7. Správná výrobní praxe (1)
|
|
|
- Ivo Jelínek
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 7. Správná výrobní praxe (1) Správná výrobní praxe (SVP), Good Manufacturing Practice (GMP) představuje ve farmaceutické výrobě systém ochrany spotřebitele. Je to soubor opatření, který minimalizuje riziko, aby se dostal na trh lék nevyhovující kvality či nevhodný pro zamýšlené použití. Legislativní podklady: - Zákon č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů - Směrnice Komise 2003/94/EC, 2004/27/EC a 2004/28/EC - Směrnice ICH Q7 (pro EU, USA a Japonsko) Pokyny pro SVP jsou podrobně rozvedeny ve: - vyhlášce Min. zdrav. a Min. zem. 229/2008 Sb. - materiálu EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good manufacturing practices (český překlad viz Pokyn SÚKL VYR-32,
2 7. Správná výrobní praxe (2) Základní oblasti řízení a kontroly výroby léčivých přípravků či účinných látek: 1. Řízení jakosti 2. Pracovníci 3. Prostory a zařízení 4. Dokumentace 5. Výroba 6. Kontrola jakosti 7. Smluvní výroba a laboratorní kontrola 8. Reklamace a stahování výrobků 9. Vnitřní inspekce Vybrané aspekty z jednotlivých oblastí: 1. Řízení jakosti Zabezpečování jakosti (Quality Assurance, QA), správná výrobní praxe a kontrola kvality spolu úzce souvisejí a jsou vzájemně propojeny. Systém řízení jakosti (vybrané oblasti) : dodržování zásad SVP dokumentování výrobní a kontrolní činnosti rozdělení kompetencí vedoucích pracovníků zkoušení surovin, meziproduktů a výrobků validovanými metodami výroba a kontrola dle předepsaných pracovních postupů uvolňování surovin a meziproduktů do výroby, uvolňování výrobků k prodeji skladování surovin, polotovarů a výrobků
3 7. Správná výrobní praxe (3) Základní požadavky SVP (vybrané oblasti): jasná definice výrobního postupu provádění validací kritických výrobních stupňů názorné pracovní postupy a instrukce školení pracovníků dokumentační záznamy během výroby a kontroly záznamy o distribuci výrobků systém řešení reklamací a stahování výrobků z trhu 2. Pracovníci Musí existovat tyto funkce: Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu Vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti Kvalifikovaná osoba pro propouštění jednotlivých šarží Vedoucí pracovník zodpovědný za výrobu a vedoucí pracovník zodpovědný za řízení jakosti si nesmí být vzájemně podřízeni a musí být na sobě nezávislí. 3. Prostory a zařízení Skladovací prostory musí umožnit oddělěné skladování: surovin v karanténě (suroviny neanalyzované, neprověřené) surovin propuštěných (analyzované suroviny způsobilé pro použití ve výrobě) surovin zamítnutých (analyzované suroviny nezpůsobilé pro použití ve výrobě).
4 7. Správná výrobní praxe (4) 4. Dokumentace - specifikace pro suroviny, meziprodukty a výrobky - standardní operační postupy (SOP) - postupy pro kontrolu a předpisy pro balení výrobků. - operační listy (OL) - protokoly o průběhu výroby každé jednotlivé šarže Veškeré dokumenty musí být archivovány nejméně 1 rok po skončení expirační doby výrobku. 5. Výroba SVP v oblasti výroby musí být podpořena validací. Validace prověřuje, zda předepsaným postupem, za použití předepsaných surovin i zařízení bude možné opakovaně získávat výrobek splňující kvalitativní i kvantitativní parametry. 6. Kontrola jakosti (Quality Control, QC) - Laboratorní dokumentace musí být vedena podle zásad SVP. - Referenční vzorky produktů musí být uschovány nejméně 1 rok po skončení expirace produktů. Analýzy se provádí validovanými analytickými metodami. Validací se zjišťují tyto vlastnosti analytické metody: specifičnost a selektivita správnost a přesnost detekční limit a kvantifikační limit linearita a rozsah robustnost a citlivost
5 7. Správná výrobní praxe (5) Při výrobě jak léčivých přípravků, tak účinných látek se provádí průběžný program stability (On-going Stability Programme) Při provádění stabilitních testů se léčivý přípravek (účinná látka) skladují ve standardních obalech za podmínek (teplota, vlhkost) předepsaných příslušnými předpisy a v předepsaných časových intervalech se provádí analytická kontrola. Z výsledků stabilitních testů léčivého přípravku (účinné látky) se odvozuje jejich expirační doba (shelf-life).
7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/49/25341073.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/93/113400850.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
Základy chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
PŘÍRUČKA JAKOSTI PŘI SVAŘOVÁNÍ
List číslo: 1 PROVÁDĚCÍ POKYN QP 0801 / 2.1 PŘÍRUČKA JAKOSTI PŘI SVAŘOVÁNÍ Zpracoval: Bohumír Tesař Přezkoumal: Ivo Vyskočil. Schválil: Ivo Vyskočil. Datum vydání: 20. ledna 2012 2012 Eurobarge s.r.o.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel
číslem 8 a slova a 29 odst. 5 se zrušují. 13. V odkazu pod nadpisem 13 se číslo 6 nahrazuje
Strana 3938 Sbírka zákonů č. 305 / 2012 Částka 108 305 VYHLÁŠKA ze dne 7. září 2012, kterou se mění vyhláška č. 323/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o vinohradnictví a vinařství,
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/59/43060091.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
www.blockisotech.cz Izolátorová technologie
Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním
Označování dle 11/2002 označování dle ADR, označování dle CLP
Označování dle 11/2002 označování dle ADR, označování dle CLP Nařízení 11/2002 Sb., Bezpečnostní značky a signály 4 odst. 1 nařízení 11/2002 Sb. Nádoby pro skladování nebezpečných chemických látek, přípravků
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum
Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 300 300 mgi/ml Iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Iobitridolum
Změny v legislativě o radiační ochraně
Změny v legislativě o radiační ochraně Zuzana Pašková červen 2012 Konference radiologických fyziků v medicíně Skalský Dvůr Zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění 7 1. Lékařské ozáření se smí uskutečnit
a. vymezení obchodních podmínek veřejné zakázky ve vztahu k potřebám zadavatele,
Doporučení MMR k postupu zadavatelů při zpracování odůvodnění účelnosti veřejné zakázky, při stanovení obchodních podmínek pro veřejné zakázky na stavební práce a při vymezení podrobností předmětu veřejné
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
PŘEJÍMACÍ A PERIODICKÉ ZKOUŠKY SOUŘADNICOVÝCH MĚŘICÍCH STROJŮ
ČVUT - Fakulta strojní Ústav technologie obrábění, projektování a metrologie Měrové a školicí středisko Carl Zeiss PŘEJÍMACÍ A PERIODICKÉ ZKOUŠKY SOUŘADNICOVÝCH MĚŘICÍCH STROJŮ Ing. Libor Beránek Aktivity
Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování
Hodnoticí standard. Skladování a distribuce potravin (kód: 29-091-H) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Skladování a distribuce potravin (kód: 29-091-H) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Pracovník skladování a distribuce
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg
Chyby spektrometrických metod
Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.
Hodnoticí standard. Obsluha zařízení sil (kód: 29-039-H) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Obsluha zařízení sil (kód: 29-039-H) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Mlynář Kvalifikační úroveň NSK - EQF:
Jakost je schopnost souboru inherentních znaků výrobku, systému nebo procesu, plnit požadavky zákazníků a jiných zainteresovaných stran.
Vstup a úkoly pro 12. kapitolu LOGISTIKA V ŘÍZENÍ JAKOSTI Jakost je schopnost souboru inherentních znaků výrobku, systému nebo procesu, plnit požadavky zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Rozeznáváme:
Zadavatel: Moravskoslezský kraj se sídlem Ostrava, 28. října 117, PSČ 702 18 IČ: 70890692
Zadavatel: Moravskoslezský kraj se sídlem Ostrava, 28. října 117, PSČ 702 18 IČ: 70890692 Veřejná zakázka: Úvěrový rámec na předfinancování a spolufinancování projektů zadávaná v otevřeném řízení podle
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky
Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
Obec Drahelčice Směrnice č. 2/2011 SMĚRNICE K PROVÁDĚNÍ INVENTARIZACE MAJETKU A ZÁVAZKŮ
Obec Drahelčice Směrnice č. 2/2011 SMĚRNICE K PROVÁDĚNÍ INVENTARIZACE MAJETKU A ZÁVAZKŮ Článek 1 Úvodní ustanovení 1. Úkolem Směrnice k provádění inventarizace majetku a závazků obce Drahelčice ( Směrnice
Sledování látek zakázaných při výkrmu potravinových zvířat
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Sledování látek zakázaných při výkrmu potravinových zvířat Mgr. Petr Novák, Mgr. Martina Rejtharová Ústav pro státní kontrolu veterinárních
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 97/2016 ze dne: 16.02.2016. List 1 z 7
1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 2 3 Výroba potravinářských výrobků a nápojů 3 4 Výroba textilií, textilních a oděvních výrobků 4 6 Zpracování dřeva, výroba dřevařských výrobků
[ 1 ] RNDr. Věra Myslivcová 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] RNDr. Věra Myslivcová 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/40/22222798.jpg "[ 1 ] RNDr. Věra Myslivcová 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Pravidla správné distribuční praxe OKL Ostrava [ 3 ] Přeložená pravidla jsou založena na: Článcích 84 a 85a(3) Směrnice 2001/83/EC Evropského parlamentu a Rady
Operativní plán. Operativní řízení stavby
Operativní plán Operativní řízení stavby OPERATIVNÍ PLÁN - celkový časový plán je pro potřeby řízení stavby málo podrobný Operativní plán - zpracovávají se podrobnější časové plány operativní plány (OP)
ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG
Téma 10: Podnikový zisk a dividendová politika
Téma 10: Podnikový zisk a dividendová politika 1. Tvorba zisku (výsledku hospodaření) 2. Bod zvratu a provozní páka 3. Zdanění zisku a rozdělení výsledku hospodaření 4. Dividendová politika 1. Tvorba hospodářského
Farmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
Pravidla pro publicitu v rámci Operačního programu Doprava
Pravidla pro publicitu v rámci Operačního programu Doprava Prioritní osa 7 -Technická pomoc Praha - prosinec 2010 Verze 1.0 Ministerstvo dopravy www.opd.cz OBSAH Úvod...3 Obecná pravidla...4 Legislativní
Hodnocení způsobilosti procesu. Řízení jakosti
Hodnocení způsobilosti procesu Řízení jakosti Hodnocení způsobilosti procesu a její cíle Způsobilost procesu je schopnost trvale dosahovat předem stanovená kriteria kvality. Snaha vyjádřit způsobilost
ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení
č.j.: HSOS - 11611-6/2015
č.j.: HSOS - 11611-6/2015 ODŮVODNĚNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZKY podle 156 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) a vyhlášky č. 232/2012 Sb., o podrobnostech
NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků
Systémy plánování a řízení výroby AROP I
Tento materiál vznikl jako součást projektu EduCom, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem ČR. Systémy plánování a řízení výroby AROP I Technická univerzita v Liberci Výrobní
VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
3. Rozměry a hmotnosti... 3. 4. Přiřazení typů a velikostí čelních desek... 7. 5. Odchylka od TPM... 8
Tyto technické podmínky stanovují řadu vyráběných velikostí připojovacích skříní v ekonomickém provedení, které lze použít k čelním deskám VVM, VVPM, ALCM a ALKM. Platí pro výrobu, navrhování, objednávání,
Hodnoticí standard. Keramický technik technolog (kód: 28-029-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Keramický technik technolog (kód: 28-029-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Keramický technik; Keramický
Čtyřhranné kompenzátory pro potrubí sk. III (dále jen kompenzátory) se používají pro vyrovnání délkových změn (dilatací) způsobených změnou teploty.
KATALOGOVÝ LIST KM 12 0481a KOMPENZÁTORY ČTYŘHRANNÉ Vydání: 3/96 pro potrubí skupiny I I I Strana: 1 Stran: 2 Čtyřhranné kompenzátory pro potrubí sk. III (dále jen kompenzátory) se používají pro vyrovnání
Rekvalifikační kurzy pro Úřad práce ČR krajskou pobočku v Liberci VI.
Odůvodnění veřejné zakázky dle ustanovení 156 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) Rekvalifikační kurzy pro Úřad práce ČR krajskou pobočku v Liberci
Zákon o nakládání s těžebním odpadem a o změně některých zákonů
M) ČESKÝ BÁŇSKÝ ÚŘAD A) Platné právní předpisy Zákon o ochraně a využití nerostného bohatství, (horní zákon), ve znění zákona ČNR č. 541/1991 Sb., zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 168/1993 Sb., zákona
Město Nový Bydžov. NB04 - Personální strategie
Město Nový Bydžov NB04 - Personální strategie červen 2013 Obsah 1 Úvod... 3 1.1 Poslání obce a strategické řízení... 3 1.2 Předmět Personální strategie městského úřadu Nový Bydžov... 4 1.3 Použité zkratky...
PITVY. Zákon 372/2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)
PITVY Zákon 372/2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze 1 Základní rozdělení pitev 88 Pitvy
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
První hanácká BOW. Návod k obsluze. Hydraulická zakružovačka. profilů a trubek PRM 80 FH PRM 100 FH PRM FH PRM 80 FH
Návod k obsluze Hydraulická zakružovačka profilů a trubek PRM 80 FH PRM 100 FH PRM 80 FH PRM FH Obsah 1 Úvod... 5 1.1 Autorská práva...5 1.2 Zákaznický servis...5 1.3 Omezení odpovědnosti...5 2 Bezpečnost...
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997
Sada 2 Stavební provoz
S třední škola stavební Jihlava Sada 2 Stavební provoz Digitální učební materiál projektu: SŠS Jihlava šablony registrační číslo projektu:cz.1.09/1.5.00/34.0284 Šablona: III/2 - inovace a zkvalitnění výuky
VNITŘNÍ KONTROLNÍ SYSTÉM řídící kontrola
VNITŘNÍ KONTROLNÍ SYSTÉM řídící kontrola Povinnost vytvořit vnitřní kontrolní systém zákon č. 320/2001 Sb. (1) Finanční kontrola vykonávaná podle zákona je součástí systému finančního řízení zabezpečujícího
SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,
SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)
Flexibilní pracovní modely a metody vhodné pro MSP. Národní vzdělávací fond
Flexibilní pracovní modely a metody vhodné pro MSP Osnova Flexibilita jako faktor rozvoje firmy Flexibilní pracovní podmínky pracovní konta model semaforu roční časový model celoživotní flexibilní přístupy
Operační program Životní prostředí 2007 2013
PODPORY A DOTACE Z OPERAČNÍHO PROGRAMU ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ Operační program Životní prostředí 2007 2013 Prioritní osa 5 Omezování průmyslového znečišťování a snižování environmentálních rizik Ing. Miroslava
Bezpečnostní úschovné objekty
Příloha č. 1: Mechanické zábranné prostředky - písm. a) 30 zákona Příloha č.. 1.1: Bezpečnostní úschovné objekty a jejich zámky Bezpečnostní úschovné objekty Výstup Certifikát shody podle certifikačního
Víme, co vám nabízíme
PDF vygenerováno: 6.7.2016 18:16:24 Katalog / Laboratorní chemikálie / Pufry ph PUFRY Pufry podle mezinárodní stupnice NBS oveřované výrobci podle NIST standardních referenčních materiálů Pufry s certifikátem
Návody na montáž, obsluhu a údržbu
VENTILÁTORY AW SILEO EC NÁVODY NA MONTÁŽ, OBSLUHU A ÚDRŽBU 1. Popis Axiální ventilátory AW sileo EC jsou vybaveny axiálními oběžnými koly a motory s vnějším rotorem. Plášť je vyroben z pozinkovaného ocelového
PLÁNOVÁNÍ, ZÍSKÁVÁNÍ A VÝBĚR
PLÁNOVÁNÍ, ZÍSKÁVÁNÍ A VÝBĚR PRACOVNÍKŮ Kateřina Legnerová Mail: katerina.legnerova@fhs.cuni.cz SYSTÉM ŘÍZENÍ LIDSKÝCH ZDROJŮ Předvýběr Ukončení PP Získávání zaměstnanců Výběr Vnější podmínky Plánování
MĚSTSKÝ ÚŘAD TIŠNOV ODBOR DOPRAVY A ŽIVNOSTENSKÝ ÚŘAD NÁMĚSTÍ MÍRU 346, 666 19 TIŠNOV. Tel.: 549 439 756 E-mail : lubos.dvoracek@tisnov.
MĚSTSKÝ ÚŘAD TIŠNOV ODBOR DOPRAVY A ŽIVNOSTENSKÝ ÚŘAD NÁMĚSTÍ MÍRU 346, 666 19 TIŠNOV Č. j. MUTI 6127/2016/ODŽÚ/Dv-1 V Tišnově, 8. 3. 2016 Vyřizuje: Oprávněná úřední osoba: Luboš Dvořáček Tel.: 549 439
MITHON NVA KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK PRO ZDIVO A POVLAKY
MITHON NVA KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK PRO ZDIVO A POVLAKY Mithon NVA je určen ke konzervaci nebo k potlačení nežádoucího mikrobiálního napadení zdiva nebo jiných stavebních materiálů. Mithon NVA je dále určen
konferenci CEEERES 2008 dne 25.1.2008
Příspěvek Ing. Roberta Mikeše e uveřejn ejněný ný na konferenci CEEERES 2008 dne 25.1.2008 ETICS - External thermal insulation composit system ETICS závazné požadavky i doporučené postupy Požadavky tepelné
Dělník výroby drobných dřevěných výrobků. Skupina oborů: Zpracování dřeva a výroba hudebních nástrojů (kód: 33)
Dělník výroby drobných dřevěných výrobků (kód: 33-034-E) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Zpracování dřeva a výroba hudebních nástrojů (kód: 33) Týká se povolání: Dělník
UNIVERZITA PARDUBICE FAKULTA EKONOMICKO-SPRÁVNÍ BAKALÁŘSKÁ PRÁCE. 2006 Lukáš Rajsigl
UNIVERZITA PARDUBICE FAKULTA EKONOMICKO-SPRÁVNÍ BAKALÁŘSKÁ PRÁCE 2006 Lukáš Rajsigl UNIVERZITA PARDUBICE FAKULTA EKONOMICKO-SPRÁVNÍ ÚSTAV EKONOMIKY A MANAGEMENTU ZMĚNY VE SPRÁVĚ SPOTŘEBNÍCH DANÍ A JEJICH
ŽÁDOST O VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
SLP-7 ŽÁDOST O VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Platnost od: 1.6.2010 1. Úvod Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ústav ) podle 13 odst. 2 písm. a) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Smlouva o spolupráci při realizaci odborných praxí studentů
Smlouva o spolupráci při realizaci odborných praxí studentů I. Smluvní strany Masarykova univerzita Filozofická fakulta se sídlem, 602 00 Brno zastoupená prof. PhDr. Milanem Polem, CSc., děkanem Filozofické
NÁVRH STANOVISKA. CS Jednotná v rozmanitosti CS 2011/0297(COD) 11. 4. 2012. Výboru pro právní záležitosti. pro Hospodářský a měnový výbor
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro právní záležitosti 11. 4. 2012 2011/0297(COD) NÁVRH STANOVISKA Výboru pro právní záležitosti pro Hospodářský a měnový výbor k návrhu směrnice Evropského parlamentu
Převodník DL232. Návod pro instalaci. Docházkový systém ACS-line. popis DL232.doc - strana 1 (celkem 5) Copyright 2013 ESTELAR
Převodník DL232 Docházkový systém ACS-line Návod pro instalaci popis DL232.doc - strana 1 (celkem 5) Popis funkce Modul DL232 slouží jako převodník datové sběrnice systému ACS-line (RS485) na signály normovaného
Obchodní podmínky. Majitel a provozovatel latkysvetluska. Kateřina Sedmerová, Italská 2416, Kladno 27201 IČO: 04449088 DIČ: CZ8257221808
Obchodní podmínky Majitel a provozovatel latkysvetluska Kateřina Sedmerová, Italská 2416, Kladno 27201 IČO: 04449088 DIČ: CZ8257221808 Tel: 728 413 506 Korespondenční adresa: Kateřina Sedmerová, Italská
Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a
18.12.2015. Rozpočtové hospodaření obcí
Rozpočtové hospodaření obcí Rozpočtové hospodaření územních samosprávných celků rozpočtový výhled rozpočtové provizorium rozpočet rozpočtové změny závěrečný účet Rozpočtový výhled Sestavuje se na 2 až
Informace o výsledcích kontrol provedených Magistrátem města Jablonec nad Nisou v roce 2015: Počet provedených kontrol Kontrolované
Informace o výsledcích kontrol provedených Magistrátem města Jablonec nad Nisou v roce 2015: Odbor kancelář primátora Oddělení interního auditu a stížností: Dodržování zákona č. 320/2001 Sb. o finanční
Hodnoticí standard. Technolog zpracování plastů (kód: 28-060-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Technolog zpracování plastů (kód: 28-060-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Technolog zpracování plastů
Změny v registracích v období: od 11.9.2008 do 17.9.2008
Změny v registracích v období: od 11.9.2008 do 17.9.2008 Vysvětlivky: PE - doba použitelnosti v měsících ZS - způsob skladování D - držitel rozhodnutí o registraci P - volná prodejnost S - složení rg -mikrogramy
Filtrace olejů a čištění strojů
Filtrace olejů a čištění strojů Moderní technologie současnosti kladou vysoké nároky nejen na kvalitu olejů po stránce složení a aditivace, ale také nízké míry znečištění mechanickými částicemi vzniklých
Jak EIP funguje 24.03.2016. Evropské inovační partnerství (EIP)
Podpora uplatnění inovací v zemědělské praxi dotace z Programu rozvoje venkova ČR na období 2014 2020 - Evropské inovační partnerství Evropské inovační partnerství (EIP) Evropské inovační partnerství (EIP)
Mezinárodní standardy připravované změny ve Standardech pro praxi interního auditora
Mezinárodní standardy připravované změny ve Standardech pro praxi interního auditora Ing. Martin Vohnický odbor interního auditu a supervize MV Právní opora v zákonné úpravě 5 zákona č. 320/2001 Sb., o
DOPLNÉK 12 POUŽÍVÁNÍ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ PŘI VÝROBŠĚ LÉČIV
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 12 POUŽÍVÁNÍ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ PŘI VÝROBŠĚ LÉČIV Pozn. Držitel nebo žadatel o Rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož zpracování se využívá ozařování,
ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH
VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s
PŘÍLOHA ŽÁDOSTI O AUTORIZACI
Kubíkova 12, 182 00 Praha 8 Tel.: 286 587 763 až 4, Fax: 286 580 668 E-mail: greif-akustika@greif.cz, www.greif.cz interní standard: revize: 1.4 PŘÍLOHA ŽÁDOSTI O AUTORIZACI POŽADOVANÉ AUTORIZUJÍCÍ OSOBOU
Aktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
Kalkulační třídění nákladů
Tento materiál vznikl jako součást projektu EduCom, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem ČR. Kalkulační třídění nákladů Eva Štichhauerová Technická univerzita v Liberci
Skupina oborů: Hornictví a hornická geologie, hutnictví a slévárenství (kód: 21)
Dispečer lomové těžby (kód: 21-063-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Hornictví a hornická geologie, hutnictví a slévárenství (kód: 21) Týká se povolání: Báňský technik
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 9. 2012 V Praze dne 17. 9. 2012 č. j.: MZDR29804/2012 sp. zn. FAR: L219/2012 k č. j. SUKLS144601/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví
SERVISNÍ BULLETIN č. 02/02/2015 PRODLUŽOVÁNÍ DOBY ŽIVOTNOSTI OBALŮ PADÁKŮ S POSTROJI ZÁLOŽNÍCH PADÁKŮ
MarS a.s., Okružní II 239, 569 43 Jevíčko C Z E C H R E P U B L I C ZÁVAZNÝ SERVISNÍ BULLETIN C SERVISNÍ BULLETIN č. 02/02/2015 PRODLUŽOVÁNÍ DOBY ŽIVOTNOSTI OBALŮ PADÁKŮ S POSTROJI ZÁLOŽNÍCH PADÁKŮ 1.
D: THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie B: POR TBL FLM 25X2MG BLI kód SÚKL: 0022092
ACCUPRO 10 58/312/91-B/C D: PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 30X10MG BLI kód SÚKL: 0094959 POR TBL FLM 50X10MG BLI kód SÚKL: 0094963 POR TBL FLM 100X10MG BLI kód SÚKL: 0094967
ODŮVODNĚNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZKY DLE 156 ZÁKONA Č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů
ZADAVATEL: Armádní Servisní, příspěvková organizace Sídlem: Podbabská 1589/1, 160 00 Praha 6 - Dejvice Jednající: Ing. MBA Dagmar Kynclová, ředitelka IČ: 604 60 580 Veřejná zakázka: Zateplení obvodového
Digitální učební materiál
Digitální učební materiál Projekt CZ.1.07/1.5.00/34.0415 Inovujeme, inovujeme Šablona III/2 Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím ICT (DUM) Tematická oblast Základní aranžérské nářadí a pomůcky,
ORGANIZAČNÍ ŘÁD PROVOZ A SLUŽBY
ORGANIZAČNÍ ŘÁD PROVOZ A SLUŽBY 2014 Tento organizační řád se vydává na základě článku 27 statutu a článku 27 odst. 15 organizačního řádu Západočeské univerzity v Plzni (dále ZČU). Upravuje organizační