PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE. BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Transkript

1 sp.zn. sukls18802/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE BREVITAX 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6 mg/ml používat 3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá Brevitax 6mg/ml patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti rakovině. Tyto látky inhibují růst rakovinotvorných buněk. Brevitax 6mg/ml se používá k následující léčbě: Rakovina vaječníků: jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. Rakovina prsu: jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Přípravek Brevitax 6 mg/mlse kombinuje buď s lékem patřícím do skupiny známé jako antracykliny (tj. doxorubicin, epirubicin, daunorubicin) pro vhodné pacientky, nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracyklinem není vhodná a jejichž karcinotvorné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab). jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít. Nemalobuněčný karcinom plic: v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné chirurgické odstranění nádoru nebo radioterapii. Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS: jestliže jiná léčba, (např..lipozomálními antracykliny), nebyla účinná. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Brevitax 6 mg/ml: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména glyceromakrogol-ricinoleát, jestliže kojíte, jestliže máte v krvi příliš málo bílých krvinek. Váš lékař to zkontroluje odebráním krevního vzorku. jestliže máte závažnou a nezvládnutou infekci a přípravek Brevitax 6mg/ml je užíván k léčbě Kaposiho sarkomu. Jestliže se Vás týkají některé z těchto charakteristik, upozorněte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Brevitax 6mg/ml používat. Léčbu přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 18 let. Upozornění a opatření Dříve než začnete přípravek Brevitax 6 mg/ml používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly minimalizované alergické reakce. Jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (například potíže s dýcháním, zkrácený dech, tlak na hrudi, pokles krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění) Jestliže máte horečku, závažné nachlazení, povlaky nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně). Jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie); může být potřebné snížení dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml Jestliže máte závažné jaterní problémy; v tomto případě se léčba přípravkem Brevitax 6 mg/ml nedoporučuje. Jestliže máte srdeční převodní problémy Jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Brevitax 6 mg/ml Vaše tlusté střevo může být zaníceno (pseudomembranózní kolitida) Jestliže jste absolvoval/a ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic) Jestliže máte bolesti nebo zarudlá ústa (známky mukozitidy) a jste léčen/a na Kaposiho sarkom. Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování. Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z uvedeného. Brevitax 6 mg/ml musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je injikován do tepny, může to způsobit zánět tepny a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem. Další léčivé přípravky a Brevitax 6 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že Brevitax 6 mg/ml nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, anebo mohou mít nežádoucí účinky. Interakce znamená, že různé léky podané spolu s přípravkem Brevitax 6 mg/ml se mohou navzájem ovlivňovat a lékař má být před zahájením léčby informován, pokud užíváte tyto léky: cisplatina (k léčbě nádorů): Brevitax 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a vaše funkce ledvin musí být často kontrolována. doxorubicin (k léčbě nádorů): Brevitax 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám této látky v těle. efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir nebo jiné proteázové inhibitory 2

3 používané při léčbě HIV. Může být potřebná úprava dávky přípravku Brevitax 6mg/ml. erythromycin (antibiotikum), fluoxetin (antidepresivum) nebo gemfibrozil (používán ke snížení cholesterolu) - dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být sníženy. Rifampicin (antibiotikum pro léčbu TBC) dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být zvýšeny. karbamazepim, fenytoin nebo fenobarbital (léky proti epilepsii) Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena. Pro prevenci těhotenství v průběhu léčby přípravkem Brevitax 6 mg/ml používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci. Pacienti muži i ženy ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem Muži by se měli informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Ukončete kojení, pokud jste léčena přípravkem Brevitax 6 mg/ml. Nezačínejte kojit znovu, dokud Vám to lékař nepovolí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, proto může být narušena Vaše schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Kromě toho mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje narušit také některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a únava. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava. Brevitax 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát,. Může způsobit těžké alergické reakce. Brevitax 6 mg/ml obsahuje alkohol (zhruba 50% ethanolu), 0,396 g v 1 ml přípravku, což odpovídá asi 20 g v dávce 300 mg/ 50 ml, což odpovídá 450 ml piva nebo 175 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. 3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním přípravku Brevitax 6 mg/ml dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí. Brevitax 6 mg/ml se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Brevitax 6 mg/ml může aplikovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě velikosti povrchu Vašeho těla a podle výsledku krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění dostanete buď Brevitax 6 mg/ml samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami. Infuze se vždy aplikuje po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku Brevitax 6 mg/ml. Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste dostal(a) větší dávku Brevitaxu 6 mg/ml, než jste měl(a) Pro předávkování neexistuje protilátka, proto budete léčen(a) podle Vašich příznaků. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3

4 Oznamte ihned Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce: zarudnutí kožní reakce svědění svírání na hrudníku zkrácené nebo obtížné dýchání otoky To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků. Oznamte ihned Vašemu lékaři: jestliže máte horečku, závažné nachlazení, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně) jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie) jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 10 ze 100 léčených osob): Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Brevitax. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50%). Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest Zkrácený dech Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení) Ztráta vlasů Bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů Horečka, závažné nachlazení, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení, snadnější vznik modřin než obvykle Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie) Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký tlak krve Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 ze 100 léčených osob): Reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest, zčervenání kůže, ztvrdnutí tkáně v místě aplikace) Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST - SGOT) Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 z léčených osob): Šok z infekce (známý jako "septický šok") Bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň Únava, pocení, kopřivka, slabost (mdloby), významné alergické reakce vyžadující léčbu, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku Bolesti zad, bolesti na prsou, bolesti v rukách a nohách, zimnice, bolesti břicha Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny Přechodné a mírné změny na nehtech a kůži Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob) Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie) Postižení nervů s pocitem ochablosti svalů paží a nohou (motorická neuropatie) Dýchací obtíže jako dýchavičnost, plicní embolie, plicní fibróza, zánět plic, dušnost, pleurální výpotek, srdeční selhání Střevní neprůchodnost, proděravění střev, nedostatečné prokrvení střev s následným zánětem projevující se bolestmi břicha (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida) Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém) 4

5 Horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce) Testy mohou ukázat: zvýšení hladiny kreatininu v krvi indikuje poškození funkce ledvin Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z léčených osob) Nepravidelný zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) Náhlá porucha krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom) Poruchy zraku a/ nebo zrakového nervu (scintilační skotom) Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), ušní šelest (tinitus), závratě Kašel Krevní sraženiny v cévách břicha a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva někdy s trvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), přítomnost volné tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa Závažné reakce z přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolestí v kloubech a/nebo zánět oka (Stevens-Jonhsonův syndrom), místní olupování kůže (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými červenými znaky (erythema multiforme), zánět kůže s odlupujícími se puchýři (exfoliativní dermatitida), kopřivka, uvolnění nehtů z nehtového lůžka (pacienti si musí chránit před sluncem ruce a nohy) Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti s šokem (anafylaktický šok) Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí)) Stavy zmatenosti Záchvaty grand mal (velký epileptický záchvat), střevní neprůchodnost a pokles krevního tlaku po postavení (autonomní neuropatie), nezánětlivé onemocnění mozku (encefalopatie), křeče, závratě, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy Nežádoucí účinky s neznámou četností Ztuhnutí/ztluštění kůže (sklerodermie) Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida) Syndrom nádorového rozpadu (závažný stav způsobený rychlým a masivním rozpadem buněk nádoru) Zrakové halucinace (fotopsie), zhoršené vidění Zánět žil Systémový lupus erythematodes Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvička před otevřením Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zmrazení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu. Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce se může vytvořit sraženina, která se při dosažení pokojové teploty rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání. Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Pokud roztok zůstane i nadále zakalený nebo je 5

6 v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat. Po otevření a před naředěním Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním použití a následujících vstupech jehly a odebírání přípravku byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 25 C. Po naředění Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 5 až 25 C, pokud byl přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuze nebo 5 % roztokem glukosy. Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný roztok chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co BREVITAX 6 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je paclitaxelum 6 mg/ml. Pomocnými složkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol. Jak Brevitax 6 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Brevitax 6 mg/ml je čirý, nažloutlý, viskózní roztok. Balení: 1 lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg/5ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50ml Koncentrace roztoku je paclitaxelum 6 mg/ml. Velikost balení: jednotkové balení 1x 30 mg, 1x 100 mg, 10x 30 mg Skupinové balení: vícedávková lahvička 1x 300 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Radlická 1c Praha 5 Česká republika Výrobce TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd., Gödöllö, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: ZDE ODDĚLTE, NEŽ PŘEDÁTE VRCHNÍ ČÁST PŘÍBALOVÉ INFORMACE PACIENTOVI 6

7 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Příprava infuzního roztoku: Nádoby a infuzní sety pro použití přípravku Brevitax 6mg/ml nesmí být z PVC obsahující DEHP. Protože tato látka DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] se z PVC uvolňuje. Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP. Věnujte pozornost při manipulaci s přípravkem Brevitax 6mg/ml stejně jako se všemi cytostatiky. Vždy noste ochranné rukavice, jestliže manipulujete s lahvičkami obsahujícími paklitaxel. Ředění se má provádět za aseptických podmínek školeným personálem v určených prostorech. V případě kontaktu s pokožkou je třeba zasažené místo omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba sliznice důkladně opláchnout vodou. Nepoužívejte Chemo-Dispensing Pin nebo podobné nástroje s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility. Příprava k i.v.podání: Před infuzí je třeba Brevitax 6mg/ml rozředit: 0,9% roztokem chloridu sodného 5% roztokem glukózy 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku Konečný infuzní koncentrát paklitaxelu se musí pohybovat mezi 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml. Musí být použity kontejnery a infuzní sety bez DEHP. Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. Zákal neovlivňuje účinnost přípravku. Naředěné roztoky nesmí již být zmraženy. Roztok připravený k infuzi se musí vizuálně kontrolovat, aby v něm nebyly částice a aby nebyl zabarvený. Brevitax 6 mg / ml se musí aplikovat přes "in-line" filtr s mikroporézní membránou (rozměr pórů maximálně 0,22 mikrometrů), který je vložen do infuzní soupravy. Filtrem se účinnost roztoku nemění. Ojediněle se vyskytly zprávy o precipitacích během infuze paklitaxelu, obvykle ke konci 24-hodinové aplikace. Aby se minimalizovala možnost výskytu precipitace, doporučuje se podávat paklitaxel co nejdříve po naředění a vyhnout se silnému protřepávání roztoku. V průběhu infuze má být vzhled roztoku sledován, a pokud se objeví sraženina, má se infuze zastavit. Premedikace Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním infuze. Brevitax 6mg/ml nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm³ ( 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet destiček je /mm³ (75,000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem). Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Podávání a dávkování Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku Brevitax 6mg/ml: Primární léčba rakoviny vaječníků: 135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo 175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2. Sekundární léčba rakoviny vaječníků a rakoviny prsu: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin. Adjuvantní léčba rakoviny prsu: 7

8 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Primární léčba rakoviny prsu: 220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2), 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SPC pro přípravek trastuzumab). Nemalobuněčný karcinom plic: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2. Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS: 100 mg/m2 po dobu 3 hodin. Mezi cykly by měla být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů s Kaposiho sarkomem při AIDS by měla být přestávka mezi cykly dvoutýdenní. Brevitax 6mg/ml se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů 1 500/mm3 ( 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů mm3( /mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem). Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm³ po dobu jednoho týdne nebo delší) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 % (25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz Souhrn údajů o přípravku (SPC). Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým stupněm poškození jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni. (viz SPC) Léčba přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 18 let z důvodů chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti. 8