PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Risperdal Consta 50 mg. Risperdal Consta 37,5 mg

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Risperdal Consta 25 mg Risperdal Consta 37,5 mg Risperdal Consta 50 mg prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním s rozpouštědlem risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Risperdal Consta a k čemu se pouţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Risperdal Consta pouţívat 3. Jak se Risperdal Consta pouţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5. Jak Risperdal Consta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika. Risperdal Consta se pouţívá k udrţovací léčbě schizofrenie, při které můţete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE POUŢÍVAT Nepouţívejte Risperdal Consta - jestliţe jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další sloţku přípravku Risperdal Consta (viz bod 6 níţe). Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Risperdal Consta je zapotřebí - jestliţe jste nikdy neuţíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením léčby přípravkem Risperdal Consta začít s uţíváním perorálního přípravku Risperdal. Před pouţitím přípravku Risperdal Consta se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud: - Máte problémy se srdcem. Příkladem můţe být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku, nebo jestliţe uţíváte léky na sníţení krevního tlaku. Risperdal Consta můţe způsobit sníţení tlaku krve. Je moţné, ţe bude nutno upravit dávkování. - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku. - Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje. 1/15

2 - Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníţenou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom). - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci. - Máte cukrovku (diabetes mellitus). - Trpíte epilepsií. - Jste muţ a kdykoli v minulosti jste měl prodlouţenou nebo bolestivou erekci. - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním. - Máte problémy s ledvinami. - Máte problémy s játry. - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který můţe být závislý na prolaktinu. - Vy nebo někdo z rodiny jste v minulosti měl(a) krevní sraţeninu, protoţe antipsychotika jsou spojena s tvorbou krevních sraţenin. Nejste-li si jistý(á), ţe se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete Risperdal nebo Risperdal Consta uţívat. Risperdal Consta můţe způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti můţe škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Vzhledem k tomu, ţe u pacientů uţívajících Risperdal byla pozorována nově se objevivší cukrovka nebo její zhoršení, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s jiţ přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně monitorovat hladinu cukru v krvi. Starší lidé s demencí Risperdal Consta není určen pro pouţití u starších lidí s demencí. V případě, ţe Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i kdyţ jen na krátký okamţik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Můţe se jednat o příznaky cévní mozkové příhody. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Zejména je důleţité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud uţíváte cokoli z dále uvedeného: - Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protoţe risperidon můţe zvyšovat jejich tlumivý účinek. - Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky uţívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy. - Léky, které zpomalují srdeční tep. - Léky, které sniţují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky). - Léky uţívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa). - Léky, které se uţívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta můţe sníţit tlak krve. - Močopudné přípravky (diuretika) pouţívané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného mnoţství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Risperdal Consta uţívaný samostatně nebo s furosemidem můţe zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí. Následující léčivé přípravky mohou sníţit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí). - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie). - Fenobarbital. 2/15

3 Pokud začnete nebo přestanete uţívat některý z těchto přípravků, můţe být nutno upravit dávku risperidonu. Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu - Chinidin (uţívaný u některých typů onemocnění srdce). - Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva. - Léky známé jako beta-blokátory (uţívané k léčbě vysokého tlaku krve). - Fenothiaziny (uţívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění). - Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti ţaludku). Pokud začnete nebo přestanete uţívat některý z těchto přípravků, můţe být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), ţe se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete Risperdal Consta pouţívat. Pouţívání přípravku Risperdal Consta s jídlem a pitím Při uţívání přípravku Risperdal Consta byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu. Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snaţíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, neţ začnete Risperdal Consta uţívat. Váš lékař rozhodne, zda jej můţete uţívat. - U novorozenců, jejichţ matky uţívaly Risperdal Consta v posledním trimestru (3 měsících) těhotenství, se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, nepokoj, obtíţe s dechem a problémy s krmením. Objeví-li se u Vašeho dítěte jakýkoli z těchto příznaků, můţe být nutno vyhledat lékaře. Před uţíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem. 3. JAK SE POUŢÍVÁ Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí buď do ramene nebo do hýţdě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a nesmí se podávat intravenózně. Dospělí Úvodní dávka Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg. Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více neţ 4 mg, můţete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg. Pokud v současné době uţíváte jiná antipsychotika neţ risperidon, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku Risperdal Consta. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná. Udrţovací dávka - Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci. - Někdy můţe být nutná vyšší dávka 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal Consta pro Vás rozhodne lékař. - Pro první tři týdny následující po první injekci můţe lékař předepsat ještě perorální Risperdal. 3/15

4 Děti a mladiství Risperdal Consta není pro osoby mladší neţ 18 let. Jestliţe je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, neţ jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, neţ bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče. - Ihned vyhledejte lékaře. Jestliţe jste přestal(a) pouţívat Risperdal Consta Účinek tohoto přípravku se ztratí. Neměl(a) byste ukončit pouţívání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protoţe příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, ţe nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte kaţdé dva týdny dostat injekci. Nemůţete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můţete na injekci přijít. Máte-li jakékoli další otázky týkající se uţívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Risperdal Consta neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého. Okamţitě oznamte svému lékaři, pokud: - Zaznamenáte krevní sraţeniny v ţilách, obzvláště nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy). Ty mohou cévami putovat do plic a způsobovat bolest na hrudi a problémy s dýcháním. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamţitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paţí nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i kdyţ jen na krátký okamţik. Můţe se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice). - Se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo sníţená úroveň vědomí (onemocnění zvané neuroleptický maligní syndrom ). Můţe být nutná okamţitá léčba. - Jste muţ a máte prodlouţenou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Můţe být nutná okamţitá léčba. - Se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Můţe být nutné ukončit léčbu risperidonem. Okamţitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených neţádoucích účinků. Mohou se vyskytnout následující neţádoucí účinky: Velmi časté neţádoucí účinky (postihují více neţ 1 uţivatele z 10): - Nespavost, úzkost, deprese, podráţdění, pocit vnitřního neklidu. - Bolest hlavy, infekce nosu a krku. - Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Kaţdý jednotlivý příznak se můţe vyskytnout u méně neţ 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, sníţené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex). Časté neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů ze 100): - Neklid, poruchy spánku, závrať, pocit závrati při klidném postoji, únava, malátnost, ospalost. - Zvýšení tělesné hmotnosti, bolest zubů, sníţení tělesné hmotnosti. - Vysoká hladina cukru v krvi. 4/15

5 - Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, sucho v ústech, bolest břicha nebo ţaludeční nevolnost, infekce ţaludku. - Problémy s dýcháním, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zvýšení tělesné teploty, inkontinence moči, infekce nosních dutin, virová infekce, infekce ucha, zduření nosní sliznice, bolest v krku, zrudnutí očí, příznaky podobné chřipce, kašel. - Rozmazané vidění. - Třes, svalová slabost, pád, bolest zad, svalové stahy, bolest rukou a nohou, bolest kloubů, mimovolní pohyby obličejových svalů nebo svalů končetin, bolest svalů, otok rukou a nohou. - Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, sníţení mnoţství hemoglobinu nebo červených krvinek (anemie). - Ztráta menstruace, porucha erekce, výtok z prsů. - Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi, nízký krevní tlak, abnormální EKG (vyšetření srdce). - Vyráţka, bolest v místě injekce, zčervenání kůţe. Méně časté neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů z 1 000): - Nervozita, špatná pozornost, pocit ospalosti, vyčerpání nebo únava, nadměrná spavost, povznesená nálada (mánie), pocit vykořenění, liknavost. - Zduření nosní sliznice. - Infekce močového měchýře, ţaludku a střeva, bolest ucha. - Náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími obtíţemi, alergie. - Bolest krční páteře, bolest hýţdí, bolest svalů a kostí na hrudi, bolest během injekce, pocit tíhy na hrudi, otok a zesílení kůţe v místě injekce. - Sníţení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu. - Sexuální selhání, zvětšení prsů u muţů, sníţení sexuální touhy. - Intenzivní svědění kůţe, sníţená citlivost kůţe na bolest a dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůţe, absces pod kůţí, vypadávání vlasů, akné, suchá kůţe. - Mdloba, sníţení tlaku krve po postavení se, pocit závrati po změně pozice. - Nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, pomalý tlukot srdce. - Třes těla rychle a nekontrolovaně (křeč). - Sníţení počtu bílých krvinek, které pomáhají proti infekci, sníţení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení). - Cukrovka. - Nenormální chuť. - Nemoţnost se vymočit nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře. - Zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi (krevní tuky). Vzácné neţádoucí účinky (postihují 1 aţ 10 uţivatelů z ): - Problémy s dýcháním během spánku. - Ucpání střev. - Zeţloutnutí kůţe a oka (ţloutenka). - Nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči. - Zánět slinivky břišní. - Nízká hladina cukru v krvi. Velmi vzácné neţádoucí účinky (postihují méně neţ 1 uţivatele z ): - Ţivot ohroţující komplikace u nekontrolované cukrovky. Neznámá četnost výskytu (četnost nemůţe být z dostupných údajů stanovena): - Těţká alergická reakce vedoucí k obtíţím s dechem a šoku. - Ţádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci). - Prodlouţená a bolestivá erekce. - Nebezpečně zvýšený příjem tekutin. - Náhlá ztráta zraku nebo slepota. 5/15

6 - Reakce v místě injekce, které mohou vyţadovat lékařskou pomoc, zahrnující hromadění hnisu způsobeného bakteriální infekcí, hluboká koţní infekce, tvorba váčků či boulí pod kůţí, hromadění krve nebo závaţné pohmoţdění, odumřelé buňky nebo tkáně, a koţní vřed. Perorální Risperdal Následující neţádoucí účinky byly hlášeny při pouţívání perorálního přípravku Risperdal. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených neţádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i kdyţ nejste léčen(a) perorálním přípravkem Risperdal. - Pomočování, problémy s močením, močení v krátkých intervalech, výtok z pochvy. - Zánět mandlí, infekce oka, infekce kůţe, plísňová infekce nehtů. - Nedostatek emocí, zmatenost, špatná pozornost, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy. - Neodpovídání na podněty, cévní mozková příhoda, sníţení průtoku krve mozkem, poškození cév v mozku, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice), třes hlavy. - Výtok z oka, protáčení očí, otok oka, zvonění v uších, krvácení z nosu, suché oko, zvýšená tvorba slz, bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení nitroočního tlaku, sníţení jasnosti vidění. - Chrápání, pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, chrapot, vlhký kašel, otok plic, otok dýchacích cest, chrčení v plicích, problémy s dýchacími cestami, rychlé povrchní dýchání. - Velmi tvrdá stolice, nemoţnost udrţet stolici, mírná bolest břicha, ţízeň, otok rtů, zánět tlustého střeva, sníţení tvorby slin. - Změna zbarvení pokoţky, poškození kůţe, poruchy kůţe, zesílení kůţe. - Nenormální drţení těla, ztuhlost kloubů, bolest krční páteře, rozpad svalových vláken a bolest svalů. - Poruchy chůze, otok, zvýšení tělesné teploty, léková alergie, problémy s řečí, porucha hybnosti. - Zvýšení počtu eosinofylů (zvláštní typ bílých krvinek), zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi. - Neschopnost dosáhnout orgasmu, poruchy ejakulace, poruchy menstruace. - Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů. - Návaly horka, zánět mastné kůţe, lupy, vyráţka po celém těle. - Špatný pocit, zimnice, studené končetiny, abstinenční příznaky. Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Risperdal Consta nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti uvedené na krabičce. Doba pouţitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte celé balení v chladničce (2 8 C). Pokud není k dispozici chladnička, balení můţe být před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 C nejvýše 7 dní. Uchovávejte v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které jiţ nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit ţivotní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 6/15

7 Co Risperdal Consta obsahuje Léčivou látkou je risperidonum. Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu. Pomocnými látkami jsou: Risperdal Consta mikrosféry s prodlouţeným uvolňováním polyglaktin. Rozpouštědlo (roztok) Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení - Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivá látka, risperidon). - Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním. - Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci. - Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýţďového svalu]. Drţitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Belgie: Bulharsko: Kypr: Česká republika: Dánsko: Estonsko: Finsko: Francie: Německo: Řecko: Maďarsko: Island: Irsko: Itálie: Litva: Lotyšsko: Lichtenštejnsko: Lucembursko: Malta: /BELIVON CONSTA РИСПОЛЕПТ КОНСТА RISPOLEPT CONSTA RISPERDALCONSTA LP /Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA /BELIVON CONSTA 7/15

8 Nizozemsko: Norsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovenská republika: Slovinsko: Španělsko: Švédsko: Velká Británie: RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /15

9 DŮLEŢITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY K zajištění úspěšného podání přípravku a aby se zabránilo problémům při pouţití, je nutno věnovat důkladnou pozornost Pokynům pro pouţití rozepsaným po jednotlivých krocích pro. Pokyny k pouţití aplikátoru k rekonstituci bez injekční jehly Risperdal Consta - mikročástice s prodlouţeným uvolňováním v injekční lahvičce - musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem v injekční stříkačce, která je součástí tohoto balení a musí být aplikován pouze vhodnou jehlou buď pro podání do hýţďového svalu [2palcová jehla (50 mm)] nebo do deltového svalu [1palcová jehla (25 mm)], která je součástí tohoto balení. Ţádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte. Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky. Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu. Doporučuje se podávat okamţitě po rekonstituci. Risperdal Consta vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte stát k docílení pokojové teploty přibliţně 30 minut. Obsah tohoto balení: Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivý látka, risperidon). Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouţeným uvolňováním. Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci. Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýţďového svalu]. 1. Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete vršek šedé gumové zátky tamponem s alkoholem a nechte oschnout. kryt lahvička 9/15

10 2. Oddělte blistr a vyjměte aplikátor SmartSite bez injekční jehly, který přidrţíte mezi bílým krytem lueru a tělem. Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly. 3. Je velmi důleţité, aby aplikátor SmartSite bez injekční jehly byl umístěn na lahvičku správně, protoţe jinak můţe rozpouštědlo při přesunu do lahvičky prosáknout. Umístěte lahvičku na tvrdý povrch. Drţte spodek lahvičky. Nastavte aplikátor SmartSite bez injekční jehly svisle nad lahvičku tak, aby hrot byl nad středem gumové zátky na lahvičce. Hrot jehly aplikátoru protlačte gumovou zátkou lahvičky směrem dolů na doraz, aţ je aplikátor SmartSite bez injekční jehly bezpečně fixován na hrdle injekční lahvičky. Správně Nesprávně 4. Drţte spodek lahvičky a před připojením injekční stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly vydezinfikujte místo napojení stříkačky (modrý krouţek) k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly tamponem s alkoholem a nechte oschnout. 10/15

11 5. Předplněná stříkačka má bílý konec skládající se ze dvou částí: bílého okraje a hladkého bílého krytu. Abyste otevřel(a) stříkačku, drţte stříkačku za bílý okraj a odtrhněte hladký bílý kryt (NEOTÁČEJTE NEBO NEODŘEZÁVEJTE BÍLÝ KRYT). Odstraňte bílý uzávěr spolu s gumovou vnitřní vloţkou. Bílý kryt Při všech krocích spojování drţte stříkačku pouze za bílý okraj na konci. Drţení bílého okraje napomůţe zabránit oddělení a zajistí dobré připojení ke stříkačce. Dejte pozor, abyste jednotlivé součásti příliš nenapínal(a). Přílišné namáhání jednotlivých součástí můţe vést k uvolnění od těla stříkačky. 6. Drţte bílý okraj stříkačky, vloţte a protlačte konec stříkačky modrým krouţkem spojovací součásti a otočte ve směru hodinových ručiček, abyste zajistil(a) spojení stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly (vyhněte se přílišnému utaţení). Během napojení přidrţujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení. Injekční stříkačku i aplikátor SmartSite bez injekční jehly držte v jedné rovině. 7. Obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem injektujte do lahvičky. 11/15

12 8. Lahvičkou důkladně třepejte nejméně 10 sekund a píst při tom přidrţujte palcem směrem dolů, aţ se ujistíte, ţe je suspenze homogenní. Je-li míchání správné, suspenze se jeví jako stejnorodá hustá a mléčně zbarvená. V tekutině budou viditelné mikrosféry, nezbudou však ţádné suché. PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE. 9. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu nasávejte obsah suspenze z lahvičky do stříkačky. Oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku kvůli identifikaci. 10. Drţte stříkačku za bílý okraj a odšroubujte injekční stříkačku od aplikátoru SmartSite bez injekční jehly. Injekční lahvičku a aplikátor příslušným způsobem znehodnoťte. 12/15

13 11. Otevřete pouzdro s jehlami a vyberte vhodnou jehlu dodanou se soupravou. NEdotýkejte se spojovací součásti jehly, ale pouze průhledného pouzdra jehly: Pro podání do hýţďového svalu zvolte 2palcovou (0,9 mm x 50 mm) jehlu 20G TW (delší jehla se ţlutým středem). Pro podání do deltového svalu zvolte 1palcovou (0,8 mm x 25 mm) jehlu 21G UTW (kratší jehla se zeleným středem). 12. Aby se zabránilo kontaminaci, nesmíte se dotknout oranţového konektoru lueru Needle-Pro bezpečnostního zařízení. Drţte stříkačku za bílý okraj a připojte luer oranţové jehly Needle-Pro k injekční stříkačce jednoduchým otočením ve směru hodinových ručiček. 13. Stále drţte stříkačku za bílý okraj, uchopte průhledné pouzdro jehly a nasaďte jehlu na oranţový ochranný kryt Needle-Pro zatlačením a otočením ve směru hodinových ručiček. Napojení jehly umoţní bezpečné spojení mezi jehlou a oranţovým Needle-Pro bezpečnostním zařízení během provádění dalších kroků. 13/15

14 14. V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŢ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ. 15. Drţte stříkačku za bílý okraj a oddělte průhledný kryt jehly. Krytem neotáčejte, protoţe by se spojení lueru mohlo uvolnit. 16. Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru. Odstraňte vzduch z injekční stříkačky opatrným a pomalým posouváním pístu, zatímco jehla směřuje kolmo vzhůru. Vzápětí injektujte celý obsah stříkačky buď do hýţďového nebo deltového svalu pacienta. Injekce do hýţďového svalu se aplikuje do vnějšího horního kvadrantu gluteální oblasti. NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ. ochranný kryt jehly Upozornění: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou: Nepouţívejte volnou ruku k upevnění ochranného krytu Needle-Pro k jehle. Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro. Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo pouţívat ochranný kryt Needle-Pro, pokud je jehla zlomená nebo porušená. 14/15

15 Nezacházejte nešetrně s ochranným krytem Needle-Pro, protoţe můţe dojít k vysunutí jehly z krytu. 17. Po aplikaci injekce zasuňte jehlu do oranţového ochranného krytu Needle-Pro technikou jedné ruky. Pouţití techniky jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení oranţového ochranného krytu Needle-Pro proti rovnému povrchu. PO STLAČENÍ ORANŢOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO JE JEHLA PEVNĚ ZATLAČENA DO ORANŢOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO. Před likvidací vizuálně zkontrolujte, ţe je jehla úplně zasunuta do oranţového ochranného krytu Needle-Pro. Vhodným způsobem jehlu znehodnoťte. Znehodnoťte také další (nepouţitou) jehlu. Neuţívejte opakovaně: U zdravotnických prostředků je potřeba, aby charakteristiky specifických materiálů fungovaly tak, jak bylo zamýšleno. Tyto charakteristiky byly ověřeny pouze pro jednorázové pouţití. Jakýkoli pokus znovu zprovoznit prostředek pro další pouţití můţe negativně ovlivnit integritu prostředku nebo vést ke zhoršení jeho pouţití. 15/15