Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls70053/2010, sukls70054/2010, sukls70055/2010, sukls70057/2010, sukls70060/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls70053/2010, sukls70054/2010, sukls70055/2010, sukls70057/2010, sukls70060/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Matrifen 12 mikrogramů/hodtransdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodtransdermální náplast Matrifen 50 mikrogramů/hodtransdermální náplast Matrifen 75 mikrogramů/hodtransdermální náplast Matrifen 100 mikrogramů/hod transdermální náplast Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže budou některé z nežádoucích účinků vážné nebo pokud zaznamenáte nějaké vedlejší účinky neuvedené v této příbalové informaci, prosím kontaktujte Vašeho lékaře či lékárníka. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MATRIFEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MATRIFEN používat 3. Jak se přípravek MATRIFEN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku MATRIFEN 6. Další informace 1. CO JE MATRIFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? MATRIFEN patří do skupiny léků tišících silnou bolest zvané opioidní analgetika a působí tak, že zablokuje přechod signálu bolesti do mozku. MATRIFEN transdermální náplast obsahuje léčivou látku fentanyl. Fentanyl je postupně uvolňován z náplasti, vstřebává se kůží do těla, kde uleví silné a dlouhotrvající bolesti, která může být tlumena pouze opioidy. Jedna transdermální náplast tlumí bolest po 72 hodin (3 dny). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MATRIFEN POUŽÍVAT VAROVÁNÍ Matrifen je lék, který může být pro děti životu nebezpečný. Týká se to také použitých transdermálních náplastí. Nezapomínejte, že vzhled těchto náplastí může být pro děti přitažlivý. Matrifen může mít životu nebezpečné nežádoucí účinky u lidí, kteří pravidelně neužívají předepsané opioidní léky. Nepoužívejte Matrifen, pokud: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na fentanyl nebo na kterékoli další složky přípravku - trpíte krátkodobou bolestí (např. po operaci) - máte vážné dechové potíže - je Váš centrální nervový systém (např. mozek, nebo mícha) vážně poškozen, např. po poranění mozku Zvláštní upozornění před použitím přípravku Matrifen Před použitím přípravku Matrifen informujte lékaře, pokud trpíte některým z níže jmenovaných onemocnění: - astma, dechové potíže (snížená schopnost dýchání), nebo plicní onemocnění 1

2 - nepravidelný srdeční tep - nízký tlak - poškozená funkce jater - poškozená funkce ledvin - pokud jste měl/a úraz hlavy nebo mozkové onemocnění (např. nádor) - pokud trpíte nemocí způsobující únavu a slabost svalů (myasthenia gravis) Informujte svého lékaře, jestliže máte horečku. Při zvýšené tělesné teplotě se může kůží do těla uvolňovat větší množství léčiva než obvykle. Ke zvýšenému uvolňování léčiva z náplasti Matrifen může dojít také v důsledku přímého vystavení zdrojům tepla, jako jsou vyhřívané podložky, elektrické dečky, ohřívací lahve, sauna, opalovací lampy, solárium, horké koupele nebo horké lázeňské koupele. Po nalepení náplasti se můžete sprchovat. Vyvarujte se intenzivního slunění a v horkých letních dnech chraňte náplast částí oděvu. Transdermální náplasti nerozdělujte ani nestříhejte. Snížená úleva od bolesti (tolerance), fyzická nebo psychická závislost se může vyvinout, pokud používáte Matrifen po delší dobu. Nicméně závislost je jen vzácně pozorována u pacientů, kteří jsou léčeni s bolestí rakovinného původu. Starším pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost při užívání přípravku Matrifen. Matrifen by neměl být podán dětem mladším 2 let, nebo u dětí, které dříve neužívaly silné léky proti bolesti jako například morfin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Určité léky mohou ovlivnit přípravek Matrifen nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi tyto léky patří: - Léky tlumící bolest (např. opioidy jako pentazocin, nalbufin, buprenorfin, morfin a kodein), léky na léčbu úzkosti a léky na uklidnění, léky na spaní, celková anestetika, fenotiaziny (léky proti psychóze), antihistaminika s uklidňujícím účinkem (některé léky proti alergii a cestovní nevolnosti, které způsobují malátnost) a přípravky na uvolnění svalů. - Barbituráty (léky proti epilepsii) - Ritonavir a nelfinavir (léčba HIV) - Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a vorikonazol (proti plísňovým onemocněním) - MAO inhibitory (např. moclobemidum proti depresi nebo selegilin proti Parkinsonově chorobě) Matrifen neměl být užit dříve než po 14 dnech po přerušení léčby MAO inhibitory - Makrolidová antibiotika (např. azitromycin, erytromycin, troleandomycin a klaritromycin). - Nefazodon (proti depresi) - Přípravky na léčbu nepravidelného tepu jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Matrifen s jídlem a pitím Alkohol může zvýšit nebezpečí vzniku dýchacích obtíží. Těhotenství a kojení Bezpečnost užívání přípravku Matrifen u těhotných žen není stanovena. Použití fentanylu během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit dýchací obtíže (snižuje schopnost dýchat) u kojeného dítěte. Kojení by mělo být zahájeno nejdříve 72 hodin po odstranění náplasti Matrifen. Neužívejte přípravek Matrifen, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pouze Váš lékař může rozhodnout, zda je pro Vás větší riziko neužívat nebo užívat Matrifen v těhotenství. Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Matrifen, informujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fentanyl transdermální náplast může způsobit, že se cítíte ospalý. Když se budete cítit ospalý, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 2

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MATRIFEN POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Matrifen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je určeno Vaším lékařem, který Vám ho individuálně přizpůsobí. Vždy uposlechněte doporučení Vašeho lékaře. Normální dávka je obvykle jedna náplast každé tři dny. Podle Vaší reakce může být přizpůsobena síla náplasti nebo počet náplastí. Účinek se projeví během prvních 24 hodin po aplikaci první náplasti. Léčbu nepřerušujte bez konzultace s Vaším lékařem. Jak aplikovat transdermální náplast Matrifen Najděte rovnou plochu na horní části těla (trupu) nebo horní končetině, kde je kůže pokud možno bez ochlupení, zranění, poskvrnění nebo jiných poškození. Pokožka nesmí být podrážděná v souvislosti s léčbou ozářením. Jestliže je přípravek podáván dětem, je třeba náplast aplikovat do oblasti horní části zad. To snižuje možnost odstranění náplasti dítětem. Případné ochlupení ostříhejte nůžkami co možná nejblíže pokožce. Neholte, holení dráždí pokožku. Pokud potřebujete pokožku před použitím náplasti umýt, používejte pouze studenou vodu. Nepoužívejte žádná mýdla, krémy, pleťová mléka, oleje, pudr, alkohol nebo jiné mycí prostředky, které mohou dráždit pokožku. Před nalepením náplasti musí být pokožka úplně suchá a čistá. Náplast musí být nalepena ihned po otevření obalu. Po odstranění ochranného plastiku umístěte náplast na pokožku, přitlačte ji pevně dlaní a přidržte zhruba 30 vteřin, aby dobře přilnula. Zvláštní pozornost věnujte důkladnému přilnutí náplasti na hranách a okrajích. Poté si umyjte ruce čistou vodou. Matrifen transdermální náplast se používá po 72 hodin (3 dny). Datum a čas nalepení náplasti si poznamenejte na vnější obal. Záznamy přispějí k správnému používání náplastí a upomenou Vás, kdy vyměnit náplast. Nerozstřihujte náplast. Nepoužívejte rozstřiženou, rozdělenou nebo jinak poškozenou náplast. Jak vyměnit transdermální náplast Po 72 hodinách (3 dny) můžete náplast odstranit. Většinou se náplast neodlepí sama od sebe. Použitou náplast přeložte ihned pevně na polovinu lepící plochou dovnitř, tak aby se k sobě pevně slepila. Vložte do původního sáčku a vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci. Vždy odstraňte starou náplast před aplikací nové náplasti. Aplikujte novou náplast podle pokynů popsaných výše, ale na jinou část kůže. Než použijete náplast na stejném místě, mělo by uplynout alespoň 7 dní. Jestliže jste použil(a) více přípravku Matrifen, než jste měl(a): Pokud jste použil/a více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika předávkování. Nejznámějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Jestliže nemocný používající přípravek Matrifen dýchá příliš pomalu nebo slabě, neprodleně odstraňte náplast a přivolejte okamžitě lékaře. Postiženého udržujte zatím v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo s ním v pravidelných intervalech zatřeste. K dalším příznakům předávkování patří: ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené napětí ve svalech, hluboká sedace (zklidnění), ztráta koordinace svalů, zúžení očních zornic (malinké zornice) a křeče (mimovolné stahy svalů). Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo vyměnit náplast: Náplast vyměňujte ve stejnou dobu každé tři dny, pokud Vám lékař nenařídil jinak. Pokud zapomenete vyměnit svou náplast, vyměňte ji, hned jak si vzpomenete. Pokud vyměňujete náplasti velmi opožděně, kontaktujte svého lékaře, protože byste mohl/a potřebovat další léky proti bolesti. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3

4 Podobně jako ostatní léky, může mít i přípravek MATRIFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta. Pokud se vyskytnou jakékoli z následujících vážných, velmi vzácných vedlejších účinků, odstraňte náplast a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici: vážná respirační deprese (závažná dušnost, chrčení při dýchání) příznaky neprůchodnosti trávicího traktu (křečovitá bolest v břiše, nevolnost, zvracení, větry) Náhlý otok obličeje nebo v krku, závažné podráždění, zčervenání nebo výskyt puchýřů na kůži. Mohou to být známky závažné alergické reakce. To se vyskytuje jen u malého počtu lidí. Další nežádoucí účinky Velmi časté (vyskytují se u více než u 1 pacienta z 10 ): Ospalost, závratě, bolest hlavy, nevolnost, cítit se zle (zvracení), zácpa. Časté (vyskytují se u 1až 10 pacientů ze 100 ): Přecitlivělost, nechutenství, problémy se spaním, zmatenost, deprese, úzkost,, halucinace, třes, pocity pálení na kůži (parestézie), pocit závratě, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, potíže s dechem, průjem, sucho v ústech, problémy se žaludkem, pocení, svědění, vyrážka, zčervenání, křeče svalů, obtíže s močením, únava, otoky rukou, kotníků nebo nohou, slabost, necítit se dobře, pocit chladu Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): Desorientace, nepřirozený pocit štěstí, ztráta paměti,, neklid, snížený pocit citlivosti zvláště na kůži, křeče (mimovolné stahy svalů), pomalý tep, namodralé zbarvení kůže, nízký krevní tlak, problémy s dýcháním, ucpání střev, ekzém a/ nebo jiné onemocnění kůže včetně míst, kde je nalepena náplast, záškuby svalů, poruchy sexuální funkce, příznaky podobné chřipce, změny tělesné teploty, abstinenční syndrom (cítit se zle, na zvracení, průjem, úzkost nebo třes). Vzácné (vyskytují se u 1 z 10 pacientů z ): Zúžení očních zornic, problémy s dýcháním, částečné ucpání tenkého nebo tlustého střeva, ekzém a dermatitis (zánět kůže) v místě nalepení nálasti. Další nežádoucí účinky: Snížená úleva od bolesti (tolerance), může se vyvinout fyzická či psychická závislost během dlouhodobého užívání fentanylu. Abstinenční příznaky u opioidů (jako jsou pocit na zvracení, cítit se zle, průjem, úzkost, třes) se mohou vyskytnout u pacientů po přechodu z opioidních analgetik na transdermální náplasti Matrifen. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících, kteří užívají fentanyl, jsou podobného charakteru jako jsou pozorovány u dospělých pacientů. Nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících v klinických studiích pozorovány častěji (byly to horečka, pocit nemoci a pocity na zvracení). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, jestliže Vás některé vedlejší účinky obtěžují nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK MATRIFEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí i po použití. Velké množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití. Náplasti nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce použitelnosti. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Použité, nepoužité a prošlé náplasti musí být z důvodů bezpečnosti a ochrany životního prostředí vráceny do lékárny. Použité náplasti musí být přeloženy na polovinu lepící plochou dovnitř, tak aby se k sobě pevně slepila, vloženy do původního sáčku a vráceny do lékárny k bezpečné likvidaci. 4

5 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje transdermální náplast MATRIFEN? Léčivá látka je: Fentanylum. 1 transdermální náplast obsahuje 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg nebo 11 mg v náplasti o ploše 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 nebo 33,6 cm 2 a uvolňuje 12, 25, 50, 75 nebo 100 mikrogramů za hodinu. Ostatní složky jsou: dipropylenglykol, hyprolosa, dimetikon 350, aminorezistentní dimetikon střední adhezivní, aminorezistentní hyperadhezivní dimetikon, ethylen-vinyl-acetátová membrána, krycí fólie-pegoterátová silikonizovaná fólie 19 µm (PET), odnímatelná ochranná fólie- fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, inkoust. Jak MATRIFEN vypadá a co obsahuje toto balení Matrifen je průhledná a obdélníková transdermální náplast, každá náplast je zabalena v zataveném sáčku z papíru, aluminia a polyakrylonitrilu (PAN). Náplasti jsou vybaveny barevným potiskem s prodejním jménem, aktivní látkou a sílou přípravku: Náplast 12 mikrogramů/hod: hnědý potisk Náplast 25 mikrogramů/hod: červený potisk Náplast 50 mikrogramů/hod: zelený potisk Náplast 75 mikrogramů/hod: světle modrý potisk Náplast 100 mikrogramů/hod: šedivý potisk Náplasti jsou dodávány v balení obsahujícím 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, a 20 náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel registrace: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK Roskilde Dánsko Výrobci: Nycomed Danmark ApS,Langebjerg 1,DK Roskilde, Dánsko Nycomed GmbH, Robert-Bosch- Strasse 8, Singen, Německo TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE BYLA NAPOSLEDY SCHVÁLENA: