Příbalová informace: informace pro uživatele. Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Transkript

1 Sp.zn. sukls81263/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Irinotecan Fresenius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Fresenius používat 3. Jak se přípravek Irinotecan Fresenius používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Irinotecan Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Irinotecan Fresenius a k čemu se používá Přípravek Irinotecan Fresenius patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorové léky). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva a konečníku u dospělých. Přípravek se používá buď v kombinaci s dalšími léky (kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie). Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou (5FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku. Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu a kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku. Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s cetuximabem k léčbě určitého typu rakoviny tlustého střeva (typ s divokou formou onkogenu KRAS), jež produkuje receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR), které lze blokovat cetuximabem. Máte-li jakékoli další dotazy týkající se Vašeho zdravotního stavu, zeptejte se prosím svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Fresenius používat Nepoužívejte přípravek Irinotecan Fresenius jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotecan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte střevní onemocnění nebo jste měl(a) neprůchodnost střev, jestliže kojíte, 1

2 jestliže máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (více než 3krát vyšší, než je horní hranice normálu), jestliže trpíte nerovnováhou krvinek (těžké selhání kostní dřeně), jestliže je Váš zdravotní stav celkově špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu), jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů z důvodu jejich častějšího snížení biologických funkcí. Protože je irinotekan lékem proti rakovině, bude Vám podán na specializovaném oddělení a pod dohledem lékaře vyškoleného v podávání protinádorových léčivých přípravků. Personál oddělení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám pomůže si tyto pokyny zapamatovat. Jestliže Vám bude podán irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem nebo kapecitabinem, ujistěte se, prosím, že jste si rovněž přečetli příbalové informace těchto léčivých přípravků. Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře, jestliže se Vás cokoli z následujícího týká: pokud trpíte jaterními problémy nebo žloutenkou pokud trpíte problémy s ledvinami pokud trpíte astmatem pokud jste někdy byl(a) léčen(a) radioterapií pokud jste měl(a) průjem nebo horečku po podání irinotekanu pokud trpíte srdečními problémy pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu, jelikož tyto problémy mohou zvýšit riziko srdečních problémů během léčby tímto přípravkem pokud jste měl(a) nebo budete mít nějaké očkování pokud užíváte jakékoli jiné léky. Prosím podívejte se na bod níže Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Fresenius. Během podání přípravku Irinotecan Fresenius (30-90 minut) a po dobu až 24 hodin po jeho podání se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících příznaků: průjem slzení očí pocení porucha zraku bolest břicha nadměrné slinění pocit na zvracení nízký krevní tlak (nauzea) Lékařský termín pro tyto příznaky je "akutní cholinergní syndrom", který lze léčit (atropinem). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, který zajistí veškerou nezbytnou léčbu. Od druhého dne po podání přípravku Irinotecan Fresenius do doby jeho následného podání se u Vás mohou vyskytnout různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou léčbu a pečlivý dohled. Těmito příznaky mohou být: Průjem Pokud začne průjem později než za 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Fresenius (tzv. "pozdní průjem"), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku. Průjem je nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující: 1. Užijte léky proti průjmu, které Vám dal ošetřující lékař, přesně dle jeho instrukcí. Léčba se nesmí měnit bez porady s lékařem. Doporučeným lékem proti průjmu je loperamid (4 mg v první dávce a pak 2 mg každé dvě 2

3 hodiny, také během noci). V této léčbě pokračujte nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Tuto doporučenou dávku loperamidu nelze užívat déle než 48 hodin. 2. Ihned začněte pít velká množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační terapii). 3. Ihned informujte svého lékaře, který na léčbu dohlíží, a řekněte mu o svém průjmovém onemocnění. Jestliže nemůžete zkontaktovat lékaře, informujte nemocniční oddělení, které dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Fresenius. Je velmi důležité, aby zdravotníci o vašem průjmovém onemocnění věděli. K léčbě průjmu se doporučuje hospitalizace v následujících případech: máte-li spolu s průjmem i horečku (nad 38 C) máte-li těžký průjem (a zvracení) doprovázený významnou ztrátou vody vyžadující intravenózní hydrataci (nitrožilní zavodnění) přetrvává-li průjem i po 48 hodinách od zahájení léčby průjmu Poznámka! Neužívejte jiné léky proti průjmu než ty, které Vám dal ošetřující lékař, a nepijte jiné tekutiny než uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Léky proti průjmu nesmíte užít preventivně, i když se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil. Horečka Pokud tělesná teplota překročí 38 C, může jít o příznak infekce, zvláště pokud máte současně i průjem. Pokud máte teplotu (nad 38 C), kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře nebo dohlížející nemocniční oddělení, aby mohla být zahájena nezbytná léčba. Nauzea (pocit na zvracení) a zvracení Pokud trpíte pocitem na zvracení a/nebo zvracením, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře nebo nemocniční oddělení, kde jste léčen(a). Neutropenie Přípravek Irinotecan Fresenius může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji s infekcemi. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se během léčby přípravkem Irinotecan Fresenius dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, aby tyto bílé krvinky monitoroval. Neutropenie je závažná, musí se léčit neprodleně a stav bedlivě sledovat. Obtíže s dýcháním Máte-li nějaké potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře. Porucha funkce jater Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Fresenius a před každým následujícím léčebným cyklem bude Váš lékař sledovat funkci Vašich jater (pomocí krevních testů). Porucha funkce ledvin Protože tento léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s onemocněním ledvin, poraďte se s ošetřujícím lékařem, máte-li nějaké problémy s ledvinami. Jestliže se u Vás po návratu domů z nemocnice vyskytne jeden nebo více z uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocniční oddělení, které na léčbu irinotekanem dohlíží. Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Fresenius Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Následující léky mohou ovlivnit účinek irinotekanu: karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie) ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) 3

4 rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy) rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nesmí během léčby irinotekanem ani mezi jednotlivými cykly léčby používat, neboť může snižovat účinek irinotekanu atazanavir (používaný k léčbě HIV) warfarin (protisrážlivý lék používaný k ředění krve) vakcíny (očkování). Sdělte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit nějaké očkování. cyklosporin nebo takrolimus (používané k tlumení imunitního systému). Jestliže je u Vás nutná operace, informujte, prosím, svého lékaře nebo anesteziologa o tom, že používáte tento přípravek, jelikož může ovlivnit účinek některých léků používaných během operace. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste těhotná, nesmíte irinotekan používat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné, jelikož může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Během léčby irinotekanem se rovněž vyvarujte otěhotnění. Pokud během léčby irinotekanem otěhotníte, musíte o tom NEPRODLENĚ informovat svého lékaře. Antikoncepce u mužů a žen Muži a ženy musí během léčby irinotekanem používat vhodnou antikoncepci: ženy musejí používat vhodnou antikoncepci po dobu až 1 měsíce po podání poslední dávky irinotekanu muži musejí používat vhodnou antikoncepci po dobu až 3 měsíců po podání poslední dávky irinotekanu Kojení Jelikož irinotekan může být pro kojence škodlivý, nesmí ženy během léčby irinotekanem kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V některých případech může mít přípravek Irinotecan Fresenius nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit, používat nářadí a obsluhovat stroje. Během prvních 24 hodin po podání irinotekanu můžete pociťovat závratě nebo mít poruchy zraku. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje. Přípravek Irinotecan Fresenius obsahuje sorbitol a sodík Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. nesnášenlivostí fruktózy), informujte svého lékaře dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán. Tento léčivý přípravek obsahu méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek Irinotecan Fresenius používá Přípravek je určen pouze pro dospělé. Přípravek Irinotecan Fresenius Vám bude podán ve formě infuze do žíly během 30 až 90 minut. Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Závisí také na jiné léčbě, kterou jste na rakovinu podstoupil(a). Lékař vypočte plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2 ) z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) 5-fluoruracilem, budete za normálních okolností léčen(a) pouze irinotekanem v počáteční dávce 350 mg/m 2 každé 3 týdny. 4

5 Pokud jste dosud neabsolvoval(a) chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván irinotekan v dávce 180 mg/m 2 každé 2 týdny. Poté bude následovat kyselina folinová a 5-fluoruracil. Tato dávkování může upravit ošetřující lékař v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích účinků. Bude-li Vám irinotekan podán v kombinaci s cetuximabem, nesmí být irinotekan podán dříve než 1 hodinu po skončení infuze cetuximabu. Prosím, dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně Vaší léčby. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Fresenius, než mělo Jestliže Vám byla podána vyšší dávka irinotekanu než měla, mohou se u Vás vyskytnout závažnější nežádoucí účinky. Bude Vám poskytnuta maximální podpůrná péče, aby se zabránilo dehydrataci v důsledku průjmu, a aby se léčily případné infekční komplikace. Jestliže se domníváte, že Vám byla podána příliš velká dávka, sdělte to prosím svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Irinotecan Fresenius Je velmi důležité dostat všechny plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, vyhledejte urychleně svého ošetřujícího lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit. Patří mezi ně: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů při monoterapii, horečka krevní poruchy včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek (neutropenie) způsobujícího horečku, bolesti v ústech, bolest a otoky dásní, kašel atd. těžký průjem silný pocit na zvracení a zvracení závažný přechodný akutní cholinergní syndrom: mezi hlavní příznaky patří časný průjem a různé další příznaky, jako je bolest břicha; zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči (zánět spojivek); výtok z nosu (rýma); nízký krevní tlak; zrudnutí z důvodu rozšíření krevních cév; pocení; zimnice; celkový pocit nepohody a nemoci; závratě; poruchy zraku; zúžení zornic; slzení očí a zvýšené slinění, vyskytující se během nebo do prvních 24 hodin po infuzi irinotekanu. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů při kombinované léčbě, horečkové infekce spojené se závažným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie) horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie) Není známo: z dostupných údajů nelze určit alergická reakce (kožní vyrážka včetně červené svědící kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma) závažné alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), včetně otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo extrémní obtížné dýchání symptomatický a asymptomatický zánět slinivky břišní (zejména bolesti břicha) 5

6 onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chroptění při nádechu Přečtěte si prosím pečlivě instrukce uvedené v bodě Upozornění a opatření a postupujte podle nich v případě, že se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, sklon ke krvácení a abnormální krvácení snížení množství hemoglobinu v krvi (anemie) způsobující únavu, dušnost, bolest hlavy, bledou kůži, závratě, křeče v nohách atd. vypadávání vlasů (po ukončení léčby se růst vlasů obnovuje) při kombinované léčbě, přechodné a mírné až středně velké zvýšení sérových hladin některých jaterních enzymů (ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu abnormální fyzická slabost (astenie) otok nebo podráždění sliznic (zánět sliznice) při monoterapii, bolest břicha snížená chuť k jídlu Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů zácpa při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, sklon ke krvácení a abnormální krvácení při monoterapii, zvýšená hladina jaterních enzymů, bilirubinu a kreatininu v krvi při kombinované léčbě, bolest břicha Není známo: z dostupných údajů nelze určit trombóza/embolie svalové stahy nebo křeče parestezie (abnormální pocity jako brnění nebo necitlivost) ztráta vody (dehydratace), často spojená s průjmem a/nebo zvracením mírné kožní reakce a mírné reakce v místě vpichu částečná nebo úplná neprůchodnost střeva (střevní obstrukce, ileus), krvácení z žaludku a střeva zánět střeva způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida) porucha funkce ledvin (selhání ledvin), nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání u pacientů, kteří prodělali dehydrataci spojenou s průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí (infekce krve) zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu slepého střva, ischemická a ulcerózní kolitida) perforace střeva (proděravění střeva) snížená hladina draslíku a sodíku v krvi, často v souvislosti s průjmem a zvracením zvýšená hladina některých trávicích enzymů, které rozkládají cukry (amyláza) a tuky (lipáza) zvýšený krevní tlak během a po podávání irinotekanu přechodné poruchy řeči snížení objemu krve (hypovolemie) škytavka (mimovolné stahy bránice) dušnost Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé nežádoucí účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro cetuximab. 6

7 Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem, mohou být některé nežádoucí účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: krevní sraženiny (velmi časté), alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (časté). Proto se prosím ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro kapecitabin. Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, mohou být některé nežádoucí účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky zahrnují: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a infarkt myokardu (časté). Proto se prosím ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro kapecitabin a bevacizumab. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Irinotecan Fresenius uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pouze k jednorázovému použití. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření je nutno přípravek okamžitě zředit a použít. V případě sterilní přípravy lze zředěný obsah uchovat 24 hodin při teplotě C nebo 48 hodin při teplotě 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, je doba skladování a jeho podmínky zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 C, kromě případů, kdy proběhla rekonstituce / naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 7

8 - Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. 1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg. Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Jedna 15ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg. Jedna 25ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. - Pomocnými látkami jsou sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný (pro nastavení ph), kyselina chlorovodíková (pro nastavení ph) a voda na injekci. Jak přípravek Irinotecan Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení Irinotecan Fresenius je světle žlutý čirý roztok. Velikost balení: 1x2 ml lahvička, 1x5 ml lahvička, 1x15 ml lahvička nebo 1x25 ml lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire, Velká Británie Výrobci: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie. nebo Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká republika Německo Dánsko Estonsko Španělsko Maďarsko Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 8

9 Irsko Itálie Lotyšsko Litva Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Švédsko Slovenská republika Velká Británie Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecano Fresenius Irinokabi Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití - cytotoxická látka Zacházení s přípravkem Irinotecan Fresenius Stejně jako s jinými antineoplastiky musí být i s přípravkem Irinotecan Fresenius zacházeno opatrně. Ředění musí probíhat v aseptických podmínkách způsobilým pracovníkem v prostoru, který je k tomu určený. Musí být přijata taková opatření, aby se zabránilo styku s kůží a sliznicemi. Instrukce týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku Irinotecan Fresenius 1. Přípravek se musí připravovat v ochranné komoře, pracovník by měl mít ochranné rukavice a plášť. Pokud není k dispozici ochranná komora, musí se použít rouška přes ústa a ochranné brýle. 2. Otevřené nádoby, jako injekční ampule, infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik se musí považovat za nebezpečný odpad a je nutno je zlikvidovat podle místních nařízení pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. V případě rozlití se řiďte následujícími pokyny: - musí být použito ochranné oblečení, - rozbité sklo je nutno posbírat a umístit do kontejneru pro NEBEZPEČNÝ ODPAD, - kontaminované povrchy je nutno řádně opláchnout velkým množstvím studené vody, - opláchnuté povrchy je poté nutno řádně vytřít a materiály použité k tomuto vytírání zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 4. V případě kontaktu Irinotecanu Fresenius s kůží je třeba povrch omýt pod tekoucí vodou a pak umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi důkladně omyjte zasažené místo řádně vodou. Pociťujete-li jakékoliv obtíže, vyhledejte lékaře. 5. V případě zasažení očí je řádně propláchněte velkým množstvím vody. Ihned vyhledejte očního lékaře. Příprava infuzního roztoku Přípravek Irinotecan Fresenius je určen pouze pro intravenózní infuzi po zředění doporučenými roztoky před samotným podáním, buď v 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Asepticky naberte 9

10 požadované množství přípravku z lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte jej do 250 ml infuzního sáčku nebo lahve. Infuzi je nutno důkladně promíchat otáčením v ruce. Pokud se v lahvičce nebo po rekonstituci objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytotoxické látky. Irinotecan by se neměl podávat jako intravenózní bolus nebo infuze po dobu kratší než 30 minut a delší než 90 minut. Likvidace Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s irinotekanem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami. 10