Příbalová informace: Informace pro uživatele MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety Pro děti od 6 do 14 let montelukastum

Transkript

1 Sp. zn. sukls180298/2013 a k sp. zn. sukls201918/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety Pro děti od 6 do 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívat 3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg a k čemu se používá Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu. Přípravek MONTELUKAST STADA lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. Přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest. Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: 1/7

2 potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívat Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti. Neužívejte přípravek MONTELUKAST STADA - jestliže jste Vy či Vaše dítě alergičtí na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku MONTELUKAST STADA (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete užívat MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. - Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky. - Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař předepsal. - Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. - Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud vaše astma zhoršují. Děti a dospívající Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety. Další léčivé přípravky a MONTELUKAST STADA Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MONTELUKAST STADA případně přípravek MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná bude užívat. Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) - fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) - rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) - gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě) Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 2/7

3 nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, by se měly poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnou tento přípravek užívat. Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat. Použití během kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, musí se před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje aspartam Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 3,368 mg fenylalaninu na 5 mg žvýkací tabletu). 3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívá Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy musíte tento přípravek užívat přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Děti ve věku 6 až 14 let: Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Jestliže užíváte přípravek MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 6 let věku. Jiné dostupné síly/lékové formy: 4 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 2 až 5 let. 10 mg potahované tablety pro dospělé ve věku 15 let a starší. Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste užili více přípravku MONTELUKAST STADA, než jste měli 3/7

4 Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek MONTELUKAST STADA užít nebo podat dítěti Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA užívat a podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek MONTELUKAST STADA užívat Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek MONTELUKAST STADA užívali tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly: -bolest hlavy Navíc byly v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: -bolest břicha Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) infekce horních dýchacích cest Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) průjem, nevolnost, zvracení vyrážka horečka Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit 4/7

5 potíže při dýchání nebo polykání chování a nálada související se změnami [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost] závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty krvácení z nosu sucho v ústech, poruchy trávení tvorba modřin, svědění, kopřivka bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky Vzácné (postihují až 1 z pacientů) zvýšený sklon ke krvácení třes bušení srdce Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů) problémy s játry (infiltrace jater eosinofily) halucinace, sebevražedné myšlenky a akce hepatitida (zánět jater) jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 5/7

6 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje Léčivou látkou je montelukastum (jako montelukastum natricum). Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 5 mg. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg žvýkací tablety MONTELUKAST STADA jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety označené M5 na jedné straně. Velikost balení: Nylon / Alu / PVC Al blistry blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Výrobce NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice Polsko STADA Arzneimittel AG Stadastraße Bad Vilbel Německo Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nizozemí LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 6/7

7 41030 San Prospero (Modena) Itálie Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b Brusel BELGIE Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse Vídeň Rakousko APL Swift Services Malta Ltd. HF 26,Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbougia BBG 300 Malta HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten Rakousko: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten Belgie: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten Bulharsko: Monlucare 5 mg chewable tablets Česká republika: Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety Německo: Montelukast STADA mini 5 mg Kautabletten Dánsko: Montelukast Stada Španělsko: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG Francie: MONTELUKAST EG 5 mg comprimé à croquer Maďarsko: Montelukast Stada 5 mg rágótabletta Irsko: Montelair 5 mg chewable tablets Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé à croquer Portugalsko: Montelucaste Ciclum Rumunsko: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile Švédsko: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett Slovenská republika: Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /7