NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry

Transkript

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry 7. vydání / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / Č. dok IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:09

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry 7. vydání / Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG-STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Perimetr Octopus 900 je určen k vyšetřování, analyzování a dokumentaci zorného pole, zejména citlivosti na rozdíl světla a další funkce lidského oka. Kontraindikace Pro perimetrická vyšetření nejsou známy žádné kontraindikace. Proto lze opatření v tomto smyslu opominout. Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:09

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Obsah 1. Bezpečnost Oblasti použití prostředku Populace pacientů Podmínky prostředí Zaslání a rozbalení Varování vztahující se k instalaci Obsluha a prostředí Dezinfekce Záruka a ručení za výrobek Symboly Úvod Popis přístroje Komponenty systému Přehled přístroje LCD displej Ovládací panel Přípoje Plášť Kopule Opora čela Opora brady Otočná jednotka Držák korekčního skla Tlačítko odezvy pacienta Síťové připojení Světelné zdroje Intenzity světla Stimulus Osvětlení okolí Značka pro fixaci Kontrola fixace Hodnoty z vyšetření Montáž přístroje / instalace Přeprava přístroje Připojení tlačítka odezvy pacienta Připojte kabel Ethernet Priključite električni napajalni kabel Bezpečná konfigurace systému podle EN Varianta systému I, přístroj Octopus 900 s notebookem jako řídicí jednotkou Varianta systému II, přístroj Octopus 900 s PC a monitorem jako řídicí jednotkou Uvedení do provozu Zapnutí přístroje Vypnutí přístroje Obsluha Příprava pacienta Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Technické parametry Přístroj Octopus IR osvětlení Zorné pole Řídicí jednotka / PC systému Octopus Údržba Technická údržba Čištění Kopule Tlačítko odezvy, opora brady a čela, zakrytí oka Displej, ovládací panel Světelné zdroje A. Příloha...14 A.1 Příslušenství / náhradní díly B. Zákonné předpisy...14 C. Klasifikace...14 D. Likvidace...14 E. Zohledněné normy...14 F. RoHS Čína...14 G. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)...16 G.1 Všeobecně G.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) G.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2) G.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) G.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:10

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy přístroje a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. UPOZORNĚNÍ! Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití prostředku Prostředek je určen k použití v prostředí profesionálního zdravotnického zařízení, jako jsou lékařské ordinace, nemocnice a pracoviště optometristů a optiků, ne však v blízkosti VF chirurgických prostředků a v RF stíněných místnostech systémů ME pro zobrazování metodou magnetické rezonance. Některá přenosná radiofrekvenční zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo RF telefonní zařízení, včetně antén, mohou zdravotnické prostředky rušit. Taková zařízení je nutno udržovat ve vzdálenosti větší než 30 cm od veškerých částí přístroje. V případě nerespektování tohoto opatření může dojít k narušení správného fungování přístroje. 1.2 Populace pacientů Pacient má fyzickou schopnost správně sedět a udržet hlavu v klidu. Je fyzicky a psychicky schopný dobře spolupracovat a mentálně schopný sledovat průběh vyšetření. Spodní věková hranice pacienta je 6 let. 1.3 Podmínky prostředí Přeprava: Skladování: Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od od od od od od od 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% Nadmořská výška použití < 2000 m n. m. 1.4 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který vám zboží dodal. Rozbalte přístroj společně se zástupcem přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Protokol musíte podepsat vy a zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (nebezpečí by kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět či při stěhování. 1.5 Varování vztahující se k instalaci Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih UPOZORNĚNÍ! uređaja. Systém Octopus 900 musí být umístěn ve zcela zastíněném prostoru. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti systému Octopus 900 proti rušení. Software musí nainstalovat vyškolené osoby. 1.6 Obsluha a prostředí ZAKÁZÁNO! Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) a hořlavými narkotizačními prostředky IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:11

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Z důvodu zamezení vzniku rizika zásahu elektrickým proudem lze tento přístroj připojit pouze k napájecí síti s ochranným vodičem. Zástrčka, kabel a připojení ochranného vodiče zásuvky musí bezvadně fungovat. Zajistěte, aby byl přístroj připojen pouze ke zdrojům elektrického proudu dle definice na typovém štítku. Před prováděním údržby a čištění je bezpodmínečně nutné odpojit přístroj od elektrické sítě vytažením síťové zástrčky ze zásuvky. Počítač a další přídavná zařízení (tiskárna atd.) musí splňovat požadavky normy EN , nebo musí být přes galvanické oddělení připojeny k externí síti (bezpečnostní oddělovací transformátor, galvanický ethernetový oddělovač atd.). Lékař či osoba obsluhující přístroj má za povinnost seznámit pacienta s příslušnými bezpečnostními pokyny a dohlížet na jejich dodržování. Vyšetřování pacientů, obsluhu přístroje a interpretaci výsledků smí vykonávat pouze vyškolené a zkušené osoby. Všichni uživatelé musí mít patřičné vzdělání a musí být seznámeni s obsahem návodu k obsluze, zejména pak s bezpečnostními pokyny, které jsou v něm obsaženy. UPOZORNĚNÍ! Obsluha pouze kvalifikovaným a vyškoleným personálem. Za jeho vzdělání a vyškolení odpovídá provozovatel. Tento přístroj lze používat pouze k účelu uvedenému v návodu k použití. Uložte tento návod k použití na místo, kde bude vždy přístupný pro osoby, které s přístrojem pracují. Nároky na záruku lze uplatňovat pouze tehdy, pokud jsou dodržovány pokyny uvedené v návodu k použití. Před zapnutím přístroje je třeba vždy odstranit kryt proti prachu. Přístroj by se jinak mohl poškodit v důsledku přehřátí. Před zakrytím přístroje se přesvědčte, že je přístroj vypnutý. K opravám je povoleno používat výhradně originální náhradní díly a originální příslušenství. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti systému Octopus 900 proti rušení. Při delším nepoužívání přístroj vypněte. 1.7 Dezinfekce UPOZORNĚNÍ! Přístroj nemusí být dezinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v kapitole Údržba. 1.8 Záruka a ručení za výrobek Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo následnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem. 1.9 Symboly Pečlivě si prostudujte návod k použití Klasifikace výrobku typ B Symbol zkušebny TÜV Rheinland se schválením pro institut INMETRO Brazílie Evropské prohlášení o shodě Rok výroby Referenční číslo HS Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvodní dokumentaci Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace" Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA Posouvání zakázáno. Bočním posouváním může dojít k převrácení přístroje Výrobce Výrobní číslo 5 17-IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:14

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2. Úvod 2.1 Popis přístroje Přístroj Octopus 900 je automatický projekční perimetr pro vyšetřování celého zorného pole (90 ). Systém se dělí na vyšetřovací část (Octopus 900) a řídicí část (notebook, PC). Vyšetřovací část komunikuje přes ethernetové spojení s externím PC. Ovládání systému Octopus 900 se uskutečňuje prostřednictvím softwaru nainstalovaného na PC. V případě potřeby lze perimetr obsluhovat z vedlejší místnosti. Integrované automatické sledování pacienta zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Přístroj Octopus 900 je používán klinickými uživateli i k výzkumným účelům, protože jeho flexibilita je prakticky neomezená. Na základě kulové geometrie kopule podle Goldmanna testuje systém Octopus 900 celé zorné pole do excentricity 90. Díky flexibilitě tohoto přístroje lze zodpovědět veškeré otázky v oblasti perimetrie - v oblasti 30 či 90, s kinetickou perimetrií, statickou perimetrií nebo flicker perimetrií. Nový software pro PC a pro perimetr si lze stáhnout a aktualizovat na adrese Komponenty systému Systém Octopus 900 se skládá z následujících komponent: přístroj Octopus 900, tlačítko odezvy pacienta, klávesnice / myš (volitelně). 2.3 Přehled přístroje 1. Kryt se stimulačním projektorem 2. Přední kryt 3. Plášť / kopule 4. Opora čela (uživatelská součást) 5. Zadní stěna 6. TFT displej 7. Držák korekčního skla s IR osvětlením oka 8. Ovládací panel 9. Miska na bradu se zabudovanými snímači pro rozpoznání polohy hlavy 10. Opora brady (uživatelská součást) 11. IR kryt 12. Pomocné označení optimální výšky očí 13. Místo připojení 14. tlačítka odezvy pacienta (uživatelská součást) HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:14

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.4 LCD displej TFT barevný displej s vysokým kontrastem umožňuje pořizování video obrazů pod velkým úhlem pohledu. Na displeji se zobrazují následující hlášení: 15. Symbol v průběhu prezentace stimulu 16. Symbol, když je stisknuto tlačítko odezvy pacienta 17. Nitkový kříž jako pomůcka pro polohování oka, dělení stupnice po 1 mm 18. Varovné nebo chybové hlášení 19. Zobrazení levého (OS) nebo pravého oka (OD) 2.5 Ovládací panel Ovládací panel má gumový povrch, který je příjemný na dotyk a odolný vůči oděru. Všechna tlačítka jsou bíle podsvícená, což umožňuje bezproblémovou navigaci v zatemněném prostředí. V případě potřeby mohou být světelné zdroje vypnuty až na položku Nastavení jasu displeje". 20. Zasunutí a vysunutí držáku korekčního skla 21. Zahájení vyšetření 22. Nastavení jasu displeje 23. Polohování opory brady doleva, doprava, nahoru, dolů Přípoje 24. Síťový spínač 25. Držák pojistek se dvěma pojistkami T3.15 AL 250 V 26. Síťový přípoj 27. Rozhraní Ethernet 28. Nasunutí síťového dílu Všechny externí připojené přístroje musí splňovat požadavky příslušných bezpečnostních norem. 2.7 Plášť Optické díly a elektronika jsou zakryty pláštěm a tím jsou chráněny před světlem a znečištěním prachem. V případě nutnosti servisu lze plášť několika pohyby odstranit. Po odšroubování čtyř šroubů na zadní stěně lze plášť, kryt i oba IR kryty odejmout. Optická jednotka a elektronika přístroje Octopus 900 jsou nyní přístupné. Před otevřením přístroje je bezpodmínečně nutné odpojit síťový kabel od sítě. Součásti pláště mohou odstranit pouze patřičně vyškolené příp. autorizované osoby. 2.8 Kopule Kopule přístroje Octopus 900 má průměr 600 mm, a odpovídá tak Goldmannovu standardu. 2.9 Opora čela Široká ergonomická opora čela umožňuje pacientovi pohodlné držení těla v průběhu vyšetření Opora brady Polohu opory brady a tím i polohu hlavy lze nastavit čtyřmi tlačítky na ovládacím panelu. Jemné nastavení lze provést i na řídicím dílu (PC) klepnutím myši. Snímače v opoře brady hlásí správnou polohu hlavy pacienta. K vyšetření dětí se jako varianta dodává nástavec na oporu brady. (Katalogové číslo HS ) HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:14

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.11 Otočná jednotka Automatická otočná jednotka umožňuje zasunutí a vysunutí držáku korekčního skla v průběhu vyšetření beze změny polohy pacienta. Tuto otočnou jednotku lze ovládat jak z ovládacího panelu, tak klepnutím myši přes řídicí díl. Je-li držák korekčního skla vysunut, lze jej jemným nastavením upravit do správné vzdálenosti od vyšetřovaného oka. UPOZORNĚNÍ! K vysunutí a zasunutí držáku korekčního skla používejte vždy tlačítkové funkce na ovládacím panelu přístroje nebo na PC. Nepokoušejte se pohybovat držákem korekčního skla ručně Držák korekčního skla Při vyšetřování v rámci 30 excentricity mohou být nasazena korekční skla. Před vyšetřením budou osazena příslušná skla. Držák korekčního skla lze pro pohodlnou výměnu korekčních skel naklopit dopředu cca o Intenzity světla Intenzita světla stimulu a okolí se měří nezávislými snímači světla a po každém zapnutí perimetru se upraví na předem zadané požadované hodnoty Stimulus Stimulus je projektován přes zrcadlovou jednotku nepřímo do kopule. V uživatelsky definovaných programech lze zvolit z pěti různých průměrů clony (Goldmann I - V). Tlumení intenzity stimulu se uskutečňuje plynule pomocí elektronického řízení. Přípustné jsou prezentace stimulu ms. Mechanický uzávěr a optické tlumící prvky již nejsou k dispozici. Lze použít bílý stimulus pro perimetry W/W a jako variantu stimulus modrý a červený pro perimetry B/Y a R/W. Intenzita stimulu se stanovuje snímačem světla, který slouží rovněž jako referenční bod pro souřadnicový systém testovacích míst. Dioda LED stimulu má životnost > hodin a je tedy bezúdržbová Osvětlení okolí Bílý jas okolí činí 31,5 resp. 4 asb pro perimetry W/W. Jako variantu lze zvolit žluté okolí s 314 asb pro perimetry B/Y. Jas okolí sestává ze dvou osvětlovacích těles, osazených více diodami LED. Diody okolí mají životnost > hodin a jsou tedy bezúdržbové. Jas okolí se stanovuje zvláštním snímačem světla Značka pro fixaci Lze zvolit tři různé značky pro fixaci a jejich jas měnit elektronicky v 10 stupních. Jako zdroj světla slouží zelená dioda LED s životností > hodin, tedy bezúdržbová Tlačítko odezvy pacienta Tlačítko odezvy pacienta je umístěno na spodní straně držáku opory hlavy (zástrčkový spoj RJ11) Síťové připojení Na zadní straně přístroje je ethernetové rozhraní. Použijte odstíněný kabel kategorie 5 umožňující bezporuchové přenosy rychlostí 100 Mb/s. Toto síťové připojení je galvanicky oddělené a vykazuje podle normy EN odolnost vůči napětí 4 kv Světelné zdroje Okolí, fixační pomůcky a stimulus jsou osvětleny pomocí diod LED. Diody LED vyvíjejí pouze velmi malé ztrátové teplo, a proto není zapotřebí chlazení. (středový bod) (křížek) (kroužek) 8 17-IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:15

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.20 Kontrola fixace Vyšetřované oko pacienta se osvětlí diodou IR LED, zachytí pomocí kamery CMOS a zobrazí na LCD displeji. Integrovaná automatická kontrola fixace zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Jemné polohování vyšetřovaného oka se provádí motorickým jemným nastavením opory brady Hodnoty z vyšetření Veškeré hodnoty z vyšetření se přenášejí přes ethernetové rozhraní do řídicí jednotky (PC / notebook), kde se uloží a spravují v databázi. Hodnoty lze exportovat na server. Rovněž lze hodnoty z vyšetření vytisknout na tiskárně připojené k řídicí jednotce. 3. Montáž přístroje / instalace Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti HAAG-STREIT. Kontaktní údaje naleznete na adrese Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. 3.1 Přeprava přístroje Přeprava a přemisťování přístroje (pouze na krátké vzdálenosti): a) Před přemístěním odpojte přístroj od elektrické sítě. b) Postavte se před přístroj, oběma rukama uchopte kopuli a přístroj zvedněte (obrázek 7-1), nebo c) postavte se vedle přístroje na stranu, přístroj uchopte jednou rukou v oblasti čelního krytu, druhou rukou v oblasti zadního krytu a přístroj zvedněte (obrázek 7-7, obrázek 7-3). Obrázek 7-1 Obrázek 7-2 Obrázek Připojení tlačítka odezvy pacienta Připojovací zdířka pro tlačítko odezvy je přístupná pod předním krytem. Aretační zarážka na připojovací zástrčce tlačítka odezvy je orientována směrem dopředu. ZAKÁZÁNO! Do zdířky RJ11 se nesmí kromě tlačítka odezvy pacienta připojit žádný jiný kabel! 29. Přední kryt 30. Těleso kopule 31. Připojovací zásuvka s aretační zarážkou Zastrčte připojovací zástrčku do zásuvky tak, aby aretační zarážka slyšitelně zapadla. Při odstraňování tlačítka odezvy zatlačte aretační zarážku ve směru k opoře hlavy a vytáhněte kabel směrem dolů. 3.3 Připojte kabel Ethernet Spojte přístroj Octopus 900 a PC dvěma ethernetovými kabely přes dodaný síťový spínač. Počítačová síť může být rovněž připojena přes spínač. Další informace naleznete v kapitole 4 Bezpečná konfigurace systému podle EN HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:16

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 3.4 Priključite električni napajalni kabel Zasuňte síťový kabel do zásuvky. Zabudované napájecí zdroje pracují pod napětími specifikovanými v kapitole Technické parametry. Volba napětí na přístroji není potřebná. Byl-li dodán stůl na přístroj, lze přístroj Octopus 900 připojit do síťové zásuvky v elektrické skříni stolu na přístroj. 4. Bezpečná konfigurace systému podle EN Varianta systému I, přístroj Octopus 900 s notebookem jako řídicí jednotkou UPOZORNĚNÍ! Bezchybné fungování vyžaduje třeba zařazení síťového spínače (*). Síťový přípoj Přípoj LAN Síťový přípoj ** Bezpečnostní transformátor Ethernetový kabel LAN (volitelný) * Síťový spínač Napájecí zdroj USB kabel < 1.5 m ** Notebook / řídicí jednotka ** Pokud je řídicí jednotka (notebook, PC) a tiskárna ve větší vzdálenosti než 1,5 m od přístroje Octopus 900, není podle normy EN nutno použít bezpečnostní oddělovací transformátor. Pokud se používá medicínsky přípustná řídicí jednotka nebo řídicí jednotka s medicínsky přípustným napájecím zdrojem bez tiskárny a bez volitelného přípoje LAN, je třeba IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:16

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK použít bezpečnostní oddělovací transformátor i ve vzdálenosti >1,5 m od přístroje Octopus 900. Z bezpečnostních důvodů doporučujeme dodržet vzdálenost >1,5 m vždy, když je to možné. Jinak provozujte všechny nezdravotnické přístroje přes bezpečnostní oddělovací transformátor. ** Pokud je řídicí jednotka (notebook, PC) a tiskárna ve větší vzdálenosti než 1,5 m od přístroje Octopus 900, není podle normy EN nutno použít bezpečnostní oddělovací transformátor. 4.2 Varianta systému II, přístroj Octopus 900 s PC a monitorem jako řídicí jednotkou Síťový přípoj Přípoj LAN Síťový přípoj ** Bezpečnostní transformátor Napájecí zdroj Ethernetový kabel LAN (volitelně) Ethernetový kabel* * Síťový spínač USB kabel PC / řídicí jednotka < 1,5 m ** IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:16

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 5. Uvedení do provozu 5.1 Zapnutí přístroje Před připojením přístroje Octopus 900 do vhodné zásuvky je třeba zajistit, aby byl síťový spínač (24) v poloze VYP 0. Síťový spínač je vzadu na patce přístroje. Pak přepněte síťový spínač do polohy ZAP I. Přístroj je po několika sekundách připraven k provozu. 5.2 Vypnutí přístroje Síťový spínač (24) přepněte do polohy 0, není třeba dodržovat žádný zvláštní postup při vypínání. 6. Obsluha 6.1 Příprava pacienta Pacient zaujme pohodlnou polohu vsedě před přístrojem a položí bradu na misku na bradu. Oporu čela lze nastavit do správné polohy. 7. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help]. Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. 8. Technické parametry 8.1 Přístroj Octopus 900 Typové označení: Octopus 900 Síťové napětí: V stř., V stř. Příkon: 145 VA, 165 VA Provozní kmitočet: 50 / 60 Hz Pojistky: 2 x T3.15 AL 250 V Rozměry (š x h x v): 648 mm x 519 mm x 796 mm Hmotnost: 25 kg Rozměry při zaslání (š x h x v): 800mm x 600mm x 900mm Hmotnost při zaslání: 40 kg Okolní teplota: viz kapitolu 1.3 Vlhkost vzduchu: viz kapitolu 1.3 Princip fungování: Projekce - kopulový perimetr Princip měření: Postup rámování do vidlice Pacientské zařízení: Nastavitelné opory hlavy Kontrola fixace: Stálá video kontrola Excentricita: 90 Rozsah měření: db Přesnost měření: 0,5 db Maximální jas stimulu: 3185 cd/m² ( asb) Barva stimulu I: Bílá (LED) Barva stimulu II: Modrá (bílá LED s filtrem 440 nm) Barva stimulu III: Červená (bílá LED s filtrem 610 nm) Velikost stimulu: Goldmann I, II, III, IV a V Doba trvání stimulu (ms): 100, 200, 500, 1000, volně volitelná Interval nabídky: nastavitelný, fixní 1, c Jas okolí I: 4 asb (1,27 cd/m²), 31,4 asb (10 cd/m²) Barva okolí: Bílá (LED) Jas okolí II: 314 asb (100 cd/m²) Barva okolí II: Žlutá (bílá LED s filtrem OG530) Rozhraní Ethernet: Ethernet T100 Displej: Barevný TFT displej (320 x 240 pixelů) 8.2 IR osvětlení Emise kopule: Světelné zdroje: LED Vlnová délka: 875 nm Úhel vyzařování: ±8,5 Emise držák korekčního skla: Světelné zdroje: LED Vlnová délka: 880 nm Úhel vyzařování: ± Zorné pole Přístrojem Octopus 900 lze provádět vyšetření do následující excentricity: nasální 89 temporální 89 superiorní 60 inferiorní Řídicí jednotka / PC systému Octopus 900 Jako řídicí část pro perimetr se používá běžný osobní počítač. Řídicí software běží pod WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7, WINDOWS 8 a WINDOWS IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:16

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 9. Údržba UPOZORNĚNÍ! Minimální požadavky na tento PC naleznete v návodech k použití softwaru EyeSuite. Díly pláště perimetru smí odstranit pouze vyškolený personál. Spínač ZAP/VYP neodděluje perimetr od sítě. Před odstraněním dílů pláště je bezpodmínečně nutné odpojit přístroj od elektrické sítě vytažením zástrčky z elektrické zásuvky. Na tomto prístroji nesmí být provádeny zmeny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádet výhradne vyškolený odborný personál. Za úcelem instalace, údržby a zmeny systému kontaktujte zástupce spolecnosti HAAG-STREIT. Kontaktní údaje naleznete na adrese Nároky na záruku nelze uplatňovat, pokud nejsou dodržovány pokyny uvedené v návodu k použití. 9.1 Technická údržba Za účelem zajištění dlouhodobě bezchybného fungování doporučujeme nechat přístroj Octopus 900 přezkoušet jedenkrát za dva roky autorizovaným servisním technikem. Bližší informace a příslušnou dokumentaci si můžete vyžádat u společnosti HAAG-STREIT nebo vašeho místního zastoupení společnosti. 9.2 Čištění Stačí na přístroji pravidelně utírat prach měkkou textilií. Úporněji ulpívající nečistoty lze odstranit měkkou textilií nepouštějící vlas, navlhčenou v maximálně 70% alkoholu. UPOZORNĚNÍ! Zabraňte namočení přístroje a za žádných okolností nepoužívejte rozpouštědla. Součástí příslušenství přístroje Octopus 900 je kryt proti prachu. Při úklidu místnosti nebo při delší době nepoužívání přístroj zakryjte. Před zapnutím přístroje je nutno odstranit ochranný kryt proti prachu. Přístroj nesmí být zakryt v zapnutém stavu (hromadění tepla, nebezpečí požáru) Kopule Vnitřní plocha kopule je opatřena speciální barevnou vrstvou pro dosažení optimálních výsledků při perimetrickém vyšetření. V normálním případě není nutné tuto vnitřní plochu čistit. Pokud by byl v kopuli vidět prach, lze jej odstranit jemným otřením měkkou suchou textilií nepouštějící vlákna. Pouze v nutných případech, když v důsledku kýchnutí pacienta vzniknou skvrny, lze měkkou tkaninu navlhčit jemným mýdlovým roztokem a použít k místnímu očištění Tlačítko odezvy, opora brady a čela, zakrytí oka Tyto díly jsou vyrobeny z plastů, které lze bez problémů čistit. Z důvodu udržování v hygienicky čistém stavu je třeba tyto součásti po každém pacientovi vydesinfikovat. UPOZORNĚNÍ! Z důvodu splnění hygienických požadavků a zamezení přenosu infekcí je třeba uživatelské součásti před každým vyšetřením vydesinfikovat (např. 70% isopropylalkoholem) Displej, ovládací panel Otisky prstů a prach lze odstranit měkkou navlhčenou textilií Světelné zdroje Oproti jiným perimetrům jsou v přístroji Octopus 900 jako světelné zdroje pro okolí a stimulus použity diody LED. Mají životnost > hodin. Pokud by bylo proti předpokladu třeba diody LED vyměnit, obraťte se na zákaznický servis vašeho zastoupení IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:16

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY A. Příloha A.1 Příslušenství / náhradní díly Komponenta Typ Kat. č. dílu Poznámka Stůl na přístroj IT Viz zvláštní NP*. Tlačítko odezvy pacienta Octopus kus Ochranný kryt proti prachu kus Sada očních klapek kusy / sada *NP. = návod k použití B. Zákonné předpisy Společnost HAAG STREIT realizuje systém řízení kvality podle normy EN ISO Přístroj byl vyvinut a vyroben se zohledněním norem uvedených v kapitole E Zohledněné normy. Podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS odpovídá přístroj Octopus 900 přístroji třídy IIa. Značka CE potvrzuje shodu přístroje s platnými normami a směrnicemi. Kopii prohlášení o shodě k tomuto přístroji si můžete kdykoli vyžádat u společnosti HAAG-STREIT. C. Klasifikace Norma EN Aplikační díl: Typ provozu: Směrnice CE 93/42/EHS Norma EN Perimetr Octopus 900 dle třídy ochrany I Typ B Nepřerušovaný provoz Třída IIa Volná skupina E. Zohledněné normy EN EN ISO EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO F. RoHS Čína Doba používání výrobku šetrná vůči životnímu prostředí (EEUP). Pro výrobky, které lze opravit, platí následující vzorec: EF = Technická životnost x 125 % (Denní doba nasazení) x % = faktor pro výrobky, které lze opravit. Denní doba nasazení = provozní doba, ze zkoumání v terénu Průměrná data: pacientů/rok, 10 minut/pacient X8,5 Denní doba nasazení 60X365 Technická životnost: ~ hodin. 8,5 hodin denně 30000X125% 12,1 let 8,5X V důsledku toho je doba používání šetrná vůči životnímu prostředí cca 12 let. G. Upozornění a prohlášení výrobce o D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG-STREIT. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:17

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK elektromagnetické kompatibilitě (EMC) G.1 Všeobecně Přístroj OCTOPUS 900 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle normy EN :2007 (IEC 3. Edition) + EN :2015 (IEC 4. Edition). Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvodním dokumentu. Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti přístroje proti rušení. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN Zabraňte poškození působením vysokých elektrostatických výbojů. Elektrostatické výboje s potenciálem vyšším než 6 kv na některé součásti přístroje, jako je tlačítko k odpovědi pacienta nebo displej, mohou mít vliv na přístroj. Může dojít k rušení firmwaru přístroje a v důsledku toho k vypnutí infračerveného osvětlení ke sledování oka. To vyžaduje restartování softwaru a opakování vyšetření. Navíc nelze vyloučit, že elektrostatický výboj s vyšším potenciálem může zničit vnitřní elektronické komponenty přístroje. G.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) Informace vycházejí z požadavků normy EN :2007 (IEC 3. vydání) a EN :2015 (IEC 4. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidla VF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Vysílání harmonických oscilací dle Třída A bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům. EN Vysílání kolísání napětí / rychlých změn napětí dle normy EN Splňuje IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:17

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2) Informace vycházejí z požadavků normy EN :2007 (IEC 3. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN Rázová napětí (surges) dle EN Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. ± 2 kv pro síťová vedení ± 2 kv pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s 30 A/m Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. 3 A/m Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hodnoty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu prostředí. POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:17

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) Informace vycházejí z požadavků normy EN :2007 (IEC 3. vydání). Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN Úroveň shody Doporučená vzdálenost (c) : Vedené VF poruchové veličiny dle EN Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shody (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 khz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 5 V/m. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:17

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) Informace vycházejí z požadavků normy EN :2007 (IEC 3. vydání). Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m) Jmenovitý výkon vysílače (W) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.7 GHz byl použit dodatkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:18

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:18

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY S dalšími dotazy se laskavě obracejte na prodejce společnosti HAAG-STREIT na adrese: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet IFU_Octopus _04070_czk.indd :05:18