Výběrová řízení na dezinfekční přípravky

HTML
DOWNLOAD

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Výběrová řízení na dezinfekční přípravky"

Milada Ševčíková
před 9 lety
Počet zobrazení:

1 Výběrová řízení na dezinfekční přípravky Věra Melicherčíková NRL/DS, SZÚ, Praha 19. Mezinárodní konference Nemocniční epidemiologie a hygiena , Mikulov

2 Úvod Zákon č. 258/2000 Sb. Vyhláška č. 195/2005 Sb. Zákon č. 120/2002 Sb. biocidy NV č. 336/2005 Sb. ZP EN, ČSN EN, ISO Dezinfekční přípravky uvádění na trh v ČR

3 Úvod BIOCID dezinfekce rukou, ploch, pitná voda, dezinfekce v potravinářství registrace na MZČR, Biocidní přípravky LÉČIVO Dezinfekce sliznic antiseptika Dezinfekce OP povelení vydává SÚKL ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK dezinfekce nástrojů, pomůcek a povrchů zdravotnických prostředků (ES certifikace tzv. CE značka) uděluje certifikační firma, která provede audit a vydá prohlášení o shodě. KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK

4 Dezinfekční přípravky Rozdělení podle použití - ve zdravotnictví - ve veterinární oblasti - další: v potravinářství, průmyslu, domácnostech,v oblastech ochrany veřejného zdraví školy, hotely, úřady, doprava, biotechnologie, kosmetický a farmaceutický průmysl apod.

5 Biocidy Zákon č. 120/2002 Sb., o biocidech ve znění změněném zákonem č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb. a č. 297/2008 Sb. Směrnice 98/8/ES, o biocidních prostředcích v platném znění

6 Související právní předpisy Směrnice EP a Rady 98/8/ES Zákon č. 120/2002 Sb. Nařízení EK 2007/1451/ES Rozhodnutí EK o nezařazení některých úč. látek Přílohy I, IA (resp. č. 2 a 3) Obsahující seznam účinných látek, přičemž přípravky obsahující tyto úč. látky musí mít platné povolení k uvedení na trh. (1) Příloha II látky, jež mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumávání Příloha rozhodnutí látky, o nichž bylo rozhodnuto je nezařadit do přílohy I nebo IA (2) (1) (2)

7 Režimy Režimy uvádění biocidních přípravků na trh v ČR je možné na základě: Oznámení ( 35), Povolení ( 7), Vzájemné uznání povolení vydaného v jiném členském státě EU ( 10), Dočasné povolení ( 9).

8 Aktuální situace MZ má v současnosti mnoho negativních zkušeností s tím, že HS prakticky přestaly chemické látky a směsi kontrolovat: V materiálech (na štítcích, v bezpečnostních listech) jsou údaje o nebezpečnosti, které nejsou v souladu se skutečnými vlastnostmi látek a směsí Novým chemickým zákonem dostanou KHS pravomoce jako ČIŽP, tedy kontrolovat chemické látky a směsi, vč. BL.

9 LEGISLATIVA EU oznamování BP ( 35 zákona č. 120/2002 Sb., o biocidech) - BEZPLATNÉ povolování BP ( 7 zákona č. 120/2002 Sb., o biocidech) - ZPOPLATNĚNÉ vzájemné uznávání BP ( 10 zákona č. 120/2002 Sb., o biocidech) - ZPOPLATNĚNÉ Lhůta pro oznamování BP byla prodloužena Směrnicí EP a Rady (ES) č. 107/2009 z zatím do (asi bude opětovně prodloužena

10 Biocidy Příloha I, IA, IB seznamy účinných a základních látek Příloha IIA Společný soubor základních údajů pro účinné látky Příloha IIB Společný soubor základních údajů pro biocidní přípravky Příloha IIIA Soubor doplňkových údajů pro účinné látky Příloha IIIB Soubor doplňkových údajů pro biocidní přípravky Příloha IVA Soubor údajů pro účinné látky (mikroorganismy) Příloha IVB Soubor údajů pro biocidní přípravky (mikroorg.) Příloha V Typy biocidních přípravků Příloha VI Všeobecné zásady hodnocení dokumentací týkajících se biocidních přípravků

11 Biocidy ISO, CEN nebo jiné mezinárodní standardní metody Národní standardní metody Průmyslové standardní metody (akceptované členským státem) Standardní metody individuálních výrobců (akceptované členským státem) Údaje ze skutečného vývoje biocidních přípravků (akceptované členským státem)

12 Biocidy U dezinfekčních přípravků se testy účinnosti stanovují podle EU norem. Normy se novelizují, průběžně se vypracovávají normy další. Pro podmínky uvádění biocidů na trh v ČR by v případech, kdy nejsou dostupné EU normy měly být další podmínkou testy doporučené v ČR (Národní standardní metody) a testy na nosičích vypracované OECD, Německých metod DGHM (Deutsche Gesellschaft fur Hygiene und Mikrobiologie), Practical Guide on Rationale and Testing Procedures for Desinfection of Hands podle materiálů a doporučení WHO.

13 Biocidy Skupina nezávislých místních autorit pak na základě výsledků laboratorních testů dezinfekční účinnosti provedených nejméně ve dvou akreditovaných laboratoří a jejichž výsledky jsou shodné, testů toxicity, dráždivosti a snášenlivosti a znalostí místní epidemiologické situace by měla rozhodnout, zda přípravek lze registrovat, jaké má spektrum dezinfekční účinnosti a v jakých koncentracích a expozicích se bude používat.

14 Dezinfekční přípravky Registrace podle zákona 120/2002 Sb. o biocidech NV 336/2004 Sb. ZP třída II.a, b NV č. Nařízení komise (ES) č. 1849/2006 o uvádění biocidních přípravků na trh Bezpečnostní list Etiketa Informační materiály Expertizy hodnotící účinnost přípravku (baktericidní, fungicidní mikroskopické kvasinkovité a vláknité houby, virucidní, sporicidní, tuberkulocidní, mykobaktericidní)

15 EN, ČSN EN Odborné termíny Definice Kategorie testů Fáze 1: kvantitativní suspenzní test Fáze 2, krok 1: kvantitativní suspenzní test baktericidní, fungicidní, sporicidní, virucidní, tuberkulocidní účinnost Fáze 2, krok 2: praktické podmínky (plochy, ruce) Fáze 3: testování v praktických podmínkách

16 Typy biocidních přípravků Zákon č. 120/2002 Sb. 1. biocidní přípravky osobní hygieny 2. DP pro privátní a profesionální použití a jiné biocidní přípravky

17 Standardní testovací kmeny mikrobů Baktericidní účinnost: Ps.aeruginosa, E.coli, St.aureus, Ent.faecium, Ent.hirae Fungicidní: C.albicans, A.brazilliensis Virucidní: poliovirus, adenovirus, norovirus Tuberkulocidní: M.terrae Mykobaktericidní: M.avium Sporicidní: B.subtilis, B.cereus Další kmeny dle požadavků a epidemiologické situace

18 Fáze I - suspenzní metody Oblast: Zdravotnictví, veterinářství, potravinářství Baktericidní: ČSN EN 1040: St.a., Ps.a., 5 log Fungicidní: ČSN EN 1275: C.a., A.n., 4 log Sporicidní: ČSN EN 14347: B.s., B.c., 4 log Poznámka: není virucidní, tuberkulocidní účinnost!!!!!

19 Fáze 2 - zdravotnictví Baktericidní: ČSN EN 12054: stupeň 1 suspenzní, S.a., P.a., E.c., E. h., 5 log Fáze 2, stupeň 2 ČSN EN 1499: HDR, E.c. ČSN EN 1500: HDR, E.c. (porovnání s propan-2ol 2x3ml/30s) ČSN EN 12791: CHDR, přirozená flora, propan-2-ol 3ml/3min., 3h

20 Fáze 2 - zdravotnictví Baktericidní kvantitativní, suspenzní, fáze 2 stupeň 1, lékařské nástroje: ČSN EN 13727: S.a., P.a., E.h., 5 log Baktericidní kvantitativní, nosiče, fáze 2 stupeň 2, lékařské nástroje: ČSN EN 13727: S.a., P.a., E.h., 5 log Poznámka: nejsou plochy

21 Fáze 2 - zdravotnictví Fungicidní, kvantitativní, suspenzní, lékařské nástroje, fáze 2, stupeň 1 ČSN EN 13624: C.a., A.n., 4 log Fungicidní, kvantitativní, nosiče, lékařské nástroje, fáze 2, stupeň 2 ČSN EN 14562: C.a., A.n., 4 log Poznámka: nejsou plochy

22 Fáze 2 - zdravotnictví Virucidní, HDR, HM, suspenzní, kvantitativní, fáze 2, stupeň 1 ČSN EN 14476: poliovirus typ 1 LSc-2ab, adenovirus typ 5 strain Adenoid 75, 4 log Virucidní: nosičové fáze 2, stupeň 2, na rukou, na obalené viry nejsou!!!! Poznámka: kvantitativní, fáze 2 stupeň 1, suspenzní, potraviny, průmysl ČSN EN 13610: bakteriofág P001 DSM 4262, P008 DSM 10567, 4 log

23 Fáze 2 - zdravotnictví Sporicidní: fáze 2, stupeň 1, suspenzní, nosičové, ruce nejsou Poznámka: kvantitativní suspenzní fáze 2 stupeň 1 pro potravinářský průmysl, domácnosti ČSN EN 13704: B.s., B.c., Clostridium sporogenes, 3 log

24 Fáze 2 - zdravotnictví Tuberkulocidní, mykobaktericidní: suspenzní, fáze 2 stupeň 1, lékařské nástroje: ČSN EN 14348: tuberkulocidní M.terrae, mykobaktericidní M.avium, 4 log Tuberkulocidní, mykobaktericidní: na nosičích, skleněné, ponoření, fáze 2 stupeň 2, lékařské nástroje: ČSN EN 14563: tuberkulocidní M.terrae, mykobaktericidní M.avium, 4 log Poznámka: není na plochy, ruce

25 Otázky k řešení!!!!!! Podmínky výběrových řízení KDO zadává? Dokumentace poskytovaná výrobci/dodavateli Laboratorní expertizy a interpretace jejich výsledků (laboratoře, zákazníci, výrobci/dodavatelé) ČSN EN: nutno doplnit národními standardními metodami Dezinfekční účinnosti: A, B, C, T, M, V, H, P ve zdravotnictví Koncentrace/expozice

26 Otázky k řešení!!!!!! Formulace přípravků: koncentráty, gelové, masti, pěny, ubrousky Aplikace přípravků: řešeno ponoření, není otření, postřik, aerosol Materiály: je řešeno sklo, textil, guma, kov HM, HDR, CHDR, pokožka, sliznice Fáze 3: - testování vlastností a účinnosti přípravku při praktických pokusech Toxicita, dráždivost, mechanismus účinku, ekologie Chybí komplexní odborné posouzení účinnosti a vlastností dezinfekčních přípravků před jejich uvedením na trh

27 Závěr Respektovat doporučení výrobce Používat čistící a DP v koncentracích a expozicích dle doporučení výrobců pro špinavé procesy Zamezit nežádoucím příhodám Aseptický postup práce Osobní ochranné pomůcky Údržba, servis, kontrola Osobní odpovědnost, školení Výzkum odolnosti materiálů

28 Informace Pro širokou veřejnost Ochrana veřejného zdraví Nové přípravky do oběhu Seznam biocidních přípravků Ochrana zdraví v českých technických normách

30 Děkuji za pozornost

Podobné dokumenty

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených