GALIL MEDICAL PROSTATE PROCEDURE TEMPLATE

Transkript

1 INSTRUCTIONS FOR USE GALIL MEDICAL PROSTATE PROCEDURE TEMPLATE EN INSTRUCTIONS FOR USE 1 CN 使用说明 9 CS NÁVOD K POUŽITÍ 17 DA BRUGSANVISNING 25 DE GEBRAUCHSANWEISUNG 33 EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 41 ES INSTRUCCIONES DE USO 49 FI KÄYTTÖOHJEET 57 FR MODE D EMPLOI 65 IT ISTRUZIONI PER L USO 73 LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 81 NL GEBRUIKSAANWIJZING 89 NO BRUKERVEILEDNING 97 PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 105 PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 113 RU ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 121 SL NAVODILA ZA UPORABO 129 SV BRUKSANVISNING 137 TR KULLANIM TALİMATLARI 145

2

3 only CE Mark of Conformity CE 合格标记 Značka shody CE CE konformitetsmærkning CE-Kennzeichnung Σύμβολο συμμόρφωσης CE Marca de conformidad CE Vaatimustenmukaisuuden CE-merkintä Marque de conformité CE Marchio di conformità CE CE atitikties ženklas CE-merkteken van conformiteit CE-samsvarsmerke Znak zgodności CE Marca de conformidade CE Знак соответствия СЕ Oznaka CE o skladnosti CE-märkning CE Uyumluluk İşareti Do not reuse 切勿重复使用 Nepoužívejte opakovaně Må ikke genanvendes Nicht wiederverwenden Μην το επαναχρησιμοποιήσετε Un solo uso Ei saa käyttää uudelleen Ne pas réutiliser Non riutilizzare Nenaudoti pakartotinai Niet hergebruiken Må ikke brukes om igjen Nie stosować ponownie Não reutilizar Повторное применение запрещено Ni za ponovno uporabo Ej för återanvändning Tekrar kullanmayın Use by 使用期限 Datum spotřeby Bruges før Verfalldatum Χρήση έως Fecha de caducidad Viimeinen käyttöpäivä À utiliser avant le Utilizzare entro Galioja iki Uiterste houdbaarheidsdatum Brukes innen Termin przydatności do użycia Utilizar até Срок годности Uporabno do Använd före Son kullanım tarihi Batch code 批号 Číslo šarže Partikode Chargennummer Κωδικός παρτίδας Código de lote Eräkoodi Code de lot N. lotto Partijos kodas Partijnummer Partikode Kod partii Código do lote Код партии Koda serije Batch-kod Seri kodu Prostate Procedure Template i

4 Consult instructions for use 请参考使用说明 Viz návod k použití Se brugsanvisninger i vejledningen Gebrauchsanweisung nachlesen Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Consulte las instrucciones de uso Lue ohjeet ennen käyttöä Consultez le mode d emploi Leggere le istruzioni per l uso Vadovaukitės naudojimo instrukcija Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se brukerveiledning før bruk Należy zapoznać się z instrukcją obsługi Consultar instruções de utilização Изучите инструкции по применению Glejte navodila za uporabo Konsultera användarinstruktionerna Kullanım talimatlarına danışın Manufacturer 制造商 Výrobce Fremstiller Hersteller Κατασκευαστής Fabricante Valmistaja Fabricant Produttore Gamintojas Fabrikant Produsent Producent Fabricante Изготовитель Proizvajalec Tillverkare Üretici ii Instructions for Use

5 Authorized representative in the European Community 欧共体授权代表 Autorizovaný zástupce v EU Autoriseret repræsentant i EU Autorisierter Vertreter in der EU Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Representante autorizado en la Unión Europea Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Représentant agrée dans la Communauté Européenne Rappresentante autorizzato per la l Unione europea Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Autorisert representant i Europafellesskapet Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Representante autorizado na Comunidade Europeia Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Pooblaščeni predstavnik za Evropsko skupnost Auktoriserad representant i EG Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Do not use if package is damaged 若包装损坏, 则请勿使用 Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Må ikke benyttes, hvis emballagen er beskadiget Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά No utilizar si el embalaje está dañado Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Non utilizzare se la confezione è danneggiata Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista Niet gebruiken als verpakking beschadigd is Må ikke brukes hvis pakken er skadet Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone Não utilizar em caso de embalagem danificada Не использовать, если упаковка повреждена Ne uporabite, če je embalaža poškodovana Ska inte användas om förpackningen är skadad Paket hasar görmüşse kullanmayın Prostate Procedure Template iii

6 QTY MR unsafe 核磁共振危险 Nebezpečné pro MR MR er ikke sikker Nicht MRT-geeignet Μη ασφαλές για MR No seguro en resonancia magnética Ei MR-turvallinen Contre-indiquées en IRM Non sicuro in risonanza magnetica MR nesaugus MR-onveilig Ikke MR-sikker Niewskazany do użytku w MRI RM perigosa МР-небезопасный Ni primerno za MR MR-osäker MR kullanımı için güvenli değildir Quantity 数量 Množství Mængde Menge Ποσότητα Cantidad Määrä Quantité Quantità Kiekis Hoeveelheid Kvantum Ilość Quantidade Количество Količina Kvantitet Miktar iv Instructions for Use

7 EN INSTRUCTIONS FOR USE Page 1 This document provides instructions for use and recommended guidelines exclusively for the Galil Medical Prostate Procedure Template. This document is provided as an addendum to the User Manual supplied with each Galil Medical Cryoablation System. The system User Manual should be relied on for detailed information regarding the operation of Galil Medical s Cryoablation Systems and accessories. CN 使用说明 第 9 页 本文档专门提供适用于 Galil Medical Prostate Procedure Template 的使用说明和推荐指导准则 本文件是各 Galil Medical 冷冻消融系统所提供用户手册的补充文件 有关 Galil Medical 冷冻消融系统和配件操作方面的详细信息, 应参阅系统用户手册 CS NÁVOD K POUŽITÍ Strana 17 Tento dokument obsahuje návod k použití a doporučené pokyny výlučně pro šablonu Galil Medical pro zákrok na prostatě. Tnto dokument je poskytován jako dodatek k uživatelské příručce dodávané s každým kryoablačním systémem Galil Medical. Uživatelská příručka k systému je spolehlivým zdrojem podrobnějších informací týkajících se fungování kryoablačního systému a příslušenství Galil Medical. DA BRUGSANVISNING Side 25 Dette dokument indeholder udelukkende vejledning for brug og anbefalede retningslinjer til Galil Medical Prostate Procedure Template. Dokumentet leveres som et tillæg til Brugermanualen som leveres til alle cryoablationssystemer fra Galil Medical. Systemets brugermanual skal konsulteres for detaljerede oplysninger vedrørende brug af Galil Medical s cryoablationssystemer og tilbehør. Prostate Procedure Template v

8 DE GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 33 Dieses Dokument enthält ausschließlich Gebrauchsanweisungen und empfohlene Richtlinien für die von Galil Medical gelieferte Prostate Procedure Template. Dieses Dokument dient als Zusatz zum Benutzerhandbuch, das mit jedem Kryoablationssystem von Galil Medical geliefert wird. Lesen Sie bitte im Benutzerhandbuch nach, wenn Sie detaillierte Informationen in Bezug auf den Einsatz der Kryoablationssysteme und des Zubehörs von Galil Medical benötigen. EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σελίδα 41 Το παρόν έγγραφο παρέχει οδηγίες χρήσης και συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές αποκλειστικά για τον οδηγό διαδικασίας προστάτη Galil Medical Prostate Procedure Template. Το παρόν έγγραφο παρέχεται ως προσθήκη στο Εγχειρίδιο Χρήστη που συνοδεύει κε σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Cryoablation System. Θα πρέπει να βασίζεστε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του συστήματος για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία των Συστημάτων Κρυοπηξίας και των παρελκομένων της Galil Medical. ES INSTRUCCIONES DE USO Página 49 Este documento contiene las instrucciones de uso y pautas recomendadas exclusivamente para la plantilla para procedimientos de próstata Galil Medical Prostate Procedure Template. Este documento se entrega como apéndice del manual de usuario que acompaña a cada sistema de crioablación de Galil Medical. En el manual de usuario del sistema encontrará información detallada sobre el funcionamiento de los sistemas de crioablación y accesorios de Galil Medical. FI KÄYTTÖOHJEET Sivu 57 Tässä asiakirjassa annetaan käyttöohjeet ja suositellut ohjeet ainoastaan Galil Medical Prostate Procedure Template -kaaviota varten. Tämä asiakirja toimitetaan Galil Medicalin jokaisen kryoablaatiojärjestelmän mukana toimitetun käyttöoppaan liitteenä. Järjestelmän käyttöoppaasta on löydettävissä yksityiskohtaiset tiedot Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmien ja lisävarusteiden käytöstä. vi Instructions for Use

9 FR MODE D EMPLOI Page 65 Ce document comprend le mode d emploi et les recommandations exclusivement destinées au modèle d intervention sur la prostate de Galil Medical. Ce document est fourni comme supplément du Manuel d utilisation qui accompagne chaque système de cryoablation de Galil Medical. Le Manuel d utilisation du système sert de référence pour les informations détaillées concernant le fonctionnement des systèmes et des accessoires de cryoablation de Galil Medical. IT ISTRUZIONI PER L USO Pagina 73 Le istruzioni per l uso e le indicazioni fornite in questo documento sono valide solo per la griglia Galil Medical Prostate Procedure Template. Questo documento è complementare al Manuale dell utente accluso ad ogni sistema di crioablazione Galil Medical. Il Manuale dell utente del sistema deve essere consultato per informazioni dettagliate riguardanti il funzionamento dei sistemi di crioablazione e gli accessori Galil Medical. LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Psl. 81 Šiame dokumente pateikta naudojimo instrukcija ir rekomenduojamos gairės, skirtos tik prostatos procedūrų šablonams Galil Medical Prostate Procedure Template. Šis dokumentas yra pateiktas kaip Vartotojo vadovo, pristatomo kartu su kiekviena krioabliacijos sistema Galil Medical Cryoablation System, priedas. Sistemos Vartotojo vadove pateikta išsami informacija apie Galil Medical Cryoablation Systems ir priedų veikimą. NL GEBRUIKSAANWIJZING Pagina 89 In dit document staan instructies voor gebruik en aanbevolen richtlijnen die uitsluitend van toepassing zijn op de Galil Medical Prostate Procedure Template. Dit document is een aanvulling op de gebruikershandleiding die bij elk cryoablatiesysteem van Galil Medical wordt geleverd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor meer informatie over het gebruik van cryoablatiesystemen en accessoires van Galil Medical. Prostate Procedure Template vii

10 NO BRUKERVEILEDNING Side 97 Dette dokumentet inneholder brukerveiledning og anbefalte retningslinjer eksklusivt for Galil Medical prostataprosedyremaler. Dette dokumentet følger med som et tillegg til Brukerveiledning som følger med hvert Galil Medical kryoablasjonssystem. Systemets Brukerveiledning skal brukes for detaljert informasjon om betjeningen og bruken av Galil Medicals kryoablasjonssystemer og tilbehør. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI Strona 105 Dokument ten zawiera instrukcję obsługi i zalecenia odnoszące się wyłącznie do Szablonu do zabiegów na prostacie Galil Medical Prostate Procedure Template opracowanego przez firmę Galil Medical. Dokument ten został dostarczony jako załącznik do Instrukcji obsługi dostarczanej z każdym systemem do krioablacji Galil Medical Cryoablation System. Instrukcja obsługi systemu powinna stanowić źródło szczegółowych informacji dotyczących działania systemów do krioablacji i akcesoriów firmy Galil Medical. PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 113 Este documento contém instruções de utilização e directrizes recomendadas exclusivamente para o Galil Medical Prostate Procedure Template (molde de procedimento prostático). Este documento é fornecido como uma adenda ao Manual do Utilizador fornecido com cada sistema de crioablação da Galil Medical. O Manual do Utilizador do sistema deve ser consultado para obter informações detalhadas relativas à operação dos sistemas e acessórios de crioablação da Galil Medical. RU ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стр. 121 Настоящий документ содержит инструкции и рекомендации по использованию исключительно шаблонов процедур для простаты Galil Medical Prostate Procedure Template. Он дополняет Руководство пользователя, прилагаемое к криохирургической системе Galil Medical Cryoablation System. Более подробная информация об использовании криохирургической системы и принадлежностей Galil Medical приведена в Руководстве пользователя. viii Instructions for Use

11 SL NAVODILA ZA UPORABO Stran 129 TTa dokument vsebuje navodila za uporabo in priporočene smernice izključno za Galil Medical Prostate Procedure Template. Ta dokument je na voljo kot dodatek k Uporabniškemu priročniku, ki je priložen k Galil Medical Cryoablation System-u. Uporabniški priročnik za sistem podaja zanesljive podrobne informacije o delovanju sistemov Galil Medical Cryoablation Systems in dodatkov. SV BRUKSANVISNING Sida 137 Detta dokument tillhandahåller instruktioner och rekommendationer som uteslutande avser Galil Medicals mall för prostataingrepp. Detta dokument tillhandahålls som ett tillägg till den användarhandbok som medföljer varje Galil Medical kryoablationssystem. Systemets användarhandbok skall användas för detaljerad information om användningen av Galil Medicals kryoablationssystem och tillbehör. TR KULLANIM TALİMATLARI Sayfa 145 Bu belge yalnızca Galil Medical Prostate Procedure Template için kullanım talimatları ve önerilen yönergeleri sağlar. Bu belge her bir Galil Medical Cryoablation System ile birlikte gelen Kullanıcı Kılavuzuna ek olarak temin edilir. Sistem Kullanıcı Kılavuzu Galil Medical Cryoablation Systems ve aksesuarlarının kullanıldığı işlemlerle ilgili detaylı bilgi içermektedir. Prostate Procedure Template ix

12 x Instructions for Use

13 1 Product Description 1.1 Intended Use The Galil Medical Prostate Procedure Template is a component intended for use when performing cryoablative destruction of prostatic tissue with a Galil Medical Cryoablation System. The Prostate Procedure Template is designed for use with Galil Medical s 1.5 (17G) Cryoablation Needles and Single-Point Thermal Sensors and Multi-Point Thermal Sensors. When planning and performing a prostate cryoablation procedure, the template aids the physician in precisely guiding the cryoablation needles and thermal sensors into the targeted tissue. 1.2 Technical Description The reusable Prostate Procedure Template (Fig. 1) is an aluminum device perforated with an array of 1.5 mm (17-gauge) holes, corresponding to the grid seen on transrectal ultrasound system screens. The holes are spaced 5 mm apart in both the vertical and horizontal directions. This arrangement is designed to help the physician visualize where the needles or thermal sensors will enter the prostate during insertion. The Prostate Procedure Template has a different alpha-numeric grid scheme on each side. On one side (shown in Fig. 1), vertical holes are marked from 0 to 12; horizontal from A to M. On the other (Fig. 2), vertical holes are marked from 1 to 7; horizontal from A to G. ENGLISH Fig. 1. Prostate Procedure Template - Holes Marked A-M and 0-12 Prostate Procedure Template 1

14 Fig. 2. Prostate Procedure Template - Holes Marked A-G and 1-7 Prior to commencing a prostate cryoablation procedure, the sterilized template is mounted onto a stepper/stabilizer system in the OR and positioned near the patient s perineum. Galil Medical s Prostate Procedure Templates are supplied with two mounting pins to facilitate attachment to most types of stepper/stabilizer systems. However, a brand-specific adapter may be required to mount the template to a specific stepper/ stabilizer. NOTE: For instructions on cleaning and sterilizing a Prostate Procedure Template, refer to Section Galil Medical Prostate Procedure Template Product Prostate Procedure Template REF SPR Instructions for Use

15 1.4 Product Specifications Material Prostate Procedure Template Mounting pins Anodized aluminum Holes accommodate 1.5 mm items Hole array: 13 columns x 13 rows Aluminum ENGLISH Sterilization Method Customer sterilized. See Section How Supplied The Prostate Procedure Template is supplied non-sterile. NOTE: The Galil Medical Cryoablation System and the stepper/stabilizer system are supplied separately. Storage: Store in a manner that will not mar the Prostate Procedure Template surface or damage the precision holes. 3 Indications for Use The Galil Medical Prostate Procedure Template is intended for use only with a Galil Medical Cryoablation System. These Cryoablation Systems, designed to destroy tissue by the application of extremely cold temperatures, are indicated for use in numerous surgical fields, including urology. These Systems have numerous specific indications, including ablation of prostate tissue in cases of prostate cancer and benign prostatic hyperplasia (BPH). 4 Contraindications There are no known contraindications for using the Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Warnings Do not use this device for any purpose other than the stated intended use. A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risk associated with cryoablation procedures is necessary before using this product. Use of this device should be restricted to use by or under the supervision of physicians trained in cryoablation procedures with a Galil Medical Cryoablation System. Prostate Procedure Template 3

16 BEFORE THE PATIENT IS ANESTHETIZED, Integrity and Functionality Tests on the Cryoablation Needles and Thermal Sensors must be completed successfully. 6 Precautions for Handling and Sterilization Do not use a Prostate Procedure Template if the packaging is damaged and the device appears damaged; in the event of such occurrence, contact a Galil Medical representative to arrange return of the complete package with the product. Always ensure use of the Prostate Procedure Template in a strictly sterile environment, using aseptic technique. Before dismantling the stepper, ensure all cryoablation needles and thermal sensors have been removed from the Prostate Procedure Template. The Prostate Procedure Template may be resterilized numerous times. Refer to Cleaning and Sterilization Protocol in Section 8.4. Follow hospital protocol for appropriate handling and storage of sterilized components. Before use, visually inspect the Prostate Procedure Template; use only if there is no apparent change in structural integrity or clarity of the alpha-numeric grid markings. 7 Potential Adverse Events There are no known adverse events related to the specific use of the Galil Medical Prostate Procedure Template. There are, however, potential adverse events associated with any surgical procedure. Potential adverse events which may be associated with the use of cryoablation may be organ specific or general and may include, but are not limited to abscess, adjacent organ injury, allergic/anaphylactoid reaction, angina/ coronary ischemia, arrhythmia, atelectasis, bladder neck contracture, bladder spasms, bleeding/hemorrhage, creation of false urethral passage, creatinine elevation, cystitis, diarrhea, death, delayed/non healing, disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis (DVT), ecchymosis, edema/swelling, ejaculatory dysfunction, erectile dysfunction (organic impotence), fever, fistula, genitourinary perforation, glomerular filtration rate elevation, hematoma, hematuria, hypertension, hypotension, hypothermia, idiosyncratic reaction, ileus, impotence, infection, injection site reaction, myocardial infarction, nausea, neuropathy, obstruction, organ failure pain, pelvic pain, pelvic vein thrombosis, penile tingling/numbness, perirenal fluid collection, pleural effusion, pneumothorax, probe site paresthesia, prolonged chest tube drainage, prolonged intubation, pulmonary embolism, pulmonary insufficiency / failure, rectal pain, renal artery/renal vein injury, renal capsule fracture, renal failure, renal hemorrhage, renal infarct, renal obstruction, renal vein thrombosis, rectourethral fistula, scrotal 4 Instructions for Use

17 edema, sepsis, skin burn/frostbite, stricture of the collection system or ureters, stroke, thrombosis/thrombus/embolism, transient ischemic attack, tumor seeding, UPJ obstruction/injury, urethral sloughing, urethral stricture, urinary fistula, urinary frequency/urgency, urinary incontinence, urinary leak, urinary renal leakage, urinary retention/oliguria, urinary tract infection, vagal reaction, voiding complication including irritative voiding symptoms, vomiting, wound complication, and wound infection. ENGLISH 8 Directions for Use 8.1 Prepare the Prostate Procedure Template 1. The Prostate Procedure Template is a reusable component and must be sterilized in advance of each use. Sterilize the Prostate Procedure Template following the instructions in Cleaning and Sterilization Protocol, Section Using aseptic technique, place the sterilized Prostate Procedure Template in a sterile work area. NOTE: Refer to the user manual accompanying the stepper for instructions on use and set up. NOTE: For detailed instructions on using the Prostate Procedure Template, refer to the appropriate Cryoablation System User Manual. 8.2 Mount the Prostate Procedure Template into Position 1. Insert the Prostate Procedure Template pins into the holes in the bottom of the template and screw into position. 2. Mount the Prostate Procedure Template by fitting the template pins into the two holes on the stepper. 3. Tighten the screws to prevent template movement during needle insertion. 4. Adjust the stepper to align the template with the patient s perineum. NOTE: The Prostate Procedure Template should be in position before inserting the ultrasound probe. 8.3 Dismount the Prostate Procedure Template After Use 1. Confirm that all needles and thermal sensors have been removed from the Prostate Procedure Template. 2. Loosen the screws on the stepper and remove the template. 3. Immediately remove major debris and fluids and rinse the Prostate Procedure Template to remove any blood or tissue from the surface or holes of the template, using appropriate cloth disposal in a biohazard container. Prostate Procedure Template 5

18 4. Use care, appropriate technique and respective hospital protocol to minimize blood-borne pathogen contamination. 5. Clean and sterilize the Prostate Procedure Template, following the instructions in Section Cleaning 1 and Sterilization Protocol 2,3 1. After removing surface debris and fluids from the Prostate Procedure Template, soak the template and mounting pins in enzymatic detergent (for example 0.5% ANIOSYME DD1) for at least 5 minutes. 2. Using a cloth or sponge, wipe the template until it is visually clean. 3. Carefully remove debris from each hole with a small cleaning tool or needle; use of a high-pressure jet may be necessary to remove accumulated blood from the template holes. 4. Inspect the template to ensure no debris is detected. 5. Rinse the template under water for at least 1 minute. 6. Use a soft cloth to dry the template. 7. Perform steam sterilization in pre-vacuum mode, per the following parameters: Preconditioning pulses: three Minimum sterilization temperature: 132 C Full cycle time: 10 minutes Drying time: 10 minutes NOTE: Follow hospital protocol for appropriate storage and handling of the sterilized component. 1 Cleaning guidelines are compatible with AAMI TIR 30:2003 and AAMI TIR 12:2004 standards. 2 Sterilization guidelines are compatible with appropriate medical device and EN sterilization standards. 3 Cleaning and sterilization validation was performed by Galil Medical Ltd. to ensure full compatibility with the Prostate Procedure Template. 6 Instructions for Use

19 9 DISCLAIMER OF WARRANTY Although reasonable care has been used in the design and manufacture of this product, Galil Medical has no control over conditions under which this product is used. GALIL MEDICAL, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, WRITTEN OR ORAL, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. GALIL MEDICAL SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING FROM OR RELATED TO THE USE OF THIS DEVICE. ENGLISH For assistance, contact: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telephone: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telephone: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telephone: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177en-02 July 2019 Prostate Procedure Template 7

20 8 使用说明

21 1 产品说明 1.1 适用范围 Galil Medical Prostate Procedure Template 是一种在通过 Galil Medical 冷冻消融系统对前列腺组织进行冷冻消融破坏时使用的组件 Prostate Procedure Template 设计用于与 Galil Medical 1.5 (17G) 冷冻消融针以及 Single-Point Thermal Sensors 和 Multi-Point Thermal Sensors 配套使用 在计划和实施前列腺冷冻消融手术时, 此模板可帮助医师将冷冻消融针和温度传感器插入目标组织 中文 1.2 技术说明 可重复使用的 Prostate Procedure Template( 图 1) 是一个铝制装置, 上面有一系列 1.5 mm (17-gauge) 的小孔, 对应于经直肠超声系统屏幕上的网格 这些小孔的竖向和横向间距均为 5 mm 这种布置设计用于帮助医师在插入过程中看到消融针时或温度传感器时进入前列腺的位置 Prostate Procedure Template 两面有不同的字母数字编号网格布局 在其中一面 ( 如图 1 所示 ) 上, 竖向采用 0 至 12 编号 ; 而横向则采用 A 至 M 编号 在另一面 ( 图 2) 上, 竖向采用 0 至 7 编号 ; 而横向则采用 A 至 G 编号 图 1. Prostate Procedure Template 标记为 A-M 和 0-12 的小孔 Prostate Procedure Template 9

22 图 2. Prostate Procedure Template 标记为 A-G 和 0-7 的小孔 7 在开始前列腺冷冻消融手术之前, 将经过灭菌处理的模板安装在手术室内的步进 / 稳定系统上, 然后置于患者的会阴附近 Galil Medical 的 Prostate Procedure Template 带有两个安装销, 便于安装在最常用的步进 / 稳定系统上 但是, 可能还需要使用特定品牌的接合器将模板安装到特定的步进 / 稳定系统上 注 : 关于 Prostate Procedure Template 清洁和灭菌方面的说明, 请参阅 Galil Medical Prostate Procedure Template 产品 Prostate Procedure Template REF SPR 使用说明

23 1.4 产品规格 材质 Prostate Procedure Template 安装销 阳极氧化铝小孔可让直径 1.5 mm 的物体通过小孔阵列 :13 列 x 13 行铝 灭菌方法客户自行灭菌 请参阅 8.4 中文 2 提供方式 Prostate Procedure Template 交付时未经灭菌处理 注 :Galil Medical 冷冻消融系统和步进 / 稳定系统将分开供应 存放 : 应合理地存放, 确保不会损坏 Prostate Procedure Template 表面和精小孔 3 适用症 Galil Medical Prostate Procedure Template 必须和 Galil Medical 冷冻消融系统配套使用 这些设计用于通过极冷温度来破坏组织的冷冻消融系统适用于多种外科领域, 包括泌尿科 这些系统有多种特定的适用症, 包括在治疗前列腺癌和良性前列腺增生 (BPH) 时消融病变前列腺组织 4 禁忌症目前还没有任何已知的关于使用 Galil Medical Prostate Procedure Template 的禁忌症 5 警告 请勿将本设备用于声明的预期用途之外的任何用途 在使用本产品之前, 需要彻底了解与冷冻消融手术相关的技术原理 临床应用和风险 仅限在使用 Galil Medical 冷冻消融系统执行冷冻消融手术方面受过培训的医师使用本设备, 或在这些医师的监督下使用本设备 在麻醉患者之前, 必须成功完成针对冷冻消融针和温度传感器的完整性和功能性测试 Prostate Procedure Template 11

24 6 处置和灭菌的注意事项 如果 Prostate Procedure Template 包装损坏或者设备本身损坏, 请勿继续使用 ; 如果出现这种情况, 请与 Galil Medical 代表联系以安排退还完整包装及产品的相关事宜 必须在严格无菌的环境中通过无菌方法使用 Prostate Procedure Template 拆卸步进系统之前, 请确保已从 Prostate Procedure Template 上移除所有冷冻消融针和温度传感器 Prostate Procedure Template 可重复灭菌多次 请参阅 8.4 中的清洁与灭菌方案 关于灭菌组件的处置和存放, 请按照医院的规定执行 在使用之前, 请目视检查 Prostate Procedure Template; 只有结构完整性或网格的字母数字标记未出现明显变化时方可使用 7 潜在不良反应尚无已知的特定于 Galil Medical Prostate Procedure Template 使用的不良反应 以下为与手术过程相关的潜在不良反应 可能与使用冷冻消融疗法相关的潜在不良反应可能具有器官特异性或是全身反应, 可能包括但不限于周围器官损伤 过敏性 / 类过敏性反应 心绞痛 / 冠状动脉缺血 心律不齐 肺膨胀不全 膀胱颈挛缩 膀胱肌痉挛 渗血 / 出血 肌酸酐升高 形成尿道假通道 膀胱炎 死亡 深部静脉血栓形成 (DVT) 延期/ 无法愈合 腹泻 弥散性血管内凝血 (DIC) 瘀斑 水肿/ 肿胀 射精机能障碍 勃起机能障碍 ( 器质性阳痿 ) 发烧 瘘管 泌尿生殖系统穿孔 肾小球滤过率升高 血肿 血尿 高血压 低血压 低体温 特异质反应 肠梗阻 阳痿 感染 注射部位反应 心肌梗塞 恶心 神经性病变 梗阻 器官衰竭疼痛 骨盆痛 盆腔静脉血栓 阴茎刺痛 / 麻痹 肾周液体积聚 胸腔积液 气胸 探针部位感觉异常 长期胸腔引流 长期插管 肺栓塞 肺衰竭 直肠痛 直肠尿道瘘 肾动脉 / 肾静脉损伤 肾被膜破裂 肾衰竭 肾出血 肾梗塞 肾痹 肾静脉血栓形成 阴囊水肿 败血症 皮肤烧伤 / 冻伤 收集系统或输尿管狭窄 中风 血栓形成 / 血栓 / 栓塞 短暂性缺血发作 肿瘤播种 UPJ 梗阻 / 损伤 尿道脱落 尿道狭窄 尿瘘 尿频 / 尿急 尿失禁 尿漏 尿肾漏 尿潴留 / 少尿 尿路感染 迷走反射 排尿并发症 ( 包括刺激性排尿症状 ) 呕吐 创伤并发症和创伤感染 8 使用说明 8.1 准备 Prostate Procedure Template 1. Prostate Procedure Template 是一种可重复使用的组件, 必须在使用前进行灭菌处理 请按照 8.4 清洁与灭菌方案中的说明对 Prostate Procedure Template 进行灭菌 2. 使用无菌方法将已灭菌的 Prostate Procedure Template 置于无菌工作区域内 12 使用说明

25 注 : 关于安装和使用方面的说明, 请参阅步进系统随附的用户手册 注 : 关于如何使用 Prostate Procedure Template 的详细说明, 请参阅冷冻消融系统用户手册 8.2 安装 Prostate Procedure Template 1. 将 Prostate Procedure Template 安装销插入模板底部的孔中, 并拧紧到位 2. 将模板安装销插入步进系统上的两个安装孔中, 安装 Prostate Procedure Template 3. 拧紧螺钉, 防止模板在插入消融针时移动 4. 调整步进系统, 以将模板对准患者的会阴部 中文 注 :Prostate Procedure Template 应在插入超声波探头前安装到位 8.3 使用后拆卸 Prostate Procedure Template 1. 确认已从 Prostate Procedure Template 上移除所有冷冻消融针和温度传感器 2. 拧松步进系统上的螺钉, 拆下模板 3. 立即清除 Prostate Procedure Template 上的碎屑和液体, 并进行冲洗, 以清除模板表面或小孔中的血液或组织 ( 使用在生物毒性容器中处理过的布 ) 4. 小心地使用适当的方法并按照医院的规定操作, 以尽量减少通过血液传播的病菌污染 5. 请按照 8.4 中的说明对 Prostate Procedure Template 进行清洁和灭菌 8.4 清洁 1 与灭菌方案 2,3 1. 清除 Prostate Procedure Template 表面的碎屑和液体之后, 将模板和安装销浸泡在加酶洗涤剂 ( 例如 0.5% 的 ANIOSYME DD1) 中至少 5 分钟 2. 使用干布或海绵擦拭模板, 直至看上去很干净 3. 小心地用小型清洁工具或针清除每个小孔中残留的碎屑 ; 可能需要使用高压水枪来清除模板小孔中积聚的血液 4. 检查模板, 确保没有碎屑 5. 用水冲洗模板至少 1 分钟 6. 使用软布擦干模板 Prostate Procedure Template 13

26 7. 按照如下参数, 在预真空模式下执行蒸汽灭菌 : 预处理脉冲 : 三次 最低灭菌温度 :132 C 完整循环时间 :10 分钟 干燥时间 :10 分钟 注 : 关于灭菌组件的存放和搬运, 请按照医院的规定执行 1 清洁指南符合 AAMI TIR 30:2003 和 AAMI TIR 12:2004 标准 2 灭菌指南适用于相应的医疗设备并符合 EN 灭菌标准 3 Galil Medical Ltd. 已验证过清洁与灭菌效果, 确保完全适用于 Prostate Procedure Template 9 免责声明尽管已在合理程度上谨慎地设计和制造本产品, 但是 Galil Medical 无法控制使用本产品时所处的条件 因此,GALIL MEDICAL 不作出任何保证, 无论是明示还是暗示 书面还是口头, 包括但不限于针对特定用途适销性或适用性的任何保证 对于使用本设备所导致的或与之相关的任何直接 间接 附带或后果性损失 损坏或费用,GALIL MEDICAL 概不负责 14 使用说明

27 中文 如需帮助, 请联系 : USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. 电话 : , 传真 : Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. 电话 : +972 (4) , 传真 : +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. 电话 : , 传真 : , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177cn 年 7 月 Prostate Procedure Template 15

28 16 Návod k použití

29 1 Popis produktu 1.1 Zamýšlené použití Šablona Galil Medical pro zákrok na prostatě je komponent určený pro provádění kryoablační destrukce na prostatické tkáni pomocí kryoablačního systému Galil Medical. Šablona Galil Medical pro zákrok na prostatě se má používat s kryoablačními jehlami Galil Medical 1.5 (17G) a teplotními čidly Single-Point Thermal Sensors a Multi-Point Thermal Sensors. Když plánujete nebo provádíte kryoablaci prostaty, šablona pomáhá lékaři přesně navést kryoablační jehly a teplotní čidla do cílové tkáně. 1.2 Technický popis Den genanvendelige skabelon for prostataprocedure (Fig. 1) er en aluminiumsanordning perforeret med en række med 1,5 mm (17-gauge) huller, der svarer til gitteret, der vises på skærmen ved transrektale ultralydsscanninger. které odpovídají mřížce na obrazovkách transrektálního ultrazvukového systému. Otvory jsou od sebe vzdáleny 5 mm jak vodorovně, tak svisle. Toto uspořádání má pomoci lékaři vizualizovat rozmístění jehel nebo teplotních čidel při vstupu do prostaty během zavádění. Šablona pro zákrok na prostatě má na každé straně odlišné alfanumerické mřížkové schéma. Na jedné straně (na obr. 1) jsou svislé otvory označeny od 0 po 12; vodorovné od A po M. Na druhé straně (obr. 2) jsou svislé otvory označeny od 1 po 7; vodorovné od A po G. ČEŠTINA Obr 1. Šablona pro zákrok na prostatě otvory označené A-M a 0-12 Prostate Procedure Template 17

30 Obr 2. Šablona pro zákrok na prostatě otvory označené A-G a 0-7 Před zahájením kryoablační procedury prostaty se sterilizovaná šablona namontuje na krokovací/stabilizační systém v operačním sále a umístí se poblíž pacientova perinea. Šablony Galil Medical pro zákrok na prostatě se dodávají s dvěma montážními kolíky, které usnadňují připevnění k většině typů krokovacích/stabilizačních systémů. Pro připevnění šablony ke specifickému krokovacímu/stabilizačnímu systému však může být zapotřebí adaptér pro danou značku. POZNÁMKA: Pokyny k čištění a sterilizaci šablony pro zákrok na prostatě najdete v části Šablona Galil Medical pro zákrok na prostatě Výrobek Šablona pro zákrok na prostatě REF SPR Návod k použití

31 1.4 Specifikace produktu Materiál Prostate Procedure Template Montážní kolíky Eloxovaný hliník Otvory propouštějící objekty 1,5 mm Sada otvorů: 13 sloupců x 13 řad Hliník Způsob sterilizace Sterilizaci provede zákazník. Viz část Popis balení Šablona pro zákrok na prostatě se dodává nesterilní. POZNÁMKA: Kryoablační systém Galil Medical a krokovací/stabilizační systém se dodávají samostatně. Skladování: Šablonu pro zákrok na prostatě skladujte tak, aby se neponičil její povrch ani přesně vyřezané otvory. ČEŠTINA 3 Indikace pro použití Šablona Galil Medical pro zákrok na prostatě je určena pro použití pouze s kryoablačním systémem Galil Medical. Tyto kryoablační systémy určené ke zničení tkáně aplikací extrémně nízkých teplot jsou indikovány v různých chirurgických oborech včetně urologie. Tyto systémy mají mnoho specifických indikací, včetně ablace prostatické tkáně v případě rakoviny prostaty a benigní prostatické hyperplazie (BPH). 4 Kontraindikace Pro použití šablony Galil Medical pro zákrok na prostatě nejsou známy žádné kontraindikace. 5 Varování Nepoužívejte tento přístroj k jinému účelu, než je uvedeno pro zamýšlené použití. Před použitím tohoto výrobku je nutné se důkladně seznámit s technickými principy, klinickými aplikacemi a riziky spojenými s kryoablačním zákrokem. Toto zařízení musí používat nebo na jeho použití musí dohlížet výhradně lékaři vyškolení v kryoablaci pomocí kryoablačního systému Galil Medical. Prostate Procedure Template 19

32 PŘED UVEDENÍM PACIENTA DO NARKÓZY je nejprve nutno provést úspěšné zkoušky integrity a funkčnosti kryoablačních jehel a teplotního čidla. 6 upozornění pro manipulaci a sterilizaci Šablonu pro zákrok na prostatě nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo pokud se zdá poškozené samotné zařízení. V takovém případě se obraťte na zástupce společnosti Galil Medical a sjednejte si vrácení kompletního balení produktu. Vždy se ujistěte, že šablona pro zákrok na prostatě se používá výhradně ve sterilním prostředí s využitím aseptických technik. Před demontáží krokového mechanismu se ujistěte, že ze šablony pro zákrok na prostatě byly odstraněny všechny kryoablační jehly a teplotní čidla. Šablona pro zákrok na prostatě může být několikrát opakovaně sterilizována. Podívejte se na pasáž Protokol pro čištění a sterilizaci v části 8.4. Pro správnou manipulaci a skladování sterilizovaných součástí se řiďte nemocničním protokolem. Před použitím šablonu pro zákrok na prostatě vizuálně zkontrolujte; použijte ji pouze v případě, že na ní nejsou patrné žádné známky narušení konstrukční celistvosti ani poškození alfanumerických značek na mřížce. 7 Možné nežádoucí příhody Nejsou známy žádné nežádoucí příhody související konkrétně s použitím šablony Galil Medical pro zákrok na prostatě. Existují však možné nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Možné nežádoucí příhody, které mohou být spojeny s použitím kryoablace, mohou být specifické pro daný orgán nebo obecné a patří k nim mimo jiné absces, alergická/anafylaktoidní reakce, angína/koronární ischémie, arytmie, atelektáza, bolest, bolest v konečníku, brnění/znecitlivění penisu, cystitida, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), dlouhotrvající hrudní drenáž, dlouhotrvající intubace, edém/otok, ejakulatorní dysfunkce, ekchymóza, erektilní dysfunkce (organická impotence), hematom, hematurie, hluboká žilní trombóza (DVT), horečka, hypertenze, hypotenze, hypotermie, idiosynkratická reakce, ileus, impotence, infarkt myokardu, infarkt ledviny, infekce, infekce močových cest, infekce rány, komplikace s hojením rány, kontraktura hrdla močového měchýře, krvácení/hemoragie, krvácení do ledvin, křeče močového měchýře, loupání močové trubice, močová inkontinence, močová píštěl, mozková mrtvice, nahromadění perirenální tekutiny, nevolnost, neuropatie, neprůchodnost, obstrukce ledviny, obstrukce/poranění UPJ, orgánové selhání, pánevní bolest, parestézie v místě zavedení sondy, perforace urogenitálního traktu, píštěl, plicní embolie, plicní nedostatečnost/ selhání, pneumotorax, pohrudniční výpotek, popáleniny/omrzliny, poranění přilehlých orgánů, poranění renální tepny/renální žíly, problémy s vyprazdňováním včetně symptomů 20 Návod k použití

33 dráždivého močení, prodloužené hojení/nehojení, prosakování ledvin, průjem, reakce v místě vpichu, rektouretrální píštěl, retence moči/oligurie, selhání ledviny, sepse, skrotální edém, smrt, striktura močové trubice, striktura sběrného systému nebo močovodů, tranzitorní ischemická ataka, trombóza/trombus/embolie, trombóza ledvinové žíly, trombóza pánevních žil, únik moči, vagová reakce, výsev nádoru, vytvoření falešné cesty v močové trubici, zlomenina ledvinového pouzdra, zvracení, zvýšená frekvence/urgence močení, zvýšení glomerulární filtrace a zvýšení kreatininu. 8 Directions for Use 8.1 Příprava šablony pro zákrok na prostatě 1. Šablona pro zákrok na prostatě je opakovaně použitelná součást a před každým použitím se musí sterilizovat. Šablonu pro zákrok na prostatě sterilizujte podle pokynů v pasáži Protokol pro čištění a sterilizaci, část Pomocí aseptické techniky umístěte sterilizovanou šablonu pro zákrok na prostatě do sterilního pracovního pole. POZNÁMKA: Podívejte se do uživatelské příručky přiložené ke krokovacímu systému, kde jsou uvedeny pokyny pro použití, a nastavte ho. POZNÁMKA: Podrobné pokyny k používání šablony pro zákrok na prostatě najdete v příslušné uživatelské příručce k danému kryoablačnímu systému. 8.2 Mount the Prostate Procedure Template into Position 1. Kolíky šablony pro zákrok na prostatě vložte do otvorů na dně šablony a přišroubujte ji na místo. 2. Šablonu pro zákrok na prostatě namontujete tak, že připevníte její kolíky ve dvou otvorech krokovacího mechanismu. 3. Šrouby dotáhněte, aby během zavádění jehly nedošlo k pohybu šablony. 4. Nastavte krokovací mechanismus tak, aby šablona byla zarovnána s pacientovým perineem. POZNÁMKA: Šablona pro zákrok na prostatě by měla být na svém místě před tím, než zavedete ultrazvukovou sondu. 8.3 Demontáž šablony pro zákrok na prostatě po jejím použití 1. Ujistěte se, že ze šablony pro zákrok na prostatě byly odstraněny všechny jehly a teplotní čidla. 2. Povolte šrouby na krokovacím mechanismu a šablonu odstraňte. ČEŠTINA Prostate Procedure Template 21

34 3. Okamžitě odstraňte velké nečistoty a tekutiny a šablonu pro zákrok na prostatě opláchněte s cílem odstranit všechnu krev a tkáň z jejího povrchu nebo z otvorů šablony; použijte přitom vhodný hadřík, který pak zlikvidujete jako biologicky nebezpečný odpad. 4. Abyste minimalizovali nebezpečí kontaminace patogeny přenášenými krví, postupujte opatrně a využijte vhodnou techniku a příslušný nemocniční protokol. 5. Šablonu pro zákrok na prostatě očistěte a sterilizujte podle pokynů v části Protokol pro čištění 1 a sterilizaci 2,3 1. Po odstranění povrchových nečistot a tekutin ze šablony pro zákrok na prostatě namočte šablonu a montážní kolíky nejméně na 5 minut do enzymatického detergentu (například 0,5% roztoku ANIOSYME DD1). 2. Pomocí houby nebo hadříku šablonu otřete, dokud nebude viditelně čistá. 3. Pomocí malého čisticího nástroje nebo jehly opatrně odstraňte nečistoty z každého otvoru; při odstraňování nahromaděné krve z otvorů šablony možná budete muset použít vysokotlakou trysku. 4. Prohlédněte šablonu a ujistěte se, že na ní nejsou žádné nečistoty. 5. Šablonu oplachujte pod tekoucí vodou nejméně 1 minutu. 6. Pro vysušení šablony použijte měkký hadřík. 7. Proveďte sterilizaci v předvakuovém režimu, a to podle následujících parametrů: Přípravné pulzy: tři Minimální sterilizační teplota: 132 C Doba celého cyklu: 10 minut Doba sušení: 10 minut POZNÁMKA: Pro správnou manipulaci a skladování sterilizovaných součástí se řiďte nemocničním protokolem. 1 Pokyny pro čištění jsou kompatibilní s normami AAMI TIR 30:2003 a AAMI TIR 12: Pokyny pro sterilizaci jsou kompatibilní s příslušným lékařským přístrojem a sterilizačními normami EN. 3 Ověření čištění a sterilizace provedla společnost Galil Medical Ltd., aby zajistila plnou kompatibilitu se šablonou pro zákroky na prostatě. 22 Návod k použití

35 9 Odmítnutí záruky Ačkoliv byla návrhu a výrobě tohoto produktu věnována přiměřená péče, společnost Galil Medical nemá žádnou kontrolu nad podmínkami, za kterých je tento produkt používán. SPOLEČNOST GALIL MEDICAL PROTO ODMÍTÁ VEŠKERÉ ZÁRUKY, AŤ UŽ VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, PÍSEMNÉ NEBO ÚSTNÍ, ZAHRNUJÍCÍ KROMĚ JINÉHO JAKÉKOLIV ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. SPOLEČNOST GALIL MEDICAL NENÍ ODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, ZTRÁTY NEBO NÁKLADY VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍ NEBO SOUVISEJÍCÍ S POUŽITÍM TOHOTO ZAŘÍZENÍ. Kontaktní údaje pro vyžádání pomoci: ČEŠTINA USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177cs-02 Cerven 2019 Prostate Procedure Template 23

36 24 Brugsanvisning

37 1 Produktbeskrivelse 1.1 Beregnet anvendelse Galil Medical Prostate Procedure Template er en komponent beregnet til brug under udførelse af kryoablativ destruktion af prostatavæv med et cryoablationssystem fra Galil Medical. Skabelonen for prostataprocedure er beregnet til brug med Galil Medical s 1.5 (17G) nåle til cryoablation og Single-Point Thermal Sensors og Multi- Point Thermal Sensors. Når en cryoablationsprocedure i prostata planlægges og udføres, hjælper skabelonen lægen med at indføre cryoablationsnålene og de termiske sensorer nøjagtigt i målvævet. 1.2 Teknisk beskrivelse The reusable Prostate Procedure Template (Fig. 1) is an aluminium device perforated with an array of 1.5 mm (17-gauge) holes, corresponding to the grid seen on transrectal ultrasound system screens. The holes are spaced 5 mm apart in both the vertical and horizontal directions. This arrangement is designed to help the physician visualize where the needles or thermal sensors will enter the prostate during insertion. The Prostate Procedure Template has a different alpha-numeric grid scheme on each side. On one side (shown in Fig. 1), vertical holes are marked from 0 to 12; horizontal from A to M. On the other (Fig. 2), vertical holes are marked from 1 to 7; horizontal from A to G. DANSK Fig. 1. Prostate Procedure Template - Holes Marked A-M and 0-12 Prostate Procedure Template 25

38 Fig. 2. Skabelon for prostataprocedure - Huller A-G og 1-7 Før en cryoablationsprocedure påbegyndes i prostata, monteres den steriliserede skabelon på et stepper/stabilisatorsystemet på operationsstuen nær patientens perineum. Galil Medical s Prostate Procedure Templates leveres med to monteringsstifter, som gør det nemt at montere dem på de fleste stepper/stabilisatorsystemer. Der kan dog være brug for en varemærkespecifik adapter, der skal monteres på skabelonen ved brug på en specifik stepper/stabilisator. BEMÆRK: For anvisninger til rengøring og sterilisering af en skabelon for prostataprocedure, henvises der til Afsnit Galil Medical Prostate Procedure Template Produkt Skabelon til prostataprocedure REF SPR Brugsanvisning

39 1.4 Produktspecifikationer Material Skabelon til prostataprocedure Monteringsstifter Anodiseret aluminum Hullerne passer til 1,5 mm produkter Hulrække: 13 kolonner x 13 rækker Aluminum Steriliseringsmetode Steriliseres af kunden. Se Afsnit Leveringsform Skabelonen for prostataprocedure leveres usteril. BEMÆRK: Galil Medical s cryoablationssystem og stepper/stabilisatorsystemet leveres separat. Opbevaring: Opbevares på en måde, som ikke vil skæmme skabelonens overflade eller beskadige præcisionshullerne. 3 Indikationer for brug Galil Medical Prostate Procedure Template er kun beregnet til at blive anvendt med et cryoablationssystem fra Galil Medical. Disse cryoablationssystemer, der bruges til at destruere væv ved påføring af ekstremt lave temperaturer, er indikeret til brug på utallige kirurgiske områder, herunder urologi. Disse systemer har utallige specifikke indikationer, herunder ablation af prostatavæv ved prostatakræft og godartet prostatahyperplasi. DANSK 4 Kontraindikationer Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Advarsler Dette udstyr må ikke anvendes til andre formål end dets tilsigtede brug. En grundig forståelse af de tekniske principper, kliniske programmer og tilknyttede risici med cryoablationsprocedurer er nødvendig, før anvendelse af dette produkt. Brug af dette udstyr skal begrænses til brug af eller under overvågning af læger, som er uddannet i cryoablationsprocedurer med et cryoablationssystem fra Galil Medical. Prostate Procedure Template 27

40 FØR PATIENTEN BEDØVES skal der gennemføres vellykkede integritets- og funktionstests af cryoablationsnålene og de termiske sensorer. 6 Forholdsregler for håndtering og sterilisering Brug ikke en procedureskabelon, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget, eller hvis udstyret er beskadiget. I disse tilfælde skal en repræsentant fra Galil Medical kontaktes for at arrangere returnering af hele pakken med produktet. Brug altid prostataskabelonen i et helt sterilt miljø ved anvendelse af en aseptisk teknik. Før stepperen demonteres, skal det sikres, at alle cryoablationsnåle og termiske sensorer er fjernet fra skabelonen. Skabelon kan gensteriliseres flere gange. Se Rengørings- og steriliseringsprotokol i Afsnit 8.4. Følg hospitalets protokol for passende håndtering og opbevaring af steriliserede komponenter. Skabelonen skal inspiceres før brug. Den må kun anvendes, hvis der ikke er nogen tydelig ændring i strukturel integritet eller de alfanumeriske gittermarkeringers tydelighed. 7 Potential Adverse Events Potentielle hændelser, der kan være forbundet med brugen af cryoablation kan være organspecifikke eller generelle og kan omfatte, men er ikke begrænset til, absces, skader på tilstødende organer, allergisk/ anafylaktisk reaktion, angina/koronar iskæmi, arytmi, atelectase, blærehalskontraktur, blærespasmer, blødninger, øgning af kreatininniveauet, dannelse af falsk urinrørspassage, blærebetændelse, død, dyb venetrombose (DVT), forsinket/ingen heling, diarré, dissemineret intravaskulær koagulering (DIC), ekkymose, ødem/hævelse, ejakulatorisk dysfunktion, erektil dysfunktion (organisk impotens), feber, fistel, GU perforation, øgning af glomerulær filtrationshastighed, hæmatom, hæmaturi, hypertension, hypotension, hypotermi, idiosynkratisk reaktion, ileus, impotens, infektion, reaktion på injektionsstedet, myokardieinfarkt, kvalme, neuropati, obstruktion, smerter ved organsvigt, bækkensmerter, underlivsbetændelse, venetrombose, snurren/følelsesløshed i penis, perirenal væskeansamling, pleural effusion, pneumothorax, paræstesi på sondestedet, langvarig dræning af brystslange, langvarig intubation, lungeemboli, pulmonalsvigt, rektal smerte, rectouretral fistel, nyrearteriestenose/nyreveneskade, renal kapselfraktur, nyresvigt, nyreblødning, nyreinfarkt, nyreobstruktion NOS GU, nyrevenetrombose, scrotalt ødem, sepsis, forbrændinger/forfrysninger, forsnævring af indsamlingssystemet eller urinlederne, slagtilfælde, blodpropper/trombose/emboli, forbigående iskæmisk anfald, tumorspredning, UPJ-obstruktion/-skade, urinrørsaffald, urethral forsnævring, urinfistel, hyppig vandladning, urininkontinens, urinlækage, urinlækage 28 Brugsanvisning

41 i nyrer, urinretention oliguri, urinvejsinfektion, vagusreaktion, tømningskomplikationer herunder irriterende tømningssymptomer, opkastning, sårkomplikation og sårinfektion. 8 Brugsanvisning 8.1 Klargøring af skabelonen 1. Skabelonen for prostataprocedure er en genanvendelig komponent, der skal steriliseres før hver ibrugtagning. Steriliser skabelonen i henhold til anvisningerne i rengørings- og steriliseringsprotokollen, Afsnit Brug aseptisk teknik til at anbringe den steriliserede skabelon i et sterilt arbejdsområde. BEMÆRK: Se vejledning til brug og opsætning i brugermanualen, der følger med til stepperen. BEMÆRK: For detaljeret vejledning i brug af skabelonen, henvises der til det relevante cryoablationssystems brugermanual. 8.2 Monter skabelonen i den korrekte position. 1. Sæt skabelonens stifter ind i hullerne i bunden af skabelonen og skru på plads. 2. Montér skabelonen ved at montere skabelonstifterne i de to huller på stepperen. 3. Stram skruerne for at forhindre, at skabelonen bevæger sig under indføring af nålen. 4. Juster stepperen, så skabelonen rettes ind i forhold til patientens perineum. BEMÆRK: Skabelonen for prostataprocedure skal sidde korrekt før ultralydssonden indføres. 8.3 Demontering af skabelonen efter brug 1. Kontroller at alle nåle og termiske sensorer er fjernet fra skabelonen. 2. Løsn skruerne på stepperen for fjerne skabelonen. 3. Fjern øjeblikkeligt større aflejringer og væsker og skyl skabelonen for at fjerne eventuelt blod og væv fra skabelonens overflade og huller med en passende klud. Skal bortskaffes i en beholder til biologisk affald. 4. Vær opmærksom, benyt passende teknikker samt det relevante hospitals protokol til at minimere kontaminering med blodbårne patogener. 5. Rengør og steriliser skabelonen ved brug af anvisningerne i Afsnit DANSK Prostate Procedure Template 29

42 8.4 Rengørings- 1 og steriliseringsprotokol 2,3 1. Når aflejringer og væsker er fjernet fra overfladen på skabelonen, skal den og monteringsstifterne lægges i enzymholdigt rensemiddel (eks. 0,5% ANIOSYM DD1) i mindst 5 minutter. 2. Brug en klud eller svamp til at aftørre skabelonen til den visuelt er ren. 3. Fjern forsigtigt aflejringer fra alle hullerne med et lille rengøringsværktøj eller en kanyle. Det kan være nødvendigt at bruge højtryksudstyr til at fjerne blod fra skabelonens huller. 4. Inspicer skabelonen for at sikre, at der ikke er nogen tilsmudsninger. 5. Skyl skabelonen under vand i mindst 1 minut. 6. Brug en blød klud til at aftørre skabelonen. 7. Udfør dampsterilisering i prævakuumtilstand i henhold til følgende parametre: Prækonditioneringspulser: tre Mindste steriliseringstemperatur: 132 C Fuld cyklustid: 10 minutter Tørretid: 10 minutter BEMÆRK: Følg hospitalets protokol for passende håndtering og opbevaring af steriliserede komponenter. 1 Retningslinjerne for rengøring opfylder AMI TIR 30:2003 og AAMI TIR 12:2004 standarderne. 2 Steriliseringsvejledningerne stemmer overens med relevante standarder for medicinsk udstyr og sterilisering. 3 Rengørings- og steriliseringsvalidering blev udført af Galil Medical Ltd. for at sikre fuld kompatibilitet med skabelonen for prostataprocedure. 30 Brugsanvisning

43 9 FRASKRIVELSE AF GARANTI Selvom der er udvist rimelig omhu i forbindelse med udvikling og fremstilling af dette produkt, har Galil Medical ingen kontrol over de forhold under hvilke produktet anvendes. GALIL MEDICAL FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKTE, UNDERFORSTÅEDE, MUNDTLIGE OG SKRIFTLIGE, FOR ETHVERT ANSVAR FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. GALIL MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER FØLGESKADER ELLER UDGIFTER DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED BRUGEN AF DETTE UDSTYR. For hjælp, kontak: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Fax: +972 (4) DANSK Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177da-02 Juli 2019 Prostate Procedure Template 31

44 32 Gebrauchsanweisung

45 1 Produktbeschreibung 1.1 Verwendungszweck Die Galil Medical Prostate Procedure Template (Prostataeingriffsschablone) ist eine Komponente, die zur kryoablativen Zerstörung von Prostatagewebe mit einem Galil Medical Kryoablationssystem verwendet wird. Die Prostate Procedure Template ist für den Einsatz mit 1.5 (17G) Kryoablationsnadeln und Thermosensoren sowie Single- Point Thermal Sensors und Multi-Point Thermal Sensors von Galil Medical vorgesehen. Bei der Planung und Ausführung eines Prostatakryoablationsverfahrens hilft die Schablone dem Arzt dabei, die Kryoablationsnadeln und Thermosensoren präzise in das Zielgewebe zu führen. 1.2 Technische Beschreibung Die wiederverwendbare Prostate Procedure Template (Abb. 1) ist eine Aluminiumschablone mit einer Matrix mit Löchern von 1,5 mm (17-Gauge), die dem Raster, das auf dem Bildschirm des transrektalen Ultraschallsystems zu sehen ist, entsprechen. Die Löcher haben sowohl vertikal als auch horizontal einen Abstand von 5 mm. Durch diese Anordnung kann der Chirurg leichter erkennen, wo die Nadeln oder Thermosensoren in die Prostata eingeführt werden. Die Prostate Procedure Template hat auf jeder Seite ein anderes alphanumerisches Raster. Auf einer Seite (in Abb. 1 dargestellt) sind die vertikalen Löcher mit den Ziffern 0 bis 12 und die horizontalen Löcher mit den Buchstaben A bis M markiert. Auf der anderen Seite (in Abb. 2 dargestellt) sind die vertikalen Löcher mit den Ziffern 1 bis 7 und die horizontalen Löcher mit den Buchstaben A bis G markiert. DEUTSCH Abb. 1 Prostate Procedure Template - Löcher, mit A-M und 0-12 markiert Prostate Procedure Template 33

46 Abb. 2 Prostate Procedure Template - Löcher, mit A-G und 1-7 markiert Vor Beginn eines Prostatakryoablationsverfahrens wird die sterilisierte Schablone im OP auf ein Stepper-/Stabilisatorsystem montiert und in der Nähe des Perineums des Patienten positioniert. Die Prostate Procedure Templates von Galil Medical werden mit zwei Befestigungsstiften geliefert, sodass sie auf den meisten Stepper-/ Stabilisatorsystemen befestigt werden können. Für bestimmte Stepper-/ Stabilisatorsysteme kann jedoch ein markenspezifischer Adapter erforderlich sein. HINWEIS: Anweisungen dazu, wie Sie eine Prostate Procedure Template reinigen und sterilisieren, finden Sie im Abschnitt Galil Medical Prostate Procedure Template Produkt Prostate Procedure Template REF SPR Gebrauchsanweisung

47 1.4 Produktspezifikationen Material Prostate Procedure Template Mounting pins Anodisiertes Aluminium Löcher für 1,5-mm-Teile geeignet Hole array: 13 columns x 13 rows Aluminium Sterilisationsmethode Vom Kunden sterilisiert. Siehe Abschnitt Handelsform Die Prostate Procedure Template wird nicht-steril geliefert. HINWEIS: Das Galil Medical Kryoablationssystem und das Stepper-/ Stabilisatorsystem werden separat geliefert. Lagerung: So lagern, dass weder die Oberfläche der Prostate Procedure Template noch die Präzisionslöcher beschädigt werden. 3 Indikationen Die Galil Medical Prostate Procedure Template ist nur für den Gebrauch mit einem Galil Medical Kryoablationssystem vorgesehen. Diese Kryoablationssysteme, die dazu dienen, durch die Anwendung extrem kalter Temperaturen Gewebe zu zerstören, sind für den Einsatz in zahlreichen chirurgischen Bereichen, einschließlich Urologie, vorgesehen. Diese Systeme haben eine Reihe spezifischer Indikationen, einschließlich der Ablation von Prostatagewebe im Falle von Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie (BPH). 4 Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen in Bezug auf die Verwendung der Galil Medical Prostate Procedure Template bekannt. 5 Warnhinweise Das Gerät für keinen anderen Zweck als den angegebenen Verwendungszweck einsetzen. Umfassende Kenntnisse der technischen Prinzipien, klinischen Anwendungen und der mit Kryoablationsverfahren verbundenen Risiken sind vor der Verwendung dieses Produktes erforderlich. Dieses Gerät sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes, der in Bezug auf Kryoablationsverfahren mit einem Galil Medical Kryoablationssystem geschult wurde, verwendet werden. Prostate Procedure Template 35 DEUTSCH

48 BEVOR DER PATIENT ANÄSTHESIERT WIRD, müssen Integritäts- und Funktionsprüfungen an den Kryoablationsnadeln und Thermosensoren erfolgreich durchgeführt werden. 6 Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Sterilisation Verwenden Sie eine Prostate Procedure Template nicht, wenn die Verpackung offen oder beschädigt oder das Gerät beschädigt ist. In einem solchen Fall wenden Sie sich bitte an einen Galil Medical Vertreter, um die komplette Packung mit dem Produkt zurückzuschicken. Sorgen Sie immer dafür, dass die Prostate Procedure Template in einer absolut sterilen Umgebung unter Verwendung aseptischer Verfahren verwendet wird. Bevor Sie den Stepper demontieren, vergewissern Sie sich, dass alle Kryoablationsnadeln und Thermosensoren von der Prostate Procedure Template entfernt wurden. Die Prostate Procedure Template kann mehrfach erneut sterilisiert werden. Siehe Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll in Abschnitt 8.4. Befolgen Sie die Krankenhausrichtlinien zur richtigen Handhabung und Lagerung von sterilisierten Komponenten. Vor Gebrauch eine Sichtkontrolle an der Prostate Procedure Template vornehmen. Nur verwenden, wenn die Struktur nicht verändert ist und die alphanumerischen Rastermarkierungen klar zu erkennen sind. 7 Mögliche unerwünschte Ereignisse Potenzielle Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Kryotherapie auftreten können, sind eventuell organspezifisch oder allgemeiner Natur. Hierzu gehören unter anderem Abszesse, Verletzung angrenzender Organe, allergische/anaphylaktische Reaktionen, Angina/koronare Ischämie, Arrhythmie, Atelektase, Blasenhalskontrakturen, Blasenspasmen, Blutungen/Hämorrhagien, Kreatininerhöhung, Entstehung eines falschen Harnröhrendurchgangs, Zystitis, Exitus, tiefe Venenthrombose, verzögerte/ keine Abheilung, Diarrhö, disseminierte intravasale Gerinnung, Ekchymose, Ödem/ Schwellung, Ejakulationsstörung, Erektionsstörung (organische Impotenz), Fieber, Fistel, glomeruläre Filtrationsrate, Hämatom, Hämaturie, Hypertonie, Hypotonie, Hypothermie, idiosynkratische Reaktionen, Ileus, Impotenz, Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Myokardinfarkt, Übelkeit, Neuropathie, Obstruktion, Organversagen, Schmerzen, Unterleibsschmerzen, Beckenbodenthrombose, Peniskribbeln/-taubheit, urogenitale Perforationen, perineale Flüssigkeitsansammlungen, Pleuraergüsse, Pneumothorax, Lungenembolie, Lungeninsuffizienz/Lungenversagen, rektale Schmerzen, rektourethrale Fisteln, Nierenarterien-/Nierenvenenverletzung, Nierenkapselfrakturen, Nierenversagen, Nierenhämorrhagie, Niereninfarkt, 36 Gebrauchsanweisung

49 Nierenobstruktion, Nierenvenenthrombose, Skrotalödem, Sepsis, Hautverbrennungen/-erfrierungen, Strikturen des Sammelsystems oder Harnleiters, Schlaganfall, Thrombose/Thrombus/Embolie, transiente ischämische Attacken, Tumorstreuung, Ureterabgangsstenose/-Verletzung, Harnröhrenverschorfung, Harnröhrenstrikturen, Blasenfisteln, vermehrtes Harnlassen/Harndrang, Inkontinenz, Urinverlust, Urin-Nieren-Leckage, Harnverhaltung/Oligurie, Harnwegsinfektionen, vagale Reaktionen, Entleerungskomplikationen einschließlich irritativer Entleerungssymptome, Erbrechen, Wundkomplikationen und Wundinfektionen. 8 Bedienungsanleitung 8.1 Die Prostate Procedure Template vorbereiten 1. Die Prostate Procedure Template ist eine wiederverwendbare Komponente und muss vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. Sterilisieren Sie die Prostate Procedure Template gemäß den Anweisungen im Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll, Abschnitt Legen Sie die sterilisierte Prostate Procedure Template unter Anwendung aseptischer Verfahren in einen sterilen Arbeitsbereich. HINWEIS: Lesen Sie bitte im Benutzerhandbuch des Steppers nach, wie Sie diesen einrichten und verwenden. HINWEIS: Genaue Anweisungen dazu, wie Sie die Prostate Procedure Template verwenden, finden Sie im Benutzerhandbuch des jeweiligen Kryoablationssystems. 8.2 Die Prostate Procedure Template befestigen 1 Führen Sie die Prostate Procedure Template Stifte in die Löcher in der Unterseite der Schalone ein, und schrauben Sie sie fest. 2. Befestigen Sie die Prostate Procedure Template, indem Sie die Schablonenstifte in die zwei Löcher am Stepper einführen. 3. Ziehen Sie die Schrauben fest, damit sich die Schablone während des Einführens der Nadel nicht bewegen kann. 4. Justieren Sie den Stepper, um die Schalone am Perineum des Patienten auszurichten. HINWEIS: Die Prostate Procedure Template sollte in Position sein, bevor Sie die Ultraschallsonde einführen. DEUTSCH Prostate Procedure Template 37

50 8.3 Die Prostate Procedure Template nach Gebrauch demontieren 1. Vergewissern Sie sich, dass alle Nadeln und Thermosensoren von der Prostate Procedure Template entfernt wurden. 2. Lockern Sie die Schrauben am Stepper, und entfernen Sie die Schablone. 3. Entfernen Sie sofort alle Rückstände und Flüssigkeiten, und spülen Sie die Prostate Procedure Template, um Blut oder Gewebe von der Oberfläche oder den Löchern der Schablone zu entfernen. Entsorgen Sie den Müll in einem Gefahrgutbehälter. 4. Wenden Sie die entsprechenden Techniken und Krankenhausrichtlinien an, um die Gefahr einer Kontaminierung mit durch Blut übertragenen Krankheitserregern zu minimieren. 5. Reinigen und sterilisieren Sie die Prostate Procedure Template gemäß den Anweisungen in Abschnitt Reinigungs- 1 und Sterilisationsprotokoll 2,3 1. Nachdem Sie oberflächliche Rückstände und Flüssigkeiten von der Prostate Procedure Template entfernt haben, weichen Sie die Schablone und die Befestigungsstifte mindestens 5 Minuten lang in einem enzymatischen Reinigungsmittel ein (z. B. 0,5% ANIOSYME DD1). 2. Reiben Sie die Schablone mit einem Tuch oder Schwamm ab, bis sie sichtbar sauber ist. 3. Entfernen Sie mit einem kleinen Reinigungsgerät oder einer Nadel sorgfältig alle Rückstände aus jedem Loch. Ein Hochdruckstrahl kann erforderlich sein, um Blut, das sich in den Schablonenlöchern angesetzt hat, zu entfernen. 4. Inspizieren Sie die Schablone, um sich zu vergewissern, dass keine Rückstände vorhanden sind. 5. Spülen Sie die Schablone mindestens 1 Minute lang unter fließendem Wasser. 6. Verwenden Sie ein weiches Tuch, um die Schablone zu trocknen. 7. Führen Sie eine Dampfsterilisation im Vorvakuum-Modus unter Einhaltung folgender Parameter durch: Vorbehandlungsimpulse: drei Minimale Sterilisationstemperatur: 132 C Dauer des kompletten Zyklus: 10 Minuten Trocknungszeit: 10 Minuten HINWEIS: Befolgen Sie die Krankenhausrichtlinien zur richtigen Handhabung und Lagerung von sterilisierten Komponenten. 1 Die Reinigungsrichtlinien entsprechen den Normen AAMI TIR 30:2003 und AAMI TIR 12: Die Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung wurde von Galil Medical Ltd. durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie mit der Prostate Procedure Template kompatibel ist. 3 Die Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung wurde von Galil Medical Ltd. durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie mit der Prostate Procedure Template kompatibel ist. 38 Gebrauchsanweisung

51 9 HAFTUNGSAUSSCHLUSS Obwohl dieses Produkt mit entsprechender Sorgfalt konzipiert und hergestellt wurde, hat Galil Medical keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird. DESHALB SCHLIESST GALIL MEDICAL JEGLICHE HAFTUNG, SOWOHL AUSDRÜCKLICH ALS AUCH STILLSCHWEIGEND, SCHRIFTLICH ODER MÜNDLICH, UNTER ANDEREM JEGLICHE HAFTUNG IN BEZUG AUF MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, AUS. GALIL MEDICAL HAFTET FÜR KEINERLEI SCHÄDEN, VERLUSTE ODER AUSGABEN, EGAL OB DIESE DIREKT, INDIREKT, BEILÄUFIG ODER ALS FOLGESCHÄDEN DURCH DAS GERÄT ODER DESSEN VERWENDUNG ENTSTANDEN SIND. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Fax: , mail@obelis.net DEUTSCH Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177de-02 Juli 2019 Prostate Procedure Template 39

52 40 Οδηγίες Χρήσης

53 1 Περιγραφή προϊόντος 1.1 Προοριζόμενη χρήση Το Galil Medical Prostate Procedure Template είναι ένα εξάρτημα που προορίζεται για χρήση κατά τη διεξαγωγή καταστροφής του προστατικού ιστού με ένα σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Cryoablation System. Το Prostate Procedure Template είναι σχεδιασμένο για χρήση με τις βελόνες κρυοπηξίας 1.5 (17 G) και με τους Single-Point Thermal Sensors (Θερμικοί αισθητήρες ενός σημείου) και τους Multi- Point Thermal Sensors (Θερμικοί αισθητήρες πολλαπλών σημείων) της Galil Medical. Κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας κρυοπηξίας στον προστάτη, ο οδηγός βοηθάει τον ιατρό να καθοδηγήσει με ασφάλεια τις βελόνες κρυοπηξίας και τους θερμικούς αισθητήρες στον ιστό-στόχο. 1.2 Τεχνική περιγραφή Το επαναχρησιμοποιήσιμο Prostate Procedure Template (Εικ. 1) είναι μια διάταξη από αλουμίνιο η οποία φέρει διατρήσεις με μια σειρά οπών μεγέθους 1,5 mm (17-gauge), οι οποίες αντιστοιχούν στο πλέγμα που είναι ορατό σε οθόνες συστημάτων διορθικής υπερηχογραφίας. Η απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5 mm, τόσο προς την κατακόρυφη όσο και προς την οριζόντια κατεύθυνση. Αυτή η διάταξη έχει σχεδιαστεί για να βοηθάει τον ιατρό να βλέπει πού θα εισχωρήσουν οι βελόνες ή οι θερμικοί αισθητήρες κατά την εισαγωγή τους. Το Prostate Procedure Template έχει διαφορετικό αλφαριθμητικό πλάνο σε κάθε πλευρά. Στη μία πλευρά (παρουσιάζεται στην Εικ. 1), οι κατακόρυφες οπές φέρουν ενδείξεις από το 0 έως το 12 και οι οριζόντιες από το A έως το M. Στην άλλη πλευρά (παρουσιάζεται στην Εικ. 2), οι κατακόρυφες οπές φέρουν ενδείξεις από το 1 έως το 7 και οι οριζόντιες από το A έως το G. Εικ. 1. Prostate Procedure Template - Οπές με τις ενδείξεις A-M και 0-12 Prostate Procedure Template 41 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

54 Εικ. 2. Prostate Procedure Template - Οπές με τις ενδείξεις A-G και 1-7 Πριν ξεκινήσετε μια διαδικασία κρυοπηξίας στον προστάτη, το αποστειρωμένο πρότυπο πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα σύστημα προεκτεινόμενης βάσης (stepper)/ σταθεροποιητή στην αίθουσα χειρουργείου και να τοποθετηθεί δίπλα στο περίνεο του ασθενούς. Οι οδηγοί Prostate Procedure Template της Galil Medical διατίθενται με δύο πείρους τοποθέτησης που διευκολύνουν την προσάρτηση στους περισσότερους τύπους συστημάτων προεκτεινόμενης βάσης/σταθεροποιητή. Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται ένας προσαρμογέας συγκεκριμένης μάρκας για την τοποθέτηση του οδηγού σε μια συγκεκριμένη προεκτεινόμενη βάση/σταθεροποιητή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την αποστείρωση ενός οδηγού Prostate Procedure Template, ανατρέξτε στην Ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος Προϊόν Prostate Procedure Template REF SPR Οδηγίες Χρήσης

55 1.4 Product Specifications Υλικό Prostate Procedure Template Πείροι τοποθέτησης Ανοδιωμένο αλουμίνιο Οι οπές δέχονται είδη 1.5 mm Διάταξη οπών: 13 στήλες x 13 σειρές Αλουμίνιο Μέθοδος αποστείρωσης Αποστειρώνεται από τον πελάτη. Βλ. Ενότητα Τρόπος διάθεσης Το Prostate Procedure Template διατίθεται μη στείρο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Cryoablation System και το σύστημα προεκτεινόμενης βάσης/σταθεροποιητή διατίθενται ξεχωριστά. Αποθήκευσηz: Να το αποθηκεύετε με τρόπο που δεν φθείρει την επιφάνεια του Prostate Procedure Template και δεν καταστρέφει τις οπές ακριβείας. 3 Ενδείξεις χρήσης Το Galil Medical Prostate Procedure Template προορίζεται για χρήση μόνο με ένα σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Cryoablation System. Αυτά τα συστήματα κρυοπηξίας, που είναι σχεδιασμένα για την καταστροφή ιστού με εφαρμογή εξαιρετικά ψυχρών θερμοκρασιών, ενδείκνυνται για χρήση σε πολυάριθμους χειρουργικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένης της ουρολογίας. Αυτά τα συστήματαέχουν πολυάριθμες ειδικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της κατάλυσης προστατικού ιστού σε περιπτώσεις καρκίνου του προστάτη και καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH). 4 Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Προειδοποιήσεις Μη χρησιμοποιείτε την παρούσα συσκευή για κανέναν άλλο σκοπό πλην της αναφερόμενης προοριζόμενης χρήσης. Prostate Procedure Template 43 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

56 Πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος είναι απαραίτητη η εις βάθος κατανόηση των τεχνικών αρχών, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται με τις διαδικασίες κρυοπηξίας. Η χρήση της παρούσας συσκευής θα πρέπει να περιορίζεται στη χρήση από ιατρούς ή υπό την επίβλεψη ιατρών εκπαιδευμένων σε διαδικασίες κρυοπηξίας με ένα σύστημα κρυοπηξίας της Galil Medical. ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΝΑΡΚΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, πρέπει να ολοκληρωθούν με επιτυχία Έλεγχοι Ακεραιότητας και Λειτουργικότητας στις βελόνες κρυοκατάλυσης και στους θερμικούς αισθητήρες. 6 Προφυλάξεις για τον χειρισμό και την αποστείρωση Μη χρησιμοποιήσετε ένα Prostate Procedure Template εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά και το προϊόν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά. Σε μια τέτοια περίπτωση, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Galil Medical για να συνεννοηθείτε για την επιστροφή της πλήρους συσκευασίας μαζί με το προϊόν. Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το Prostate Procedure Template χρησιμοποιείται σε αυστηρά στείρο περιβάλλον, με χρήση άσηπτης τεχνικής. Πριν αποσυναρμολογήσετε την προεκτεινόμενη βάση, επιβεβαιώστε ότι όλες οι βελόνες κρυοπηξίας και οι θερμικοί αισθητήρες έχουν αφαιρεθεί από το Prostate Procedure Template. Το Prostate Procedure Template μπορεί να επαναποστειρωθεί πολλές φορές. Ανατρέξτε στο Πρωτόκολλο καθαρισμού και αποστείρωσης στην Ενότητα 8.4. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για τον κατάλληλο χειρισμό και την αποθήκευση των αποστειρωμένων εξαρτημάτων. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά το Prostate Procedure Template και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν δεν υπάρχει εμφανής μεταβολή στη δομική ακεραιότητα ή στην ευκρίνεια των αλφαριθμητικών ενδείξεων του πλέγματος. 7 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συσχετίζονται με τη χρήση της κρυοπηξίας μπορεί να είναι ειδικές ως προς το όργανο ή γενικές και μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απόστημα, τραυματισμό παρακείμενων οργάνων, αλλεργική/αναφυλακτοειδή αντίδραση, στηθάγχη/στεφανιαία ισχαιμία, αρρυθμία, ατελεκτασία, συστολή του αυχένα της ουροδόχου κύστης, σπασμούς ουροδόχου κύστης, αιμορραγία, δημιουργία ψευδούς ουρηθρικής διόδου, αύξηση κρεατινίνης, κυστίτιδα, διάρροια, θάνατο, καθυστέρηση/ αποτυχία επούλωσης, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), εκχύμωση, οίδημα/πρήξιμο, εκσπερματιστική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία (οργανική ανικανότητα), πυρετό, συρίγγιο, διάτρηση ουρογενητικού συστήματος, αύξηση ρυθμού σπειραματικής διήθησης, αιμάτωμα, αιματουρία, υπέρταση, υπόταση, υποθερμία, ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, ειλεό, ανικανότητα, λοίμωξη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ναυτία, νευροπάθεια, απόφραξη, ανεπάρκεια 44 Οδηγίες Χρήσης

57 οργάνων, άλγος, πυελικό άλγος, πυελική φλεβική θρόμβωση, μυρμηκίαση/αιμωδία πέους, περινεφρική συλλογή υγρού, πλευριτικό εξίδρωμα, πνευμονοθώρακα, παραισθησία στο σημείο παρακέντησης, παρατεταμένη παροχέτευση στο θωρακικό σωλήνα, παρατεταμένη διασωλήνωση, πνευμονική εμβολή, πνευμονική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία, ορθικό άλγος, τραυματισμό νεφρικής αρτηρίας/νεφρικής φλέβας, ρήξη νεφρικής κάψας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική αιμορραγία, νεφρικό έμφρακτο, νεφρική απόφραξη, νεφρική φλεβική θρόμβωση, ορθοουρηθρικό συρίγγιο, οσχεϊκό οίδημα, σήψη, δερματικό έγκαυμα/κρυοπάγημα, στένωση του συστήματος συλλογής ή των ουρητήρων, εγκεφαλικό, θρόμβωση/θρόμβο/εμβολή, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, διασπορά κυττάρων όγκου, απόφραξη/τραυματισμό πυελοουρητηρικής συμβολής, απόρριψη νεκρωτικού ιστού στην ουρήθρα, ουρηθρική στένωση, συρίγγιο ουροδόχου κύστης, συχνουρία/επείγουσα ανάγκη ούρησης, ακράτεια ούρων, διαφυγή ούρων, νεφρική διαρροή ούρων, κατακράτηση ούρων/ολιγουρία, λοίμωξη ουροφόρου οδού, πνευμονογαστρική αντίδραση, επιπλοκή στην ούρηση με ερεθιστικά συμπτώματα κατά την ούρηση, έμετο, επιπλοκές στο τραύμα και λοίμωξη τραύματος. 8 Οδηγίες χρήσης 8.1 Προετοιμάστε το Prostate Procedure Template 1. Το Prostate Procedure Template είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο εξάρτημα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση. Αποστειρώνετε το Prostate Procedure Template σύμφωνα με τις οδηγίες στο Πρωτόκολλο καθαρισμού και αποστείρωσης, Ενότητα Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε το αποστειρωμένο Prostate Procedure Template σε στείρο χώρο εργασίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη που συνοδεύει την προεκτεινόμενη βάση (stepper) για τις οδηγίες χρήσης και τοποθέτησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Prostate Procedure Template, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του αντίστοιχου συστήματος κρυοπηξίας. 8.2 Τοποθετήστε το Prostate Procedure Template στη θέση του 1. Εισαγάγετε τους πείρους του Prostate Procedure Template στις οπές στο κάτω μέρος του οδηγού και βιδώστε. 2. Τοποθετήστε το Prostate Procedure Template εφαρμόζοντας τους πείρους του οδηγού στις δύο οπές της προεκτεινόμενης βάσης. 3. Σφίξτε τις βίδες για να αποτρέψετε τη μετακίνηση του οδηγού κατά την εισαγωγή της βελόνας. 4. Ρυθμίστε την προεκτεινόμενη βάση για να ευθυγραμμίσετε τον οδηγό με το περίνεο του ασθενούς. Prostate Procedure Template 45 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

58 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το Prostate Procedure Template θα πρέπει να έχει τοποθετηθεί πριν από την εισαγωγή της κεφαλής υπερήχων. 8.3 Αφαιρέστε το Prostate Procedure Template μετά τη χρήση 1. Επιβεβαιώστε ότι όλες οι βελόνες και οι θερμικοί αισθητήρες έχουν αφαιρεθεί από το Prostate Procedure Template. 2. Ξεβιδώστε τις βίδες της προεκτεινόμενης βάσης και αφαιρέστε τον οδηγό. 3. Καθαρίστε αμέσως τους ευμεγέθεις ρύπους και τα υγρά και ξεπλύνετε το Prostate Procedure Template για να απομακρύνετε τυχόν αίμα ή ιστό από την επιφάνεια ή τις οπές του οδηγού, απορρίπτοντας κατάλληλα το πανί που χρησιμοποιήθηκε σε περιέκτη βιολογικά επικίνδυνων υλικών. 4. Εφαρμόστε τη δέουσα μέριμνα, την κατάλληλη τεχνική και το σχετικό πρωτόκολλο του νοσοκομείου για να ελαχιστοποιήσετε τη μόλυνση από παθογόνα που μεταδίδονται με το αίμα. 5. Καθαρίστε και αποστειρώστε το Prostate Procedure Template, ακολουθώντας τις οδηγίες στην Ενότητα Πρωτόκολλο καθαρισμού 1 και αποστείρωσης 2,3 1. Αφού απομακρύνετε τους επιφανειακούς ρύπους και τα υγρά από το Prostate Procedure Template, βυθίστε τον οδηγό και τους πείρους τοποθέτησης σε ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, 0,5% ANIOSYME DD1) για τουλάχιστον 5 λεπτά. 2. Χρησιμοποιώντας ένα πανί ή σφουγγάρι, σκουπίστε τον οδηγό μέχρι να είναι εμφανώς καθαρός. 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τους ρύπους από κάθε οπή με ένα μικρό εργαλείο καθαρισμού ή μια βελόνα. Η χρήση εκτοξευτήρα αέρα υψηλής πίεσης μπορεί να είναι απαραίτητη για την απομάκρυνση του συσσωρευμένου αίματος από τις οπές του οδηγού. 4. Επιθεωρήστε τον οδηγό για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ρύποι. 5. Ξεπλύνετε τον οδηγό με νερό για τουλάχιστον 1 λεπτό. 6. Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό πανί για να στεγνώσετε τον οδηγό. 7. Αποστειρώστε με ατμό σε λειτουργία προκαταρκτικού κενού σύμφωνα με τις ακόλουθεςπαραμέτρους: Προπαρασκευαστικοί παλμοί: τρεις Ελάχιστη θερμοκρασία αποστείρωσης: 132 C Χρόνος πλήρους κύκλου: 10 λεπτά Χρόνος στεγνώματος: 10 λεπτά ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για την κατάλληλη αποθήκευση και τον χειρισμό του αποστειρωμένου εξαρτήματος. 46 Οδηγίες Χρήσης

59 1 Οι οδηγίες καθαρισμού συμμορφώνονται με τα πρότυπα AAMI TIR 30:2003 και AAMI TIR 12: Οι οδηγίες αποστείρωσης συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα πρότυπα αποστείρωσης EN. 3 Ο καθαρισμός και η αποστείρωση επικυρώθηκαν από την Galil Medical Ltd. ως προς τη διασφάλιση της πλήρους συμβατότητας με το Prostate Procedure Template. 9 ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Παρότι έχει ληφθεί εύλογη μέριμνα κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτού του προϊόντος, η Galil Medical δεν έχει τον έλεγχο των συνθηκών υπό τις οποίες χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η GALIL MEDICAL ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΕΓΓΡΑΦΕΣ Ή ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η GALIL MEDICAL ΔΕΝ ΘΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΑΠΩΛΕΙΕΣ, ΖΗΜΙΕΣ Ή ΔΑΠΑΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. For assistance, contact: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Τηλέφωνο: , Φαξ: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Ισραήλ. Τηλέφωνο: +972 (4) , Φαξ: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Τηλέφωνο: , Φαξ: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177el-02 Ιούλιος 2019 Prostate Procedure Template 47 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

60 48 Instrucciones de uso

61 1 Descripción del producto 1.1 Uso previsto La plantilla para procedimientos de próstata de Galil Medical es un componente destinado al uso durante la destrucción crioablativa de tejido prostático con un sistema de crioablación de Galil Medical. La plantilla para procedimientos de próstata ha sido diseñada para ser utilizada con las agujas de crioablación de 17G y los sensores térmicos sencillo 1.5 (17 G) Single-Point Thermal Sensor y múltiple 17G Multi-Point Thermal Sensor de Galil Medical. A la hora de planificar y llevar a cabo un procedimiento de crioablación en la próstata, la plantilla ayuda al médico guiando con precisión las agujas de crioablación y los sensores térmicos hasta el tejido diana. 1.2 Descripción técnica La plantilla reutilizable para procedimientos de próstata (Fig. 1) es un dispositivo de aluminio perforado con una serie de orificios de 1,5 mm (calibre 17), que coinciden con la cuadrícula que aparece en las pantallas del sistema de ultrasonidos transrectal. Los orificios están separados por 5 mm tanto en sentido vertical como horizontal. Esta disposición está pensada para ayudar al médico a visualizar el punto en que las agujas o sensores térmicos entrarán en la próstata durante en la fase de inserción. La plantilla para procedimientos de próstata tiene una cuadrícula alfanumérica distinta en cada lado. En un lado (mostrado en la figura 1), los orificios verticales están marcados de 0 a 12 y los horizontales de A a M. En el otro lado (figura 2), los orificios verticales están marcados de 1 a 7 y los horizontales de A a G. ESPAÑOL Figura 1. Plantilla para procedimientos de próstata - Orificios marcados A-M y 0-12 Prostate Procedure Template 49

62 Figura 2. Plantilla para procedimientos de próstata - Orificios marcados A-G y 1-7 Antes de comenzar un procedimiento de crioablación en la próstata, la plantilla esterilizada se monta en un sistema paso a paso/estabilizador del quirófano y se sitúa cerca del perineo del paciente. Las plantillas para procedimientos de próstata Galil Medical Prostate Procedure Templates están equipadas con dos clavijas de montaje para facilitar la conexión a la mayoría de sistemas paso a paso/estabilizadores. No obstante, es posible que necesite un adaptador específico para montar la plantilla en un sistema paso a paso/estabilizador determinado. NOTA: Para obtener instrucciones sobre la limpieza y esterilización de la plantilla para procedimientos de próstata, consulte Sección Προδιαγραφές προϊόντος Producto Plantilla para procedimientos de próstata REF SPR Instrucciones de uso

63 1.4 Product Specifications Material Plantilla para procedimientos de próstata Clavijas de montaje Aluminio anodizado Los orificios tienen capacidad para elementos 1,5 mm Disposición de los orificios: 13 columnas x 13 filas Aluminio ESPAÑOL Método de esterilización Esterilizado por el cliente. Vea la Sección Contenido del embalaje La plantilla para procedimientos de próstata se entrega sin esterilizar. NOTA: El sistema de crioablación de Galil Medical y el sistema paso a paso/ estabilizador se entregan por separado. Almacenamiento: Almacene el producto de forma que la superficie de la plantilla para procedimientos de próstata no se estropee y los orificios de precisión no sufran daños. 3 Indicaciones de uso La plantilla para procedimientos de próstata Galil Medical Prostate Procedure Template está destinada únicamente a ser utilizada con un sistema de crioablación de Galil Medical. Estos sistemas de crioablación, diseñados para destruir tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías, está indicado para numerosos campos quirúrgicos, incluida la urología. Estos sistemas tienen numerosas indicaciones específicas, como la ablación de tejido prostático en casos de cáncer de próstata e hiperplasia prostática benigna (HPB). 4 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para el uso de Galil Medical Prostate Procedure Template 5 Advertencias No utilice este dispositivo para ningún fin distinto a su uso previsto. Prostate Procedure Template 51

64 Es necesario conocer a fondo los principios técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados a los procedimientos de crioablación antes de utilizar este producto. Este dispositivo se debe utilizar bajo la supervisión de médicos formados en procedimientos de crioablación con un sistema de crioablación de Galil Medical. ANTES DE ANESTESIAR AL PACIENTE es necesario realizar pruebas de integridad y funcionalidad en las agujas de crioablación y en los sensores térmicos. 6 Precauciones para la manipulación y esterilización No utilice la plantilla para procedimientos de próstata si el embalaje está dañado o si el producto parece estar dañado. De ser así, póngase en contacto con un representante de Galil Medical para proceder a la devolución del embalaje completo con el producto. Asegúrese siempre de que la plantilla para procedimientos de próstata se utiliza en un entorno estrictamente estéril y con técnicas asépticas. Antes de desmontar el sistema paso a paso, asegúrese de que todas las agujas de crioablación y sensores térmicos hayan sido retirados de la plantilla para procedimientos de próstata. La plantilla para procedimientos de próstata se puede reesterilizar en varias ocasiones. Consulte el protocolo de limpieza y esterilización en Sección 8.4. Siga el protocolo hospitalario para manipular y almacenar los componentes esterilizados adecuadamente. Antes del uso, inspeccione visualmente la plantilla para procedimientos de próstata; utilice el producto únicamente si no existen cambios visibles en la integridad estructural ni en la claridad de las marcas de la cuadrícula alfanumérica. 7 Complicaciones potenciales Las complicaciones potenciales asociadas al uso de la crioterapia pueden ser específicas de un órgano o generales y pueden incluir, de forma enunciativa pero no limitativa, abscesos, lesiones en los órganos adyacentes, reacciones alérgicas o anafilactoides, angina o isquemia coronaria, arritmia, atelectasia, contractura del cuello vesical, espasmo vesical, sangrado o hemorragia, elevación de la creatinina, formación de una falsa vía uretral, cistitis, muerte, trombosis venosa profunda (TVP), inhibición o retraso de la curación, diarrea, coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa profunda (TVP), equimosis, edema o hinchazón, disfunción eyaculatoria, disfunción eréctil (impotencia orgánica), fiebre, fístula, perforación genitourinaria, elevación de la tasa de filtración glomerular, hematoma, hematuria, hipertensión, hipotensión, hipotermia, reacción idiosincrásica, íleo, impotencia, infección, reacción en el punto de inyección, infarto de miocardio, náuseas, neuropatía, obstrucción, insuficiencia orgánica, dolor, dolor pélvico, trombosis venosa pélvica, hormigueo o entumecimiento del pene, acumulación de líquido perirrenal, derrame pleural, neumotórax, parestesia en el lugar de la sonda, drenaje prolongado con tubo torácico, intubación prolongada, embolia/insuficiencia 52 Instrucciones de uso

65 pulmonar, dolor rectal, fístula rectouretral, daño arterial o vascular renal, rotura de la cápsula renal, insuficiencia renal, hemorragia renal, infarto renal, obstrucción renal, trombosis venosa renal, edema escrotal, sepsis, quemadura o congelación cutánea, constricción del sistema de extracción o de los uréteres, derrame cerebral, trombosis/trombo/embolia, accidente isquémico transitorio, propagación tumoral, obstrucción o lesión de la unión retropélvica, desprendimiento uretral, constricción uretral, fístula urinaria, frecuencia o urgencia urinaria, incontinencia urinaria, pérdidas urinarias, pérdidas urinarias renales, oliguria o retención urinaria, infección del tracto urinario, reacción vagal, complicaciones miccionales como síntomas de micción irritativa, vómitos, complicación de heridas e infección de heridas. ESPAÑOL 8 Instrucciones de uso 8.1 Prepare la plantilla para procedimientos de próstata 1. La plantilla para procedimientos de próstata es un componente reutilizable y se debe esterilizar antes de cada uso. Esterilice la plantilla para procedimientos de próstata siguiendo las instrucciones del protocolo de limpieza y esterilización, Sección Empleando una técnica aséptica, coloque la plantilla para procedimientos de próstata esterilizada en una zona de trabajo estéril. NOTA: Consulte las instrucciones de uso y configuración del sistema paso a paso en el manual de usuario que lo acompaña. NOTA: Para obtener instrucciones detalladas sobre el uso de la plantilla para procedimientos de próstata, consulte el manual de usuario del sistema de crioablación pertinente 8.2 Monte la plantilla para procedimientos de próstata en su sitio 1. Introduzca las clavijas de la plantilla para procedimientos de próstata en los orificios de la parte inferior de la plantilla y atorníllelas en su sitio. 2. Monte la plantilla para procedimientos de próstata introduciendo las clavijas en los dos orificios del sistema paso a paso. 3. Apriete los tornillos para impedir que la plantilla se mueva durante la inserción de la aguja. 4. Ajuste el sistema paso a paso para alinear la plantilla con el perineo del paciente. NOTA: La plantilla para procedimientos de próstata debe estar en su sitio antes de introducir la sonda de ultrasonidos. Prostate Procedure Template 53

66 8.3 Desmonte la plantilla para procedimientos de próstata después del uso 1. Compruebe que todas las agujas y sensores térmicos hayan sido extraídos de la plantilla para procedimientos de próstata. 2. Afloje los tornillos del sistema paso a paso y retire la plantilla. 3. Retire inmediatamente los restos de suciedad y fluidos más visibles y enjuague la plantilla para procedimientos de próstata para eliminar cualquier resto de sangre o tejido de la superficie o los orificios de la plantilla, desechando los paños de forma apropiada en un contenedor para residuos de riesgo biológico. 4. Actúe con precaución y empleando las técnicas apropiadas y siguiendo los protocolos hospitalarios pertinentes para minimizar la contaminación por patógenos de transmisión sanguínea. 5. Limpie y esterilice la plantilla para procedimientos de próstata siguiendo las instrucciones de la Sección Protocolo de limpieza 1 y esterilización 2,3 1. Tras eliminar los restos de suciedad y fluidos de la plantilla para procedimientos de próstata, sumerja la plantilla y las clavijas de montaje en jabón enzimático (por ejemplo, 0,5% de ANIOSYME DD1) durante al menos 5 minutos. 2. Utilizando un paño o esponja, lave la plantilla hasta que quede limpia a la vista. 3. Elimine cuidadosamente los restos de suciedad de cada orificio con una agujao herramienta pequeña; es posible que deba utilizar un chorro de alta presión para eliminar la sangre acumulada en los orificios de la plantilla. 4. Inspeccione la plantilla para asegurarse de que no quedan restos de suciedad. 5. Enjuague la plantilla en agua durante al menos 1 minuto. 7. Lleve a cabo la esterilización en el modo de pre-vacío, respetando los siguientes parámetros: Pulsos de preacondicionamiento: tres Temperatura mínima de esterilización: 132 C Duración del ciclo completo: 10 minutos Tiempo de secado: 10 minutos NOTA: Siga el protocolo hospitalario para manipular y almacenar los componentes esterilizados adecuadamente. 1 Las pautas de limpieza son compatibles con la normativa AAMI TIR 30:2003 y AAMI TIR 12: Las pautas de esterilización son compatibles con el dispositivo médico pertinente y con la normativa EN de esterilización. 3 Galil Medical Ltd. ha llevado a cabo una validación de la limpieza y la esterilización para garantizar la compatibilidad total con la plantilla paraprocedimientos de próstata. 54 Instrucciones de uso

67 9 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Aunque el diseño y la fabricación de este producto se ha llevado a cabo con precauciones razonables, Galil Medical no tiene ningún control sobre las condiciones en las que se utiliza este producto. POR TANTO, GALIL MEDICAL DECLINA CUALQUIER GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ESCRITA U ORAL, INCLUYENDO, DE FORMA ENUNCIATIVA PERO NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. GALIL MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO, PÉRDIDA O GASTO DIRECTO, INDIRECTO, FORTUITO O IMPREVISTO DERIVADO DE O RELACIONADO CON EL USO DE ESTE DISPOSITIVO. ESPAÑOL Para solicitar ayuda, póngase en contacto con: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Teléfono: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Ισραήλ. Teléfono: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Teléfono: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177es-02 Julio 2019 Prostate Procedure Template 55

68 56 Käyttöohjeet

69 1 Tuotekuvaus 1.1 Tarkoitettu käyttö Galil Medical Prostate Procedure Template -kaavio on osa, joka on tarkoitettu käytettäväksi, kun eturauhasen kudosta tuhotaan kryoablatiivisesti Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmän avulla. Eturauhastoimenpiteen kaavio on tarkoitettu käytettäväksi Galil Medicalin 1.5 (17 G) :n kryoablaationeulojen ja Single- Point Thermal Sensors -anturien ja Multi-Point Thermal Sensors -anturien kanssa. Kun eturauhasen kryoablaatiotoimenpidettä suunnitellaan ja tehdään, kaavio auttaa lääkäriä ohjaamaan kryoablaationeulat ja lämpötila-anturit tarkasti kohdekudokseen. 1.2 Tekninen kuvaus Kestokäyttöinen eturauhastoimenpiteen kaavio (Kuva 1) on alumiinista valmistettu väline, jossa on joukko 1,5 mm (17-gaugekoon) reikiä, jotka vastaavat transrektaalisen ultraäänijärjestelmän näytöillä nähtävää ruudukkoa. Reikien välillä on 5 mm sekä pysty- että vaakasuunnassa. Tämä havainnollistaa lääkärille, mihin kohtaan neulat tai lämpötila-anturit menevät eturauhasessa, kun niitä viedään kudokseen. Eturauhastoimenpiteen kaaviossa on kummallakin puolella erilainen alfanumeerinen kaavio. Toisella puolella (katso Kuva 1) reiät on merkitty pystysuunnassa numeroin 0 12 ja vaakasuunnassa kirjaimin A M. Toisella puolella (katso Kuva 2) reiät on merkitty pystysuunnassa numeroin 1 7 ja vaakasuunnassa kirjaimin A G. SUOMI Kuva 1. Eturauhastoimenpiteen kaavio reikämerkit A M ja 0 12 Prostate Procedure Template 57

70 Kuva 2. Eturauhastoimenpiteen kaavio reikämerkit A G ja 1 7 Ennen eturauhasen kryoablaatiotoimenpiteen aloittamista steriloitu kaavio asennetaan leikkaussalissa porras/vakausjärjestelmään ja asetellaan potilaan välilihan lähelle. Galil Medicalin eturauhastoimenpiteen kaaviot toimitetaan kahden asennusnastan kanssa, jotka helpottavat kiinnittämistä useimman tyyppisiin porras/ vakausjärjestelmiin. Voidaan kuitenkin tarvita merkkikohtaista sovitinta kaavion asentamiseksi tiettyyn porras/vakausjärjestelmään. HUOMIO: Katso ohjeita eturauhastoimenpiteen kaavion puhdistamisesta ja steriloinnista, Kappale Galil Medical Prostate Procedure Template Tuote Eturauhastoimenpiteen kaavio REF SPR Käyttöohjeet

71 1.4 Tuotteen tekniset tiedot Materiaali Eturauhastoimenpiteen kaavio Asennusnastat Anodisoitu alumiini Reikiin sopii 1,5 mm:n kohteita Reikäkokoelma: 13 saraketta x 13 riviä Alumiini Sterilointimenetelmä Asiakas steriloi. Katso Kappale 8.4. SUOMI 2 Toimitustapa Eturauhastoimenpiteen kaavio toimitetaan epästeriilinä. HUOMIO: Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmä ja porras/vakausjärjestelmä toimitetaan erikseen. Säilytys: Säilytä sellaisella tavalla, että säilytys ei pilaa eturauhastoimenpiteen kaavion pintaa tai vaurioita tarkkuusreikiä. 3 Käyttöaiheet Galil Medicalin eturauhastoimenpiteen kaavio on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmän kanssa. Nämä kryoablaatiojärjestelmät, jotka on suunniteltu kudoksen tuhoamiseen erittäin kylmiä lämpötiloja käyttämällä, on tarkoitettu monilla kirurgisilla alueilla käytettäväksi, esimerkiksi urologiaan. Näillä järjestestelmillä on useita spesifisiä käyttöaiheita, esimerkiksi eturauhaskudoksen poisto eturauhassyöpätapauksissa ja eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa (BPH). 4 Vasta-aiheet Galil Medicalin eturauhastoimenpiteen kaavion käytölle ei ole tunnettuja vastaaiheita. 5 Varoitukset Älä käytä tätä välinettä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin nimettyyn käyttötarkoitukseen. Kryoablaatiomenetelmien teknisten periaatteiden, kliinisten sovellutusten ja menetelmiin liittyvän riskin perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä ennen tämän tuotteen käyttöä. Tämän välineen käyttö tulee rajoittaa vain Galil Medical - kryoablaatiojärjestelmällä tehtäviin kryoablaatiotoimenpiteisiin perehtyneiden lääkärien käyttöön tai käyttöön heidän ohjauksessaan. Prostate Procedure Template 59

72 ENNEN KUIN POTILAS NUKUTETAAN TAI PUUDUTETAAN, kryoablaationeuloille ja lämpötila-antureille on tehtävä onnistuneet eheys- ja toiminnallisuustestit. 6 Käsittelyn ja steriloinnin varotoimenpiteet Eturauhastoimenpiteen kaaviota ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut ja väline näyttää vaurioituneelta. Mikäli näin on tapahtunut, ota yhteyttä Galil Medicalin edustajaan tuotteen sisältävän kokonaisen pakkauksen palautuksen järjestämiseksi. Varmista aina, että eturauhastoimenpiteen kaaviota käytetään tinkimättömän steriilissä ympäristössä aseptisella tekniikalla. Varmista ennen portaan purkamista, että kaikki kryoablaationeulat ja lämpötilaanturit on poistettu eturauhastoimenpiteen kaaviosta. Eturauhastoimenpiteen kaavio voidaan uudelleensteriloida useita kertoja. Katso kohtaa Puhdistus- ja sterilointimenettely, Kappale 8.4. Noudata sairaalan menettelyä steriloitujen osien asianmukaiseen käsittelyyn ja säilytykseen. Tarkasta eturauhastoimenpiteen kaavio ennen käyttöä silmämääräisesti; käytä vain, jos rakenteen eheydessä tai alfanumeerisen ruudukon näkyvyydessä ei ole ilmeistä muutosta. 7 Mahdolliset haittatapahtumat Mahdolliset kryoterapiaan liittyvät haittatapahtumat voivat olla elinspesifisiä tai yleisiä, ja niitä voivat olla, mutta eivät niihin rajoittuneet, kuten absessi, viereisen elimen vamma, allerginen tai anafylaktoidinen reaktio, iskeeminen kipu tai koronaari-iskemia, rytmihäiriö, atelektaasi, virtsarakon kaulan kontraktuura, virtsarakon spasmit, verenvuoto tai hemorragia, virtsaputken väärän reitin tuottaminen, kreatiniinin kohoaminen, virtsarakkotulehdus, ripuli, kuolema, syvä laskimotromboosi (DVT), viivästynyt paraneminen tai ei paranemista, DIC-oireyhtymä, mustelma, edeema/turvotus, siemensyöksyhäiriö, erektiohäiriö (elimellinen impotenssi), kuume, fisteli, virtsa- ja sukupuolielinten puhkeama, glomerulussuodatuksen nopeuden nousu, hematooma, verivirtsaisuus, hyper- tai hypotensio, hypotermia, idiosynkraattinen reaktio, suolitukos, impotenssi, infektio, pistoskohdan reaktio, sydäninfarkti, pahoinvointi, neuropatia, tukos, elinhäiriö, kipu, lantiokipu, lantion laskimotromboosi, siittimen pistely tai tunnottomuus, perirenaalisen nesteen kertyminen, pleuraeffuusio, ilmarinta, sondikohdan parestesia, pitkittynyt pleuradreenin tyhjentyminen, pitkittynyt intubaatio, keuhkoembolia, keuhkojen vajaatoiminta, peräsuolikipu, munuaisvaltimon tai -laskimon vaurio, munuaiskapselin murtuma, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten verenvuoto, munuaisinfarkti, munuaisten ahtauma, munuaislaskimon tromboosi, peräsuoli-virtsaputkifisteli, kivespussin turvotus, sepsis, ihon palo- tai paleltumavamma, virtsankeräysjärjestelmän tai virtsanjohtimien kurouma, aivohalvaus, tromboosi tai veritulppa tai embolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tuumorisolukon kylvö, munuaisaltaan ja virtsanjohtimen 60 Käyttöohjeet

73 liittymäkohdan tukkeutuminen tai vaurio, virtsaputken nahanluonti, virtsaputken kurouma, virtsafisteli, tiheä virtsaaminen tai virtsaamispakko, virtsainkontinenssi, virtsankarkailu, virtsan munuaisvuoto, virtsaumpi tai vähävirtsaisuus, virtsateiden tulehdus, kiertäjähermon reaktio, virtsauskomplikaatio, johon sisältyvät kerääntymisoireet, oksentaminen, haavakomplikaatio ja haavan infektio. 8 Käyttöohjeet 8.1 Eturauhastoimenpiteen kaavion valmisteleminen 1. Eturauhastoimenpiteen kaavio on kestokäyttöinen osa, ja se on steriloitava etukäteen ennen jokaista käyttökertaa. Steriloi eturauhastoimenpiteen kaavio noudattamalla Puhdistus- ja sterilointimenettely -kappaleen ohjeita, Kappale Aseta steriloitu eturauhastoimenpiteen kaavio aseptista tekniikkaa käyttäen steriilille työskentelyalueelle. HUOMIO: Katso käyttöön ja käyttöönottoon liittyviä ohjeita porrasjärjestelmän liitteenä olevasta käyttöoppaasta. HUOMIO: Katso kryoablaatiojärjestelmän käyttöoppaasta tarkempia tietoja eturauhastoimenpiteen kaavion käyttämisestä. 8.2 Eturauhastoimenpiteen kaavion asentaminen paikoilleen 1 Yhdistä eturauhastoimenpiteen kaavion nastat reikiin kaavion pohjassa ja ruuvaa paikoilleen. 2. Asenna eturauhastoimenpiteen kaavio sovittamalla kaavion nastat portaan kahteen reikään. 3. Kiristä ruuveja, jotta kaavio ei liiku, kun neula viedään kudokseen. 4. Säädä porrasta kaavion kohdistamiseksi potilaan välilihan kanssa. HUOMIO: Eturauhastoimenpiteen kaavion tulee olla paikoillaan ennen ultraäänianturin yhdistämistä. 8.3 Eturauhastoimenpiteen kaavion purkaminen käytön jälkeen 1. Varmista, että kaikki neulat ja lämpötila-anturit on poistettu eturauhastoimenpiteen kaaviosta. 2. Löysennä portaan ruuveja ja irrota kaavio. 3. Poista heti suurimmat jäämät ja nesteet ja huuhtele eturauhastoimenpiteen kaavio kaiken veren tai kudoksen poistamiseksi kaavion pinnalta tai rei istä Hävitä puhdistuskangas asianmukaisesti tartuntavaarallisten jätteiden astiaan. SUOMI Prostate Procedure Template 61

74 4. Ole huolellinen, käytä asianmukaista tekniikkaa ja vastaavia sairaalan menettelyjä veriteitse leviävän patogeenikontaminaation minimoimiseksi. 5. Puhdista ja steriloi eturauhastoimenpiteen kaavio ohjeita noudattaen, Kappale Puhdistus- 1 ja sterilointimenettely 2,3 1. Kun pinnan jäämät ja nesteet on poistettu eturauhastoimenpiteen kaaviosta, upota kaavio ja asennusnastat entsymaattiseen pesuaineeseen (esimerkiksi 0,5-prosenttinen ANIOSYME DD1) vähintään 5 minuutin ajaksi. 2. Pyyhi kaaviota kankaan tai sienen avulla, kunnes se on silmämääräisesti puhdas. 3. Poista jäämät huolellisesti joka reiästä pienellä puhdistustyökalulla tai neulalla. Korkeapaineisen suihkun käyttäminen voi olla tarpeen kertyneen veren poistamiseen kaavion rei istä. 4. Tarkasta kaavio, ettei siinä varmasti näy likaa. 5 Huuhtele kaaviota veden alla vähintään 1 minuutin ajan. 6. Kuivaa kaavio pehmeällä kankaalla. 7. Tee höyrysterilointi esityhjiöasetuksella seuraavien parametrien mukaisesti: Esikäsittelypulssit: kolme Steriloinnin vähimmäislämpötila: 132 C Täysi ohjelma-aika: 10 minuuttia Kuivausaika: 10 minuuttia HUOMIO: Noudata sairaalan menettelyä steriloidun osan asianmukaiseen käsittelyyn ja säilytykseen. 1 Puhdistusohjeet ovat yhteensopivia AAMI TIR 30:2003- ja AAMI TIR 12: standardien kanssa. 2 Sterilointiohjeet noudattavat asianmukaisia lääkinnällisten laitteiden ja EN:n sterilointistandardeja. 3 Galil Medical Ltd. validoi puhdistuksen ja steriloinnin varmistaakseen eturauhastoimenpiteiden kaavion täyden yhteensopivuuden. 62 Käyttöohjeet

75 9 TAKUULAUSEKE Vaikka tämän tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty kohtuullista huolellisuutta, Galil Medical ei voi kontrolloida olosuhteita, joissa tätä tuotetta käytetään. GALIL MEDICAL KIISTÄÄ SIKSI KAIKKI TAKUUT, OLIVAT NE SITTEN NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA, KIRJALLISIA TAI SUULLISIA, MUKAAN LUETTUINA MUTTA EI NÄIHIN RAJOITTUEN KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUDESTA. GALIL MEDICAL EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORASTA, EPÄSUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ MENETYKSESTÄ, VAURIOSTA TAI KULUSTA, JOKA JOHTUU TÄMÄN VÄLINEEN KÄYTTÄMISESTÄ TAI LIITTYY SIIHEN. SUOMI Jos tarvitset neuvoja, ota yhteys seuraaviin: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Puhelinnumero: , Faksi: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Puhelinnumero: +972 (4) , Faksi: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Puhelinnumero: , Faksi: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177fi-02 Heinäkuu 2019 Prostate Procedure Template 63

76 64 Mode d emploi

77 1 Description du produit 1.1 Utilisation prévue Le Prostate Procedure Template (grille pour procédure d intervention sur la prostate) est un composant destiné à l utilisation lors de la destruction cryoblative tissulaire prostatique avec un système de cryoablation de Galil Medical. Le Prostate Procedure Template est conçu pour l utilisation avec les aiguilles de cryoablation 1.5 (17G) et les Single-Point Thermal Sensors et Multi-Point Thermal Sensors de Galil Medical. Si vous envisagez d exécuter une procédure de cryoablation prostatique, cette grille vous facilite la tâche en guidant avec précision les aiguilles de cryoablation et les capteurs thermiques dans le tissu ciblé. 1.2 Description technique Le Prostate Procedure Template réutilisable, (Schéma 1) est un dispositif en aluminium percé avec une série de trous de 1,5 mm (17 gauges), correspondant à la grille vue sur les écrans transrectaux du système échographique. Les trous sont espacés de 5 mm verticalement et horizontalement. Cet agencement est destiné à aider le chirurgien à visualiser l endroit où les aiguilles vont pénétrer dans la prostate pendant l insertion. Le Prostate Procedure Template présente une grille alphanumérique différente sur chaque côté. Sur un côté (illustré Fig. 1), les trous sont marqués verticalement de 0 à 12, et horizontalement de A à M. Sur l autre (Fig. 2), les trous sont marqués verticalement de 1 à 7, et horizontalement de A à G. FRANÇAIS Fig. 1. Prostate Procedure Template - trous marqués A-M et 0-12 Prostate Procedure Template 65

78 Fig. 2. Prostate Procedure Template - trous marqués A-G et 1-7 Avant de commencer une procédure de cryoablation de la prostate, la grille stérilisée est montée sur un système stabilisateur dans l OR et est positionnée près du périnée du patient. Les Prostate Procedure Template de Galil Medical sont fournis avec deux broches de support pour faciliter l assemblage à la plupart des types de systèmes stabilisateurs. Cependant, un adaptateur approprié peut être nécessaire pour monter la grille sur un stabilisateur spécifique. REMARQUE : Pour des instructions sur le nettoyage et la stérilisation du Prostate Procedure Template, veuillez consulter la Section Galil Medical Prostate Procedure Template Produit Prostate Procedure Template REF SPR Mode d emploi

79 1.4 Spécifications du produit Matériel Prostate Procedure Template Broches de montage Aluminium anodisé Les trous accueillent des éléments de 1,5 mm Agencement des trous : 13 colonnes X 13 rangées Aluminium Méthode de stérilisation Stérilisé par le client. Voir Section Mode de fourniture Le Prostate Procedure Template est fourni non stérile. REMARQUE : Le système de cryoablation de Galil Medical et le système stabilisateur sont fournis séparément. Stockage : Stockez de manière à ne pas endommager la surface du Prostate Procedure Template ou endommager les trous de précision. FRANÇAIS 3 Indications d utilisation Le Prostate Procedure Template de Galil Medical est destiné à être utilisé exclusivement avec le système de cryoablation de Galil Medical. Ces systèmes de cryoablation, conçus pour détruire le tissu par l application de températures extrêmement froides, sont indiqués dans de nombreux domaines chirurgicaux, y compris l urologie. Ces systèmes ont de nombreuses indications spécifiques, y compris l ablation tissulaire prostatique dans des cas de cancer de la prostate et d hyperplasie bénigne de la prostate. 4 Contre-indications Il n y a aucune contre-indication connue pour l utilisation du Prostate Procedure Template de Galil Medical. 5 Avertissements N utilisez ce dispositif pour aucun but autre que l utilisation destinée. La compréhension totale des principes techniques, des applications cliniques, et du risque associé à des procédures de cryoablation est nécessaire avant d utiliser ce produit. L utilisation de ce dispositif devrait être limitée aux médecins ou sous la supervision des médecins formés dans les procédures de cryoablation avec un système de cryoablation de Galil Medical. Prostate Procedure Template 67

80 AVANT QUE LE PATIENT NE SOIT ANESTHÉSIÉ, des tests d intégrité et fonctionnels des aiguilles et des capteurs thermiques de cryoablation doivent être exécutés avec succès. 6 Précautions de manipulation et de stérilisation N utilisez pas le Prostate Procedure Template si l emballage semble ouvert ou abîmé, ou que le dispositif est abîmé ; si tel est le cas, veuillez contacter un représentant de Galil Medical pour organiser le renvoi de l emballage avec le produit. Veillez à utiliser cette grille dans un environnement strictement stérile, en utilisant une technique aseptique. Avant de démonter le système stabilisateur, assurez-vous que toutes les aiguilles de cryoablation et les capteurs thermiques ont été retirés du Prostate Procedure Template. Le Prostate Procedure Template peut être re-stérilisé plusieurs fois. Consultez le Protocole de nettoyage et de stérilisation dans la Section 8.4. Suivez le protocole de l hôpital pour la manipulation et le stockage appropriés des composants stérilisés. Avant l utilisation, examinez visuellement le Prostate Procedure Template ; ne l utilisez que s il n y a aucun changement apparent d intégrité structurelle ou de clarté des marquages alphanumériques sur la grille. 7 Événements indésirables potentiels Les événements indésirables potentiels pouvant être liés à l utilisation de la cryoablation peuvent être spécifiques de l organe ou généraux et peuvent comprendre, mais sans s y limiter : abcès, lésions organiques adjacentes, réaction allergique/anaphylactoïde, angine/ischémie coronaire, arythmie, atélectasie, contracture du col de vessie, spasmes vésicaux, saignement/hémorragie, élévation de créatinine, création de faux passage urétral, cystite, décès, thrombose veineuse profonde (DVT), non guérison ou guérison retardée, diarrhée, coagulation intravasculaire disséminée (DIC), thrombose veineuse profonde (DVT), ecchymose, œdème/gonflement, troubles d éjaculation, troubles d érection (impuissance organique), fièvre, fistule, perforation génito-urinaire, élévation de débit de filtration glomérulaire, hématome, hématurie, hypertension, hypotension, hypothermie, réaction idiosyncratique, iléus, impuissance, infection, réaction au niveau du site d injection, infarctus du myocarde, nausée, neuropathie, obstruction, dysfonctionnement d organe, douleur, douleur pelvienne, thrombose pelvienne veineuse, fourmillement/engourdissement pénien, collecte du liquide périrénal, effusion pleurale, pneumothorax, paresthésie de site de sonde, drainage prolongé par tube thoracique, intubation prolongée, embolie pulmonaire, insuffisance/défaillance respiratoire, douleur rectale, fistule recto-urétrale, lésions de l artère ou veine rénale, rupture de capsule rénale, insuffisance rénale, hémorragie rénale, infarctus rénal, obstruction rénale, thrombose des veines rénales, œdème scrotal, sepsis, brûlure cutanée/gelure, sténose du système de 68 Mode d emploi

81 collecte ou urétérale, AVC, thrombose/thrombus/embolie, accident ischémique transitoire, ensemencement tumoral, obstruction/lésion UPJ, lésion urétrale, sténose urétrale, fistule urinaire, fréquence/urgence urinaire, incontinence urinaire, fuite urinaire, fuite rénale urinaire, rétention urinaire/oligurie, infection urinaire, réaction vagale, complications de miction telles que les symptômes de miction irritative, vomissement, complications au niveau des plaies et infection des plaies. 8 Mode d emploi 8.1 Préparation du Prostate Procedure Template 1. Cette grille est un composant réutilisable et doit être stérilisée avant chaque utilisation. Stérilisez le Prostate Procedure Template selon les instructions du Protocole de nettoyage et de stérilisation, Section En utilisant une technique aseptique, placez le Prostate Procedure Template stérilisé, dans une zone de manoeuvre stérile. REMARQUE : Consultez le manuel d utilisation qui accompagne le système stabilisateur pour les instructions d installation et de configuration. REMARQUE : Pour des instructions détaillées sur l utilisation du Prostate Procedure Template, consultez le Manuel d utilisation du système de cryoablation approprié. 8.2 Mise en position du Prostate Procedure Template 1. Insérez les broches de cette grille dans les trous en bas et vissez-les en position 2. Montez le Prostate Procedure Template en adaptant les broches dans les deux trous du stabilisateur. 3. Serrez les vis pour prévenir le mouvement de la grille pendant l insertion de l aiguille. 4. Réglez le stabilisateur pour aligner la grille sur le périnée du patient. REMARQUE : Le Prostate Procedure Template devrait être en position avant d insérer la sonde échographique. 8.3 Démontez le Prostate Procedure Template aprèsl utilisation Assurez-vous que tous les aiguilles et capteurs thermiques ont été retirés du Prostate Procedure Template. 2. Desserrez les vis sur le stabilisateur et retirez la grille. FRANÇAIS Prostate Procedure Template 69

82 3. Nettoyez immédiatement les débris et les liquides importants et rincez la grille pour éliminer tout résidu sanguin ou tissulaire de la surface ou des trous de la grille, en jetant convenablement le tissu dans un conteneur pour déchets médicaux à risque. 4. Procédez avec soin, et appliquez la technique appropriée et le protocole hospitalier correspondant pour minimiser la contamination des agents pathogène transmis par le sang. 5. Nettoyez et stérilisez le Prostate Procedure Template, selon les instructions dans la Section Protocole de Nettoyage 1 et de stérilisation 2,3 1. Après avoir éliminé les débris et les liquides à l extérieur du Prostate Procedure Template, immergez la grille et ses broches de support dans le détergent enzymatique (par exemple ANIOSYME DD1 à 0,5%) pendant au moins 5 minutes. 2. En utilisant un tissu ou une éponge, nettoyez la grille jusqu à ce qu elle soit visuellement propre. 3. Enlevez prudemment les débris de chaque trou avec un petit outil de nettoyage ou une aiguille ; l utilisation d un jet à haute pression peut être nécessaire pour éliminer les caillots de sang des trous de la grille. 4. Vérifiez l état de propreté de la grille en s assurant de l absence de débris. 5. Rincez la grille sous l eau pendant au moins 1 minute. 6. Utilisez un chiffon doux pour sécher la grille. 7. Exécutez la stérilisation à vapeur dans le mode pré-vide, selon les paramètres suivants : Impulsions de préconditionnement : trois Température minimum de stérilisation : 132 C Temps de cycle complet : 10 minutes Temps de séchage : 10 minutes REMARQUE : Suivez le protocole hospitalier pour stocker et manipuler convenablement les composants stérilisés. 1 Les recommandations de nettoyage sont compatibles avec les normes de 30:2003 et AAMI TIR 12: Les recommandations de stérilisation sont compatibles avec les normes de stérilisation des dispositifs médicaux et EN. 3 La validation du nettoyage et de la stérilisation a été exécutée par Galil Medical Ltd. pour assurer la compatibilité totale avec le Prostate Procedure Template. 70 Mode d emploi

83 9 DÉNI DE GARANTIE Bien que des soins raisonnables aient été apportés à la conception et à la fabrication de ce produit, Galil Medical n est pas responsable des conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. POUR CETTE RAISON GALIL MEDICAL, LIMITE TOUTES LES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, ÉCRITES OU ORALES, Y COMPRIS MAIS SANS LIMITATION TOUTES LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. GALIL MEDICAL NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU DÉPENSE, DIRECTS, INDIRECTS, FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE OU LIÉS À L UTILISATION DE CE DISPOSITIF. Pour toutedemande d assistance, vous pouvez nous contacter aux adresses suivantes : FRANÇAIS USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Téléphone: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Téléphone: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Téléphone: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177fr-02 Juillet 2019 Prostate Procedure Template 71

84 72 Istruzioni per l uso

85 1 Descrizione del prodotto 1.1 Destinazione d uso La griglia per interventi alla prostata (PPT) Galil Medical è un componente da utilizzare quando si esegue la distruzione crioablativa di tessuto prostatico con un sistema di crioablazione Galil Medical. La griglia per interventi alla prostata è progettata per l uso con gli aghi per crioablazione da 1.5 (17G) e i sensori Single-Point Thermal Sensors e Multi-Point Thermal Sensors di Galil Medical. Quando si pianifica e si esegueun intervento di crioablazione alla prostata, la griglia aiuta il medico a guidare con precisione gli aghi per crioablazione e i termo sensori nel tessuto bersaglio. 1.2 Descrizione tecnica La griglia per interventi alla prostata riutilizzabile (Fig. 1) è un dispositivo in alluminio provvisto di una serie di fori da 1,5 mm (17 ga), corrispondente alla griglia visualizzata sugli schermi dei sistemi per ecografia transrettale. I fori sono distanziati di 5 mm in direzione verticale e orizzontale. Questa disposizione è stata ideata per aiutare il medico a visualizzare il punto in cui gli aghi o i termo sensori entrano nella prostata durante l inserimento. La griglia per interventi alla prostata ha due diversi schemi alfanumerici su ogni lato. Su un lato (mostrato nella Fig. 1), i fori verticali sono contrassegnati con numeri da 0 a 12 e quelli orizzontali con lettere dalla A alla M. Sull altro (mostrato nella Fig. 2), i fori verticali sono contrassegnati con numeri da 1 a 7 e quelli orizzontali con letteredalla A alla G. ITALIANO Fig. 1. Griglia per interventi alla prostata - Fori contrassegnati da A a M e da 0 a 12 Prostate Procedure Template 73

86 Fig. 2. Griglia per interventi alla prostata - Fori contrassegnati da A a G e da 1 a 7 Prima di iniziare un intervento di crioablazione alla prostata, la griglia sterilizzata deve essere montata su un sistema stepper/stabilizzatore in sala operatoria e posizionata accanto al perineo del paziente. Le griglie Galil Medical Prostate Procedure Template vengono fornite con due perni di montaggio che semplificano l installazione sulla maggior parte dei sistemi stepper/stabilizzatore. Tuttavia, potrebbe essere necessario utilizzare un adattatore specifico della marca per il montaggio su alcuni stepper/stabilizzatori. NOTA: per istruzioni sulla pulizia e la sterilizzazione della griglia per interventi alla prostata, consultare la Sezione Galil Medical Prostate Procedure Template Prodotto Griglia per interventi alla prostata (PPT) REF SPR Istruzioni per l uso

87 1.4 Specifiche tecniche Materiale Griglia per interventi alla prostata Perni di montaggio Alluminio anodizzato I fori sono compatibili con strumenti 1,5 mm Matrice dei fori: 13 colonne x 13 righe Alluminio Metodo di sterilizzazione Sterilizzazione a cura del cliente. Vedere Sezione Confezione La griglia per interventi alla prostata viene fornita non sterile. NOTA: il sistema di crioablazione Galil Medical e il sistema stepper/stabilizzatore vengono forniti separatamente. Stoccaggio: Conservare in modo tale che la superficie della griglia per interventi alla prostata non venga rovinata e che i fori ad alta precisione non vengano danneggiati. 3 Indicazioni per l uso La griglia Galil Medical Prostate Procedure Template deve essere utilizzata solo con un sistema di crioablazione Galil Medical. Questi sistemi di crioablazione, progettati per distruggere i tessuti mediante l applicazione di temperature estremamente basse, sono indicati per interventi in numerosi campi della chirurgia, inclusa l urologia. I sistemi hanno numerose indicazioni specifiche, tra cui l ablazione di tessuto prostatico in caso di tumore alla prostata e iperplasia prostatica benigna (IPB). ITALIANO 4 Controindicazioni Non esistono controindicazioni note all uso della griglia Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Avvertenze Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli indicati. Prostate Procedure Template 75

88 Prima di utilizzare il prodotto, è necessario acquisire un approfondita conoscenza dei principi tecnici, del le applicazioni cliniche e de i rischi associati agli interventi di crioablazione. L uso di questo dispositivo è limitato a o sotto la supervisione di medici specializzati in interventi di crioablazione eseguiti con un sistema di crioablazione Galil Medical. PRIMA CHE IL PAZIENTE VENGA ANESTETIZZATO, eseguire test di integrità e funzionalità sugli aghi per crioablazione e i termo sensori. 6 Precauzioni per la manipolazione e la sterilizzazione Non utilizzare la griglia per interventi alla prostata se la confezione o il dispositivo appaiono danneggiati; in tal caso, contattare un rappresentante di Galil Medical per predisporre la restituzione dell intera confezione insieme al prodotto. L uso della griglia per interventi alla prostata deve sempre avvenire in ambiente rigorosamente sterile adoperando una tecnica asettica. Prima di smontare lo stepper, verificare che tutti gli aghi per crioablazione e i termo sensori siano stati rimossi dalla griglia per interventi alla prostata. La griglia per interventi alla prostata può essere risterilizzata numerose volte. Fare riferimento al protocollo di pulizia e sterilizzazione descritto nella Sezione 8.4. Seguire il protocollo ospedaliero per la corretta manipolazione e conservazione dei componenti sterilizzati. Prima dell uso, esaminare visivamente la griglia per interventi alla prostata; utilizzare solo se non appaiono modifiche evidenti all integrità strutturale o alla visibilità degli indicatori alfanumerici riportati sulla griglia. 7 Potenziali effetti avversi Gli effetti collaterali potenziali associati all uso della crioablazione che possono riguardare i singoli organi oppure l intero organismo, includono, a titolo esemplificativo: ascessi, lesioni a organi adiacenti, reazioni allergiche/anafilattiche, angina/ischemia coronarica, aritmia, atelectasia, contrattura del collo vescicale, spasmi vescicali, sanguinamento/emorragia, aumento della creatinina, creazione di un falso passaggio uretrale, cistiti, decesso, trombosi venosa profonda (TVP), rimarginazione lenta/ mancata, diarrea, coagulazione intravascolare disseminata (CID), ecchimosi, edema/ tumefazione, disfunzione eiaculatoria, disfunzione erettile (impotenza organica), febbre, fistole, perforazione genitourinaria, aumento del tasso di filtrazione glomerulare, ematomi, ematuria, ipertensione, ipotensione, ipotermia, reazione idiosincratica, occlusione intestinale, impotenza, infezioni, reazione presso il sito dell iniezione, infarto miocardico, nausea, neuropatie, ostruzioni, dolore da disfunzioni organiche, dolore, dolore pelvico, trombosi delle vene pelviche, formicolio/intorpidimento del pene, raccolte di fluidi perirenali, effusione pleurica, pneumotorace, parestesia del sito di inserimento della sonda, drenaggio prolungato del torace, intubazione prolungata, 76 Istruzioni per l uso

89 embolia polmonare, insufficienza polmonare, dolore rettale, fistola rettouretrale, lesione all arteria renale/vena renale, frattura della capsula renale, insufficienza renale, emorragia renale, infarto renale, ostruzione renale, trombosi della vena renale, edema dello scroto, sepsi, ustione/congelamento cutaneo, stenosi del sistema di raccolta o dell uretere, ictus, trombosi/trombi/embolia, attacco ischemico transitorio, seeding tumorale, ostruzione/lesione della giunzione ureteropelvica, distacco uretrale, stenosi uretrale, fistola urinaria, frequenza/urgenza urinaria, incontinenza urinaria, perdite urinarie, perdita urinaria renale, ritenzione urinaria/oliguria, infezione del tratto urinario, reazione vagale, complicanze dello svuotamento della vescica, inclusi sintomi di svuotamento da irritazione, vomito, complicanze e infezioni della ferita. 8 Istruzioni per l uso 8.1 Preparazione della griglia per interventi alla prostata 1. La griglia per interventi alla prostata è un componente riutilizzabile, che deve essere sterilizzato prima dell uso. Sterilizzare la griglia per interventi alla prostata seguendo le istruzioni contenute nel protocollo di pulizia e sterilizzazione, Sezione Adoperando una tecnica asettica, trasferire la griglia per interventi alla prostata in un area di lavoro sterile. NOTA: consultare il manuale dell utente accluso allo stepper per le istruzioni sull utilizzo e l installazione. NOTA: per istruzioni dettagliate sull uso della griglia per interventi alla prostata, consultare il manuale dell utente del sistema di crioablazione appropriato. 8.2 Montaggio della griglia per interventi alla prostata nella posizione di utilizzo 1. Inserire i perni della griglia per interventi alla prostata nei fori sulla parte inferiore della griglia e avvitarli. 2. Montare la griglia per interventi alla prostata inserendo i perni della griglia nei due fori sullo stepper. 3. Stringere le viti per impedire che la griglia si muova durante l inserimento degli aghi. 4. Regolare la posizione dello stepper in modo da allineare la griglia al perineo del paziente. NOTA: la griglia per interventi alla prostata deve trovarsi in posizione prima di inserire la sonda ecografica. ITALIANO Prostate Procedure Template 77

90 8.3 Smontaggio della griglia per interventi alla prostata dopo l uso 1. Verificare che tutti gli aghi e i termo sensori siano stati rimossi dalla griglia per interventi alla prostata. 2. Allentare le viti sullo stepper e rimuovere la griglia. 3. Rimuovere immediatamente i frammenti e i fluidi presenti in quantità più consistenti e sciacquare la griglia per interventi alla prostata per eliminare tracce ematiche e di tessuto dalla superficie o dai fori della griglia, utilizzando un panno che andrà poi smaltito in un contenitore per rifiuti a rischio biologico. 4. Usare cautela e una tecnica appropriata e rispettare il protocollo ospedaliero per ridurre al minimo la contaminazione da agenti patogeni trasportati per via ematica. 5. Pulire e sterilizzare la griglia per interventi alla prostata seguendo le istruzioni riportate nella Sezione 8.4.Protocollo di pulizia 1 e sterilizzazione 2,3 1. Dopo aver rimosso frammenti e fluidi dalla superficie della griglia per interventi alla prostata, immergere la griglia e i perni di montaggio in un detergente enzimatico (ad esempio, ANIOSYME DD1 allo 0,5%) e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti. 2. Utilizzando un panno o una spugna, strofinare la griglia finché non appare pulita. 3. Rimuovere accuratamente i frammenti da ogni foro con uno strumento per la pulizia di piccole dimensioni o un ago; potrebbe essere necessario utilizzare un getto ad alta pressione per eliminare completamente le tracce ematiche dai fori della griglia. 4. Esaminare la griglia e verificare che non siano presenti frammenti. 5. Sciacquare la griglia sotto l acqua per almeno 1 minuto. 6. Utilizzare un panno morbido per asciugare la griglia. 7. Eseguire la sterilizzazione a vapore in pre-vuoto, applicando i seguenti parametri: Impulsi di precondizionamento: tre Temperatura di sterilizzazione minima: 132 C Ciclo completo: 10 minuti Durata di essiccazione: 10 minuti NOTA: seguire il protocollo ospedaliero per la corretta manipolazione e conservazione del componente sterilizzato. 78 Istruzioni per l uso

91 1 Le linee guide per la pulizia sono conformi agli standard AAMI TIR 30:2003 e AAMI TIR 12: Le linee guida per la sterilizzazione sono conformi agli standard di sterilizzazione EN e dei dispositivi medici applicabili. 3 La convalida delle procedure di pulizia e di sterilizzazione è stata eseguita da Galil Medical Ltd. per assicurare la compatibilità completa con la griglia per interventi alla prostata. 9 ESCLUSIONE DI GARANZIA Sebbene sia stata posta la massima attenzione nella progettazione e nella realizzazione di questo prodotto, Galil Medical non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il prodotto viene utilizzato. GALIL MEDICAL, PERTANTO, NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ IMPLICITA, SCRITTA O VERBALE, INCLUSA, A TITOLO SOLO ESEMPLIFICATIVO, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO. GALIL MEDICAL NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DIRETTI, INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, NÉ DI PERDITE, DANNI O SPESE DERIVANTI DA O ASSOCIATE ALL USO DI QUESTO DISPOSITIVO. Per assistenza, contattare: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefono: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefono: +972 (4) , Fax: +972 (4) ITALIANO Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefono: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177it-02 Luglio 2019 Prostate Procedure Template 79

92 80 Naudojimo instrukcija

93 1 Produkto aprašymas 1.1 Paskirtis Prostatos procedūrų šablonas Galil Medical Prostate Procedure Template yra komponentas, skirtas naudoti atliekant kriochirurginį prostatos audinio suardymą naudojant Galil Medical Cryoablation System. Prostate Procedure Template yra sukurtas naudoti su kriochirurgijos adatomis Galil Medical 1.5 (17G) Cryoablation Needles ir terminiais jutikliais Single-Point Thermal Sensors bei Multi-Point Thermal Sensors. Planuojant ir atliekant prostatos kriochirurgijos procedūrą, šablonas padeda gydytojui tikslai įvesti kriochirurgines adatas ir terminius jutiklius į planinę audinio vietą. 1.2 Techninis aprašymas Daugkartinio naudojimo šablonas Prostate Procedure Template (1 pav.) tai aliuminio prietaisas su tvarkingai išdėstytomis 1,5 mm (17 dydžio) skylėmis, atitinkančiomis transrektalinio ultragarso sistemos ekranuose matomą tinklelį Toks išdėstymas yra sukurtas padėti gydytojui pamatyti, kur prostatoje bus įvestos adatos ar terminiai jutikliai. Kiekvienoje šablono Prostate Procedure Template pusėje yra raidinis-skaitinis žymėjimas. Vienoje pusėje (parodyta 1 pav.) vertikalios skylės yra pažymėtos nuo 0 iki 12; horizontalios nuo A iki M. Kitoje pusėje (2 pav.) vertikalios skylės yra pažymėtos nuo 1 iki 7; horizontalios nuo A iki G. LIETUVIŲ K. 1 pav. Šablonas Prostate Procedure Template skylės pažymėtos A-M ir 0-12 Prostate Procedure Template 81

94 2 pav. Šablonas Prostate Procedure Template skylės pažymėtos A-G ir 1-7 Prieš pradedant prostatos kriochirurgijos procedūrą, sterilizuotas šablonas montuojamas ant žingsninės pavaros / stabilizatoriaus sistemos operacinėje ir padedamas šalia paciento tarpvietės. Prostatos procedūrų šablonai Galil Medical Prostate Procedure Templates yra tiekiami su dviem montavimo kaiščiais, kad būtų lengviau pritvirtinti prie daugumos žingsninės pavaros / stabilizatoriaus sistemos tipų. Tačiau, montuojant šabloną prie specifinės žingsninės pavaros / stabilizatoriaus, gali būti reikalingas konkretus tam tikros markės adapteris. PASTABA. Šablono Prostate Procedure Template valymo ir sterilizavimo nurodymai pateikti 8.4 skyriuje. 1.3 Galil Medical Prostate Procedure Template Produktas Prostatos procedūros šablonas Prostate Procedure Template REF SPR Naudojimo instrukcija

95 1.4 Produkto specifikacijos Medžiaga Galil Medical Prostate Procedure Template Montavimo kaiščiai Anoduotas aliuminis Į skyles telpa 1,5 mm dydžio instrumentai Skylių tinklas: 13 stulpelių x 13 eilučių Aliuminis Sterilizacijos būdas Už sterilizaciją atsakingas vartotojas. Žr. 8.4 skyrių 2 Produkto tiekimas Šablonas Prostate Procedure Template yra tiekiamas nesterilus. PASTABA. Galil Medical Cryoablation System ir žingsninės pavaros / stabilizatoriaus sistema yra tiekiamos atskirai. Laikymas: Laikyti taip, kad nebūtų pažeistas Prostate Procedure Template paviršius ar itin tikslios skylės. 3 Naudojimo indikacijos Šablonas Galil Medical Prostate Procedure Template yra skirtas naudoti tik su sistema Galil Medical Cryoablation System. Šios kriochirurginės sistemos yra sukurtos suardyti audinį naudojant itin žemą temperatūrą. Šios sistemos yra naudojamos daugelyje chirurgijos sričių, tarp jų ir urologijoje. Šios sistemos yra naudojamos daugeliu atvejų, įskaitant prostatos audinio pašalinimą chirurginiu būdu, esant prostatos vėžiui ir prostatos adenomai (BPH). 4 Kontraindikacijos Žinomų kontraindikacijų naudoti šabloną Galil Medical Prostate Procedure Template nėra. 5 Įspėjimai Nenaudokite šio prietaiso kitais nei nurodyta tikslais. Prieš pradedant naudoti šį gaminį, privaloma nuodugniai susipažinti su techninėmis normomis, klinikiniu taikymu ir rizika, susijusia su kriochirurgijos procedūromis. Šį prietaisą gali naudoti tik su sistema Galil Medical Cryoablation System išmokytas dirbti gydytojas ar jo prižiūrimas asmuo. LIETUVIŲ K. Prostate Procedure Template 83

96 PRIEŠ ANESTEZUOJANT PACIENTĄ privalo būti sėkmingai atlikta kriochirurginių adatų ir terminių jutiklių vientisumo bei funkcionavimo patikra. 6 Atsargumo priemonės naudojant ir sterilizuojant Nenaudokite šablono Prostate Procedure Template, jei pakuotė ar pats prietaisas yra pažeisti. Tokiu atveju susisiekite su Galil Medical atstovu ir susitarkite dėl pakuotės su prietaisu grąžinimo. Šabloną Prostate Procedure Template privaloma naudoti griežtai sterilioje aplinkoje, naudojant aseptinius metodus. Prieš išmontuodami žingsninę pavarą įsitikinkite, kad visos kriochirurginės adatos ir terminiai jutikliai būtų ištraukti iš šablono Prostate Procedure Template. Šabloną Prostate Procedure Template galima sterilizuoti daug kartų. Žr. Valymo ir sterilizacijos protokolas 8.4 skyriuje. Vadovaukitės ligoninės protokolu dėl tinkamo sterilizuotų dalių naudojimo ir laikymo. Prieš naudojimą apžiūrėkite šabloną Prostate Procedure Template ; naudokite tik tuo atveju, jei nėra akivaizdžių struktūrinio vientisumo ar raidinių-skaitmeninių žymėjimų aiškumo pokyčių. 7 Galimi nepageidaujami reiškiniai Galimi nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti susiję su krioterapija, gali pasireikšti konkrečiam organui ar organizmui bendrai ir gali būti šie, tuo neapsiribojant: abscesas, šalia esančių organų pažeidimas, alerginė / anafilaktoidinė reakcija, krūtinės angina / koronarinė išemija, aritmija, atelektazė, šlapimo pūslės kaklelio kontraktūra, šlapimo pūslės spazmai, kraujavimas / hemoragija, kreatinino kiekio padidėjimas, netinkama šlapimkanalio ištrauka, cistitas, mirtis, giliųjų venų trombozė (GVT), viduriavimas, uždelstas gijimas / negijimas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), ekchimozė, edema / pabrinkimas, ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas (organinė impotencija), karščiavimas, fistulė, šlapimo ir lyties organų perforacija, glomerulų filtracijos greičio padidėjimas, hematoma, hematurija, hipertenzija, hipotenzija, hipotermija, idiosinkrazinė reakcija, žarnų nepraeinamumas, impotencija, infekcija, reakcija injekcijos vietoje, miokardo infarktas, pykinimas, neuropatija, obstrukcija, organų nepakankamumas, skausmas, dubens skausmas, dubens venų trombozė, varpos dilgčiojimas / sustingimas, skysčių kaupimasis tarpvietėje, skystis pleuros ertmėje, pneumotoraksas, zondo vietos parestezija, užsitęsęs krūtinės vamzdelio drenavimas, užsitęsusi intubacija, plaučių embolija / nepakankamumas, tiesiosios žarnos skausmas, uretrorektalinė fistulė, inkstų arterijų / inkstų venų sužalojimas, inkstų kapsulės įtrūkimas, inkstų nepakankamumas, inkstų kraujavimas, inkstų infarktas, inkstų obstrukcija, inkstų venos trombozė, kapšelio edema, sepsis, odos nudegimas / nušalimas, kaupimo sistemos ar šlapimtakių susiaurėjimas, insultas, trombozė / trombas / embolija, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, naviko 84 Naudojimo instrukcija

97 pasėjimas, UPJ obstrukcija / sužalojimas, šlapimkanalio lupimasis, šlapimkanalio susiaurėjimas, šlapimo fistulė, dažnas šlapinimasis / skuba, šlapimo nelaikymas, šlapimo nutekėjimas, šlapimo inkstų nuotėkis, šlapimo susilaikymas / oligurija, šlapimo takų infekcija, klajoklio nervo reakcija, šlapinimosi komplikacija, įskaitant dirginančio šlapinimosi simptomus, vėmimas, žaizdos komplikacija ir žaizdos infekcija. 8 Naudojimo nurodymai 8.1 Paruoškite šabloną Prostate Procedure Template 1. Šablonas Prostate Procedure Template yra daugkartinio naudojimo komponentas, kurį privaloma sterilizuoti iš anksto prieš kiekvieną naudojimą. Sterilizuokite šabloną Prostate Procedure Template taip, kaip nurodyta Valymo ir sterilizacijos protokole, 8.4 skyriuje. 2. Naudodami aseptinį metodą, padėkite sterilizuotą šabloną Prostate Procedure Template sterilioje darbo aplinkoje. PASTABA. Žingsninės pavaros paruošimo ir naudojimo instrukcija yra pateikta Vartotojo vadove. PASTABA. Išsamesni nurodymai, kaip naudoti šabloną Prostate Procedure Template, yra pateikti atitinkamos kriochirurginės sistemos Vartotojo vadove. 8.2 Sumontuokite šabloną Prostate Procedure Template reikiamojoje padėtyje 1. Įstatykite šablono Prostate Procedure Template kaiščius į šablono apačioje esančias skyles ir priveržkite. 2. Sumontuokite šabloną Prostate Procedure Template įtvirtindami jo kaiščius į dvi žingsninės pavaros skyles. 3. Priveržkite varžtus, kad įvedant adatą šablonas nejudėtų. 4. Koreguokite žingsninės pavaros padėtį, kol pritaikysite prie paciento tarpvietės. PASTABA. Prieš įvedant ultragarso zondą šablonas Prostate Procedure Template turėtų būti tinkamoje padėtyje. 8.3 Po naudojimo išmontuokite šabloną Prostate Procedure Template 1. Įsitikinkite, ar visos adatos ir terminiai jutikliai ištraukti iš šablono Prostate Procedure Template. LIETUVIŲ K. Prostate Procedure Template 85

98 2. Atlaisvinkite žingsninės pavaros varžtus ir nuimkite šabloną. 3. Nedelsdami pašalinkite didžiąją dalį likučių ir skysčių ir praskalaukite šabloną Prostate Procedure Template, kad nuo paviršiaus ar iš skylių pašalintumėte kraują ar audinius. Atliekas šalinkite į biologiškai pavojingų atliekų konteinerį. 4. Imkitės būtinų atsargumo priemonių, taikykite tinkamą metodą ir vadovaukitės ligoninės protokolu, kad sumažintumėte krauju plintančių ligų sukėlimo riziką. 5. Valykite ir sterilizuokite šabloną Prostate Procedure Template taip, kaip aprašyta 8.4 skyriuje. 8.4 Valymo 1 ir sterilizacijos protokolas 2,3 1. Pašalinę nuo šablono Prostate Procedure Template paviršiaus likučius ir skysčius, pamirkykite šabloną ir montavimo kaiščius fermentiniame valiklyje (pvz., 0,5 % ANIOSYME DD1) ne mažiau kaip 5 min. 2. Naudodami šluostę ar kempinę, valykite šabloną, kol jis atrodys švarus. 3. Kruopščiai išvalykite likučius iš kiekvienos skylės su mažu valymo įrankiu ar adata; gali tekti panaudoti aukšto slėgio srovę, kad būtų pašalintas šablono skylėse susikaupęs kraujas. 4. Apžiūrėkite šabloną, ar nebeliko jokių likučių. 5. Skalaukite šabloną po vandeniu mažiausiai 1 minutę. 6. Šablonui nusausinti naudokite minkštą audinį. 7. Atlikite sterilizaciją garais priešvakuuminiu režimu, pagal šiuos parametrus: Parengiamieji impulsai: trys Mažiausia sterilizacijos temperatūra 132 C Visas ciklo laikas: 10 min. Džiovinimo laikas: 10 min. PASTABA. Vadovaukitės ligoninės protokolu dėl tinkamo sterilizuotų dalių laikymo ir naudojimo. 1 Valymo rekomendacijos atitinka AAMI TIR 30:2003 ir AAMI TIR 12:2004 standartus. 2 Sterilizacijos rekomendacijos tinka atitinkamam medicinos prietaisui ir atitinka EN sterilizacijos standartus. 3 Galil Medical Ltd. patvirtino valymo ir sterilizacijos būdą, kad būtų užtikrintas visiškas suderinamumas su šablonu Prostate Procedure Template. 86 Naudojimo instrukcija

99 9 ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ Nors kuriant ir gaminant šį produktą buvo naudojama didelė priežiūra, Galil Medical nekontroliuoja sąlygų, kuriomis šis produktas yra naudojamas. TODĖL GALIL MEDICAL ATSIRIBOJA NUO VISŲ GARANTIJŲ, IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ, RAŠTU AR ŽODŽIU, ĮSKAITANT, BET NEAPSIRIBOJANT BET KOKIOMIS GARANTIJOMIS AR TINKAMUMU PARDUOTI KONKREČIAM TIKSLUI. GALIL MEDICAL NEBUS ATSAKINGI UŽ BET KOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS AR SUKELTUS NUOSTOLIUS, ŽALĄ AR IŠLAIDAS, ATSIRADUSIAS DĖL ŠIO PRIETAISO NAUDOJIMO. Dėl pagalbos kreipkitės: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefonas: , faksas: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefonas: +972 (4) , faksas: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefonas: , faksas: , mail@obelis.net LIETUVIŲ K. Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177lt-02 Liepos men 2019 Prostate Procedure Template 87

100 88 Gebruiksaanwijzing

101 1 Productbeschrijving 1.1 Beoogd gebruik De Galil Medical Prostate Procedure Template (sjabloon voor prostaatprocedure) is een onderdeel dat wordt gebruikt bij het uitvoeren van cryoablatieve vernietiging van prostaatweefsel met een cryoablatiesysteem van Galil Medical. De sjabloon voor prostaatprocedure is bestemd voor gebruik met cryoablatienaalden van 1.5 (17G) Single-Point Thermal Sensors en Multi-Point Thermal Sensors van Galil Medical. Bij het plannen en uitvoeren van een cryoablatieprocedure aan de prostaat kan de template als hulpmiddel dienen voor de arts bij het nauwkeurig geleiden van de cryoablatienaalden en temperatuursensoren in het doelweefsel. 1.2 Technische beschrijving De herbruikbare sjabloon voor de prostaatprocedure (Afb. 1) is een aluminium instrument met een reeks openingen van 1.5 mm (17G), die overeenkomen met het raster op de schermen van het transrectale echografiesysteem. De openingen zitten 5 mm uit elkaar in zowel de verticale als de horizontale richting. Dit is zodanig ontworpen om de arts te helpen bij het visualiseren waar de naalden of temperatuursensoren de prostaat tijdens het plaatsen zullen binnengaan. De sjabloon voor de prostaatprocedure heeft aan elke zijde een ander alfanumeriek raster. Aan een zijde (zoals weergegeven in Afb. 1) zijn de verticale openingen gemarkeerd van 0 tot 12; de horizontale openingen van A tot M. Aan de andere zijde (Afb. 2) zijn de verticale openingen gemarkeerd van 1 tot 7; de horizontale openingen van A tot G. Afb. 1. Sjabloon voor prostaatprocedure - Openingen gemarkeerd van A-M en 0-12 Prostate Procedure Template 89 NEDERLANDS

102 Afb. 2. Sjabloon voor prostaatprocedure - Openingen gemarkeerd van A-G en 1-7 Voorafgaand aan het uitvoeren van een cryoablatieprocedure aan de prostaat wordt de gesteriliseerde template in de OK op een stepper/stabilisatorsysteem gemonteerd en bij het perineum van de patiënt geplaatst. Galil Medical Prostate Procedure Templates worden geleverd met twee bevestigingspennen om het bevestigen van de meeste typen stepper/ stabilisatorsystemen te vergemakkelijken. Er kan echter een adapter van een specifiek merk nodig zijn om de template op een specifieke stepper/stabilisator te monteren. OPMERKING: raadpleeg paragraaf 8.4 voor instructies over het reinigen en steriliseren van een sjabloon voor de prostaatprocedure. 1.3 Galil Medical Prostate Procedure Template Product Sjabloon voor prostaatprocedure REF SPR Gebruiksaanwijzing

103 1.4 Productspecificaties Materiaal Sjabloon voor prostaatprocedure Bevestigingspennen Geanodiseerd aluminium Openingen voor artikelen 1.5 mm Reeks openingen: 13 kolommen x 13 rijen Aluminium Sterilisatiemethode Gesteriliseerd door de klant. Raadpleeg paragraaf Wijze van levering De sjabloon voor de prostaatprocedure wordt niet-steriel geleverd. OPMERKING: het cryoablatiesysteem van Galil Medical en het stepper/ stabilisatorsysteem worden apart geleverd. Bij opslag: Opslaan op een dusdanige wijze dat het oppervlak van de sjabloon voor de prostaatprocedure niet wordt aangetast en de openingen niet beschadigd raken. 3 Indicaties voor gebruik De Galil Medical Prostate Procedure Template is uitsluitend bestemd voor gebruik met een cryoablatiesysteem van Galil Medical. Deze cryoablatiesystemen zijn ontworpen om weefsel te vernietigen door het toepassen van extreem lage temperaturen, en zijn bestemd voor gebruik in vele chirurgische vakgebieden, waaronder urologie. Deze systemen zijn geschikt voor vele verschillende specifieke indicaties, waaronder de ablatie van prostaatweefsel bij prostaatkanker en benigne prostaathyperplasie (BPH). 4 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van de Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Waarschuwingen Gebruik dit apparaat niet voor enig ander doel dan het beoogde gebruik dat in deze gebruiksaanwijzing staat vermeld. Prostate Procedure Template 91 NEDERLANDS

104 Alvorens dit product te gebruiken, moet u volledig op de hoogte zijn van de technische principes, klinische toepassingen en risico s van cryoablatieprocedures. Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door of onder de supervisie van artsen die getraind zijn in cryoablatieprocedures met een cryoablatiesysteem van Galil Medical. VOORDAT DE PATIËNT WORDT VERDOOFD, moeten de integriteits- en functietests van de cryoablatienaalden en temperatuursensoren succesvol zijn afgerond. 6 Voorzorgsmaatregelen voor hantering en sterilisatie Gebruik een sjabloon voor de prostaatprocedure niet als de verpakking en eventueel de template beschadigd zijn. In deze gevallen neemt u contact op met een vertegenwoordiger van Galil Medical voor het retourneren van de volledige verpakking met het product. Zorg ervoor dat de sjabloon voor de prostaatprocedure altijd in een strikt steriele omgeving, door middel van een aseptische techniek, wordt gebruikt. Voordat de stepper wordt gedemonteerd, moet u ervoor zorgen dat alle cryoablatienaalden en temperatuursensoren uit de sjabloon voor de prostaatprocedure zijn verwijderd. De sjabloon voor de prostaatprocedure kan vele keren worden gehersteriliseerd. Raadpleeg het reinigings- en sterilisatieprotocol in paragraaf 8.4. Houd u aan het ziekenhuisprotocol voor de juiste hantering en opslag van gesteriliseerde onderdelen. Voer vóór gebruik een visuele inspectie van de sjabloon voor de prostaatprocedure uit. Gebruik het instrument alleen als er geen duidelijke verandering van de structurele integriteit of duidelijkheid van de alfanumerieke rastermarkeringen zichtbaar is. 7 Potential Adverse Events Mogelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van cryotherapie kunnen orgaanspecifiek of algemeen zijn en kunnen onder andere omvatten, maar zijn niet beperkt tot: abces, letsel aan omliggende organen, allergische/anafylactoïde reactie, angina/coronaire ischemie, aritmie, atelectase, contractuur van de blaashals, blaasspasmen, bloedingen, creatie van een kunstmatige urineweg, cystitis, overlijden, diepveneuze trombose (DVT), vertraagde genezing of uitblijven van genezing, gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), ecchymose, oedeem/zwelling, ejaculatiestoornis, erectiestoornis (organische impotentie), koorts, fistel, genitourinaire perforatie, hogere glumerulaire filtratiesnelheid, hematoom, hematurie, hypertensie, hypotensie, hypothermie, idiosyncratische reactie, ileus, impotentie, infectie, reactie op de injectieplaats, hartinfarct, misselijkheid, neuropathie, obstructie, 92 Gebruiksaanwijzing

105 uitval van organen, pijn, bekkenpijn, trombose in de bekkenader, tintelend/doof gevoel in de penis, perirenale vochtophoping, pleurale effusie, pneumothorax, paresthesie op de sondelocatie, langdurig gebruik van een borstdrain, langdurige intubatie, longembolie, longfalen, rectale pijn, recto-urethrale fistel, letsel aan nier(slag)ader, fractuur van het nierkapsel, nierfalen, nierbloeding, nierinfarct, renale obstructie, trombose in de nierader, scrotaal oedeem, sepsis, verbranding/ bevriezing van de huid, vernauwing van het opvangsysteem of de ureters, beroerte, trombose/trombus/embolie, TIA, overdracht van tumorcellen, UPJ-obstructie/-letsel, afsterving van urethraal weefsel, vernauwing in de urethra, urinaire fistel, urinaire frequentie/aandrang, urine-incontinentie, urinelekkage, urinelekkage uit de nier, urineretentie/oligurie, urineweginfectie, vagale reacties, complicaties bij het urineren, waaronder irritatieve lediging van de blaas, braken, wondcomplicatie en wondinfectie. 8 Instructies voor gebruik 8.1 De sjabloon voor de prostaatprocedure voorbereiden 1. De sjabloon voor de prostaatprocedure is een herbruikbaar onderdeel en moet vóór elk gebruik worden gesteriliseerd. Steriliseer de sjabloon voor de prostaatprocedure volgens de instructies in het reinigings- en sterilisatieprotocol (paragraaf 8.4). 2. Plaats de gesteriliseerde sjabloon voor de prostaatprocedure door middel van een aseptische techniek in een steriel werkgebied. OPMERKING: raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de stepper voor instructies over het gebruik en de instellingen. OPMERKING: raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het betreffende cryoablatiesysteem voor uitvoerige instructies over het gebruik van de sjabloon voor de prostaatprocedure. 8.2 De sjabloon voor de prostaatprocedure op de juiste plaats bevestigen 1. Plaats de pennen van de sjabloon voor de prostaatprocedure in de openingen onderaan de sjabloon en schroef ze vast. 2. Monteer de sjabloon voor de prostaatprocedure door de pennen van de template in de twee openingen op de stepper te plaatsen. 3. Draai de schroeven aan om te voorkomen dat de template verschuift tijdens het plaatsen van de naalden. 4. Pas de stepper aan zodat de template is uitgelijnd met het perineum van de patiënt. OPMERKING: de sjabloon voor de prostaatprocedure moet geplaatst zijn voordat de echografiesonde wordt geplaatst. Prostate Procedure Template 93 NEDERLANDS

106 8.3 De sjabloon voor de prostaatprocedure na gebruik demonteren 1. Na het verwijderen van vuil en vloeistoffen van het oppervlak van de sjabloon voor de prostaatprocedure dompelt u de template en bevestigingspennen gedurende ten minste 5 minuten onder in een enzymatisch schoonmaakmiddel (bijv. 0,5% ANIOSYME DD1). 2. Veeg de template met een doek of spons af tot er geen vuil meer zichtbaar is. 3. Gebruik een borsteltje of naald om op voorzichtige wijze vuil uit alle openingen te verwijderen. Mogelijk is het nodig om een hogedrukstraal te gebruiken om opgehoopt bloed uit de openingen van de template te verwijderen. 4. Wees voorzichtig en gebruik een aseptische techniek en het respectieve ziekenhuisprotocol om een besmetting met in het bloed voorkomende pathogenen tot een minimum te beperken. 5. Reinig en steriliseer de sjabloon voor de prostaatprocedure aan de hand van de instructies in paragraaf Reinigings- 1 en sterilisatieprotocol 2,3 1. Na het verwijderen van vuil en vloeistoffen van het oppervlak van de sjabloon voor de prostaatprocedure dompelt u de template en bevestigingspennen gedurende ten minste 5 minuten onder in een enzymatisch schoonmaakmiddel (bijv. 0,5% ANIOSYME DD1). 2. Veeg de template met een doek of spons af tot er geen vuil meer zichtbaar is. 3. Gebruik een borsteltje of naald om op voorzichtige wijze vuil uit alle openingen te verwijderen. Mogelijk is het nodig om een hogedrukstraal te gebruiken om opgehoopt bloed uit de openingen van de template te verwijderen. 4. Inspecteer de template om er zeker van te zijn dat er geen vuil meer zichtbaar is. 5. Spoel de template gedurende ten minste 1 minuut af met water. 6. Gebruik een zachte doek om de template af te drogen. 7. Voer stoomsterilisatie in een prevacuümmodus uit, met de volgende parameters: Voorbereidende pulsen: drie Minimale sterilisatietemperatuur: 132 C Volledige cyclustijd: 10 minuten Droogtijd: 10 minuten OPMERKING: houd u aan het ziekenhuisprotocol voor de juiste opslag en hantering van het gesteriliseerde onderdeel. 94 Gebruiksaanwijzing

107 1 De reinigingsrichtlijnen zijn compatibel met de normen AAMI TIR 30:2003 en AAMI TIR 12: De sterilisatierichtlijnen zijn compatibel met de betreffende normen inzakec medische apparatuur en sterilisatie. 3 De reinigings- en sterilisatievalidatie is door Galil Medical Ltd. uitgevoerd om volledige compatibiliteit met de sjabloon voor de prostaatprocedure te waarborgen. 9 UITSLUITING VAN GARANTIE Hoewel dit product met redelijke zorgvuldigheid is ontworpen en geproduceerd, heeft Galil Medical geen macht over de omstandigheden waaronder dit product wordt gebruikt. GALIL MEDICAL WIJST DAAROM ELKE GARANTIE, EXPLICIET OF IMPLICIET, MONDELING OF SCHRIFTELIJK, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, AF. GALIL MEDICAL IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE, VERLIES OF ONKOSTEN DIE VOORTVLOEIEN UIT OF GERELATEERD ZIJN AAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Neem voor assistentie contact op met: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefoon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefoon: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefoon: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177nl-02 November 2019 Prostate Procedure Template 95 NEDERLANDS

108 96 Brukerveiledning

109 1 Produktbeskrivelse 1.1 Bruksområde Prostataprosedyremalen til Galil Medical, er en komponent ment for bruk ved gjennomføring av kryoablativ destruering av prostatavev med et Galil Medical kryoablasjonsstystem. Prostataprosedyremalen er utformet for bruk med Galil Medicals 1.5 (17G) kryoablasjonsnåler, og Single-Point Thermal Sensors (enkelspiss termiske sensorer) og Multi-Point Thermal Sensors (multispiss termiske sensorer). Under planlegging og gjennomføring av en kyroablasjonsprosedyre på prostata, bistår malen legen i presis styring av kryoablasjonsnålene og de termiske sensorene inn i målvevet. 1.2 Teknisk beskrivelse Prostataprosedyremalen for gjenbruk (Fig. 1) er en aluminiumenhet perforert med en raste med 1,5 mm-hull (17 gauge), tilsvarende rutenettet sett på skjermen for det transrektale ultralydbildet. Hullene er plassert i 5 mm avstand både i vertikale og horisontale retninger. Dette arrangementet er utformet for å hjelpe legen å visualisere hvor nålene eller termiske sensorer vil gå inn i prostata under innføring. Prostataprosedyremalen har et forskjellig alfanumerisk rutenettskjema på hver side. På én side (vist i Fig. 1), er vertikale hull markert fra 0 til 12, og horisontale hull fra A til M. På den andre (Fig. 2), er vertikale hull markert fra 1 til 7, og horisontale hull fra A til G. NORSK Fig. 1. Prostataprosedyremal - Hull markert A-M og 0-12 Prostate Procedure Template 97

110 Fig. 2. Prostataprosedyremal - Hull markert A-G og 1-7 Før man begynner en kryoablasjonsprosedyre på prostata, monteres den steriliserte malen på et brett/stabiliseringssystem i OS og plassert nær pasientens perineum. Galil Medicals prostataprosedyremal leveres med to festestifter for å muliggjøre feste til de fleste typer av brett/stabiliseringssystemer. En merkespesifikk adapter kan være påkrevd for å montere malen til et/en bestemt brett/stabilisator. MERKNAD: For instruksjoner om rengjøring og sterilisering av en prostataprosedyremal, se Seksjon Galil Medical Prostate Procedure Template Produkt Prostate Procedure Template REF SPR Brukerveiledning

111 1.4 Produktspesifikasjoner Materiale Prostataprosedyremal Festestifter Anodisert aluminium Hull tilpasset 1,5 mm-enheter Hullraster: 13 kolonner x 13 rader Aluminium NORSK Steriliseringsmetode Steriliseres av kunden. Se Seksjon Leveres hvordan Prostataprosedyremalen leveres ikke-steril. MERKNAD: Galil Medical kryoablasjonssystem og brett/stabiliseringssystemet leveres separat. Lagring: Lagre på en måte som ikke vil skade overflaten på prostataprosedyremalen eller skade av presisjonshullene. 3 Indikasjoner for bruk Galil Medical prostataprosedyremal er ment for bruk kun med et Galil Medical kryoablasjonssystem. Disse kryoabalsjonssystemene, utformet for å destruere vev ved bruk av ekstremt kalde temperaturer, er indikert for bruk i mange forskjellige kirurgiske felt, inkludert urologi. Disse systemene har tallrike spesifikke indikasjoner, inkludert ablasjon av prostatavev i tilfelle prostatakreft og godartet prostatisk hyperplasi (BPH). 4 Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av Galil Medical prostataprosedyremal. 5 Advarsler Ikke bruk dette utstyret for noen andre formål enn som opplyst om bruksområdet. En grundig forståelse av de tekniske prinsippene, den kliniske bruken og risikoen forbundet med kryoablasjonsprosedyrer er nødvendig før man bruker dette produktet. Bruken av dette utstyret er begrenset til bruk av eller under veiledning av lege som er lært opp i kryoablasjonsprosedyrer med et Galil Medical kryoablasjonssystem. Prostate Procedure Template 99

112 FØR PASIENTEN ANESTESERES, må vellykkede integritets- og funksjonstester være gjennomført på kryoablasjonsnålene og de termiske sensorene. 6 Forholdsregler for håndtering og sterilisering Ikke bruk prostataprosedyremalen dersom pakningen synes å være åpnet eller skadet, eller om utstyret ser ut til å være skadet. Dersom dette skjer, kontakt en representant for Galil Medical for å ordne med retur av hele produktpakken. Påse alltid bare å bruke prostataprosedyremalen i et strengt sterilt miljø, ved bruk av aseptiske teknikker. Før demontering av brettet, påse at alle kryoablasjonsnåler og termiske sensorer er fjernet fra prostataprosedyremalen. Prostataprosedyremalen kan resteriliseres mange ganger. Se Rengjørings- og steriliseringsprotokoll i Seksjon 8.4. Følg sykehusets protokoll for passende håndtering og lagring av steriliserte komponenter. Før bruk, utfør visuell inspeksjon av prostataprosedyremalen. Bruk kun dersom det ikke er noen åpenbare endringer i strukturell integritet eller klarhet i de alfanumeriske rutenettmarkeringene. 7 Potensielle bivirkninger Potensielle skadetilfeller som kan forbindes med bruken av kryoablasjon kan være organspesifikke eller generelle og kan inkludere, men er ikke begrenset til, abscess, skade på tilstøtende organer, allergisk/anafylaktisk reaksjon, angina/koronar iskemi, arytmi, lungekollaps, kontraksjoner i blærehalsen, blærespasmer, blødninger/ forblødning, kreatininøkning, dannelse av falsk uretral passasje, cystitt, død, forsinket/ ingen helbredelse, diaré, diseminert vaskulær koagulering (DIC), DVT, ekkymose, ødem/ hevelse, ejakulær dysfunksjon, erektil dysfunksjon (organisk impotens), feber, fistel, økning i den glomulære filtreringsraten, hematom, hematuri, hypertensjon, hypotensjon, hypotermi, idiosynkratiske reaksjoner, tarmslyng, impotens, infeksjon, reaksjoner ved innføringsstedet, myokardialt infarkt, kvalme, nevropati, obstruksjon, organsvikt, smerter, smerter i pelvis, pelvisk venetrombose, kiling i penis/nummenhet, perforering av GU (urogenital), oppsamling av perirenal væske, plevrautstrømning, pneumotoraks, parastesi i undersøkelsesstedet, forlenget drenasje med brystslange, forlenget intubasjon, pulmonær embolisme, lungeinsuffiens / svikt, smerter i rektum, rektouretral fistel, skade på renalarterien/-venen, renalkapselbrist, nyresvikt, renal blødning, nyreinfarkt, nyreobstruksjon NOS GU (urogenital), nyrevenetrombose, ødem i scrotum, sepsis, forbrenning/forfrysning av huden, striktur i samlingssystemet eller uretere, slag, trombose/ tromb/emboli, forbigående iskemisk anfall, svulstsåing/spredning, UPJ-obstruksjon/- 100 Brukerveiledning

113 skade, uretral utvasking, uretral striktur, urinær fistel, urineringshyppighet/ akuttbehov, urinær inkontinens, urinlekkasje, urin-/nyrelekkasje, urinretensjon/ oliguri, urinveisinfeksjon, vagalreaksjon, tømmingskomplikasjoner inkludert irriterende tømmingssymptomer, oppkast, sårkomplikasjoner og sårinfeksjoner. NORSK 8 Bruksanvisning 8.1 Forberedelse av prostataprosedyremalen 1 Prostataprosedyremalen er en gjenbrukskomponent og må steriliseres før hver bruk. Steriliser prostataprosedyremalen ved å følge retningslinjene i Rengjøringsog steriliseringsprotokoll, Seksjon Ved bruk av en aseptisk teknikk, plasser den steriliserte prostataprosedyremalen i et sterilt arbeidsområde. MERKNAD: Se brukerveiledningen som følger med brettet for instruksjoner om bruk og oppsett. MERKNAD: For detaljerte instruksjoner om bruk av prostataprosedyremalen, se den gjeldende Brukerveiledning for kryoablasjonssystemet. 8.2 Monter prostataprosedyremalen i posisjon 1. Før stiftene prostataprosedyremalen inn i hullene i bunnen av malen og skru fast i posisjon. 2. Monter prostataprosedyremalen ved å tilpasse malstiftene til de to hullene på brettet. 3. Stram til skruene for å forhindre at malen beveger seg under innføringen av nålen. 4. Juster brettet for å jamføre malen med pasientens perineum. MERKNAD: Prostataprosedyremalen skal være i posisjon før innføring av ultralydsonden. 8.3 Demonter prostataprosedyremalen etter bruk 1. Bekreft at alle nåler og termiske sensorer er fjernet fra prostataprosedyremalen. 2. Løsne skruene på brettet og fjern malen. 3. Fjern umiddelbart større rester og væsker, og skyll prostataprosedyremalen for å fjerne eventuelt blod eller vev fra overflaten eller hullene i malen, ved bruk av en passende klut som etterpå kastes i en beholder for bioavfall. 4. Vær forsiktig, bruk passende teknikk og det angjeldende sykehusets protokoll for å redusere forurensning med blodbårne patogener. 5. Rengjør og steriliser prostataprosedyremalen, ved å følge retningslinjene i Seksjon 8.4. Prostate Procedure Template 101

114 8.4 Rengjørings- 1 og steriliseringsprotokoll 2,3 1. Etter fjerning av overflaterester og væsker fra prostataprosedyremalen, senk malen og festestiftene ned i enzymatisk rengjøringsmiddel (for eksempel 0,5 % ANIMOSYM DD1) i minst 5 minutter. 2. Tørk av malen med en klut eller en svamp inntil den er visuelt ren. 3. Fjern nøye alle rester fra hvert hull med et lite rengjøringsverktøy eller en nål. Det kan være bruk for høytrykksstråle for å fjerne oppsamlet blod fra malhullene. 4. Inspiser malen for å påse at den ikke er tilsmusset. 5. Skyll malen under vann i minst 1 minutt. 6. Bruk en myk klut til å tørke malen. 7. Gjennomfør dampsterilisering i pre-vakuummodus, i henhold til følgende parametere: Forbehandlingspulser: tre Minimum steriliseringstemperatur: 132 C Full syklustid: 10 minutter Tørketid: 10 minutter MERKNAD: Følg sykehusets protokoll for passende håndtering og lagring av steriliserte komponenter. 1 Retningslinjene for rengjøring er kompatible med AAMI TIR 30:2003 og AAMI TIR 12:2004 standarder. 2 Steriliseringsretningslinjene er kompatible med passende medisinsk utstyr og EN steriliseringsstandarder. 3 Rengjørings- og steriliseringsbekreftelse ble utført av Galil Medical Ltd. for å sikre full kompatibilitet med prostataprosedyremalen. 102 Brukerveiledning

115 9 GARANTIFRASKRIVELSE Selv om rimelig aktsomhet er utvist i design og produksjon av dette produktet, har Galil Medical ingen kontroll over forholdene som produktet brukes i. GALIL MEDICAL, DERVED, AVSKRIVER ALL ANSVAR HVORVIDT UTRYKT ELLER IMPLISERT, SKRIFTLIG ELLER MUNTLIG, INKLUDERT MEN IKKE BEGRENSET TIL NOE ANSVAR AV SALGBARHET ELLER SKIKKETHET FOR EN SPESIFIKK HENSIKT. GALIL MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGETAP, SKADE ELLER UTGIFT SOM FØLGER AV ELLER ER FORBUNDET MED BRUKEN AV DETTE UTSTYRET. NORSK For hjelp, kontakt: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Faks: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Faks: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Faks:: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177no-02 Juli 2019 Prostate Procedure Template 103

116 104 Instrukcja obsługi

117 1 Opis wyrobu 1.1 Przeznaczenie Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template firmy Galil Medical stanowi wyposażenie przewidziane do wykorzystania przy wykonywaniu krioablacyjnego niszczenia tkanki prostaty przy użyciu systemu do krioablacji Galil Medical Cryoablation System. Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template opracowany został do wykorzystania z produkowanymi przez Galil Medical igłami do krioablacji typu 1.5 (17G) oraz czujnikami termicznymi Single-Point Thermal Sensor i Multi-Point Thermal Sensor. W czasie planowania i wykonywania zabiegu krioablacji prostaty szablon pomaga lekarzowi w precyzyjnym naprowadzeniu igieł i czujników termicznych na obszar tkanki będącej przedmiotem zabiegu. 1.2 Opis techniczny Przeznaczony do wielokrotnego użytku szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template (Rys. 1) to perforowane aluminiowe urządzenie z otworami o rozmiarze 17, odpowiadającymi siatce widocznej na ekranach transrektalnego USG. Otwory znajdują się co 5 mm w pionie i w poziomie. Rozmieszczenie to ma na celu pomóc lekarzowi w wizualizacji miejsc, przez które igły lub czujniki termiczne zostaną wprowadzone do prostaty. Siatka alfanumeryczna szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template różni się po obu stronach. Po jednej stronie (na Rys. 1), otwory pionowe oznaczone są od 0 do 12, a poziome od A do M. Po drugiej stronie (na rys. 2), pionowe otwory oznaczone są od 1 do 7, a poziome od A do G. POLSKI Rys. 1. Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template - Otwory oznaczone A-M oraz 0-12 Prostate Procedure Template 105

118 Rys. 2. Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template - Otwory oznaczone A-G oraz 1-7 Prior to commencing a prostate cryoablation procedure, the sterilized template is mounted onto a stepper/stabilizer system in the OR and positioned near the patient s perineum. Galil Medical s Prostate Procedure Templates are supplied with two mounting pins to facilitate attachment to most types of stepper/stabilizer systems. However, a brand-specific adapter may be required to mount the template to a specific stepper/ stabilizer. NOTE: For instructions on cleaning and sterilizing a Prostate Procedure Template, refer to Section Galil Medical Prostate Procedure Template Wyrób Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template REF SPR Instrukcja obsługi

119 1.4 Dane techniczne wyrobu Materiał Metoda sterylizacji Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template Trzpienie montażowe Anodyzowane aluminium Otwory mieszczą elementy w rozmiarze 1,5 mm Siatka otworów: 13 kolumn i 13 rzędów Aluminium Sterylizowane przez użytkownika. Patrz część 8.4. POLSKI 2 Sposób dostarczenia Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template dostarczany jest w stanie niejałowym. UWAGA: system do krioablacji Galil Medical Cryoablation System oraz system stepper/stabilizator dostarczane są osobno. Przechowywanie: Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template należy przechowywać w sposób, który nie spowoduje uszkodzenia powierzchni szablonu ani nie uszkodzi otworów pomagających w precyzyjnym przeprowadzeniu zabiegu. 3 Wskazania do stosowania Szablon do zabiegów na prostacie Galil Medical Prostate Procedure Template przeznaczony jest do użytku wyłącznie razem z systemem do krioablacji Galil Medical Cryoablation System. Systemy krioablacyjne, które niszczą tkankę wskutek stosowania skrajnie niskich temperatur, zalecane są do użytku w wielu dziedzinach chirurgii, w tym w urologii. Systemy te posiadają szereg konkretnych zalecanych zastosowań, a w tym ablację tkanki w przypadkach raka prostaty i łagodnego przerostu prostaty (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). 4 Przeciwwskazania Nie istnieją znane przeciwwskazania do korzystania z szablonu do zabiegów na prostacie Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Ostrzeżenia Nie należy używać tego urządzenia do celu innego niż zgodny z przeznaczeniem i wskazaniami do stosowania. Prostate Procedure Template 107

120 Przed rozpoczęciem korzystania z produktu należy dokładnie zapoznać się z zagadnieniami technicznymi, praktyką kliniczną, a także z zagrożeniami dotyczącymi krioablacji. Wyrób może być używany wyłącznie przez lekarzy albo pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w realizacji zabiegów krioablacji przy użyciu systemu do krioablacji Galil Medical Cryoablation System. ZANIM PACJENT ZOSTANIE PODDANY ZNIECZULENIU, należy przeprowadzić z pomyślnym wynikiem testy integralności i działania igieł do krioablacji i czujników termicznych. 6 Środki ostrożności przy obsłudze i sterylizacji urządzenia Nie należy korzystać z szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template, jeżeli jego opakowanie jest uszkodzenie lub samo urządzenie wygląda na uszkodzone; w takiej sytuacji należy skontaktować się z przedstawicielem Galil Medical w celu zwrotu całości opakowania i wyrobu. Stosując techniki aseptyczne, należy zawsze zapewnić przechowywanie szablonu do zabiegów prostaty w ściśle sterylnym środowisku. Przed demontażem steppera należy upewnić się, że wszystkie igły krioablacyjne i czujniki termiczne zostały usunięte z szablonu do zabiegu na prostacie Prostate Procedure Template. Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template może być wielokrotnie sterylizowany. Informacje na ten temat znajdują się w części 9.4 Protokół czyszczenia i sterylizacji. Należy postępować zgodnie z protokołem szpitalnym w odniesieniu do użytku i przechowywania przedmiotów sterylizowanych. Szablon do zabiegu na prostacie Prostate Procedure Template należy uważnie obejrzeć przed użyciem; można go używać jedynie wtedy, gdy szablon nie ma zauważalnych uszkodzeń oraz nie pogorszyła się czytelność oznaczeń siatki alfanumerycznej. 7 Potencjalne zdarzenia niepożądane Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem krioablacji, mogą dotyczyć konkretnych narządów lub mieć charakter ogólny. Są to między innymi: ropień, uraz narządu przyległego, reakcja alergiczna/rzekomoanafilaktyczna, ból dławicowy/ choroba niedokrwienna serca, arytmia, niedodma, przykurcz szyi pęcherza, skurcze pęcherza, krwawienie/krwotok, podwyższenie poziomu kreatyniny, wytworzenie fałszywej drogi z cewki moczowej, zapalenie pęcherza, zgon, zakrzepica żył głębokich, opóźnienie/ brak gojenia, biegunka, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), wybroczyny, obrzęk/opuchlizna, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji (impotencja organiczna), gorączka, przetoka, perforacja w układzie moczowo-płciowym, 108 Instrukcja obsługi

121 podniesienie współczynnika przesączania kłębuszkowego, krwiak, krwiomocz, nadciśnienie, niedociśnienie, hipotermia, reakcja idiosynkrazji, niedrożność jelita, impotencja, infekcja, reakcja w miejscu wkłucia, zawał mięśnia sercowego, mdłości, neuropatia, zaparcia, niewydolność narządu, ból, bóle miednicy, zakrzepica żył miednicy, mrowienie/drętwienie prącia, gromadzenie się płynu w przestrzeni kroczowej, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, czucie opaczne w miejscu wprowadzenia, długotrwały drenaż jamy opłucnowej, długotrwała intubacja, zator tętnicy płucnej, niewydolność układu oddechowego/niewydolność oddechowa, ból odbytu, przetoka odbytniczo-cewkowa, uszkodzenie tętnicy/żyły nerkowej, pęknięcie torebki nerkowej, niewydolność nerek, krwotok nerkowy, zawał nerki, niedrożność nerek, zakrzepica żyły nerkowej, obrzęk moszny, posocznica, poparzenia/odmrożenia skóry, zwężenie układu zbiorczego lub moczowodów, udar, zakrzepica/skrzeplina/zator, przemijający atak niedokrwienny, rozsiewanie nowotworu, zwężenie/uraz połączenia miedniczkowo-moczowodowego, oddzielenie się cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej, przetoka moczowa, częstomocz/ parcie na mocz, nietrzymanie moczu, przeciekanie moczu, przeciekanie moczu do okolicy nerki, zatrzymanie moczu/skąpomocz, infekcja dróg moczowych, reakcje nerwu błędnego, powikłania oddawania moczu wraz z podrażnieniem podczas oddawania moczu, wymioty, powikłania dotyczące rany oraz zakażenie rany. POLSKI 8 Wskazówki dotyczące użycia 8.1 Przygotowanie szablonu do zabiegu na prostacie Prostate Procedure Template 1. Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template jest elementem nadającym się do ponownego użytku i musi być poddany sterylizacji przed każdorazowym użyciem. Sterylizacji szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template należy dokonywać zgodnie z instrukcjami zawartymi w Protokole czyszczenia i sterylizacji, Część Stosując technikę aseptyczną, umieść szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template w sterylnym polu pracy. UWAGA: Informacje o użytkowaniu i montażu systemu stabilizacyjnego znajdują się w instrukcji dołączonej do steppera. UWAGA: Szczegółowe instrukcje użycia szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template znajdują się w odpowiedniej Instrukcji obsługi systemu do krioablacji. 8.2 Zamontowanie szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template w odpowiedniej pozycji 1. Włóż trzpienie montażowe w otwory na spodzie szablonu i wkręć je w odpowiednie miejsca. Prostate Procedure Template 109

122 2. Zamontuj szablon poprzez wpasowanie trzpieni szablonu w dwa otwory w stepperze. 3. Dokręć śruby, aby zapobiec przesuwaniu się szablonu w czasie wprowadzania igieł. 4. Ustaw stepper tak, aby szablon przylegał do krocza pacjenta.note: The Prostate Procedure Template should be in position before inserting the ultrasound probe. UWAGA: Szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template powinien znajdować się w pozycji docelowej przed wprowadzeniem głowicy USG. 8.3 Demontaż szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template po użyciu 1. Przed demontażem szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template upewnij się, że wszystkie igły i czujniki termiczne zostały usunięte z szablonu. 2. Odkręć śruby na stepperze i zdemontuj szablon. 3. Niezwłocznie usuń największe odpady pooperacyjne oraz płyny i wypłucz szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template w celu usunięcia krwi i tkanki z powierzchni lub otworów szablonu, używając do tego odpowiedniej ściereczki jednorazowej oraz pojemnika na odpady skażone biologicznie. 4. Zachowaj ostrożność i stosuj odpowiednią technikę oraz właściwy protokół szpitalny w celu zminimalizowania ryzyka skażenia patogenami krwiopochodnymi. 5. Wyczyść i wysterylizuj szablon do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template zgodnie z instrukcjami zawartymi w części Protokół czyszczenia 1 i sterylizacji 2,3 1. Po usunięciu odpadów i płynów z powierzchni szablonu do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template zamocz szablon i trzpienie montażowe w detergencie enzymatycznym (na przykład 0,5% ANIOSYME DD1) na przynajmniej 5 minut. 2. Używając ściereczki lub gąbki wytrzyj szablon tak, aby wizualnie był on czysty. 3. Za pomocą igły lub innego małego narzędzia do czyszczenia dokładnie usuń zanieczyszczenia z każdego otworu; może okazać się konieczne użycie strumienia wysokociśnieniowego do usunięcia krwi, która zgromadziła się w otworach szablonu. 4. Sprawdź, czy w szablonie nie pozostały żadne zanieczyszczenia. 5. Płucz szablon bieżącą wodą przez przynajmniej 1 minutę. 6. Osusz szablon miękką ściereczką. 7. Wykonaj sterylizację parą w trybie przedpróżniowym, zgodnie z następującymi parametrami: Impulsy przygotowania wstępnego: trzy 110 Instrukcja obsługi

123 Minimalna temperatura sterylizacji: 132 C Czas pełnego cyklu: 10 minut Czas suszenia: 10 minut UWAGA: Należy postępować zgodnie z protokołem szpitalnym w odniesieniu do użytku i przechowywania przedmiotów sterylizowanych. 1 Zalecenia dotyczące czyszczenia są zgodne z normami AAMI TIR 30:2003 oraz AAMI TIR 12: Zalecenia dotyczące sterylizacje są zgodne z odpowiednimi normami dotyczącymi urządzeń medycznych oraz normami EN. 3 Walidacja czyszczenia i sterylizacji została przeprowadzona przez firmę Galil Medical Ltd., aby zapewnić pełną zgodność z szablonem do zabiegów na prostacie Prostate Procedure Template. POLSKI 9 WYŁĄCZENIE GWARANCJI Niniejszy produkt został zaprojektowany i wyprodukowany z należytą starannością, ale firma Galil Medical nie ma kontroli nad warunkami, w jakich produkt jest używany. Z TEGO POWODU FIRMA GALIL MEDICAL WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE JAWNE BĄDŹ DOROZUMIANE, WYRAŻONE W FORMIE PISEMNEJ LUB USTNIE, W TYM W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. GALIL MEDICAL NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, UBOCZNE LUB WYNIKOWE, A TAKŻE ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY, STRATY LUB WYDATKI WYNIKOWE BĘDĄCE SKUTKIEM UŻYCIA ALBO ZWIĄZANE Z UŻYCIEM TEGO WYROBU. For assistance, contact: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , faks: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , faks: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177pl-02 Lipiec 2019 Prostate Procedure Template 111

124 112 Instruções de Utilização

125 1 Descrição do produto 1.1 Utilização prevista O Galil Medical Prostate Procedure Template é um componente destinado à utilização na destruição por crioablação de tecido prostático com um sistema de crioablação da Galil Medical. O Prostate Procedure Template foi concebido para utilização com os produtos Galil Medical 1.5 (17G) Cryoablation Needles, Single-Point Thermal Sensors e Multi-Point Thermal Sensors. Quando planear e realizar um procedimento prostático de crioablação, o molde auxilia o médico a orientar de forma precisa as agulhas de ablação e os sensores térmicos até ao tecido-alvo. 1.2 Descrição técnica O Prostate Procedure Template reutilizável (Fig. 1) é um dispositivo de alumínio perfurado com uma série de orifícios de 1,5 mm (calibre 17), que corresponde à grelha observada nos ecrãs do sistema de ecografia transrectal. Os orifícios estão espaçados com 5 mm de intervalo, tanto no sentido vertical como no sentido horizontal. Esta disposição foi concebida para auxiliar o médico a visualizar o ponto de entrada na próstata das agulhas ou dos sensores térmicos durante a inserção. O Prostate Procedure Template tem um esquema de grelha alfanumérica diferente em cada lado. Num lado (mostrado na Fig. 1), os orifícios verticais estão assinalados de 0 a 12; os horizontais estão assinalados de A a M. No outro lado (Fig. 2), os orifícios verticais estão assinalados de 1 a 7; os horizontais estão assinalados de A a G. PORTUGUÊS Fig. 1. Prostate Procedure Template orifícios assinalados de A-M e 0-12 Prostate Procedure Template 113

126 Fig. 2. Prostate Procedure Template orifícios assinalados de A-G e 1-77 Antes de iniciar um procedimento prostático de crioablação, o molde esterilizado é montado num sistema de escalonação/estabilização no BO e posicionado próximo do períneo do paciente. Os Galil Medical Prostate Procedure Templates são fornecidos com dois pinos de montagem para facilitar a fixação à maioria dos sistemas de escalonação/ estabilização. No entanto, pode ser necessário um adaptador específico da marca para montar o molde num sistema de escalonação/estabilização específico. NOTA: Para obter instruções acerca da limpeza e esterilização de um Prostate Procedure Template, consulte a Secção Galil Medical Prostate Procedure Template Product Prostate Procedure Template REF SPR Instruções de Utilização

127 1.4 Especificações do produto Material Prostate Procedure Template Pinos de montagem Alumínio anodizado Orifícios acomodam itens 1,5 mm Série de orifícios: 13 colunas x 13 linhas Alumínio Método de esterilização Esterilização efectuada pelo cliente. Consulte Secção Fornecido como O Prostate Procedure Template é fornecido não estéril. NOTA: O sistema de crioablação da Galil Medical e o sistema de escalonação/ estabilização são fornecidos separadamente. Armazenamento: Armazene de forma a não estragar a superfície do Prostate Procedure Template ou danificar os orifícios de precisão. 3 Indicações de utilização O Galil Medical Prostate Procedure Template destina-se à utilização apenas com um sistema de crioablação da Galil Medical. Estes sistemas de crioablação, concebidos para a destruição de tecidos através da aplicação de temperaturas extremamente baixas, estão indicados para utilização em diversas áreas cirúrgicas, incluindo a urologia. Estes sistemas têm numerosas indicações específicas, incluindo a ablação de tecido prostático em casos de cancro da próstata e hiperplasia prostática benigna (HPB). PORTUGUÊS 4 Contra-indicações Não existem contra-indicações conhecidas à utilização do Galil Medical Prostate Procedure Template. 5 Avisos Não utilize este dispositivo para qualquer outro fim, à excepção da utilização prevista indicada. Antes da utilização deste produto, é necessário ter-se um conhecimento profundo dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados aos procedimentos de crioablação. A utilização deste dispositivo deve ser limitada à utilização por ou sob a supervisão de médicos com formação em procedimentos de crioablação com um sistema de crioablação da Galil Medical. Prostate Procedure Template 115

128 ANTES DE O PACIENTE SER ANESTESIADO, é necessário concluir com êxito os testes de integridade e funcionalidade das agulhas de crioablação e dos sensores térmicos. 6 Precauções de manuseamento e esterilização Não utilize um Prostate Procedure Template se a embalagem estiver danificada e se o dispositivo parecer danificado; nesse caso, contacte um representante da Galil Medical para devolver a embalagem completa com o produto. Assegure sempre a utilização do Prostate Procedure Template num ambiente estritamente estéril, utilizando uma técnica asséptica. Antes de desmontar o sistema de escalonação, certifique-se de que todas as agulhas de crioablação e sensores térmicos foram retirados do Prostate Procedure Template. O Prostate Procedure Template pode ser reesterilizado inúmeras vezes. Consulte o protocolo de limpeza e esterilização na Secção 8.4. Siga o protocolo hospitalar relativo ao manuseamento e armazenamento adequados dos componentes esterilizados. Antes da utilização, inspeccione visualmente o Prostate Procedure Template; utilize-o apenas se não existir qualquer alteração aparente na integridade estrutural ou na clareza das marcações da grelha alfanumérica. 7 Potenciais eventos adversos TOs potenciais eventos adversos que podem ser associados à utilização da crioablação podem ser específicos de órgãos ou gerais e podem incluir, mas não estão limitados a: abcesso, lesão em órgão adjacente, reação alérgica/anafilatoide, angina/isquemia coronária, arritmia, atelectasia, contratura do colo vesical, espasmos vesicais, sangramento/hemorragia, elevação da creatinina, criação de falsa passagem uretral, cistite, morte, trombose venosa profunda (TVP), cura retardada/não conseguida, diarreia, coagulação intravascular disseminada (CID), equimose, edema/inflamação, disfunção ejaculatória, disfunção erétil (impotência orgânica), febre, fístula, perfuração do aparelho genito-urinário, elevação da taxa de filtração glomerular, hematoma, hematúria, hipertensão, hipotensão, hipotermia, reação idiossincrática, obstrução intestinal, impotência, infeção, reação no local da injeção, enfarte do miocárdio, náuseas, neuropatia, obstrução, falha de órgãos, dor, dor pélvica, trombose da veia pélvica, formigueiro/entorpecimento no pénis, coleção de líquido peri-renal, derrame pleural, pneumotórax, parestesia no local da sonda, drenagem torácica prolongada, intubação prolongada, embolia pulmonar, falha/insuficiência pulmonar, dor retal, fístula reto-uretral, lesão da artéria renal/veia renal, ruptura da cápsula renal, falha renal, hemorragia renal, enfarte renal, obstrução renal, trombose da veia renal, edema escrotal, sépsis, 116 Instruções de Utilização

129 queimadura cutânea/queimadura pelo frio, constrição do sistema coletor ou dos ureteres, acidente vascular cerebral, trombose/trombo/embolia, ataque isquémico transitório, disseminação tumoral, obstrução/lesão da junção pielo-ureteral, necrose (sloughing) uretral, constrição uretral, fístula urinária, frequência/urgência urinária, incontinência urinária, fuga urinária, fuga renal urinária, retenção urinária/ oligúria, infeção do trato urinário, reação vagal, complicações miccionais, incluindo sintomas de micção irritativa, vómitos, complicações de feridas e infeção de feridas. 8 Instruções de utilização 8.1 Preparação do Prostate Procedure Template 1. O Prostate Procedure Template é um componente reutilizável e deve ser esterilizado antecipadamente antes de cada utilização. Esterilize o Prostate Procedure Template de acordo com as instruções do protocolo de limpeza e esterilização, Secção Utilizando uma técnica asséptica, coloque o Prostate Procedure Template esterilizado numa área de trabalho estéril. NOTA: Consulte o manual do utilizador fornecido com o sistema de escalonação para obter instruções acerca da utilização e instalação. NOTA: Para obter instruções detalhadas acerca da utilização do Prostate Procedure Template, consulte o Manual do Utilizador do sistema de crioablação apropriado. 8.2 Montagem do Prostate Procedure Template em posição 1. Insira os pinos do Prostate Procedure Template nos orifícios da parte inferior do molde e aparafuse-o em posição. 2. Monte o Prostate Procedure Template, colocando os pinos do molde nos dois orifícios do sistema de escalonação. 3. Aperte os parafusos para evitar a deslocação do molde durante a inserção de agulhas. 4. Ajuste o sistema de escalonação para alinhar o molde com o períneo do paciente. NOTA: O Prostate Procedure Template deve estar em posição antes da inserção da sonda ecográfica. 8.3 Dismount the Prostate Procedure Template After Use 1. Confirme se todas as agulhas e sensores térmicos foram retirados do Prostate Procedure Template. PORTUGUÊS Prostate Procedure Template 117

130 2. Desaperte os parafusos do sistema de escalonação e retire o molde. 3. Retire imediatamente os resíduos e fluidos de maior dimensão, e enxagúe o Prostate Procedure Template para retirar sangue ou tecido da superfície ou dos orifícios do molde, utilizando um pano de eliminação adequado num recipiente para resíduos perigosos. 4. Tenha cuidado e utilize uma técnica adequada e o respectivo protocolo hospitalar para minimizar a contaminação por organismos patogénicos transmitidos pelo sangue. 5. Limpe e esterilize o Prostate Procedure Template, seguindo as instruções da Secção Protocolo de limpeza 1 e esterilização 2,3 1. Após a remoção de resíduos e fluidos da superfície do Prostate Procedure Template, mergulhe o molde e os pinos de montagem em detergente enzimático (por exemplo, 0,5% de ANIOSYME DD1) durante pelo menos 5 minutos. 2. Utilizando um pano ou uma esponja, limpe o molde até ficar limpo visualmente. 3. Remova cuidadosamente os resíduos de cada orifício com uma agulha ou pequena ferramenta de limpeza; poderá ser necessário utilizar um jacto de alta pressão para remover o sangue acumulado nos orifícios do molde. 4. Inspeccione o molde para garantir que não existem resíduos. 5. Enxagúe o molde debaixo de água durante pelo menos 1 minuto. 6. Utilize um pano macio para secar o molde. 7. Efetue a esterilização por vapor no modo de pré-vácuo, de acordo com os seguintes parâmetros: Impulsos de pré-condicionamento: três Temperatura de esterilização mínima: 132 C Duração do ciclo completo: 10 minutos Tempo de secagem: 10 minutos NOTA: Siga o protocolo hospitalar relativo ao manuseamento e armazenamento adequados do componente esterilizado. 1 As directrizes de limpeza são compatíveis com as normas AAMI TIR 30:2003 e AAMI TIR 12: As directrizes de esterilização são compatíveis com as normas adequadas ao dispositivo médico e com as normas de esterilização EN. 3 A validação da limpeza e esterilização foi efectuada pela Galil Medical Ltd. para garantir a compatibilidade total com o Prostate Procedure Template. 118 Instruções de Utilização

131 9 EXCLUSÃO DE GARANTIA Embora se tenha tido cuidado razoável na concepção e no fabrico deste produto, a Galil Medical não tem qualquer controlo das condições sob as quais este produto é utilizado. POR CONSEGUINTE, A GALIL MEDICAL RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, ESCRITAS OU VERBAIS, INCLUINDO MAS NÃO LIMITADAS A QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. A GALIL MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER PREJUÍZOS DIRECTOS, INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS RESULTANTES DE OU RELACIONADOS COM A UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO. Para obter assistência, contacte: PORTUGUÊS USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefone: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefone: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefone: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177pt-02 Julho 2019 Prostate Procedure Template 119

132 120 Инструкции по применению

133 1 Описание изделия 1.1 Назначение Шаблон процедуры для простаты Galil Medical Prostate Procedure Template (PPT) - это компонент, предназначенный для использования при проведении криоабляционного разрушения ткани простаты с помощью криохирургической системы Galil Medical. Шаблон процедуры для простаты предназначен для использования с иглами для криохирургии 1.5 (17G) Cryoablation Needles, одноточечными термодатчиками Single-Point Thermal Sensor и многоточечными датчиками Multi-Point Thermal Sensor Galil Medical. При планировании и проведении криохирургической процедуры на простате данный шаблон помогает врачу точно направить иглы для криохирургии и термодатчики в целевую ткань. 1.2 Техническое описание Многоразовый шаблон процедуры для простаты (Рис. 1) представляет собой алюминиевое изделие с набором отверстий 1,5 мм (17-й размер), схема расположение которых соответствует сетке на результатах трансректального УЗИ. Отверстия в шаблоне отстоят друг от друга на 5 мм как по вертикали, так и по горизонтали. Эта схема помогает врачу увидеть, куда будут вводиться иглы или термодатчики. По сторонам шаблона процедуры для простаты нанесены буквенные и цифровые обозначения. С одной стороны (см. Рис. 1) вертикальные отверстия обозначены цифрами от 0 до 12, а горизонтальные - буквами от A до M. С другой стороны (Рис. 2) вертикальные отверстия обозначены цифрами от 1 до 7, а горизонтальные - буквами от A до G. РУССКИЙ Рис. 1. Шаблон процедуры для простаты - отверстия с обозначениями A-M и 0-12 Prostate Procedure Template 121

134 Рис. 2. Шаблон процедуры для простаты - отверстия с обозначениями A-G и 1-7 Перед началом криохирургической операции на простате стерилизованный шаблон устанавливают в системе шагового привода стабилизатора в операционной и помещают рядом с промежностью пациента. Шаблон процедуры для простаты Galil Medical Prostate Procedure Template оснащен двумя установочными стержнями, с помощью которых его можно без труда прикрепить к большинству систем шагового привода/стабилизатора. Тем не менее, для установки шаблона на некоторых видах систем шагового привода/стабилизатора может потребоваться фирменный адаптер. ПРИМЕчАНИЕ: инструкции по очистке и стерилизации шаблона процедуры для простаты см. Раздел Galil Medical Prostate Procedure Template Изделие Шаблон процедуры для простаты REF SPR Инструкции по применению

135 1.4 Характеристики устройства Материал Шаблон процедуры для простаты Установочные стержни Анодированный алюминий В отверстиях можно разместить инструменты размера 1,5 мм Матрица отверстий: 13 столбцов x 13 рядов Алюминий Способ стерилизации Стерилизация осуществляется пользователем. См.BrukerveiledningРаздел Комплект поставки Шаблон процедуры для простаты поставляется нестерильным.. ПРИМЕчАНИЕ: криохирургическую систему Galil Medical и систему шагового привода/стабилизатора приобретают отдельно. Хранение: Храните шаблон таким образом, чтобы его поверхность не испортилась, а прецизионные отверстия не повредились. 3 Показания к применению Шаблон процедуры для простаты Galil Medical предназначен для использования исключительно с криохирургической системой Galil Medical. Эти криохирургические системы, предназначенные для разрушения ткани под воздействием очень низких температур, используются во многих областях хирургии, в т.ч. в урологии. Многочисленные применения криохирургических систем включают удаление тканей простаты при раке простаты и доброкачественной гиперплазии простаты (BPH). РУССКИЙ 4 Противопоказания Известных противопоказаний к применению шаблона процедуры для простаты Galil Medical. 5 Предупреждения Не используйте данное устройство не по назначению. Prostate Procedure Template 123

136 Перед тем, как использовать это устройство, необходимо хорошо и полностью понимать технические принципы, клинические применения и риски, связанные с криохирургией. Данное устройство может использоваться только врачом, прошедшим обучение проведению криохирургических процедур с использованием криохирургической системы Galil Medical, или под его надзором. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ НАРКОЗА ПАЦИЕНТУ необходимо успешно провести проверки целостности и функционирования игл для криохирургии и термодатчиков. 6 Меры предосторожности при обращении и стерилизации Не используйте шаблон процедуры для простаты, если его упаковка повреждена или он сам поврежден. Обратитесь к представителю Galil Medical для организации возврата устройства и его упаковки. Использование шаблона процедуры для простаты должно происходить в строго стерильной среде с применением асептических средств. Перед демонтажем шагового привода убедитесь в том, что все иглы для криохирургии и термодатчики извлечены из шаблона. Шаблон процедуры для простаты может повторно стерилизоваться много раз. См. Протокол очистки и стерилизации в Раздел 8.4. В вопросах хранения и обращения со стерилизованными компонентами следуйте протоколу, принятому в больнице. Перед использованием визуально проверьте шаблон процедуры для простаты. Используйте его только при отсутствии видимых изменений в структуре шаблона или ясности обозначений на нем. 7 Возможные отрицательные эффекты Возможные нежелательные явления, связанные с криоабляцией, могут относиться к определенным органам или организму в целом и включают без ограничения: абсцесс, повреждение соседних органов, аллергическую/анафилактоидную реакцию, стенокардию/коронарную ишемию, аритмию, ателектаз, контрактуру шейки мочевого пузыря, спазмы мочевого пузыря, кровотечение/кровоизлияние, повышение уровня креатинина, образование ложного мочеиспускательного канала, цистит, смерть, тромбоз глубоких вен (ТГВ), задержку/отсутствие выздоровления, понос, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), экхимоз, отек/опухоль, эякуляторную дисфункцию, эректильную дисфункцию (половое органическое бессилие), повышение температуры тела, фистулу, мочеполовую перфорацию, повышение скорости клубочковой фильтрации, гематому, гематурию, гипертонию, гипотонию, гипотермию, идиосинкразическую реакцию, непроходимость кишечника, импотенцию, инфекции, реакцию в месте инъекции, инфаркт миокарда, тошноту, 124 Инструкции по применению

137 невропатию, обструкцию, боль при нарушении работы органов, боль в области таза, тромбоз вен в области таза, покалывание/онемение пениса, околопочечное накопление жидкости, плевральный выпот, пневмоторакс, парестезию в месте расположения датчика, длительное использование грудной дренажной трубки, длительную интубацию, легочную эмболию, легочную недостаточность, ректальную боль, ректоуретральный свищ, повреждение почечных артерий/вен, разрыв капсулы почки, почечную недостаточность, почечное кровоизлияние, инфаркт почки, почечную обструкцию, тромбоз почечных вен, отек мошонки, сепсис, ожог/обморожение кожи, стриктуры системы сбора и мочеточников, инсульт, тромбоз/тромб/эмболию, преходящее ишемическое нарушение кровообращения, рассеяние опухолей, обструкцию/травму мочеточникотазового сочленения, уретральное отторжение некротических масс, стриктуру уретры, мочевой свищ, повышение частоты мочеиспускания, недержание мочи, утечку мочи, мочепочечную утечку, задержку мочи/олигурию, инфекцию мочевых путей, вагальную реакцию, осложнения, включая симптомы раздражения при мочеиспускании, рвоту, осложнения при заживлении и инфицирование раны. 8 Инструкции по использованию 8.1 Подготовка шаблона процедуры для простаты 1. Шаблон процедуры для простаты предназначен для многократного применения. Его необходимо предварительно стерилизовать перед использованием. Стерилизацию шаблона процедуры для простаты необходимо выполнять согласно Протоколу очистки и стерилизации, Раздел С помощью асептических средств поместите стерилизованный шаблон в стерильную среду. ПРИМЕчАНИЕ: инструкции по настройке и эксплуатации шагового привода приведены в его руководстве пользователя. ПРИМЕчАНИЕ: более подробные инструкции по использованию шаблона приведены в Руководстве пользователя криохирургической системы. 8.2 Установка шаблона процедуры для простаты на место 1. Введите стержни шаблона процедуры для простаты в отверстия в нижней части шаблона и завинтите их для фиксации. 2. Установите шаблон процедуры для простаты путем помещения стержней в два отверстия на шаговом приводе. 3. Затяните винты для предотвращения смещения шаблона в процессе введения иглы. 4. Отрегулируйте шаговый привод для совмещения шаблона с промежностью пациента. Prostate Procedure Template 125 РУССКИЙ

138 ПРИМЕчАНИЕ: шаблон процедуры для простаты необходимо установить на место перед введением ультразвукового датчика. 8.3 Демонтаж шаблона процедуры для простаты после использования 1. Убедитесь в том, что все иглы для криохирургии и термодатчики извлечены из шаблона. 2. Отпустите винты на шаговом приводе и снимите шаблон. 3. Немедленно удалите основные загрязнения и жидкости, промойте шаблон для удаления крови и частиц ткани с его поверхности и из отверстий. Поместите отходы в соответствующую емкость для биологически опасных отходов. 4. Принимайте необходимые меры предосторожности, средства и следуйте принятым в больнице протоколам для сведения к минимуму вероятности передачи патогенных микроорганизмов с кровью. 5. Очистите и стерилизуйте шаблон процедуры для простаты, следуя инструкциям, приведенным в Раздел Протокол очистки 1 и стерилизации 2,3 1. После удаления загрязнений и жидкости с шаблона процедуры для простаты погрузите его вместе с установочными стержнями в ферментный моющий состав (например, 0,5% ANIOSYME DD1), по меньшей мере, на 5 минут. 2. Протрите шаблон тканью или губкой дочиста. 3. Аккуратно удалите загрязнения из каждого отверстия, используя небольшой инструмент для очистки или иглу. Для удаления крови из отверстия шаблона может потребоваться очиститель с применением струи высокого давления. 4. Осмотрите шаблон, чтобы убедиться в отсутствии загрязнений. 5. Промойте шаблон водой в течение минимум 1 минуты. 6. Высушите шаблон, протирая его мягкой тканью. 7. Выполните стерилизацию паром в предвакуумном режиме в соответствии со следующими параметрами: Импульсы предварительной подготовки: три Минимальная температура стерилизации: 132 C Время полного цикла: 10 минут Время сушки: 10 минут ПРИМЕчАНИЕ: в вопросах хранения и обращения со стерилизованными компонентами следуйте протоколу, принятому в больнице. 1 Инструкции по очистке соответствуют стандартам AAMI TIR 30:2003 и AAMI TIR 12: Инструкции по применению

139 2 Инструкции по стерилизации соответствуют стандартам стерилизации медицинских устройств и стандартам EN. 3 Проверка очистки и стерилизации была проведена компанией Galil Medical Ltd. для обеспечения полной совместимости с шаблоном процедуры для простаты. 9 ОТКАЗ ОТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИЙ Несмотря на то, что данное устройство разработано с разумной степенью тщательности и осторожности, Galil Medical не может контролировать условия, в которых используется данное устройство. ТАКИМ ОБРАЗОМ, КОМПАНИЯ GALIL MEDICAL ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ, КАК ЯВНЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, КАК ПИСЬМЕННЫХ, ТАК И УСТНЫХ, ВКЛЮЧАЯ, СРЕДИ ПРОЧЕГО, ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ КАСАТЕЛЬНО ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. GALIL MEDICAL НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, СОПУТСТВУЮЩИЙ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, УБЫТКИ ИЛИ ЗАТРАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО УСТРОЙСТВА ИЛИ СТАВШИЕ СЛЕДСТВИЕМ ТАКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. За помощью обращайтесь по следующим адресам: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Телефон: , факс: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Израиль. Телефон: +972 (4) , факс: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Телефон: , факс: , mail@obelis.net РУССКИЙ Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177ru-02 июль 2019 Prostate Procedure Template 127

140 128 Navodila za uporabo

141 1 Opis izdelka 1.1 Namen uporabe Šablona Galil Medical Prostate Procedure Template je komponenta, namenjena za izvedbo krioablacije tkiva prostate s sistemom Galil Medical Cryoablation System. Šablona Prostate Procedure Template je zasnovana za uporabo s krioablacijskimi iglami 1.5 (17G) Cryoablation Needles podjetja Galil Medical in toplotnimi senzorji Single-Point Thermal Sensors ter Multi-Point Thermal Sensors. Kadar načrtujete in izvajate postopek krioablacije prostate, šablona pomaga zdravniku pri natančnem vodenju krioablacijskih igel in toplotnih senzorjev v ciljno tkivo. 1.2 Tehnični opis Šablona Prostate Procedure Template za večkratno uporabo (sl. 1) je aluminijast pripomoček, perforiran z matriko 1,5 mm (17-gauge) odprtin, kar ustreza mreži na zaslonih transrektalnega ultrazvočnega sistema. Odprtine so med seboj oddaljene 5 mm, tako v navpični kot v vodoravni smeri. Ta razporeditev je zasnovana, da zdravniku pomaga pri vizualizaciji, kje bodo igle ali toplotni senzorji med uvajanjem vstopili v prostato. Šablona Prostate Procedure Template ima na vsaki strani drugačno alfanumerično mrežo. Na eni strani (prikazano na sl. 1) so navpične odprtine označene od 0 do 12; vodoravne pa od A do M. Na drugi strani (sl. 2) so navpične odprtine označene od 1 do 7; vodoravne pa od A do G. SLOVENŠČINA Slika 1. Prostate Procedure Template odprtine, označene A-M in 0-12 Prostate Procedure Template 129

142 Slika 2. Prostate Procedure Template odprtine, označene A-G in 0-7 Pred začetkom postopka krioablacije prostate se sterilizirana šablona namesti na koračnik/stabilizacijski sistem v operacijski dvorani ter se postavi v bližino bolnikovega presredka. Šablone Prostate Procedure Templates podjetja Galil Medical so dobavljene z dvema namestitvenima zatičema za lažjo priključitev na večino koračnikov/ stabilizacijskih sistemov. Vseeno pa bo mogoče potreben adapter, specifičen za znamko, za namestitev šablone na določen koračnik/stabilizator. OPOMBA: Za navodila o čiščenju in sterilizaciji šablone Prostate Procedure Template glejte poglavje Galil Medical Prostate Procedure Template Izdelek Prostate Procedure Template REF SPR Navodila za uporabo

143 1.4 Specifikacije izdelka Material Prostate Procedure Template Namestitveni zatiči Anodiziran aluminij Odprtine sprejmejo 1,5 mm predmete Matrika z odprtinami: 13 stolpcev x 13 vrstic Aluminij Sterilizacijska metoda Sterilizira stranka. Glejte poglavje Način dobave Šablona Prostate Procedure Template je dobavljena nesterilna. OPOMBA: Sistem Galil Medical Cryoablation System in koračnik/stabilizacijski sistem sta dobavljena ločeno. Shranjevanje: Hranite na način, ki ne bo vplival na videz površine šablone Prostate Procedure Template ali poškodoval nprecizijskih odprtin. 3 Indikacije za uporabo Šablona Galil Medical Prostate Procedure Template je namenjena za uporabo le s sistemom Galil Medical Cryoablation System. Ti sistemi za krioablacijo, zasnovani za uničevanje tkiva z aplikacijo izredno nizkih temperatur, so namenjeni za uporabo na številnih področjih kirurgije, vključno z urologijo. Ti sistemi imajo številne specifične indikacije, vključno z ablacijo tkiva prostate v primerih raka na prostati in benigne prostatične hiperplazije (BPH). 4 Kontraindikacije Za uporabo šablone Galil Medical Prostate Procedure Template ni znanih kontraindikacij. 5 Opozorila Te naprave ne smete uporabljati za namene, ki niso skladni s predvideno uporabo. Preden uporabite ta izdelek, se morate temeljito seznaniti s tehničnimi načeli, kliničnimi aplikacijami in tveganjem v zvezi s postopki krioablacije. To napravo lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni za postopke krioablacije s Cryoablation System-om podjetja Galil Medical ali osebe, ki so pod njihovim nadzorom. Prostate Procedure Template 131 SLOVENŠČINA

144 PREDEN BOLNIK PREJME ANESTEZIJO, je treba uspešno opraviti teste integritete in funkcionalnosti za vsako krioablacijsko iglo in toplotne senzorje. 6 previdnostnih ukrepov za ravnanje in sterilizacijo Šablone Prostate Procedure Template ne uporabite, če je embalaža poškodovana in je pripomoček videti poškodovan; v tem primeru se obrnite na predstavnika podjetja Galil Medical, da poskrbi za vračilo celotnega paketa z izdelkom. Vedno se prepričajte, da je šablona Prostate Procedure Template v strogo sterilnem okolju, pri čemer uporabite aseptično tehniko. Preden razstavite koračnik, zagotovite, da so bile vse igle za krioablacijo in vsi toplotni senzorji odstranjeni iz šablone Prostate Procedure Template. Šablono Prostate Procedure Template je dovoljeno resterilizirati večkrat. Glejte Protokol čiščenja in sterilizacije v poglavju 8.4. Za ustrezno ravnanje in shranjevanje steriliziranih komponent upoštevajte bolnišnični protokol. Pred uporabo vizualno preglejte šablono Prostate Procedure Template; uporabite jo le, če ni očitnih sprememb v strukturni celovitosti in če so alfanumerične mrežne oznake jasno vidne. 7 Možni neželeni učinki Ni znanih neželenih učinkov, povezanih s specifično uporabo šablone Galil Medical Prostate Procedure Template. Podani pa so možni neželeni učinki, povezani s kakršnim koli kirurškim posegom. Možni neželeni učinki, ki so lahko povezani z uporabo krioablacije, so bodisi specifični za posamezen organ bodisi splošni in lahko vključujejo, a niso omejeni na absces, poškodbo bližnjega organa, alergijske/anafilaktoidne reakcije, angino/koronarno ishemijo, aritmijo, atelektazo, kontrakture sečnega mehurja, krče mehurja, krvavitev, povišan kreatinin, nastanek neustrezne uretralne poti, cistitis, smrt, vensko trombozo (DVT), zapoznelo stanje/stanje brez celjenja, drisko, diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC), ekhimozo, edem/otekanje, ejakulacijsko disfunkcijo, erektilno disfunkcijo (organsko impotenco), povišano telesno temperaturo, fistulo, urogenitalno perforacijo, dvig stopnje glomerularne filtracije, hematom, hematurijo, hipertenzijo, hipotenzijo, hipotermijo, idiosinkratične reakcije, ileus, impotenco, okužbo, reakcijo na mestu injiciranja, srčni infarkt, navzeo, nevropatijo, obstrukcijo, odpoved organa, bolečine, bolečine v medenici, trombozo medeničnih ven, občutek ščemenja v penisu/otrplost, nabiranje perirenalne tekočine, plevralni izliv, pnevmotoraks, parestezijo na mestu preiskave, podaljšano drenažo s cevko v prsnem košu, podaljšano intubacijo, pljučno embolijo, pljučno insuficienco/ odpoved pljuč, rektalne bolečine, rektouretralno fistulo, poškodbo renalne arterije/renalne vene, zlom ledvične kapsule, odpoved ledvic, ledvično krvavitev, ledvični infarkt, ledvično 132 Navodila za uporabo

145 obstrukcijo, trombozo ledvične vene, oteklino skrotuma, sepso, kožne opekline/ ozebline, strikturo zbiralnega sistema ali uretre, kap, trombozo/trombus/embolizem, tranzitorno ishemično atako, zasevke tumorja, ureteropelvično obstrukcijo/poškodbo, uretralne kraste, uretralno strikturo, urinsko fistulo, pogosto uriniranje/siljenje na uriniranje, urinsko inkontinenco, uhajanje urina, uhajanje urina iz ledvice, zadrževanje urina/oligurijo, okužbo sečil, vagalno reakcijo, zaplete praznjenja, vključno z iritativnimi simptomi praznjenja, bruhanjem, zapleti z ranami in okužbo rane. 8 Navodila za uporabo 8.1 Pripravite šabloneo Prostate Procedure Template 1. Šablona Prostate Procedure Template je komponenta za večkratno uporabo in jo je treba sterilizirati pred vsako uporabo. Šablono Prostate Procedure Template sterilizirajte skladno z navodili, podanimi v Protokolu čiščenja in sterilizacije, poglavje Z uporabo aseptične tehnike vstavite sterilizirano šablono Prostate Procedure Template v sterilno delovno območje. OPOMBA: Za navodila glede uporabe in nastavitve glejte uporabniški priročnik, priložen koračniku. OPOMBA: Za podrobna navodila glede uporabe šablone Prostate Procedure Template glejte ustrezen Uporabniški priročnik sistema za krioablacijo. 8.2 Namestite šablone Prostate Procedure Template v pravilen položaj 1. Zatiče šablone Prostate Procedure Template vstavite v odprtine na spodnjem delu šablone in jo privijte v ustrezen položaj. 2. Šablono Prostate Procedure Template namestite tako, da vstavite zatiče šablone v dve odprtini na koračniku. 3. Privijte vijake, da preprečite premikanje šablone med vstavljanjem igle. 4. Prilagodite koračnik, da poravnate šablono z bolnikovim presredkom. OPOMBA: Šablona Prostate Procedure Template mora biti nameščena pred vstavitvijo ultrazvočne sonde. 8.3 Demontaža šablone Prostate Procedure Template po uporabi 1. Prepričajte se, da so bile vse igle za krioablacijo in vsi toplotni senzorji odstranjeni iz šablone Prostate Procedure Template. 2. Odvijte vijake na koračniku in odstranite šablono. SLOVENŠČINA Prostate Procedure Template 133

146 3. Takoj odstranite večje nečistoče in tekočine ter sperite šablono Prostate Procedure Template, da odstranite vse ostanke krvi ali tkiva s površine ali odprtin šablone, krpe pa ustrezno zavrzite v vsebnik za biološke odpadke. 4. Bodite previdni, uporabljajte ustrezno tehniko in upoštevajte zadevne bolnišnične protokole, da zmanjšate nevarnost kontaminacije s patogeni, ki se prenašajo s krvjo. 5. Očistite in sterilizirajte šablono Prostate Procedure Template skladno z navodili v poglavju Protokol čiščenja 1 in sterilizacije 2,3 1. Ko odstranite nečistoče in tekočine s površine šablone Prostate Procedure Template, namočite šablono in namestitvene zatiče v encimski detergent (na primer 0,5-odstotni ANIOSYME DD1) za najmanj 5 minut. 2. Z uporabo krpe ali gobice obrišite šablono, da bo vidno čista. 3. Z majhnim orodjem ali iglo previdno odstranite nečistoče iz vseh odprtin; za odstranjevanje nabrane krvi iz odprtin šablone bo morda potrebna uporaba visokotlačnega curka. 4. Preglejte šablono, da na njej ni več nečistoč. 5. Šablono spirajte pod vodo vsaj 1 minuto. 6. Za sušenje šablone uporabite mehko krpo. 7. Izvedite parno sterilizacijo v predvakuumskem načinu z uporabo naslednjih parametrov: Predpripravljalni impulzi: trije Najnižja temperatura sterilizacije: 132 C Polni čas cikla: 10 minut Čas sušenja: 10 minut OPOMBA: Glede ustreznega shranjevanja in ravnanja s steriliziranimi komponentami upoštevajte bolnišnični protokol. 1 Smernice za čiščenje so združljive s standardoma AAMI TIR 30:2003 in AAMI TIR 12: Smernice za sterilizacijo so združljive z ustreznimi standardi za medicinski pripomoček in standardi EN za sterilizacijo. 3 Preverjanje pristnosti čiščenja in sterilizacije je izvedlo podjetje Galil Medical Ltd., da zagotovi popolno združljivost s šablono Prostate Procedure Template. 134 Navodila za uporabo

147 9 Omejitev garancije Čeprav sta bila zasnova in izdelava tega izdelka izvedena s potrebno skrbnostjo, podjetje Galil Medical nima vpliva na pogoje, v katerih se ta izdelek uporablja. ZATO PODJETJE GALIL MEDICAL ODREKA VSAKO GARANCIJO, BODISI IZRECNO DOLOČENO ALI TIHO ZAGOTOVILO O GARANCIJI, PISNO ALI USTNO; TO SE BREZ OMEJITEV NANAŠA NA SPLOŠNO UPORABNOST ALI NA PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN UPORABE. PODJETJE GALIL MEDICAL NE ODGOVARJA ZA NOBENO NEPOSREDNO, POSREDNO, NENAMERNO ALI POSLEDIČNO IZGUBO, ŠKODO ALI STROŠKE, KI IZHAJAJO IZ UPORABE TE NAPRAVE OZIROMA SO POVEZANI Z UPORABO. Za pomoč se obrnite na: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Faks: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Faks: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Faks: , mail@obelis.net SLOVENŠČINA Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177sl-02 Julig 2019 Prostate Procedure Template 135

148 136 Bruksanvisning

149 1 Produktbeskrivning 1.1 Avsedd användning Galil Medicals mall för prostataingrepp är en komponent avsett för användning vid kryoablativ destruktion av prostatavävnad med ett Galil Medical kryoablationssystem. Mallen för prostataingrepp är avsedd att användas med Galil Medicals 1.5 (17G) kryoablationsnålar och Single-Point Thermal Sensors samt Multi-Point Thermal Sensors. Då läkaren planerar och utför ett kryoablationsingrepp på prostatan, hjälper mallen läkaren att på ett exakt sätt styra kryoablationsnålarna och temperatursensorerna in i målvävnaden. 1.2 Teknisk beskrivning Den återanvändbara mallen för prostataingrepp (Fig. 1) är ett instrument av aluminium perforerat med en uppsättning av hål med storleken 1,5 mm, som motsvarar det rutmönster som visas på skärmarna vid transrektalt ultraljud. Hålen ligger 5 mm från varandra i både vertikal och horisontell riktning. Uppställningen har utformats för att hjälpa kirurgen visualisera var nålarna och temperatursensorerna kommer att penetrera prostatan under insättningen. Mallen för prostataingrepp har olika alfanumeriska rutmönster på var sida. På den ena sidan (se Fig. 1), är de vertikala hålen märkta 0 till 12; de horisontella från A till M. På den andra sidan (se Fig. 2), är de vertikala hålen märkta 1 till 7; de horisontella från A till G. Fig. 1 Mall för prostataingrepp - hål markerade A-M och 0-12 Prostate Procedure Template 137 SVENSKA

150 Fig. 2 Mall för prostataingrepp - hål markerade A-G och 1-7 Innan kryoablationsingreppet i prostatan påbörjas, skall den steriliserade mallen monteras på stabiliseringssystemet i operationsrummet och placeras nära patientens perineum. Galil Medicals mall för prostataingrepp levereras med två monteringsstift för att underlätta fästandet vid de flesta stabiliseringssystem. Emellertid kan en märkesspecifik adapter krävas för att fästa mallen till ett visst stabiliseringssystem. ANM: För instruktioner om rengöring och sterilisering av mallen för prostataingrepp, se Avsnitt Galil Medical Prostate Procedure Template Produkt Mall för prostataingrepp REF SPR Bruksanvisning

151 1.4 Produktspecifikationer Material Mall för prostataingrepp Monteringsstift Anodiserat aluminium Hålen passar objekt 1.5 mm Hålrad: 13 kolumner x 13 rader Aluminium Steriliseringsmetod Steriliseras av kunden Se Avsnitt Hur mallen levereras Mallen för prostataingrepp levereras osteriliserad.. ANM: Galil Medicals kryoablationssystem och stabiliseringssystem levereras separat. Förvaring: Förvara på ett sätt som inte kommer att skada ytan på mallen för prostataingrepp eller precisionshålen. 3 Indikationer för användning Galil Medicals mall för prostataingrepp är enbart avsedd att användas tillsammans med ett Galil Medical kryoablationssystem. Dessa kryoablationssystem, avsedda att destruera vävnad med användning av extremt låga temperaturer, är indikerade för användning inom ett flertal kirurgiska områden, inklusive urologi. Dessa system har ett flertal specifika indikationer, inklusive ablation av prostatavävnad i fall av prostatacancer och benign prostatahyperplasi (BPH). 4 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer knutna till användningen av Galil Medicals mall för prostataingrepp. 5 Varningar Använd inte den här utrustningen till något annat ändamål än det uttryckligen avsedda. En djupgående kunskap om de tekniska principerna, kliniska tillämpningarna och riskerna förknippade med kryoablationsingrepp är nödvändig före användandet av denna produkt. Detta instrument skall endast användas av, eller under övervakning av, läkare med utbildning i kryoablationsingrepp med ett Galil Medical kryoablationssystem. Prostate Procedure Template 139 SVENSKA

152 INNAN PATIENTEN SÖVS måste integritets- och funktionstester av kryoablationsnålarna och temperatursensorerna ha slutförts framgångsrikt. 6 Försiktighetsåtgärder vid hantering och sterilisering Använd inte en mall för prostataingrepp om förpackningen förefaller öppnad eller skadad, eller om enheten är skadad. Om så är fallet, kontakta en Galil Medicalrepresentant för att returnera hela förpackningen med produkten. Säkerställ att mallen för prostataingrepp enbart används i en helt steril miljö, med användning av aseptiska metoder. Innan du demonterar stabiliseringssystemet, se till att alla kryoablationsnålar och temperatursensorer har tagits bort från mallen för prostataingrepp. Mallen för prostataingrepp kan omsteriliseras ett flertal gånger Se Rengöringsoch steriliseringsprotkoll i Avsnitt 8.4. Följ sjukhusets protokoll för lämplig hantering och förvaring av steriliserade komponenter. Före användning skall du granska mallen för prostataingrepp; använd den endast om det inte föreligger någon uppenbar förändring när det gäller strukturell integritet eller de alfanumeriska rutnätsmarkeringarnas läsbarhet. 7 Potentiella biverkningar Potentiella biverkningar som kan uppstå vid användning av kryoterapi kan antingen vara organspecifika eller allmänna och kan innefatta, men är inte begränsade till, abscess, skada på närliggande organ, allergisk/anafylaktisk reaktion, angina/koronar ischemi, arytmi, atelektas, blåshalskontraktion, blåsspasmer, blödning, kreatininförhöjning, skapande av falsk uretralpassage, cystit, död, djup ventrombos (DVT), fördröjd/ utebliven läkning, diarré, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ekkymos, ödem/svullnad, ejakulationsproblem, erektionsproblem (organisk impotens), feber, fistlar, genitourinär perforation, förhöjning av glomerular filtreringshastighet, hematom, hematuri, hypertension, hypotension, hypotermi, idiosynkratisk reaktion, ileus, impotens, infektion, reaktion på injektionsplats, myokardiinfarkt, illamående, neuropati, obstruktion, fel på organ, smärta, bäckensmärta, ventrombos i bäcken, pirrningar/avdomning i penis, perirenal vätskeansamling, pleural effusion, pneumothorax, probplatsparestesi, utdraget brösttubsdränage, utdragen intubation, lungemboli, lungproblem, rektal smärta, rektouretral fistel, renal artär-/renal venskada, renal kapselfraktur, renal inkapacitet, renal blödning, renal infarkt, renal obstruktion NOS, renal ventrombos, ödem i skrotum, sepsis, brännsår/frostskada, striktur i uppsamlingssystemet eller urinledarna, stroke, trombos/ tromb/embolism, övergående ischemiattack, tumörspridning, obstruktion/ skada i UPJ, uretral lossning, uretral striktur, urinvägsfistel, urineringsfrekvens/ 140 Bruksanvisning

153 akut behov, urininkontinens, urinläckage, urinalt renalläckage, urinär retention/ oliguri, urinvägsinfektion, vagalreaktion, tömningskomplikation inklusive irritativa tömningssymptom, uppkastningar, sårkomplikation och sårinfektion. 8 Bruksanvisningar 8.1 Förbereda mallen för prostataingrepp 1. Mallen för prostataingrepp är en återanvändbar komponent som måste steriliseras före varje användning. Sterilisera mallen för prostataingrepp enligt instruktionerna i Rengörings- och steriliseringsprotokoll, Avsnitt Med aseptisk metod placerar du den steriliserade mallen för prostataingrepp i ett sterilt arbetsområde. ANM: Se handboken som medföljer stabiliseringssystemet för instruktioner om hur detta används och sätts upp. ANM: För detaljerade instruktioner om hur du använder mallen för prostataingrepp, se användarhandboken till relevanta kryoablationssystem. 8.2 Placera mallen för prostataingrepp i läge 1. För in stiften till mallen för prostataingrepp i hålen på botten av mallen och skruva fast dem. 2. Montera mallen för prostataingrepp genom att passa in mallstiften i de två hålen på stabiliseringssystemet. 3. Spänn skruvarna för att hindra mallen från att röra sig under nålinsättningen. 4. Justera stabiliseringssystemet för att rikta in mallen mot patientens perineum. ANM: Mallen för prostataingrepp skall befinna sig i position före insättandet av ultraljudsproben. 8.3 Montera ner mallen för prostataingrepp efter användning 1. Bekräfta att alla nålar och temperatursensorer har tagits bort från mallen för prostataingrepp. 2. Lossa skruvarna på stabiliseringssystemet och ta bort mallen. 3. Ta omedelbart bort smuts och vätskor och rengör mallen för prostataingrepp med en lämplig trasa för att ta bort eventuellt blod eller vävnad från ytan eller hålen på mallen, och kasta trasan i en behållare för riskavfall. 4. Var noggrann, använd lämpliga metoder och aktuellt sjukhusprotokoll för att minska risken för blodburen smitta. Prostate Procedure Template 141 SVENSKA

154 5. Rengör och sterilisera mallen för prostataingrepp, i enlighet med instruktionerna i Avsnitt Rengörings- 1 och steriliseringsprotokoll 2,3 1. Efter att ha tagit bort smuts och vätska från mallen för prostataingrepp, låt mallen och monteringsstiften ligga i ett enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. 0,5- procentig ANIOSYME DD1) under minst 5 minuter. 2. Använd en trasa eller en svamp för att torka av mallen tills du kan se att den är ren. 3. Ta noggrant bort smuts från respektive hål med ett litet rengöringsverktyg eller -nål; det kan vara nödvändigt att använda högtrycksspolning för att ta bort det blod som samlats i mallens hål. 4. Granska mallen för att se efter att ingen smuts kvarstår. 5. Skölj mallen under vatten minst 1 minut. 6. Använd en mjuk trasa för att torka av mallen. 7. Utför ångsterilisering i förvakuumläge enligt följande parametrar: Förkonditioneringspulser: tre Minimitemperatur för sterilisering: 132 C Full cykeltid: 10 minuter Torkningstid: 10 minuter ANM: Följ sjukhusets protokoll för lämplig hantering och förvaring av den steriliserade komponenten. 1 Riktlinjerna för rengöring är kompatibla med standarderna AAMI TIR 30:2003 och AAMI TIR 12: Riktlinjerna för sterilisering är kompatibla med standarderna för medicinsk utrustning och sterilisering enligt Europastandard. 3 Validering av rengöring och sterilisering har utförts av Galil Medical Ltd. för att säkerställa fullständig kompatibilitet med mallen för prostataingrepp. 142 Bruksanvisning

155 9 FRISKRIVNING FRÅN GARANTI Även om rimlig omsorg har lagts ner vid utformningen och tillverkningen av denna produkt, har Galil Medical ingen som helst kontroll över de omständigheter under vilka denna produkt används. GALIL MEDICAL FRISKRIVER SIG DÄRFÖR FRÅN ALLA GARANTIER. UTTRYCKLIGA SÅVÄL SOM UNDERFÖRSTÅDDA, SKRIFTLIGA ELLER MUNTLIGA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSADE TILL ALLA GARANTIER RÖRANDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. GALIL MEDICAL SKALL EJ VARA SKYLDIGT FÖR NÅGON DIREKT, INDIREKT, TILLFÄLLIG ELLER FÖLJDSKADA, FÖRLUST ELLER UTGIFT SOM HAR SITT URSPRUNG I ELLER ÄR RELATERAT TILL ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET. Om du behöver hjälp, kontakta: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefonnummer: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefonnummer: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefonnummer: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177sv-02 Juli 2019 Prostate Procedure Template 143 SVENSKA

156 144 Kullanım Talimatları

157 1 Ürün Açıklaması 1.1 Kullanım Amacı Galil Medical Prostate Procedure Template, bir Galil Medical Cryoablation System kullanılarak prostatik dokunun kriyoablatif yıkımı sırasında kullanılmak üzere üretilmiştir. Prostate Procedure Template, Galil Medical in 1.5 (17G) Kriyoablasyon İğneleri, Single-Point Thermal Sensors ve Multi-Point Thermal Sensors ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu şablon, bir prostat kriyoablasyon işlemini uygulama ve planlama aşamasında, doktorun kriyoablasyon iğnelerini ve termal sensörleri kusursuz bir şekilde hedef dokuya yönlendirilmesine yardımcı olur. 1.2 Teknik Açıklama Geri dönüştürülebilir Prostate Procedure Template (Fig. 1) transrektal ultrason sistem ekranları üzerindeki kılavuzlar ile uyumlu 1.5 mm (17-ölçü) delikler ile çevrelenmiş alüminyum bir cihazdır. Delikler hem yatay hem dikey eksende birbirlerinden 5 mm uzaklıktadır. Bu dizayn doktorun, iğnelerin veya termal sensörlerin prostata giriş alanlarını canlandırmasında yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Prostate Procedure Template her iki tarafında farklı bir alfanümerik kılavuz düzenlerine sahiptir. Bir tarafında (Fig. 1 de gösterilmiştir), dikey delikler 0 ila 12 arasında; yatay delikler A ile M arasında işaretlenmiştir. Diğer tarafta (Fig. 2), dikey delikler 1 ila 7 arasında; yatay delikler A ile G arasında işaretlenmiştir. TÜRKÇE Fig 1. Prostate Procedure Template A-M ve 0-12 arasında işaretlenen delikler Prostate Procedure Template 145

158 Fig 2. Prostate Procedure Template A-G ve 0-7 arasında işaretlenen delikler Bir prostat kriyoablasyon prosedürüne başlamadan önce sterilize edilmiş şablon operasyon odasında bir regülatörün / sabitleyicinin üzerine oturtulur ve hastanın perineum una yakın bir yerde tutulur. Galil Medical Prostate Procedure Template çoğu regülatöre / sabitleyiciye uyum sağlaması için iki adet montaj pini ile birlikte temin edilmektedir. Yine de, özel bir regülatöre / sabitleyiciye adapte edebilmek için marka özelinde bir adaptöre ihtiyaç duyulabilir. NOT: Prostate Procedure Template i temizlemek ve sterilize etmek için Bölüm 8.4 e başvurun. 1.3 Galil Medical Prostate Procedure Template Ürün Prostate Procedure Template REF SPR Kullanım Talimatları

159 1.4 Ürün Özellikleri Mazlemeler Prostate Procedure Template Montaj pinleri Anotlanmış Alüminyum Deliklere 1.5 mm cisimler girebilir Delik serisi: 13 kolon x 13 sıra Aluminyum TÜRKÇE Sterilizasyon Yöntemi Hasta sterilize edildi. Bölüm 8.4 e bakın. 2 Temin Etme Yöntemi Prostate Procedure Template steril olmayan bir şekilde temin edilir. NOT: Galil Medical Cryoablation System ve regülatör / sabitleyici sistemler ayrı temin edilir. Saklama: Prostate Procedure Template yüzeyine ve hassas deliklere zarar vermeyecek şekilde saklayın. 3 Kullanım Endikasyonları Galil Medical Prostate Procedure Template, yalnızca bir Galil Medical Cryoablation System ile kullanılmak üzere üretilmiştir. Bu Kriyoablasyon Sistemleri aşırı soğuk uygulanarak doku yıkmak için tasarlanmıştır ve üroloji dahil olmak üzere pek çok cerrahi alanda kullanılması amaçlanmıştır. Bu araçların, prostat kanseri veya iyi huylu prostatik hiperplazi (BPH) vakalarında prostat dokusunun ablasyonunu da içeren farklı kullanım alanları bulunmaktadır. 4 Kontraendikasyonlar Galil Medical Prostate Procedure Template in bilinen kontraendikasyonu bulunmamaktadır. 5 Uyarılar Cihazı belirtilen kullanım amacından başka bir amaçla kullanmayın. Bu ürünü kullanmadan önce teknik prensipler, klinik uygulamalar ve kriyoablasyon prosedürleriye bağlantılı risklerle ilgili kapsamlı bilgi sahibi olmak gerekir. Bu cihazın kullanımı Galil Medical Cryoablation System ile kriyoablasyon prosedürleri eğitimli doktorlar tarafından veya onların gözetimi altında yapılacak şekilde sınırlandırılmalıdır. Prostate Procedure Template 147

160 HASTAYA ANESTEZİ UYGULANMADAN ÖNCE, her bir Kriyoablasyon İğnesi ve Termal Sensör üzerinde Integrity ve Functionality Testleri başarıyla tamamlanmalıdır. 6 Kullanma ve Sterilizasyon için Önlemler Paket açık veya hasarlıysa Prostate Procedure Template i kullanmayın; böyle bir durumda tüm paketin ürünle beraber geri gönderilmesini sağlamak için bir Galil Medical temsilcisiyle iletişim kurun. Prostate Procedure Template in aseptik teknik kullanılarak her zaman steril bir ortamda bulunduğundan emin olun. Regülatörü demonte etmeden önce tüm kriyoablasyon iğnelerinin ve termal sensörlerin Prostate Procedure Template ten çıkarıldığına emin olun. Prostate Procedure Template birden fazla kere sterilize edilebilir. Bölüm 8.4 te bulunan Temizleme ve Sterilizasyon Protokolüne başvurun. Sterilize edilmiş bileşenlerin kullanım ve saklama koşulları için hastane protokolünü takip edin. Kullanmadan önce görsel olarak Prostate Procedure Template i inceleyin; yalnızca yapısal bütünlüğünde veya alfanumerik kılavuz işaretlerinde belirgin değişiklik olmaması durumunda kullanın. 7 Olası Yan Etkiler Prostate Procedure Template araçlarının belirli kullanımıyla ilgili bilinen yan etkileri bulunmamaktadır. Diğer yandan her cerrahi prosedürle ilişkilendirilen yan etkiler bulunur. Kriyoablasyon kullanımıyla ilişkilendirilebilecek olası yan etkiler organa özel veya genel olabilir ve tamamı sıralananlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: apse, bitişik organ hasarı, alerjik/anafilaktoid reaksiyon, anjin/koroner anemi, aritmi, atelektazi, mesane boynu kontraktürü, mesane spazmı,kanama, yanlış üretral pasaj oluşumu, kreatinin yükselmesi, sistit diyare, ölüm, geç iyileşme/iyileşmeme, derin ven trombozu (DVT), dissemine intravasküler koagülasyon (DIC), ekimoz, ödem/ şişme, boşalma bozukluğu, sertleşme bozukluğu (organik empotans), ateş, çıban, jenitoüriner perforasyon, glomerül filtrasyon hızı yükselmesi, hematom, hematüri, hipertansiyon, hipotansiyon, hipotermi, idiosinkratik reaksiyon, bağırsak tıkanıklığı, empotans, enfeksiyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, myokard enfarktüsü, bulantı, nöropati, tıkanma, organ iflası, ağrı, pelvik ağrı, pelvik ven trombozu, peniste uyuşma/ hissizleşme, perirenal sıvı toplanması, plevral effüzyon, pnömatoraks, prob alanı parestezi, uzun göğüs tüpü drenajı, uzun entübasyon, pülmoner embolizm, pülmoner yetersizlik / iflas, rektal ağrı, renal arter/renal ven yaralanması, renal kapsül fraktürü, renal iflas, renal kanama, renal enfarktüs, renal tıkanma, renal ven trombozu, rektoüretral fistül, skrotal ödem, sepsis, deri yanması/soğuk yanığı, üreter ya da toplama sistemi 148 Kullanım Talimatları

161 daralması, felç, tromboz/trombüs/embolizm, geçici iskemik atak, tümör ekilmesi, UPJ tıkanma/yaralanma, üretral soyulma, üretral daralma, üriner fistül, sık sık idrar ihtiyacı, idrar inkontinansı, idrar kaçırma, idrar renal kaçırma, idrar yapamama/oligüri, idrar yolu enfeksiyonu, vagal reaksiyon, irritatif boşaltım semptomları dahil olmak üzere boşaltım komplikasyonları, kusma, yara komplikasyonu ve yara enfeksiyonu. TÜRKÇE 8 Kullanım Talimatları 8.1 Prostate Procedure Template in hazırlanışı 1 Prostate Procedure Template yeniden kullanılabilir bir bileşendir ve her kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Prostate Procedure Template i Bölüm 8.4 teki Temizleme ve Sterilizasyon Protokolünde bulunan talimatları takip ederek sterilize edin. 2. Aseptik teknik kullanarak sterilize edilmiş Prostate Procedure Template i steril bir çalışma alanına yerleştirin. NOT: Kullanım ve ayarlama için regülatör ile birlikte gelen talimatlara başvurun. NOT: Prostate Procedure Template in detaylı kullanım talimatları için Kriyoablasyon Sistemi Kullanıcı Kılavuzuna başvurun. 8.2 Prostate Procedure Template in Monte Edilmesi 1. Prostate Procedure Template pinlerini şablonun altındaki deliklere geçirin ve vidalayın. 2. Prostate Procedure Template i şablon pinlerini regülatörün deliklerine geçirerek monte edin. 3. Şablonun iğne girişi sırasında hareket etmesini engellemek için vidaları sıkılaştırın. 4. Regülatörü hastanın perneumuna hizalayacak şekilde ayarlayın. NOT: Prostate Procedure Template, ultrason mili girmeden önce doğru pozisyonda konumlanmalıdır. 8.3 Prostate Procedure Template in Kullanımdan Sonra Demonte Edilmesi 1. Tüm iğnelerin ve termal sensörlerin Prostate Procedure Template ten çıkarıldığına emin olun. 2. Regülatör ve şablondaki tüm vidaları gevşetin. Prostate Procedure Template 149

162 3. Acilen kalıntıları ve sıvıları temizleyin, yüzeydeki deliklerde kan veya doku kalmaması için Prostate Procedure Template i uygun kumaş türü ve biyolojik atık kabını kullanarak durulayın. 4. Kanla bulaşan patojen yayılımını minimize etmek için dikkatli bir şekilde ve uygun tekniği kullanarak ilgili hastane protokollerini uygulayın. 5. Prostate Procedure Template i Bölüm 8.4 teki talimatları takip ederek temizleyin ve sterilize edin. 8.4 Temizleme 1 ve Sterilizasyon Protokolü 2,3 1. Yüzeydeki kalıntıları ve sıvıları Protaste Procedure Template ten temizledikten sonra şablonu ve montaj pinlerini enzimatik deterjan ile yıkayın (örnek 0.5% ANIOSYME DD1) 2. Yumuşak bir bez veya sünger kullanarak şablonu gözle görülür şekilde tamamen temizlenene kadar silin. 3. Küçük bir temizleme aracı veya iğne ile dikkatli bir şekilde her bir delikteki kalıntıları temizleyin; şablon deliklerinde kalan kanı temizlemek için yüksek-basınçlı jet ihtiyacı olabilir. 4. Şablonda hiç kalıntı bulunmadığını gözle teyit edin. 5. Şablonu en az 1 dakika suda durulayın. 6. Şablonu kurulamak için yumuşak bir kumaş kullanın. 7. Buhar sterilizasyonunu pre-vakum modunda parametrelere uygun bir şekilde uygulayın. Ön Koşullandırma Sinyalleri: Üç Minimum sterilizasyon sıcaklığı: 132 C Tam devir süresi: 10 dakika Kuruma süresi: 10 dakika NOT: Sterilize edilmiş bileşenin kullanım ve saklama koşulları için hastane protokolünü takip edin. 1 Temizleme kılavuzları AAMI TIR 30:2003 ve AAMI TIR 12:2004 standartları ile uyumludur. 2 Sterilizasyon kılavuzları uygun medikal cihazlarla ve EN sterilizasyon standartları ile uyumludur. 3 Temizleme ve sterilizasyon doğrulaması, Prostate Procedure Template ile tam uyumluluk sağlaması için Galil Medical Ltd. tarafından yapılmıştır. 150 Kullanım Talimatları

163 9 Garanti Reddi Bu ürünün tasarım ve üretiminde makul özen gösterilmiş olsa da Galil Medical in ürünün kullanıldığı koşullar üzerinde herhangi bir kontrolü yoktur. GALIL MEDICAL BU NEDENLE AÇIK VEYA ZIMNİ, YAZILI YA DA SÖZLÜ BELİRLİ BİR AMACA UYGUN SATIŞIN TÜM GARANTİLERİ DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE TÜM GARANTİLERİ REDDEDER. GALIL MEDICAL BU CİHAZIN KULLANIMINDAN DOĞAN VEYA BUNUNLA ALAKALI DOĞRUDAN, DOLAYLI, TESADÜFİ VEYA NİHAİ HİÇBİR KAYIP, HASAR VEYA MASRAF İÇİN SORUMLU TUTULAMAZ. TÜRKÇE Yardım için şu adres üzerinden iletişime geçin: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telefon: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telefon: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telefon: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT177tr-02 Temmuz 2019 Prostate Procedure Template 151

164 Product Prostate Procedure Template REF SPR For assistance, contact: USA: Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA. Telephone: , Fax: Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224 Yokneam , Israel. Telephone: +972 (4) , Fax: +972 (4) Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium. Telephone: , Fax: , mail@obelis.net Copyright 2019 Galil Medical LGC15-PPT July Instructions for Use