Mezinárodní konference MZ ČR TRENDY V EVROPSKÉM LÉKÁRENSTVÍ. Internetový výdej léků na lékařský předpis

Transkript

1 Mezinárodní konference MZ ČR TRENDY V EVROPSKÉM LÉKÁRENSTVÍ Internetový výdej léků na lékařský předpis

2 Trendy v evropské lékárenství? Fenomén prodeje zboží prostřednictvím elektronické objednávky je nepochybně fenoménem dnešní doby a projevuje se i v lékárenství. NRZP ČR považuje tento trend za správný, protože pomáhá obstarání zboží z domova. Proto jsme připravili pozm. návrh k novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, tisk 302, který podal pan poslanec Patrik Nacher.

3 Současná právní situace. Platná právní úprava 85 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v současnosti záměrně neumožňuje zásilkový výdej u léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, a to v rámci České republiky. 83 odst. 4 téhož zákona však umožňuje, aby i lék na lékařský předpis mohl být vydán jiné osobě než, které byl předepsán.

4 Změna právního stavu. Tato úprava byla původně motivována vyšší ochranou pacientů, a to v době, kdy neexistovala důkladná elektronická evidence léčiv a jejich výdeje. Tehdy by při zásilkovém výdeji léčiv vysoce převažovala rizika nad přínosy. V souvislosti se zavedením elektronického receptu a několika registrů, spojených s výdejem léků, byla všechna původní rizika eliminována. Nyní tedy u zásilkového výdeje léků, a to dokonce i těch na předpis, vysoce převažují klady nad příp. riziky.

5 Návrh NRZP ČR na změnu zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, tisk 302. V části první čl. I se za bod 23 vkládají nové body 24 až 26, které znějí: 24. V 85 odst. 1 větě první se slova nebo není vázán na lékařský předpis zrušují. 25. V 87 odst. 1 písmeno c) zní: c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis s omezením a. 26. V 87 odst. 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: (2) Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového výdeje do České republiky podle 87 odst. 1 písm. c)..

6 Návrh NRZP ČR na změnu zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, tisk 302. V části první čl. I se za nově označený bod 33 vkládá nový bod 34, který zní: 34. V 103 odst. 11 písm. b) se slova vázán na lékařský předpis nebo zrušují.. Dosavadní body 34 až 61 se označují jako body 35 až 62. V části první čl. I se za nově označený bod 58 vkládá nový bod 59, který zní: 59. V 114 odst. 1 se slova a 82 odst. 3 písm. d) nahrazují slovy, 82 odst. 3 písm. d) a 87 odst. 1 písm. c).. Dosavadní body 59 až 62 se označují jako body 60 až 63.

7 Souvislosti se změnou legislativy. Bude nutné novelizovat vyhlášku č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Platnost od roku odst. 6 obsahuje následující omezení: Léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen podle 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i samoobslužným způsobem v prostorách lékárny stanovených k tomuto účelu, jakož i zásilkovým způsobem.

8 Souvislosti se změnou legislativy. Návrh nemá vliv na uplatňování Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Není v kolizi s novelou zákona o léčivech, která byla projednávaná jako tisk č. 262 a novelizovala zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

9 Výhody návrhu. Posílí kontroly správného předpisu lékařem a posílí kontroly výdeje těchto léčivých přípravků (pro pacienty bude znamenat snížení cen doplatků). Posílí zvýšení transparentnosti výše doplatku a možnost navržení dalších alternativ srovnatelných léčivých přípravků včetně jejich doplatků, které mohou znamenat úpravu jejich ceny. Zvýší dostupnost samotných léčivých přípravků pro značně velikou skupinu osob a na značné zvýšení kvality a dostupnosti služeb zákonem stanovených v souvislosti s výdejem léčivých přípravků na předpis.

10 Postup zásilkového výdeje léků na předpis. Chronický pacient se zdravotním postižením, či imobilní pacient telefonicky kontaktuje svého ošetřujícího lékaře a požádá ho o pravidelný předpis léků. Ošetřující lékař předepíše léky formou e-receptu a zašle pacientovi příslušný kód e-receptu formou SMS na jeho mobilní telefon. Pacient si ve vybraném e-shopu (internetové lékárně), který pro něj bude mít nejlepší podmínky a nejnižší doplatek, obratem objedná přes internet předepsaný lék a kód elektronického receptu sám vepíše do příslušné chráněné kolonky na webové stránce internetové lékárny. Lékárník zkontroluje na základě e-receptu kompletní předpis všech léků pro pacienta, který lék objednává. Operativně po telefonu může věc konzultovat s předepisujícím lékařem a ve spolupráci s ním může předpis léku opravit v případě, že objeví nežádoucí lékové interakce.

11 Postup zásilkového výdeje léků na předpis. Internetová lékárna obratem vydává lék pacientovi v potřebném množství, kvalitě a pomocí spolehlivé certifikované přepravní služby až domů, k jeho rukám. K zásilce léku internetová lékárna přiloží písemné kompletní informace o správném užití léku a příp. interakcích. Pacient sám, osobně převezme svůj vlastní lék v domácím prostředí a dopravci potvrdí převzetí. Po celou dobu bude mít pacient k dispozici internetovou a telefonickou podporu lékárny, ze které si lék objednal formou individuálního kontaktu přes hotline lékárny.

12 Obavy ČLnk. Zavedení zásilkového výdeje léků na předpis dojde k uzavírání lékáren. V ČR byl počet lékáren v roce 2006 (zavedení prodeje léků bez předpisu zásilkovým způsobem) 2360 a v roce 2016 to bylo 2559, tzn. nárůst o 199 lékáren (zdroj výroční zprávy ČLnK). Pokud dochází k uzavírání lékáren, tak je tento trend způsoben jinými vlivy (odchodem lékárníků do důchodů, uzavíráním navazujících ordinací lékařů), vznik řetězců, rozdílná cena doplatků aj. Podle zahraničních zkušeností se elektronicky objednává asi 5 7% léků. Proto nerozumíme takovému odporu. V zahraničí vznikají virtuální i skutečné řetězce lékáren.

13 Obavy ČLnK. Pacienti nebudou informováni o způsobu užívání léků, možné komplikace s užíváním s jinými léky apod.! Domníváme se, že při výdeji léčiv na lékařský předpis zásilkovým výdejem bude pacientovi ze strany odesílající lékárny poskytnut mnohem širší, komplexnější a spolehlivější servis, související s vydávaným lékem. Nyní jsou velmi často léky vydávány v přeplněné lékárně, v chvatu a nervózní atmosféře spojené s řadou dalších, čekajících pacientů. Často jsou lékárny bariérové, takže imobilní pacient nemá možnost si lék vyzvednout. Při výdeji přes internet, bude mít lékárník dostatek času a klidu na zhodnocení správnosti předpisu léku lékařem, bude mít větší prostor nahlédnout do kompletního registru předpisu léků pacientovi a bude tak moci včas odhalit příp. lékové interakce kontraindikace a chyby v předpisu. Ty také bude moci ihned, po konzultaci s předepisujícím lékařem, napravit a předepsaný lék změnit.

14 Věřím, že myšlenka distančního prodeje léků na předpis nakonec bude přijata. Děkuji za pozornost Mgr. Václav Krása