2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv

3 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy Časový harmonogram Reprocesing dnes a zítra Další zásadní změny Diskuze

4 4 Impulzy změn EU legislativy Nejednotná transpozice (směrnice) Absence definic Rozdílná kvalita notifikovaných osob a opomíjení klinického hodnocení Chybějící přehled o ZP na trhu EU Nedostatečně definované povinnosti jednotlivých ekonomických subjektů Chybějící legislativa týkající se reprocessingu Absence regulace invazivní kosmetiky Nárůst počtu ZP určených k požití bez adekvátní právní úpravy

5 5 Impulzy změn EU legislativy Hlavní spouštěč: po problémech se ZP v EU zejména po mediálně známých kauzách PIP prsních implantátů kloubních náhrad kov-kov kauze Daily Telegraph Priorita Evropské komise, Rady i Parlamentu

6 6 Plánovaný harmonogram Evropská komise přijala návrh k dalšímu projednání Připomínkování ( Rada EU a Parlament EU) Platnost 2017 (resp u IVD) Účinnost

7 7 Aktuální harmonogram Parlament EU přijal svůj návrh Zima 2015 Rada EU přijme svůj návrh Léto 2016 Platnost 2019 (resp u IVD) Účinnost 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 8 REPROCESING 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 9 Zdravotnický prostředek pro jedno použití Zákon 268/2014 Sb., 3 odst. 3 X jeho opakované použití, obnova použitých zdravotnických prostředků, resterilizace, reprocesing

10 10 Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že zdravotnické prostředky určené pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze v žádném případě používat opakovaně. Státní ústav pro kontrolu léčiv důrazně upozorňuje poskytovatele zdravotní péče na povinnost dodržovat pokyny výrobce uvedené v návodu k použití zdravotnického prostředku tak, jak je uvedeno v 59 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. SÚKL v rámci šetření nežádoucích příhod a při provádění kontrol používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče zjistil opakované používání zdravotnických prostředků určených pro jednorázové použití při poskytování zdravotní péče. Pokud je zdravotnický prostředek určen pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze ho v žádném případě používat opakovaně. Pokračuje na další straně

11 11 Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití pokračování: V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení 59 zákona o zdravotnických prostředcích i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem vyhláškou č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče - příloha 3 vyhlášky - opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci;.

12 12 Současná evropská legislativa v oblasti reprocesingu Základní legislativní rámec: 93/42/EHS o ZP 98/79/ES o ZP in vitro 90/385/EHS o AIZP Jediná zmínka ve směrnici 93/42/EHS:

13 13 Rámcová pozice ČR ČR je obecně proti možnosti obnovování ZP na jedno použití výrobci mají zpravidla racionální důvody, založené na vyhodnocen analýzy rizik, proč daný ZP není určen k resterilizaci, analýza rizik není veřejně dostupná navrhovaný systém neumožňuje téměř žádnou kontrolu (co se bude obnovovat a zda tyto ZP vstoupily na trh EU v souladu s požadavky) návrh umožňuje členským státům zachovat nebo zavést opatření zakazující obnovování nebo zpřístupňování ZP na jedno použití (s ohledem na volný pohyb zboží v EU je to postup nekonzistentní a zmatečný) riziko zvýšených nákladů na dozor nad trhem a případných zdravotních komplikací

14 14 Návrh RADY Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Reprocesovány mohou být pouze ZP uvedené na trh v souladu s platnou legislativou Pokud jde o ZP pro kritické použití, je možné je reprocesovat pouze pokud je to považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů (tedy obecně ne) Komise bude publikovat seznam ZP pro kritické použití, které mohou být reprocesovány Na balení těchto ZP bude uveden jako výrobce ten kdo reprocesuje, původní výrobce bude zmíněn jen v návodu k použití Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat a) Reprocesing a export reprocesovaných ZP a b) Zpřístupnění a používání reprocesovaných ZP

15 15 Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy UK změny v původním textu: Reprocesing ZP pro kritické použití je zakázaný Informace o tom, že se jedná o reprocesovaný ZP musí být uvedena na balení tak, aby bylo umožněno zdravotníkům informovat pacienty, jaký ZP na ně bude použit (tedy že opakovaně použitý)

16 16 Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy Německo vše škrtnout a celé nahradit textem: 1. Členské státy mohou zachovat nebo zavést na svém území úpravu, která omezí či zakáže reprocesing ZP 2. Uvádět na trh reprocesované ZP je zakázané 3. Reprocesování ZP pro někoho jiného (myšleno pro zdravotnické zařízení) a potom navrácení reprocesovaných ZP této osobě není považováno za uvádění na trh

17 17 Návrh EVROPSKÉHO PARLAMENTU Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Každý ZP pro jedno použití je považován za reprocesovatelný, pokud nebude výrobcem zdůvodněn opak a ZP zařazen na seznam ZP nevhodných k reprocesingu Komise povede seznam ZP nevhodných k reprocesingu Pro uvedení/vyjmutí ze seznamu jsou uvedeny konkrétní oblasti, které je třeba výrobce doložit Poznámka pod čarou: Kritici říkají cosi o lobby firem z oblasti reprocesingu.

18 18 CO LZE OČEKÁVAT JAKO (PRAVDĚPODOBNÝ) VÝSLEDEK? Reprocesing bude v nějaké podobě v EU legalizovaným postupem Osoba provádějící reprocesing ponese do značné (plné?) míry zodpovědnosti výrobce Bude existovat nějaký seznam ZP, které se reprocesovat (ne)smějí Členské země budou mít možnost si na vlastním území přijmout vlastní úpravu, otázkou bude její kontrola a vymahatelnost

19 19 DALŠÍ ZÁSADNÍ ZMĚNY

20 20 Navrhované změny Předpis formou nařízení Přímá aplikovatelnost a závaznost Sloučení regulace ZP a AIZP Rozšíření a upřesnění definic Úprava definic např. zahrnutí softwaru do IVD Nové definice Současná směrnice: 14 definic Návrh nařízení: až 70 definic Prostředek pro jedno použití v kritických oblastech, UDI, nanomateriál, neživý,

21 21 Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob Přísnější požadavky Posuzování klinického hodnocení Zajištění kvalifikovaného personálu Společný dohled 2 zástupci ČS + 1 zástupce Komise 1x za 3 roky

22 22 Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob Nezávislost Povinná platba předem Neohlášené audity u výrobce Peer-review národní autority dozorující notifikované osoby 1x za 2 roky Účast zástupce EK Zapojení MDCG / panelu expertů *

23 Žádost o posouzení shody Oznámení žádosti o posouzení ZP III.třídy / IVD třídy D [nebo jiné v případě potřeby] + Návrh návodu k použití + Návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce (čl.26) + Předpokládané datum dokončení posuzování shody 28 dnů ZP vybrán k posouzení Na základě vědecky opodstatněného důvodu Mechanismus přezkoumání Notifikovaná osoba informuje Výrobce Souhrn předběžného posouzení shody Evropská komise + Expertní komise (MDCG) 60 dnů* * Může být prodlouženo a mohou být požadovány další dokumenty, vzorky a kontrola u výrobce Připomínky Notifikovaná osoba Konec procesu posuzování shody Výrobce Notifikovaná osoba Evropská komise + Expertní komise (MDCG) ZP nevybrán k posouzení Notifikovaná osoba Konec procesu posuzování shody

24 24 EUDAMED Registrace UDI Certifikáty Klinické zkoušky / Studie klinického hodnocení funkční způsobilosti Vigilance Dozor nad trhem Čl. 25 (ZP) Čl. 24 (ZP) Čl. 45(4) (ZP) Čl. 53 (ZP) Čl. 62 (ZP) Čl. 68 (ZP) Čl. 23 (IVD) Čl. 22 (IVD) Čl. 43(4) (IVD) Čl. 51 (IVD) Čl. 60 (IVD) Čl. 66 (IVD) 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 25 Navrhované změny Zavedení jednoznačné identifikace ZP (UDI) KDY? v EU nejdříve rok 2020? Odstupňováno dle rizikových tříd V USA pro třídu III 24.září 2014

26 26 Navrhované změny Povinnosti výrobce (nově oproti návrhu EK) Zahrnout roční zprávy o výsledcích poprodejního dozoru nad trhem do TD Poskytnout vzorky ZP zdarma CA Zajistit pojištění pro případ poškození zdraví prostřednictvím ZP Povinnosti zplnomocněného zástupce (nově oproti návrhu EK) Uchovávat technickou dokumentaci v sídle ZZ Zajistit vzorky nebo zpřístupnit ZP Být právně odpovědný za ZP?

27 27 Navrhované změny Kvalifikovaná osoba Neustále k dispozici (nově nemusí být přítomna v organizaci) Požadavky: Odborné vzdělání + 2 roky praxe v legislativě ZP nebo QMS 5 let praxe v legislativě ZP včetně QMS

28 28 Navrhované změny Povinnosti Dovozce (nově oproti návrhu EK) Před uvedením na trh zaručit, že výrobce řádně posoudil shodu Nemá k dispozici TD, nemá povinnost mít kvalifikovanou osobu Ověřit informace o ZP a ZZ v EUDAMEDu a přiřadit své identifikace k ZP Povinnosti Distributora (nově oproti návrhu EK) Ověřit značení ZP a přiložení návodu Hlásit podezření na nežádoucí příhodu nejen výrobci, ale též CA

29 29 Navrhované změny Identifikace v dodavatelském řetězci Hospodářské subjekty musí být schopny identifikovat: Hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly Hospodářské subjekty, které jim prostředek dodaly Zdravotnické instituce nebo pracovníky, kterým prostředek dodaly 5 let po uvedení posledního ZP na trh (15 let u implantabilních ZP)

30 30 Navrhované změny Regulace invazivní kosmetiky Seznam výrobků: Kontaktní čočky Implantáty a výplně Zařízení pro liposukci Pulsní světla / lasery Stimulace mozkové aktivity Problém s posouzením shody stanovení poměru risk/benefit Regulace až v okamžiku vytvoření technické specifikace (CS)

31 31 Navrhované změny Regulace ZP určených k požití Úplné vyloučení z nařízení pro ZP? Přiblížení LP Informace o složení na obalu Jsou-li vstřebávány posouzení dle normy pro biologické hodnocení ZP (EN ISO 10993) absorpce, distribuce, metabolismus,exkrece, lokální tolerance, toxicita, interakce, atd. Jsou-li (systémově) vstřebávány posouzení SÚKL/EMA Nová klasifikace Třída III Systémová absorbce Třída IIb Lokální efekt Třída IIa Ostatní

32 Reprocesing jednorázových ZP z pohledu evropské legislativy 32 Děkuji

33 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: