MELOXISTAD 15 mg tablety Meloxicamum

Transkript

1 sp.zn.sukls172521/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele MELOXISTAD 15 mg tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Meloxistad a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat. 3. Jak se přípravek Meloxistad užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je přípravek Meloxistad a k čemu se používá Přípravek Meloxistad tlumí bolest, patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Ta se užívají k potlačení zánětu a bolesti v kloubech a svalech. Přípravek Meloxistad se používá - při krátkodobé léčbě bolestivých vzplanutí u osteoartritidy (degenerativní postižení kloubů) - při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (chronická zánětlivá onemocnění kloubů způsobující ztrátu pohyblivosti). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat. Neužívejte přípravek Meloxistad: během posledních tří měsíců těhotenství (viz bod 2 Těhotenství a kojení) u dětí a dospívajících do 16 let pokud jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na látky s podobným účinkem (např. jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kyselina acetylsalicylová). Přípravek Meloxistad nesmí užívat pacienti, u kterých se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léku objevily příznaky astmatu (dýchací potíže se zkrácením dechu), nosní polypy (zduření nosní sliznice), otoky tkání nebo kopřivka. pokud trpíte aktivním vředem v trávicím traktu (peptický vřed, zánět a vředy v žaludku a střevech) nebo krvácením ze žaludku nebo střev (může způsobit zčernání stolice). 1/11

2 pokud se u vás v minulosti opakovaně vyskytlo vředové onemocnění trávicího traktu nebo krvácení ze žaludku nebo střev (2 nebo více případů vředu nebo krvácení). pokud jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu (krvácení z cév v mozku) pokud máte jakékoli krvácivé onemocnění. pokud jste někdy měl(a) jakékoli krvácení ze žaludku nebo střev nebo proděravění (perforaci) žaludku nebo střev v souvislosti s předchozím užíváním léků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). pokud trpíte závažným zhoršením jaterních funkcí. pokud trpíte závažným onemocněním ledvin a nepodrobujete se dialýze. pokud trpíte závažným městnavým srdečním selháváním (Vaše srdce nepracuje správně). Upozornění a opatření Jste někdy trpěl(a) ezofagitidou (zánět jícnu), gastritidou (zánět žaludku) a/nebo peptickým vředem. V tomto případě musí Váš lékař zajistit úplné vyléčení ještě před zahájením užívání meloxikamu. Krvácení ze žaludku a střev / vředy a proděravění Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním střev (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), Váš lékař Vám přípravek předepíše s velikou opatrností a bude Vás pečlivě sledovat, aby se Váš stav nezhoršil. Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, i u meloxikamu se může kdykoli během léčby objevit krvácení z trávicího traktu, vředy a proděravění, v některých případech smrtelné, a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou trávicího ústrojí i bez ní. Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním trávícího traktu (příznaky v žaludku a ve střevech) nebo jste měl(a) ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva), Váš lékař bude sledovat Vaše případné trávicí obtíže, zejména krvácení (krvácení ze žaludku a střev způsobující černé zbarvení stolice) Riziko krvácení ze žaludku a střev, vředů a proděravění je vyšší u pacientů užívajících vysoké dávky nesteroidních antirevmatik a u pacientů již dříve vředy trpícími, zvláště ve spojení s krvácením a proděravěním (viz bod 2 Neužívejte přípravek Meloxistad) a u starších pacientů. Tito pacienti začínají užívat co nejnižší dávku přípravku a lékař uváží kombinovanou léčbu s protektivními přípravky (léky, které chrání žaludek). Stejná opatření platí i pro pacienty užívající nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které zvyšují riziko poškození trávicího traktu. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste již někdy měli nežádoucí účinky týkající se žaludku nebo střev, zvláště pokud patříte ke starším pacientům, nahlaste veškeré neobvyklé trávicí potíže (zvláště krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) svému lékaři, především v prvních měsících léčby. Opatrnosti je třeba, pokud současně užíváte léky zvyšující riziko vředů nebo krvácení: - orální kortikosteroidy (léky na záněty jako je revmatismus) - léky snižující srážení krve jako je warfarin (ředí krev) - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léčí depresi) 2/11

3 - léky snižující srážení krve blokováním krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová (viz také bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Meloxistad). Pokud zjistíte krvácení ze žaludku nebo střev (způsobí krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) nebo vředy během léčby přípravkem Meloxistad, okamžitě to oznamte svému lékaři a léčbu ukončete. Přípravek Meloxistad se nesmí užívat současně s dalšími nesteroidními antirevmatiky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léčí zánět). Účinky na cévy v srdci a mozku Léky jako přípravek Meloxistad mohou být spojovány s malým zvýšením rizika infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby. Pokud trpíte problémy se srdcem, měli jste již mrtvici nebo jste přesvědčeni, že se Vás týká jejich zvýšené riziko (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v krvi nebo kouříte), promluvte si o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste dříve trpěli vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo srdečním selháváním (srdce nemůže pumpovat do těla dostatečné množství krve), Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat. Závažné kožní reakce / reakce z přecitlivělosti Při používání meloxikamu byly hlášeny případy výskytu kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, viz bod 4). Tyto vyrážky se objevují na trupu těla a vypadají zpočátku jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, uvnitř kterých často vzniknou puchýře. Dalšími známkami, kterými se výše uvedené reakce mohou projevit jsou vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může postupně zhoršovat a může dojít až k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo olupování kůže. Riziko vzniku závažných kožních reakcí je nejvyšší během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás při podávání přípravku Meloxistad objevil Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, již nikdy nesmíte přípravek Meloxistad znovu užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka, výše uvedené kožní příznaky nebo známky hypersensitivity (jako jsou, potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka, obličeje neb kopřivka) přestaňte přípravek Meloxistad užívat, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a lékaři sdělte, že užíváte tento přípravek. Další informace Účinek meloxikamu nastupuje opožděně. Prosím, informujte lékaře, pokud je účinek přípravku Meloxistad příliš slabý nebo pokud potřebujete rychlou úlevu od bolesti. Meloxikam může způsobit zvýšení laboratorních hodnot. Tato změna je většinou mírná a přechodná. Pokud se u Vás objeví významná nebo dlouhodobá změna laboratorních hodnot, Váš lékař ukončí léčbu přípravkem a provede u Vás patřičná vyšetření. 3/11

4 Na počátku léčby nebo po zvýšení dávek je nutné pečlivě sledovat močení a ledvinné funkce u pacientů - starších - léčených současně ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany a diuretiky (léky snižující vysoký krevní tlak) - se sníženým objemem krve - s městnavým srdečním selháním - s onemocněním ledvin (ledvinné selhání, nefrotický syndrom, lupusová nefropatie) - se závažným jaterním postižením. U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů léčených léky obsahujícími draslík je nutné pravidelné sledování hladin draslíku. Meloxikam může skrýt příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění. Meloxikam může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete těhotenství nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře o užívání přípravku Meloxistad. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou pro léčbu příznaků. V případě, že léčebný účinek není dostatečný, nesmí být doporučená maximální denní dávka překročena, ani nesmí být užíván další lék ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Pokud se Vaše onemocnění po několika dnech léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem. Starší pacienti Riziko nežádoucích účinků (zvláště krvácení a proděravění v oblasti trávicího traktu), které mohou být i život ohrožující, je u starších pacientů vyšší. Krvácení, vředy a proděravění v trávicím traktu jsou u starších pacientů obvykle závažnější. Proto je u těchto pacientů nutná pečlivá kontrola lékařem. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, zvláště pokud trpíte poškozenými ledvinnými nebo jaterními funkcemi nebo srdečním selháním (srdce nepumpuje dostatek krve do těla). Další léčivé přípravky a přípravek Meloxistad: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva: - další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), (např. ibuprofen) - selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (léčí zánět) - kortikosteroidy (léčí záněty nebo alergie) - léky rozpouštějící krevní sraženiny nebo zabraňující srážení krve jako kyselina acetylsalicylová - některé léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSIR). Vzájemné ovlivnění s dalšími léčivy: - Perorální antikoagulancia (léky snižující srážení krve), jako je warfarin. Nesteroidní antirevmatika, včetně meloxikamu, mohou zvýšit antikoagulační účinek. Jejich 4/11

5 současné užívání není doporučeno. Pokud antikoagulancia užíváte, zeptejte se svého lékaře. - Heparin (injekční přípravek podávaný ke snížení srážlivosti krve) - Léky utlumující imunitní odpověď organizmu nebo obrannou reakci po transplantaci orgánů (cyklosporin, takrolimus) mohou při současném užívání s meloxikamem zvýšit nežádoucí účinky na ledviny (nefrotoxicita). - Léky snižující krevní tlak (např. diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, beta blokátory. Meloxikam může snížit antihypertenzivní účinek těchto léků. - Nitroděložní tělíska k zabránění otěhotnění (kovové nebo plastické tělísko vložené do dělohy) jejich účinnost může být meloxikamem zhoršena. - Některé léky na psychiatrické poruchy a deprese (lithium). - Některé léky na léčbu revmatizmu a nádorů (methotrexát) mohou být ovlivněny meloxikamem. Meloxikam zvyšuje jejich hladiny. - Léky snižující hladinu cholesterolu (cholestyramin) snižují hladinu meloxikamu v krvi a tím snižují jeho účinek. Užívání přípravku Meloxistad s jídlem a pitím Tablety zapíjejte vodou nebo jinou tekutinou a užívejte během jídla. Těhotenství a kojení: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám lékař může přípravek Meloxistad předepsat pouze v nezbytných případech. V posledních třech měsících těhotenství přípravek Meloxistad nesmíte užívat, neboť může mít závažné účinky na Vaše dítě, a to zejména účinky na kardiovaskulární (srdečně- cévní) systém a ledviny. Meloxikam může ztížit otěhotnění (viz bod 2 Upozornění a opatření) Kojení Užívání přípravku Meloxistad se během kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je pravděpodobné, že meloxikam nebude mít žádný nebo bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto se při léčbě mohou objevit poruchy centrálního nervového systému (např. poruchy vidění, ospalost, závratě nebo jiné příznaky). V tomto případě nesedejte za volant ani neobsluhujte žádné stroje. Přípravek Meloxistad obsahuje laktózu Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři ještě před tím, než začnete lék užívat. 3. Jak se přípravek Meloxistad užívá? Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 5/11

6 Obvyklá dávka při léčbě vzplanutí osteoartritidy je 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu). Pokud nedojde ke zlepšení, dávka může být zvýšena na 1 tabletu denně (15 mg meloxikamu). Obvyklá dávka při léčbě revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy je 1 tableta denně (15 mg meloxikamu).(viz také kapitola Zvláštní populace) Podle odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku snížit na 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu). Nepřekračujte dávku 1 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (15 mg meloxikamu) denně. Způsob podávání Perorální podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody), během jídla. Jelikož se riziko nežádoucích účinků meloxikamu zvyšuje s dávkou a délkou léčby, Váš lékař Vám předepíše léčbu co nejkratší s co nejnižšími účinnými dávkami. Proto musíte lékaře navštěvovat pravidelně. Zvláštní populace Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu u starších pacientů je 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí začínat léčbu dávkou 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s těžkým ledvinným selháním podrobujících se hemodialýze nesmí léčba překročit dávku 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně. Pacientům s těžkým ledvinným selháním bez dialýzy nesmí být přípravek podáván. (viz Neužívejte přípravek Meloxistad) Pacienti s poruchou funkce jater U mírného nebo středního postižení jater není třeba dávkování přípravku upravovat. Pacienti s těžkým postižením funkce jater nesmí přípravek užívat. (viz Neužívejte přípravek Meloxistad) Děti a dospívající do 16 let Meloxistad nesmí užívat děti do 16 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxistad, než jste měl(a): Pokud omylem požijete příliš velkou dávku, okamžitě informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování meloxikamem mohou zahrnovat Nevolnost (nauzea), zvracení, ospalost, nedostatek energie (letargii), bolest břicha (v horní části břicha), a obvykle jsou při podpůrné léčbě dočasné. žaludeční a/nebo střevní krvácení. 6/11

7 Závažná otrava může způsobit závažné nežádoucí účinky: vysoký krevní tlak (hypertenzi), akutní ledvinné selhání, poruchu funkce jater, snížení počtu dechů, mělké dýchání či zástavu dýchání (útlum dýchání), záchvaty (křeče) ztrátu vědomí (kóma) oběhový kolaps (kardiovaskulární kolaps) srdeční zástavu okamžité alergické (/hypersenzitivní) reakce, včetně: o ztráty vědomí o dušnosti o kožní reakce Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Meloxistad: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte ve svém předepsaném dávkovacím schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meloxistad: Bez porady s lékařem nepřerušujte a neukončujte léčbu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Meloxistad přestaňte ihned užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc nebo pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví: Jakékoli alergická (hypersenzitivní) reakce, která se může projevit následujícími příznaky: - dušnost, pocit stažení hrdla, otok rtů, jazyka nebo obličeje, vyrážka - otoky nebo rychlý přírůstek hmotnosti (v důsledku zadržování tekutin) - vředy v ústech - zežloutnutí kůže nebo očí - výrazné svědění - příznaky podobné chřipce - svalové křeče, necitlivost nebo brnění - záchvaty - porucha sluchu nebo zvonění v uších - neobvyklá únava nebo slabost Jakékoli nežádoucí účinky týkající se zažívacího ústrojí, zejména: - křeče v břiše, pálení žáhy nebo zažívací obtíže - bolesti břicha nebo citlivost - krvavé, černé nebo dehtovité stolice - krev ve zvratcích 7/11

8 Tyto příznaky mohou znamenat závažné nežádoucí účinky (např. peptický vřed, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střeva), které mohou být někdy velmi vážné, zvlášť u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli během léčby a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou v trávicím ústrojí i bez ní a mohou být nebezpečnější u starších pacientů.. Nežádoucí účinky, které se obecně vyskytují při užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků Užívání některých nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může být spojeno se zvýšením rizika okluze arteriálních tepen (arteriální trombotické příhody), např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zvláště pokud jsou užívány po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách. V souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků byly hlášeny případy edémů (zadržování tekutin), vysokého tlaku krve (hypertenze) a srdečního selhání. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou účinky na žaludek a střeva. Mohou se objevit peptické vředy, proděravění a krvácení, někdy život ohrožující, zvláště u starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření). Po podání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - nevolnost a zvracení - průjem - nadýmání (flatulence) - zácpa - trávicí obtíže (dyspepsie) - bolesti břicha - dehtovitě zbarvené stolice v důsledku krvácení do zažívacího ústrojí (melena) - zvracení krve (hematemeza) - zánět sliznice úst s tvorbou vředů (ulcerativní stomatitida) - zhoršení zánětu tlustého střeva (zhoršení kolitidy) - zhoršení zánětu zažívacího ústrojí (zhoršení Crohnovy choroby) Méně často byly pozorovány zánětu žaludku (gastritida). Nežádoucí účinky meloxikamu léčivé látky přípravku Meloxistad Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): trávicí poruchy jako o porucha trávení o nevolnost a zvracení o bolest břicha o zácpa o nadýmání (flatulence) o průjem o mírné krvácení z trávicího traktu, které může velmi zřídka způsobit snížení počtu červených krvinek (anémie) Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): 8/11

9 bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): nízký počet červených krvinek (anémie) pocit závratě nebo točení (vertigo) závratě ospalost (somnolence) zvýšení krevního tlaku (hypertenze) návaly horka krvácení do žaludku nebo střeva a vředy (mohou způsobit černou stolici nebo krev při zvracení) zánět žaludku (gastritida) říhání (eruktace) bolest v ústech, zánět ústní sliznice (stomatitida) otoky kůže a sliznic (angioedém) alergické reakce svědění (pruritus) vyrážka zadržování sodíku a vody v těle zvýšená hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie) přechodné změny výsledků vyšetření funkce jater a ledvin tvorba sraženin nebo trombů uvnitř cév, což může mít za následek onemocnění srdce nebo poškození mozku (kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární tromboembolické příhody) zadržování vody (edém), např. s otokem dolních končetin Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): kožní vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, které mohou být i život ohrožující (např. Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/lyellův syndrom) (viz bod 2) kopřivka nápadný tlukot srdce (palpitace) poruchy nálady nespavost, noční můry poruchy vidění včetně rozmazaného vidění podráždění očí (zánět spojivek) pískání nebo hvízdání v uších (tinnitus) začátek astmatických záchvatů u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zánět střev (kolitida) zánět jícnu (ezofagitida) poruchy krve (změny v počtu krvinek, jako je leukopenie, trombocytopenie) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z ) proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace zažívacího ústrojí). To může způsobit peritonitidu (zánět uvnitř břicha) a je nutná okamžitá operace závažné snížení v počtu bílých krvinek, což umožňuje infekci (agranulocytóza) zánět jater (hepatitida) 9/11

10 tvorba puchýřů na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je vážná alergická reakce kůže způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo oblasti s puchýři. Může být napadena také oblast úst, očí nebo jiných vlhkých povrchů těla akutní selhání funkce ledvin, zvláště u rizikových pacientů Není známo (četnost jejich výskytu nelze z dostupných údajů určit): anafylaktické reakce (akutní alergické reakce) zahrnující příznaky jako zánět nebo puchýřky na kůži, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak a mdloby. Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc zhoršení onemocnění trávicího traktu (kolitida a Crohnova choroba, viz bod 2) vznik krevní sraženiny v žíle, která může bránit průtoku krve (žilní trombotické příhody) alergická reakce podobná zánětu plic (plicní eozinofilie) zmatenost dezorientace fotosenzitivní reakce (reakce na světlo) Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které nebyly dosud po užití přípravku Meloxistad pozorovány Změny struktury ledvinné tkáně vedoucí k akutnímu selhání ledvin: velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida) odumření některých buněk tkáně ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza) bílkovina v moči (nefrotický syndrom s proteinurií) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Meloxistad obsahuje Léčivou látkou je meloxikam. Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg. Dalšími složkami jsou: 10/11

11 Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy (Viz bod 2 Přípravek Meloxistad obsahuje laktózu) Jak přípravek Meloxistad vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou světle žluté, ploché z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké zabalené v PVC/PVDC/hliníkových blistrech. Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo Výrobce: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo Chanelle Medical Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP pod těmito názvy: Belgie: Meloxicam EG 7,5/15mg tabletten Česká republika: MELOXISTAD 15 mg Německo: Meloxicam AL 7,5 /15mg Tabletten Dánsko: Meloxicam STADA Estonsko: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid Španělsko: Meloxicam STADA 7,5/15 mg comprimidos EFG Maďarsko: MELOXISTAD 7.5/15 mg tabletta Itálie: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse Litva: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés Lucembursko: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés Lotyšsko: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes Polsko: Meloxistad Portugalsko: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos Slovenská republika: MELOXISTAD 15 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /11