NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 600

Transkript

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS vydání / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / Č. dok IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:07

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS vydání / ČESKY Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Perimetr Octopus 600 je určen k vyšetřování, analyzování a dokumentaci zorného pole, zejména citlivosti na rozdíl světla a další funkce lidského oka. Kontraindikace Určitá světelná podráždění s vysokým kontrastem a určitou frekvencí, používanými u přístroje Octopus 600 s pulsarovou metodou, mohou ve vzácných případech vyvolat záchvaty fotosenzitivní epilepsie a poruchy vědomí. Mohou nastat i u osob, které nemají v anamnéze epilepsii a podobné choroby. Pokud by se by pacient při vyšetření necítil dobře nebo pokud by se vyskytly známky poruchy vědomí, je třeba vyšetření okamžitě přerušit. Jako alternativu lze provést vyšetření standard bílá/ bílá (SAP). Před uvedením přístroje Octopus 600 do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta. 2 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:07

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Obsah 1. Bezpečnost Oblasti použití přístroje Populace pacientů Podmínky prostředí Zaslání a rozbalení Varování vztahující se k instalaci Obsluha a prostředí Desinfekce Záruka a ručení za výrobek Symboly Úvod Popis přístroje Komponenty systému Přehled přístroje Uživatelské rozhraní (14) Plášť Opora čela Čočka ke korekci na blízko Kryt na straně pacienta Korekční skla Přípoje Přípoje USB Síťový přípoj Ethernetové rozhraní LED osvětlení pozadí...8 2:12 Kontrola fixace...8 2:13 Hodnoty z vyšetření Montáž přístroje / instalace Přeprava přístroje Připojení tlačítka odezvy pacienta Připojení síťového kabelu Bezpečná konfigurace systému podle EN Varianty systému, OCTOPUS 600 s tiskárnou Uvedení do provozu Zapnutí přístroje Vypnutí přístroje Obsluha Příprava pacienta Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Technické parametry OCTOPUS IR osvětlení Rozměry Zorné pole Údržba Technická údržba Čištění Uživatelské součásti...12 A. Příloha A.1 Příslušenství / náhradní díly...12 B. Zákonné předpisy C. Klasifikace D. Likvidace E. Zohledněné normy F. RoHS Čína F.1 Deklarace RoHS...14 G. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) G.1 Všeobecně...14 G.2 Tabulka 1: Rušivé vysílání...14 G.3 Tabulka 2: Odolnost proti rušení...15 G.4 Tabulka 3: Odolnost proti rušení (přístroje nesloužící k udržení života)...16 G.5 Tabulka 4: Doporučené ochranné vzdálenosti (přístroje nesloužící k udržení života)...17 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:07

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy přístroje a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití přístroje Uživateli jsou oftalmologové, optometristé, optici, ortoptisté či jiní vyškolení odborní pracovníci. Vyšetření se provádí v mírně zastíněných vyšetřovacích místnostech. 1.2 Populace pacientů Pacient má fyzickou schopnost správně sedět a udržet hlavu v klidu. Je fyzicky a psychicky schopný dobře spolupracovat a mentálně schopný sledovat průběh vyšetření. Spodní věková hranice je 6 let. 1.3 Podmínky prostředí Přeprava: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od Skladování: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od od od od -40 C 500 hpa 10% -10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% Nadmořská výška použití < 2000 m.n. m. do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který Vám zboží dodal. Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat Vy a také zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět či při stěhování. 1.5 Varování vztahující se k instalaci ZAKÁZÁNO! Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) a hořlavými narkotizačními přípravky. Instalaci, údržbu a změny může provádět výhradně vyškolený odborný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy IEC/EN Přístroj je třeba umístit v prostoru ve zdravotnické oblasti tak, aby na něj nemohlo ze strany ani ze strany pacienta dopadat přímé světlo. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti systému Octopus 600 proti rušení. Software musí nainstalovat vyškolené osoby. 4 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:07

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Obsluha a prostředí Pro zamezení vzniku rizika zásahu elektrickým proudem lze tento přístroj připojit pouze k napájecí síti s ochranným vodičem. Zástrčka, kabel a připojení ochranného vodiče zásuvky musí bezvadně fungovat. Zajistěte, aby byl přístroj připojen pouze k proudovým zdrojům dle definování na typovém štítku. Před prováděním údržby a čištění je bezpodmínečně nutné odpojit přístroj od elektrické sítě vytažením síťové zástrčky ze zásuvky. Počítač a další přídavná zařízení (tiskárna, atd.) musí splňovat požadavky normy EN , nebo musí být přes galvanické oddělení připojeny na externí sítě (bezpečnostní oddělovací transformátor). Lékař či osoba obsluhující přístroj má za povinnost seznámit pacienta s příslušnými bezpečnostními pokyny a dohlížet nad jejich dodržováním. Vyšetřování pacientů, obsluhu přístroje a interpretaci výsledků smí vykonávat pouze vyškolené a zkušené osoby. Doporučuje se nevypínat funkce sledování oka. Jinak musí oko při vyšetření sledovat vyšetřující. Všichni uživatelé musí mít patřičné vzdělání a musí být seznámeni s obsahem návodu k obsluze, zejména pak s bezpečnostními pokyny, které jsou v něm obsaženy. Obsluha pouze kvalifikovaným a vyškoleným personálem. Za jeho vzdělání a vyškolení odpovídá provozovatel. Tento přístroj lze používat pouze k účelu uvedenému v tomto návodu k použití. Přístroj je třeba umístit v prostoru ve zdravotnické oblasti tak, aby na něj nemohlo ze strany ani ze strany pacienta dopadat přímé světlo. Uložte tento návod k použití na místo, kde bude vždy přístupný pro osoby, které s přístrojem pracují. Nároky na záruku lze uplatňovat pouze tehdy, pokud jsou dodržovány pokyny uvedené v návodu k použití. Před zapnutím přístroje je třeba vždy odstranit kryt proti prachu. Přístroj by se jinak mohl poškodit v důsledku přehřátí. Před zakrytím přístroje se přesvědčte, zda je přístroj vypnutý. K opravám je povoleno používat výhradně originální náhradní díly a originální příslušenství. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti systému Octopus 600 proti rušení. Při delším nepoužívání přístroj vypněte. 1.7 Desinfekce Přístroj nemusí být desinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v kapitole Údržba. 1.8 Záruka a ručení za výrobek S výrobkem je třeba manipulovat podle pokynů uvedených v kapitole Bezpečnost. Neodborná manipulace může mít za následek poškození výrobku. Ruší se tím veškeré nároky na záruku. Bude-li výrobek poškozený neodbornou manipulací nadále používán, může to způsobit poškození zdraví. Výrobce v tomto případě neposkytuje záruku. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:08

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1.9 Symboly Pečlivě si prostudujte návod k použití Klasifikace výrobku přístroj typu B. Přístroj obsahuje aplikační díly typu B, jmenovitě tlačítko odezvy pacienta. 12 RoHS Čína Evropské prohlášení o shodě Rok výroby Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvodní dokumentaci Upozornění pro likvidaci Viz kapitolu "Likvidace". Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA Přípoj ochranného vodiče Výrobce 2. Úvod 2.1 Popis přístroje Octopus 600 je binokulární perimetr s obrazovkou pro vyšetřování středového zorného pole (30 ). Přístroj lze používat samostatně, to znamená, že je v přístroji integrován vyšetřovací a řídicí díl. Integrovaná automatická kontrola fixace zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Octopus 600 používají kliničtí uživatelé či uživatelé k výzkumným účelům. Nový PC software a software pro perimetr si lze stáhnout a aktualizovat na adrese STREIT.com. 2.2 Komponenty systému Systém Octopus 600 se skládá z následujících komponent: Octopus 600 Tlačítko odezvy pacienta Klávesnice / myš volitelně 2.3 Přehled přístroje Přehled strany pacienta 1. Horní díl krytu 2. Miska vpravo 3. Kapacitní tlačítko pro ovládání opory čela 4. Miska vlevo 5. Opora čela se zabudovanými snímači pro rozpoznání polohy hlavy 6. Infračervené osvětlení oka 7. Čočka pro korekci na blízko 3,25 dpt 8. Kryt strany pacienta 9. Korekční skla 10. Přihrádka na korekční skla 11. Kryt s automatickým zavíráním 12. Tlačítko odezvy pacienta 13. Přípoj tlačítka reakce pacienta HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:09

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Přehled strany obsluhy 14. Uživatelské rozhraní s dotykovou obrazovkou 15. Tlačítko Power On/Off 2.6 Opora čela Široká ergonomická opora čela (5) umožňuje pacientovi pohodlné držení v průběhu vyšetření. Dotykem trojúhelníkových tlačítek (a) lze oporou čela pohybovat dopředu a dozadu. (a) Uživatelské rozhraní (14) Displej se silným kontrastem umožňuje obsluhu přístroje Octopus 600 pod velkým úhlem pohledu. Uživatelské rozhraní je optimalizováno k použití na dotykové obrazovce a zajišťuje rychlou a spolehlivou obsluhu přístroje. Vysoké rozlišení displeje umožňuje detailně věrné zobrazení výsledků vyšetření. Klávesnice / myš (volitelně) V případě přání lze k obsluze připojit přes USB rozhraní klávesnici a myš. Doporučujeme k tomu zvolit bezkabelové spojení. 2.5 Plášť Optické díly a elektronika jsou zakryty pláštěm a tím jsou chráněny před světlem a znečištěním. Pro případ servisu viz kapitola 8 Péče a údržba. Před otevřením přístroje je bezpodmínečně nutné odpojit síťový kabel od sítě. Součásti pláště mohou odstranit pouze patřičně vyškolené, resp. autorizované osoby. 2.7 Čočka ke korekci na blízko Čočky pro korekci na blízko integrované v přístroji (7) umožňují i starším pacientům přizpůsobit se vyšetřovací obrazovce. 2.8 Kryt na straně pacienta Kryt na straně pacienta (8) lze osadit dvěma korekčními skly. Magnetické držení korekčních skel umožňuje snadné a rychlé umístění. 2.9 Korekční skla Vada zraku pacienta je korigována dodávanými korekčními skly. Sada korekčních skel se skládá ze 12 sférických korekčních skel (9) od 8 dpt do +4 dpt. U cylindrické vady zraku > 1 dpt se doporučuje při vyšetření používat vlastní brýle nebo kontaktní čočky, pokud to umožňují, resp. neohraničují zorné pole. Pro ochranu skel před ušpiněním a poškozením pokládejte skla opět zpět do přihrádky na korekční skla, určené k tomuto účelu. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:11

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.10 Přípoje x přípoj USB Síťový spínač 18. Držák pojistek se dvěma pojistkami 3,15 AL / 250 V 19. Síťový přípoj 20. Rozhraní Ethernet LED osvětlení pozadí V přístroji Octopus 600 se používají LED jako světelné zdroje pro okolí a stimulus. Intenzita světla okolí se měří dvěma nezávislými snímači světla a po každém zapnutí perimetru se vyrovnají na předem zadané požadované hodnoty. Tyto požadované hodnoty jsou definovány z výroby společností HAAG STREIT. LED podsvícení na vyšetřovacím displeji se nastavuje regulovatelným proudovým zdrojem. Navíc se intenzita displeje mění pomocí stupnice šedi. 2:12 Kontrola fixace Vyšetřované oko pacienta se osvětlí IR LED (6), zachytí pomocí kamery CMOS a zobrazí na uživatelské obrazovce. Integrovaná automatická kontrola fixace zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Jemné polohování vyšetřovaného oka se provádí motorickým jemným nastavením opory čela (5) Přípoje USB Celkem jsou k dispozici 4 USB rozhraní 2.0 (16) Mohou být připojeny komponenty jako klávesnice, USB paměťový disk, USB pevný disk nebo tiskárna. Tento přípoj není galvanicky oddělený. Přístroje jako tiskárna mohou být připojeny přes USB pouze tehdy, pokud jsou dle EN provozovány přes bezpečnostní oddělovací transformátor nebo s medicínsky přípustným napájecím zdrojem Síťový přípoj Síťový kabel musí odpovídat bezpečnostním podkladům příslušné země Ethernetové rozhraní Na boku přístroje se nalézá rozhraní Ethernet. Použijte odstíněný kabel kategorie 5e umožňující bezporuchové přenosy do 1 GHz. Toto ethernetové rozhraní je galvanicky oddělené a vykazuje podle IEC / EN odolnost vůči napětí 4 kv. 20 2:13 Hodnoty z vyšetření Hodnoty z vyšetření se zobrazují na interním Solid State Drive (SSD) na přístroji nebo se přes ethernetové rozhraní ukládají do externí databáze. Rovněž lze hodnoty z vyšetření exportovat přes USB rozhraní na USB paměťové médium. 3. Montáž přístroje / instalace 3.1 Přeprava přístroje Přístroj přepravujte na delší vzdálenosti v originálním obalu. Při přemisťování na krátkou vzdálenost uchopte přístroj oběma rukama pod bočními miskami vlevo a vpravo a nadzdvihněte. 3.2 Připojení tlačítka odezvy pacienta Připojovací zdířka pro tlačítko k odezvě pacienta je umístěna pod tímto držákem. Aretační zarážka na připojovací zástrčce je orientována ke straně pacienta. ZAKÁZÁNO! Do zdířky RJ12 se nesmí kromě tlačítka reakce pacienta připojit žádný jiný kabel! 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:12

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Zastrčte připojovací zástrčku (a) do zásuvky (c) tak, aby aretační zarážka (b) slyšitelně zapadla. K odstranění tlačítka odezvy pacienta zatlačte aretační třmen (b) k zástrčce a kabel vytáhněte směrem dolů. a) b) c) 3.3 Připojení síťového kabelu Napájecí zdroj přístroje Octopus 600 je koncipován pro napětí uvedené na typovém štítku. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:12

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4. Bezpečná konfigurace systému podle EN Varianty systému, OCTOPUS 600 s tiskárnou Tiskárny připojené přes rozhraní USB (27) musí být podle následujícího uspořádání dle EN připojeny na bezpečnostní transformátor. Platí pro variantu II: Je-li vzdálenost X přístroje Octopus 600 (21) od tiskárny větší než 1,5 m, lze podle následující montáže dle EN vynechat bezpečnostní oddělovací transformátor Varianta I: Připojení tiskárny přes rozhraní USB (27) Varianta II: Připojení tiskárny přes rozhraní Ethernet (28) 21. Octopus Tiskárna 23. Síťový přípoj 24. Bezpečnostní oddělovací transformátor 25. Stůl na přístroj X 26. Přípoj LAN 27. Připojení tiskárny přes rozhraní USB. 28. Připojení tiskárny přes rozhraní Ethernet. Toto ethernetové rozhraní je v přístroji Octopus 600 galvanicky oddělené a vykazuje podle IEC / EN odolnost vůči napětí 4 kv HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Uvedení do provozu 5.1 Zapnutí přístroje Před připojením přístroje Octopus 600 do vhodné zásuvky je třeba zajistit, aby byl síťový spínač (0/I) (17) v poloze VYP (0). Síťový spínač je mimo oblast pohledu uživatele vpravo na noze přístroje. Pak přepněte síťový spínač (0/I) do polohy ZAP (I). Přístroj je nyní v pohotovostním režimu (Standby). Tlačítkem Power On/Off (15) lze přístroj zapnout. Automaticky se spustí operační systém a následně aplikace. Po čekací době asi jedné minuty je přístroj připraven k provozu. 5.2 Vypnutí přístroje Po stisknutí tlačítka On/Off (15) se zobrazí potvrzovací dialog. Namísto tlačítkem Power On/Off lze přístroj vypnout také přes softwarovou nabídku [Soubor] - [Konec]. Asi po 15 sekundách zhasne LED kontrolka tlačítka Power On/Off a přístroj je v pohotovostním režimu. Aby nedošlo ke ztrátě dat, vypněte přístroj vždy nejprve tlačítkem Power On/Off (15) a teprve potom síťovým spínačem. Tlačítko Power On/Off neodděluje přístroj od sítě. V případě servisu vždy použijte síťový spínač, určený k tomuto účelu (17) a oddělte přístroj od sítě. Zůstane-li síťový spínač zapnutý, je přístroj v pohotovostním režimu a spotřebovává pouze málo energie. 6. Obsluha 6.1 Příprava pacienta Korekční skla se volí tak, aby pacient viděl fixační značku na vyšetřovací obrazovce ostře. Jako pomůcku k tomu lze použít brýlovou korekci. Pacient zaujme pohodlnou polohu vsedě před přístrojem a položí čelo na oporu čela. Oporu čela lze nastavit do správné polohy. Uživatel zvolí vyšetřované oko (OS nebo OD). Pak se zobrazí video obraz pro znázornění kontroly fixace. Je opatřen obdélníkem, definujícím platný rozsah polohy zornice. 7. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help]. Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. Důrazně doporučujeme provést před aktualizací softwaru zálohování. 8. Technické parametry 8.1 OCTOPUS 600 Typové označení: Octopus 600 Síťové napětí: VAC Příkon: 100 VA Příkon v pohotovostním stavu: 3 W Provozní kmitočet: 50 / 60 Hz Pojistky: 2 x T 3,15 AH 250 V Princip fungování: Binokulární perimetr s obrazovkou Princip vyšetření: Subjektivní zkouška postupem Pacientské zařízení: Nastavitelná opora čela Kontrola fixace: Stálá video kontrola Excentricita: 60 Dynamický rozsah: 0 35 db / src Jas stimulu: 0, cd/m² Barva stimulu: bílá Rozhraní USB: USB Standard Rozhraní Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit) Kapacita vnitřní paměti SSD: 32 GByte 8.3 IR osvětlení Světelný zdroj: LED Vlnová délka: 940 nm Úhel vyzařování: 22 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 8.3 Rozměry Rozměry (š x h x v): Hmotnost: Rozměry při zaslání (š x h x v): Hmotnost při zaslání: 467 x 508 x 500 mm 12.7 kg 600 x 800 x 1030 mm 26 kg 8.4 Zorné pole Na obrazovce přístroje Octopus 600 lze provádět vyšetření do následující excentricity: Binokulární zorné pole horizontálně 30 Binokulární a monokulární zorné pole vertikálně 27 Monokuární zorné pole horizontálně 60 (fixace mimo střed) 9. Údržba Odstraňování součástí krytu přístroje a opravy smí provádět pouze autorizovaný odborný personál s patřičným vzděláním. V důsledku neodborných oprav může dojít k významnému ohrožení obsluhujícího personálu a pacientů. Tlačítko Power On/Off (15) neodděluje přístroj od sítě. V případě servisu vždy použijte síťový spínač, určený k tomuto účelu (17) a oddělte přístroj od sítě vytažením síťové zástrčky. Je-li nutno některé díly nahradit, smí být zabudovány výhradně originální náhradní díly, dodané společností HAAG STREIT či jejím zástupcem. 9.1 Technická údržba Pro zajištění dlouhodobě bezpečného a bezchybného fungování doporučujeme nechat přístroj Octopus 600 jedenkrát za dva roky přezkoušet autorizovaným servisním technikem. Bližší informace a příslušnou dokumentaci si můžete vyžádat u společnosti HAAG STREIT nebo vašeho místního zastoupení společnosti. 9.2 Čištění Stačí z přístroje v případě potřeby otřít prach měkkou textilií. Úpornější nečistoty lze odstranit měkkou textilií navlhčenou vodou nebo alkoholem. Otisky prstů a prach lze z uživatelské obrazovky odstranit měkkou vlhkou textilií. Zabraňte namočení přístroje a za žádných okolností nepoužívejte rozpouštědla nebo pěnící čistící prostředky. Jako příslušenství se k přístroji Octopus 600 dodává ochranný kryt proti prachu. Při úklidu místnosti, nebo pokud přístroj delší dobu nepoužíváte, přístroj zakryjte. Přístroj nesmí být zakryt v zapnutém stavu (hromadění tepla, nebezpečí požáru). 9.3 Uživatelské součásti Aplikační díly, jako jsou oční klapka, tlačítko odezvy pacienta a opora čela, i další díly jako korekční skla a kryt na straně pacienta jsou vyrobeny z plastů, které lze bez problémů čistit. Pro splnění hygienických požadavků a zamezení přenosu infekcí je třeba aplikační díly před každým vyšetřením vydesinfikovat (např. 70% isopropylalkoholem). K čištění korekčních skel lze rovněž použít ultrazvukovou lázeň. A. Příloha A.1 Příslušenství / náhradní díly Součást Typ Kat. č. HS Poznámka Kompaktní stůl CT Viz zvláštní NP*. Stůl na přístroj IT Viz zvláštní NP*. Sada korekčních skel Základní sada korekčních skel Sada obsahující 12 korekčních skel Korekční sklo +4 dpt kus Korekční sklo +3 dpt kus Korekční sklo +2 dpt kus Korekční sklo +1 dpt kus Korekční sklo -1 dpt kus Korekční sklo -2 dpt kus Korekční sklo -3 dpt kus Korekční sklo -4 dpt kus Korekční sklo -5 dpt kus 12 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Korekční sklo -6 dpt kus Korekční sklo -7 dpt kus Korekční sklo -8 dpt kus Tlačítko odezvy pacienta Octopus kus Ochranný kryt proti kus prachu Sada očních klapek kusy / sada *NP. = návod k použití B. Zákonné předpisy Společnost HAAG STREIT realizuje systém řízení kvality podle EN ISO Přístroj byl vyvinut a vyroben se zohledněním norem uvedených v kapitole EMC. Podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS odpovídá Octopus 600 přístroji třídy IIa. Značka CE potvrzuje shodu přístroje s platnými normami a směrnicemi. Kopii prohlášení o shodě k tomuto přístroji si můžete kdykoli vyžádat u společnosti HAAG STREIT. Tento přístroj splňuje požadavky evropské směrnice 2011/65/EC. C. Klasifikace Norma EN Perimetr Octopus 600 dle třídy ochrany I Aplikační díl: Typ B Typ provozu: Nepřerušovaný provoz Směrnice CE 93/42/EHS Třída IIa Norma EN Volná skupina Norma EN ISO Skupina 1 D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG STREIT. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění. E. Zohledněné normy EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO , -2 EN 1041 EN ISO EN EN F. RoHS Čína Doba používání výrobku šetrná vůči životnímu prostředí (EEUP). Pro výrobky, které lze opravit, platí následující vzorec: EF = Technická životnost x 125 % (Denní doba nasazení) x % = faktor pro výrobky, které lze opravit. Denní doba nasazení = provozní doba, ze zkoumání v terénu. Průměrná data: pacientů/rok, 10 minut/pacient. Denní doba nasazení 21900X8,5 60X365 8,5 hodin denně Technická životnost: ~ hodin X125% 8,5X365 12,1 let 12 V důsledku toho je doba používání šetrná vůči životnímu prostředí cca 12 let. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.1 Deklarace RoHS Název konstrukčního celku Montážní celek kamery (Distanční kroužek ) Montážní celek kamery (Předšroubovací kroužek ) Montážní celek krokového motoru (Spojovací příruba krátká ) Svorka k plochému kabelu ( ) Olovo (Pb) Rtuť (Hg) Kadmium (Cd) Sloučeniny 6mocného chromu (Cr6+) Polybromované bifenyly (PBB) Polybromovaný difenyleter (PBDE) Obsahuje Neobsahuje G. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) G.1 Všeobecně Přístroj Octopus 600 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle EN Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami.. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě uvedených v tomto návodu k použití. Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou elektrické zdravotnické přístroje ovlivňovat. Připojení přístrojů jiných výrobků na stejnou vícečetnou zásuvku může snížit bezpečnost systému. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy IEC/EN G.2 Tabulka 1: Rušivé vysílání Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidla VF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Emise vyšších harmonických podle EN Třída A bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům. 14 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Tabulka 2: Odolnost proti rušení Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN Rázová napětí (surges) dle EN Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. ± 2 kv pro síťová vedení ± 2 kv pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:13

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.4 Tabulka 3: Odolnost proti rušení (přístroje nesloužící k udržení života) Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle IEC Úroveň shody Doporučená vzdálenost: Vedené VF poruchové veličiny dle EN Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff D = V/m D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shody (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a refl exí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 khz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 3 V/m. 16 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:14

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Tabulka 4: Doporučené ochranné vzdálenosti (přístroje nesloužící k udržení života) Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m) Jmenovitý výkon vysílače (W) khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 MHz D = Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.5 GHz byl použit dodatkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a refl exí budovami, předměty a lidmi. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:14

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 18 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:14

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:14

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY S dalšími dotazy se laskavě obracejte na prodejce společnosti HAAG STREIT na adrese: C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 Výrobce: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet 20 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no vydání / IFU_Octopus _04020_czk.indd :26:14