[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Transkript

1 [ 1 ] Doplňky Evropského lékopisu l závazné

2 [ 2 ] Evropský lékopis l 6. vydání Základního dílo 6. vydání (závaznost od ) 1. doplněk 6. vydání (6.1) (závaznost od ) 2. doplněk 6. vydání (6.2) (závaznost od ) 3. doplněk 6. vydání (6.3) (závaznost od ) 4. doplněk 6. vydání (6.4) (závaznost od ) 5. doplněk 6. vydání (6.5) (závaznost od ) 6. doplněk 6. vydání (6.6) (závaznost od ) 7. doplněk 6. vydání (6.7) (závaznost od ) 8. doplněk 6. vydání (6.8) (závaznost od )

3 [ 3 ] Evropský lékopis l doplňky 2009 Struktura textů: nové statě revizní statě nové články revizní články Textů celkem:

4 [ 4 ] Evropský lékopis l doplňky % 19% 7% nové 6.3 revizní 6.3 nové 6.4 revizní 6.4 nové 6.5 revizní % 2% 52%

5 [ 5 ] Doplněk k 6.3 revizní statě Nukleárn rní magnetická rezonanční spektrometrie (zcela přepracovaný p text, různr zné běžně používan vané metody) Hustota pevných látekl (drobné změny v souvislosti s harmonizací)

6 [ 6 ] Doplněk k 6.3 revizní statě Oxid uhličitý itý v medicináln lních plynech Oxid uhelnatý v medicináln lních plynech Kyslík k v medicináln lních plynech Kysl (změny přístrojovp strojového vybavení a referenčního plynu)

7 [ 7 ] Doplněk k 6.3 mikrobiologické statě Zkouška ka na sterilitu Mikrobiologické zkoušen ení nesterilních výrobků (celkový počet ) Mikrobiologické zkoušen ení nesterilních výrobků (zkoušky ky na specifické mikroorganismy) Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik Mikrobiologická jakost nesterilních léčivých l přípravků a látek l pro farmaceutické použit ití Pokyny pro použit ití zkoušky ky na sterilitu (nová)

8 Doplněk k 6.3 revizní statě [ 8 ] Zkouška ka rozpadavosti tablet a tobolek (drobné zm změny v souvislosti s harmonizací) Charakterizace krystalických a částečně krystalických pevných látek rentgenovou práš áškovou difrakcí (drobné změny v souvislosti s harmonizací)

9 [ 9 ] Doplněk k 6.3 revizní články zohlednění změn n v mikrobiologických statích Mikrobiáln lní kontaminace: celkový počet aerobních mikroorganismů (TAMC): kritérium rium přijatelnosti p 10 4 CFU/g (2.6.12( ); celkový počet kvasinek/plísn sní (TYMC): kritérium rium přijatelnosti 10 2 CFU/g (2.6.12( ); nepřítomnost Escherichia coli (2.6.13); nepřítomnost Salmonella (2.6.13).

10 [ 10 ] Doplněk k 6.4 revizní statě Chromatografické separační metody (celkově revidovaná stať,, vloženy definice podle IUPAC, vysvětleny požadavky testu způsobilosti a uvedeny rozsahy možných změn n chromatografických podmínek)

11 [ 11 ] Doplněk k 6.5 nové a revizní statě Smáčivost porézn zních pevných látek l včetně práš ášků nová stať Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků (harmonizovaná stať) Zdánlivý objem vypuštěná stať

12 [ 12 ] Doplněk k 6.5 revizní obecné články Corpora ad usum pharmaceuticum zkoušky ky druhé totožnosti je možné použít t k identifikaci v lékárnách, když látku lze zcela prokazatelně vysledovat k ověř ěřené šarži, která vyhovuje všem v požadavk adavkům článku dvě nebo více skupin zkoušek na první totožnost, které jsou rovnocenné a mohou se použít nezávisle tabulka pro uvádění, identifikaci a kvalifikaci organických nečistot v peptidech získaných chemickou syntézou

13 [ 13 ] Doplněk k 6.5 nové články Acidum medronicum ad radiopharmaceutica (prekurzor radiofarmak)

14 [ 14 ] ČL L 2009 Doplněk k 2010 sloučen ení: 3. doplněk 6. vydání (6.3) 4. doplněk 6. vydání (6.4) 5. doplněk 6. vydání (6.5) 6. doplněk 6. vydání (6.6) 7. doplněk 6. vydání (6.7) 8. doplněk 6. vydání (6.8) předpoklad závaznosti

15 [ 15 ] Děkuji za pozornost