R o z h o d n u t í. k uvádění

Transkript

1 Praha dne 28. ledna 2019 Č. j.: MZP/2019/750/387 Sp. zn.: ZN/MZP/2018/750/629 K žádosti č. j.: MZP/2018/750/2786 Vyřizuje: Ing. Václav Routa Tel.: routa@mzp.cz Vážený pan Ing. Martin Novák MBA předseda představenstva ÚSOVSKO a.s. Klopina č.p Úsov R o z h o d n u t í jako správní úřad příslušný podle 5 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon ) a 10 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodlo podle 5 odst. 8 zákona ve věci žádosti společnosti ÚSOVSKO a. s., se sídlem Klopina č.p. 33, Úsov, o udělení povolení k uvádění tří transgenních linií jarního ječmene s peptidem LL- 37 do životního prostředí na pozemcích farmy Mohelnice (parcela 2502/4) společnosti ÚSOVSKO a. s., takto: společnosti ÚSOVSKO a. s., Klopina č.p. 33, Úsov se u d ě l u j e p o v o l e n í k uvádění tří transgenních linií jarního ječmene s peptidem LL-37 do životního prostředí na pozemcích farmy Mohelnice (parcela 2502/4) společnosti ÚSOVSKO a. s. Vršovická 1442/65, 1/15

2 Náležitosti povolení podle 18 odst. 6 zákona: Oprávněná osoba Název: Sídlo: společnost ÚSOVSKO a. s., Klopina č.p. 33, Úsov, IČ: Specifikace geneticky modifikovaného organismu Žádost je podána podle 18 odst. 3 zákona pro tři typy modifikací transgenního ječmene produkujícího peptid LL-37 UBI:LL-37, bhor:ll-37 a bhor:mbp_ll-37, které se liší regulačními a signálními sekvencemi a přítomností proteinů usnadňujících purifikaci. Peptid LL-37 - u člověka byl popsán pouze jeden gen kódující protein ze skupiny katelicidinů, a sice tzv. CAMP gen (Cathelicidine AntiMicrobial Peptide). CAMP gen je lokalizován na chromozomu 3, má velikost přibližně 2 kb a obsahuje 4 exony. Produktem genu je antimikrobiální protein hcap-18, přičemž proteolytickým odštěpením jeho C-terminálního konce vzniká antimikrobiální peptid LL-37. Primární struktura LL-37 je složena z 37 aminokyselinových residuí. Nezralá zygotická embrya ječmene odrůdy Golden Promise byla transformována pomocí Agrobacterium tumefaciens na pracovišti Univerzity Palackého v Olomouci, v rámci uzavřeného nakládání. Specifikace genetické modifikace Modifikace UBI:LL-37: bez fenotypových projevů, kromě peptidu LL-37 je součástí vnesené DNA také selekční gen hpt (YP_ ), který kóduje hygromycin fosfotransferasu a vykazuje rezistenci vůči antibiotiku Hygromycinu B. Exprese hpt je řízena promotorem 35S (35S promotor viru květákové mozaiky) a terminátorem NOS (terminátor nopalin syntázy A. tumefaciens). Tyto regulační úseky se běžně používají při transgenosi rostlin a jsou považovány za bezpečné. Gen hpt je dlouhodobě používán pro selekci transformovaných buněk, pletiv jednoděložných i dvouděložných rostlin a nepředstavuje žádné riziko pro životní prostředí, zdraví lidí ani zvířat a necílové organismy. Exprese LL-37 genu je řízena kukuřičným ubikvitinovým promotorem (UBI) a NOS terminátorem. Promotorová sekvence je původem z kukuřice seté (Zea mays L.) a sekvence terminátoru nopalin syntasy původem z Agrobacteria tumefaciens. Tyto regulační úseky se běžně používají při transgenosi rostlin a jsou považovány za bezpečné. Vnesená DNA dále obsahuje C-terminální sekvenci pro retenci peptidu na endoplasmatickém retikulu KDEL. Dále je vnesen N-terminální signální peptid cytokinin oxidasy/dehydrogenasy 1 (ZmCKX1sp; GenBank NM_ ; SEQ ID NO. 5), který se nachází přirozeně v kukuřici. Modifikace bhor:ll-37: bez fenotypových projevů, obsahuje stejně jako v předchozí modifikaci LL-37, hpt, KDEL, ZmCKX1sp a NOS. Jako regulační sekvence v tomto případě slouží B1 hordeinový promotor (bhor) a NOS terminátor. bhor je endospermově specifický promotor původem z ječmene (GenBank: X ). Vršovická 1442/65, 2/15

3 Modifikace bhor:mbp_ll-37: bez fenotypových projevů, obsahuje stejně jako v předchozí modifikaci LL-37, hpt, KDEL, ZmCKX1sp, bhor a NOS. Dále byla vnesena sekvence kódující maltózu vázající protein (MBP) a histidinovou kotvu (6xHis). Tyto peptidy se běžně a dlouhodobě využívají pro usnadnění purifikace cílového proteinu a jsou považovány za bezpečné. Výsledky hodnocení rizika Ječmen je samosprašná, v přírodě neinvazivní rostlina. Sexuální kompatibilita s plevelným druhem ječmenem myším (Hordeum murinum L.), který se na našem území volně vyskytuje, je obtížná, ke křížení nedochází, nevytváří se hybridy. V Evropské unii se nenacházejí žádné jiné sexuálně kompatibilní planě rostoucí příbuzné druhy ječmene a genetická modifikace jarního ječmene LL-37 nepřináší modifikovaným rostlinám jarního ječmene žádné selekční výhody. Je vysoce nepravděpodobné, že by se modifikovaný jarní ječmen produkujícího peptid LL-37 stal v životním prostředí odolnější nebo invazivní a zplaněl. Horizontální přenos genů u vyšších organismů se považuje za vzácný, ale k jeho zabránění budou podniknuty následující kroky - ošetření pole herbicidem před vysetím ječmene, 3 m izolační pás a 100 m izolační vzdálenost od všech nepokusných rostlin jarního ječmene na sousedních pozemcích, Genetická modifikace jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 nevnáší žádné nové látky, u nichž by se předpokládalo, že přinášejí okamžité nebo zpožděné účinky na zdraví zvířat, a nepředstavuje žádná rizika pro životní prostředí ani žádná rizika pro lidské zdraví, ani pro zdraví zvířat. Jarní ječmen vzešlý z uvádění do životního prostředí navíc nevstoupí do potravinového ani do krmivového řetězce. Je značně nepravděpodobné, že by jarní ječmen LL-37 způsobil okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy. Velmi omezené uvedení modifikovaného jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 (maximální plocha osevu bude do 5000 m 2, s výsevem 300 rostlin/m 2 ) do životního prostředí bude mít za následek zanedbatelné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi jarním ječmenem a necílovými organismy. S ječmenem rostoucím v izolačním pásu bude nakládáno jako s GMO. Přístup lidí, zvěře, ptáků a hlodavců k transgennímu ječmeni bude zamezen oplocením, značením, omezeným vstupem do areálu a skladu, pletivovým plotem, a plašičkami. Všichni pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s GM materiálem, budou řádně proškoleni. Vzhledem k tomu, že vnesené geny LL-37 a hpt se v životním prostředí běžně nacházejí (člověk, E. coli), můžeme zhodnotit, že přítomnost transgenních linií ječmene dále nezvyšuje riziko horizontálního přenosu těchto genů na další živé organismy. Transgenní rostliny produkující peptid LL-37 (T1-T3 generace) byly pěstovány ve fytotronu a ve skleníku Centra regionu Haná pro biotechnologický a zemědělský výzkum (CRH), Přírodovědecké fakulty Univerzity Palackého v Olomouci v rámci uzavřeného nakládání s GM rostlinami. Oprávnění k nakládání s těmito transgenními liniemi na Oddělení molekulární biologie vzniklo na základě oznámení z 20. června 2016, čj /ENV/16. Vršovická 1442/65, 3/15

4 V průběhu tohoto nakládání nebyly u daných modifikací pozorovány žádné selekční výhody ani nevýhody. Nebyla pozorována žádná interakce s kontrolními rostlinami ani s ostatními rostlinami ani jinými cílovými organismy. Peptid LL-37 inhibuje tvorbu bakteriálních biofilmů a zabraňuje i infekcím virového či houbového původu. Vedle antimikrobiálního účinku peptid inhibuje nádorové bujení, indukuje chemotaxi mastocytů, buněčnou apoptózu či pozitivně ovlivňuje proces hojení poranění tím, že stimuluje angiogenesi a obnovu epitelu. Na základě doposud publikovaných výsledků byl gen pro katelicidin LL-37 či jeho variantu vnesen do tří různých rostlin, a sice do čínského zelí (Brassica rapa var. chinensis), rajčete (Solanum lycopersicum) a rýže (Oryza sativa L. var. Japonica cv. Dongjinbyeo). Nebyl prokázán negativní vliv na růst a vývoj cílových rostlinných organismů. Nepředpokládají se negativní vlivy na prostředí, jelikož: - se nejedné o látky cizorodé životnímu prostředí (produkován člověkem i jinými obratlovci). Savčí antimikrobiální peptidy se běžně vyskytují např. v exkrementech hlodavců na poli (transgenní linie tudíž nezvyšují riziko horizontálního přenosu), - peptid LL-37 je v linii ječmene UBI:LL-37 uložen v buňce v endoplazmatickém retikulu, v membránou obalených tělískách, není vylučován do dalších částí buňky či rostliny, či ven z rostliny. U dalších dvou linií se vyskytuje pouze v zrnech, - peptid LL-37 a produkt genu hpt nebyly shledány toxickými či alergenními pro zvířata ani pro rostliny, - v případě uvolnění peptidu z buňky, např. při silném poranění rostliny, dojde k rychlé degradaci peptidu LL-37 (před vlastním odbourání peptidu LL-37 -v řádu minut- dojde k jeho výraznému naředění buněčným i extrabuněčným obsahem a jeho degradaci), jeho působení na mikroorganismy je tedy považováno za bezvýznamné či zanedbatelné, - Evropský úřad pro bezpečnost potravin dospěl k závěru, že použití genu hpt (součást DNA integrované do GM ječmene) jako selekčního markeru v geneticky modifikovaných rostlinách (a odvozených potravinách nebo krmivech) nepředstavuje riziko pro zdraví lidí nebo zvířat ani pro životní prostředí (EFSA, 2004, 2009), - nebyla pozorována žádná interakce s kontrolními rostlinami ani s ostatními rostlinami ani jinými cílovými organismy při manipulaci na pracovišti PřF UP Olomouc. Závěr Hodnocení rizika 3 linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 pro životní prostředí nepředstavuje žádná rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí zapříčiněné navrhovaným uvedením modifikovaného jarního ječmene produkujícího peptid LL-37do životního prostředí v rámci polích pokusů. Podmínky nakládání Nakládat s výše uvedenými geneticky modifikovanými organizmy lze jen způsobem popsaným v žádosti č.j. MZP/2018/750/2786 doručené na MŽP dne 12. října 2018 a doplněné podáním na MŽP dne 19. prosince 2018, při dodržování všech uvedených podmínek, zejména: Vršovická 1442/65, 4/15

5 - pracoviště společnosti ÚSOVSKO a.s., plně odpovídá současným firemním standardům pro zabezpečení kvality prováděných polních pokusů. Pro práci s transgenními materiály jsou vytvořeny vhodné podmínky, - právní odpovědnost za porušení zákona v rámci uvádění GM do životního prostředí nese předkladatel žádosti - společnost ÚSOVSKO a.s., která je 100% vlastníkem společnosti ÚSOVSKO AGRO s.r.o., č.p. 33, 78973, Kopina. Společnost ÚSOVSKO AGRO s.r.o., se zabývá výhradně zemědělskou výrobou. Zaměstnanci této dceřiné společnosti budou pro žadatele ÚSOVSKO a.s., zajišťovat a realizovat část pracovních operací v rámci projektu Optimalizace purifikace peptidu LL-37 produkovaného transgenním ječmenem metodou uvedenou v publikaci Holásková et al., 2018, - veškerá manipulace s geneticky modifikovaným materiálem bude probíhat za podmínek minimalizujících možnost úniku transgenu do životního prostředí, - budou dodržovány zásady správné zemědělské praxe a správné pokusnické praxe (GEP). Při realizaci polního pokusu s geneticky modifikovaným ječmenem produkujícím peptid LL-37 budou dodržena všechna zákonná opatření o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, která jsou stanovena zákonem, - bude zajištěno bezpečné nakládání s osivem a rostlinným materiálem (sklizeň, uskladnění, přeprava a likvidace) tak, aby žádné environmentální riziko nevzniklo, - pozemek s GM ječmenem bude bezpečně oplocen pletivem. Celý areál, za kterým se pozemky nachází, je zabezpečen proti vniknutí neoprávněných osob (vstup na kartu). Na pokusný pozemek je možný přístup jen z tohoto zabezpečeného areálu, - v tomto zabezpečeném areálu se nachází GM sklad na parcelním čísle 2477, k.ú. Mohelnice (zastavěná plocha a nádvoří). Sklad zrna bude určen výhradně pro skladování GM semen. Zrno GM ječmene bude uloženo v části skladu, jedná se o dvě místnosti o celkové skladovací ploše 39 m2, vstup do skladu je přímo z venkovního prostoru nádvoří přes plechové dvoukřídlé dveře zajištěné bezpečnostním visacím zámkem. Ve skladu nebude zrno přečišťováno ani mořeno, - vstup do skladu mají pouze tři osoby s platným oprávněním. Tyto osoby jsou odpovědné za evidenci o vstupech a činnostech v GM skladu. Přístup do skladu bude evidován a omezen (uzamčení), sklad bude řádně označen a okna ve skladu budou opatřena sítí, - pracovníci, kteří zajišťují přepravu rostlinného materiálu a kteří budou provádět výsev a manipulaci s osivem budou pravidelně proškolováni odborným poradcem ze zásad nakládání s GM materiálem. Budou vybaveni povinnými ochrannými pracovními pomůckami - pracovní oděv (dlouhé kalhoty, blůza nebo plášť), při práci s osivem ochranné rukavice (latexové vyšetřovací rukavice) a vhodná obuv (holínky, popř. boty s pevnou podrážkou). Na pokusném pozemku jsou zakázány všechny činnosti, které nejsou v souladu s metodikou pokusu. Pracovníci budou upozorněni na zákaz konzumace a zkrmování produktu, dále budou seznámeni s povinností hlásit jakýkoli zdravotní problém, který by měl souvislost s daným uváděním do prostředí. Budou dodržovat ustanovení netodiky pokusů, SOP (standardní operační postupy) pro polní pokusy dle metodiky EPPO a metodiky zkoušek užitné hodnoty polních plodin ÚKZÚZ, Vršovická 1442/65, 5/15

6 - na pracovišti jsou odborně způsobilé osoby na provádění polních experimentů a osoby proškolené ÚKZÚZ k zacházení s přípravky na ochranu rostlin. Aplikace přípravků na ochranu rostlin bude provedena odborně způsobilou osobou pro nakládání s přípravky I. stupně. Výběr přípravků na ochranu rostlin, správný způsob aplikace, termín aplikace na základě prognózy, signalizace a momentální potřeby je zajištěn držitelem platného osvědčení odborné způsobilosti osob pro nakládání s přípravky II. stupně, - při práci s přípravky v polních podmínkách se budou pracovníci řídit obecně platnými zásadami pro aplikaci pesticidů a doporučeními výrobce a platnou etiketou použitého přípravku. Při aplikaci přípravků na ochranu rostlin GM ječmene budou použity přípravky s platnou registrací v registru ÚKZÚZ, - pověření pracovníci zajišťují přípravu pozemku před založením pokusu a agrotechnické zásahy související se standardním ošetřením porostu jarního ječmene, sklizňové a posklizňové práce, - pokusné plochy budou připraveny podle současných standardních technologických agrotechnických postupů pěstování jarního ječmene v dané oblasti (pesticidy, hnojiva). Před výsevem bude proveden postřik totálním herbicidem, mělké zpracování půdy do hloubky seťového lůžka se společným zapravením základních hnojiv (N, P, K), urovnání pozemku a rozdrcení hrud. Zabezpečení porostu GM plodiny bude zajištěno odpuzovači škůdců, které generuje silný, zpravidla ultrazvukový signál (pro člověka neslyšitelný), pomocí něhož chrání venkovní prostory před škůdci, jako jsou myši, potkani, krtci, hryzci, ptáci, - veškerá manipulace GM materiálem bude protokolárně vedena a bude také součástí polního deníku. Evidence o provozu a sanitaci zařízení používaných pro práci s transgenními materiály (secí stroj, kombajn) bude vedena v deníku pracoviště. Uvádí se vždy datum a čas prováděné operace a způsob sanitace, - osivo transgenního ječmene bude získáno z Přírodovědecké fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, CRH, Šlechtitelů 27 (Oddělení molekulární biologie, budova H, 2. podlaží, kde budou zrna v laboratoři 2.40 skladována). Právní odpovědnost za porušení zákona v rámci uzavřeného nakládání ponese pracoviště PřF UP v Olomouci, kterém má oprávnění k uzavřenému nakládání s GMO čj. 4498/ENV/13. Manipulace s transgenními liniemi LL-37 na Oddělení molekulární biologie je oprávněna na základě oznámení z 20. června 2016 čj /ENV/16, - přepravu materiálu budou zajišťovat proškolení pracovníci společnosti ÚSOVSKO a.s., a ÚSOVSKO AGRO s.r.o. Zrno tří transgenních linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 určené k výsevu bude před vysetím začátkem dubna 2019 převezeno z UP Olomouc do farmy Mohelnice (ÚSOVSKO a.s., a ÚSOVSKO AGRO s.r.o.), osobním automobilem (proškoleným řidičem) do označeného skladu GM zrn v blízkosti pokusného pole v uzavíratelných, přehledně označených dvojitých plastových boxech, které budou označeny tak, aby nemohlo dojít k jejich záměně, - ze skladu bude osivo dopraveno na pokusné pole (parcela 2502/4) v den výsevu. Součástí přepravy bude také havarijní plán, autoklávovatelný pytel Biohazard (pro dočasné uskladnění a následné autoklávování zrn posbíraných při případné havárie), dále havarijní plán, smetáček, lopatka a náhradní plastový kontejner pro případ poškození původních přepravních boxů. Po doručení na pozemek, před výsevem, budou obaly kontrolovány podle evidence, Vršovická 1442/65, 6/15

7 - z hlediska správné pokusnické praxe je navržen sled plodin pokusného pozemku tříletý. Přesná výměra GM plodiny bude pro každý rok navržena podle technologické a organizační potřeby výzkumného projektu optimalizace purifikace peptidu LL-37 produkovaného transgenním ječmenem, - semena budou seta samostatně jedno po druhém, v řadách, pomocí jednořádkového přesného secího stroje. Secí stroj pracuje jako bezezbytkový, po ukončení setí bude před odjezdem z místa setí pečlivě vyčištěn, aby bylo vyloučeno nekontrolované rozšíření GM semen mimo toto místo. Pokus je koncipován tak, aby při setí žádná semena nezbyla a byla vždy vyseta celá sledovaná populace předaná na lokalitu. Pokud i přesto v místě polního pokusu zbydou nějaká geneticky modifikovaná semena, budou neprodleně vrácena do skladu GMO, - výsev budou zajišťovat proškolení pracovníci společnosti ÚSOVSKO a.s., a ÚSOVSKO AGRO s.r.o. O předání osiva k výsevu a o průběhu výsevu na poli bude proveden zápis. Po provedení výsevu bude ministerstvu dodán plánek s konečnou podobou pokusu, doplněný GPS souřadnicemi jeho umístění, - v prvním roce bude transgenním ječmenem oseto cca 400 m 2. Plocha pěstovaného transgenního ječmene s peptidem LL-37 v roce 2019: linie UBI:LL-37 nepřesáhne 100 m 2, linie bhor:ll-37 nepřesáhne 260 m 2 a linie bhor:mbp_ll-37 nepřesáhne 30 m 2, - bude vyseto přibližně 120 tisíc GM rostlin: 30 tisíc rostlin linie UBI:LL- 37, 80 tisíc rostlin linie bhor:ll-37 a 10 tisíc rostlin linie bhor:mbp_ll-37. Hustota rostlin v jednotlivých letech nepřesáhne 300 rostlin/m 2, - nejvyšší počet rostlin uvedených do životních prostředí bude 1.5 milionů ročně. Počet rostlinných potomstev uváděných do životního prostředí se v jednotlivých letech může lišit v závislosti na výsledcích experimentů tak, aby bylo získáno dostatečné množství zrn pro optimalizaci purifikace peptidu LL-37, - celková plocha potřebná pro pokusy s GMO ječmenem (pokusné pole, včetně obsevu) a okraje pokusné plochy, kde nebude pěstován jiný komerční ječmen, nepřesáhne během pokusu 5000 m 2, - pokusy budou ukončeny sklizní v období dosažení fyziologické zralosti zrna ječmene. Část klasů bude odebrána v mléčně voskové zralosti, - sklizeň bude prováděna odborně způsobilými a proškolenými pracovníky společnosti ÚSOVSKO a.s., a ÚSOVSKO AGRO s.r.o., ručně i mechanicky - maloparcelkovým, bezezbytkovým kombajnem Hege 160, který je ve vlastnictví PřF UP v Olomouci, je speciálně určen pro pokusné účely a splňuje všechny potřebné parametry pro přesnou bezezbytkovou sklizeň. Pro účely sklizně budou použity sklizňové textilní pytle o objemu kg. Zrna budou skladována v částečně uzavřených paletách, cca 1 paleta 300 kg, případně možnost skladování volně na podlaze skladu. V horizontu 3 a více let bude produkce v tunách, - kombajn bude po skončení sklizně na pokusném pozemku řádně vyčištěn tak, aby v něm nezůstala žádná zrna ani další rostlinný materiál. Případný GM odpad (zrna), bude přemístěn do řádně označených autoklávovatelných pytlů a popsaným postupem bude převezen na pracoviště UP Olomouc k likvidaci autoklávováním v laboratoři GMO, na pracovišti Přírodovědecké fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, Šlechtitelů 27, budova H, II. podlaží, laboratoř 2.39., - semena budou sklízena a dopravena v uzavřených, přehledně označených sklizňových pytlích v dvojitém přepravním boxu. Řádně označený přepravní box se bude skládat z vnějšího a vnitřního uzavíratelného plastového kontejneru, tímto bude schopen zabránit úniku přepravovaného GM materiálu, Vršovická 1442/65, 7/15

8 - převoz z pole do skladu, který je určen pro skladování GM osiva, bude zajištěn čtyřkolkou, - po ukončení pokusu budou nezralé klasy a sklizená zrna, které budou sloužit pro optimalizaci purifikace peptidu LL-37, převezena: 1/ všechna do Olomouce, Šlechtitelů 27 (Oddělení molekulární biologie, budova H, 2. podlaží, kde budou v laboratoři 2.40 skladována), 2/ v případě většího množství zbytkových zrn, budou dále skladována ve skladu GM zrn společnosti ÚSOVSKO a.s., a postupně zpracovávána (v tomto případě bude nutné každým rokem hlásit MŽP množství skladovaných zrn), 3/ v případě úplného ukončení pokusu budou zrna převezena do UP Olomouc, Šlechtitelů 27 (Oddělení molekulární biologie, budova H, 2. podlaží, laboratoř 2.39), kde budou zrna a všechny vzorky zlikvidovány autoklávováním, - manipulace s GM materiálem v rámci uzavřeného nakládání (produkce a skladování osiva ječmene a analýza vzorků) bude probíhat na pracovišti Univerzita Palackého v Olomouci, CRH, Přírodovědecká fakulta, Oddělení molekulární biologie, Šlechtitelů 27, budova H, 2. podlaží, laboratoř a budova F, 2. podlaží, laboratoř Tato instituce je oprávněna nakládat v rámci uzavřeného nakládání s GM ječmenem na základě oznámení čj. MŽP 91997/ENV/10, č.j. MŽP 4498/ENV/13 a čj. MŽP 66915/ENV/16, - purifikace peptidu LL-37 (metodou Holásková et al., 2018) bude provedena v PřF UP v Olomouci, - všechny obaly určené k manipulaci s GM rostlinami budou řádně označeny nápisy: Obsahuje geneticky modifikovaný materiál jarní ječmen LL-37. Není určeno ke konzumaci, krmení! Zákaz předávání neoprávněným osobám!, - po ukončení pracovní činnosti provede každý pracovník čištění svého pracovního oděvu či ochranných prostředků. Pracovníci, kteří budou manipulovat s GM materiálem, budou pečlivě provádět údržbu všech strojů a technik, - po sklizni budou na pokusném pozemku veškeré posklizňové zbytky rostlin nevyužité pro pokusné účely, včetně obsevu konvenčního jarního ječmene, ihned rozdrceny, rozřezány (rozdrcení slámy drtičem, postřik totálním herbicidem a zapravení rozdrcené slámy do půdy orbou - těžké diskové brány). Rostlinná drť bude rovnoměrně rozptýlena po pokusném pozemku a po aplikaci dusíkatého hnojení pro urychlení rozkladu zaorána střední orbou, - orba je účinnou ochranou rovněž před vzejitím rostlin z uvolněných zralých semen. Pokud se v následné plodině (jiné než jarní ječmen) vyskytnou rostliny jarního ječmene, budou zničeny mechanicky nebo herbicidem, - následující dva roky nebude na pokusné ploše pěstován žádný komerční jarní ječmen ani jiné obiloviny a budou vysety takové plodiny, které umožní sledování výdrolu jarního ječmene a umožní jeho efektivní chemickou likvidaci (např. řepka ozimá), - na pozemcích v okolní pokusného pole bude v roce 2019 pěstována kukuřice na siláž, řepka, pšenice ozimá a cukrová řepa, Vršovická 1442/65, 8/15

9 - v dalších letech bude nejpozději do 30 dní od výsevu Ministerstvu životního prostředí žadatelem písemným sdělením upřesněno, jaké plodiny budou osázeny na okolních plochách a honech, které budou přiléhat k plánovaným pokusům s GM ječmenem, - do havarijního plánu bude doplněna metoda detekce GM ječmene (bod 9 - detekce GMO) - veškeré nakládání s odpady, včetně likvidace materiálu GM ječmene bude evidováno. Evidence nakládání se sklizeným materiálem bude vedena protokolárně, - v případě potřeby použití nepovoleného přípravku na ochranu rostlin nebo povoleného přípravku s nepovoleným použitím bude v předstihu podána žádost o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku na ochranu rostlin pro účely vývoje a výzkumu podle článku 54 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a k testování přípravku bude přistoupeno až po vydání souhlasu s aplikací Ústředním kontrolním a zkušebním ústavem zemědělským, Hroznová 2, Brno Zemědělská 1a, Brno. Popřípadě bude postupováno podle článku 54 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 a 45 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění pozdějších předpisů, - společnost ÚSOVSKO a. s., musí v souladu s 19 písm. c) zákona každoročně předat ministerstvu v listinné a elektronické podobě vždy k 15. únoru kalendářního roku údaje o množství GM ječmene a o způsobu nakládání za uplynulý kalendářní rok a v souladu s 19 písm. d) zákona zaslat do 60 dnů od ukončení nakládání s GM ječmenem závěrečnou zprávu o průběhu, důsledcích této činnosti, zejména s ohledem na rizika ohrožení zdraví a životního prostředí. Závěrečná zpráva bude dodána též v anglickém jazyce podle přílohy k rozhodnutí Komise 2003/701/EC. Další podmínky nakládání stanovené podle 5 odst. 10 zákona - Budou provedena veškerá možná opatření zabezpečující pěstování na pokusných plochách: případně uvolněný pyl z GM rostlin ječmene s produkcí peptidu LL-37 bude regulován 100 metrovou izolační vzdáleností od všech nepokusných rostlin jarního ječmene, aby v žádném případě nedocházelo k sexuálně druhové kompatibilitě. Místo pokusu bude chráněno izolačním obsevem konvenčního porostu jarního ječmene obdobné ranosti (běžně pěstovaná odrůda jarního ječmene Francin), v šíři záběru jednoho secího stroje - 3 metry, ke kterému bude přistupováno stejným způsobem jako ke GM rostlinám, - v izolační vzdálenosti 100 metrů od pokusného pole se nachází díly půdních bloků č. 7908, 8001/3 kde provozuje zemědělskou činnost společnost ÚSOVSKO a.s., a její dceřiné společnosti, - pozemek s GM ječmenem bude bezpečně oplocen pletivovým plotem. Celý areál, za kterým se pozemky nachází, je zabezpečen proti vniknutí neoprávněných osob (vstup na kartu). Na pokusný pozemek je možný přístup jen z tohoto zabezpečeného areálu. V tomto zabezpečeném areálu se nachází GM sklad na parcelním čísle 2477 (zastavěná plocha a nádvoří). Sklad je uzamykatelný s tím, že klíč od skladu je v uzamčené kanceláři pověřené a proškolené osoby, - před neoprávněným vstupem osob bude pokusný pozemek označen v každém rohu pokusného pole po celou dobu vegetace cedulemi s nápisem "POZOR GMO - NEVSTUPOVAT - NEZKRMOVAT- CHEMICKY OŠETŘENO, Není určeno ke konzumaci, krmení! Zákaz předávám neoprávněným osobám!. V případě, že to bude z pohledu organizace pokusu nutné, bude použito více cedulí tak, aby bylo vidět z jedné na druhou, Vršovická 1442/65, 9/15

10 - společnost ÚSOVSKO a. s., je povinna s ředitelem společnosti PALOMO a.s., která hospodaří na dílu půdního bloku 7001/8, uzavřít a doložit písemnou dohodu o střídání plodin, dodržení izolační vzdálenosti od pokusného pole a dodržení navržené rotace plodin na DPB i v následných letech, - po výsevu pokusu zašle každoročně společnost ÚSOVSKO a. s., ministerstvu nejpozději do 30 dní od výsevu písemné vyrozumění o založení pokusu s uvedením jeho plochy s obsevem a poskytne mapku parcel s přesným vyznačením jeho umístění včetně GPS souřadnic, jakož i aktuální schéma pokusu, - společnost ÚSOVSKO a. s., musí na požádání Ministerstva životního prostředí, popřípadě laboratoře podle 28 odst. 1 písm. f) zákona, kdykoliv v průběhu nakládání poskytnout vzorky testovaných 3 GM linií ječmene nebo jejich genetického materiálu, - společnost ÚSOVSKO a. s., musí v souladu s 19 písm. h) zákona poskytnout správním orgánům (, ČIŽP, ÚKZÚZ) podle 28 a 31 až 33 součinnost při kontrole pozemků, prostorů a zařízení určených k nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo pozemků, prostorů a zařízení, v nichž k tomuto nakládání dochází nebo může docházet, včetně poskytnutí písemností a to kdykoliv v průběhu nakládání. Pro kontrolní účely musí být umožněno bezúplatné odebírání vzorků výše uvedených geneticky modifikovaných organismů nebo jejich genetického materiálu. Účel nakládání Účelem uvádění tří linií transgenního jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 do životního prostředí na pracovišti Úsovsko a.s., je studium stabilní produkce peptidu LL-37 v polních podmínkách. napěstování dostatečného množství ječmene pro následnou optimalizaci purifikace peptidu LL-37 ze zralých zrn transgenních rostlin ječmene a také klasů v mléčně voskové zralosti (tj. z nezralých zrn). Další požadavky na označení Pro nakládání s GMO platí obecné podmínky označování geneticky modifikovaného organismu, které je dáno zákonem. Obaly obsahující zrno nebo části rostlin GM ječmene budou navíc označeny nápisy Není určeno ke konzumaci ani krmení! Zákaz předávání neoprávněným osobám!". Jednoznačný identifikační kód podle nařízení Komise (ES) č. 65/2004 pro 3 linie geneticky modifikovaného jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 nebyl zatím stanoven. Místo uvádění do životního prostředí Pokus uvádění GM jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 do životního prostředí bude probíhat na pozemku farmy Mohelnice, která je součástí společnosti ÚSOVSKO a.s. Konkrétní pozemky včetně parcelních čísel budou v následujících letech oznámeny MŽP nejpozději do 30 dnů po výsevu. Identifikační číslo půdního bloku podle LPIS: bude upřesněno před vysetím. Kraj: Olomoucký Obec: Mohelnice Název katastrálního území a parcelní číslo: kú Mohelnice, p.č 2502/4 (pole), p.č (sklad) Druh pozemku orná půda, Vršovická 1442/65, 10/15

11 Celková výměra je: m 2. Celková výměra pozemku, na které budou geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány: m 2. Celková plocha všech pěstovaných GM jarních ječmenů, včetně ochranného pásu, bude maximálně 5000 m 2. Požadavky na monitoring a podávání zpráv o jeho výsledcích - Plán monitoringu vychází ze závěrů hodnocení rizika a má za cíl včasné zpozorování a identifikaci jevů, které by měly očekávaný nebo neočekávaný vliv na životní prostředí v důsledku uvedení rostlin geneticky modifikovaného ječmene do životního prostředí. - Dle plánu monitoringu budou 1x měsíčně prováděna všeobecná pozorování a jednou za dva týdny bude sledován vliv na životní prostředí zapříčiněný interakcemi s necílovými organismy. Dále budou v době od setby do sklizně hlášeny případné škodlivé vlivy na lidské zdraví související s pokusem. Po sklizni bude sledován výskyt rostlin z výdrolu zrna (alespoň 1x za měsíc po dobu dvou let) a případné škodlivé vlivy na životní prostředí (alespoň 1x za dva měsíce po dobu dvou let). - Monitoring bude prováděn na pokusném pozemku, na kterém probíhá nebo probíhalo pěstování GM ječmene a v jeho nejbližším okolí, včetně okrajů této plochy a okrajů přilehlých okolních pozemků. - Monitoring dle plánu monitoringu budou provádět proškolení pracovníci společnosti ÚSOVSKO a.s., a ÚSOVSKO AGRO s.r.o. Za monitoring a plnění plánu monitoringu jsou právně odpovědní předkladatelé žádosti. - Součástí monitoringu jsou fenologická pozorování. O porostu vede pracoviště samostatný polní pokusný deník, kde jsou zaznamenávány všechny potřebné údaje a vstupy do porostu, kopie bude vedena v elektronické podobě, o všech provedených kontrolách bude veden vždy přesný zápis. - V případě výskytu výdrolu bude zajištěna jeho likvidace použitím vhodných herbicidních přípravků (aplikací vhodného totálního herbicidu) nebo ručně hned ještě v prvních fázích vývoje rostliny nejpozději do fáze metání. - V zájmu usnadnění kontroly případného výdrolu nebude následující dva roky na pokusné ploše pěstována komerčně žádná obilovina a je plánováno v následujícím roce pěstování řepky ozimé, která má výraznou konkurenční schopnost a umožňuje efektivně chemicky likvidovat výdrol jarního ječmene. - Monitoring bude také prováděn na místě případné havárie a v jeho nejbližším okolí. V případě havárie, kdy dojde k úniku převáženého GM materiálu, bude na místo havárie a v jeho nejbližším okolí, pohlíženo stejně jako na pokusnou plochu a bude zde probíhat monitoring ve stejném rozsahu jako na pokusné ploše. - Všechny projevy jakýchkoliv nežádoucích účinků vyplývajících z uvádění GM ječmene do životního prostředí budou okamžitě nahlášeny ministerstvu životního prostředí a příslušným úřadům. - Každoročně bude podávána příslušným správním orgánům zpráva o monitoringu se shrnutím výsledků pozorování během polního testu. - Po ukončení monitoringu bude Ministerstvu životního prostředí předána písemná zpráva o jeho průběhu a výsledcích, v souladu se zákonem a podle rozhodnutí EK 2003/701/ES. Vršovická 1442/65, 11/15

12 Doba platnosti povolení Doba platnosti povolení je do konce prosince O d ů v o d n ě n í Dne 12. října 2018 byla doručena na MŽP žádost společnosti ÚSOVSKO a. s., se sídlem č.p. 33, Klopina (dále jen žadatel ), o uvedení tří transgenních linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 do životního prostředí v ČR na pozemcích farmy Mohelnice (parcela 2502/4) společnosti ÚSOVSKO a. s., za účelem realizace polních pokusů. Tato žádost byla zaevidována pod č.j. MZP/2018/750/2786. posoudilo výše uvedenou žádost a dne 16. října 2018 ji podle 5 odst. 4 zákona zaslalo k vyjádření Ministerstvu zemědělství, Ministerstvu zdravotnictví, Olomouckému kraji a městskému úřadu Mohelnice. MŽP neobdrželo ve smyslu 5 odst. 6 zákona žádné vyjádření kraje. Současně MŽP podle 10 zákona zveřejnilo shrnutí obsahu žádosti a informaci o zahájení řízení. MŽP neobdrželo žádné vyjádření veřejnosti ve smyslu 5 odst. 6 zákona. Žádost v elektronické podobě byla též dne 17. října 2018 zaslána k posouzení České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (ČK GMO) a určeným odborným posuzovatelům. Shrnutí obsahu žádosti bylo podle 18 odst. 4 zákona poskytnuto Evropské komisi. Příslušné orgány členských států k žádosti nevznesly žádné připomínky ( 18 odst. 5 zákona). Ministerstvo zdravotnictví uvedlo v podání doručeném MŽP dne 7. listopadu 2018, že k žádosti nemá připomínky. Dne 16. listopadu 2018 vydala své stanovisko k žádosti ČK GMO. Ve svém stanovisku ČK GMO uvedla, že pro vydání souhlasného rozhodnutí MŽP s uváděním GM ječmene do životního prostředí je nutné doplnit a upravit v textu žádosti a všech přílohách údaje k objasnění vlastnických vztahů, kompetence a zodpovědnosti na zabezpečení realizace polních pokusů, nepřesnosti v uvedení délky trvání polních pokusů, údaje o případné toxicitě a alergenicitě GM ječmene, jeho možném vlivu na mikroorganismy v životním prostředí a na necílové organizmy, informace o bezpečnosti GM ječmene vůči životnímu prostředí a osobám s ním přicházejícím do styku, údaje o přepravě a manipulaci s GM materiálem ve skladu, rozbor rizik a popsat rizika plynoucí z případného dalšího ošetření zrna a jeho skladování, mechanismus působení peptidu LL-37, popsat jeho vlastní antimikrobiální účinek a rizika peptidu vůči životnímu prostředí, plánek pokusného pole, katastrální čísla a vlastníky sousedních a blízkých parcel s ornou půdou, upřesnit výměru, informaci o podmínkách uložení GMO ve skladu žadatele, nakládání s přípravky na ochranu rostlin, metodu likvidaci rostlinných zbytků a ochranného pásu po sklizni, opatření k maximální eliminaci možného úniku osiva po setí, bezpečnost znaků pro antibiotické rezistence, zdůraznit bezpečnost jeho používání, ověřit koncentrace a obsah peptidu v zrnech, hodnocení obsahu peptidu zrnech/zelených částech rostliny a úspěšnost jeho purifikace, v případě monitoringu jak a jaké účinky budou sledovány a prodloužit dobu monitoringu po ukončení pěstování. Vršovická 1442/65, 12/15

13 Ministerstvo zemědělství se vyjádřilo podáním doručeným MŽP dne 19. listopadu 2018, ve kterém sděluje, že je nutné doplnit popis mechanismu působení peptidu LL-37 na nejrůznější organismy a na životní prostředí, změnu složení zrn, popsat možné změny v interakcích GM vyšší rostliny s necílovými organismy, upřesnit laboratorní metodiku purifikace peptidu LL-37, možnost horizontálního přenosu genů a možnost úniku do životního prostředí, doplnit diagnostiku integrovaných sekvencí, zda nebyly integrovány i úseky DNA mimo hraniční oblasti, nutnost vyčistění strojů po ukončení setí, upřesnit způsob likvidace rostlinných zbytků a ochranného pásu po sklizni, prodloužit dobu monitoringu na 2 roky, doplnit o plán monitoringu výskytu rostlin GM ječmene vzešlých z výdrolu a jejich likvidace, popsat a upřesnit nakládání s přípravky na ochranu rostlin, upřesnit plánek plánovaných pokusů a plánované rozlohy pokusů v dalších letech, schéma rotace pokusů po dobu deseti let a navržený osevní postup, jak budou zajištěna opatření pro okolní pozemky, které nejsou všechny ve vlastnictví společnosti ÚSOVSKO a.s., vyjasnit vlastnické vztahy žadatele, popsat opatření pro uložení GMO a popsat nakládání s přípravky na ochranu rostlin (ÚKZÚZ). Na základě výzvy MŽP ze dne 23. listopadu 2018 žadatel žádost podle těchto připomínek upravil podáním doručeným MŽP dne 19. prosince Komise následně konstatovala, že připomínky a doporučení odborných posuzovatelů na doplnění byly akceptovány, s drobnými připomínkami 1/ k zaslaným plánkům dotčeného katastrálního území s vyznačenou plochou pro pěstování a dalších okolních pozemků a 2/ nutnosti písemné formy dohody o využívání sousední parcely pro střídání plodin a dodržení izolační vzdálenosti se společností obhospodařující dotčené sousední plochy, 3/ doplnění metody detekce GMO (bod 9) v havarijním plánu. Doporučení na upřesnění těchto údajů bude zapracováno do podmínek nakládání. MŽP zaslalo dne 16. ledna 2019 v souladu se zákonem č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, žadateli výzvu k zaplacení správního poplatku za vydání povolení pro uvádění GMO do životního prostředí v České republice. Dne 17. ledna 2019 žadatel požadovanou částku zaplatil a zaslal MŽP informaci a potvrzení o zaplacení správního poplatku. Vzorky materiálu uvedených tří transgenních linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 byly na základě výzvy MŽP ze dne 14. ledna 2019 společností ÚSOVSKO a. s., řádně předány akreditované laboratoři. Dne 23. ledna 2019 byla doručena kopie předávacího protokolu vzorků GM ječmene doc. MVDr. Vladimírovi Ostrému, CSc., Centrum zdraví, výživy a potravin, Státní zdravotní ústav v Praze, Palackého 3a, Brno. Vzhledem k tomu, že žádost o udělení povolení k uvádění tří transgenních linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 do životního prostředí na lokalitě v katastru obce Mohelnice za účelem realizace polních pokusů, po všech úpravách a doplnění vyhovuje ustanovením zákona a jeho prováděcích předpisů a nakládání v režimu uvádění GMO do životního prostředí za daných podmínek nepředstavuje zvýšené riziko pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, a dále s přihlédnutím ke kladným stanoviskům MZe, MZd a ČK GMO a dalším výše uvedeným skutečnostem, vydává MŽP společnosti ÚSOVSKO a. s., povolení k uvádění tří transgenních linií jarního ječmene s produkcí peptidu LL-37 do životního prostředí v České republice. Vršovická 1442/65, 13/15

14 P o u č e n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podle 152 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, podat do 15 dní od jeho oznámení rozklad, o němž rozhodne ministr životního prostředí, a to podáním adresovaným Ministerstvu životního prostředí,,. Toto rozhodnutí obdrží: A. Účastník řízení do vlastních rukou: společnost ÚSOVSKO a. s., Klopina č.p. 33, Úsov B. Na vědomí: 1. Ministerstvo zdravotnictví 2. Ministerstvo zemědělství 3. Olomoucký kraj 4. město Mohelnice S pozdravem Karel Bláha, CSc. ředitel odboru environmentálních rizik a zástupce náměstkyně pro řízení sekce technické ochrany životního prosředí podepsáno elektronicky Příloha 0 Vršovická 1442/65, 14/15

15 Vršovická 1442/65, 15/15