Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levothyroxine Teva 50 mikrogramů Levothyroxine Teva 75 mikrogramů Levothyroxine Teva 100 mikrogramů Levothyroxine Teva 125 mikrogramů Levothyroxine Teva 150 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Levothyroxine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Teva užívat 3. Jak se přípravek Levothyroxine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levothyroxine Teva uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Levothyroxine Teva a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Levothyroxine Teva je hormon štítné žlázy. Cílem léčby přípravkem Levothyroxine Teva je náhrada chybějících hormonů štítné žlázy a/nebo snížení zátěže štítné žlázy. Přípravek Levothyroxine Teva se používá: k náhradě chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem snížené funkce štítné žlázy k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benigní struma) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy 50 mikrogramů jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růst nového nádoru a jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy 1/11

2 75 mikrogramů jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růst nového nádoru a jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy 100 mikrogramů jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růst nového nádoru a jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy k supresnímu testu štítné žlázy 125 mikrogramů jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růst nového nádoru a jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy 150 mikrogramů jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu k supresnímu testu štítné žlázy 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Teva užívat Neužívejte přípravek Levothyroxine Teva: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže se Vás týká některý z níže uvedených stavů: - neléčená zvýšená funkce štítné žlázy - neléčená nedostatečnost kůry nadledvin - neléčená nedostatečnost podvěsku mozkového (hypopituitarismus) - srdeční infarkt v nedávné době - akutní zánět srdečního svalu (myokarditida) - akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida) Před zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Teva je nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto onemocnění: - onemocnění věnčitých tepen - bolest a svíravý pocit na hrudi (angina pectoris) - vysoký krevní tlak (hypertenze) - nedostatečnost podvěsku mozkového a/nebo kůry nadledvin - přítomnost oblastí ve štítné žláze, které tvoří nekontrolované množství hormonů štítné žlázy (autonomní onemocnění štítné žlázy) 100 mikrogramů Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítné žlázy s výjimkou autonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu. 2/11

3 150 mikrogramů Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítné žlázy s výjimkou autonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levothyroxine Teva je zapotřebí: - jestliže máte onemocnění věnčitých tepen, srdeční slabost, poruchy srdečního rytmu spojené se zvýšenou srdeční frekvencí, chronicky sníženou funkci štítné žlázy nebo u pacientů s prodělaným srdečním infarktem. Určitá opatrnost je zapotřebí při mírných známkách zvýšené funkce štítné žlázy zapříčiněné užíváním přípravku Levothyroxine Teva, aby se zabránilo vysokým hladinám hormonu v krvi. V těchto případech mají být prováděny častější kontroly hladin hormonů (viz bod 3 Jak se přípravek Levothyroxine Teva užívá ). - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy způsobenou onemocněním podvěsku mozkového. V tomto případě je nutno zjistit, zda pacient současně netrpí nedostatečností kůry nadledvin. Toto onemocnění musí být léčeno (hydrokortizon) před zahájením podávání hormonů štítné žlázy. - pokud existuje podezření na přítomnost míst ve štítné žláze, která samostatně tvoří hormony štítné žlázy. V tomto případě je doporučeno před zahájením léčby provést další vyšetření systému regulace činnosti štítné žlázy. - při léčbě žen po menopauze (přechodu), které mají zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporóza). Funkce štítné žlázy má být častěji kontrolována, aby se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu v krvi. - jestliže máte cukrovku (diabetes). Může být potřeba změnit dávkování Vašich léků k léčbě cukrovky. - jestliže máte epilepsii (křeče). Při zahájení léčby levothyroxinem byly vzácně hlášeny křeče. - jestliže Vaše dítě užívá tento přípravek jako náhradu hormonů štítné žlázy, může dojít během několika prvních měsíců užívání k částečné ztrátě vlasů. Tento stav je obvykle přechodný a vlasy obvykle znovu narostou. Nesmíte užívat přípravek Levothyroxine Teva ke snížení hmotnosti. Jestliže Vaše hladina hormonů štítné žlázy v krvi je v normálním rozmezí, další přísun těchto hormonů nezpůsobí pokles hmotnosti. Další příjem hormonů může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s určitými přípravky ke snížení hmotnosti. Pokud jste již léčen/a přípravkem Levothyroxine Teva, neměl/a byste být bez dohledu lékaře a sledování pomocí laboratorních testů převedena na jiné přípravky obsahující levothyroxin. Pokud užíváte určité přípravky proti srážení krve, řiďte se informacemi uvedenými v bodě Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Starší pacienti U starších pacientů má být dávka stanovena opatrně a individuálně, a to zvláště u pacientů se srdečními problémy, a pacienti mají být pod dohledem lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Levothyroxine Teva ovlivňuje účinek následujících přípravků a skupin přípravků: 3/11

4 Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi) Levothyroxin (léčivá látka přípravku Levothyroxine Teva) může snížit účinek léků, které snižují hladinu cukru v krvi. Zvláště na začátku léčby hormony štítné žlázy má být hladina cukru v krvi u pacientů s diabetem pravidelně kontrolována a dávky antidiabetik mají být podle potřeby upraveny. Deriváty kumarinu (léky proti srážení krve) Levothyroxin může zvýšit účinek přípravků proti srážení krve (deriváty kumarinu), a to jejich vytěsněním z vazby na plasmatické bílkoviny. Při současné léčbě musí být proto krevní srážlivost pravidelně kontrolována, a pokud je to nutné, dávkování musí být upraveno (snížení dávky). Účinek přípravku Levothyroxine Teva je ovlivněn následujícími léky: Pryskyřice (iontoměniče) Léky užívané ke snížení množství tuku v krvi (např. kolestyramin a kolestipol) nebo snižující vysoké hladiny draslíku v krvi (vápenné a sodné soli polystyren-sulfonové kyseliny) potlačují vstřebávání levothyroxinu ze střev, a proto mají být užívány 4 5 hodin po užití přípravku Levothyroxine Teva. Léky obsahující hliník a neutralizující žaludeční kyseliny, léky obsahující železo, uhličitan vápenatý Vstřebávání levothyroxinu ze střev může být sníženo současným užíváním léků obsahujících hliník, které neutralizují žaludeční kyselinu (antacida, sukralfát), léků obsahujících železo a uhličitan vápenatý. Přípravek Levothyroxine Teva má být proto užíván alespoň 2 hodiny před těmito léky. Propylthiouracil (lék užívaný k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvin) a beta-blokátory (léky snižující srdeční frekvenci a krevní tlak) Tyto látky blokují přeměnu levothyroxinu na účinnější formu liothyronin. Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) a kontrastní látky obsahující jód by mohly vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule - vyvolat jak zvýšení funkce štítné žlázy, tak i snížení funkce štítné žlázy. Zvláštní opatrnost je vyžadována u pacientů s nodulární (uzlovitou) strumou s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí nekontrolovaně tvořících hormony (autonomie). Vzhledem k vlivu amiodaronu na funkci štítné žlázy může být potřeba upravit dávku přípravku Levothyroxine Teva. Levothyroxin může být vytěsňován z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty (léky proti horečce a bolesti), dikumarolem (lék snižující srážení krve), furosemidem ve vysokých dávkách (250 mg), (odvodňující lék), klofibrátem (lék ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi), fenytoinem (lék užívaný k léčbě křečí a poruch srdečního rytmu) a dalšími látkami. To vede ke zvýšení koncentrace volného thyroxinu v krvi. Antikoncepce obsahující estrogeny nebo léky užívané jako hormonální substituční terapie po menopauze Potřeba levothyroxinu může být zvýšena u pacientek užívajících hormonální antikoncepční přípravky nebo hormonální substituční terapii po menopauze. Sertralin (antidepresivum), chlorochin/proguanil (léky k léčbě malárie a revmatických onemocnění) Tyto léky snižují účinek levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru. Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, imipramin) Odpověď na léčbu tricyklickými antidepresivy může být zvýšena, pokud užíváte současně levothyroxin, protože ten zvyšuje citlivost receptorů na katecholaminy. 4/11

5 Imatinib (používaný k léčbě rakoviny) Tato látka může snižovat koncentraci levothyroxinu v krvi. Léky obsahující digitalis (digoxin, užívaný k léčbě srdečních problémů) Jestliže při užívání těchto léků začnete užívat levothyroxin, lékař Vám možná bude muset upravit dávku digoxinu. U pacientů s hypertyreózou může být potřeba dávku digoxinu postupně zvyšovat, protože pacienti na počátku léčby jsou relativně citlivější k digoxinu. Sympatomimetika (např. adrenalin) Při současném podávání s levothyroxinem dochází ke zvýšení jejich účinku. Léky indukující enzymy Barbituráty (některé léky na spaní), rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (lék k léčbě křečí) a některé další léky mohou zrychlovat rozpad a vylučování levothyroxinu v játrech. Inhibitory proteázy (léky užívané k léčbě HIV infekce) Při současném užívání s lopinavirem/ritonavirem byla hlášena ztráta terapeutického účinku levothyroxinu. Z tohoto důvodu by měly být u pacientů užívajících současně levothyroxin a inhibitory proteázy pečlivě sledovány klinické příznaky a funkce štítné žlázy. Užívání přípravku Levothyroxine Teva s jídlem a pitím Přípravky obsahující sóju mohou narušovat vstřebávání levothyroxinu ze střeva. U dětí byl při dietě obsahující sóju hlášen vzestup sérové hladiny TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), pokud užívaly levothyroxin k léčbě vrozené snížené funkce štítné žlázy. K dosažení normální sérové hladiny levothyroxinu a TSH může být potřeba podávat neobvykle vysoké dávky přípravku Levothyroxine Teva. Během a po ukončení diety obsahující sóju je potřeba sledovat hladinu levothyroxinu a TSH a dávku přípravku Levothyroxine Teva upravit podle potřeby. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné v ní pod dohledem lékaře pokračovat. Přes značné používání v těhotenství nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence. Potřeba levothyroxinu může být zvýšena v těhotenství vlivem zvýšení krevní hladiny estrogenů (ženské pohlavní hormony). Funkce štítné žlázy by proto měla být sledována během a po ukončení těhotenství a dávka hormonů štítné žlázy by měla být podle potřeby upravena. Množství hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu velmi malé, a tedy neškodné. 100 mikrogramů Během těhotenství a kojení nesmí být prováděn supresní test štítné žlázy. 150 mikrogramů Během těhotenství a kojení nesmí být prováděn supresní test štítné žlázy. 5/11

6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou dostupné žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Protože levothyroxin je identický s přirozeně se vyskytujícími hormony štítné žlázy, nepředpokládá se vliv přípravku Levothyroxine Teva na schopnost řídit a používat stroje. 3. Jak se přípravek Levothyroxine Teva užívá Vždy užívejte přípravek Levothyroxine Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Individuální denní dávka má být stanovena na základě laboratorních diagnostických testů a klinického vyšetření. Pokud je u pacienta zachována částečná funkce štítné žlázy, může být dostačující nižší dávka hormonů štítné žlázy. Zvláštní opatrnost je potřeba při zahajování léčby u starších pacientů, u pacientů s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či chronickou sníženou funkcí štítné žlázy. To znamená, že musí být zvolena nízká úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy. Nižší dávka je také dostatečná u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s velkou strumou. Dávkování Pro individuální léčbu jsou k dispozici tablety s postupně stoupajícím obsahem levothyroxinu. To znamená, že ve většině případů stačí užívat denně jednu tabletu. U dospělých pacientů se k léčbě snížené funkce štítné žlázy podává úvodní dávka mikrogramů levothyroxinu denně. Tuto dávku je možné podle pokynů lékaře zvyšovat o mikrogramů levothyroxinu ve dvou- až čtyřtýdenních intervalech až na denní dávku mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1-2 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). K prevenci opětovné tvorby strumy po jejím odstranění a k léčbě nezhoubné strumy se podává mikrogramů levothyroxinu denně (až 2 tablety přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). 50 mikrogramů Jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává mikrogramů levothyroxinu denně (odpovídá ½ až 1 tabletě přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1½ až 3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). 75 mikrogramů Jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává mikrogramů levothyroxinu denně (odpovídá ½ až 1 tabletě přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1½ až 3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). 100 mikrogramů Jako doprovodná léčba k terapii zvýšené funkce štítné žlázy se podává mikrogramů levothyroxinu denně (odpovídá ½ až 1 tabletě přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). 6/11

7 Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1½ až 3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 200 mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 2 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů) denně 14 dní, dokud není provedena scintigrafie podaných radionuklidů v těle. 125 mikrogramů Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1½ až 3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). 150 mikrogramů Po chirurgickém odstranění zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 1½ až 3 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů). Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 200 mikrogramů levothyroxinu (odpovídá 2 tabletám přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů) denně 14 dní, dokud není provedena scintigrafie podaných radionuklidů v těle. Pokud je to vhodné, je doporučeno zahájit léčbu užíváním přípravku s nižším obsahem léčivé látky a zvyšovat dávku jak u dospělých, tak u dětí. U novorozenců a kojenců s vrozeným deficitem hormonů štítné žlázy je obzvláště důležité zahájit léčbu ihned, jakmile je to možné, aby bylo dosaženo normálního mentálního a tělesného vývoje. Úvodní doporučená dávka je 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/den první 3 měsíce. Poté by měla být dávka individuálně stanovena podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH v krvi. U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů levothyroxinu denně. Dávka má být zvyšována postupně každé 2 až 4 týdny podle klinického nálezu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH v krvi, dokud není dosaženo úplného nahrazení. Dávka při dlouhodobé léčbě závisí na věku a tělesné hmotnosti každého dítěte. Během prvních 6 měsíců života je stanovování hladiny levothyroxinu v krvi pro kontroly spolehlivější než stanovování hladiny TSH (tyreotropní hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi. Přes dostatečné dodávání levothyroxinu může normalizace hladiny TSH trvat v individuálních případech až 2 roky. Způsob podání Celou denní dávku užijte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, protože léčivá látka se lépe vstřebává z prázdného žaludku než před jídlem nebo po jídle. Tablety spolkněte celé bez kousání a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Kojencům se podává celá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. K usnadnění užití se tablety nechají rozpustit v malém množství vody a vzniklá jemná disperze (která se musí čerstvě připravit před každým podáním) se podá s trochu větším množstvím tekutiny. Délka léčby Tento léčivý přípravek je potřeba užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. - Jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy nebo jste podstoupil/a operaci zhoubného nádoru štítné žlázy, budete obvykle užívat tento přípravek celoživotně. - Jestliže máte nezhoubnou strumu nebo pokud máte přípravek užívat jako prevenci návratu strumy, musíte tento přípravek užívat několik měsíců nebo let nebo celoživotně. - Jako doprovodnou léčbu k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy musíte tento přípravek užívat tak dlouho, jako užíváte tyreostatika (léky snižující funkci štítné žlázy). 7/11

8 - Při léčbě nezhoubné strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná délka léčby minimálně 6 měsíců až 2 roky. Pokud během této doby není léčba přípravkem Levothyroxine Teva účinná, je nutné zvážit případné další léčebné možnosti. Jestliže jste užil/a více přípravku Levothyroxine Teva, než jste měl/a Při předávkování se mohou vyskytovat typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy (viz bod 4). Při výskytu těchto příznaků se poraďte se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levothyroxine Teva Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokračujte v pravidelném užívání tablet, jak Vám to bylo předepsáno. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levothyroxine Teva Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Levothyroxine Teva v předepsaných dávkách. Za žádných okolností nesmíte změnit, přerušit nebo ukončit předepsanou léčbu, aniž byste se předtím poradil/a s lékařem. V případě přerušení nebo předčasného ukončení léčby je pravděpodobný návrat obtíží podle toho, o jakou základní chorobu se jedná. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levothyroxine Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léčivé přípravky mohou zapříčinit alergickou reakci, ačkoliv závažné alergické reakce jsou vzácné. Každá náhlá dušnost, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud postihují celé tělo) mají být ihned konzultovány s lékařem. Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem Levothyroxine Teva žádné nežádoucí účinky. Pokud v ojedinělých případech není snášeno příslušné dávkování léku nebo pokud dojde k předávkování, mohou se objevit typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy, a to zejména při příliš rychlém zvyšování dávky na začátku léčby (frekvence není známa nemůže být určena z dostupných údajů): bolest hlavy, návaly horka, zvýšené pocení úbytek tělesné hmotnosti třes, neklid, zvýšená dráždivost (excitabilita) problémy se spánkem zrychlená srdeční frekvence (tachykardie) nebo angina pectoris (bolest a pocit tísně na hrudi) nepravidelný tlukot srdce, palpitace (bušení srdce) vysoký krevní tlak (hypertenze), srdeční selhání, srdeční infarkt dušnost (dyspnoe) vzestup chuti k jídlu, nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, křeče v břiše svalová slabost a svalové křeče horečka nesnášenlivost tepla mírná ztráta vlasů u dětí změny periody (menstruace) u žen 8/11

9 Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte lékaře. Tyto příznaky obvykle vymizí při změně dávky. Jako netypický příznak může být také pozorován zvýšený nitrolební tlak (zvláště u dětí). U dětí může předávkování levothyroxinem způsobit předčasné spojení lebečních kostí a předčasné ukončení růstu. Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou v přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní reakce a alergické reakce dýchacího systému. Léčba předávkování Informujte svého lékaře o výskytu nežádoucích účinků. Lékař rozhodne, zda je potřeba snížit denní dávku nebo zda máte na několik dní přestat tablety užívat. Jakmile nežádoucí účinky vymizí, léčba může být znovu při opatrném dávkování zahájena. Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Levothyroxine Teva uchovávat 50 mikrogramů, 75 mikrogramů, 100 mikrogramů, 125 mikrogramů, 150 mikrogramů, (PVC/PVDC bílé- Al blistry) Uchovávejte při teplotě do 25 C. Lahve Uchovávejte při teplotě do 30 C. Spotřebujte do 12 měsíců po prvním otevření lahve. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Levothyroxine Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Levothyroxine Teva obsahuje Léčivou látkou je levothyroxinum natricum. 1 tableta přípravku Levothyroxine Teva 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů. 1 tableta přípravku Levothyroxine Teva 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů. 1 tableta přípravku Levothyroxine Teva 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů. 9/11

10 1 tableta přípravku Levothyroxine Teva 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů. 1 tableta přípravku Levothyroxine Teva 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý koloidní bezvodý, magnesium-stearát. Jak přípravek Levothyroxine Teva vypadá a co obsahuje toto balení Levothyroxine Teva 50 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a s vyraženým označením L2 na druhé straně. Levothyroxine Teva 75 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a s vyraženým označením L3 na druhé straně. Levothyroxine Teva 100 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a s vyraženým označením L4 na druhé straně. Levothyroxine Teva 125 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a s vyraženým označením L5 na druhé straně. Levothyroxine Teva 150 mikrogramů jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety, o průměru 8 mm, s půlicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně a s vyraženým označením L6 na druhé straně. Levothyroxine Teva 50 mikrogramů je dostupný v těchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet (lahve). Levothyroxine Teva 75 mikrogramů je dostupný v těchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet (lahve). Levothyroxine Teva 100 mikrogramů je dostupný v těchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet (lahve). Levothyroxine Teva 125 mikrogramů je dostupný v těchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet (lahve). Levothyroxine Teva 150 mikrogramů je dostupný v těchto velikostech balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 250 (blistry), 50 (jednodávkové blistry), 98 (kalendářní balení), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 a 1000 tablet (lahve. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci Teva Pharmaceuticals Work Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko TEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Santé, Sens, Francie Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika Teva Operations Sp. z.o.o., Krakow, Polsko Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španělsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 10/11

11 Teva Operations Sp. z.o.o., Kutno, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko: Teva Thyroxin Německo: L-Thyroxin Teva Itálie: Levotiroxina Teva Česká republika, Irsko, Polsko, Norsko, Švédsko: Levothyroxine Teva Španělsko: Levotiroxina Sódica Teva Nizozemsko: Levothyroxinenatrium Teva Portugalsko: Levotiroxina sódica Teva Rumunsko: Levotiroxină Teva Slovinsko: Dicitirox Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /11