Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Mommox 0,05 mg/dávku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox 0,05 mg/dávku používat 3. Jak se přípravek Mommox 0,05 mg/dávku používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Mommox 0,05 mg/dávku uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Nesmí se zaměňovat s anabolickými steroidy, které zneužívají někteří sportovci a užívají se ve formě tablet a injekcí. Tento léčivý přípravek se používá k léčení příznaků alergické rýmy způsobované alergií na pyly trav nebo stromů (sezónní alergická rýma, rovněž nazývaná senná rýma) nebo způsobované alergií například na zvířata, domácí roztoče nebo plísně (celoroční alergická rýma). Pokud se do nosu vstříknou malá množství léčivé látky, může to pomoci ulevit od zánětu, kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu. Při alergické rýmě je přípravek Mommox 0,05 mg/dávku určen k použití u dospělých a dětí ve věku 6 let a více. Tento léčivý přípravek se rovněž používá k symptomatické léčbě nosních polypů (malé výrůstky v nose) u dospělých ve věku 18 let a více. Omezením zánětu dochází k postupnému zmenšování polypů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Mommox 0,05 mg/dávku, jestliže: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku. 1

2 máte v nose infekci. Předtím, než začnete tento nosní sprej používat, musíte počkat, až infekce odezní. jste nedávno podstoupil/a operaci nosu nebo došlo k poranění nosu. Předtím, než začnete tento nosní sprej používat, musíte počkat, až se nos zahojí. Upozornění a opatření Předtím, než začnete přípravek Mommox 0,05 mg/dávku užívat, poraďte se se svým lékařem, jestliže: máte nebo jste kdykoli v minulosti měl/a tuberkulózu máte infekci herpes simplex (virus) v oku máte jakýkoli jiný typ infekce užíváte jiné kortikosteroidní léky, ať již ústy nebo injekčně máte cystickou fibrózu. Během užívání tohoto přípravku se vyhněte kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo spalničky. Pokud přijdete do kontaktu s někým, kdo tyto infekce má, musíte o tom informovat svého lékaře. Používání tohoto nosního spreje může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů. Děti a dospívající Dlouhodobé užívání nosních steroidů ve vysokých dávkách může u dětí způsobit zpomalení růstu. Váš lékař může během léčby pravidelně měřit výšku Vašeho dítěte, a pokud zjistí nějaké účinky, může snížit dávku. Další léčivé přípravky a přípravek Mommox 0,05 mg/dávku Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Jestliže užíváte jiné kortikosteroidní léčivé přípravky proti alergii, ať již ústy nebo injekčně, může Vám lékař doporučit, abyste je přestal/a užívat, jakmile začnete užívat tento lék. Někteří lidé mohou zjistit, že při vysazení ústy podávaných nebo injekčních kortikosteroidů se u nich objeví nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů nebo svalů, slabost a deprese. Pokud se objeví, musíte svého lékaře informovat, a ten Vám ohledně dalšího používání nosního spreje poradí. Rovněž se u Vás mohou rozvinout jiné alergie, jako jsou svědící, slzící oči nebo zarudlé a svědivé skvrny na kůži. Pokud k tomu dojde a vyvolá to u Vás obavy, musíte vyhledat lékaře. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek užívat, ledaže by Vám to lékař doporučil. Pokud užíváte tento přípravek, nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Mommox 0,05 mg/dávku měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje benzalkonium chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium chlorid, která může být dráždivá a může vyvolat kožní reakce. Pokud se používá delší dobu, může benzalkonium chlorid způsobit zduření nosní sliznice. 2

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU POUŽÍVÁ Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku je určen pouze k podání do nosu. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávky ani nepoužívejte tento sprej častěji nebo déle, než Vám doporučil lékař. Senná rýma a celoroční rýma Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit aplikovat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se nezačnete cítit ani trochu lépe, musíte vyhledat svého lékaře, který Vám může zvýšit dávku na maximální denní množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Děti starší 12 let Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit používat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Děti ve věku 6 až 11 let Obvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Těžká senná rýma Jestliže sennou rýmou trpíte silně, může Vám lékař doporučit, abyste začal/a užívat přípravek Mommox 0,05 mg/dávku 2 až 4 týdny před začátkem pylové sezóny, protože to může pomoci zabránit vzniku příznaků senné rýmy. Lékař Vám může doporučit, abyste spolu s tímto lékem používal/a další léky, zejména pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné. Na konci pylové sezóny by se měly příznaky senné rýmy zlepšit a léčba by neměla být potřebná. Nosní polypy Obvyklá zahajovací dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech nedostanou pod kontrolu, lze dávku zvýšit na 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, lékař Vám dávku sníží. Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech užívání dvakrát denně nezlepší, musíte se obrátit na svého lékaře a probrat s ním jiné způsoby léčby. Příprava nosního spreje k použití Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku má kryt proti prachu, který chrání trysku a uchovává ji v čistotě. Před použitím kryt sejměte a po použití jej vraťte zpět. Pokud používáte sprej poprvé, musíte lahvičku aktivovat tím, že sprejem desetkrát zapumpujete, dokud se nezačne vytvářet jemná mlha: 1. Lahvičkou jemně zatřepejte. 3

4 2. Ukazováček a prostředníček přiložte každý z jedné strany trysky a palec dejte pod lahvičku (Obrázek 1). 3. Trysku nasměrujte od sebe a poté prsty stlačte dolů, čímž sprej vytlačíte (Obrázek 1). Obrázek 1 Pokud jste sprej nepoužíval/a po dobu 14 dní nebo delší, musíte lahvičku znovu aktivovat tím, že sprejem dvakrát zapumpujete, dokud se nezačne vytvářet jemná mlha. Při obvyklé dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně by tento přípravek měl poskytnout dostatek dávek na 30 dní (120 střiků) nebo na 35 dní (140 střiků). Jak se nosní sprej používá 1. Lahvičku jemně protřepejte a sejměte kryt proti prachu. (Obrázek 2) Obrázek 2 2. Jemně se vysmrkejte. 3. Zakryjte si jednu nosní dírku a trysku vložte do druhé nosní dírky. 4. Lehce skloňte hlavu dopředu a lahvičku držte svisle. 5. Začněte jemně nebo pomalu vdechovat nosem a při vdechování vstříkněte sprej jemné mlhy do nosu tím, že JEDNOU stlačíte prsty dolů (Obrázek 3). Obrázek 3 6. Vydechněte ústy. K inhalaci druhého vstřiku do stejné nosní dírky opakujte krok Trysku vyjměte z této nosní dírky a vydechněte ústy. 8. Opakujte kroky 3 až 7 u druhé nosní dírky. Po použití spreje trysku jemně vytřete pomocí čistého kapesníku nebo papírového kapesníku a nasaďte zpět kryt proti prachu. Čištění nosního spreje 4

5 Je důležité, abyste nosní sprej pravidelně čistil/a, jinak nemusí řádně fungovat. Sejměte kryt proti prachu a jemně stáhněte trysku. Trysku a kryt proti prachu omyjte v teplé vodě a poté je opláchněte tekoucí vodou. Nechte uschnout na teplém místě. Trysku nasaďte na lahvičku a vraťte kryt proti prachu na místo. Sprej bude před prvním použitím po čištění vyžadovat aktivaci pomocí 2 střiků. Jestliže jste použila/a více přípravku Mommox 0,05 mg/dávku, než jste měl/a Je důležité, abyste používal/a takovou dávku, jaká je uvedena v příbalové informaci nebo jakou Vám doporučil Váš lékař. Užití větší nebo menší dávky může způsobit zhoršení Vašich symptomů. Jestliže jste náhodou aplikoval/a větší dávku, než jste měl/a, informujte svého lékaře. Pokud užíváte steroidy dlouhodobě nebo ve velkých množstvích, mohou vzácně ovlivnit některé z hormonů. U dětí mohou mít vliv na růst a vývoj. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Mommox 0,05 mg/dávku Jestliže jste zapomněl/a použít nosní sprej ve správný čas, užijte jej, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Mommox 0,05 mg/dávku U některých pacientů by tento léčivý přípravek měl začít přinášet úlevu od příznaků 12 hodin po první dávce; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu 2 dní. Je velmi důležité, abyste nosní sprej užíval/a pravidelně. Léčbu neukončujte, ani když se budete cítit lépe, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte kteroukoli z následujících potíží, které mohou být příznaky vzácné závažné alergické reakce: potíže s dechem nebo polykáním otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla Během léčby se rovněž mohou objevit následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): bolesti hlavy krvácení z nosu bolavý nos nebo hrdlo. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z lidí): časné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z lidí): zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), které způsobuje poruchy vidění, a poškození nosní přepážky změny vnímání chutí a pachů. 5

6 Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Pokud se u dětí používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, mohou kortikosteroidy v nosních sprejích způsobit zpomalení růstu. Může být potřeba pravidelně měřit výšku Vašeho dítěte. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Mommox 0,05 mg/dávku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Po otevření spořebujte do 2 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje - Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů mometasoni furoas (ve formě mometasoni furoas monohydricus). - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, glycerol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, benzalkonium chlorid, čištěná voda. Jak přípravek Mommox 0,05 mg/dávku vypadá a co obsahuje toto balení Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze je bílá homogenní suspenze balená v bílé plastové lahvičce s nosním mechanickým rozprašovačem. 1 lahvička obsahující 17,0 g nosního spreje, suspenze, odpovídá 120 podaným dávkám. 1 lahvička obsahující 18,0 g nosního spreje, suspenze odpovídá 140 podaným dávkám. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Belgie Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie 6

7 Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Mommox 0,05 mg/dávku Mometasone Sandoz Nasometin Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Itálie MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione Spray nasale Lucembursko Maďarsko Německo Norsko Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Řecko Slovenská republika Slovinsko Velká Británie Španělsko Švédsko Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray Mometason HEXAL 50 Mikrogramm /Sprühstoss Nasenspray, Suspension Mometasone Sandoz Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Nasometin Mometasona Sandoz Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie Mometasone Furoate/sandoz Mometasone Sandoz 50 mikrogramov FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal Mometasone Sandoz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: