Novinky v legislativě zdravotnických prostředků. Brno
|
|
- Markéta Brožová
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Novinky v legislativě zdravotnických prostředků Brno
2 Budou zdravotnické prostředky dostupné po roce 2020? Změní se něco? Změní se dosavadní praxe? Mám mít ze změn obavy? Přinese mi to něco pozitivního? Co nás čeká? Změní se rizikovost zdravotnických prostředků? Ovlivní změny systém úhrad zdravotnických prostředků Co je Eudamed? Budou platit i nadále evidenční čísla z RZPRO? Budu mít po roce 2020 nějaké nové povinnosti?
3 Příčiny Definice a klasifikace Posouzení shody Uvádění ZP na trh UDI, Eudamed Oznámené osoby, Brexit Povinnosti dodavatelského řetězce Dozor nad trhem, vigilance, bezpečnostní upozornění pro trh RZPRO 3
4 Právní předpisy ČR Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů účinnost od , změny ? Zákon 366/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv polde zákona o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Zákon č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon 265/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
5 Právní předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitroa o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP) obě platná od , dosud neúčinná Nařízení 1882/2003 Č.L 284, s.1 ze dne29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsounápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených vprávních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES Nařízení Komise 207/2012/EU ze dne ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o novéklasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámcisměrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Nařízení 596/2009 Č. L 188, , s. 14 ze dne18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady1999/468/ES Přizpůsobení regulativnímu postupu skontrolou -Část čtvrtá
6 Vstup v platnost
7 Časová osa implementace nařízení MDR a IVDR
8 Prováděcí akty MD - přehled Čl. 4 odst. 1 a 2 Čl. 5 odst. 6 Čl. 9 odst. 1 Čl. 27 odst. 2 a 11 Čl. 32 odst. 3 Čl. 33 odst. 8 Čl. 36 odst. 3 Čl. 39 odst. 10 Čl. 42 odst. 13 Čl. 45 odst. 6 Čl. 47 odst. 4 Čl. 48 odst. 5 Čl. 51 odst. 3 až 5 Čl. 52 odst. 14 Čl. 59 odst. 3 Čl. 60 odst. 2 Čl. 61 odst. 13 Čl. 70 odst. 9 Čl. 78 odst. 7 Čl. 81 Čl. 91 Čl. 96 odst. 1 a 3 Čl. 97 odst. 3 Čl. 98 odst. 3 a 4 Čl. 106 odst. 1, 7 a 13 Čl obsah těchto aktů do značné míry doplní úpravu obsaženou v nařízeních - dojde tím k ovlivnění procesu a rozsahu adaptace národních právních předpisů
9 Článek 42 bod 13. a Článek 1(2) a 9(1) MDR PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 Příloha XVI Příloha XVI rozhodnutí o společných specifikacích pro skupinu ZP - výrobky, které jsou lidskému tělu invazivní a určený účel není čistě medicínského charakteru - např. nekorekční kontaktní čočky, dermální výplně, zařízení k redukci tukové tkáně Rozsah Řízení rizik Bezpečnostní požadavky Přijatelnost rizika Označení Návod k použití V současné době probíhá konzultace nad draftem, který je určen pouze pro kompetentní orgány.
10 Akty v přenesené pravomoci MD - přehled Čl. 1 odst. 5 Čl. 3 Čl. 10 odst. 4 Čl. 18 odst. 3 Čl. 19 odst. 4 Čl. 27 odst. 10 Čl. 44 odst. 11 Čl. 52 odst. 5 Čl. 56 odst. 6 Čl. 61 odst. 8 Čl. 70 odst. 8 Čl. 106 odst. 15 V současné době nejsou žádné akty v přenesené pravomoci projednávány!
11 MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 1/3
12 MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 2/3
13 MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 3/3
14 Orgány odpovědné za provádění nařízení MDR a IVDR Čl. 101 MDR, čl. 96 IVDR Ministerstvo zdravotnictví ČR - kompetentní autorita, gestor ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví spolugestor, designační autorita SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv - spolugestor, dozorová autorita Nominace zaslaná v září MDCG Medical device coordination group Recitál 82 MDR; recitál 83 IVDR - zřízení výboru odborníků Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky čl. 103 MDR - nominace členů za ČR Ministerstvo zdravotnictví
15 MDCG Medical device coordination group
16 MDCG - podskupiny WG 1 NB Oversightand JA -ÚNMZ WG 2 Standards-ÚNMZ WG 3 Clinical-SÚKL WG 4 Post-market Surveillance and Vigilance- SÚKL WG 5 Market Surveillance SÚKL WG 6 Borderline& Classification-MZ WG 7 New technologies-súkl WG 8 EUDAMED -SÚKL WG 9 UniqueDeviceIdentification-SÚKL WG 10 International Matters- MZ WG 11 IVD -SÚKL
17 Eudamed 3 revize dokumentu FunctionalSpecificationsdocumentwithLegal requirements and (Non) Functional specifications - podskupina WG 8 - kompletní funkční specifikace před startem auditu v září Eudamed Go Live před (v souladu se čl. 34) ČR neměla připomínky
18 Klasifikace rozšíření a zpřísnění tříd rizika
19 Role subjektů v dodavatelsko odběratelském řetězci Výrobce-KONAT S PLNOU ODPOVĚDNOSTÍ (mít odpovědnou osobu, systém jakosti, pojištění, zpracování reportů, vkladanídat do Eudamedua UDI databáze ) Dovozce OVĚŘOVAT (CE, informace od výrobce, UDI, data v Eudamedu ) Zplnomocněný zástupce KONAT (mít odpovědnou osobu, pojištění, povinnosti jako výrobce ) Distributor OVĚŘOVAT (CE, informace od výrobce, UDI, )
20 Uvedení ZP na trh výrobcem 1. Úspěšně posoudit shodu 2. Vydat prohlášení o shodě 3. Umístit CE na výrobek 4. Připojit identifikátor UDI-DI a vložit do UDI databáze 5. Vložit požadované informace do Eudamedu (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci) 6. Uvést výrobek na unijní trh
21 Notifikované osoby / Oznámené osoby Situace v ČR: proběhly Joint Assesmenty(UNMZ, SZU, MZCR, EK) ITC Zlín NO 1023 prodloužení o 24 měsíců, splnění podmínek, monitoring nápravných opatření, omezený rozsah fungování EZÚ Praha NO 1014 prodloužení o 13 měsíců, splnění podmínek, monitoring nápravných opatření, omezený rozsah fungování, nutnost dalšího prodloužení! DOJDE K PODÁNÍ ŽÁDOSTI PODLE MDR? NOVÁ NOTIFIKOVANÁ OSOBA V ĆR? Situace v Evropě: Seznam osob na stránkách NANDO Brexit? Podíl na trhu cca 45%
22 UDI kódy / UDI databáze Číselné a alfanumerické znaky Striktně definovaná struktura dat, i pro software Čitelné strojově i lidským okem, Jedinečná identifikace - protipadělkový účel Např. lineární, dvojrozměrný čárový kód, technologie RFID Čitelnost po celou dobu použitelnosti ZP Umístění: opakovaně použitelné X jednorázové ZP Povinnosti zdravotnických zařízení UDI-DI identifikátor modelu a výrobce zdravotnického prostředku, vlastností apod. UDI-PI identifikátor výroby zdravotnického prostředku (LOT, seriové číslo, EXP, ID SW, aj.) Od kdy se použije? ImplantabilníZP a ZP třídy III od ZP třídy IIaa IIb od ZP třídy I od
23 Home made zdravotnické prostředky Hraniční produkty Home made ZP ( pro vlastní potřebu ) Pokud potřeby cílové skupiny pacientů neuspokojí jiný srovnatelný ZP na trhu Dosud neregulovány, vyráběné a i přímo používané v rámci zdravotnického zařízení Nejsou obchodovatelné Povinnost QMS, označování dle EN15189, obecné požadavky na bezpečnost, účinnost, vydání prohlášení atd. Regulační orgány (SÚKL) mohou omezit, kontrolovat laboratoř na místě Od / 2022 Hraniční produkty Spadá pod MDR / IVDR? V kompetenci členského státu? Evropská komise uplatní jednotná klasifikační kritéria a pravidla prostřednictvím prováděcích aktů Je součástí ZP / IVD i léčivo, lidská tkáň nebo buňky, biocid, poživatina? Konzultace EK s agenturami (EMA léková, ECHA chemická a biocidní, EFSA potravinářská)a koordinační skupinou pro ZP (MDCG)
24 Karta implantátu Vyhotoví výrobce Dodá společně s implantabilnímzdravotnickým prostředkem do zdravotnického zařízení v jazyce členské země, informace poskytnout pacientovi. Obsahuje: - identifikace ZP (UDI, model, výrobce apod.) - výstrahy, pokyny, preventivní opatření -životnost, pokyny k nezbytné péči - další bezpečnostní pokyny Plán sledování ZP po uvedení na trh (Post market surveillance) Vyhotoví výrobce do Eudamedu( u AIZP a tridyiii přezkoumání a zhodnocení oznámenou osobou) Technická dokumentace: - Nežádoucí příhody, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), PMCF (klinické reporty), PMPF (reporty o účinnosti), bezpečnostní nápravná opatření a upozornění pro terén (FSN) - Všechny nežádoucí vedlejší účinky - Zpětná vazba a stížnosti od uživatelů, pacientů, distributoru, dovozců - Zdroje z databází, trendy a statistické zpracování - Analýzy údajů Spolupráce zdravotnických zařízení
25 Kvalifikovaná osoba Nová povinnost u výrobce Malé podniky a mikropodniky externista na telefonu? Finanční krytí výrobce i zplnomocněného zástupce -zodpovědnost za škody vadou, sjednání pojistek právnických osob Vigillance Hlásit nežádoucí příhody elektronicky pomocí příslušného modulu Eudamedu Nejpozději do 15 dní Současně hlásit nápravná opatření Povinnost výrobce Plný přístup: EK, členské státy, ohlášené osoby Omezený přístup: veřejnost, zdravotnický personál
26 Kritické otázky současnosti Definice příslušenství ZP (definuje výrobce) Nedostatek implementačních a delegujících aktů konflikt mezi národnimia evropskými předpisy Počet a dostatečná kapacita oznámených osob po joint assesmentu Dopady na trhy třetích zemí (Afrika, Asie, Blízký Východ) nové etikety, DoC, EC certifikáty nové registrace? Spuštění UDI Spuštění Eudamedu Dostupnost ZP na trhu Dopady na oblast úhrad a předepisování ZP
27 Děkuji za pozornost. Dotazy? ,
Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků
Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
VíceNový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
VíceNOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VícePovinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král
Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy
VíceDEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických
VíceHraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
VíceOznačení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady
Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
VíceSDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 9.3.2017 COM(2017) 129 final 2012/0266 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady k přijetí
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VíceNOTIFIKACE DLE 31. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 3 NOTIFIKACE DLE 31 / Žádost o notifikaci zdravotnického
VíceN á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,
N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009
VíceOBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII
OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
Vícevýrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Evropská komise Informační přehled pro výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Tento informační přehled je určen pro výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Informace
VíceRada Evropské unie Brusel 10. března 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie
Rada Evropské unie Brusel 10. března 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 7189/17 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 9. března 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2017) 127
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
Více11662/16 in/bl 1 DGB 2C
Rada Evropské unie Brusel 9. srpna 2016 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0266 (COD) 11662/16 POZNÁMKA Odesílatel: Příjemce: Č. předchozího dokumentu: Generální sekretariát Rady Výbor stálých zástupců
VíceKAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ MUDr. Alice Němcová Kapitola IX Zadavatel a zkoušející Článek 71 Zadavatel Jeden nebo několik zadavatelů Zadavatel může pověřit některými úkoly jednotlivce, společnost,
VícePROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 12.2.2019 C(2019) 873 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 12.2.2019 o vzorech ES prohlášení a certifikátů pro železniční prvky interoperability a subsystémy,
VíceMDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků
ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností
Více12040/1/15 REV 1 el/ph/rk 1 DG B 3B
Rada Evropské unie Brusel 21. září 2015 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0266 (COD) 12040/1/15 REV 1 POZNÁMKA Odesílatel: Příjemce: Č. předchozího dokumentu: Generální sekretariát Rady Výbor stálých
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Více10729/16 ADD 1 ph/lk 1 DGB 2C
Rada Evropské unie Brusel 22. února 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 NÁVRH ODŮVODNĚNÍ RADY Předmět: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 Postoj Rady v prvním
VíceTOP 4. LINET Group SE JEDEN Z NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK. Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob
Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Ivan Martiš 28.5.2019 1 LINET Group SE JEDEN Z TOP 4 NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK 2 1 LINET Group SE 100.000 PRODANÝCH LŮŽEK
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.9.2017 C(2017) 5467 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 4.9.2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení
VíceLegislativa zdravotnických prostředků
Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf
VíceNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU Petr Šmídl 1
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceToxikologie a legislativa ČR a EU I
Toxikologie a legislativa ČR a EU I Ústí nad Labem, říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Rozsah předmětu Zaměření a cíle, výchozí právní předpisy Zákon č. 22/1997 Sb. (technické požadavky na výrobky) Zákon č. 350/2011
Více12042/15 ph,el/el,ph/rk 1 DG B 3B
Rada Evropské unie Brusel 21. září 2015 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 12042/15 POZNÁMKA Odesílatel: Příjemce: Č. předchozího dokumentu: Generální sekretariát Rady Výbor stálých zástupců
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 1.7.2015
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 1.7.2015 C(2015) 4359 final ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 1.7.2015 o systémech použitelných pro posuzování a ověřování stálosti vlastností výrobků
VíceNový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh
Strana 6914 Sbírka zákonů č. 426 / 2016 426 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4, 6 odst. 2 a 50 odst. 5 zákona
Více(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ
5.5.2017 L 117/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
VíceStandardizace, akreditace a posuzováníshody
Standardizace, akreditace a posuzováníshody K čemu to vlastně je? 20.4.2012 Textilní zkušební ústav, s. p. Brno Představení TZÚ Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace
VíceNOTIFIKACE DLE 31 A 33
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 A 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jakub Filip, odborný hodnotitel Oddělení registrace a notifikace jakub.filip@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 a 33 / Legislativní vymezení 3 Legislativní
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceÚřední věstník Evropské unie. (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
4.1.2017 L 1/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1 ze dne 3. ledna 2017 o postupech identifikace plavidel podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/53/EU o rekreačních
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto
Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)
28.5.2014 L 159/41 NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 574/2014 ze dne 21. února 2014, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 o vzoru, který
VíceP7_TA-PROV(2013)0428. Zdravotnické prostředky ***I
P7_TA-PROV(2013)0428 Zdravotnické prostředky ***I y přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES,
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora
Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
VícePohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě. Miroslav Palát 2014 04 23
Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě Miroslav Palát 2014 04 23 Obsah sdělení Zdravotnické prostředky přehled Současný stav projednávání evropského nařízení
VíceŽÁDOST O NOTIFIKACI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DLE 31. Sekce zdravotnických prostředků
ŽÁDOST O NOTIFIKACI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DLE 31 Sekce zdravotnických prostředků Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území ČR je povinen dle 31 zákona o zdravotnických prostředcích (dále
VíceVEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních
VíceZměny v posuzování shody stavebních výrobků vyvolané Nařízením EP a Rady (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích
Změny v posuzování shody stavebních výrobků vyvolané Nařízením EP a Rady (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 305/2011, ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD)C7-0318/12 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES)
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance
VíceVybrané předpisy EU vztahující se k chemické bezpečnosti. Mirka Hornychová Státní zdravotní ústav
Vybrané předpisy EU vztahující se k chemické bezpečnosti Mirka Hornychová Státní zdravotní ústav CHEMICKÉ LÁTKY TRH nařízen zení 1907/2006 REACH nařízen zení 1272/2008 CLP nařízen zení 689/2008 dovoz a
VíceČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :
Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických
VícePOPLATKY dle nařízení o biocidech
POPLATKY dle nařízení o biocidech Mikropodnik 60 % Malý podnik 40 % Střední podnik 20 % Mikropodnik 30 % Malý podnik 20 % 700 EUR za žádost o vzájemné uznání Střední podnik 10 % Dodávání BP na trh po 1.
Více14 Prohlášení o shodě
(platí od 1. 97. 2017 s výjimkou do 31. 8. 2017) 90/2016 Sb. ZÁKON ze dne 3. března 2016 o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 265183/2017
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
Více(Text s významem pro EHP) s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,
L 117/176 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility
18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
VíceRozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU
Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceRADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 4. října 2012 (05.10) (OR. en) 14499/12 Inte rinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599
RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 4. října 2012 (05.10) (OR. en) 14499/12 Inte rinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 NÁVRH Odesílatel: Evropská komise Ze dne: 28. září 2012
VíceKonstrukční ocelové dílce a jejich sestavy
POŽADAVKY NA PROVÁDĚNÍ A POSUZOVÁNÍ SHODY OCELOVÝCH KONSTRUKCÍ DLE EN 1090-1 A EN 1090-2 Ing. Zrza Stanislav TZÚS Praha, s.p. pobočka Ostrava zrza@tzus.cz T: 595 707 221 M: 734 432 059 CZ05/IB/OT/01 TL
VíceHLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ
42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat
VíceNovinky v české a evropské legislativě vztahující se k chemické bezpečnosti
Novinky v české a evropské legislativě vztahující se k chemické bezpečnosti Hornychová Mirka Státn tní zdravotní ústav mhornych@szu.cz EVROPSKÁ UNIE NAŘÍZENÍ REACH 1907/2006 12 novel (5) + 4 opravy CLP
VíceRada Evropské unie Brusel 26. července 2017 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 26. července 2017 (OR. en) 11526/17 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 24. července 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: D050725/02 Předmět: Generální sekretariát
VíceSeminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
VíceEVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT
EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT RADA Štrasburk 5. dubna 2017 (OR. en) 2012/0267 (COD) LEX 1725 PE-CONS 15/17 PHARM 11 SAN 94 MI 206 COMPET 168 CODEC 349 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY O DIAGNOSTICKÝCH
VíceToxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)
Toxikologie a právo II Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Ústí nad Labem říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Podřazené předpisy (Vyhláška
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO VNITŘNÍ TRH, PRŮMYSL, PODNIKÁNÍ A MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY Brusel 1. února 2019 OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE VYSTOUPENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ Z EVROPSKÉ UNIE S OHLEDEM
Více