TEGRETOL CR 200 TEGRETOL CR 400 Tablety s prodlouženým uvolňováním. (Carbamazepinum)

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57472/2008 sukls57477/2008 a přílohy ke sp.zn. sukls23701/2007, sukls14847/2009 sukls23703/2007, sukls14848/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEGRETOL CR 200 TEGRETOL CR 400 Tablety s prodlouženým uvolňováním. (Carbamazepinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tegretol CR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tegretol CR užívat 3. Jak se Tegretol CR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tegretol CR uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TEGRETOL CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tegretol CR patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika (léky proti padoucnici), ale vzhledem k jeho mechanismu účinku může být používán i u jiných onemocnění. Tegretol CR se používá k léčbě určitých typů záchvatů (epilepsie - padoucnice). Tegretol CR je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných neuralgie trojklanného nervu) a k léčbě určitých duševních onemocnění s poruchou pocitového ladění (u onemocnění nazvaného mánie, afektivní bipolární poruchy a u určitého typu deprese - chorobně pokleslé nálady). Tegretol CR nesmí být užíván pro běžnou bolest hlavy nebo jiné bolestivé stavy. Tegretol CR je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu. Epilepsie je porucha charakterizovaná opakovanými záchvaty. K těmto záchvatům dochází, jestliže impulzy z mozku nejsou správně předávány po nervových drahách ke svalům. Tegretol CR pomáhá řídit předávání těchto impulzů. Tegretol CR je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let věku. 1/7

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEGRETOL CR UŽÍVAT Tegretol CR můžete užívat až po kompletním vyšetření. Neužívejte Tegretol CR: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbamazepin nebo na kteroukoli další složku přípravku; jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce; jestliže jste měl/a v minulosti vážnou poruchu krvetvorby; jestliže máte poruchu tvorby porfyrinu barvivo důležité pro funkci jater a krvetvorbu (tzv. jaterní porfyrie); jestliže zároveň užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Týká-li se Vás cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete Tegretol CR užívat. Pokud myslíte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití Tegretolu CR je zapotřebí: jestliže máte poruchu krvetvorby (včetně poruchy způsobené jinými léky). jestliže se u Vás v minulosti vyskytla neobvyklá přecitlivělost (vyrážka nebo jakákoli známka alergie) k oxkarbazepinu nebo jiným lékům. Je důležité vědět, že pokud jste alergický/á na karbamazepin, je šance přibližně 1 : 4 (25 %), že budete alergický/á na oxkarbazepin (Trileptal). jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a nemocné srdce, játra nebo ledviny. jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom = zelený zákal). jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte duševní poruchu zvanou psychóza, která může být provázena zmateností nebo neklidem. jestliže jste žena užívající hormonální antikoncepci (přípravky proti početí). Tegretol CR může snížit její účinnost. Z tohoto důvodu byste během užívání přípravku Tegretol CR měla používat odlišnou nebo další nehormonální antikoncepční metodu. To Vás ochrání od nechtěného těhotenství. Oznamte ihned svému lékaři, máte-li nepravidelné krvácení nebo špinění. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vás cokoli týká, oznamte to svému lékaři. Objeví-li se u Vás alergická reakce jako např. teplota s otokem mízních uzlin, vyrážka, puchýřky na kůži, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo jděte na lékařskou pohotovost (viz Možné nežádoucí účinky). Máte-li více záchvatů, oznamte to ihned svému lékaři. Objeví-li se u Vás příznaky hepatitidy (zánětu jater), jako např. žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), oznamte to ihned svému lékaři. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je karbamazepin, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Při užívání přípravku Tegretol CR se vzácně mohou objevit závažné kožní nežádoucí účinky. Toto riziko může být určeno u pacientů čínského a thajského původu vyšetřením krevního vzorku. Pokud jste čínského či thajského původu, před užitím přípravku Tegretol CR se poraďte se svým lékařem. 2/7

3 Nepřerušujte užívání přípravku Tegretol CR bez porady s lékařem. Neukončujte léčbu naráz, abyste zamezil/a náhlému zhoršení Vašich záchvatů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. U přípravku Tegretol CR je to zvlášť důležité, protože může reagovat s mnoha léky. Možná může být nutné změnit dávku nebo, někdy, ukončit léčbu. U žen užívajících Tegretol CR a hormonální antikoncepci se mohou objevit nepravidelnosti při měsíčním krvácení. Hormonální antikoncepce může být méně účinná a je nutno zvážit použití jiných antikoncepčních metod. Užívání přípravku Tegretol CR s jídlem a pitím Při užívání přípravkutegretol CR nesmíte pít alkohol. Nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity, protože může dojít ke zvýšení účinku léku. Jiné šťávy, např. pomerančová nebo jablečná, tento účinek nemají. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Epilepsii je nutné léčit i během těhotenství. Nicméně při užívání antiepileptik během těhotenství existuje možnost rizika poškození Vašeho dítěte. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika a přínos léčby. Nepřestávejte užívat Tegretol CR bez porady s lékařem. Oznamte svému lékaři, že kojíte. Léčivá látka přípravku Tegretol CR přechází do mateřského mléka. Pokud lékař ve Vašem mimořádném případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno pro možnost výskytu nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, tj. pokud je Vaše dítě velice spavé, přestaňte kojit a oznamte to svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tegretol CR u Vás může vyvolat ospalost, závratě a neostré vidění, především na začátku léčby a při zvyšování dávky. Proto buďte opatrní při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost. 3. JAK SE TEGRETOL CR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Tegretol CR přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování. K docílení nejlepšího léčebného účinku s nejnižším výskytem nežádoucích účinků je nutné užívat Tegretol CR přesně a pečlivě podle rady lékaře. Neužívejte více než je předepsaná dávka přípravku Tegretol CR nebo jej neužívejte častěji ani delší dobu, než jak Vám stanovil lékař. Pokud již Tegretol CR užíváte, nesmíte jej přestat užívat náhle, ale musíte se vždy poradit se svým lékařem, který Vám řekne, kdy a jak lék přestat užívat (viz Zvláštní opatrnosti při použití Tegretolu CRje zapotřebí). 3/7

4 Obvyklé dávkování Epilepsie (padoucnice): Použití u dospělých: obvyklá počáteční dávka je 100 mg až 200 mg jednou nebo dvakrát denně. Dávka je postupně zvyšována na 800 mg až mg za den (u některých pacientů mg až mg/den) rozdělená do 2 až 3 denních dávek. Použití u dětí: obvyklá zahajovací dávka je 100 až 200 mg denně (10 mg až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den) jednou nebo dvakrát denně. Udržovací dávka je 400 mg až 600 mg denně rozdělená do několika dílčích dávek. Dospívající mohou dostávat 600 až mg denně. Léčba neuralgie trojklanného nervu se začíná obvykle dávkou 200 až 400 mg denně a postupně se zvyšuje až do vymizení bolesti (obvykle 200 mg 3-4krát denně). U starších jedinců začínáme nižší dávkou, doporučuje se 100 mg 2krát denně. Při léčbě akutních manických stavů a afektivní bipolární poruchy je obvyklá dávka 400 až 600 mg denně (dávkové rozmezí je 400 až 1600 mg/den). Užívání přípravkutegretol CR dětmi nebo staršími lidmi je bezpečné, pokud dodržují doporučení lékaře. V některých případech je nutné zvláštní upozornění na pečlivé dodržování dávky a sledování pacienta (viz bod 3. Jak se Tegretol CR užívá a bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař Vám přesně řekne, jakou dávku přípravku Tegretol CR užívat. Kdy a jak se Tegretol CR užívá Dávka přípravku Tegretol CR je vždy rozdělena (s výjimkou prvního dne) do několika denních dávek, tj. 2 až 4krát denně, podle charakteru onemocnění. Dávka předepsaná Vaším lékařem se může lišit od výše uvedeného dávkování, proto vždy dodržujte dávkování, které Vám předepsal lékař. Tegretol CR užívejte během jídla nebo po jídle. Tablety zapíjejte tekutinou, pokud je to nutné, je možné je půlit podle dělící rýhy. Tablety se nesmí kousat ani drtit. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tegretol CR Pokud si zapomenete vzít stanovenou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to však již téměř v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tegretol CR, než jste měl(a) Pokud si náhodou vezmete více tablet, než Vám lékař předepsal nebo při náhodném požití tablet dítětem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže se u Vás vyskytnou obtíže s dýcháním, rychlou nebo nepravidelnou srdeční akcí, ztrátou vědomí, mdloby, třes, nevolnost nebo zvracení, může být Vaše dávka příliš vysoká. Neužívejte další dávku a neprodleně informujte lékaře. Co byste ještě měl(a) při užívání přípravku Tegretol CR vědět Lékař by měl v pravidelných intervalech sledovat vývoj Vašeho onemocnění. Je obvyklé, zvláště na začátku léčby, provádět odběry krve na laboratorní vyšetření a není nutné se toho obávat. Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, včetně zubního ošetření, informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Tegretol CR. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 4/7

5 Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tegretol CR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.jsou většinou mírné, vyskytují se obvykle na počátku léčby a ve většině případů vymizí během několika dní. Některé nežádoucí účinky mohou být vážné: Upozorněte ihned lékaře nebo se ujistěte, že to udělá někdo z Vašich blízkých, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků. Může se jednat o časné příznaky vážného poškození krvetvorby, jater, ledvin nebo jiných orgánů a tento stav může vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Teplota, bolest v krku, vyrážka, afty, oteklé uzliny, snadná náchylnost k infekcím (známky nedostatku bílých krvinek). Únava, bolest hlavy, dušnost při námaze, závratě, bledost, časté infekce doprovázené teplotou, zimnicí a afty, časté krvácení nebo tvorba modřin, krvácení z nosu (nedostatek všech krevních buněk). Červená vyrážka v obličeji, která může být doprovázena únavou, teplotou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky systémového lupus erythematodes). Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (příznaky zánětu jater). Tmavá moč (příznaky porfyrie nebo zánětu jater). Velké snížení množství moči vzhledem k onemocnění ledvin, krev v moči. Náhlá úporná bolest v nadbřišku, zvracení, ztráta chuti k jídlu (příznaky zánětu slinivky). Kožní vyrážka, zčervenání kůže, puchýřky na rtech, v očích nebo v ústech, olupování pokožky doprovázené teplotou, zimnicí, bolestí hlavy, kašlem, bolestí těla (příznaky vážných kožních reakcí). Otoky obličeje, očí nebo jazyka, potíže při polykání, dušnost, mravenčení nebo rozsáhlé svědění, vyrážka, teplota, křeče v břiše, bolest nebo svírání na hrudi, obtíže s dechem, bezvědomí (příznaky angioedému a těžkých alergických reakcí). Letargie, zmatenost, cukání ve svalech nebo závažné zhoršení křečí (příznaky, které mohou být spojeny se snížením hladiny sodíku v krvi). Teplota, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a nadměrná citlivost na světlo (příznaky zánětu mozkových blan). Svalová ztuhlost, vysoká horečka, změněné vědomí, vysoký krevní tlak, nadměrné slinění (příznaky neuroleptického maligního syndromu). Nepravidelné bušení srdce, bolest na hrudi. Narušené vědomí, mdloby. Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše uvedeného, oznamte to ihned svému lékaři. Další nežádoucí účinky: Oznamte svému lékaři co nejdříve, vyskytne-li se u Vás jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: ztráta svalové koordinace, alergické kožní reakce. Méně časté: otoky kotníků nebo dolních končetin, změny v chování, zmatenost, slabost, zhoršení křečí, dvojité vidění, svědění se zarudnutím a otokem očí (zánět spojivek), pocit tlaku/bolesti v očích (příznaky zvýšeného nitroočního tlaku), třes, nekontrolované pohyby těla, svalové křeče, nekontrolované pohyby očí. Vzácné: svědění, oteklé uzliny, neklid nebo nepřátelství (zejména u starších osob), mdloby, problémy s řečí nebo nejasná výslovnost, deprese s neklidem, nervozita nebo jiné změny nálady, halucinace, zvonění 5/7

6 v uších nebo jiné nevysvětlitelné zvuky, zhoršení sluchu, problémy s dechem, bolest na hrudi, rychlé nebo neobvykle pomalé bušení srdce, snížená citlivost, brnění rukou nebo nohou, časté močení, náhlý pokles množství moči, poruchy chuti, neobvyklá sekrece mateřského mléka, zvětšení prsou u mužů, otoky a zarudnutí okolo cév, které jsou velmi citlivé na dotyk a bolestivé (zánět žil), zvýšená citlivost pokožky na slunce, měknutí, řídnutí nebo slábnutí kostí způsobující zvýšené riziko zlomenin (nedostatek vitaminu D, osteoporóza). Následující nežádoucí účinky obvykle nevyžadují lékařskou péči. Pokud však trvají déle nebo jsou Vám nepříjemné, poraďte se se svým lékařem. Časté: zvracení, nevolnost, závratě, ospalost, nejistota, přibývání na váze. Méně časté: bolest hlavy, sucho v ústech. Vzácné: zácpa, průjem, bolesti břicha, bolest kloubů a svalů, nadměrné pocení, ztráta chuti k jídlu, vypadávání vlasů, sexuální poruchy, mužská neplodnost, zčervenání jazyka, bolest jazyka, afty, změny zbarvení kůže, akné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TEGRETOL CR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tegretol CR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tablety uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tegretol CR obsahuje Léčivou látkou přípravku Tegretol CR je carbamazepinum. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze ethylcelulosy 30 %, mastek, disperze methakrylátového kopolymeru E 30 %, sodná sůl karmelosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, hydrogenricinomakrogol 2000, oxid titaničitý, hypromelosa. Jak přípravek Tegretol CR vypadá a co obsahuje toto balení Tegretol CR jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, obsahují 200 mg nebo 400 mg léčivé látky karbamazepinu a je možné je dělit (půlit). Tegretol CR 200 je dodáván v balení po 50 tabletách, Tegretol CR 400 je dodáván v balení po 30 tabletách. 6/7

7 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7