prvního otevření. Mějte vždy otevřenu pouze jednu lahvičku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Momespir obsahuje - Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna podaná dávka obsahuje mometasoni furoas monohydricus odpovídající 50 mikrogramům mometasoni furoas. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, glycerol, polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda. 5

6 Jak přípravek Momespir vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Momespir je nosní sprej, suspenze. Lahvička obsahuje 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 140 vstřiků. Lahvičky obsahující 60 vstřiků, 120 vstřiků a 140 vstřiků jsou dodávány v baleních po 1 nosním spreji. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka Sieradz Polsko Výrobce FARMEA 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d Orgemont ANGERS Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko Kalmente Bulharsko - Kalmente 50 µg / впръскване, Спрей за нос, суспензия Česká republika - Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze Estonsko - Kalmente Maďarsko - Kalmente 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray Island - Kalmente 50 µg / skammt, Nefúði, dreifa Lotyšsko - Kalmente 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija Litva - Kalmente 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Polsko - Momester Rumunsko - Kalmente 50 micrograme / doza, Spray nazal, suspensie Tato příbalová informace byla naposledy revidována