Blok III. Generická preskripce (substituce) a tvorba pozitivních listů

Transkript

1 Blok III. Generická preskripce (substituce) a tvorba pozitivních listů Michal Hojný 1

2 Struktura sdělení Cíle panelu Historie generické substituce Současná právní úprava Zádrhele a otazníky praxe Možnosti generické substituce / preskripce Oslí můstek k dalším sdělením 2

3 Historie Zákon o léčivech č. 79/1997 Sb Výdej léčivých přípravků v lékárně (2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška. 3

4 Historie Vyhl. o správné lékárenské praxi č. 255/2003 Sb. (3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu, že a) s tím pacient souhlasí a náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; obsahuje-li náhradní léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník informuje pacienta o výši úhrady náhradního léčivého přípravku a provedenou změnu vyznačí na receptu včetně upraveného dávkování, b) je záměna konzultována s předepisujícím lékařem v případě, že se jedná o výdej léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou jako v předepsaném léčivém přípravku, ale v jiné lékové formě, nebo o výdej léčivého přípravku s jinou léčivou látkou s obdobnými léčebnými účinky. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu, včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku, a změnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování. 4

5 Současná právní úprava Zákon č. 48/1997Sb. Požádá-li pojištěnec Vyhl. č. 84/2008 Sb. Zákon č. 378/2007Sb. Povinnost informovat pacienta o alternativách jemná dvojkolejnost v úpravě GS: 5

6 Najděte 3 rozdíly. (Generická) substituce Náhrada Záměna 6

7 Současná právní úprava Zákon č. 48/1997 Sb. 32 Poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (1) Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků upravují zvláštní předpisy. 36 ) (2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem 37 ) jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit. 7

8 Současná právní úprava Vyhl. č. 84/2008 Sb. 11 (2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek zaměnit za jiný léčivý přípravek s tím, že a) pacient s takovou záměnou souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti, b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě, c) pokud obsahuje léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. 8

9 Současná právní úprava Zákon č. 378/2007 Sb. 83 Výdej léčivých přípravků v lékárně (2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek.. 9

10 Obecně platné podmínky pro GS Není uvedeno na Rp. Nezaměňovat Souhlas pacienta Stejná léčivá látka Stejná cesta podání Stejná léková forma Stejná účinnost Stejná bezpečnost Rozdílné množství léčivé látky nutná úprava dávkování Vyznačení na receptu Nižší doplatek Je doplatek 0,- u substituovaného nižší než 0,- u preskribovaného? 10

11 Generická substituce V ZoL uvedena historicky možnost náhrady nejedná se o revoluci v kompetencích farmaceuta Princip terapeutické ekvivalence není vyžadován autoritami (lékovými agenturami) Postup uplatňovaný ke snížení nákladů bez problémů v ústavní péči (i na úrovni me too drugs) Preskribce na žádanky možnost INN preskripce (vyhl. č. 54/2008 Sb.) 11

12 Cíle generické substituce Úspora finančních prostředků Za stávajícího systému úhrad většinou jen u pacienta Eliminace doplatku Při různé cena generických ekvivalentů úspora nákladů pro lékaře i ZP Posílení spoluodpovědnosti pacienta v péči o svůj zdravotní stav 12

13 Cíle generické substituce Posílení rozhodovací pravomoci farmaceuta Motivace ke GS liší se v jednotlivých zemích (limity, odměny, sankce) za dodržování pozitivních listů ČR použití úhrady nejlevnějšího ekvivalentu při rozporování překročení limitů na ambulantní preskripci 13

14 Seznamy zaměnitelných látek SÚKL zatím bez aktivní účasti na GS ČR iniciativa ČLnK 2007 diskuzní platforma ke GS farmaceut - lékař Vytvoření stanoviska pro GS pro členy (2008) 14

15 Náhrada LP předepsaný LP není v lékárně k dispozici a je nezbytné okamžité vydání s ohledem na zdravotní stav pacienta??? Nezbytnost okamžitého vydání??? Propouštění z hospitalizace před víkendem Potřeba vitálního LP (inzulín atd.) Upravuje Vyhl. o SLP, 11,odst.1 Podmínky: Souhlas pacienta (uveden pouze ve Vyhl. a ne v ZoL) Stejná léčivá látka, stejná LF, stejná cesta podání (upravuje Příloha č.1 Vyhl. o SLP) Při rozdílném množství LL úprava dávky Vyznačení změny na receptu Možná i tehdy, je-li uvedeno Nezaměňovat 15

16 Záměna LP Upravuje Vyhl. o SLP, 11,odst.3 Záměna předepsaného přípravku za jiný s jinou účinnou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné LF Uplatnění: pohotovostní výdej, nedostupnost přípravku na trhu, možnost řešení reexportních výpadků Podmínky: Souhlas pacienta Odsouhlasení předepisujícím lékařem Vyznačení záměny na receptu 16

17 Odpovědnost za GS GS v rámci jedné účinné látky je v podstatě bez specifického rizika Farmaceuti jsou nicméně odpovědní za správnou dispenzaci Stejně jako u lékaře (odpovědnost za správnou preskripci) je odpovědnost farmaceuta upravená Občanským zákoníkem 17

18 Příležitosti GS /GP v ČR z pohledu Otázka: plátce Poskytuje GS za současného stavu prostor k úsporám veřejných zdrojů? NAZ BALENI UHR1 EKV/CPS DOPLATEK OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG ,40 4,38 ULTOP ,63 4,38 HELICID 20 ZENTIVA ,83 6, ,0% 100,0% 154,0% Zdroj: Seznam cen a úhrad LP/PZLU k

19 Příležitosti GS/GP v ČR z pohledu plátce NAZ BALENI UHR1 EKV/CPS DOPLATEK PLAVOCORIN 28 II 383,83 13,71 EGITROMB 75 MG ,40 15, ,0% 111,6% TROMBEX 75 MG ,20 16,44 PLAVIX 75 MG ,65 48, ,9% není obchodován 351,6% Zdroj: Seznam cen a úhrad LP/PZLU k

20 .bez motivace nejsou koláče 20

21 Příležitosti GS/GP v ČR z pohledu farmaceuta Zjednodušení řízení sortimentu, výdej pacientovi bez nutnosti objednat Omeprazol 20mg aktuálně obchodováno 12 výrobců (různé velikosti balení) Nabídka přípravku s 0,- doplatkem pacientovi Posílení kreditu farmaceuta / charita nižší profit Zvýšení profitability Využití prostoru pro finanční bonus od výrobce GS na sílu příklad řetězec Dr. Max Mnohdy sortiment lékárny bez dostupnosti originálního přípravku (= prostředek pro vyjednávání) 21

22 Příležitosti GS/GP v ČR z pohledu Výzkum Factum Invenio (květen 2008) farmaceuta Zdroj: 22

23 A jak dál? GP = opakovaně hraná politická karta Naposledy Koaliční smlouva (2010) Zavedeme generickou preskripci a substituci u léků hrazených plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění. Myšlenka bez další prezentace praktických pravidel Ovlivňují zásadně podobu realizace Naprostá absence motivace zainteresovaných subjektů 23

24 Oslí můstek k dalším sdělením 24

25 ..po úvodu skutečný obsah PharmDr. Kamil Hrubý, Ph.D., vedoucí lékárník FN Olomouc Problematika bioekvivalence Situace v EU MUDr. Igor Novák, Head of Market Access, Novartis SK; prezident ADL (Asociacia dodavatelov liekov a zdravotnickych pomocok) Slovenské INN okénko 25

26 ..po úvodu skutečný obsah MUDr. Pavel Vepřek, poradce ministra zdravotnictví ČR Zhodnocení aktuálního stavu generické substituce a naplnění Koaliční smlouvy. Možnosti motivace jednotlivých účastníků MUDr. Taťána Soharová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR Představuje GS (a případně GP za jakých podmínek) efektivní nástroj lékové politiky z hlediska VZP? 26

27 ..po úvodu skutečný obsah PharmDr. Petr Fifka, Head of Commercial, Sandoz CZ Pohled generického výrobce na GS a GP Představuje GP pro generického výrobce příležitost? MUDr. Aleš Kmínek, MBA, Medical Marketing Director, AstraZeneca Pohled originálního výrobce na GS a GP GS jako příčina selhání terapie? 27

28 Řečnická otázka na závěr: Opravdu neposkytuje stávající stav podmínky pro rozvoj GS, případně zavedení GP? 28