4MEDI Nová příležitost pro Moravskoslezský kraj

Transkript

1 4MEDI Nová příležitost pro Moravskoslezský kraj 4MEDi VTP zabývající se regenerativní medicínou, s vlastním R&D, výrobní infrastrukturou, vlastními produkty, vlastními zdroji buněk a distribuční sítí. Lukáš Schůrek,

2 4MEDi/PrimeCell - vymezení 1. Není vědecko-výzkumná instituce dle zákona č. 341/2005 Sb. neprovádíme základní výzkum. 2. Provádíme aplikovaný a klinický výzkum s cílem vyvinout nové Léčivé přípravky z lidských buněk. 3. Hledáme partnery z řad vědců, lékařů, výzkumných institucí, nemocnic a firem pro aplikovaný a klinický výzkum, technologický transfer a uvádění produktů s lidských buněk na trh. 2

3 Historický vývoj léčivých přípravků 1. Standardní léčivo 2. Terapeutická protilátka 3. Rekombinovaný protein 4. Buňky 3

4 Schéma výzkumu a vývoje Úspěšnost: 85% 15% 10% 5% <5% Základní výzkum Apl.výzkum /Exp.vývoj Údolí smrti Klinický výzkum Registrace produktu Základní výzkum Plán Prototyp Preklinické testy Klinické testy fáze I Klinické testy fáze II Klinické testy fáze III Podání žádosti Rewiev Schválení X let 2-3 roky 3-7 let 6 m. 12 m. Cena kumulativně (mil. USD): Rozpočet státu na VaV 34,6 mld. Kč Rizikový kapitál Zdroj: OrganoGenesis, CEO, dr. Geoff McKay, 4 World Stem Cells & Regenerative Medicine Congress 2012

5 Trh - CEE 55 mil. obyvatel 5

6 Trh Euro / Asie 2,27 miliard obyvatel 6

7 Trh - Svět 3,23 miliard obyvatel 7

8 MSK - Prostředí pro špičkový klinický výzkum v oblasti Regenerativní medicíny strategie 8

9 Worldwide strategy PrimeCell/4MEDi PrimeCell již umístil několik tkáňových a buněčných produktů na trh. Lidé PrimeCell znají prostředí RM globálně. Mají více než sedmi letou zkušenost. PrimeCell spolupracuje na klinickém výzkumu se špičkovými světovými teamy. PrimeCell vybudoval velmi robusní a flexibilní infrastrukturu pro aplikovaný vývoj, transfer a výrobu produktů RM. Jedná se o jedno z nejlepších center na světě. 9

10 Worldwide strategy PrimeCell/4MEDi Předpoklady a příležitosti: Na světě je mnoho IPR a know-how v RM / ATMP, které je velmi fragmentováno. Produkty jsou v různých fázích klinického testování či vývoje. Umíme rozlišit kvalitu produktů v průběhu testování. 10

11 Worldwide strategy PrimeCell/4MEDi 1. Každý dnešní i budoucí výrobce / dodavatel / výzkumné centrum produktů RM musí provádět KLH v zemích, kde bude chtít prodávat. V našem případě EU. 2. PrimeCell/4MEDi je se svou infrastrukturou, vazbou na FN a klinická pracoviště a zkušenostmi v RM neopomenutelný partner pro podnikatelské subjekty v RM pro CEE/EU. 11

12 Mezinárodni spolupráce Výzkumná centra Callifornia Stem Cell Institute Harvard University Boston University USA McGill University, Canada CCRM Canada Univerzity Wake Forest North Carollina USA Cork University, Ireland ST. Francziscus Hospital, Berlin, Germany Biomedicínská zažízení BioPark - University of Maryland, Baltimore National Tissue Centre (JSC) UHSA Průmyslový partneři RM a Cell Therapy Lonza Swiss Athersys USA Cytograft USA Cook International USA Pluristem Stemcyte 12

13 PrimeCell/4MEDi clinical network CR 13

14 Worldwide strategy PrimeCell/4MEDi Example 1: CZ / USA jednáme o KLH fáze II/III pro EU. Jsme ve finální fázi po 16ti měsících. Osteoartróza. Example 2: CZ / USA čekáme na dokončení fáze II v USA. Poté fáze III v EU na Stroke. Example 3: CZ / USA - Čekáme na povolení fáze II v USA. Melanom. Example 4: CZ / USA fáze IIb EU. Cévní náhrady. Example 5: CZ / Izrael Projekt DiaCelix. Klinický výzkum. Ischemie 14

15 Projekt společnosti 4MEDi byl vyhodnocena v mezinárodní veřejné soutěži na podporu výzkumu a vývoje z programu GESHER/MOST. Praha, ČR / Jeruzalém, Izrael květen, 2014 Projekt DiaCelliX je určen k vývoji nových produktů pro léčbu sekundárních následků diabetes mellitus typu II (T2DM), zejména pro léčbu léčbou kritické ischemie dolních končetin (critical limb ischemia, CLI). Hlavní myšlenkou projektu je vývoj nových metod pro léčbu syndromu diabetické nohy pomocí kombinovaná aplikace kmenových buněk z tukové tkáně (ASC-SVF) a mikročástic z prasečí submucosy (MISP). Cílem projektu je otestovat vliv ASC-SVF na preklinický diabetický model. V případě úspěšného dokončení vývoje plánujeme v rámci projektu zahájit pilotní klinickou studii bezpečnosti. Aktuálně existuje ve 4MEDi nejrozsáhlejší klinický soubor dat z oblasti léčby ischemií kritické nohy s využitím lidských buněk v ČR a vysoce erudovaný tým odborníků s mezinárodním respektem. 4MEDi provádí preklinický a klinický výzkum nových produktů z lidských buněk pro léčbu autoimunitních a ischemických chorob. Partnerem projektu DiaCelliX je společnost Stem Cell Medicine Ltd. Projekty aplikovaného a klinického výzkumu CLI: Jedná se o komplikované onemocnění, které se vyznačuje vysokou incidencí, úmrtností a vysokými náklady na zdravotní péči. Roční incidence je asi nových případů na milion obyvatel v rozvinutých zemích a očekává se, že prevalence onemocnění poroste s narůstajícím výskytem diabetu a stárnutím populace. Většina pacientů trpících CLI jsou pacienti s diagnostikovaným diabetickým onemocnění, proto se někdy toto onemocnění nazývá syndrom diabetické nohy. CLI je progresivní onemocnění, na které zatím neexistuje účinná léčba. 15

16 Ostrava - Infrastructure for cells & tissue 1 6

17 Ostrava - Infrastructure for cells & tissue 17

18 Ostrava Infrastruktura pro klinický výzkum 4MEDi Ostrava, 6500 m2, cgmp Transferové centrum určené pro původce, firmy a instituce působící ve zdravotnictví, biotech a především RM V majetku PrimeCell Therapeutics Pronajato přes 50% plochy. 18

19 Ostrava Infrastruktura pro klinický výzkum 19

20 Ostrava Infrastruktura pro klinický výzkum 20

21 Ostrava Infrastruktura pro klinický výzkum 21

22 Ostrava Infrastruktura pro klinický výzkum 22

23 Ostrava - 4MEDi a jeho partneři 1. Usilujeme o statut vysoce konkurenceschopného výrobce buněk a CRO/CMO 2. Disponujeme flexibilními laboratořemi včetně diagnostiky 3. Máme přístup ke klinickým pracovištím 4. Jsme součástí EU legislativy, ale usilujeme o vyjímky 5. Máme kompetitivní ceny KLH 6. Máme zkušenosti s vývojem a výrobou vlastních produktů: zákazníci/partneři/nájemci mohou spolehnout na vysokou kvalitu. 23

24 MSK Silné stránky regionu 24

25 MSK RM jako příležitost pro transformaci 25

26 Cíl = MSK - Prostředí pro špičkový klinický výzkum v oblasti Regenerativní medicíny 26

27 Nobelova cena 2012 a kmenové buňky 27