Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok. fluorouracilum

Transkript

1 sp.zn. sukls164903/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok fluorouracilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Fluorouracil Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorouracil Hospira používat 3. Jak se přípravek Fluorouracil Hospira užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluorouracil Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fluorouracil Hospira a k čemu se používá Co je Fluorouracil Hospira Fluoruracil je cytostatická látka používaná k léčbě zhoubných nádorů, u nichž není možná chirurgická ani jiná léčba. K čemu se Fluorouracil Hospira používá Přípravek Fluorouracil Hospira se používá u pacientů, u nichž je onemocnění považováno za chirurgicky nebo jinými prostředky neléčitelné: - karcinomu žaludku, tračníku, konečníku - karcinom slinivky břišní - karcinom prsu 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorouracil Hospira používat Neužívejte přípravek Fluorouracil Hospira jestliže jste alergický(á) na fluoruracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte podvýživou jestliže máte útlum kostní dřeně jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin jestliže proděláváte závažnou infekci (např. pásový opar, plané neštovice) jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže (po)užíváte léky s látkou brivudin, sorivudin nebo jejich analoga (látky jim podobné) Upozornění a opatření 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluorouracil Hospira je zapotřebí, pokud: jste byl léčen(a) vysokými dávkami radioterapie /ozařováním) v oblasti pánve, páteře, žeber apod. jste byl(a) léčen jinými cytostatiky máte rozsáhlé postižení kostní dřeně metastazujícím nádorem máte žloutenku, poruchu funkce jater nebo ledvin máte onemocnění srdce Léčbu je třeba přerušit, kdykoli se objeví následující nežádoucí účinky: Zánět sliznice v dutině ústní nebo zánět jícnu (při prvním projevu) Snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie pod 3500/mm 3 ) Nezvládnutelné zvracení Vodnatý průjem Krvácení Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie pod /mm 3 ) Podávání fluoruracilu může být znovu zahájeno pouze tehdy, pokud nebudete mít výše uvedené nežádoucí účinky. Pokud se u Vás během předchozích léčebných kúr objevily bolesti na hrudi nebo máte onemocnění srdce, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Při výskytu syndromu ruka-noha, pro který je charakteristické mravenčení rukou a nohou, jež může během několika dnů přejít v bolest při držení předmětů nebo chůzi. Dlaně a chodidla jsou symetricky oteklé a zarudlé, poslední články prstů bolestivé, v některých případech je patrné olupování kůže. Po přerušení léčby se stav během 5-7 dní upraví. Během léčby fluoruracilem je nutné se vyhnout delší expozici slunečnímu záření z důvodu rizika zvýšené citlivosti kůže na sluneční záření. Děti a dospívající Vzhledem k nedostatku údajů není přípravek určen pro děti a dospívající. Další léčivé přípravky a Fluorouracil Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Ovlivnit účinky fluoruracilu mohou: Puriny: inosin, guanosin, guanosin-5 -fosfát a deoxyinosin Pyrimidiny: thymidin, uridin a cytidin. Antimetabolity: methotrexát, tamoxifen, interferon, fosfonoacteyl-l-aspartát (PALA), alopurinol, hydroxyurea, dipyridamol a leukovorin (kalcium-folinát). Další léky: cimetidin, metronidazol, klozapin Fluoruracil mění účinnost cytarabinu. Podobně jej nelze současně podávat s karboplatinou, cisplatinou a jinými antracykliny, dále s nukleosidovými analogy např. brivudinem a sorivudinem, klozapinem. Kombinovaná léčba s fluoruracilem a levamisolem byla spojena se vznikem ložiskového zánětlivého postižení bílé mozkové hmoty. Současné užívání fenytoinu s kapecitabinem nebo jeho metabolitem fluoruracilem může způsobit onemocnění mozku nebo stavy zmatenosti S dlouhodobou léčbou fluoruracilem s mitomycinem C byl spojen hemolyticko uremický syndrom, což je závažné onemocnění projevující se vodnatým průjmem, krvácivými stavy, bledostí, dušností, únavou, selháním ledvin, může se rozvinout žloutenka apod. Kombinace: jakákoli léčba, která dále zatěžuje pacienta, zhoršuje jeho stav výživy a vyvolává útlum kostní dřeně, zvyšuje toxicitu fluoruracilu. Užívání fluoruracilu po dobu radioterapie může zesílit výsledný účinek. Bude třeba pravděpodobně upravit dávkování. 2/6

3 Fluoruracil zvyšuje účinek jiných cytostatik. Současné podávání s antikoagulancii, jako je warfarin, může zesílit jejich protisrážlivý účinek. Thiazidová diuretika mohou zesílit myelosupresivní účinek protinádorových látek. Fluoruracil a vakcíny: léčba fluoruracilem tlumí normální obranné mechanismy. Interval mezi vysazením léčby a použitím vakcíny určí lékař a tato doba může trvat od 3 měsíců do 1 roku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Těhotenství Fluorouracil Hospira se nesmí podávat v průběhu těhotenství. Kojení Při léčbě přípravkem Fluorouracil Hospira nesmíte kojit. Plodnost Vliv fluoruracilu na lidskou plodnost není znám. Proto se během léčby fluoruracilem a 6 měsíců po jejím ukončení doporučuje používat nehormonální antikoncepci. Muži nemají počít dítě během léčby fluoruracilem a 6 měsíců po jejím ukončení. Dále by se měli informovat o možnosti kryokonzervace spermatu před zahájením léčby, protože existuje možnost neplodnosti způsobené léčbou fluoruracilem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou dostupné žádné informace; řízení nebo obsluha strojů se nedoporučuje. 3. Jak se přípravek Fluorouracil Hospira užívá Fluoruracil Vám bude podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na Vaší nemoci, tělesné hmotnosti, na tom, zda jste nedávno prodělal(a) operaci a na tom, jak dobře pracují Vaše játra a ledviny. Také bude záviset na výsledcích krevních testů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Fluorouracil Hospira se po naředění podává do žíly formou intravenózní infuze během minut nebo jako kontinuální infuze během 24 hodin. Přípravek se podává podle harmonogramu několik dní, po sobě následující injekce tvoří jednu léčebnou "kúru". Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, kúra musí být přerušena. Dávkování u starších osob Vzhledem k větší pravděpodobnosti poruchy funkce ledvin v souvislosti s věkem bývá u starších pacientů léčených fluoruracilem nutné snížení dávkování. Kombinovaná léčba Toxicitu fluoruracilu zvýší jakákoli léčba, která dále zatíží pacienta, naruší výživu nebo tlumí funkci kostní dřeně. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Flourouracil Hospira, než jste měl(a) Protože přípravek podává zdravotnický pracovník, je předávkování nepravděpodobné. Předpokládané projevy zahrnují pocit na zvracení, zvracení, průjem, vředy v trávicím traktu, krvácení do trávicího traktu a útlum kostní dřeně, zánět v ústní dutině nebo jícnu. Specifický protijed fluoruracilu neexistuje. Pocit na zvracení a zvracení je možno zmírnit pomocí látek tlumících zvracení. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 3/6

4 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři. Závažné alergické reakce - může dojít k náhlé svědivé vyrážce (kopřivka), otokům rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (to může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení. Bolest na hrudi Krvavá nebo černá stolice Bolest a vředy v ústech Necitlivost, brnění nebo třes rukou či nohou Zrychlení tepové frekvence a dušnost Pocit zmatenosti nebo pocit nejistoty v nohou, problémy s koordinací, obtíže při myšlení/řeči, problémy se zrakem/pamětí Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů): - Myelosuprese (snížení počtu všech typů krevních buněk), chudokrevnost, pokles až vymizení určitých bílých krvinek - Snížená imunita - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi - Změny na EKG (na základě vyšetření) - Zánět dutiny ústní, příznaky zahrnují bolest, zarudnutí nebo vředy v ústech nebo potíže při polykání, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční vřed, zánět jícnu, nechutenství - Ztráta vlasů, syndrom ruka-noha (viz bod 2) - Bolest na hrudi, únava, opožděné hojení ran, tělesná slabost, nedostatek energie, únik přípravku mimo cévu, malátnost, slabost; zvýšená pigmentace podél cév, odbarvení žil v blízkosti místa vpichu přípravku Méně časté nežádoucí účinky (až u 1 ze 100 pacientů): - Žaludeční vřed a krvácení (může vést k přerušení léčby), odlučování tkáně, průjem, zánět konečníku, krvácení z trávicího traktu - Zánět kůže, změny nehtů zahrnující rýhování nebo ztrátu nehtů, změny kožní pigmentace, citlivost na světlo, kopřivka, suchá kůže a trhliny v kůži, zčervenání, vyrážka, svědivá vyrážka - Mimovolní pohyby očí, bolest hlavy, netečnost, špatná artikulace, závratě, poruchy rovnováhy, svalová slabost - Zánět spojivek, slzení, světloplachost, zastřené vidění, dvojité vidění, snížení zrakové ostrosti - Nedokrevnost různých tkání, srdeční příhoda (angina pectoris, infarkt myokardu), zánět srdečního svalu, srdeční nedostatečnost, porucha srdečního rytmu, onemocnění srdečního svalu, srdeční šok - Porucha tvorby spermií a ovulace (uvolnění zralého vajíčka) Vzácné nežádoucí účinky (až u 1 z 1000 pacientů): - Závažné alergické reakce - Dezorientace, zmatenost, euforie - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. - Zrudnutí 4/6

5 - Krvácení z nosu - Zúžení vývodných slzných cest Velmi vzácné nežádoucí účinky (až u 1 z pacientů): - Akutní zánět žlučníku, postižení jater - Porucha koordinace pohybů, porucha hybnosti, problémy s mozkem, porucha hybnosti oka Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Horečka - Celková alergická reakce - Anorexie, dehydratace (nedostatek tekutin) - Příznaky Parkinsonovy choroby (klidový třes, problémy s chůzí a mluvením, svalová ztuhlost) či pyramidové jevy (příznaky poškození nervových drah), spavost, zánět zrakového nervu, cévní mozková příhoda způsobená nedokrevností - Zánětlivé onemocnění očních víček, ochablost dolního víčka, porucha hybnosti oka - Srdeční příhoda, srdeční zástava, náhlá srdeční smrt, bolest na hrudi - Nedokrevnost končetin, zbělení a následné zmodrání a bolest prstů na rukou (Raynaudův syndrom), vznik krevních sraženin v cévách, nízký krevní tlak - Poškození jaterních buněk - Sepse (otrava krve), horečka - Zvýšená tvorba hormonů štítné žlázy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Fluorouracil Hospira uchovávat Uchovávejte při teplotě 15-25C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze (0,9% NaCl nebo 5% roztok glukózy) byla doložena na dobu 48 hodin při teplotě C, chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska je však třeba přípravek použít ihned po naředění. Chemická a fyzikální stabilita po prvním propíchnutí uzávěru infuzní lahve (5000 mg/ 100ml) byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 15 C až 25 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska je však třeba přípravek použít ihned po otevření. Přípravek Fluorouracil Hospira nesmí míchat s jinými látkami. Změna barvy roztoku neznamená snížení účinnosti látky. Při nižších teplotách se mohou v roztoku objevit precipitáty a doporučuje se roztok za stálého míchání zahřát na teplotu 60C a před podáním jej znovu ochladit na teplotu těla. Manipulace Bezpečná manipulace a používání se musí řídit speciálními opatřeními: 1. S lékem může zacházet pouze zkušený personál. Těhotné ženy nesmí s přípravkem zacházet. 5/6

6 2. S lékem se má zacházet pouze ve vybraných prostorech nejlépe v digestoři. Pracovní povrch musí být kryt absorpční podložkou na jedno použití, která je zespodu kryta plastikovou vrstvou. 3. Je třeba používat ochranné oděvy. V případě kontaktu látky s očima je třeba je vymýt velkým množstvím vody nebo fyziologického roztoku. 4. Doporučuje se používat injekční stříkačky a infuzní sety s luerovým uzávěrem. 5. Veškerý odpad a materiál, který přišel do styku s látkou, musí být umístěn do polyetylenového sáčku s dvojím uzávěrem a spálen. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluorouracil Hospira obsahuje Léčivá látka: fluorouracilum 1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg Fluorouracilum 250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 10 ml, 1000 mg/ 20 ml, 5000 mg/ 100 ml. Pomocné látky: Hydroxid sodný voda na injekci. Jak přípravek Fluorouracil Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok Velikost balení: Ampule 5 x 5 ml, 5 x 10 ml. Lahvičky obsahující 5 ml, 10 ml, 20 ml, 100 ml. Infuzní lahev obsahující 100 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Výrobce: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6