Efektivní právní služby
|
|
- Pavlína Slavíková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1
2 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 2
3 Představení nového zákona shrnutí legislativního procesu a právních předpisů dotčených/rušených novým zákonem; hraniční přípravky a hraniční řízení. Shrnutí legislativních změn definice ZP a kategorizace ZP; výkon státní správy v oblasti ZP; registrace osob a notifikace ZP; klinické hodnocení; distribuce, dovoz, výdej a prodej ZP; používání ZP při poskytování zdrav. služeb; vigilance ZP a hlášení nežádoucích příhod. NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 3
4 LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 4
5 Legislativní proces příprava zákona probíhala více než 4 roky: projednávala už Nečasova vláda na jednom z posledních zasedání; původně měl být účinný již od léta (července) 2013; poprvé byl návrh zákona poslancům rozeslán ve znění sněmovního tisku č.1105/0; SÚKL personálně připraven od podzimu 2013; současně projednáván i tzv. změnový zákon (sněmovní tisk 88) měnil mimo jiné zákon o regulaci reklamy, zákon o veřejném zdravotním pojištění (systém stanovení cen a úhrad) apod. vláda schválila , ale vzat zpět; I. čtení zákona , ale pak přerušeno projednání ve Výboru, a II. čtení až podán KPN (61 stran) schválen Senátem podepsán prezidentem republiky. LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 5
6 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY
7 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 7
8 Od dubna SÚKL může výrobek klasifikovat jako ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, buď: naplňuje definici, ale výrobcem není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek; nebo nenaplňuje definici, ale výrobcem je na trh jako zdravotnický prostředek uveden. jestliže není možné podle důkazů vydat rozhodnutí nebo v případě, že výrobek je v některých státech ZP a v jiných nikoliv, SÚKL požádá Evropskou komisi o rozhodnutí a vydání opatření pro celý trh. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 8
9 Neoznačení ZP značkou CE nebo neoprávněné užití tohoto označení SÚKL vyzve ke sjednání nápravy do 60 dnů; náprava není sjednána SÚKL rozhodne o stažení výrobku z trhu; nebezpečí ohrožení zdraví uživatelů rozhodnutí o stažení z trhu a stažení z oběhu i bez výzvy; doručování veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup doručeno pátým dnem po vyvěšení; informace o stažení z trhu nebo z oběhu i Komisi a příslušné úřady členských států. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 9
10 PŘEHLED LEGISLATIVY 10
11 Přehled legislativy - národní - účinnost i po pozbylo účinnosti zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky; zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků; zákon č. 123/2000 Sb., o ZP; nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na ZP; nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní ZP; nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické ZP in vitro; vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP; vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na ZP pro jeho použití při poskytování zdravotní; PŘEHLED LEGISLATIVY 11
12 Přehled legislativy - národní pokračování vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení ZP; nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví ZP, které mohou ohrozit zdraví člověka; vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh; vyhláška č. 100/2012 Sb.. o předepisování ZP a o podmínkách zacházení s nimi. PŘEHLED LEGISLATIVY 12
13 Přehled legislativy - národní Nová legislativa účinná od zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích; vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 55/2005 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 56/2005 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. PŘEHLED LEGISLATIVY 13
14 Přehled evropské legislativy Trio Evropských směrnic: Směrnice 93/42/EEC o ZP ; Směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních ZP a Směrnice 98/79/EC o diagnostických ZP in vitro. S platností od 2015 (?) nahrazeno Evropskými nařízeními (předpokládá se odložená účinnost cca 3 roky). PŘEHLED LEGISLATIVY 14
15 Přehled evropské legislativy - doplňující základní právní rámec Směrnice 2005/50/EC o změně klasifikace kyčelních, kolenních a ramenních kloubních implantátů; Směrnice 2003/12/EC o změně klasifikace prsních implantátů; Rozhodnutí komise 2002/364/EC o obecných technických specifikacích pro in vitro diagnostické ZP; Rozhodnutí komise 2010/227/EU o Eudamed; Nařízení Komise 207/2012/EU o elektronických návodech k použití pro ZP; Nařízení Komise 722/2012/EU o zvláštních požadavcích na aktivní implantabilní ZP a ZP vyrobené s použitím tkání zvířecího původu; Prováděcí nařízení Komise 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty; Doporučení Komise 2013/473/EI o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti ZP. PŘEHLED LEGISLATIVY 15
16 Doporučení Doporučující dokumenty MEDDEV (Evropská Komise- DG ENTERPRISE). Patří zde např.: Pokyny týkající se aplikace směrnic a definice (MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer ); pokyny týkající se klasifikace ZP. Závaznost doporučení MEDDEV? - v jistém smyslu ANO (Rozsudek ESD C-308/11, C-74/03) PŘEHLED LEGISLATIVY 16
17 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 17
18 Co je ZP? - definice podobná v novém i starém zákon Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. ( 2 odst. 1 nového i starého ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 18
19 Co je ZP? - starý ZoZP: za ZP se považuje i. (nemusí naplňovat definici výše) x výrobek určený k podání léčiva- neplatí pokud ZP a LP tvoří integrální výrobek a určený k jednorázovému použití (pak ZoL). př.: inzulínové pero. výrobek, který obsahuje jako integrární část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku př.: prostředky pro intimní hygienu. - nový ZoZP: ZP je zejména (musí splnit definici výše) ( 2 odst. 2 písm. a, b ZoZP 2 odst. 2 písm. f) nového ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 19
20 Nové definice ZP Individuálně zhotovený ZP (stará leg.: zakázkový); Varianta ZP- bližší určení konkrétního modelu nebo balení ZP. Jednotlivé varianty ZP se liší např. velikostí, počtem ks v balení, barevné provedení Varianty se musí shodovat v obch. názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiál složení a výrobním procesu; př.: injekční jehly (varianta balení 5 ks, 10 ks); osud variant stejný- za všechny varianty 1 správní poplatek, 1 úhrada za úkony SÚKL, u notifikace všem variantám 1 ev. č.; význam i pro úhrady z veř. zdrav. poj. Generické skupiny ZP- ZP mající stejný nebo podobný účel nebo společnou technologii: bez zohlednění vlastností konkrétního ZP; skupiny stanoví prováděcí pr. předpis (viz: 15 prováděcí vyhlášky k ZoZP- dle GMDN kódu). ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 20
21 Klasifikace ZP do tříd ZP podle míry rizika odpovídajícího použití klasifikovány do tříd; právní rámec součástí ZoZP s tím, že detaily stanoví prováděcí pr. předpis. Třída I (nízké riziko) př.: neinvazivní ZP- náplasti. třída IIa či IIb (střední riziko) př.: neinvazivní ZP určeny pro odvádění krve (IIa). třída III (vysoké riziko) př.: ZP, které obsahují látku, která může být samostatně použita jako léčivo. (Příloha č. 9 Nařízení vlády) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 21
22 VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 22
23 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP Před MZ: SÚKL: kontroluje plnění oznamovací povinnosti; koordinace vnitrostátní i mezinárodní spolupráce. cenová kontrola; povolování klinických hodnocení; evidence nežádoucích příhod; dozor nad poskytovateli zdr. služeb. ČOI: dozor nad trhem. Úřad pro tech. normalizaci, metrologii a st. zkušebnictví: dozor nad notifikovanými osobami. Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor. Živnostenské úřady: dozor nad reklamou. ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR) VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 23
24 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci podle zák. o tech. požadavcích na výrobky; DUBEN 2015 rozhoduje o dočasném stažení z trhu (ZP, který může ohrozit zdraví člověka); vnitrostátní, evropská a mezinárodní spolupráce; povoluje výjimky použití neregistrovaného ZP. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 24
25 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Věcně příslušné orgány pro oblast ZP DUBEN 2015 hraniční řízení; registrace osob; notifikace ZP; správa Národního informačního systému ZP; zveřejňuje Registr ZP; předávání údajů do Eudamed; vede seznam poskytovatelů, kteří ustanovili etickou komisi; veškerá působnost v oblasti klinické zkoušky; evidence nežádoucích příhod (vč. šetření a nápravných opatření); kontrolní dle tohoto zákona a zák. o tech. pož. na výrobky (vč. vedení SŘ); vydává FSC apod. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 25
26 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP A TAKÉ Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor Živnostenské úřady: dozor nad reklamou DUBEN 2015 ÚZIS VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 26
27 ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 27
28 Klasifikace výrobku jako ZP Před Kdo rozhoduje o tom, že se jedná o ZP: výrobce, který je limitován definicí ZP; notifikované osoby (při procesu posuzování shody); ex post po uvedení na trh (neoprávněné připojení CE)- ČOI; role EK a doporučení MEDDEV (doporučení týkající se klasifikace). Častý problém: chybná klasifikace výrobku jako ZP (snížená sazba DPH, historická absence kontroly ZP, možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek, nejednotný trh, neexistence výčtu výrobků spadající do určité kategorie); geografická a kulturní diverzita v EU (neexistence EU agentury pro ZP). ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 28
29 Klasifikace výrobku jako ZP Situace: DUBEN 2015 zpřísnění podmínek uvedení na trh; prohloubení kontroly nad trhem; projeví se ve všech fázích zrození ZP. JAK SE TEDY ZE ZP STANE ZP? ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 29
30 Fáze zrození ZP Definice ZP Klinické hodnocení Potřeba notifikované osoby? Ověření shody a technická dokumentace Připojení CE Uvedení na trh+ notifikace ZP ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 30
31 KLINICKÉ HODNOCENÍ
32 Zrození ZP Obecně: výsledky KH ověřují klinickou účinnost a bezpečnost ZP; neřeší se odbornost osoby provádějící KH; - Klinické hodnocení (KH) absence hodnocení funkční způsobilosti diagnostických ZP in vitro; část pravidel součástí podzákonných pr. předpisů; Před vázanost zahájení KH na nevydání negativního stanoviska SÚKL. KLINICKÉ HODNOCENÍ 32
33 KH DUBEN 2015 Jak lze získat klinické údaje? prostřednictví klinických zkoušek hodnoceného ZP; prostřednictvím klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře u ZP, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným ZP (odkazem nelze u ZP třídy III); prostřednictvím (ne)publikovaných odborných zpráv o používání hodnoceného ZP v klinické praxi nebo o rovnocenném ZP opatřeném označením CE (odkazem nelze u ZP třídy III). V případě implantabilního ZP a ZP třídy III musí být KH vždy provedeno formou klinické zkoušky daného ZP, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje. KLINICKÉ HODNOCENÍ 33
34 KH DUBEN 2015 Provádění KH ( 12)- Co musí KH obsahovat? sběr klinických údajů (o hodnoceném nebo o rovnocenném ZP); výběr klinických údajů, kt. jsou relevantní pro bezpečnost a účinnost + vyhodnocení těchto ZP; závěrečná zpráva KH. Kdo provádí KH? hodnotitel- kvalifikovaný odborník se znalostmi o: hodnoceném ZP a jeho použití; v oblasti vývoje ZP (vč. KH a biostatistiky) a o diagnostice a léčbě v oblasti ZP. KLINICKÉ HODNOCENÍ 34
35 KH DUBEN 2015 Podmínky provádění klinických zkoušek: způsobilé pracoviště pro klinickou zkoušku (prověřuje zadavatel) (před jako podmínka nebylo); risk benefit; splněny podmínky informovaného souhlasu; souhlas etické komise; SÚKL povolil provedení zkoušky (před nevydání negativního stanoviska SÚKL); zadavatel určil zkoušejícího; provedena biologicko-bezpečnostní nebo obdobná zkouška (před pouze v případě nutnosti); podílející se zdravotničtí pracovníci mají odbornou a specializovanou způsobilost (před osoby s odpovídající kvalifikací- i nezdravotníci?); písemné smlouvy zajišťující řádný průběh; uzavřeno pojištění zadavatelem. KLINICKÉ HODNOCENÍ 35
36 Povolení klinické zkoušky: KH DUBEN 2015 nutno povolení SÚKLu pod hrozbou sankcí až 2 mil. Kč (před bylo vázáno na nevydání negativního stanoviska SÚKL pod hrozbou sankcí 1 mil. Kč); žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 500 Kč + náhrada výdajů za odborné výkony); rozhodnutí dle SŘ do 60 dní (pokud nevydá- fikce souhlasu); pokud dojde v průběhu ke změně podmínek nutno požádat o změnu (lhůta k vydání souhlasu 30 dní- jinak fikce souhlasu); pokud např. ohrožení subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem SÚKL může dočasně přerušit/zastavit SÚKL sdělní důvody členským státům a Komisi. KLINICKÉ HODNOCENÍ 36
37 KH POVINNOSTI ZADAVATELE informovat neprodleně SÚKL a příslušnou EK o zahájení KZ; poskytnout SÚKL a příslušné EK roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti KZ (nejpozději do 31. ledna následujícího roku); informovat nejpozději do 30 dnů SÚKL a EK o přerušení, ukončení nebo předčasném ukončení KZ; předložit po ukončení KZ závěrečnou zprávu SÚKL a EK; posoudit se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události a informovat o nich neprodleně SÚKL, EK a ostatní zkoušející; uchovávat záznamy o nepříznivých událostech (i závažných); zahájit KZ do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí SÚKLu o povolení KZ nebo ode dne kdy uplynulo 60 dní od doručení žádosti o povolení v případě, že SÚKL o žádosti nerozhodl. KLINICKÉ HODNOCENÍ 37
38 Přechodná ustanovení KH zahájené před dnem nabytí účinnosti zákona (pokud nejsou do ukončena) probíhají dle dosavadních právních předpisů; poskytovatel u něhož byla před dnem nabytí účinnosti zákona ustavena EK je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti zaslat SÚKL informace o jejím ustavení a aktuálním složení. KLINICKÉ HODNOCENÍ 38
39 REGISTRACE A NOTIFIKACE 39
40 Registrace osoby zacházející se ZP Před Ohlašovací povinnost dle 31 ZoZP vztahala se na výrobce a zplnomocněné zástupce se sídlem v ČR, kteří uvádějí ZP na trh/do provozu (před uvedením na trh); dále na dovozce, distributory, osoby provádějící servis nebo sterilizace, osoby kompletující ZP a výrobci zakázkových ZP; informace o své činnosti; čistě administrativní činnost. REGISTRACE A NOTIFIKACE 40
41 Ohlašovací povinnost registrace osoby v Registru ZP Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 před započetím činnosti; žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek Kč+ náhrada výdajů za odborné výkony); uplatní se správní řád; registrace vzniká potvrzením o splnění ohlašovací povinnosti (přidělení reg. č.); zamezení duplicit; hlásí se i změny údajů; registrace platí 5 let- hradí se udržovací platba (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti); nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů - pokuta do ,- Kč, neoznámení změnypokuta do ,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 41
42 Jaké osoby podléhají registraci? Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 osoba usazená v ČR, která bude uvádět ZP na trh v ČR; osoba usazená v ČR jako zástupce výrobce usazeného mimo EU; dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis (nevztahuje se na riz. třídu I, in vitro ani ZP pro sebetestování); osoba usazená v ČR působící jako notifikovaná osoba; zadavatel klinické zkoušky prováděné u českého poskytovatele (před zahájením kl. zkoušky); osoba, která splnila ohlašovací povinnost dle předchozích pr. předpisů považuje se za registrovanou nutno do 1 roku podat žádost o prodloužení registrace (idem pokud nepodléhala oznamovací povinnosti, ale nyní podléhá). REGISTRACE A NOTIFIKACE 42
43 Notifikace ZP Jak se notifikuje? prostřednictvím Registru ZP, který vede SÚKL; DUBEN 2015 ve správním řízení dle správního řádu; nejpozději do 15 dnů ode dne uvedení na trh. REGISTRACE A NOTIFIKACE 43
44 Jaké ZP se notifikují? Notifikace ZP DUBEN 2015 výrobce nebo zplnomocnění zástupce usazen v ČR notifikace ZP, které uvádí na trh (nikoli pouze na trh ČR); distributor a dovozce ZP notifikace ZP dováženého nebo distribuovaného (ZP uvedený nebo dodaný na trh v EU)- pokud již ZP notifikován- ohlášení každého dalšího distributora/dovozce. ZP oznámeny výrobcem po se považují za ZP notifikované nutno do 1 roku potvrdit (příp. doplnit) údaje a podat žádost o prodloužení notifikace (jinak výmaz). distributor nebo dovozce, který před účinností nového zákona dodal nebo uvedl na trh v ČR ZP nutno do 1/2/3 let provést notifikaci ZP. REGISTRACE A NOTIFIKACE 44
45 Postup notifikace: Notifikace ZP zkoumá se i zda výrobek je ZP nebo zda k němu nebylo připojeno neoprávněně CE; pokud změny údajů v notifikace žádost o změnu; možnost výmazu z Registru ZP (neoprávněné připojení CE, nejedná se o ZP); notifikace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti). nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů- pokuta do ,- Kč, neoznámení změnypokuta do ,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 45
46 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PO UVEDENÍ NA TRH 46
47 DISTRIBUCE A DOVOZ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 47
48 Distribuce a dovoz ZP Před nejsou dány definice činností ani pravidla správné distribuční praxe; stručné a obecné vymezení povinností. OD DUBNA 2015: distribuce ZP = dodání ZP na trh, pokud byl pořízen na území členských států EU, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarska nebo Turecka (= členské státy ); distribucí ZP není poskytnutí ZP spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 48
49 Distribuce a dovoz ZP POJMY DUBEN 2015: distributor ZP = osoba v dodavatelském řetězci, která dodává na trh ZP, který pořídila v členských státech a není výrobcem či dovozcem; dovoz ZP = uvedení ZP na trh, pokud bylo pořízeno mimo členské státy; dovozce ZP = osoba usazená v členském státě, kt. uvede na trh ZP, pokud byl pořízen mimo území členských států. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 49
50 Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ DUBEN 2015 distributor a dovozce ZP musí být registrováni SÚKLem; ZP je možné dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu; výslovně uvedeno, že lze distribuovat a dovážet jen ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě, opatřený označením CE (výjimka: jen individuálně zhotovený ZP). DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 50
51 Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ zavedena právní úprava pravidel správné distribuční a dovozní praxe (SDDP) pro ZP = soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP, zahrnují: a) povinnost nakládat se ZP v souladu s návodem k použití a pokyny výrobce, včetně povinného proškolení u ZP tříd IIb a III a aktivních implantabilních ZP, s výjimkou ZP u nichž je použití všeobecně známé; b) pravidelné kontroly ZP; c) předání důležitých informací, které mají vliv na bezpečnost a zdraví pacientů v distribučním řetězci; d) uchování dokladů o distribuci/dovozu ZP po dobu 5 let; e) pravidla SDDP budou podrobněji upravena ve vyhlášce. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 51
52 PŘEDEPISOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 52
53 Předepisování ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: právní úprava umístěna ve vyhlášce, chybí zákonná úprava pravidel; předepisovalo se na lékařský předpis druhy: poukaz a objednávka (větší množství předepisovaných ZP); OD DUBNA 2015: upřesněno, že ZP může předepsat lékař nebo zubní lékař; jen jeden druh lékařského předpisu = poukaz (objednávka zrušena). PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 53
54 Předepisování ZP POUKAZY zachována koncepce dvojího druhu poukazů ZP: - tzv. bezpečnostní poukaz - ZP, který i v příp. dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, když se nepoužívá pod dohledem lékaře - tyto ZP bude stanovovat vyhláška; - tzv. úhradový poukaz - ZP v případě nároku pacienta na úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. lze vystavit jen v listinné podobě. PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 54
55 VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 55
56 Výdej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: výdej ZP poskytování ZP na lékařský předpis; výdejci ZP lékárny a osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou; zákon stanoví stejné povinnosti pro výdejce, prodávající, distributory. OD DUBNA 2015: výdejcem ZP je: a) provozovatel lékárny/výdejny ZP/oční optiky; b) smluvní výdejce = výdejcem plně nebo částečně hrazeného ZP může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji; VÝDEJ ZP 56
57 Výdej ZP OD DUBNA 2015: vydávat lze pouze ZP s prohlášením o shodě a s označením CE (výjimka: individuálně zhotovený ZP); doplněny požadavky na výdej ZP odborníkem v lékárně/výdejně ZP: pouze farmaceut, farmaceutický asistent/ortotik-protetik; v oční optice optometrista, /diplomovaný/ oční technik/optik. doplněna pravidla pro provozování zásilkového výdeje ZP = výdej ZP zásilkovým způsobem oproti poukazu, zajišťuje jen výdejce, zakázán pro ZP na tzv. bezpečnostní poukaz. VÝDEJ ZP 57
58 PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 58
59 Prodej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: možno volně prodávat všechny ZP (kromě ZP, kt. musí být vydávány na tzv. bezpečnostní poukaz) systém zůstává zachován i novém ZoZP; OD DUBNA 2015: upřesnění - prodávat lze jen ZP s vydaným prohlášení o shodě a opatřené označením CE (kromě ind. zhotovených ZP); doplněna definice prodeje ZP = poskytnutí ZP uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej; v rámci prodeje nelze realizovat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. PRODEJ ZP 59
60 Prodej ZP POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍCH OD DUBNA 2015: modifikace povinností prodávajícího oproti dřívější úpravě: a) povinnost proškolení prodávajících u ZP rizikové třídy IIb a III a aktivních implantabilních ZP; b) povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému ZP jednotně po dobu 5 let; c) rozšíření informační povinnosti vůči dodavatelům a uživatelům povinnost informovat o všech důležitých informacích způsobilých ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů; d) povinnost přiměřeně dodržovat pravidla SDDP ZP PRODEJ ZP 60
61 POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 61
62 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: legislativní úprava regulovala povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání ZP v rámci zdravotních služeb; upraveny situace, kdy poskytovatelé zdravotních služeb nesmí ZP použít; OD DUBNA 2015: rozšířeny povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb, např. při nakládaní se ZP přiměřeně postupovat dle pravidel SDDP ZP, provoz ZP v souladu s pravidly metrologie, nutno pokaždé ověřovat stav ZP před použitím apod. POUŽÍVÁNÍ ZP 62
63 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVOLENÉ ZP OD DUBNA 2015: upřesněno, že při poskytování zdravotních služeb, lze použít pouze ZP s vydaným prohlášením o shodě a označením CE (výjimka individuálně zhotovený ZP nebo ZP o němž to stanoví zákon - 99 nového ZoZP); 99 nového ZoZP MZ může na žádost poskytovatele výjimečně povolit použití ZP, kt. neodpovídá zákonu: 1. v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví a 2. na trhu není odpovídající ZP splňující požadavky zákona o ZP nebo zákona o technických požadavcích na výrobky; na povolení výjimky není právní nárok, neřídí se správním řádem. POUŽÍVÁNÍ ZP 63
64 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb INSTRUKTÁŽE OD DUBNA 2015: instruktáže platí obdobné podmínky jako za dřívější právní úpravy, u aktivních implantabilných ZP, aktivních ZP třídy IIb nebo III a ZP, u nichž to stanovil výrobce - ZP může obsluhovat jen osoba, která absolvovala instruktáž a byla seznámena s riziky používání ZP; instruktáže provádí osoby se vzděláním a praktickými zkušenostmi, poučené výrobcem (pokud výrobce zanikl, lze poučení nahradit osobou, kt. má 5 let praxi s používáním ZP); poskytovatel uchovává informace o instruktážích po dobu 1 roku od vyřazení ZP z používání. POUŽÍVÁNÍ ZP 64
65 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ ZP (OFF LABEL USE) OD DUBNA 2015: zvláštní použití ZP (off label use) v případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař použití ZP způsobem, kt. není v souladu s návodem k použití ZP, a to v případě, že: a) není k dispozici jiný ZP potřebných vlastností; b) takový způsob užití je klinicky ověřen u podobného typu ZP; zvláštní použití ZP (off label use) výrobce neodpovídá za takové použití; zvláštní použití - lékař musí informovat pacienta a provést záznam ve zdravotnické dokumentaci, včetně důvodech pro off label use. POUŽÍVÁNÍ ZP 65
66 VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 66
67 Vigilance ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: systém vigilance ZP byl roztříštěn mezi zákon, vyhlášku, pokyny MEDDEV, nařízení vlády, pokynech SÚKLu, chybí jednotná právní úprava. OD DUBNA 2015: vigilance ZP = systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP; cíl nového ZoZp - legislativně komplexně upravit problematiku vigilance ZP; VIGILANCE ZP 67
68 Vigilance ZP OZNAMOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY OD DUBNA 2015: povinnost výrobce/zplnomocněného zástupce neprodleně SÚKLu písemně oznámit NP (max. do 15 dnů od zjištění události). SÚKL příp. též hlásí přijatá oznámení na NP výrobci/zplnomocněnému zástupci; povinnost distributora nebo dovozce, potažmo poskytovatele zdravotních služeb, osob provádějících servis, výdejce, prodávajícího neprodleně písemně oznámit výrobci/zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na NP (max. do 15 dnů od zjištění události); zákon stanoví povinné náležitosti oznámení NP, formulář bude uveden ve vyhlášce. VIGILANCE ZP 68
69 Vigilance ZP OD DUBNA 2015: ŠETŘENÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - POSTUP - 1. výrobce se dozví o NP neprodleně zahájí šetření, informuje SÚKL; 2. SÚKL monitoruje průběh šetření NP výrobce a hodnotí přijatá opatření příp. provádí vlastní šetření, kontrolu; 3. výrobce/zplnomocněný zástupce zašle SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření NP; 4. SÚKL jej přezkoumá pokud není dostatečné, po konzultaci s výrobcem informuje MZ, kt. přijme nezbytné opatření k zajištění bezpečnosti; 5. SÚKL informuje Evropskou komisi, příslušné orgány dotčených států o opatření výrobce; 6. SÚKL uveřejní opatření v Registru ZP. VIGILANCE ZP 69
70 DOTAZY A DISKUZE 70
71 NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH Děkuji za pozornost Libor Štajer KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 71
Efektivní právní služby
NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VíceNový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
VícePoužívání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti
VícePovinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král
Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
VíceOBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII
OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces
VíceNOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceHraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VíceNOTIFIKACE DLE 31. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 3 NOTIFIKACE DLE 31 / Žádost o notifikaci zdravotnického
VíceEfektivní právní služby
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI
VíceVEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
VíceHLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ
42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat
VíceAKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceEfektivní právní služby
ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Zlín 4. 11.
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice
VíceNový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických
VíceREGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY)
1 2 REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) / Osoby 3 REGISTRACE ČINNOSTI
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly
VíceZákon o lidských tkáních a buňkách
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Citace: 62/2015 Sb. Částka: 30/2015 Sb. Na straně
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
Více1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh
Strana 860 Sbírka zákonů č. 62 / 2015 Částka 30 62 VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2015 o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 96 odst.
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2014 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL AKTUALIZOVANÉHO ZNĚNÍ: Titul původního předpisu: Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
VíceŽÁDOST O NOTIFIKACI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DLE 31. Sekce zdravotnických prostředků
ŽÁDOST O NOTIFIKACI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DLE 31 Sekce zdravotnických prostředků Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území ČR je povinen dle 31 zákona o zdravotnických prostředcích (dále
VíceDopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků
Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
VíceSbírka zákonů ČR 268/2014 Sb.
Sbírka zákonů ČR Předpis č. 268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Ze dne 22.10.2014 Částka 110/2014 Účinnost
VíceČÁST PRVNÍ Zdravotnické prostředky. HLAVA I Úvodní ustanovení
268/2014 Sb. ZÁKON ze dne 22. října 2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
VíceEfektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
VíceMedical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic
VíceN á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,
N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009
VíceNOTIFIKACE DLE 31 A 33
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 A 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jakub Filip, odborný hodnotitel Oddělení registrace a notifikace jakub.filip@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 a 33 / Legislativní vymezení 3 Legislativní
VíceČl. I Úvodní ustanovení
Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VícePRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Strana 2226 Sbírka zákonů č. 196 / 2010 196 ZÁKON ze dne 20. května 2010, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení
III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o zdravotnických prostředcích) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ
VíceNový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha 12. 3. 2015 Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního procesu Benefity a negativa nové legislativy pro
VíceZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ
III N á v r h ZÁKON ze dne 2014 o zdravotnických prostředcích Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy Tento zákon zapracovává příslušné předpisy
VíceČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :
Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích
ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tento pokyn obsahuje
VíceLICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY. ČÁST I. Úvodní ustanovení
LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické
VíceMUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků
VíceZajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické
VícePlnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky
Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceLICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY. ČÁST I. Úvodní ustanovení
LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU
VíceNávrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012
Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 o způsobu předepisování zdravotnických prostředků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o podmínkách zacházení se zdravotnickými prostředky Ministerstvo
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceZpůsob vytváření identifikačních znaků
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
Vícek provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
VíceSP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu
str. 1 z 5 1. CÍL Stanovit postup při soutěži o nejnižší cenu za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VíceZákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců
Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh
VíceVYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceRozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU
Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,
VíceZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb
ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto
Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda
Více