Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32646/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml a k čemu se používá Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml patří do skupiny léků zvaných cytostatika (léky užívané při protinádorové léčbě). Přípravek se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva a konečníku u dospělých, buď v kombinaci s jinými léky, nebo samostatně. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml společně s: 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5-FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, cetuximabem k léčbě rakoviny tlustého střeva s receptory epidermálního růstového faktoru, kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml: - jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte jakékoli jiné onemocnění střev nebo se u Vás někdy dříve vyskytla neprůchodnost střev. - jestliže kojíte. - jestliže máte zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (více než trojnásobek horní hranice normy). - jestliže máte těžké poškození kostní dřeně. - jestliže je Váš celkový zdravotní stav špatný (hodnoceno pomocí mezinárodního standardu). - jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). 1

2 Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu najdete v příbalové informaci těchto léčiv. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. Pokud byl přípravek předepsán dítěti, konzultujte to se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti je třeba také u starších pacientů. Potíže se srdcem Máte-li srdeční selhání nebo existuje-li u Vás zvýšené riziko jeho rozvoje, nebo pokud jste v minulosti podstoupil(a) chemoterapii, poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml může srdeční selhání vyvolat. Funkce Vašeho srdce bude vyhodnocena před a během léčby přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml a budou provedena opatření k minimalizaci všech ovlivnitelných rizikových faktorů (například kouření, vysoký krevní tlak - hypertenze, vysoká hladina tuků v krvi - hyperlipidemie). Očkování Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) nebo je u Vás očkování naplánováno. Těhotenství a kojení Ženy i muži musí používat antikoncepční prostředky. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Během prvních 24 hodin po podání irinotekanu: Během infuze irinotekanu nebo ihned po jejím podání se u Vás mohou vyskytnout příznaky zahrnující pocení, křeče v břiše, slzení, poruchy vidění, nadměrná tvorba slin a průjem. Společně jsou tyto příznaky známé v lékařské terminologii jako akutní cholinergní syndrom a lze je rychle zvládnout vhodnou léčbou (atropinem). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, ihned o tom informujte svého lékaře, který Vám poskytne nezbytnou léčbu. Od následujícího dne po podání přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml do podání další dávky: V průběhu tohoto období se u Vás mohou vyskytnout různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou léčbu a pečlivé sledování. - Průjem Pokud se u Vás průjem objeví za více než 24 hodin po podání přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml ( pozdní průjem ), může být závažný. Často se objeví asi 5 dní po podání. Tento průjem je třeba léčit ihned a stav bedlivě sledovat. Ihned po první průjmovité stolici proveďte následující: 1. Užijte protiprůjmové léky, které Vám lékař dal, přesně podle jeho pokynů. Tuto léčbu nesmíte bez porady s lékařem měnit. Ihned začněte pít velké množství vody a zavodňovacích (rehydratačních) tekutin (tj. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu). 2. Okamžitě informujte svého lékaře, který dohlíží na léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud lékaře nemůžete zastihnout, obraťte se na oddělení nemocnice, které dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli. Hospitalizace je pro zvládnutí průjmu doporučena v následujících případech: - máte průjem a současně horečku (nad 38 C), 2

3 - máte závažný průjem (a zvracení) s nadměrnou ztrátou vody, která vyžaduje nitrožilní hydrataci (zavodnění), - průjem trvá i po 48 hodinách od zahájení protiprůjmové léčby. Upozornění! Neužívejte jiné léky proti průjmu, než ty které Vám dal Váš lékař, a jiné tekutiny než jaké jsou popsány výše. Dodržujte pokyny lékaře. Protiprůjmová léčba se nemá používat preventivně, ani když se u Vás pozdní průjem již vyskytl v předchozích cyklech. - Horečka Pokud máte horečku nad 38 C, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení nemocnice, aby mohla být zahájena nezbytná léčba. - Potíže s dýcháním Pokud máte jakékoliv potíže s dýcháním, ihned se obraťte na svého lékaře. - Porucha funkce jater Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml a před každým dalším léčebným cyklem zkontroluje lékař funkci Vašich jater (krevním testem). - Změny složení krve Vzhledem k riziku změn složení krve bude Váš lékař kontrolovat Vaši krev v týdenních intervalech. Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml Vám bude podán lékařem kvalifikovaným pro podávání protinádorových přípravků. Zdravotnický personál Vám vysvětlí, na co si máte dávat pozor během léčby a po léčbě. Tato příbalová informace Vám pomůže si to zapamatovat. Pokud je Vám přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml podáván v kombinaci s cetuximabem, ujistěte se, že jste si také přečetl(a) příbalovou informací přípravku s cetuximabem. Některé léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Irinotecan CSCPharmaceuticals 20 mg/ml. V těchto případech může být nezbytné změnit dávku nebo přerušit léčbu některými přípravky. Je velice důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léčiv: - Suxamethonium a jiné neuromuskulární blokátory (užívané během chirurgických zásahů). Současné použití s irinotekanem může zvýšit nebo snížit účinek těchto léčiv. - Ketokonazol (k léčbě houbových infekcí) - tento lék může ovlivnit účinek irinotekanu. - Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epilepsie a křečí) - tyto léky mohou ovlivnit účinek irinotekanu. - Rifampicin (k léčbě určitých infekcí), neboť tento lék může ovlivnit účinek irinotekanu. - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), neboť tento rostlinný lék může ovlivnit účinek irinotekanu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml nesmí být používán v průběhu těhotenství. Ženy ve fertilním (plodném) věku by se měly vyvarovat otěhotnění. 3

4 Používejte prostředky k ochraně proti početí (antikoncepční prostředky) během léčby a minimálně 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud během tohoto období otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Kojení je nutné během léčby přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml může způsobit závratě nebo vyvolat poruchy vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte nebezpečné stroje. Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml obsahuje sodík a sorbitol. Sodík Lahvička o objemu 2 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg)/ ml, tj. v podstatě je bez sodíku. Lahvička o objemu 5 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,19 mmol (27,37 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Lahvička o objemu 15 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,56 mmol (81,88 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Lahvička o objemu 25 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,94 mmol (136,62 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Sorbitol Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml používá Váš lék Vám bude obvykle podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml Vám bude podáván ve formě infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut. Množství infuze, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku, velikosti a celkovém zdravotním stavu. Také bude záviset na jakékoliv jiné léčbě, která Vám mohla být podána pro léčbu rakoviny. Závisí rovněž na dalších lécích, které při léčbě rakoviny můžete dostat. Lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2 ). - Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) 5-fluorouracilem, budete za normálních okolností léčen(a) pouze přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml v počáteční dávce 350 mg/m 2 každé 3 týdny. - Pokud jste dosud nepodstoupil(a) chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml v dávce 180 mg/m 2 každé 2 týdny. To bude následováno kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem. Pokud Vám bude podáván přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než 1 hodinu po skončení infuze cetuximabu. Tato dávkování může Váš lékař upravit v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout. 4

5 Jestliže jste použil(a) více přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám léčivý přípravek obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud máte jakékoliv pochybnosti o množství léčiva, které Vám je podáváno, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml Je nepravděpodobné, že byste dávku léčiva vynechal(a), protože Váš lékař nebo zdravotní sestra budou monitorovat podání každé dávky. Pokud se ale domníváte, že jste vynechal(a) dávku přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml Váš lékař rozhodne o délce léčby přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s pravděpodobnou četností, jak je uvedeno. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): - pozdní průjem, - poruchy krve včetně neobvykle nízkého počtu neutrofilních granulocytů, což je typ bílých krvinek (neutropenie), snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie) a snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), - horečka bez přítomnosti infekce, - vypadávání vlasů (reverzibilní, po ukončení léčby se růst vlasů obnoví), - zvýšení hladin jaterních enzymů, jako jsou transaminázy a alkalická fosfatáza nebo bilirubin. Časté (postihují méně než 1 pacienta z deseti, ale více než 1 pacienta ze 100): - horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (febrilní neutropenie), - nevolnost a zvracení, - akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou časný průjem a různé další příznaky jako křeče v břiše, slzení očí, poruchy vidění, nízký krevní tlak, pocení, zimnice, závratě, pocit nemoci a nadměrné slinění, zarudlé, bolavé, svědící nebo slzící oči (zánět spojivek), rýma (rinitida), zrudnutí v důsledku rozšíření krevních cév (vazodilatace), které se může objevit v průběhu podávání infuze nebo během 24 hodin po podání infuze přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml, - případy dehydratace (spojené s průjmy a/nebo zvracením), - zácpa v souvislosti s irinotekan-hydrochloridem a/nebo loperamidem, - infekce, - pocit slabosti, - přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi. Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1 000) - zánět v místě injekce, - alergické reakce vyrážka na kůži zahrnující zarudlou svědící kůži, kopřivku, zánět spojivek, rýmu, - mírné kožní reakce, - intersticiální plicní onemocnění projevující se jako dušnost, suchý kašel a inspirační chrůpky, 5

6 - zánět střev, který způsobuje bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida), - selhání ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením, nebo u pacientů, u kterých se vyskytla sepse, - částečná nebo úplná střevní neprůchodnost (střevní obstrukce, ileus), krvácení z trávicího traktu. Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z ) - těžké alergické reakce zahrnující otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím při polykání nebo extrémním potížím s dýcháním (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), - vysoký krevní tlak během podávání infuze nebo po podání infuze, - zánět tlustého střeva způsobující bolesti břicha (kolitida včetně zánětu slepého střeva, ischemické a ulcerózní kolitidy), - ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, zánět sliznic, - zánět slinivky břišní s příznaky nebo bez nich, - snížené hladiny draslíku a sodíku, - svalové stahy nebo křeče a pocit necitlivosti (parestézie), - perforace střeva. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) - přechodné poruchy řeči, - zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza), - byl hlášen jeden případ nízkého počtu krevních destiček) s protilátkami proti destičkám. Váš lékař s Vámi prodiskutuje nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby. Některé z nežádoucích účinků musí být léčeny ihned. Jsou to: - průjem, - snížení počtu neutrofilních granulocytů, což je typ bílých krvinek, který má důležitou úlohu v boji proti infekcím, - horečka, - nevolnost a zvracení, - dýchací potíže. Prosím, přečtěte si pečlivě instrukce popsané v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml užívat a postupujte podle nich, pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků uvedených výše. Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml v kombinaci s cetuximabem, mohou některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, souviset s touto kombinací. Takové nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro léčivé přípravky obsahující cetuximab. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Není-li použit okamžitě, podmínky a doba uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by tato doba neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 C až 8 C. 6

7 Fyzikální a chemická stabilita přípravku po naředění doporučeným infuzním roztokem byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25ºC ± 2ºC a na 24 hodin při teplotě 5ºC ± 3ºC. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo v případě přítomnosti viditelných částic. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml obsahuje Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml je koncentrát pro infuzní roztok. - Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Lahvička o objemu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Lahvička o objemu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg. Lahvička o objemu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. - Pomocnými látkami jsou sorbitol, kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci. Jak přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je bezbarvý roztok, bez viditelných částic, v hnědých skleněných lahvičkách. Přípravek je dostupný v lahvičkách obsahujících 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml nebo 500 mg/25 ml. Lahvičky jsou určeny pro jednorázové použití. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse Bisamberg, Rakousko Výrobce GP-PHARM S.A. Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km Sant Quinti de Mediona Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě i zacházení s přípravkem Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml zvýšené opatrnosti. Je nutné používat brýle, masku a rukavice. Pokud dojde ke kontaktu kůže s roztokem nebo infuzním roztokem přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml, ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu roztoku 7

8 nebo infuzního roztoku přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml se sliznicemi, ihned je omyjte vodou. Příprava intravenózní infuze Jako u jiných injekčních přípravků je nutno injekční roztok přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml připravit asepticky. Pokud je v lahvičce nebo po naředění pozorována sraženina, je třeba přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek. Za aseptických podmínek odeberte požadované množství roztoku přípravku Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml z lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve s obsahem buď roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo roztoku glukózy 50 mg/ml. Poté je třeba infuzi důkladně promíchat otáčením v ruce. Likvidace Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání je třeba zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů pro cytotoxické látky. 8