závažné revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy je přípravek MabThera podáván intravenózně spolu s methotrexátem;

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "závažné revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy je přípravek MabThera podáván intravenózně spolu s methotrexátem;"

Transkript

1 EMA/614203/2010 EMEA/H/C/ Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rituximabum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku. Co je? je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rituximab. Je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) určeného k intravenóznímu podání (do žíly) a ve formě injekčního roztoku určeného k subkutánnímu podání (pod kůži). K čemu se přípravek používá? Přípravek se používá u dospělých k léčbě: dvou forem nehodgkinského lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), a sice folikulárního lymfomu a difuzního velkobuněčného nehodgkinského lymfomu z B-buněk. Přípravek se používá samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny). Může být podáván formou intravenózní nebo subkutánní injekce; chronické lymfatické leukemie (CLL, rakoviny B-lymfocytů, což je druh bílých krvinek), kdy je přípravek podáván intravenózně v kombinaci s chemoterapií; závažné revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy je přípravek podáván intravenózně spolu s methotrexátem; dvou forem závažné vaskulitidy (zánětu malých a středních krevních cév), a sice granulomatózy s polyangiitidou (GPA neboli Wegenerovy granulomatózy) a mikroskopické polyangiitidy (MPA). Přípravek se podává intravenózně spolu s léčivy nazývanými kortikosteroidy. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Jak se přípravek používá? Přípravek by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka. Měl by být vždy podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci. Je-li přípravek podáván spolu s chemoterapií, aplikuje se první den každého chemoterapeutického cyklu. Pacientům by před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky). Je možné, že jako součást léčby budou pacienti potřebovat i kortikosteroidy. Při léčbě nehodgkinských lymfomů činí obvyklá dávka přípravku podávaného intravenózně 375 mg na m 2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). Počet a četnost podávání infuzí závisí na typu léčeného lymfomu. Určitým pacientům, kterým byla podána jedna plná dávka přípravku formou intravenózní infuze, je možné podat následující dávky formou subkutánní injekce. Doporučená dávka v případě subkutánní injekce činí mg, přičemž nezávisí na velikosti povrchu těla pacienta. Při léčbě CLL se přípravek podává intravenózně v šesti dávkách, kdy první dávka činí 375 mg/m 2 a následující dávky 500 mg/m 2. Aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobeným ničením rakovinných lymfocytů, musí být pacienti před léčbou dostatečně hydratováni a užívat přípravky, které pomáhají stabilizovat hladiny kyseliny močové. Při léčbě revmatoidní artritidy se přípravek podává ve formě dvou intravenózních 1 000mg infuzí, mezi nimiž je dvoutýdenní časový odstup. Pacienti obvykle reagují na léčbu do 16 až 24 týdnů od jejího zahájení. Po 24 týdnech lze léčbu v závislosti na reakci pacienta opakovat. Pacienti, u nichž je přípravek použit k léčbě revmatoidní artritidy a GPA/MPA, musejí obdržet zvláštní kartu, kde jsou vysvětleny příznaky určitých druhů infekce, jež se mohou objevit jako nežádoucí účinek přípravku, a kde jsou pacienti nabádáni k okamžitému vyhledání lékařské péče, pokud se u nich tyto příznaky objeví. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). Při léčbě GPA a MPA se přípravek podává jako intravenózní infuze v dávce 375 mg/m 2 jednou za týden po dobu 4 týdnů. Jak přípravek působí? Léčivá látka v přípravku, rituximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Rituximab byl navržen tak, aby působil na antigen CD20, jenž je přítomen na povrchu B-lymfocytů. Pokud se rituximab na tento antigen naváže, způsobí zánik buňky. Tento mechanismus účinkuje v případě lymfomů a CLL, neboť dojde ke zničení nádorových B lymfocytů. U revmatoidní artritidy dojde ke zničení B-lymfocytů v kloubech, což pomáhá zmírňovat zánět. V případě GPA a MPA se zničením B-lymfocytů omezí tvorba antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA), což je typ protilátky, o které se předpokládá, že hraje důležitou roli při napadání krevních cév, a zmírňuje se zánět. Jak byl přípravek zkoumán? Přípravek byl zkoumán u obou typů nehodgkinského lymfomu: pokud jde o folikulární lymfom, byl přípravek zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 322 pacientů s folikulárním lymfomem, kteří dosud nebyli léčeni. Tato studie zkoumala účinnost přidání přípravku ke standardní chemoterapii (CVP: léčba cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisolonem), přičemž se měřilo, za jak dlouho došlo u pacientů k návratu onemocnění. Další EMA/76051/2014 strana 2/5

3 tři studie z publikované vědecké literatury se zaměřily na účinky přidání přípravku k jiným druhům chemoterapeutické léčby. Tři studie rovněž zkoumaly přípravek podávaný samostatně: jedna studie posuzovala celkovou míru reakce na přípravek na 203 pacientech, u nichž předchozí léčba selhala, a další dvě studie byly studie s udržovací léčbou, přičemž do nich bylo zařazeno celkem pacientů (334 pacientů, u nichž se onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo, a dříve neléčených pacientů). Tyto dvě studie zkoumaly dobu do zhoršení onemocnění. V jedné studii, do které bylo zařazeno 127 pacientů s folikulárním lymfomem, byla navíc srovnávána subkutánní a intravenózní forma přípravku. Přípravek byl podáván před nasazením chemoterapie CHOP (léčba cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem) či CVP a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hladin rituximabu v krvi při subkutánním a intravenózním podání tohoto přípravku s cílem prokázat, že dostatečných hladin je možné dosáhnout při jeho subkutánním podání. Tato studie rovněž zkoumala, kolik procent pacientů reagovalo na léčbu úplně nebo částečně. Reakce na léčbu byla hodnocena s využitím skenů těla pacienta a jeho klinických údajů; u difuzního velkobuněčného lymfomu z B buněk byla účinnost přidání přípravku k chemoterapii CHOP posuzována ve studii zahrnující 399 pacientů starších 60 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo u pacientů ke zhoršení onemocnění nebo k nutnosti změnit léčbu. V případě CLL byla účinnost přidání přípravku k chemoterapii FC (léčba fludarabinem a cyklofosfamidem) posuzována u 817 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 552 pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. Další studie z publikované odborné literatury se zaměřily na účinky přidání přípravku k jiným druhům chemoterapie. V případě revmatoidní artritidy byl přípravek zkoumán u 517 pacientů. Účinnost přidání přípravku k léčbě methotrexátem byla srovnávána s léčbou s přidaným placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve studii se zjišťovalo, u kolika pacientů došlo po 24 týdnech k 20% zmírnění hlavních příznaků revmatoidní artritidy. V případě GPA a MPA byl přípravek srovnáván s cyklofosfamidem, což je jiný přípravek k léčbě vaskulitidy (zánětu cév), v jediné studii probíhající po dobu 18 měsíců, do které bylo zařazeno 198 nových nebo již dříve léčených pacientů (přibližně tři čtvrtiny tvořili pacienti s GPA). Hlavním měříkem účinnosti byl počet pacientů bez příznaků onemocnění (úplná remise), kteří již nepotřebovali žádnou další léčbu kortikosteroidy, 6 měsíců od zahájení studie. Jaký přínos přípravku byl prokázán v průběhu studií? V případě nehodgkinského lymfomu vykazovali pacienti léčení přípravkem lepší výsledky než pacienti bez této léčby: v případě folikulárního lymfomu uplynulo u pacientů léčených přípravkem spolu s chemoterapií CVP do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií CVP. Také v dalších třech studiích bylo prokázáno, že přidání přípravku k jiným druhům chemoterapie zlepšuje stav pacienta. Ve studiích zaměřených na přípravek podávaný samostatně reagovalo na léčbu 48 % pacientů, u kterých selhala předchozí léčba. V udržovací studii na pacientech, u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, bylo prokázáno, že u pacientů léčených přípravkem došlo ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce, kdy došlo ke zhoršení onemocnění u pacientů, kteří tento lék neužívali. Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl EMA/76051/2014 strana 3/5

4 podáván přípravek, o 50 % nižší. Hladiny léčivé látky při subkutánním a intravenózním podání přípravku byly srovnatelné. Míra reakce u pacientů, jimž byl přípravek podáván subkutánně, byla rovněž podobná jako míra reakce u pacientů užívajících přípravek intravenózně; v případě difuzního velkobuněčného lymfomu z B buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek přidán k chemoterapii CHOP, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii CHOP. V případě CLL vykazovali pacienti rovněž lepší výsledky, pokud byli léčeni přípravkem. Pokud pacienti, kteří dříve nebyli léčeni, dostávali navíc k chemoterapii FC přípravek, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií FC. V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli navíc léčeni přípravkem, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií FC. I další studie prokázaly, že přidání přípravku k jiným typům chemoterapie rovněž zlepšuje výsledky u pacientů s CLL. V případě revmatoidní artritidy byl přípravek účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů. V případě GPA a MPA došlo u 64 % pacientů (63 z 98), kterým byl podáván přípravek, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů (52 z 95), kterým byl podáván cyklofosfamid. Jaká rizika jsou spojena s přípravkem? Při léčbě nehodgkinských lymfomů nebo CLL jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bakteriální infekce, virové infekce, bronchitida (zánět dýchacích cest v plicích), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), reakce související s podáním infuze (zejména horečka, zimnice a třes), angioedém (podkožní otok), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), horečka, zimnice, astenie (slabost), bolest hlavy a snížené hladiny IgG (typu protilátky). Při léčbě revmatoidní artritidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest a reakce související s podáním infuze. Při léčbě GPA nebo MPA jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem, periferní edém (otok kotníků a chodidel), svalové křeče, bolest kloubů a bolest zad, závratě, třes, potíže se spánkem, kašel, dyspnoe (potíže s dýcháním), krvácení z nosu a hypertenze (zvýšený krevní tlak). Některé z těchto příznaků se mohou vyskytnout v reakci na podání infuze. Ve studii srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku byly zaznamenány srovnatelné nežádoucí účinky u obou forem, přičemž výjimkou byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, otok, vyrážka), jež se objevovaly častěji při subkutánním podání. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem je uveden v příbalových informacích. Přípravek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Forma přípravku určená k subkutánnímu užití se EMA/76051/2014 strana 4/5

5 nesmí dále používat u pacientů alergických na látku s názvem hyaluronidáza. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou aktivní infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem. Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA a MPA nesmějí navíc přípravek užívat tehdy, pokud trpí těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do oběhu dostatek krve) nebo závažným onemocněním srdce. Na základě čeho byl přípravek schválen? Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Další informace o přípravku Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku platné v celé Evropské unii dne 2. června Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován v EMA/76051/2014 strana 5/5

v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.

v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lenalidomidum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek.

Více

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny:

Přípravek Avastin se společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů rakoviny: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bevacizumabum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek.

Více

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení

Více

Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU

Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá? Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá

Více

Keytruda (pembrolizumabum)

Keytruda (pembrolizumabum) EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá? Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k

Více

Eylea. afliberceptum. Co je Eylea? K čemu se přípravek Eylea používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Eylea. afliberceptum. Co je Eylea? K čemu se přípravek Eylea používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost afliberceptum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek.

Více

Pradaxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát. Je dostupný ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg).

Pradaxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát. Je dostupný ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dabigatranum etexilatum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 25 January 2018 EMA/PRAC/35612/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC konaném

Více

Metacam. meloxicamum. Co je Metacam? K čemu se přípravek Metacam používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Metacam. meloxicamum. Co je Metacam? K čemu se přípravek Metacam používá? Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost meloxicamum Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje,

Více

Metacam (meloxicamum)

Metacam (meloxicamum) EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Přehled informací o přípravku Metacam a proč byl registrován v EU Co je přípravek Metacam a k čemu se používá? Metacam je protizánětlivý léčivý přípravek, který se

Více

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), granulomatózu

Více

Uživatelská příručka pro webové hlášení

Uživatelská příručka pro webové hlášení Ochrana zdraví pacientů Tato uživatelská příručka pro webové hlášení obsahuje informace o datových prvcích, rozvržení, interpretaci a funkcích webového hlášení. 1. Datové prvky... 2 2. Další podrobnosti

Více

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků 30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad

Více

Rozměr zavřeného průkazu mm

Rozměr zavřeného průkazu mm Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi

Více

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě zdravotnického zařízení.

Více

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků Dne 24. října

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu

Více

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK

PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK Očkování! Nejvýznamnější možnost prevence infekčních chorob! Lepší infekční chorobě předcházet než ji léčit! Významný objev v medicíně,

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 15 September 2016 EMA/PRAC/603546/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC konaném

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin

Více

Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět.

Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět. 13. února 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Ředitelství V tomto dokumentu naleznete odpovědi na často kladené dotazy, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela. Pokud zde odpověď na Vaši otázku

Více

* Přípravek MabThera s.c. je indikován pouze k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem (NHL):

* Přípravek MabThera s.c. je indikován pouze k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem (NHL): Tyto edukační materiály týkající se bezpečného a účinného používání přípravku MabThera 1 400 mg roztoku pro subkutánní injekci (dále jen MabThera s.c.) je příručkou pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky.

Více

Fluorochinolonová antibiotika omezení používání potvrzeno

Fluorochinolonová antibiotika omezení používání potvrzeno Fluorochinolonová antibiotika omezení používání potvrzeno Důležité upozornění k omezení používání fluorochinolonových antibiotik v klinické praxi. Prosím, věnujte mu pozornost. Děkuji Míša Matoušková Fluorochinolonová

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 25 February 2016 EMA/PRAC/137776/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC

Více

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zevalin 1,6 mg/ml, kit pro přípravu radiofarmaka na infuzi Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 17 December 2015 EMA/PRAC/835770/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC konaném

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) pro bendamustin-hydrochlorid byly

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

BAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta

BAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta Váš průvodce informacemi pro pacienta BAVENCIO (avelumab) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)

Příbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1 DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN Následující

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) pro bendamustin-hydrochlorid byly

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 12 October 2017 EMA/PRAC/662563/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC konaném

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu David Belada FN a LF UK v Hradci Králové 1.Toxicita léčby lymfomů Co je to toxicita léčby? Jaký je rozdíl mezi časnou a pozdní toxicitou?

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok Pancuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech

Více

Co je to imunoterapie?

Co je to imunoterapie? Co je to imunoterapie? Imunitní systém má důležitou úlohu v ochraně člověka před nádorovým onemocněním. Jestliže přesto dojde k rozvoji nádorového onemocnění, může vhodně povzbuzený imunitní systém pacienta

Více

Příručka k přípravku KEYTRUDA. (pembrolizumab) Informace pro pacienty. Informace pro pacienty

Příručka k přípravku KEYTRUDA. (pembrolizumab) Informace pro pacienty. Informace pro pacienty Příručka k přípravku KEYTRUDA (pembrolizumab) Informace pro pacienty Informace pro pacienty Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infúzní roztok Agalsidasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty

Více

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg rituximabum. Jedna injekční lahvička

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje

Více

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT Tato brožura poskytuje klíčové informace pomáhající pacientům se sjia a jejich rodičům/zákonným zástupcům porozumět

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky Tento dokument obsahuje důležité informace o bezpečnosti, s nimiž

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití)

CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití) CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

sp.zn.: sukls244138/2011

sp.zn.: sukls244138/2011 sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 10 mg rituximabum. Jedna injekční lahvička

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOSTAD 5 mg TEMOSTAD 20 mg TEMOSTAD 100 mg TEMOSTAD 140 mg TEMOSTAD 180 mg TEMOSTAD 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus sp.zn. sukls178298/2011 a sp.zn. sukls285789/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky Calcii dobesilas monohydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab)

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Informační brožura pro pacienty Yervoy podléhá dalšímu sledování, které umožní rychlé získávání nových informací o bezpečnosti. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MERONEM 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku MERONEM 1

Více

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Co je důležité vědět o přípravku TASIGNA Přípravek TASIGNA je lék vydávaný pouze na lékařský předpis. TASIGNA

Více

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více