Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků

Transkript

1 Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (3 roky od 26. května 2020) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (5 let od 26. května 2022) Zdravotnické prostředky; , Praha 2 1

2 Implementační akty Implementační nařízení Draft seznamu kódů (pro účel určení oblastí autorizace notifikovaných osob) Zdravotnické prostředky; , Praha 3 Konkrétní dopady nařízení EU na hospodářské subjekty: výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor Zdravotnické prostředky; , Praha 4 2

3 Výrobce Správná klasifikace ZP; Zavést, zdokumentovat, uplatňovat a udržovat Systém pro řízení rizik (Př. 1), Systém řízení kvality, PMS; Provést Klinické hodnocení, PMCF; Aktualizovat Klinické hodnocení v průběhu životního cyklu (z PMCF); Vypracovat Prohlášení o shodě; CE, UDI; Registrace ZP + své osoby; Zdravotnické prostředky; , Praha 5 Výrobce Uchovávání technické dokumentace; Prohlášení o shodě držet u ZP a IVD 10 let, u AIZP 15 let od uvedení posledního ZP/IVD/AIZP na trh; Nápravné opatření informovat distributora, ZZ, dovozce; Závažné riziko, informovat příslušné orgány členských států + NO; Systém vigilance; Kvalifikovaná osoba; Zdravotnické prostředky; , Praha 6 3

4 Výrobce K ZP připojené informace, podle oddílu 19 přílohy I v úředním jazyce / jazycích EU určeném / určených členským státům, v kterém se ZP zpřístupňuje pro uživatele nebo pacienta; Na požádání poskytnout příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci potřebnou na prokázání shody prostředku v úředním jazyce EU, který stanoví dotčený členský stát; Dostatečné finanční krytí potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS odpovědnost výrobce za škodu způsobenou vadou jeho výrobku. Zdravotnické prostředky; , Praha 7 Zplnomocněný zástupce Pokud výrobce není usazený v žádném členském státě EU; Musí být písemné, pro všechny ZP stejné generické skupiny ZP (def.); Co kontroluje ZZ? Vypracované prohlášení o shodě EÚ výrobcem a technickou dokumentaci - Jestli výrobce vykonal příslušný postup posuzování shody Musí mít k dispozici kopii technické dokumentace, prohlášení o shodě EU a v relevantních případech kopii příslušného certifikátu (10 nebo 15 let); Zdravotnické prostředky; , Praha 8 4

5 Zplnomocněný zástupce Registrace osoby a kontrola, jestli je zaregistrovaný ZP (+ hlášení změn do 5-ti dnů); Kvalifikovaná osoba; Spolupracovat s příslušnými orgány na preventivním nebo nápravném opatření; Informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů, pokud jde o podezření na nehody; Vypovědět mandát / smlouvu, pokud výrobce koná v rozporu se svými povinnostmi; Spoluzodpovědnost. Zdravotnické prostředky; , Praha 9 Dovozce Dovozci ověří: označení CE; prohlášení o shodě; jestli je výrobce identifikovaný; jestli určil ZZ; správné označení ZP podle nařízení; IFU; jestli výrobce ZP přidělil UDI. V případě podezření, že ZP není ve shodě s požadavky nařízení, neuvede ZP na trh, dokud se nezaručí požadovaná shoda a informuje o tom výrobce a jeho ZZ; Zdravotnické prostředky; , Praha 10 5

6 Dovozce ZP - závažné riziko nebo je padělaný, informuje také příslušný orgán členského státu; Na ZP, obalu nebo průvodním dokumentu - jméno / název, zaregistrované obchodní jméno nebo zaregistrovanou ochrannou známku a adresu zaregistrovaného místa podnikání; Registrace své osoby; Ověření, jestli byl ZP zaregistrovaný; Stížnosti, hlášení o podezření na nežádoucí příhody informovat výrobce a ZZ; Uchovává kopii prohlášení o shodě EU a kopii příslušného certifikátu (10 nebo 15 let); Zdravotnické prostředky; , Praha 11 Distributor Distributoři ověří: ZP - označení CE a vypracované prohlášení o shodě; jestli se ZP dodává spolu s informacemi, které má poskytovat výrobce Příloha I, bod 23; jestli dovozce u dovezených ZP splnil požadavky stanovené v článku 11 odst. 3 (jméno, sídlo atd.); jestli výrobce přidělil UDI; Zdravotnické prostředky; , Praha 12 6

7 Distributor Stížnosti, hlášení o podezření na nežádoucí příhody informovat výrobce a ZZ; V případě podezření, že ZP není ve shodě s požadavky nařízení, neuvede ZP na trh, dokud se nezaručí požadovaná shoda a informuje o tom výrobce a jeho ZZ; ZP - závažné riziko nebo je padělaný, informuje také příslušný orgán členského státu; Zdravotnické prostředky; , Praha 13 Distributor Pokud se distributor domnívá nebo má důvod domnívat se, že ZP není ve shodě s požadavky nařízení, nezpřístupní ZP na trhu, dokud se nezabezpečí požadovaná shoda, a informuje o tom výrobce a v relevantních případech jeho zplnomocněného zástupce, stejně tak aj dovozce. Pokud se distributor domnívá nebo pokud má důvod se domnívat, že ZP představuje závažné riziko nebo je padělaný, informuje i příslušný orgán členského státu, v kterém je usazený. Zdravotnické prostředky; , Praha 14 7

8 Povinnosti výrobce vztahující se na dov., distr. KDY? - pokud uvádí ZP na trh pod svým jménem; - změní určený účel ZP již uvedeného na trh nebo do provozu; - upraví ZP na trhu (způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky); Zdravotnické prostředky; , Praha 15 Notifikované osoby Snížení počtu NO po povinných Joint assessmentech (51 EU + 4 TUR pro ZP; 21 EU + 1 TUR pro IVD), jsou to cca 2/3 v porovnání s dobou před JA; Kolik NO po implementaci a JA (podle nových evropských nařízení)?? Kritická situace: NO pro IVD; Zdravotnické prostředky; , Praha 16 8

9 Notifikované osoby Výrobce, který ztratí NO musí najít novou NO, jinak certifikát ztratí platnost (vytíženost NO, probíhající JA..) => dopad na distributora, dopad na pacienta V EU je cca výrobců (mimo EU taktéž).. souvisí s distribucí nejen v EU ale i mimo (na základě FSC); CA by měly aktivně spolupracovat s výrobci postup pro takové situace; Zdravotnické prostředky; , Praha 17 Notifikované osoby V této situaci vstup nových výrobců/výrobků na trh? JA tým vysoce trénovaný; V jakém pořadí budou NO designovány a jaké má JA tým kapacity? Zdravotnické prostředky; , Praha 18 9

10 Vigilance Výrobce pomocí elektronického systému ohlašuje NP nejpozději do 15 dní a přijatá opatření plný přístup EK, ČS, NO; veřejnost a zdrav.personál ne úplně; Vnitrostátní orgán monitoruje šetření prováděné výrobcem, provede posouzení rizik, přiměřenost bezp. opatření; Zdravotnické prostředky; , Praha 19 Dozor nad trhem Komp. autorita pro dozor může provádět kontroly vlastností ZP, dokumentace, fyzické kontroly prostor, odebírat vzorky ZP (ZP s vážným rizikem); Kontrolní orgány pro dozor jsou kontrolovány (min. jednou za 4 roky), info ČS, EK info veřejnosti; Spolupráce i se třetími zeměmi ohledně info k dozoru nad trhem. Zdravotnické prostředky; , Praha 20 10

11 UDI - k čemu slouží? Jedinečná identifikace prostředku UDI se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu; Bude mít dopad nejen na výrobce, ale i na nemocnice stažení z oběhu, kontroly zásob, nákup, záznamy v kartách pacientů atd.; V podstatě i kontrola distribučního řetězce; Jako prostředek v boji s padělky; K zlepšení nákupní politiky, politiky likvidace odpadu, řízení zásob nemocnic; Příprava na UDI je relevantní nejen pro ZP / IVD v Evropě ale i celosvětově (není v souladu s FDA). Zdravotnické prostředky; , Praha 21 UDI Popsaná v příloze VI, část C; Požadavky na umísťování UDI; Skládá se z: a) identifikátoru ZP ( UDI-DI ), specifického pro daného výrobce a ZP; informace v příloze VI části B; b) identifikátoru výroby ZP ( UDI-PI ), který identifikuje jednotku výroby ZP; informace v příloze VI části C. Zdravotnické prostředky; , Praha 22 11

12 UDI Umístění na označení ZP nebo na jeho obale; Zřízení elektronického systému týkajícího se UDI Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají UDI těch ZP, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané ZP patří k: implantabilním prostředkům třídy III; prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků, které může EK prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit. Zdravotnické prostředky; , Praha 23 UDI seznam všech UDI je součástí technické dokumentace (příloha II); Na EU prohlášení o shodě podle čl. 19 se uvádí základní UDI- DI vymezený (příloha VI část C); Databáze UDI by měla být přístupná veřejnosti (informace v příloze VI části B). Zdravotnické prostředky; , Praha 24 12

13 UDI Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají UDI u těch ZP, které dodaly nebo které jim byly dodány, a patří do třídy III implantabilní; U ZP jiných zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, UDI u těch ZP, které jim byly dodány, a členské státy to mohou od nich i vyžadovat - pokud možno v elektronické podobě. Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování UDI. Z přechodných ustanovení: Do doby, než Komise podle čl. 27 odst. 2 jmenuje vydávající subjekty, se za jmenované vydávající subjekty považují organizace GS1, HIBCC a ICCBBA. Zdravotnické prostředky; , Praha 25 Registrace osob a ZP / IVD EK zřídí elektronický systém informace pro popis a identifikaci ZP, výrobce, případně ZZ a dovozce (Příloha VI, část A); Před uvedením ZP na trh výrobce nebo ZZ informace do systému; Do 2 týdnů po uvedení na trh dovozce ověří tyto informace; Do 1 týdne změny; Do 1 roku a potom každý druhý rok přesnost údajů; Údaje přístupné veřejnosti; Poplatek. Zdravotnické prostředky; , Praha 26 13

14 Informace při registraci ZP a osoby Jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu; Jméno, adresa a kontaktní údaje Kvalifikované osoby ; Informace týkající se ZP; UDI-DI; Typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného NO, jeho název nebo IČ; Členský stát, ve kterém prostředek má být nebo byl uveden v EU na trh; Zdravotnické prostředky; , Praha 27 Informace při registraci ZP a osoby ZP třídy IIa, třídy IIb nebo třídy III: členské státy, do nichž ZP je nebo bude k dodáván; Riziková třída ZP; Obnovený ZP pro jedno použití (ano/ne); Přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky; Přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky; Zdravotnické prostředky; , Praha 28 14

15 Informace při registraci ZP a osoby Přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne); Přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů; Jediné identifikační číslo klinické zkoušky nebo zkoušek provedených v souvislosti se ZP; V případě prostředků uvedených v příloze XVI specifikace toho, zda určeným účelem prostředku je jiný než léčebný účel; Zdravotnické prostředky; , Praha 29 Informace při registraci ZP a osoby V případě ZP navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jméno/název, adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby; V případě ZP třídy III nebo implantabilních ZP souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci; Status ZP (na trhu, uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu). Zdravotnické prostředky; , Praha 30 15

16 Informace při registraci ZP Množství v jednom balení; Základní UDI-DI; Způsob, jakým je výroba ZP kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo); Jméno a adresa výrobce; Jediné registrační číslo; Případně jméno/název a adresa ZZ; Kód nomenklatury ZP; Zdravotnické prostředky; , Praha 31 Informace při registraci ZP Riziková třída ZP; Případně jméno nebo obchodní název; Případně model ZP, odkaz nebo katalogové číslo; Případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru); Doplňující popis výrobku (nepovinný); Případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití); Zdravotnické prostředky; , Praha 32 16

17 Informace při registraci ZP Případně další obchodní názvy ZP; Zda je ZP označen jako ZP pro jedno použití (ano/ne); Případně nejvyšší možný počet opakovaných použití; Zda je ZP označen jako sterilní ZP (ano/ne); Zda je před použitím ZP nutná sterilizace (ano/ne); Zda je ZP označen jako ZP obsahující latex (ano/ne); Zdravotnické prostředky; , Praha 33 Informace při registraci ZP Případně informace uvedené v označení v souladu s přílohou I bodem ; Internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné); Případně důležité výstrahy nebo kontraindikace; Status ZP na trhu (uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu). Zdravotnické prostředky; , Praha 34 17

18 Eudamed Jaké informace v Eudamedu? elektronický systém registrace ZP; elektronický systém unikátní identifikace ZP; elektronický systém registrace hospodářských subjektů; elektronický systém NS a certifikátů; elektronický systém klinických zkoušek ZP, elektronický systém vigilance a sledování po uvedení na trh ; elektronický systém dozoru nad trhem. Zdravotnické prostředky; , Praha 35 Výběr poplatků Možnost členských států vybírat poplatky; Výše poplatků členské státy stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů; Informují EK a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než má být přijata struktura a výše poplatků; Struktura a výše poplatků se na požádání zveřejní. Zdravotnické prostředky; , Praha 36 18

19 Implementace / Přechodné období Certifikáty: Před Platné do konce období uvedeného na certifikátu (kromě certifikátů podle přílohy 4 k směrnici 90/385/EHS nebo přílohy IV k směrnici 93/42/EHS, které se stávají neplatnými nejpozději dne 27. května 2022). Po Platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu 5 let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. května ZP uvedené na trh uvedeny na trh podle současných směrnic přede dnem 26. května 2020 se můžou nadále zpřístupňovat na trhu nebo uvádět do provozu do 27. května Zdravotnické prostředky; , Praha 37 Implementace / Přechodné období V přechodném období: Do 6 měsíců - NO budou muset být schopny demonstrovat kompetence ve své činnosti; Do 12 měsíců - CA nastaví mechanizmy spolupráce v EU a pravidla pro implementaci různých aspektů nových nařízení v národních legislativách; Zdravotnické prostředky; , Praha 38 19

20 Implementace / Přechodné období Výrobce bude muset nastavit nový systém pro jednoznačnou identifikaci ZP (UDI). (Dotkne se to i zdravotnických institucí, laboratoří, které ZP používají, nakupují); EUDAMED Do konce přechodného období zůstávající pravidla by měly být plně implementována (nové posouzení shody, klasifikační pravidla, IVD - klinické důkazy pro všechny existující IVD atd.). Zdravotnické prostředky; , Praha 39 Implementace / Přechodné období Dopady na průmysl (IVD): - Potřebná doba na klinické důkazy - Změna klasifikace - Účast NO v mnohem větším rozsahu než doposud Plnění harmonogramu? Akty v přenesené pravomoci, implementační akty - EK Zdravotnické prostředky; , Praha 40 20

21 DĚKUJI ZA POZORNOST Eva Orendášová tel.: Zdravotnické prostředky; , Praha 41 21