ABY ŽIVOT NEZTRÁCEL BARVY. Určeno pro odbornou veřejnost

Transkript

1 ABY ŽIVOT NEZTRÁCEL BARVY Určeno pro odbornou veřejnost

2 Nestimulační léčba ADHD pro děti i dospělé 1 Atominex Reference: 1. přípravku Atominex, datum revize textu:

3 Nestimulační léčba ADHD pro děti i dospělé 1 jen 1x denně 1 Nezhoršuje úzkost 1 Nezpůsobuje závislost 1 Vhodný i při komorbidních problémech se spánkem, jídlem, úzkostí, tiky, rizikem abúzu a závislosti i závažnými behaviorálními problémy 2 Reference: 1. přípravku Atominex, datum revize textu: Zmeškalová D, Praško J. Indikace atomoxetinu - kazuistika léčby ADHD v dospělosti. Psychiatr. Praxi Solen. 2016;17(1):25-7. Atominex

4 Nestimulační léčba ADHD pro děti i dospělé 1 Reference: 1. přípravku Atominex, datum revize textu Ceník společnosti Zentiva platný od Atominex

5 jen 1x denně 1 Reference: 1. přípravku Atominex, datum revize textu Atominex

6 Zkrácená informace o přípravku Atominex 10 mg, Atominex 18 mg, Atominex 25 mg, Atominex 40 mg, Atominex 60 mg, Atominex 80 mg a Atominex 100 mg tvrdé tobolky. Léčivá látka: Atomoxetinum 10, 18, 25, 40, 60, 80 nebo 100 mg v jedné tvrdé tobolce. Indikace: K léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD. : u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti: Zahajovací celková denní dávka přibližně 0,5 mg/kg, udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den. u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti a u dospělých: Zahajovací celková denní dávka 40 mg, udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg (u dospělých až 100 mg). Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Perorální podání v jedné denní dávce ráno, u neuspokojivé klinické odpovědi může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Může být podáván nezávisle na jídle. Screeningové vyšetření před zahájením léčby: Je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence. Kardiovaskulární stav pacienta má být monitorován po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U středně těžké jaterní insuficience úvodní a cílové dávky snížit na 50 %, u těžké insuficience na 25 % obvyklé dávky. V terminálním stadiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin může být podáván v normálním dávkovacím režimu. V terminálním stadiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi. U známého genotypu pomalých metabolizátorů CYP2D6 má být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kombinace s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO). IMAO nesmí být nasazeny v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Glaukom s úzkým úhlem (zvýšený výskyt mydriázy). Závažné kardiovaskulární (těžká hypertenze, srdeční selhání, arteriální okluzivní choroba, angina pectoris, hemodynamicky významná vrozená srdeční porucha, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů) nebo cerebrovaskulární poruchy (cerebrální aneurysma nebo cévní mozková příhoda). Feochromocytom nebo anamnéza feochromocytomu. Zvláštní upozornění: U léčených atomoxetinem má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování. Atomoxetin má být používán u pacientů se známými závažnými srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem. Může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. Má být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze. Pacienty s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů nutno při každé návštěvě zkontrolovat kvůli možným neurologickým známkám a příznakům. Léčba atomoxetinem se u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater musí ukončit a nesmí již být znovu zahájena. Atomoxetin v běžných dávkách může u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění nebo mánie vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost. U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emoční lability. I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky. Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Během léčby atomoxetinem má být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj. U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, má být sledován výskyt nebo zhoršení příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků. Interakce: Atomoxetin se nesmí používat společně s IMAO. Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin: expozice atomoxetinu může být zvýšena 6 až 8krát a může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka. Nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo jiných beta2 agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově, protože může být potencován účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém. Zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání s jinými přípravky prodlužujícími QT interval (jako jsou neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III, moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid), přípravky způsobujícími nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími CYP2D6. Při podávání atomoxetinu je potenciální riziko epileptických záchvatů, zvýšená opatrnost při současném podávání přípravků snižujících křečový práh (tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol). Zvýšená pozornost při ukončování konkomitantní terapie benzodiazepiny z důvodu možných abstinenčních záchvatů při vysazení. Opatrnost při současném podání s antihypertenzivy, vasopresivy a přípravky zvyšujícími krevní tlak nebo s přípravky ovlivňujícími noradrenalin (např. antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky pseudoefedrin nebo fenylefrin). Fertilita, těhotenství a kojení: Atomoxetin se nemá užívat v těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží případná rizika pro plod, a nemá se podávat v průběhu kojení. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je třeba opatrnosti. Nežádoucí účinky: Pediatrická populace: nejčastější: bolest hlavy, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, nauzea, zvracení, somnolence, zvýšení krevního tlaku, zvýšení tepové frekvence. Dospělí: nejčastější: snížení chuti k jídlu, insomnie, bolest hlavy, sucho v ústech, nauzea, zvýšení krevního tlaku, zvýšení tepové frekvence. Uchovávání: V původním obalu, chránit před vlhkostí. Balení: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60 nebo 90 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Registrační čísla: 06/191/18-C; 06/192/18-C; 06/193/18-C; 06/194/18-C; 06/195/18-C; 06/196/18-C; 06/197/18-C; Datum revize textu: Výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, které obdržíte na adrese: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Atominex

7 Účinné antidepresivum s nízkým výskytem nežádoucích účinků a lékových interakcí 1 Zilbea Reference: 1. Racková S, Agomelatin v léčbě deprese u somatických onemocnění. Prakt. lékáren. 2018; 14(1):

8 Účinné antidepresivum s nízkým výskytem nežádoucích účinků a lékových interakcí 1 Účinná prevence relapsu deprese 2 Zlepšuje kvalitu spánku 2 Nezpůsobuje sexuální dysfunkce 2 Reference: 1. Racková S, Agomelatin v léčbě deprese u somatických onemocnění. Prakt. lékáren. 2018; 14(1): přípravku Zilbea, datum revize textu Zilbea

9 Účinné antidepresivum s nízkým výskytem nežádoucích účinků a lékových interakcí 1 Reference: 1. Racková S, Agomelatin v léčbě deprese u somatických onemocnění. Prakt. lékáren. 2018; 14(1): Ceník společnosti Zentiva platný od Zilbea

10 Doporučená dávka je 25 mg jednou denně před spaním 1 Po dvou týdnech může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně (dvě 25mg tablety) najednou před spaním. 1 Reference: 1. přípravku Zilbea, datum revize textu Zilbea

11 Zkrácená informace o přípravku Zilbea 25 mg potahované tablety. Léčivá látka: agomelatinum 25 mg v jedné potahované tabletě. Indikace: léčba depresivních epizod u dospělých. : Doporučená dávka je 25 mg jednou denně. Po dvou týdnech, pokud nenastane zlepšení, může být zvýšena na 50 mg jednou denně. Při zvýšení dávky na 50 mg zhodnotit poměr přínos/riziko s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. Dávku užívat najednou před spaním, nezávisle na jídle. U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu normálního rozmezí. Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno. Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního rozmezí. Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby. Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem. Pacienti starší 75 let nemají agomelatin užívat. Porucha funkce ledvin: Omezené údaje, nutná opatrnost. Porucha funkce jater: Agomelatin je kontraindikován. Pediatrická populace: Nedoporučuje se k léčbě u pacientů do 18 let. Kontraindikace: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí. Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin). Zvláštní upozornění: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater. Neužívat k léčbě depresivních epizod u starších pacientů s demencí. S opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a vysadit, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky. Interakce: Opatrnost, pokud je agomelatin předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. estrogeny, propranolol, enoxacin). Rifampicin může snížit a kouření snižuje biologickou dostupnost agomelatinu. Kombinace s alkoholem se nedoporučuje. Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání agomelatinu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Vzhledem k tomu, že závratě a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Velmi časté: bolest hlavy; Časté: úzkost, abnormální sny, závrať, somnolence, insomnie, nauzea, průjem, zácpa, bolest břicha, zvracení, zvýšené hladiny ALT a/nebo AST, bolest zad, únava, zvýšení tělesné hmotnosti. Uchovávání: V původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Balení: 28 a 84 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Registrační čísla: 30/063/17-C. Datum revize textu: Výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, které obdržíte na adrese: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Zilbea

12 Vyšší účinnost než SSRI u těžších fází deprese a u rezistentních pacientů 1 Argofan Reference: 1. Racková S, Janů L, Využití duálních antidepresiv v léčbě depresivní poruchy. Psychiatr Prax 2008; 9(6):

13 Vyšší účinnost než SSRI u těžších fází deprese a u rezistentních pacientů 1 Tablety s prodlouženým uvolňováním a půlící rýhou 2 Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, slabě inhibuje i vychytávání dopaminu 2 U těžké depresivní epizody lze zvýšit dávku přípravku Argofan až na 375 mg/den 2 Reference: 1. Racková S, Janů L, Využití duálních antidepresiv v léčbě depresivní poruchy. Psychiatr Prax 2008; 9(6): přípravku Argofan, Argofan

14 Vyšší účinnost než SSRI u těžších fází deprese a u rezistentních pacientů 1 Reference: 1. Racková S, Janů L, Využití duálních antidepresiv v léčbě depresivní poruchy. Psychiatr Prax 2008; 9(6): Ceník společnosti Zentiva platný od Argofan

15 Vyšší účinnost než SSRI u těžších fází deprese a u rezistentních pacientů 1 Těžké depresivní epizody: zahajovací dávka je 75 mg jednou denně, ze zvýšit na max. 375 mg/den 2 Generalizovaná úzkostná porucha: zahajovací dávka je 75 mg jednou denně, lze zvýšit na max. 225 mg/den 2 Sociální úzkostná porucha: doporučená dávka je 75 mg jednou denně. Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos, avšak lze zvýšit až na max. 225 mg/den 2 Panická porucha: dávka je 37,5 mg/den po 7 dnů, poté 75 mg/den, max. 225 mg/den 2 Reference: 1. Racková S, Janů L, Využití duálních antidepresiv v léčbě depresivní poruchy. Psychiatr Prax 2008; 9(6): přípravku Argofan, Argofan

16 ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Argofan 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Argofan 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Léčivá látka: Venlafaxinum 75 nebo 150 mg. Indikace: Léčba a prevence recidivy těžkých depresivních epizod. Léčba generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. a způsob podání: Těžké depresivní epizody: zahajovací dávka je 75 mg jednou denně, lze zvýšit na max. 375 mg/den. Generalizovaná úzkostná porucha: zahajovací dávka je 75 mg jednou denně, lze zvýšit na max. 225 mg/den. Sociální úzkostná porucha: doporučená dávka je 75 mg jednou denně. Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos, avšak lze zvýšit až na max 225 mg/den. Panická porucha: dávka je 37,5 mg/den po 7 dnů, poté 75 mg/den, max. 225 mg/den. Starší pacienti: není nutná úprava dávek, avšak je třeba postupovat s opatrností. Pediatrická populace (do 18 let): použití se nedoporučuje. Pacienti s jaterním poškozením: u mírné a středně těžké poruchy funkce jater dávku snížit o 50 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. Pacienti s poruchou funkce ledvin: u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s GFR <30 ml/min má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %. Přípravek se nemá náhle vysazovat. Přípravek je určen k perorálnímu podávání, tablety užívat s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky, současná léčba inhibitory MAO, léčba možná nejdříve za 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Podávání venlafaxinu ukončit min. 7 dní před zahájením léčby inhibitory MAO. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy, riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise, a to zvláště u pacientů mladších než 25 let. V průběhu léčby se může vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání s jinými léčivy ovlivňujícími serotoninergní systém nebo které ovlivňují metabolismus serotoninu, s prekurzory serotoninu, s antipsychotiky či jinými antagonisty dopaminu. Pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a/nebo s rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem se doporučuje pečlivě monitorovat. Bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce, může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, u pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie nebo prodloužení QT intervalu je třeba zvážit rizika a přínosy terapie. Podávání venlafaxinu může vést ke vzniku křečí, snížené funkci krevních destiček, klinicky významnému zvýšení hladiny cholesterolu a také k ovlivnění glykemie vyžadující úpravu dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. U malé části pacientů se může vyskytnout mánie/hypománie, agresivita, akatizie, sucho v ústech. Při ukončování léčby postupně snižovat dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Pacienti by neměli pít alkohol. Při současném užívání s ostatními léky, které prodlužují QT interval, je zvýšené riziko vzniku prodloužení QT intervalu a/nebo ventrikulární arytmie. Souběžné podávání inhibitorů CYP 3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu, podávat s opatrností. Při souběžném podávání venlafaxinu a lithia se může objevit serotoninový syndrom. Opatrnost při podávání imipraminu a metoprololu. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotným ženám podávat jen v případě, kdy přínosy převažují nad možným rizikem. Venlafaxin a jeho metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka, je třeba brát v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku. Prokázáno snížení fertility u potkanů. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti. Nežádoucí účinky: Snížení chuti k jídlu, snížení libida, anorgasmie, insomnie, nervozita, zmatenost, depersonalizace, abnormální sny, apatie, halucinace, derealizace, agitovanost, abnormální orgasmus (u žen), hypománie, bruxismus, závrať, bolest hlavy, hypertonie, somnolence, parestezie, třes, akatizie/psychomotorický neklid, synkopa, myoklonus, abnormální koordinace, porucha rovnováhy, dysgeuzie, poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, tinitus, palpitace, tachykardie, hypertenze, vazodilatace (zejména návaly horka), ortostatická hypotenze, zívání, dyspnoe, nauzea, sucho v ústech, zácpa, zvracení, průjem, gastrointestinální krvácení, hyperhidróza, včetně nočního pocení, vyrážka, alopecie, angioedém, fotosenzitivní reakce, ekchymóza, dysurie, polakisurie, retence moči, poruchy ejakulace, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo nepravidelným krvácením, poruchy ejakulace, erektilní dysfunkce, astenie, vyčerpanost, zimnice, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšení/snížení tělesné hmotnosti. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Druh obalu a velikost balení: Blistr, krabička, 30 tablet. Registrační čísla: 30/337/06-C, 30/338/06-C. Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Datum revize textu: Výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravků se seznamte s úplnou informací o přípravcích, které obdržíte na adrese: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Argofan

17 Úleva od neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých 1 Pregabalin Reference: 1. přípravku Pregabalin Zentiva,

18 Úleva od neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých 1 Léčba periferní a centrální neuropatické bolesti 1 Srovnatelná účinnost s benzodiazepiny a SSRI/SNRI v léčbě GAD 2 Rychlý nástup účinku 2 Příznivý bezpečnostní profil 2 Reference: 1. přípravku Pregabalin Zentiva, Slíva,J, Pregabalin v léčbě generalizované úzkostné poruchy. Čes a slov Psychiat 2019; 115(5): Pregabalin

19 Úleva od neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých 1 Reference: 1. přípravku Pregabalin Zentiva, Ceník společnosti Zentiva platný od Pregabalin

20 Dávkovací rozmezí mg denně 1 Neuropatická bolest 1 Zahajovací dávka = 150 mg denně, 2x až 3x denně. Po 3-7 dnech lze zvýšit až na 300 mg denně, případně po dalším týdnu až na max. dávku 600 mg denně. Epilepsie 1 Zahajovací dávka = 150 mg denně, 2x až 3x denně. Po 7 dnech lze zvýšit až na 300 mg denně, případně po dalším týdnu až na max. dávku 600 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha 1 Zahajovací dávka = 150 mg denně, 2x až 3x denně. Po 7 dnech lze zvýšit až na 300 mg denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu. Reference: 1. přípravku Pregabalin Zentiva, Pregabalin

21 ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU PREGABALIN ZENTIVA K.S. 75 MG TVRDÉ TOBOLKY, PREGABALIN ZENTIVA K.S. 150 MG TVRDÉ TOBOLKY, PREGABALIN ZENTIVA K.S. 300 MG TVRDÉ TOBOLKY. Léčivá látka: Pregabalinum 75 mg nebo 150 mg nebo 300 mg v 1 tvrdé tobolce. Indikace: Neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Zentiva k.s. je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. Epilepsie: Přípravek Pregabalin Zentiva k.s. je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Zentiva k.s. je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých. : Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek. Počáteční dávka je 150 mg denně. Maximální dávka je 600 mg denně. Případné vysazení pregabalinu postupně minimálně po dobu 1 týdne. Snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu. U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek. Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí a dospívajících do 17 let věku nebyla stanovena. Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky vzhledem ke snížené funkci ledvin. Lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: U pacientů s diabetem může vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie. V případě hypersenzitivní reakce zahrnující příznaky angioedému, je nezbytné ihned pregabalin vysadit. Pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti z důvodu možného výskytu závratí, somnolencí, ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Možný, většinou přechodný, výskyt rozmazaného vidění, snížení zrakové ostrosti, změny zorného pole, ztráty zraku; tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu. Hlášeny případy selhání ledvin. Možné příznaky z vysazení: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, křeče, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Mohou se vyskytnout epileptické záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal). Opatrnost u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí v indikaci neuropatie z důvodu hlášených případů městnavého srdečního selhání. Opatrnost u léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy. Nutné monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování; poučení pacientů. Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy. Nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze. Byly hlášeny případy encefalopatie. Obsahuje laktosu. Interakce: Pregabalin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje metabolismus léků in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich příčinou. Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem. Fertilita, těhotenství a kojení: Není známo riziko pro člověka, ženy v reprodukčním věku musí užívat účinnou antikoncepci. Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné. Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka, je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Velmi časté: závratě, somnolence, bolest hlavy; Časté: nazofaryngitida, zvýšená chuť k jídlu, euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida, ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie, rozmazané vidění, dvojité vidění, vertigo, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech, svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální spasmy, erektilní dysfunkce, periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, únava, zvýšení tělesné hmotnosti; Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Balení: PVC/alu blistry. Velikost balení: 56 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. Registrační čísla: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg: EU/1/16/1166/012, Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg: EU/1/16/1166/018, Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg: EU/1/16/1166/027. Datum revize textu: Výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravky jsou plně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravků se seznamte s úplnou informací o přípravcích. Pregabalin ID 6200/02/2020