Protokol o zkoušce č. 2460/2005

HTML
DOWNLOAD

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Protokol o zkoušce č. 2460/2005"

Vendula Švecová
před 9 lety
Počet zobrazení:

1 Chemila, spol. s r.o., chemická a mikrobiologická laboratoř, Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ , tel Laboratoř je akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., pod číslem Výtisk č.: 1 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 2460/2005 Evidenční číslo vzorku: 2460/2005 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen 560 dezi AR Počet listů: 5 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: V Hodoníně dne Zuzana Matušková, vedoucí laboratoře Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.

r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: 7.11.2005 17.7.2006 V Hodoníně dne 17.

2 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 2 Popis přípravku: Cleamen 560 dezi AR Text etikety: Velmi dobře tolerovaný desinfekční a mycí prostředek pro přímou desinfekci pokožky zejména ve zdravotnické praxi, ale i při dalších epidemiologicky závažných činnostech (potravinářské provozy, kosmetické služby, pedikúra, manikúra, kadeřnictví, holičství). Dermální test byly provedeny při praktické 5-ti denní opakované zátěží pokožky ve zdravotnickém zařízení a prokázaly příznivé dermatologické vlastnosti. Prostředek je účinný proti širokému spektru bakterií, plísní a kvasinek. Spektrum účinku: Baktericidní: bakterie G+ a G- včetně TBC Fungicidní: většina mikroskopických hub Výhody použití: přípravek má vynikající desinfekční a mycí účinky a příznivé dermatologické vlastnosti. Je lehce parfémován příjemnou vůní. Dávkování pro cílené usmrcení vitálních forem mikroorganismů: Účinek nezbytná doba působení Desinfekce s účinkem na bakterie včetně plísně a 1 minuta kvasinky TBC 2 minuty HBV 5 minuty HIV 3 minuty papovaviry 5 minut Běžná desinfekce rukou: 1 dávku cca 5 ml přípravku vtírejte po dobu 1 minuty do pokožky, následně 1 minutu oplachujte ruce vlažnou vodou. Desinfekční kategorie charakterizující předpokládané spektrum použití prostředku: Kategorie skupina 1 Biocidy osobní hygieny 2 Biocidy pro privátní a profesionální použití a jiné biocidy 4 Biocidy pro oblast potravin a krmiv Složení: ve 100 g přípravku je obsaženo 10,0 g 1-propanolu, 8,0 g 2 - propanolu a 2,0 g 2 bifenylolu, dále přípravek obsahuje vodu, tenzidy, korigenční složky a parfém Přípravek obsahuje tyto nebezpečné látky: Propan-1-ol (CAS: , ES: ), Bifenyl-2-ol (CAS: , ES: ), Propan-2-ol(ES: ) R 11 Vysoce hořlavý R 36 Dráždí oči R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí S 25 Zamezte styku s očima S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený ph 7,5 8,5 Číslo registrace: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem, Česká republika, tel: Toxikologické informační středisko:

epidemiologicky závažných činnostech (potravinářské provozy, kosmetické služby, pedikúra, manikúra, kadeřnictví, holičství).

3 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 3 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku virucidní účinnost přípravku na poliovirus a adenovirus. Související dokumenty: pren Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Virucidní kvantitativní suspenzní test pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika používané ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen 560 dezi AR Šarže: neuvedeno Datum výroby: neuvedeno Expirace: neuvedeno Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Datum přijetí: Podmínky skladování: skladování dle specifikace, chránění kontaktu s očima a pokožkou, min. skladovací teplota 10 C, maximální skladovací teplota 25 C Aktivní látka: CAS propanol 8%, CAS propanol 10% Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M H (ČSN EN 14476) Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 100% (koncentrovaný)* Kontaktní čas: 5 minut Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Referenční látka: Formaldehyd 36 38% roztok p.a., EINECS: , č.š.: , použitelnost do Použitý virus: poliovirus typ 1, LSc-2ab Buňková linie: HeLa buňky Hodnoty titru jsou počítány podle Spaermanovy a Kärberovy metodiky. Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek * Přípravek nelze testovat v koncentrovaném stavu, protože dochází k zředění přidáním zátěžových podmínek a virové suspenze, přípravek lze tedy testovat pouze při koncentraci 80% a méně.

Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen 560 dezi AR Šarže: neuvedeno Datum výroby: neuvedeno Expirace: neuvedeno Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Datum přijetí: 7.

4 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 4 Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M H (ČSN EN 14476) Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 100% (koncentrovaný)* Kontaktní čas: 5 minut Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Použitý virus: adenovirus type 5 Buňková linie: HeLa buňky Hodnoty titru jsou počítány podle Spaermanovy a Kärberovy metodiky. Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek * Přípravek nelze testovat v koncentrovaném stavu, protože dochází k zředění přidáním zátěžových podmínek a virové suspenze, přípravek lze tedy testovat pouze při koncentraci 80% a méně.

podmínky: podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově

5 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 5 Počet životaschopných mikroorganizmů (dále CFU) ve vyšetřovaném vzorku: Předložený vzorek vykazoval 0 CFU v 1 ml vzorku. Tabulka č. 1 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 560 dezi AR na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen %* 3 g/l BSA 3,5 8,5 - dezi AR Formaldehyd 0,7 % (w/v) PBS 3,5-7,5 Virová kontrola - PBS - - 9,9 Virová kontrola - 3 g/l BSA - 10,3 - - log 10 ID 50 po min 30 Tabulka č. 2 Působení přípravku Cleamen 560 dezi AR na poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas Virový log 10 ID 50 koncentrace suspenze podmínky min inaktivační test 100%* 10,3 3 g/l BSA 5 8,5 1,8 * Přípravek nelze testovat v koncentrovaném stavu, protože dochází k zředění přidáním zátěžových podmínek a virové suspenze, přípravek lze tedy testovat pouze při koncentraci 80% a méně. Tabulka č. 3 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 560 dezi AR na adenovirus type 5 Produkt Koncentrace Interferující podmínky Úroveň cytotoxicity Cleamen %* 3 g/l BSA 3,5 8,9 dezi AR Virová kontrola - 3 g/l BSA - 9,5 Tabulka č. 4 Působení přípravku Cleamen 560 dezi AR na adenovirus type 5 Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min Virový inaktivační test - log 10 ID 50 po min 5 log 10 ID %* 9,5 3 g/l BSA 5 8,9 0,6 Zpracoval: Hana Konevalíková, samostatný technický pracovník V Hodoníně dne Ing. Jana Šlitrová, vedoucí studie

1 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 560 dezi AR na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen 560 100%* 3

6 Hodnocení není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. V souladu s normou ČSN EN koncentrovaný testovaný přípravek Cleamen 560 dezi AR, číslo šarže neuvedeno, v čase působení 5 minut, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 C+1 C, metodou virové titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus poliovirus typ 1, LSc-2ab více než o 4 lg řády. V souladu s normou ČSN EN koncentrovaný testovaný přípravek Cleamen 560 dezi AR, číslo šarže neuvedeno, v čase působení 5 minut, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 C+1 C, metodou virové titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus adenovirus type 5 více než o 4 lg řády. Závěr: Přípravek Cleamen 560 dezi AR neprokázal deklarovanou virucidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Účinnost přípravku na priony nebyla předmětem analýzy. Přípravek Cleamen 560 dezi AR nedeklaruje inaktivaci prionů a nebyl dosud testován na inaktivaci prionu.

virové titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus poliovirus typ 1, LSc-2ab více než o 4 lg řády.

Podobné dokumenty

Protokol o zkoušce č. 2461/2005

Protokol o zkoušce č. 2461/2005 Chemila, spol. s r.o., chemická a mikrobiologická laboratoř, Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ 695 01, tel. 518340919 Laboratoř je akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., pod číslem