Právní regulace transplantací, tkání, buněk

Transkript

1 Právní regulace transplantací, tkání, buněk JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice PriceWaterhouseCoopers Legal s.r.o. Program Přehled právní regulace, soukromé a veřejné právo Změny v zákonech ST 810, ST 811, účinnosti Novela: přeshraniční dovoz/vývoz Oblasti regulace: Tkáně, orgány, léčiva, zdravotnické prostředky, výkony ve vnímání SÚKL a soudů Materiál lidského původu: ochrana osobních údajů, vlastnictví, odměny Nakládání s buňkami v asistované reprodukci, přeshraniční prvek, souhlasy, odpovědnosti Kmenové buňky recentní vývoj, uvedení produktu na trh, studie, platby, úhrada ze zdravotního pojištění 1

2 Přehled právní regulace Úmluva o LP a biomedicíně NOZ: obecný předpis, zásahy do integrity, vztah příkazceposkytovatel-ošetřovaný, platby Obecná zdravotnická regulace: ZoZS, ZoSZS, Zákon o léčivech ZoVZP Transplantace, tkáně, buňky: Zákon č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů Zákon č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk Stanoviska regulátora Regulace osobních údajů: 101/2000 Sb., GDPR Transplantační zákon - zásady Struktura Definice Odběr od živého, odběr od zemřelého dárce Výběr příjemce, registry Povinnosti poskytovatelů, regulační orgány Zásady Předpokládaný souhlas, registr nesouhlasících Zákaz finančního prospěchu kromě náhrad Novelizace Sněmovní tisk 811, úpravy vzhledem k NOZ (svéprávnosti) Vláda předložila sněmovně návrh zákona Schválený zákon doručen k podpisu

3 Zákon o tkáních a buňkách Struktura Definice Podmínky provozu tkáňových, odběrových zařízení Dovoz a vývoz ČR/EU, ČR/třetí země Povinnosti poskytovatelů, regulační orgány, sankce Novelizace Sněmovní tisk 810, úpravy dle Směrnice Vláda předložila sněmovně návrh zákona Projednávání návrhu proběhlo , přijato, ad prezident Účinnosti: Směrnice lhůta uplynula 2016 Návrh novely: účinnost dnem 29. dubna 2017 Senát: patnáctým dnem po jeho vyhlášení (polovina května) Definice (TxZ) Orgán Samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie; za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení, Tkáně, buňky Stavební součásti lidského těla včetně pozůstatků získaných při chirurgických operacích, dále krvetvorné buňky získané z kostní dřeně, z periferní a pupečníkové krve, s výjimkou orgánů, krve a jejích složek, pohlavních buněk, embryonálních a fetálních tkání a orgánů, vlasů, nehtů, placenty a odpadových produktů tělního metabolismu 3

4 Rozsah použití (296/2008) Zákon o tkáních a buňkách se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku, lidské krve a jejích složek, orgánů nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle. Provázanost s TxZ, zejména u vývozů, i v případech, kdy nejde o orgán k Tx 296/2008 Sb. podstatné body novelizace Pravidla pro dovoz, vývoz, sledování Jednotný evropský kód, identifikace a sledovatelnost od odběru k použití nebo likvidaci Sledovatelnost u buněk pro LPMT až do momentu výroby U třetích zemí požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné pravidlům dle tohoto zákona a sledovatelné od dárce k příjemci a příjemce k dárci Pravidla pro smlouvy s dodavateli ze třetí země ( 11a) Požadavky na jakost a bezpečnost Souhlas dodavatele s kontrolou Ústavem Přístupnost dokumentace výběr dárců, dobrovolnost, úplata, uchování Diagnostika a testování, postupy zpracování Popis všech činností, akreditací, hlášení nežádoucích událostí, právo auditu Výjimky u neodkladné potřeby dle odst. 2 ( 13/1) 4

5 296/2008 Sb. podstatné body novelizace 11b vývoz, splnění požadavků ČR i třetí země 12 distribuce tkání a buněk mezi ČR a dalším členským státem 13 definice neodkladné potřeby tkání a buněk 15 pravomoci regulátora 17 a násl. žádost o povolení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, náležitosti, rozhodování 20b kódování jednotným evropským kódem (diskutovaný 20b/2 o nepoužití kódu) 13 - neodkladnosti Směrnice: Naléhavým případem se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo; Česká novelizace: V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky a požadavky na kódování tkání a buněk neuplatní. Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo. 5

6 20 nepoužití jednotného kódu Směrnice: Odstavec 1 se nepoužije na a) darování reprodukčních buněk mezi partnery; b) tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES; c) tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro: a) tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska b) tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu. Česká novelizace: Jednotný evropský kód podle odstavce 1 se nepoužije, jde-li o a) darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří spolu tvoří neplodný pár a podstupují léčbu neplodnosti společně, b) tkáně a buňky, pokud zůstanou v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení, c) tkáně a buňky dovezené ze třetí země, pokud zůstanou od dovozu až po použití u člověka v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení. Stanoviska SÚKL ke kmenovým buňkám Vymezují použití právních předpisů: O tkáních a buňkách O léčivech, o specifických zdravotních službách Východiska: Stanoviska poradního sboru Evropské komise Dopady: Uvádění produktů na trh Vymezení režimu klinická studie, 8 ZoL, nebo výkonová regulace Regulace reklamy léky či výkony 6

7 K diskusi do další části Vlastnictví k odděleným částem těla Volba gamety, vlastnictví ke gametám a embryím, právo s nimi nakládat, odpovědnost za škodu či záměnu (škodní pojištění, výše sankcí) Tkáně, buňky orgány jako osobní údaj Praktická část 7

8 GDPR GDPR jako evropské nařízení, s předností před národními předpisy (primát evropského práva) Vázané souhlasy: Validita? Souhlas s péčí - souhlas s konkrétním zákrokem - souhlas se zpracováním údajů Bezsouhlasy (neodkladná péče) Právo být zapomenut v kontextu ZD, odebraných vzorků aj. Právo znát biologickou identitu vs. anonymita darování Biologický materiál jako osobní údaj Povinnost informovat subjekt informací o ztrátě/zničení osobních údajů (vzorků) Přitěžující okolnost: zatajení/změna dokumentace Asistovaná reprodukce a volba Volba gamety resp. vlastností anonymního dárce vs. pouze medicínské důvody pro screening (dědičné nemoci pohlaví rasa? barva vlasů a očí? tělesný typ? - mladý atraktivní VŠ?) Odpovědnost za škodu, zničení, záměnu (škodní pojištění, výše sankcí resp. satisfakce) 8

9 Právní regulace u kmenových buněk Právo a moderní metody Evropská regulace léčiv, LP pro moderní terapie Zákon 372/2011 Sb. (pojem lege artis, práva pacientů) Zákon 373/2011 Sb. (specifické zdravotní služby) Zákon 378/2007 Sb. (léčiva, studie, registrace) Autologní transplantace jeden zákrok (dialýza?) Právní režim použití kmenových buněk Stanovisko EMA/SÚKL 2015: kmenové buňky v oblasti ALS spadají pod regulaci léčiv ( LPMT ), tedy nikoliv pod regulaci metod Zdroj: Stanovisko SÚKL z : Jde o převzetí staršího stanoviska EMA Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products : ary/scientific_guideline/2015/06/wc pdf Varianta metoda 33 ZoSZS Na živém člověku lze provádět ověřování nových postupů v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi zavedena (dále jen nezavedená metoda ), pouze za podmínek stanovených tímto zákonem. Za nezavedené metody se nepovažují a) metody zavedené do klinické praxe v některém ze států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci, b) modifikace již zavedených metod, jejichž použití nemá nepříznivé účinky na zdravotní stav pacienta. V případě pochybností, zda jde o metodu podle odstavce 2 písm. b), rozhodne ministerstvo, a to z moci úřední nebo na žádost poskytovatele, který hodlá modifikaci metod použít při poskytování zdravotních služeb. Podání rozkladu proti rozhodnutí ministerstva nemá odkladný účinek. Účastníky řízení jsou pouze poskytovatelé, kteří hodlají modifikaci již zavedených metod použít při poskytování zdravotních služeb. 9

10 Varianta LPMT Stanovisko SÚKL: Vzhledem k tomu, že LPMT podléhají stejné regulaci jako jiné léčivé přípravky, je nutné, aby LPMT vznikaly a byly používány pouze v souladu s požadavky zákona o léčivech a to následovně: v případě, že se jedná o registrovaný humánní léčivý přípravek (viz 8, odst. 1 zákona o léčivech); LPMT jsou léčivými přípravky s povinnou centralizovanou registrací, hodnocení zajišťuje EMA ve spolupráci se zástupci jednotlivých zemí a vlastní registraci uděluje Evropská komise ( ) v případě, že se jedná o použití LPMT v rámci klinického hodnocení humánního léčivého přípravku (viz zákona o léčivech); žádost o klinické hodnocení LPMT se předkládá k povolení Ústavu a k vydání souhlasného stanoviska Etické komisi( ) v případě, že se jedná o neregistrovaný LPMT jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Ústavem za splnění podmínek uvedených v 8, odst. 3 zákona o léčivech); jedná se o použití LP na zodpovědnost zdravotnického zařízení, ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného LP tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit Ústavu Varianta LPMT 51, klinické hodnocení léčiv Ověřování nových poznatků, experiment Za účast není možno přijmout úhradu Použití ve studii se nevylučuje s neexperimentálním použitím (např. poregistrační studie) Individuální výjimka ( 8 odst. 3) nebo specifický léčebný program ( 49) Nejde o experimentální užití Předpokládá se dostatečné odůvodnění vědeckými poznatky, ale dosud chybí registrace Slouží k pokrytí časového úseku od rozumné míry ověření (první studie, kazuistiky) do konce až procesu registrace Registrovaný LP 10

11 Varianta LPMT 8 odst. 3 zákona 378/2007 Sb. Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona pouze za situace, kdy zároveň a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, b) jde o léčivý přípravek, který je 1. již registrovaný v jiném státě, nebo 2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv, c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus. Varianta LPMT 8 (5) zákona 378/2007 Sb. Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití (neregistrovaného/off-label) Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít (lék neregistrovaný/off-label), seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. 11

12 Zákon o regulaci reklamy 5 Reklama na humánní léčivé přípravky (3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu. 8 (2) Fyzická osoba jako zadavatel reklamy se dopustí přestupku tím, že ( ) b) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) 5 odst. 3 (3) Fyzická osoba se jako zpracovatel dopustí přestupku tím, že ( ) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) 5 odst. 3 (5) Za přestupek lze uložit pokutu ( ) c) do Kč, jde-li o přestupek podle (...) odstavce 2 písm. b) (...) nebo podle odstavce 3 písm. d) (...) 8a (2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako zadavatel dopustí správního deliktu tím, že ( ) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) 5 odst. 3 (3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako zpracovatel dopustí správního deliktu tím, že ( ) d) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v (...) 5 odst. 3 (6) Za správní delikt podle odstavce 2 se uloží pokuta ( ) b) do Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 (...) d) (...) (7) Za správní delikt podle odstavce 3 se uloží pokuta ( ) b) do Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 (...) d) (...) Jen velmi obecně popsána regulace reklamy na metody Uvádíme produkt na trh Co je lege artis? NOZ, náležitá odborná úroveň? ZoL/ZoZS jako lex specialis? Co je etické? Right to try laws? Onkoléky? Hasič s umělým srdcem za 10mil.? Platba za neúčinná homeopatika? Diskriminace neschopných cestovat? Přípravek současně ve studii/slp a v režimu 8/3? Extrapolace výsledků ze studií pro 8/3 Může pacient platit sám? NOZ - služba se platí, pokud se nehradí NOZ pomůže souhlas u non lege artis služby? Kdo je subjekt odpovědnosti? Výzkumník-tkáňové zařízení/výrobce-poskytovatel-lékař-pacient? Kdo je regulátor a může vyvozovat závěry o odpovědnosti? Úhrada z v.z.p.: 16, VILP? Nemocniční úhrada LP, zdrav.prostředku, výkonu? 12

13 Děkuji za pozornost 13