Příbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Transkript

1 sp.zn. sukls207007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Migränerton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Migränerton užívat 3. Jak se Migränerton užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Migränerton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Migränerton a k čemu se používá Migränerton se užívá při léčbě akutního migrenózního záchvatu s bolestmi hlavy, se závratěmi, pocitem na zvracení a zvracením. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Migränerton užívat Neužívejte Migränerton, jestliže - jste alergický(á) na paracetamol, metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin, které jsou umístěny v blízkosti ledvin (feochromocytom), - máte krvácení, obstrukci nebo trhlinu v žaludku nebo dvanáctníku, - jste někdy měl(a) mimovolní svalové křeče (tardivní dyskineze) při užívání léků, - máte nádor, který je způsoben nadbytkem hormonu prolaktinu, - máte epileptické záchvaty nebo poruchy pohybu, nazývané extrapyramidové, - trpíte Parkinsonovou chorobou, - současně užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz Další léčivé přípravky a Migränerton), - jste někdy měl(a) nenormální hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5, - trpíte závažnou poruchu jaterní funkce provázenou zadržováním tekutin v břišní dutině (ascites). Neužívejte Migränerton, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Migränerton užívat. Přípravek nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let. 1/5

2 Upozornění a opatření Před užitím přípravku Migränerton se poraďte se svým lékařem, jestliže - trpíte onemocněním jater (např. způsobeným chronickým nadměrným užíváním alkoholu, žloutenkou) nebo ledvin, - máte vrozené zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (Gilbertův syndrom nebo Meulengrachtova nemoc). Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, neuroleptického maligního syndromu nebo methemoglobinemie, je třeba léčbu zastavit. V případě dlouhodobého návykového užívání vysokých dávek léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která se však nesmí léčit zvýšením dávky léku. Obecně návykové užívání analgetik, zvláště kombinace více analgetik, může vést k trvalému poškození funkce ledvin (tzv. analgetická nefropatie). U starších pacientů je zvýšené riziko některých nežádoucích účinků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). V případě náhlého ukončení dlouhotrvajícího nadměrného užívání vysokých dávek léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, dále únava, bolest svalů, nervozita a vegetativní symptomy. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dní. Pokud příznaky neodezní, není možno v užívání přípravku Migränerton ani jiného léku proti bolesti pokračovat. O opětovném užívání léků proti bolesti je třeba se poradit s lékařem. Další léčivé přípravky a Migränerton Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Migränerton může změnit vstřebávání jiných léčivých látek, např. vstřebávání digoxinu a cimetidinu může být sníženo, zatímco vstřebávání paracetamolu, levodopy, dopaminergních agonistů, cyklosporinu a některých antibiotik (prokázáno u tetracyklinu a pivampicilinu), lithia a alkoholu může být zrychleno nebo zvýšeno. V případě současného podání metoklopramidu a lithia může dojít ke zvýšení hladin lithia. Anticholinergní látky mohou snižovat účinek přípravku Migränerton. Migränerton může zesílit účinek sedativních léků. Při současném užívání přípravku Migränerton s neuroleptiky (např. fenothiaziny, thioxanteny, butyrofenony) se mohou častěji vyskytnout extrapyramidové poruchy (např. pohyby hlavy, krku a ramen podobné křečím) a také byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu. Současné užívání tzv. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) může způsobit zvýšení výskytu extrapyramidových poruch, které může vést až k tzv. serotoninovému syndromu (je charakterizován změnami duševního stavu jako zmatenost, vzrušení, nekoordinované pohyby, třes, průjem a horečka). Migränerton může prodloužit účinek sukcinylcholinu. Při současném podání léků vyvolávajících enzymovou indukci v játrech, jako jsou např. některé léky navozující spaní nebo léky na léčbu epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) stejně jako rifampicin, může dojít k jaternímu poškození již po dávkách paracetamolu, které jsou jinak neškodné. Totéž platí pro nadměrné požívání alkoholu. Klinická významnost interakce mezi paracetamolem a kumarinovými deriváty (léky snižující krevní srážlivost) nebyla zatím zhodnocena. Dlouhodobé podávání přípravku Migränerton nemocným, léčeným perorálními antikoagulancii, vyžaduje proto pravidelné lékařské kontroly. Při současné léčbě paracetamolem a chloramfenikolem může být významně zpožděno vylučování chloramfenikolu, což znamená riziko zvýšené toxicity. Při současné léčbě paracetamolem a azidothymidinem (zidovudin) dochází ke zvýšení výskytu neutropenie. Migränerton může být užíván současně s azidothymidinem jen po poradě s lékařem. Absorpce a nástup účinku paracetamolu může být zpožděn při současném užívání léků zpomalujících postup potravy ze žaludku do střev, jako je např. propanthelin. Migränerton s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Migränerton je třeba se vyhnout pití alkoholických nápojů. 2/5

3 Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to nutné, může se Migränerton užívat v těhotenství. O tom, zda podat tento lék během těhotenství, rozhodne Váš lékař. Není doporučeno užívat Migränerton, pokud kojíte, protože metoklopramid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby. Trhavé pohyby, záškuby nebo neobvyklé svalové napětí mohou způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití přípravku Migränerton. To může ovlivnit Vaše vnímání a také narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migränerton obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Migränerton užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí užívají při prvních známkách bolesti, respektive v počátku migrenózního záchvatu, obvykle 2 tobolky najednou. V případě potřeby může být dávka opakována, interval mezi podáním jednotlivých dávek musí být alespoň 6 hodin, maximální denní dávka je 6 tobolek nebo při tělesné hmotnosti nižší než 60 kg pouze 0,5 mg metoklopramidu na 1 kg tělesné hmotnosti. U starších pacientů bývá nutné snížení dávky v závislosti na funkci jater, ledvin a celkovém stavu. Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s funkcí ledvin, jater nebo vrozené zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (Gilbertův syndrom nebo Meulengrachtova nemoc). V takových případech je nutné snížit dávku nebo prodloužit intervaly mezi užíváním dávek. Způsob podání a délka léčby Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se větším množstvím tekutiny Mezi dvěma dávkami musí být dodržen odstup nejméně 6 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování. Pokud Vaše obtíže neustoupí, poraďte se s lékařem. Maximální délka léčby je 5 dnů. Prosím poraďte se s lékařem, jestliže si myslíte, že účinek přípravku Migränerton je příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Migränerton, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky vyjmenované níže pod nadpisy Metoklopramid a Paracetamol se mohou objevit po podání obou léčivých látek v nevhodných, nadměrných dávkách (předávkování). Metoklopramid Mohou se u Vás objevit mimovolní nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený(á), mít halucinace a problémy se srdcem. Paracetamol V případě předávkování paracetamolem se může zpočátku (1. den) objevit pocit na zvracení, zvracení, pocení, ospalost a obecně pocit nemoci. I přes subjektivní pocit zlepšení druhý den může dojít třetí den k prohlubování poškození jater, což může vést až k jaternímu kómatu. Jestliže lze předpokládat, že došlo k předávkování paracetamolem, je třeba okamžitě vyhledat lékaře. Další opatření při léčbě předávkování přípravkem Migränerton závisí na výši předávkování, stádiu a klinickém stavu pacienta. 3/5

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít Migränerton Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v pravidelném čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků při užívání tohoto přípravku: - Nekontrolované pohyby (často bývá postižena hlava a krk). K tomuto nežádoucímu účinku může dojít u dětí, dospívajících a/nebo při užití vysoké dávky. Tyto příznaky se vyskytují zejména po zahájení léčby dokonce po užití jedné dávky. Tyto pohyby ustanou, když je léčba správně nastavena. - Vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. Toto mohou být známky stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom. - Svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním. To mohou být příznaky alergické reakce, která může být i závažná. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - spavost. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - deprese - nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) - příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) - pocit neklidu - snížení krevního tlaku - průjem - pocit slabosti. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi - přecitlivělost - nepravidelná menstruace - halucinace - mimovolní svalové stahy (dystonie), porucha pohybů (dyskineze) - snížená úroveň vědomí - zpomalení srdeční frekvence. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) - tvorba mléka u mužů i žen, které nekojí (galaktorea) - pocit zmatenosti - křeče (především u pacientů s epilepsií). Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000) - reakce z přecitlivělosti vyvolané paracetamolem (Quinckeho edém, dušnost, pocení, pocit na zvracení, pokles krevního tlaku až šok) - závažné kožní reakce. 4/5

5 Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - nenormální hladiny krevního barviva (methemoglobinemie, sulfhemoglobinemie): mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže - alergická reakce, která může být závažná - nenormální zvětšení prsů (gynekomastie) - mimovolní křeče po delším užívání přípravku (především u starších pacientů) - vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění (neuroleptický maligní syndrom) - zástava srdce (především při injekčním podání), mdloby, změny srdečního rytmu, které mohou být pozorovatelné při vyšetření na EKG - šok (závažné snížení krevního tlaku) - velmi vysoký krevní tlak. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10; webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Migränerton uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Migränerton obsahuje Léčivými látkami jsou paracetamolum a metoclopramidi hydrochloridum monohydricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg a metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5 mg. Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kopovidon, mastek, natrium-lauryl-sulfát, želatina, barviva: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171) červený a žlutý oxid železitý (E 172) a potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a roztok amoniaku 30%. Jak Migränerton vypadá a co obsahuje toto balení Migränerton jsou tvrdé tobolky s vrchní částí světle zelenou a spodní částí světle hnědou s potiskem MIG na jedné polovině tobolky. Migränerton je dodáván v baleních po 20 tvrdých tobolkách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße Sankt Augustin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5