SLP / GLP Spousta Listů Papíru Give me a Lot of Papers
|
|
- Eliška Procházková
- před 6 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SLP / GLP Spousta Listů Papíru Give me a Lot of Papers Aplikace především BIOLOGICKÉ Luděk Bláha, RECETOX
2 GLP v biologii přehled (Luděk Bláha, RECETOX PřF MU) GLP/SLP v biologii základy QA/QC Přehled aplikací a postupů vyţadujících GLP Příkladová SOP Příkladová studie Vybraná témata detailněji: * Léčiva a jejich regulace * Zajištění zdraví člověka Principy řízení a kontroly rizikových faktorů Bezpečnost látek regulace (REACH) Laboratorní a pokusná zvířata Bezpečnost látek - toxikologické studie Bezpečnost látek - alternativní testovací systémy * Zajištění bezpečnosti pro ţivotním prostředí Ekotoxikologie GMO
3 Co vyţaduje SLP? zákony
4 GLP v biologii - úvod BIOLOGIE = Experimentální věda a Praktická biologie/biochemie/mikrobiologie atd. Nutnost dodrţovat GLP zejména,kdyţ výsledky jsou vyuţity při rozhodování = Praktická biologie a biochemie Léčiva (registrace/povolení, výroba, kontrola, přípravy ) Lékařská biologie a biochemie Mikrobiologická kvalita (potraviny, pitná voda) Průmyslové chemické látky, potravní aditiva, potenciálně nebezpečné agens (geneticky modifikované organismy).. a jejich bezpečnost = toxikologie, ekotoxikologie, biodegradabilita apod Další zákonem dané oblasti ve vztahu k biologii dodrţení etických poţadavků (např. práce se zvířaty/obratlovci, GMO)
5 GLP v biologii základní principy a příkladová STUDIE V Biologii platí stejné principy jako pro chemické analýzy (viz předchozí přednášky QA/QC, detailní SOPs, dokumentace ) Příklad - jednoduché STUDIE v reţimu GLP (viz ukázka)
6 Příkladová STUDIE (ukázka) Cíl studie: Podkladový materiál pro registraci (povolení) vyuţití aspirinu u prasat Jeden z dílčích podkladových materiálů - popis farmakokinetiky aspirinu u prasat po jednorázovém podání (příklad) Experimentální design: 8 zvířat (prasat), jednorázová aplikace aspirinu odběry krve v definovaných časech (0-144 h) sledování hladin metabolitů K. AcSal a vyhodnocení Realizace: 1) Plán projektu (100 stran + přílohy SOPs) 2) Výstup Zpráva z realizace (detailní dokumentace vč. Veškerých odchylek) Přímá jmenovitá odpovědnost konkrétních osob atd.
7 Standardní operační postup příklad Ukázka SOP ELISA stanovení toxinu microcystinu viz příklad ve studijních materiálech
8 Příklad: V laboratoři SZÚ musí pravidelně vyšetřovat obsah těţkých kovů v černém čaji. Připravte SOP pro přípravu černého čaje, ve kterém bude následně analyzovány těţké kovy Struktura SOP Název Autor Určení a cíl Princip Rušivé vlivy a omezení metody Bezpečnost při práci a toxikologické údaje Odpady a jejich likvidace Normativní odkazy Chemikálie a spotřební materiál Vzorky Přístroje Kalibrace před zkouškou Vlastní postup Kontrola kvality Výstup protokol / výpočet Poznámky doplňky
9 GLP v biologii 1 Léčiva
10 GLP v biologii 1 Léčiva GLP & přesná dokumentace vyţadována u humánních i veterinárních léčiv: Registrace před pouţitím průkaz a dokumentace farmakokinetiky, cílové aktivity ve srovnání s existujícími postupy, bezpečnost pro lidi + nově i pro ţivotní prostředí Dokumentace celého ţivotního cyklu - výroba, přípravy v lékárnách, kontrola kvality, aplikace, reporting vedlejších účinků, likvidace (nebezpečný odpad) Státní autority: SÚKL (Státní úřad pro kontrolu léčiv) ÚSKVBL (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) EU: Evropská léková agentura (EMA) USA: Food and Drug Administration (FDA)
11
12
13
14 Vývoj nových léčiv
15 Vývoj nových léčiv Internet Pfizer
16 GLP v biologii 1 Léčiva Základní zákonný dokument: Zákon o léčivech č. 378/2007 A příslušné prováděcí vyhlášky (viz příklad: ke zkoušce znát vnitřní strukturu a základní obsah) Pro informaci: další zákony v kompetenci SÚKL Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních
17 Prováděcí předpisy k zák. 378/2007 (výběr - příklady) vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bliţších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech pouţívání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bliţších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze pouţít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 143/ 2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích sloţek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
18 GLP 2 Zdraví člověka principy, regulace
19 GLP v biologii 2 zdraví člověka Zdraví člověka ovlivňuje řada faktorů, jejichţ KVALITA musí být kontrolována (státem) a GLP hraje významnou roli: - preklinické studie léčiv (viz dříve) - potraviny, pitná voda, rekreační voda, vnější ovzduší, pracovní ovzduší, hlučnost (+léčiva) - zdravotní péče (vyšetření, analýzy správná klinická praxe) Autority dohlíţející na kvalitu = Ministerstva (MZe, MZd, MŢP) a zřizované ústavy (kompetence předmětem diskuze) Dozorující a výkonná funkce Hygienické stanice Státní zemědělská a potravinářská inspekce Státní veterinární správa Další funkce (např. poradní, analýzy ) Státní zdravotní ústav Zdravotní ústavy (zpr. krajské) Státní veterinární ústav
20
21 Krajské hygienické stanice (
22
23
24 Zdravotní ústavy (příspěvkové organizace) např.
25 Státní veterinární správa krajské veterinární správy (dozorující orgány jako KHS)
26 Státní veterinární ústav (příspěvková organizace MZe)
27 GLP v biologii 2 zdraví člověka Pro kaţdou kategorii, tj.: Potraviny, Pitná voda, Rekreační voda, Ovzduší Zdravotní péče jsou definovány různé a specifické poţadavky na kvalitu Chemické rozbory - limity pro vybrané toxické látky (různé druhy potravin, různé limity): toxické kovy př. Hg, toxiny plísní, persistentní látky (polychlorované bifenyly, dioxiny), pesticidy, nepovolené náhraţky Mikrobiologická bezpečnost - kultivace nebo jiný průkaz patogenů (např. metody molekulární biologie Listerie v potravinách; sterilita léčiv podávaných intravenózně atd.) Další specifické poţadavky (prašnost např. limity pro PM10 = particulate matter >10mikrometrů; limity pro hlučnost ) Lékařská vyšetření a analýzy - např. průkaz rakovinných biomarkerů, biomarkery v těhotenství, přítomnost HIV
28 GLP v biologii 2 zdraví člověka Kdo sleduje (odpovídá za) kvalitu? výrobci (voda, potraviny ) + prodejci zdroje znečištění (průmysl, čistírny odp. vod ) Odpověné osoby musí objednávat zkoušky/rozbory: Zajištění rozborů (pokud jde o poţadavek zákona) = akreditované laboratoře Vlastní laboratoře přímo u výrobce Soukromé laboratoře Státní zdravotní ústav, Zdravotní ústavy, Veterinární ústavy Občan, NGO a další můţe také poţadovat/objednat rozbory kvality
29 Příklad limity - Nebezpečná vlastnost odpadu H13 H13: Schopnost uvolňovat nebezpečné látky do životního prostředí při nebo po jejich odstranění Tuto vlastnost mají odpady, které mohou jakýmkoliv způsobem uvolňovat nebo vést při nebo po svém odstranění ke vzniku škodlivých látek, které negativně působí na ţivotní prostředí a zdraví lidí. Jako nebezpečný odpad s touto nebezpečnou vlastností se hodnotí: a) odpad, který uvolňuje do vodného výluhu škodliviny v mnoţstvích překračujících hodnoty limitních koncentrací v e výluhu stanovených v tabulce č. 6.1 přílohy č. 6 a/nebo obsahuje vybrané škodliviny v mnoţství překračujícím limitní koncentrace stanovené v tabulce č. 6.2 přílohy č. 6, b) odpad, který uvolňuje do jakékoliv sloţky ţivotního prostředí škodlivé látky v mnoţství překračujícím limity stanovené zvláštními právními předpisy
30
31 Další příklad: Limity (Kritéria) Znečištění vod
32 Rámcová směrnice o vodě příklady limitů (EQS)
33 GLP 3 Bezpečnost chemických látek - úvod
34 Jsou nebezpečné/toxické látky regulovány? Do nedávna povinnost průmyslu prokazovat bezpečnost chemikálií velmi nepřehledná Řada různých (často protichůdných) regulací Současnost EU = sjednocení nová legislativa REACH USA, Japonsko, Canada atd. podobný vývoj Pro zvláštní případy stále existují specifické direktivy (např. pesticidy )
35 REACH - REGULACE chem. látek v EU REACH = Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals
36 REACH - REGULACE chem. látek v EU Evropská unie - ECHA (European Chemical Agency)
37 REACH - REGULACE chem. látek v EU INNITIAL ESTIMATED NUMBER OF PHASE-IN SUBSTANCES: 30,000 REGISTERED SUBSTANCES IN ECHA (data from 31 st March 2011) 1 : 2,452 [1 ECHA, Information on registred substances:
38 REACH Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals Všechny chemikálie vyráběné nebo dovážené do EU musí být registrovány, zhodnoceny (testovány) a autorizovány (náklady nese průmysl) Hodnocení rizik cca chemikálií harmonogram dle důleţitosti (nejdříve HVP - High Volume Production chemicals > 1000 t/rok, postupně ostatní Hodnocené parametry (výsledky dle GLP) Fyz.chem. vlastnosti + degradabilita, persistence Toxicita pro člověka Nebezpečnost pro prostředí = ekotoxicita Definování látek s velkým významem
39 REACH Látky s velkým významem (nebezpečnosti) - Annex XIV SVHC = Substances of Very High Concern Toxický pro reprodukci a/nebo Karcinogenní a/nebo Mutagenní a/nebo PBT (Persistentní Bioakumulativní Toxický) a/nebo vpvb (velmi P velmi B) potenciální zákaz! Nesmí jít na trh a být uţívány 1) Candidate list: 22 látek (2014) musí být zhodnoceny _table_en.asp 2) ECHA doporučuje ( recommendiation ) Evropské komisi zákaz vybraných látek
40
41 REACH EU - předp. počty testovaných chemikálií
42 REACH EU předpokládané náklady na testování
43 Existuje mnoho testovacích systémů jaké testy se ale vyuţívají v praxi? Jak vypadají návody? Standardizace v biologickém testování
44 Standardní metody V odborné literatuře - velké mnoţství experimentálních metod Méně metod je standardizovaných a validovaných: STANDARDIZACE metod výsledky akceptovatelné mezi státy sniţování nákladů / omezení opakovaných hodnocení Přejímání standardizovaných metod do legislativ např. ČR Vyhl. 433/2004 Sb. Metody testování toxicity (vychází z OECD guidelines viz příklad: zákon! (Příklad - PDF str. 16 Akutní toxicita) Standardizační agentury: OECD.org (! Velký význam viz úvod do GLP/chemie) ISO.org (Evropský dopad) ASTM.org (USA)
45 OECD GUIDELINES Chemicals Testing 5 hlavních sekcí OECD GUIDELINES v rámci kaţdé standardizované postupy Section 1: Physical Chemical Properties Section 2: Effects on Biotic Systems (> 30 postupů) Section 3: Degradation and Accumulation (cca 10 postupů) Section 4: Health Effects (> 80 postupů) Section 5: Special Activities
46
47 Příklady OECD Guidelines sekce 2 Effects on biotic systems ( celkem 33 návodů)
48 Příklady OECD Guidelines sekce 3
49 Příklady OECD Guidelines sekce 4 Toxicita pro člověka celkem 86 postupů (příklady dole) - Standardní postupy - akutní, chronickou, reprod. toxicita (viz dříve)
50 GLP v biologii 4 Biologické modely (organismy) *Využití obratlovců * Alternativní metody
51 GLP v biologii 3 MODELY v biologii Existuje mnoho přístupů v biologii (řada musí být využívána při hodnocení bezpečnosti pro zdraví člověka viz předchozí diskuze léčiva, bezpečnost chemických látek ) Biologické modely: Obratlovci in vivo (zvířata) ex vivo (orgány zvířat) in vitro (buňky, buněčné linie) Bezobratlí Rostliny Bakterie
52 Význam vyuţití zvířat (obratlovců, savců / pokusných zvířat) Unikátní 3D prostorové uspořádání Fyziologické a Farmako(Toxo)kinetické procesy (podobné s člověkem) Lze pozorovat komplexní účinky (podobné s člověkem) Mnoho látek má více mechanismů toxického efektu Z těchto a dalších důvodů - nutno provádět zkoušky in vivo Účinnost léčiv (vč. Vedlejších účinků) Bezpečnost kosmetických přípravků Toxicita chemických látek pro člověka LEGISLATIVA EU REACH
53 Uţívání pokusných zvířat v EU (2011) reporting členských států (viz také studijní materiály)
54
55 Využití zvířat (=obratlovců) zvláštní případ (etické aspekty ) Právní rámec nutnost regulace Zákon na ochranu zvířat proti týrání 246/1992 Vyhláška 311/1997 (o vyuţití pokusných zvířat) Odpovědný úřad Ministerstvo zemědělství a jeho Ústřední komise pro ochranu zvířat
56 (také
57 Vyuţití zvířat (=obratlovců) Zákon 246/1992 a Vyhláška 311/1997 definují CO je zvíře = jen OBRATLOVEC (kromě embryí a plodu) typy zvířat: laboratorní / pokusné... KDO smí zvířata vyuţívat Vyţaduje se registrace ÚKOZ (MZe) Etické komise jednotlivých pracovišť JAK lze experimenty realizovat (dodrţování pravidel GLP) Zdůvodnění vyuţití zvířat (musí být schváleno etickou komisí) projekt pokusu, protokol pokusu, evidence
58 Zákon stanoví kdy lze pokusných zvířat využít výroba, vývoj, kontrola kvality, nezávadnosti a účinnosti léčiv, biopreparátů, potravin a event. jiných výrobků studium nemocí, prevence, diagnostika, léčení studium fyziologických procesů ochrana ţivotního prostředí výuka na SŠ a VŠ Zákon stanoví - kdy se zkoušení vyžaduje OCHRANA ČLOVĚKA a HOSP. ZVÍŘAT potraviny, zemědělské látky kontrola léčiv výroba léčiv - farmakologické preklinické studie farmakokinetika nežádoucí účinky toxicita (akutní, chronická) mutagenita, kancerogenita reprodukční toxicita
59 GLP 5 Bezpečnost chemických látek pro člověka Testování toxicity in vivo VIZ PŘÍKLAD OECD STANDARDU studijní materiály
60 Které látky jsou toxické? Kaţdá látka je toxická, záleţí jen na DÁVCE a DOBĚ PODÁNÍ (expozice) Krátkodobá (akutní) expozice -> akutní rychlé účinky (smrt) Dlouhodobá (chronická) expozice -> problematičtější efekty (nemoci, nádory, imunotoxicita, reprodukční toxicita ) Hodnocení a srovnání toxicity: nejč. LD50 (letální dávka 50) dávka, která s největší pravděpodobností způsobí smrt 50% exponovaných jedinců (vyjádření jako koncentrace např. mg/kg ţivé váhy) další parametry bezpečnosti např. TDI tolerovatelný denní příjem (např. mg/kg ţivé váhy/den)
61 AKUTNÍ TOXICITA intraperitoneální aplikace - potkan Nejčastější test - Přesné dávkování - Sledování letality a akutních projevů 24-48h - Méně relevantní expozice
62 AKUTNÍ TOXICITA perorální podání lab. zvíře:potkan
63 CHRONICKÁ TOXICITA Vyšetření méně specifických efektů při dlouhodobém (opakovaném) podávání Dávky pro testování se odvozují z akutní toxicity (nejvyšší koncentrace odpovídající LD50, dále 10x a 50x nižší) Délka studie závisí na předpokládaném schématu podávání látky př. Léčivo předpokládané podávání délka studie 1-2 d/wk 2 wks 1,2,3...7 d 4 wks Opak 1-30 d 4 months Opak > 30 d 6 months Sloţitý design a řada poţadavků Zvířata (více druhů, stáří, pohlaví ), počty ve skupině Vyhodnocení - pitva (definované úkony), statistika Ekonomická náročnost, etické problémy GLP!
64 REPRODUKČNÍ TOXICITA Zjišťuje se vliv na sexuální chování zvířat prenatální mortalitu fetální abnormality & poškození během ţivota Experimenty změny fertility, vliv na F a M gamety (poměry narozených F a M); toxicita pro embrya a féty, změny gravidity ovlivňující fety, vliv na růst a vývoj dělohy a placenty, porod, postnatální vývoj a laktaci matky, vliv na potomstvo (schopnost učení) Sloţitý design a náročné vyhodnocení viz chronická toxicita
65 HODNOCENÍ KARCINOGENITY Mutagenní a genotoxické látky zpravidla povaţovány za karcinogenní Rakovina velký problém pro západní civilizaci Oproti jiným toxickým látkám - karcinogeny jsou povaţovány za bezprahově působící Neexistuje bezpečná dávka (i jedna molekula můţe vyvolat efekt) Experimentální průkaz karcinogenity nejnáročnější studie (celoživotní expozice, stovky zvířat v experimentu ) POZOR - ne vţdy však existují korelace výsledků - zvíře vs. člověk (!) Řada klasifikačních schémat chemických látek WHO (Světová zdravotnická organizace) IARC - Intern. Agency for Research of Cancer
66
67 KLASIFIKACE IARC Group 1: The agent (mixture) is carcinogenic to humans. Group 2 Group 2A: The agent (mixture) is probably carcinogenic to humans. Group 2B: The agent (mixture) is possibly carcinogenic to humans. Group 3: The agent (mixture or exposure circumstance) is not classifiable as to its carcinogenicity to humans. Group 4: The agent (mixture) is probably not carcinogenic to humans.
68 Příklad Karcinogenita cytostatických (protinádorových) léčiv Risk / Benefit analýza i přes vysoká rizika: vyuţití carcinogenů jako léčiva Group 1 (Carcinogenic to humans) Group 2A (Probably carcinogenic)
69 Obratlovci vs. ALTERNATIVY Obratlovci tj. in vivo (celá zvířata) Řada etických a praktických (finančních) limitací Náhrada in vivo experimentů - koncept "3R" Reduction (Sniţování), Refinement (Zmírňování), Replacement (Nahrazování) Alternativní metody ex vivo (orgány zvířat) in vitro (buňky, buněčné linie, enzymy ) Výhody alternativních metod sniţování počtů zvířat mechanistické metody (poznání biochemických principů např. "dioxinová" toxicita, inhibice acetylcholinesterázy u pesticidů) rychlejší, levnější, moţnost hodnocení více vzorků
70 GLP 6 Bezpečnost chemických látek pro člověka Alternativní biologické modely
71 Alternativní metody Mezinárodní agentury pro validaci alternativních postupů (cílem je 3R ) ICVAM (USA) EU: ecvam.jrc.it ECVAM (European Centre for Validation of Alternative Methods) Časopis ATLA (Alternatives to Laboratory Animals) Kompletní návody na validované postupy (tedy ověřené), které splňují 3R. Velká většina není (bohuţel) uznána standardizačními agenturami (OECD) a proto nejsou často uţívány v praxi průmyslem
72
73
74 Seriozní projekty podpory alternativních metod TOXIKOLOGIE -
75 Seriozní projekty podpory alternativních metod EKOTOXIKOLOGIE -
76 Seriozní projekty podpory alternativních metod EKOTOXIKOLOGIE databáze testů
77 The Use of Alternatives to Testing on Animals for the REACH Regulation 2011 Reference: ECHA-11-R-004-EN, ISBN-13: Statistiky REACH 2011: Velmi malé % vyuţití alternativ
78 Alternativy 1: in vitro techniky (buněčné kultury, tkáňové explantáty)
79 Př: ECVAM - validovaná in vitro technika hodnocení embryotoxicity
80 Alternativy 2: embryonální testy Příklady CHEST Chick Embryotoxicity Screening Test FETAX Frog Embryo Teratogenesis Assay Xenopus (validovaná alternativa testů teratogenity) - ZFET Zebrafish Embryo Toxicity Test (validace dle ISO)
81 CHEST test - Injekce testované látky do vyvíjejícího se vajíčka Hodnocení malformací
82 FETAX test - Hormonální stimulace ţab X. laevis vajíčka - Expozice oplozených vajíček - 96 hodin kompletní vývoj embrya Příklad vliv herbicidu paraquat Kontrolní embryo Malformace páteře
83 ZFET - Zebřička, zebrafish (Danio rerio) -Obecně velmi významný modelový biologický organismus (!) - Indukce páření rozsvícením (fotoperioda) - Experimenty s vajíčky aţ embryi - vyhodnocení kulení, přeţívání, malformací - do 4 dnů: ryby se vyţivují z vaječného vaku
84 Alternativy 3: modely QSAR Vyuţití informací o biologické aktivitě (toxicitě) u existujících látek predikce pro neprostudované chemikálie Mnoho různých přístupů (matematické, statistické ) Příklad: OECD QSAR Toolbox
85 GLP 7 Bezpečnost chemických látek pro prostředí = ekotoxikologie
86 Ekotoxikologie Věda s řadou aplikací, jejímţ cílem je racionálně chránit EKOSYSTÉM, populace a společenstva organismů (na rozdíl o toxikologie předmětem je ochrana jednoho druhu = člověk) Ekosystém sloţitá struktura a funkce bioty Nutná je ochrana všech stupňů (trofické úrovně) Producenti (řasy, rostliny ) Konzumenti různých řádů (bezobratlí, obratlovci) Destruenti (mikroorganismy) Nelze otestovat účinky na všechny druhy existují modely = zástupci významných skupin (trofických stupňů) Hodnocení ekotoxicity podobné principy jako toxikologie LC50 (letální koncentrace 50), EC50 (efektivní koncentrace 50 např. reprodukční toxicita) - NOEC bezpečná hladina ( no observed effect concentration ) -
87 Rovnováha ekosystému a význam potravních sítí
88 Příklady modelů hodnocení Ekotoxikologické biotesty Producenti - ve vodě - v půdním prostředí Řasové testy toxicity Řasy Selenastrum capricornutum Scenendesmus subcapitatus Sc. quadricauda Chlorella vulgaris
89 Toxicita pro rostliny (terestrický ekosystém) - zástupci jednoděložných i dvouděložných (užívá se více druhů)
90 Příklady - Ekotoxikologické biotesty Konzumenti bezobratlí vodní prostředí Daphnia magna Artemia salina Ceriodaphnia dubia Gammarus Chironomus riparius
91 Příklady - Ekotoxikologické biotesty Konzumenti obratlovci vodní prostředí Ţivorodka duhová (Paví očko), Poecilia reticulata Zebřička - Danio rerio (syn. Brachydanio rerio) Karas (zlatá forma) Střevle - Pimephales promelas Pstruh
92 Experimentální uspořádání testování ekotoxicity ve vodním prostředí
93 BAKTERIE významný model v testování toxicity Snadná kultivace, krátký generační čas, jednoduché uspořádání (jediná membrána), jednoduchý genetický aparát Vyuţití při testování bezpečnosti látek (i jiných vzorků extrakty z potravin ) rychlé (skreeningové) testy akutní toxicity (MICROTOX) Testy na genotoxicitu - sledování poškození DNA: Amesův test
94 Mikrobiální ekotoxikologické biotesty TEST AKUTNÍ TOXICITY - MICROTOX - mořská luminiscenční bakteri Vibrio fisheri - krátkodobá expozice testované látce (5-30 min) - sledování změn přirozené luminiscence odpovídá toxicitě - uspořádání: kyvety (zkumavky), stanovení v luminometru
95 Amesův test - Test na reverzní mutace se Salmonella typhimurium - Původní kmen neroste na živném médiu - Látka vyvolá (reverzní) mutaci -> bakterie rostou
96 GLP 8 Regulace Geneticky Modifikovaných Organismů (GMO)
97 Zákon 153/2000 GMO v ČR Vyhlášky 372, 373, 374/2000 MŢP Definice: Organismus biologická jednotka (buněčná nebo nebuněčná) schopná rozmnoţování nebo přenosu dědič. materiálu včetně virů GMO organismus (kromě člověka) změněný gen. modifikací
98 Genetická modifikace - zákon Co je Genetická modifikace:? rekombinantní techniky vytvářející nové kombinace DNA - vloţení nového úseku jakýmkoliv způsobem do NK, plazmidu, vektoru... techniky zavádějící děd. materiál připravený mimo organismus do organismu (mikroinjekce, mikroenkapsulace...) techniky buněčné fúze, hybridizace buněk (!produkce monoklonálních protilátek) Co není Genetická modifikace? oplození in vitro bakteriální konjugace a všechny podobné přirozené procesy indukce polyploidie a haploidie mutageneze kříţení
99 Proč regulovat GMO? Předběžná opatrnost stále málo prostudováno neznáme možné důsledky vnášení do prostředí, například: přímé nebo nepřímé škodlivé působení na člověka, zvířata, rostliny» onemocnění (GM bakterie)» alergizace, toxicita vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost omezení moţnosti léčby (rezistence vůči ATB) účinky na biogeochemické procesy (fixace dusíku, koloběh uhlíku...)
100 Příklad GM kukuřice s geny pro Bt toxin z Bacillus thuringiensis - Toxiny působí proti škůdcům (? Působení toxinů z opadaných listů na biotu v půdě/vodě)
101 Regulace GMO v ČR Hlavní orgán: Ministerstvo ŢP, které registruje: seznamy uživatelů (právnické osoby) seznamy GMO pro uzavřené nakládání pro vnášení do prostředí (experimentální hodnocení v prostředí) pro vnášení do oběhu (povoleno pro obchodování) Další orgány ČIŢP, celní orgány, orgány veterinární správy, ÚKZÚZ, SZÚ, ÚSKVBL, ČZPI
102 Povinnosti uživatele GMO REGISTRACE Sloţitá forma ţádosti - řada poţadavků (př. přesná definice genetické změny pro účely identifikace ) Pověřené osoby (vzdělání, praxe...) Odborný poradce Před zápisem do seznamu je nutné provedení analýzy rizika a kategorizace konkrétního GMO - popis náležitostí je ve vyhlášce
103 Analýza rizika GMO - 4 kategorie Po provedení analýzy rizika se GMO zařadí do kategorie: A - bez rizika nebo s min. rizikem škodlivého působení B - riziko, které můţe být odstraněno obecně známými opatřeními C - riziko, které můţe být odstraněno jen zvláštními náročnými zásahy D - riziko, které zanechává trvalé následky a nemůţe být zcela odstraněno Podle kategorie rizika je nutno zabezpečit provoz zařízení vybavení provozní řád (reţim SLP) identifikace, osoby, seznam a popis pracovních postupů, výčet GMO a jejich počet, zásady vedení evidence o provádění sanitace, hygiena, vedení dokumentace... opatření pro případ havárie - speciální havarijní plán
104 Nakládání s GMO důkladná dokumentace (SLP režim) PLÁN ETAPY účel, údaje o organismu, osoby, specifikace materiálu, postupy nakládání, likvidace, odpady schválení odborným poradcem Provozní deník (každý zápis s podpisem) plán etapy, průběh etapy primární údaje (!) zápisy o kontrolách Závěrečná zpráva etapy Průběţná archivace a reporting -> MŢP
105 Závěrem
106 PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFE CYCLE AND REGULATIONS QUALITY ASSURANCE SPANNING THE ENTIRE PRODUCT LIFE CYCLE GLP: Good Laboratory Practice; GCP: Good Clinical Practice; GMP: Good Manufacturing Practice; GQP: Good Quality Practice; GVP: Good Vigilance Practice; VP: Pharmacovigilance
GLP v biologii - syllabus
GLP v biologii - syllabus GLP v biologii základy QA/QC Přehled aplikací a postupů vyžadujících GLP + příkladová studie Vybraná témata detailněji: Léčiva a jejich regulace Zajištění zdraví člověka (a zajištění
GLP v biologii - syllabus. GLP v biologii - úvod. Příkladová STUDIE (viz příloha) GLP v biologii 1 Léčiva. GLP v biologii 1 Léčiva
GLP v biologii - syllabus GLP v biologii základy QA/QC Přehled aplikací a postupů vyžadujících GLP + příkladová studie Vybraná témata detailněji: Léčiva a jejich regulace Zajištění zdraví člověka (a zajištění
GLP v biologii přehled (Luděk Bláha, RECETOX PřF MU)
GLP v biologii přehled (Luděk Bláha, RECETOX PřF MU) GLP/SLP v biologii základy QA/QC Přehled aplikací a postupů vyţadujících GLP + příkladová studie Vybraná témata detailněji: Léčiva a jejich regulace
GLP v biologii přehled (Luděk Bláha, RECETOX PřF MU)
GLP v biologii přehled (Luděk Bláha, RECETOX PřF MU) GLP/SLP v biologii základy QA/QC Přehled aplikací a postupů vyţadujících GLP * příkladová SOP * příkladová studie Vybraná témata detailněji: * Léčiva
Správná laboratorní praxe - poznámky biologické/toxikologické -
Správná laboratorní praxe - poznámky biologické/toxikologické - SLP Spousta Listů Papíru GLP - Give me a Lot of Papers Luděk Bláha, PřF MU, RECETOX www.recetox.cz Chemické látky ( bulk ) Průmyslové látky,
EKOTOXIKOLOGICKÉ BIOTESTY
EKOTOXIKOLOGICKÉ BIOTESTY Klára A. Mocová Laboratoř Ekotoxikologie a LCA Ústav chemie ochrany prostředí VŠCHT Praha Toxikologie vs. ekotoxikologie Toxikologie zkoumá vlivy škodlivých látek na člověka testy
Zjišťování toxicity látek
Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování
SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR
ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR 1. workshop projektu OP VK 2.2: Inovace a rozšíření výuky
EKOTOXICITA V ČESKÉ LEGISLASTIVĚ. Vít Matějů ENVISAN-GEM, a.s. Biotechnologická divize, Radiová 7, 102 31 Praha 10 envisan@mbox.vol.
EKOTOXICITA V ČESKÉ LEGISLASTIVĚ Vít Matějů ENVISAN-GEM, a.s. Biotechnologická divize, Radiová 7, 102 31 Praha 10 envisan@mbox.vol.cz BIOODPADY-5. března 2009 - POPULUS 2 CO TO JE EKOTOXICITA? Ekotoxicita
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.
Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.
Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací
CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová
Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:
Správná laboratorní praxe - poznámky biologické/toxikologické -
Správná laboratorní praxe - poznámky biologické/toxikologické - SLP Spousta Listů Papíru GLP - Give me a Lot of Papers Luděk Bláha, PřF MU, RECETOX www.recetox.cz Průmyslové látky, produkty Kosmetická
Dozor nad potravinami
Hejmalová Michaela Dozor nad potravinami Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány) v působnosti:
Verze: 2.1 Datum revize: 13.01.2012
1. Identifikace látky/ směsi a společnosti/ podniku 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi : hnojiva 1.3
Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace www.recetox.cz www.sinice.cz CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a člověk CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a organismy toxicita není jen smrt Chemikálie a nepřímá toxicita
Systém úřední kontroly v ČR
Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti
= hodnocení biologického vlivu stresorů od
Ekotoxikologie na PřF MU = hodnocení biologického vlivu stresorů od molekulární a buněčné úrovně až po úroveň systémovou dběry vzorků, terénní studie, laboratorní studie Hodnocení toxicity vzorků, jejich
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK
Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce 2014 - tabulka EK Údaje pro EU Počet zvířat Ano 232771 100,00% Ne Opětovné použití Počet zvířat Ne 227858 97,89% Ano 4913 2,11% Vytvoření nové geneticky
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
Školení GMO Ústav biochemie a mikrobiologie
Školení GMO Ústav biochemie a mikrobiologie 2.2.2018 Agrobacterium tumefaciens OZNÁMENÍ o uzavřeném nakládání první a druhé kategorie rizika na Ústavu biochemie a mikrobiologie VŠCHT a Ústavu biotechnologie
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace RNDr. Jakub Hofman, Ph.D. hofman@recetox.muni.cz Bi0005 Úvod do obecné biologie úterý 19/10, 26/10 a 2/11 v 19 hod Kamenice 5, A11/306 Životní
EKOTOXICITA PEVNÝCH ODPADŮ NENÍ SLEDOVÁNA POUZE V ČESKÉ REPUBLICE. Martin Mlejnek
EKOTOXICITA PEVNÝCH ODPADŮ NENÍ SLEDOVÁNA POUZE V ČESKÉ REPUBLICE Martin Mlejnek Právní předpisy v ČR Metodický pokyn odboru odpadů MŢP ke stanovení ekotoxicity odpadů (1998 2003 2007) Vyhláška č. 376/2001
Metody hodnocení zdravotních rizik stopových množství léčiv v pitné vodě
Metody hodnocení ch rizik stopových množství léčiv v pitné vodě F. Kožíšek 1,2, H. Jeligová 1, 1, Praha 2 3. lékařská fakulta UK, Praha Konference ZDRAVÍ A ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 2011 Milovy, 5.10.2011 Nálezy
HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav
HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční
Postup při klasifikaci karcinogenů v Mezinárodní agentuře pro výzkum rakoviny
Postup při klasifikaci karcinogenů v Mezinárodní agentuře pro výzkum rakoviny International Agency for Research on Cancer (IARC) Lyon, Francie Jaroslav Mráz Státní zdravotní ústav, Praha Centrum hygieny
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.
Nemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav
Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků
Ekotoxikologické biotesty: rozdělení, přehled, použití.
Ekotoxikologické biotesty: rozdělení, přehled, použití. Doc. Ing. Blahoslav Maršálek, CSc., Oddělení experimentální fykologie a ekotoxikologie, Botanický ústav AVČR, Květná 8, 603 65 Brno,, Tel/Fax 05
SVHC látky v REACH. Workshop MPO 23/5/2019. Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o.
SVHC látky v REACH Workshop MPO 23/5/2019 Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o. REACH Nařízení (ES) č. 1907/2006 o» Registraci = Registration» Hodnocení = Evaluation» Povolování = Authorisation» Omezování
Environmentální rizika materiálů používaných pro stavbu povrchů vozovek při kontaktu s vodou
Environmentální rizika materiálů používaných pro stavbu povrchů vozovek při kontaktu s vodou Autor: Roman Ličbinský, CDV, WP5 Příspěvek byl zpracován za podpory programu Centra kompetence Technologické
Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva
Citlivost a rezistence mikroorganismů na antimikrobiální léčiva Sylva Janovská Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Katedra biologických a biochemických věd Centralizovaný rozvojový projekt
Mikrobiologické požadavky. Kamila Míková
Mikrobiologické požadavky Kamila Míková Mikrobiologické požadavky Do r. 2006 národní legislativy (Vyhláška č. 294/1997 Sb. ve znění novely č. 132/2004 Sb.) dnes ČSN 56 9609 Dnes Nařízení komise o mikrobiologických
EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY VYBRANÝCH REZIDUÍ, EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY
EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY VYBRANÝCH REZIDUÍ, EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY Klára Kobetičová Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Fakulta technologie ochrany prostředí Ústav chemie ochrany prostředí Centralizovaný
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
Rizikové práce
5.17.10.12. Rizikové práce http://www.guard7.cz/nabidka/lexikon-bozp/kategorizacepraci/rizikove-prace Podmínky a povinnosti při provozování rizikových prací stanovuje Zákon č. 258/2000 Sb. Rizikovou prací
OBSAH. Proč monitoring CL. Jaký monitoring CL. Diskuze (?)
www.recetox.cz www.mou.cz Návrh monitoringu cytostatik na pracovištích v ČR www.cytostatika.cz Luděk Bláha, Pavel Odráška, Lenka Doležalová a kol. 14. Kongres Nemocničních lékárníků (listopad 2010, Hradec
PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN
Ü Posouzení rizik pro složky životního prostředí Předmětem hodnocení je stanovení rizik aplikace pro půdu, vodu a vzduch. Zahrnuje cesty rozkladu účinných látek a metabolitů, pohyblivost a setrvávání v
ODPADY. RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D. ENVIRONMENTÁLNÍ TOXIKOLOGIE
ENVIRONMENTÁLNÍ TOXIKOLOGIE ODPADY RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D. Laboratoř ekotoxikologie a LCA, Ústav chemie ochrany prostředí, Fakulta technologie ochrany prostředí, VŠCHT Praha OSNOVA Základní rozdělení
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace www.recetox.muni.cz www.recetox-education.cz Bi0005 Úvod do studia speciální biologie Podzimní semestr 2012 (1) Co je to ekotoxikologie? Životní
Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
Monitoring cizorodých látek
Monitoring cizorodých látek Ministerstvo zemědělství ČR Ing. Jitka Götzová ředitelka odboru bezpečnosti potravin Ministerstvo zemědělství ČR SAS Roadshow 2014 Veřejný sektor 15. 10. 2014 Praha Znepokojující
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
Metody in silico. stanovení výpočtem
Metody in silico stanovení výpočtem Inovace a rozšíření výuky zaměřené na problematiku životního prostředí na PřF MU (CZ.1.07/2.2.00/15.0213) spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem
Školení GMO Ústav biochemie a mikrobiologie
Školení GMO Ústav biochemie a mikrobiologie 8.2.2019 Agrobacterium tumefaciens OZNÁMENÍ o uzavřeném nakládání první a druhé kategorie rizika na Ústavu biochemie a mikrobiologie VŠCHT a Ústavu biotechnologie
Vědecký výbor pro potraviny
Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
Odbor chemických a fyzikálních laboratoří v OPVZ. Státní zdravotní ústav
Odbor chemických a fyzikálních laboratoří v OPVZ Státní zdravotní ústav SZÚ byl v roce 2008 zásadně reorganizován Od září 2008 zde existují dvě základní centra: COČ v OPVZ centrum odborných činností v
490/2000 Sb. VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví
490/2000 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví o rozsahu znalostí a dalších podmínkách k získání odborné způsobilosti v některých oborech ochrany veřejného zdraví Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle
BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006)
Datum vydání / verze č.: Revize: 1. 9. 2015 / 1.0 Strana: 1 / 8 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: Další názvy: Speciální tvrdá pájka
Navrhované změny prováděcích předpisů k zákonu č. 185/2001 Sb., o odpadech
Navrhované změny prováděcích předpisů k zákonu č. 185/2001 Sb., o odpadech Vyhlášky č. 294/2005 Sb., č. 376/2001 Sb. a č. 381/2001 Sb. Ministerstvo životního prostředí Odbor odpadů Eva Kubová Navrhované
Atestační otázky z oboru hygiena a epidemiologie
Publikováno z 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy (https://www.lf2.cuni.cz) LF2 > Atestační otázky z oboru hygiena a epidemiologie Atestační otázky z oboru hygiena a epidemiologie Epidemiologie Obecná
Verze 1.0 Datum revize 29.09.2015 Datum vytištění 29.09.2015 (6342/6345/6375) : sdscontact@kcc.com
ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi : Péče o
Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30.
Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH Webinářo požadavcích na informace 30. listopadu 2009 Přehled Nařízení REACH a zkoušky in vitro Kritéria pro použití
PROCES REALIZACE ANALÝZY
PROCES REALIZACE ANALÝZY Vznik požadavku na analýzu a související vazby Analytický proces soubor vztahů mezi: a) požadavky zadavatele b) náklady na provedení analýzy c) vlastním analytickým postupem Důvod
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 Somat Classic Tabs Strana 1 z 9 Č. BL. : 185641 Datum revize: 05.06.2015 Datum výtisku: 05.06.2015 Nahrazuje verzi ze dne: 08.11.2013 1.1 Identifikátor
Toxicita odpadních vod ze zdravotnických zařízení stanovená různými biologickými testy
Toxicita odpadních vod ze zdravotnických zařízení stanovená různými biologickými testy Gabriela Jírová, Alena Vlková, Martina Wittlerová, Jan Chrz, Magdaléna Zimová, Zdeňka Wittlingerová Státní zdravotní
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 Somat Extra Power Strana 1 z 9 Č. BL. : 165188 Datum revize: 07.08.2015 Datum výtisku: 07.08.2015 Nahrazuje verzi ze dne: 24.1.2013 1.1 Identifikátor
Toxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)
Toxikologie a právo II Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Ústí nad Labem říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Podřazené předpisy (Vyhláška
BS 310 Ochranná barva na beton ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku
Datum vydání / verze č.: 21. 5. 2014 / 0.0 Strana: 1 / 7 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: Další názvy: Registrační číslo REACH: BS
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků
Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy
Toxikologie a právo I 3: Chemický zákon + související předpisy Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999) implementace povinností vyplývajících
Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně
Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.
Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích
Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME LS 2012/2013 Metodické přístupy ke studiu toxických účinků vyvíjených látek při vývoji léčiv 10.4.2013
BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006)
Datum vydání / verze č.: 24. 7. 2014 / 0.0 Strana: 1 / 6 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: ANTIKON CK-N (složka B) Další názvy: Nejsou
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic
Úřední věstník Evropské unie L 69/7
16.3.2011 Úřední věstník Evropské unie L 69/7 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování
LOGBOOK. Specializační vzdělávání v oboru. (odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků)
LOGBOOK Specializační vzdělávání v oboru OCHRANA A PODPORA VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ (odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků) Ministerstvo zdravotnictví České republiky Palackého
Úplný přehled zkušebních okruhů
Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost
BEZPEČNOST A KVALITA KRMIV
jater, kůže, jsou rizikové v době těhotenství a mají karcinogenní účinky. ÚKZÚZ průběžně provádí cílené kontroly obsahu dioxinů a PCB dioxinového typu u přibližně 40 vzorků krmiv ročně, v posledních 3
Nebezpečné látky ve stavebních výrobcích
Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Nebezpečné látky ve stavebních výrobcích Ing. Petr Vodrážka Analytik anorganická chemie vodrazkapetr@tzus.cz 31.8.2016 Obsah Nebezpečné látky ve stavebních
Ekotoxicita odpadních vod ze zdravotnických zařízení
Ekotoxicita odpadních vod ze zdravotnických zařízení Gabriela Jírová, Alena Vlková, Martina Wittlerová, Jan Chrz, Magdaléna Zimová, Zdeňka Wittlingerová Státní zdravotní ústav Praha Centrum zdraví a životního
KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta
Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická
Chemické látky a chemické směsi
Chemické látky a chemické směsi Legislativa Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích (platnost do 1. června 2004). Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích
Informace o studiu. Životní prostředí a zdraví Matematická biologie a biomedicína. studijní programy pro zdravou budoucnost
Informace o studiu Životní prostředí a zdraví Matematická biologie a biomedicína studijní programy pro zdravou budoucnost Proč RECETOX? Výzkumné centrum RECETOX poskytuje vzdělání v zajímavých oborech
VETERINÁRNÍ A FARMACEUTICKÁ UNIVERZITA BRNO FAKULTA VETERINÁRNÍ HYGIENY A EKOLOGIE ÚSTAV EKOLOGIE A CHOROB ZVĚŘE, RYB A VČEL
VETERINÁRNÍ A FARMACEUTICKÁ UNIVERZITA BRNO FAKULTA VETERINÁRNÍ HYGIENY A EKOLOGIE ÚSTAV EKOLOGIE A CHOROB ZVĚŘE, RYB A VČEL Standardní operační postup - SOP 02 Terestrické testy ekotoxicity Stanovení
neodisher Z ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku
Datum vydání / verze č.: Revize: 12. 3. 2015 / 1.0 Strana: 1 / 7 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: Další názvy: Registrační číslo:
Úplný přehled zkušebních okruhů
Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost
Geneticky modifikované potraviny a krmiva
Geneticky modifikované potraviny a krmiva Co je to geneticky modifikovaný organismus (GMO)? Za GMO je považován organismus, s výjimkou člověka, jehož dědičná informace uložená v DNA byla změněna pomocí
IDENTIFIKACE A HODNOCENÍ ZDRAVOTNÍCH RIZIK
Studijní opora IDENTIFIKACE A HODNOCENÍ ZDRAVOTNÍCH RIZIK Prof. MUDr. Milena Černá, DrSc. Rozsah: 6 hod. přednášky, 13 hod. konzultace Úvod Tento předmět, který se vyučuje ve 3.r. studia, navazuje na předměty
Biologické metody v technických normách. Ing. Lenka Fremrová
Biologické metody v technických normách Ing. Lenka Fremrová 1 Tvorba norem na mezinárodní úrovni (EN, ISO, EN ISO) na národní úrovni (ČSN) na odvětvové úrovni (TNV) 2 Evropský výbor pro normalizaci (CEN)
Omezení rizik přípravků na ochranu rostlin v povolovacím řízení Konference k problematice pesticidů Ministerstvo zemědělství
ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ ISO 9001: 2008 www.ukzuz.cz Omezení rizik přípravků na ochranu rostlin v povolovacím řízení Konference k problematice pesticidů Ministerstvo zemědělství Ing.
Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi
MEMO/08/240 V Bruselu 11. dubna 2008 Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi Nový právní předpis EU v oblasti chemických látek, označovaný zkratkou REACH (Registration, Evaluation,
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
: Sterillium classic pure
ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi Doporučená
Kontaminace lékáren a nemocničních prostor v ČR cytostatiky a související zdravotní rizika: dlouhobé trendy
www.recetox.cz www.mou.cz Kontaminace lékáren a nemocničních prostor v ČR cytostatiky a související zdravotní rizika: dlouhobé trendy 2008-2015 Luděk Bláha, Lenka Doležalová, Šárka Kozáková, Jan Kuta,
Organizace a kontrola pěstování GM plodin v ČR. Ing. Jana Trnková MZe, odbor rostlinných komodit
Organizace a kontrola pěstování GM plodin v ČR Ing. Jana Trnková MZe, odbor rostlinných komodit Geneticky modifikované plodiny GM plodiny, transgenní rostliny změněn dědičný materiál (DNA) pomocí genových
EKOLUBE GEAR ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku
Datum vydání / verze č.: Revize: 5. 8. 2015 / 2.0 Strana: 1 / 7 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: Další názvy: Registrační číslo:
Rizikové práce
5.6.10.12. Rizikové práce http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/kategorizacepraci/rizikove-prace Podmínky a povinnosti při provozování rizikových prací stanovuje Zákon č. 258/2000 Sb. Rizikovou prací
Přednáška probíhá v rámci projektu CZ.1.07/2.2.00/28.0302 Inovace studijních programů AF a ZF MENDELU směřující k vytvoření mezioborové integrace.
Přednáška probíhá v rámci projektu CZ.1.07/2.2.00/28.0302 Inovace studijních programů AF a ZF MENDELU směřující k vytvoření mezioborové integrace. AF MENDELU 7.5.2013 Ing. Jiří Kolouch je specializovaný
Vzděláváním ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu v ČR. Legislativa v chemickém průmyslu
Vzděláváním ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu v ČR Legislativa v chemickém průmyslu Základní informace VUOS a.s. Historie: založení 1941 privatizace 1997 člen skupiny Agrofert Počet pracovníků:
Metodické doporučení SZÚ pro hodnocení škodlivých a. nežádoucích látek uvolňujících se z vybraných skupin. výrobků pro stavby do vody a půdy.
Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica č. 3/2001 Metodické doporučení SZÚ pro hodnocení škodlivých a nežádoucích látek uvolňujících se z vybraných skupin výrobků pro stavby do vody a půdy. Centrum
Real profi FOTOVOLTAIKA R610 ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU
Datum vydání: 25.5.2015 Strana: 1 / 8 ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1. Identifikátor výrobku Identifikátor výrobku: Další názvy, synonyma: - Registrační číslo REACH: Není aplikovatelné
Citlivost terestrických zkoušek ekotoxicity
Citlivost terestrických zkoušek ekotoxicity Robin Kyclt, Vít Matějů, Simona Vosáhlová, Sandra Pšeničková ABITEC, s.r.o., info@abitec.cz,, laborator@abitec.cz Radiová 7, 102 31 Praha 10 Legislativa odpadů