STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS83620/2015 Vyřizuje/linka Datum Č. j sukl130332/2015 Mgr. Dominik Leplt Vyvěšeno dne: Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, F-CAU N/ Strana 1 (celkem 9)

2 IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků podané dne zdravotní pojišťovnou Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Ústav léčivému přípravku TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 897,04 Kč. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 9)

3 2. Ústav léčivému přípravku TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 2 920,77 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83620/2015 s těmito účastníky řízení: Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 9)

4 Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost zdravotní pojišťovny Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS83620/2015. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 9)

5 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl90963/2015. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS83620/2015, č. j. sukl98822/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063, Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo, zastoupeného společností Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: , Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 (dále jako Boehringer Ingelheim International GmbH ), ve kterém upozornil na chybný přepočet na cenu výrobce předmětných léčivých přípravků ve Finsku, Chorvatsku a Švédsku, k čemuž doložil i důkazy o cenách v uvedených zemích. Dne Ústav obdržel další vyjádření účastníka řízení Boehringer Ingelheim International GmbH, ve kterém zaslal další cenový certifikát k cenám předmětných léčivých přípravků ve Švédsku, Finsku a Chorvatsku. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K důkazu o ceně předmětných přípravků ve Finsku Ústav uvádí, že prohlášení společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH ze dne , ze kterého vyplývá, že ceny výrobce jsou vypočteny odečtením marže ve výši 2,2 % od velkoobchodní ceny, má charakter čestného prohlášení, které bez dalšího neprokazuje nesprávnost Ústavem zjištěných cenových referencí (ze dne ) dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Faktura ze dne prokazuje velkoobchodní cenu ve výši 39,07 EUR pro léčivý přípravek TRAJENTA 5 MG 30 TBL a pro léčivý přípravek TRAJENTA 5 MG 90 TBL velkoobchodní cenu ve výši 110,00 EUR a shodnou výši marže 2,12 %, avšak nemůže dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění prokázat nesprávnost cenových zjištění Ústavu ze dne , jelikož je datována mimo rozhodné období pro zjišťování cenových referencí. Dále Ústav uvádí, že cenový certifikát ze dne , na kterém je uvedena výše ceny výrobce léčivého přípravku TRAJENTA 5 MG 90 TBL 107,63 EUR a jež byl účastníkem doložen opětovně s potvrzením Obchodní a průmyslové komory pro oblast Rheinhessen, nevyhodnotil v tomto případě jako důkaz podporující tvrzení účastníka o ceně výrobce uvedeného léčivého přípravku. Po odečtení deklarované přirážky 2,12 % (potažmo 2,2 %) od velkoobchodní ceny 110,00 EUR vychází cena výrobce ve výši 107,67 EUR, tedy v rozdílné výši, než jak je uvedeno na doložené faktuře. Vzhledem k tomu, že doložené důkazy si navzájem odporují a neprokazují opak zjištění Ústavu, postupoval Ústav při přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ve Finsku v souladu s platnou metodikou. Dále Ústav uvádí, že z prohlášení chorvatského ministerstva zdravotnictví (dokument s názvem IFI_SUKL Czech Rep.pdf ) vyplývá, že výše velkoobchodních marží nejsou fixované a že nelze z cen, uvedených v Basic and Supplementary Lists od Medicinal Products, odvodit ceny výrobce, avšak konkrétní výše velkoobchodní marže pro přípravky TRAJENTA 5 MG 90 TBL a TRAJENTA 5 MG 30 TBL F-CAU N/ Strana 5 (celkem 9)

6 v Chorvatsku či výše cen výrobce v potvrzení uvedeny nejsou. Ústav toto potvrzení bez dalšího vyhodnotil jako nedostatečné pro rozporování Ústavem zjištěných cenových referencí. Pro prokázání ceny výrobce či konkrétní výše marže je nezbytné, aby účastník řízení předložil validní důkaz, který by prokazoval opak zjištění Ústavu dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, např. fakturu či dodací list, ze kterých bude cena výrobce jasně odvoditelná. Cenový certifikát ze dne , na kterém je uvedena výše ceny výrobce léčivého přípravku TRAJENTA 5 MG 30 TBL 257,02 HRK, má charakter čestného prohlášení, které nemá v tomto případě váhu protidůkazu, který by mohl prokázat opak zjištění Ústavu dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K důkazu o ceně předmětných přípravků ve Švédsku Ústav uvádí, že cenový certifikát ze dne , na kterém je uvedena výše ceny výrobce pro léčivý přípravek TRAJENTA 5 MG 30 TBL 304,9 SEK a pro léčivý přípravek TRAJENTA 5 MG 90 TBL 1007,40 SEK, má charakter čestného prohlášení a bez dalšího neprokazuje nesprávnost Ústavem zjištěných cenových referencí (ze dne ) dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro rozporování Ústavem zjištěných cenových referencí je nezbytné, aby účastník řízení předložil validní důkaz, např. dodací list, fakturu, prohlášení místní autority atd. Vzhledem k tomu, že účastník řízení takové důkazy nepředložil, vyhodnotil Ústav předložený certifikát jako neprůkazný. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl98725/2015) HZ_SUKLS83620/ ev. č /15-sukl (č. j. sukl90963/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1. Ústav léčivému přípravku TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 897,04 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) byla odečtena marže distributora 2,70 %. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 9)

7 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Švédsko (873,69 Kč), Chorvatsko (890,63 Kč), Slovensko (926,79 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele TRAJENTA 5 MG 897,04 Kč 897,04 Kč POR TBL FLM 30X5MG Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši zjištěné Ústavem. Stávající výše maximální ceny činí 913,93 Kč. K výroku 2. Ústav léčivému přípravku TRAJENTA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 2 920,77 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) byla odečtena marže distributora 2,70 %. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 9)

8 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Švédsko (2886,69 Kč), Finsko (2917,09 Kč), Slovensko (2958,53 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele TRAJENTA 5 MG 2920,77 Kč 2920,77 Kč POR TLB FLM 90X5MG Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši zjištěné Ústavem. Stávající výše maximální ceny činí 3026,28 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 9)

9 V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová MVDr. Alena Kaminská v. r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 9 (celkem 9)