Vytvorenie a predloženie dokumentácie

Transkript

1 Vytvorenie a predloženie dokumentácie Mike RASENBERG Registrácia a nástroje IT Webový seminár pre hlavného registrujúceho Obchodné pravidlá 22. apríla 2010

2 Postup Informácie o registrácii I 1 Hlavný registrujúci vytvorí objekt spoločného predloženia (REACH-IT) - Pridelenie bezpečnostného kľúča - Prihlásenie členov 2 Všetci registrujúci vytvárajú súbory údajov IUCLID 5 - Hlavný registrujúci: V mene spoločného predkladania a špecifických informácií o právnickej osobe - Člen: Špecifické informácie o právnickej osobe ako minimum

3 Postup Informácie o registrácii II 3 Všetci registrujúci vytvárajú dokumentáciu aplikácie IUCLID 5 - Výber šablóny dokumentácie - Hlavný registrujúci: šablóna pre spoločné predkladanie - Člen: šablóna pre členov - Doplnenie informácií - špecifických pre právnickú osobu - kto predkladá čo (správa o chemickej bezpečnosti, bezpečné používanie) - Export dokumentácie z aplikácie IUCLD 5 4 Každá spoločnosť: prihlásenie sa do systému REACH-IT a odovzdanie súboru IUCLID 5 - Najprv hlavní registrujúci, potom členovia - Hlavní registrujúci overia súlad s obchodnými pravidlami a členovia môžu potom predložiť dokumentáciu

4 Postup Informácie o registrácii III 5 Predbežná kontrola agentúrou ECHA - Kontrola formátu súboru a vírusov - Obchodné pravidlá 6 Spracovanie dokumentácie agentúrou ECHA - Kontrola úplnosti technickej dokumentácie (TCC) - Ak dokumentácia neprejde kontrolou úplnosti, stanoví sa termín na opravu - Odoslanie faktúr a overenie platby (FCC) - Agentúra ECHA musí prijať platbu do stanoveného termínu - Ak sú TCC a FCC v poriadku, registrujúci dostane kladné rozhodnutie: registračné číslo a dátum registrácie

5 Účel prezentácie Cieľom je zamerať sa na to, ako dodržiavať obchodné pravidlá pre počiatočnú registráciu predregistrovaných látok v spoločnom predložení. Táto prezentácia nezahŕňa obchodné pravidlá pre ostatné kontexty predkladania (napr. aktualizáciu registrácie, oznámenie technologicky orientovaného výskumu a vývoja) Táto prezentácia neobsahuje informácie o požiadavkách pre kontrolu úplnosti technickej dokumentácie.

6 Prehľad Súbor údajov IUCLID 5 Kontext vášho predloženia Vytvorenie dokumentácie

7 Súbor údajov IUCLID 5 Súbor údajov o látke obsahuje množstvo dátových polí, ktoré sú kľúčové pre splnenie s obchodných pravidiel.

8 Súbor údajov IUCLID 5 Právnická osoba v systéme REACH-IT a v dokumentácii IUCLID musí byť rovnaká Oddiel 1.1: Referenčná látka je prepojená s konkrétnou právnickou osobou z IUCLID. Táto osoba musí byť rovnaká ako právnická osoba v systéme REACH-IT, z ktorého sa dokumentácia predloží. Vytvorenie dokumentácie: Pri vytváraní dokumentácie sa musíte uistiť, že ste vybrali takú právnickú osobu z IUCLID, ktorá zodpovedá predkladajúcej právnickej osobe v systéme REACH-IT. REACH-IT: Účet, ktorý používate, rozhoduje o tom, s ktorou právnickou osobou bude agentúra ECHA spájať všetky predpísané postupy a/alebo oznámenia o predloženej dokumentácii.

9 Súbor údajov IUCLID 5 Tretia strana ako zástupca (článok 4) Ak využívate ako zástupcu tretiu stranu, uveďte túto skutočnosť v oddiele 1.1 Tretia strana ako zástupca musí byť právnickou osobou, ktorá je Známa v systéme REACH IT zaregistrovaná v systéme REACH-IT Známa v systéme REACH-IT ako tretia strana typ spoločnosti by mal byť tretia strana

10 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 1.1 Úloha v dodávateľskom reťazci Ak vyberiete možnosť Výrobca, musíte vyplniť miesto výroby v oddiele 3.3 Miesta. V prípade možnosti Dovozca nie je potrebné uviesť miesto výroby, ak ho však špecifikujete, musí byť v súlade s obchodnými pravidlami. Ak špecifikujete miesto, musíte uviesť krajinu, v ktorej sa nachádza. Ak vyberiete možnosť Následný užívateľ, v oddiele Forma v dodávateľskom reťazci začiarknite možnosť Látka vo výrobku. Úlohu Výhradný zástupca nie je možné vybrať spolu s úlohou Výrobca alebo Dovozca.

11 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 1.1: Identifikácia látky Látka musí byť identifikovaná pomocou minimálne jedného z nasledujúcich identifikátorov: Číslo EC Číslo CAS Názov IUPAC

12 Súbor údajov IUCLID 5 Identifikácia látky vo všeobecnosti (IUCLID a JSO) Čo najviac používajte čísla EC ako identifikátor pre vašu látku na všetkých relevantných miestach. Len v prípade rozdelenia alebo spájania fór pre-sief do fór SIEF a následných spoločných predložení je potrebný odlišný prístup v rámci spoločného predloženia použite číslo CAS a názov, ktorý opisuje vašu látku, alebo v rámci spoločného predloženia použite názov IUPAC, ktorý opisuje vašu látku

13 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 1.2: Zloženie látky Je potrebné zadať minimálne jedno zloženie s minimálne jednou zložkou Každá zložka musí mať minimálne jeden identifikátor (číslo EC alebo číslo CAS alebo názov IUPAC) Ďalšie požiadavky na zložky: V prípade jednozložkových látok možno do oddielu 1.2 zahrnúť len jednu zložku, ktorá má rovnakú identitu ako v oddiele 1.1. V prípade viaczložkových látok musia byť prítomné minimálne dve zložky. Žiadna z týchto zložiek nemôže byť rovnaká ako zložka použitá v oddiele 1.1. * * Vo výnimočných prípadoch za určitých podmienok môže byť pre viaczlo žkovú látku zastúpená iba jedna zložka

14 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 1.5 Spoločné predloženie Informácie o spracovaní a regulačné informácie spoločného predloženia pochádzajú zo systému REACH-IT. Nezohľadnia sa žiadne informácie uvedené v oddiele 1.5. Oddiel 1.5 môžete využívať na svoje vlastné administratívne účely. Konzistentnosť informácií v tomto oddiele nebude overovaná na základe informácií získaných zo systému REACH-IT. Tento oddiel by mal byť prázdny pre individuálne predloženia.

15 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 2: Klasifikácia a označovanie V dokumentácii k registrácii musia byť informácie o klasifikácii a označovaní uvedené v oddiele 2. V prípade spoločného predloženia uvedie tieto informácie hlavný registrujúci a neočakáva sa, že budú uvedené v dokumentácii člena, pokiaľ oddiel 2 nebude súčasťou informácií, na ktoré sa vzťahuje časť o odstúpení. Potreba informácií o klasifikácii a označovaní závisí od dátumu predloženia: Predloženie do : len smernica o nebezpečných látkach (oddiel 2.2) alebo globálny harmonizovaný systém (oddiel 2.1) spoločne so smernicou o nebezpečných látkach (oddiel 2.2). Odporúčanie: zahrňte obidva oddiely. Predloženie po : dokumentácia musí obsahovať klasifikáciu podľa globálneho harmonizovaného systému (oddiel 2.1).

16 Súbor údajov IUCLID 5 Oddiel 3.4: Forma v dodávateľskom reťazci Ak v oddiele 1.1 Úloha v dodávateľskom reťazci vyberiete možnosť Následný užívateľ, musíte začiarknuť políčko Látka vo výrobku.

17 Súbor údajov IUCLID 5 Všeobecné vysvetlenie Ak ste požiadali o zachovanie dôvernosti... uistite sa, že ste vyplnili pole na odôvodnenie...! História: Toto pravidlo spočiatku neexistovalo Mnohí uchádzači o registráciu prijali faktúru a uvedomili si finančné dôsledky žiadosti o zachovanie dôvernosti obchodných informácií potom, ako úspešne predložili dokumentáciu Ocitli sa v nepríjemnej situácii: Uhradiť faktúru? Začať nový registračný proces od začiatku? Začlenenie tejto zložky do obchodných pravidiel pomôže spoločnostiam predchádzať tejto chybe

18 Skôr, ako urobíte ďalší krok.. Najlepšie postupy I Skôr ako vyberiete šablónu dokumentácie a vytvoríte dokumentáciu zabezpečte, aby ste vyčistili súbor údajov IUCLID a odstránili prázdne bloky Uistite sa, že je uvedená správna právnická osoba v kapitole 1.1, najmä ak: pracujete s konzultantmi máte viaceré právnické osoby, ktoré vyžadujú registráciu pre danú látku súbory údajov IUCLID 5 sa vymieňali v rámci fór SIEF a/alebo konzorcií

19 Skôr, ako urobíte ďalší krok.. Najlepšie postupy II Práve teraz môžete vykonať poslednú kontrolu úplnosti technickej dokumentácie a rýchlo a jednoducho urobiť opravy (kliknite pravým tlačidlom myši na látku v ľavej tabuľke). Poznámka: Nástroj TCC už zahŕňa aj niekoľko kontrol obchodných pravidiel. Agentúra ECHA plánuje aktualizovať nástroj TCC pomocou všetkých obchodných pravidiel, ktoré je z technického hľadiska možné zahrnúť.

20 Prehľad Súbor údajov IUCLID 5 Kontext vášho predloženia Vytvorenie dokumentácie

21 Kontext predloženia I Spoločné predloženie ako hlavný registrujúci alebo člen Individuálne predloženie Predloženie môže byť: Počiatočné: predkladajúcej spoločnosti nebolo pre túto látku pridelené žiadne registračné číslo; Spontánna aktualizácia: látka už bola úspešne zaregistrovaná, je však potrebná aktualizácia; Vyžiadaná aktualizácia: predloženie neprešlo kontrolou úplnosti technickej dokumentácie alebo po úspešnej registrácii bolo potrebné predložiťďalšie informácie (napr. kontrolu súladu).

22 Kontext predloženia II Predloženie môže byť: Pre odlišné hmotnostné pásma Pre odlišné typy Registrácia Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste podľa SCC Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu podľa SCC Kombinácia uvedených možností

23 Prehľad Súbor údajov IUCLID 5 Kontext vášho predloženia Vytvorenie dokumentácie

24 Vytvorenie dokumentácie Skôr, ako začnete vytvárať dokumentáciu...uistite sa, že ste vybrali správnu právnickú osobu.

25 Šablóny

26 Šablóny dokumentácie Príprava dokumentácie na spoločné predloženie: Hlavný registrujúci vyberie šablónu relevantnú pre spoločné predloženie - špecifické informácie právnickej osoby o hmotnostných pásmach budú poskytnuté v ďalších krokoch procesu vytvárania dokumentácie

27 Šablóny dokumentácie Príprava dokumentácie na spoločné predloženie: Člen vyberie šablónu na predloženie člena - Špecifické informácie týkajúce sa právnickej osoby budú poskytnuté v ďalších krokoch procesu vytvárania dokumentácie

28 Šablóny dokumentácie Príprava dokumentácie na spoločné predloženie - odstúpenie: - Hlavný registrujúci: - rovnaký postup, ako už bol opísaný - Člen: - informácie týkajúce sa odstúpenia by mali byť zahrnuté do súboru údajov - vyberte šablónu dokumentácie člena - informácie o odstúpení bude potrebné uviesť v nasledujúcich krokoch v rámci procesu vytvárania dokumentácie Poznámka: Správu o chemickej bezpečnosti a/alebo o bezpečnom používaní je možné predložiť samostatne alebo spoločne, nie sú však súčasťou odstúpenia, ako sa stanovuje v článku 11

29 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (I) Ak nie je začiarknutý, oddiel 1.5 v aplikácii IUCLID by mal ostať prázdny Ak je začiarknutý, oddiel 1.5 môže obsahovať údaje, ktoré však nebudú zohľadnené

30 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (I) Hlavný registrujúci môže poskytovať tieto informácie v mene členov Dokumentácia člena musí byť v súlade s dokumentáciou hlavného registrujúceho

31 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (I) Špecifické hmotnostné pásma právnickej osoby

32 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (II) Povinné informácie

33 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (II) Možné len v konkrétnych prípadoch Blokované pre prípady, v ktorých nie je možné oslobodenie od poplatkov.

34 Vytvorenie dokumentácie Oslobodenie od poplatkov V prípade, že registrácia sa uskutočňuje pre hmotnostné pásmo do 10 ton/rok, je možné požiadať o výnimku z poplatku, ak sú poskytnuté všetky informácie vyžadované v prílohe VII k nariadeniu REACH* V tomto prípade je potrebné začiarknuť políčko Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier a do príslušného textového poľa napísať vysvetlenie. * Príloha III k nariadeniu REACH, článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 1 nariadenia o poplatkoch (ES) č. 340/2008.

35 Vytvorenie dokumentácie Krok 6 vytvárania dokumentácie: kľúčový pre splnenie obchodných podmienok (II) Vyhlásenie SCC je povinné, ak šablóna alebo hmotnostné pásma obsahujú medziprodukt (článok 17 a/alebo 18)

36 Dokončenie procesu vytvárania dokumentácie

37 Spustenie nástroja TCC v dokumentácii V prípade neúspechu vytvorte novú dokumentáciu. V prípade úspešnej kontroly prejdite na ďalší krok.

38 Exportovanie dokumentácie

39 Pripravené na predloženie v systéme REACH-IT

40 Ďakujeme za pozornosť.