2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 3 AKTUÁLNÍ DOZOROVÁ ČINNOST V OBLASTI PROPAGACE OTC PŘÍPRAVKŮ A HRANIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele , Androsa

4 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ Úvod 4 Propagace OTC přípravků legislativní rámec zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 2001/83/ES, Evropského parlamentu a Rady o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků

5 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 5 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na LP společná pro OTC a Rx předmětem reklamy může být pouze LP registrovaný jakékoliv informace obsažené v reklamě na LP musí odpovídat údajům uvedeným v SPC reklama na LP musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností

6 6

7 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 7 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Reklama na LP OTC může být zaměřená na širokou veřejnost, občané, laici na odborníky, tj. osoby oprávněné LP předepisovat nebo vydávat Reklama se liší podle adresáta, požadavky na reklamu pro širokou veřejnost a odborníky jsou odlišné

8 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 8 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na LP pro širokou veřejnost předmětem reklamy nesmí být humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis s výjimkou vakcín schválených v rámci vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví. humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti

9 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 9 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost musí zřetelně informovat, že výrobek je LP obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.

10 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 10 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost homeopatika reklama na LP u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost závisí na schváleném obalu a příbalovém letáku, reklama nesmí obsahovat žádné další informace

11 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 11 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP - reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí nejčastější problémy doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy

12 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zákon o regulaci reklamy 12 Propagace OTC přípravků zákon o regulaci reklamy Základní pravidla pro reklamu na OTC LP na odborníky základní podmínky pro obsah přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě ( ne nej.) základní informace (UST 27) podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize informaci o způsobu výdeje a informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

13 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ dozorová činnost 13 Propagace OTC přípravků dozorová činnost Dozorové činnosti podněty na porušení zákona o regulaci reklamy, vlastní zjištění zaměstnanců Ústavu, firmy, právní zástupci, orgány státní správy kontrolní činnost u zadavatelů, zpracovatelů případně šiřitelů reklamy, kontrolní činnost v zdravotnických zařízeních kontrolní činnost v oblasti internetových lékáren prevence a edukace stanoviska pro zadavatele, zpracovatele reklamy

14 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ dozorová činnost 14 Propagace OTC přípravků dozorová činnost Rozsah dozorové činnosti v roce 2013 se Ústav zabýval 103 podněty celkem z toho reklama na OTC LP činila 12% v roce 2013 ukončeno 21 správních řízení z toho se reklamy na OTC týkalo 5 řízení, uděleny pokuty za propagaci LP (Brufen 400), (Ataralgin), (Ibalgin 400, Ibuprofen 400 Galmed, Paralen 500 a Paramegal 500), (Traumeel S), (Flavamed a Bromhexin 12 BC) * nejvyšší uložená pokuta reklama na LP Traumeel S v roce 2014 k se Ústav zabýval 67 podněty z toho reklama na OTC LP činila 9% v roce 2014 ukončeno 9 správních řízení z toho se reklamy na OTC týkala 2 řízení, uděleny pokuty za propagaci LP (Lymphomyosot, Euphorbium compositum-heel Nasentropfen L, Engystol, Angin- Heel, Viburcol, Traumeel, Traumeel S, Halicar) a (Vicks SymtoMed Complete citrón)* nejvyšší uložená pokuta reklama na LP Lymphomyosot, Euphorbium compositum-heel Nasentropfen L, Engystol, Angin-Heel, Viburcol, Traumeel, Traumeel S, Halicar * Závorky sdružují LP v jednom řízení

15 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 15 Posuzování povahy výrobků legislativní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 448/2009 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin

16 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 16 Posuzování povahy výrobků zákon o léčivech Ústav dle 13 odst. 2 písm. h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu vydává rozhodnutí v případě řízení ex offo vydává rozhodnutí na žádost vydává stanoviska

17 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 17 Posuzování povahy výrobků zákon o léčivech Ústav je oprávněn dle 24a odst. 1 a 24a odst. 2 požadovat k prošetření povahy výrobku kvalitativní a kvantitativní složení výrobku účel použití výrobku, mechanismus účinku výrobku, homeopatický výrobní postup, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek, text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem, údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích, v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.

18 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 18 Posuzování povahy výrobků praxe Definice léčivého přípravku a její použití Léčivý přípravek je definován v 2 odst. 1 zákona o léčivech jako látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat = tzv. prezentace látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy = tzv. funkce

19 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 19 Posuzování povahy výrobků praxe Definice léčivého přípravku dle prezentace Ústav hodnotí texty na vnitřním a vnějším obalu výrobku texty na materiálech distribuovaných přímo s výrobkem, příbalové letáky, návody k použití apod. Ústav nehodnotí, reklamní materiály kompetentními orgány jsou dle zákona o regulaci reklamy krajské živnostenské úřady

20 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 20 Posuzování povahy výrobků praxe Definice léčivého přípravku dle funkce Ústav hodnotí kvalitativní a kvantitativní složení výrobku účel použití výrobku mechanismus účinku výrobku doporučené dávkování klasifikaci výrobku v jiných zemích výrobek může být zařazen v různě v několika státech EU

21 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 21 Posuzování povahy výrobků praxe Lidské tkáně a buňky vs. léčivé přípravky pro moderní terapii je třeba vždy posoudit, zda zpracování představuje podstatnou manipulaci či nikoli výsledkem podstatné manipulace a tím, že nejsou určeny k použití ke stejné základní funkci nebo funkcím u příjemce shodným se základní funkcí nebo funkcemi u dárce, mohou být léčivým přípravkem pro moderní terapii Krev a její složky aplikuje se obecná definice léčivého přípravku, vykazuje-li vlastnosti léčivého přípravku

22 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ hraniční přípravky 22 Posuzování povahy výrobků praxe V roce 2013 bylo přeřazeno do skupiny LP 7 výrobků Neocide gel, Pferdebalsam Forte cold, Reumafit kostivalový gel s jalovcem a MSM, Koňský balzám chladivý, KURTPLAST Capsicum Rheumatism Plaster, Colafit krém Relax, Colafit krém Akut V roce 2014 byly přeřazeny do skupiny LP 2 výrobky Carine ProBiotic, Neocide spray

23 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 23 Zdravotnické prostředky současné agendy Ústavu Klinické zkoušky povolování, dohled, přerušování, zastavování Vigilance ZP - nežádoucí příhody, nápravná opatření, dozor Kontrola poskytovatelů

24 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 24 Zdravotnické prostředky zákon č.123/2000 Sb. Dozorové činnosti Ústavu v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) jsou omezeny pouze na tyto oblasti: Kontroly provádění klinických zkoušek Kontroly v souvislosti se šetřením nežádoucí příhody Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb

25 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 25 Šetření nežádoucích příhod za 1-6/2014 Bylo oznámeno a zahájeno šetření 230 nežádoucích příhod (Q1: 98, Q2: 132) dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotních služeb. Z toho 3 nežádoucí příhody se staly mimo území České republiky (Brazílie, Německo, Itálie) se ZP českého výrobce. V rámci šetření nežádoucích příhod byla provedena 1 kontrola u výrobce zdravotnických prostředků. Bylo přijato 248 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních (Q1: 121, Q2: 127) od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů, které se týkaly zdravotnických prostředků distribuovaných na český trh. Uvedená data představují dlouhodobý významný růst v meziročním srovnání STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 26 Klinické zkoušky ZP za 1-6/2014 Bylo provedeno 13 kontrol prováděných klinických zkoušek (Q1: 7, Q2: 6) a zkontrolováno 12 druhů ZP (Q1: 6, Q2: 6). Z toho 2 kontroly zaznamenaly drobné závady, 4 kontroly významné závady, žádné kontrola nezaznamenala kritické závady. Ke všem probíhajícím klinickým zkouškám v ČR bylo oznámeno 23 závažných nežádoucích příhod STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 27 Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Cílem pravidelných kontrol SÚKL je zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví poskytovatelů ani pacientů. Ve 2. čtvrtletí roku 2014 bylo inspektory oddělení kontroly zdravotnických prostředků provedeno celkem 32 kontrol (Q1: 8, Q2: 24) u poskytovatelů zdravotní služeb (státních i nestátních zdravotnických zařízení), při kterých bylo kontrolováno 210 zdravotnických prostředků (dále jen ZP ) STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 28 Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Tabulka: Počty inspekcí uskutečněných podle plánu, počty cílených inspekcí provedených na základě podnětů a jejich výsledky Poskytovatel: Počet kontrol: z toho na podnět: 1 % 2 % 3 % Oční Stomatologická Gynekologie Hemodialýza Poliklinika Chirurgie CEKLEM Legenda: Kontroly jsou hodnoceny dle SP-KON-001 dle klasifikace nedostatků s tím, že nejzávažnější zjištěný nedostatek zařadí kontrolu k příslušné úrovni vyjádřené číslem na stupnicí 1 až 3, přičemž: 1 bez nedostatků nebo drobné nedostatky, 2 významné nedostatky, 3 kritické nedostatky STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

29 Aktuální dozorová činnost OTC a hraniční přípravky/ zdravotnické prostředky 29 Nejpodstatnější zjištění z kontrol ZP u poskytovatelů zdravotních služeb Nedostatek pochopení, že správné používání a údržba ZP jsou prvky bezpečí pacienta pří poskytování zdravotní péče a také bezpečnosti práce zdravotníků. Nekompletnost dokumentace požadované dle zákona 123/2000 Sb. Nedostupnost návodu k použití v českém jazyce. Nedostatky v provádění údržby (BTK), zejména plnění požadavků na četnost servisu dle návodu k použití (požadavek výrobce) a kvalifikaci osoby provádějící servis (požadavek výrobce na instruktáž). Zdravotníci či provozovatelé zdravotnických zařízení jsou často uváděni v omyl servisními organizacemi a distributory, pokud jde o potřebnou kvalifikaci k provádění odborné údržby daného ZP, požadovanou četnost této údržby, nebo celkové životnosti ZP. Povinnosti v této oblasti jsou kladeny na poskytovatele zdravotní péče, je tedy na nich, aby si ověřili správné informace (zejména požadavky výrobce ZP) a postupovali v souladu s nimi STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

30 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: