Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218863/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218863/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Lindynette 20, 75/20 mikrogramů obalené tablety Gestodenum/ Ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek by předepsán Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat 3. Jak se přípravek Lindynette 20 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 A K ČEMU SE UŽÍVÁ Lindynette 20, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj. přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, pilulky. Obsahuje dva typy hormonů estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka. Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom. Jak tablety fungují? Kombinované antikoncepční tablety jako je Lindynette 20 obsahují hormony, které jsou podobné těm, které se vytvářejí v těle (estrogen a progestogen). Tyto hormony Vám zabraňují otěhotnění, stejně jako přírodní hormony brání dalšímu početí ve chvíli, kdy již těhotná jste. 1/10

2 Kombinované antikoncepční tablety zabraňují otěhotnění třemi způsoby: - Nedochází k uvolnění vajíčka, aby mohlo být oplodněno spermiemi. - Tekutina v hrdle dělohy zhoustne a tím je ztíženo proniknutí spermií. - Výstelka dělohy není natolik silná, aby se v ní mohlo vajíčko uhnízdit. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lindynette 20 Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud trpíte některým z níže uvedených stavů. Pokud se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje, musíte to sdělit svému lékaři. Na základě této informace může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Lindynette 20 pro Vás není vhodný a informovat Vás o jiné metodě antikoncepce. - Pokud jste alergická (přecitlivělá) na léčivé látky nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Lindynette Pokud jste v minulosti prodělala onemocnění, které postihlo krevní oběh, známé jako trombóza (např. krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích, srdci, mozku, očích nebo v jiné části těla). - Pokud Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných trpí stavem, který zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin (viz také bod Pilulka a trombóza ). - Pokud jste někdy prodělala srdeční infarkt nebo anginu (závažná bolest na prsou) nebo cévní mozkovou příhodu (iktus, mrtvici, projevuje se např. náhlou slabostí a brněním poloviny těla). - Pokud trpíte bolestí hlavy. - V případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se Vaše jaterní texty nevrátí k normě. - Pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor. - Pokud máte výrazně zvýšený tlak krve nebo nekontrolovanou hypertenzi. - Pokud máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku, rakovinu děložního čípku nebo rakovinu dělohy. - V případě závažné poruchy metabolismu tuků. - V případě těžké cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami. - V případě vaginálního krvácení neznámého původu. - Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lindynette 20 je zapotřebí Pravidelné lékařské kontroly 2/10

3 Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tím, že Vám bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás během užívání přípravku Lindynette 20 vyskytne některý z níže uvedených stavů. Neužívejte další tablety bez porady se svým lékařem. Do té doby používejte jinou antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a spermicidy. - Pokud se u Vás vyskytne poprvé migréna, nebo již existující migréna se zhorší nebo se vyskytuje častěji než dříve. - Pokud se u Vás vyskytnou příznaky srážení krve (viz také bod Pilulka a trombóza ). Mezi tyto příznaky patří: - neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin; - náhlé, ostré bolesti na hrudníku, které vystřelují do levé horní končetiny; - náhlý kašel bez zjevné příčiny; - neobvyklá, silná a dlouhotrvající bolest hlavy; - jakékoli náhlé změny zraku (jako je ztráta zraku nebo rozmazané vidění); - špatně srozumitelná řeč nebo jakékoli jiné problémy týkající se řeči; - závrať (pocit točení se); - závratě, mdloby nebo záchvaty křečí. - Pokud podstupujete chirurgický zákrok nebo budete dlouhodobě imobilizována (nebudete schopna se pohybovat jako normálně). Musíte přestat užívat přípravek Lindynette 20 nejméně 4 týdny před plánovaným velkým chirurgickým výkonem (např. operace žaludku) nebo před výkonem na dolních končetinách. Také tehdy, pokud budete dlouhodobě imobilizována (např. pokud jste upoutána na lůžko po nehodě nebo operaci nebo máte sádru z důvodu zlomeniny dolní končetiny). Pilulky nezačínejte užívat dříve, než 2 týdny po kompletní mobilizaci (návrat normální pohyblivosti). Váš lékař Vás sdělí, kdy můžete začít opět užívat přípravek Lindynette Pokud se domníváte, že můžete být těhotná. Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Lindynette 20, pokud víte, že trpíte některým z následujících stavů. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože tyto stavy se mohou během užívání pilulek zhoršit. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se některý z uvedených stavů zhorší nebo se vyskytne poprvé. Váš lékař Vám může doporučit přerušit užívání přípravku Lindynete 20 a začít užívat jinou metodu antikoncepce. - Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má poruchu lipidů (tuků) v krvi nazývanou hypertriglyceridemie, protože tato porucha může zvýšit riziko vzniku onemocnění slinivky břišní (pankreatu), které se nazývá pankreatitida. - Pokud máte: - vysoký krevní tlak (hypertenzi); - zežloutnutí kůže (žloutenku); - svědění celého těla (pruritus); 3/10

4 - žlučové kameny; - dědičné onemocnění nazývané porfyrie; - systémový lupus erythematodes SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihnout mnoho částí těla, včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů); - poruchu pohybu zvanou Syndenhamova chorea; - poruchu jaterních funkcí; - diabetes mellitus (cukrovku); - depresi; - Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev); - hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se slunečnímu záření, soláriu a horskému slunci. Pilulka a trombóza Některé studie naznačují, že riziko vzniku různých oběhových poruch krve je mírně vyšší u žen, které užívají kombinovanou antikoncepci než u těch, které ji neužívají. To může vést k trombóze. Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může zablokovat krevní cévu. Krevní sraženina může vzniknout v žilách (vénách, venózní trombóza) nebo v tepnách (artériích, arteriální trombóza). Většinu krevních sraženin lze léčit bez dlouhodobého nebezpečí. Nicméně, trombóza může způsobit trvalou invaliditu nebo může i zabíjet, i když velmi vzácně. Krevní sraženiny se někdy tvoří v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se krevní sraženina uvolní z místa vzniku, může se dostat do plicních tepen a zablokovat je, tím způsobí plicní embolii. Velmi vzácně mohou také krevní sraženiny vznikat v krevních cévách srdce (a způsobovat srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobovat cévní mozkovou příhodu, tj. mrtvici). V extrémně vzácných případech mohou krevní sraženiny vznikat na jiných místech, jako jsou játra, střevo, ledviny nebo oko. Krevní sraženina může vzniknout při užívání pilulky nebo bez něj. Může se to stát i v případě otěhotnění. Riziko je vyšší u žen, které pilulky užívají, než u žen, které je neužívají, ale není tak vysoké, jako během těhotenství. Nejpravděpodobnější doba vzniku trombózy je první rok užívání jakékoli kombinované antikoncepce. U přípravku Lindynette 20 je to asi případů trombózy na každých uživatelek každý rok. U těhotných žen je to asi 60 případů trombózy na každých těhotenství každý rok. Příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny níže v části Informujte neprodleně svého lékaře, pokud. Pokud zaznamenáte možné příznaky trombózy, přestaňte užívat pilulky a neprodleně kontaktujte svého lékaře. V mezidobí užívejte jinou metodu antikoncepce jako je kondom nebo pesar a spermicidy. Pamatujte také na to, že některé stavy zvyšují riziko vzniku trombózy. Jsou to: - věk (riziko vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice se zvyšuje s věkem); - kouření (silnějším kuřáctvím a rostoucím věkem se riziko vzniku trombózy zvyšuje). Pokud užíváte pilulky, přestaňte kouřit, zvláště je-li Vám více než 35 let. - výskyt jakéhokoli onemocnění způsobeného krevními sraženinami nebo srdeční infarkt nebo mozková mrtvice u kohokoli z Vašich blízkých příbuzných; - silná nadváha (obezita); - porucha metabolismu tuků (lipidů) v krvi nebo jiná vzácná krevní onemocnění; 4/10

5 - vysoký krevní tlak (hypertenze); - onemocnění srdečních chlopní nebo některé poruchy srdečního rytmu; - nedávný porod (zvýšené riziko vzniku trombózy je po porodu); - velký operační výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo neschopnost pohybu jako obvykle. Riziko vzniku hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje po operaci nebo kdykoli nebudete schopna normálního pohybu (např. pokud máte dolní končetinu(y) v sádře nebo na dlaze). Pokud užíváte pilulky, toto riziko může být vyšší. Informujte svého lékaře o tom, že pilulky užíváte, před hospitalizací nebo před operací. Váš lékař Vám může doporučit přerušit užívání pilulek několik týdnů před operací a po ní. Pokud zde na toto není čas, lékař Vám může předepsat lék, který riziko vzniku trombózy sníží. Váš lékař Vám také řekne, kdy můžete pilulky po uzdravení opět začít užívat. Pilulka a rakovina V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě pilulky (perorální antikoncepci). Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být pilulka, může to být též sexuální chování a jiné podmínky. U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už pilulky užívá nebo neužívá. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které pilulky užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud pilulky užívat přestanete, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly pilulky je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. Vzácně může užívání pilulek vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání pilulek spojeno se vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání některých jiných léků, jako jsou léky k léčbě epilepsie, trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí), antibiotika, léky používané k léčbě plíšňových, virových infekcí a tuberkulozy, také rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), fenytoin, griseofulvin, topiramát, barbituráty, amipicilin, tetracyklin, itrakonazol, flukonazol, rifampicin, fenylbutazon, cyklosporin, theofylin, dexamethazon, může snížit antikoncepční účinnost přípravku Lindynette 20. Koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru může zvýšit atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin. Po dobu užívání těchto přípravků a ještě dalších sedm dní po jeho ukončení může být potřeba použít ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom. Lékař Vám může doporučit používat toto bezpečnostní opatření ještě déle. Interakce mohou způsobovat i léky užívané nedávno nebo následně. 5/10

6 Pokud užíváte současně přípravek Lindynette 20 a rifampicin, budete muset užívat další metodu antikoncepce během užívání rifampicinu a další 4 týdny po jeho ukončení. Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), Váš lékař může změnit dávku antidiabetického léku. Těhotenství a kojení Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynete 20 a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a spermicidy. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Vzhledem ktomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny. Důležité informace o některých složkách přípravku Lindynette 20 Tento léčivý přípravek obsahuje také monohydrát laktosy a sacharosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Lindynette 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Balení je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet. Než začnete užívat přípravek Lindynette 20, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření, aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce. Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat. Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 dní. Poté následuje 7midenní interval bez tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je třeba začít užívat druhé balení přípravku Lindynette 20 ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním balením. Vaše menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé. První užití přípravku Lindynette 20 Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení. Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7mi dní užívání tablet během prvního cyklu. Přechod z jiné perorální antikoncepce na přípravek Lindynette 20 6/10

7 Využívejte všechny tablety z původního balení a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku Lindynette 20 užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky. Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7mi dnů užívání přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření. Užití po potratu v 1. trimestru Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20 okamžitě podle instrukcí svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření. Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru Tablety můžete začít užívat dní po potratu ve 2. trimestru nebo porodu, pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7mi dnů užívat jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční opatření. Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste měla Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce. Příznaky, které se mohou vyskytnout jsou nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně, pokud užijete více tablet přípravku Lindynette 20, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette 20 Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned, jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas. Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepční opatření. Jestliže v načatém balení zůstalo méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího balení ihned, jakmile doužíváte tablety ze současného balení, to znamená, že mezi baleními nebude interval bez tablet. Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání druhého balení. Během užívání druhého balení se může vyskytnout intermenstruační krvácení nebo špinění. K pravidelnému užívání přípravku Lindynette 20 se vraťte do 7mi denním intervalu bez užívání tablet. Jak postupovat při žaludeční nevolnosti Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví během 4 hodin, nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu dalších sedmi dnů. 7/10

8 Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší bude interval bez tablet, tím je vyšší riziko intermenstruačního krvácení nebo špinění během užívání tablet z druhého balení (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení). Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 ze druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet ze druhého balení. Během užívání tablet ze druhého balení může nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lindynette 20 pokračujte po obvyklém 7mi denním intervalu bez tablet. Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, viz bod 2 Pilulka a trombóza a Pilulka a rakovina : - Venozní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách). - Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny). - Cervikální rakovina (rakovina krčku dělohy). DŮVODY PRO OKAMŽITÉ UKONČENÍ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU LINDYNETTE 20 Pokud se u Vás vyskytne během užívání přípravku Lindynette 20 některý z následujících stavů, neužívejte další tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby používejte jinou nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom. - příznaky připomínající trómbozu (bolest na prsou, která může vyzařovat do levé horní končetiny; neobvykle silná bolest dolních končetin; slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla; dušnost, neobvyklý kašel (zvláště spojený s vykašláváním sputa s obsahem krve); závratě nebo mdloby; poruchy zraku, sluchu, řeči; ztáta smyslů; první výskyt nebo zhoršení již existující migrény; neobvykle silná, opakující se nebo trvající bolest hlavy; - žloutenka; - hmatná hmota (bulka) v prsu; - rychle nastoupivší silná bolest břicha; - neobvykle silné vaginální krvácení nebo vynechání menstruace dvakrát za sebou; - dlouhodobá imobilizace nebo 4 týdny před plánovanou operací; - podezření na těhotenství; 8/10

9 - zvýšení krevního tlaku; - křeče. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících pilulky, mohou se vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo pilulkám přizpůsobí. Velmi často hlášené nežádoucí účinky (u více než 1 ženy z 10) jsou: zadržování tekutin/otok, bolest hlavy včetně migrény, intermenstruační krvácení a špinění. Často hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy ze 100, ale méně než u 10 žen ze 100) jsou: kvasinkové vaginální infekce, změny nálad včetně deprese, poruchy libida, závratě, nervozita, nauzea, zvracení, bolest břicha, akné, bolest prsou nebo citlivost prsou, zvětšení prsou, dysmenorhea, amenorhea, poruchy menstruačního cyklu, poruchy pravidelnosti menstruačního cyklu, změny hmotnosti. Méně často hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy z 1000, ale méně než u jedné ženy ze 100) a vzácně hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy z 10000, ale méně než u jedné ženy z 1000) jsou: změny chuti k jídlu, křeče v břiše, nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), hirsutismus, alopecie, vysoký tlak krve, zvýšení hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, nesnášenlivost glukosy, špatná snášenlivost kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum, změny hladiny folátů. Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (méně než u jedné z žen) jsou: nádor jater; onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin); exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního onemocnění (SLE), zhoršení porfyrie, exacerbace chorey, zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka, zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida, zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida, abnormální jaterní funkce). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UCHOVÁVAT Uchovávejte pri teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lindynette 20 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 9/10

10 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lindynette 20 obsahuje - Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa. Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku. Velikost balení: 1x21 nebo 3x21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech v papírové krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /10