Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas) Pomocné látky: 167,40 mg monohydrátu laktosy
|
|
- Antonie Macháčková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls95777/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Arrow 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas) Pomocné látky: 167,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety. Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety označené SA nad 100 na jedné straně a na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sumatriptan Arrow je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní. 4.2 Dávkování a způsob podání Sumatriptan Arrow je indikován k akutní intermitentní léčbě migrény. Nesmí být používán profylakticky. Sumatriptan se doporučuje podávat jako monoterapie pro akutní léčbu migrény a nemá se podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3). Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neexistují teoretické důvody ani důvody vyplývající z omezených klinických zkušeností, proč by k léčbě dalšího záchvatu neměla být podána léčiva obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Přípravek Sumatriptan Arrow se doporučuje podat co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je-li podán v kterémkoli stadiu záchvatu. Populace Dospělí Doporučenou perorální dávkou sumatriptanu pro dospělé je 50 mg. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan Arrow může být podán v průběhu následujícího záchvatu. Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 h. při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami a za předpokladu, že v tomto časovém období se neužije více než 300 mg léčivé látky. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 1/8
2 Děti (do 12 let) Přípravek Sumatriptan Arrow není pro děti do 12 let doporučen, jelikož u nich nebyl zkoušen. Dospívající (ve věku 12 až 17 let) Účinnost přípravku Sumatriptan Arrow v této populaci nemůže být prokázána v klinických studiích. Proto není užívání sumatriptanu u dospívajících doporučeno (viz bod 5.1). Starší pacienti (nad 65 let) Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných nad 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se významně neliší od mladší populace, dokud však nebudou k dispozici další klinické údaje, není možné podávání přípravku Sumatriptan Arrow nemocným starším než 65 let doporučit. Jaterní nedostatečnost Pro pacienty s lehkým až středně těžkým jaterním poškozením je nutné uvážit nižší dávky mg sumatriptanu. 4.3 Kontraindikace - Známá hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - Sumatriptan by neměl být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou variantní formou anginy pectoris (Prinzmetalova AP), onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční. - Sumatriptan by neměli užívat pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky. - Sumatriptan by neměli užívat pacienti s těžkým jaterním poškozením. - Sumatriptan by neměli užívat pacienti se středně závažnou až závažnou hypertenzí a lehkou nekontrolovanou hypertenzí. - Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu 1 (5-HT 1 ) je kontraindikováno (viz bod 4.5). - Současné podávání sumatriptanu s inhibitory MAO je kontraindikováno. Přípravek Sumatriptan Arrow nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Sumatriptan Arrow se používá pouze tehdy, je-li jasně prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény. Tak jako u jiných terapií akutní migrény, před zahájením léčby bolestí hlavy sumatriptanem u pacientů, u nichž nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, je nutné vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická příhoda). Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do jícnu (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření. 2/8
3 U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan, byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5). Sumatriptan Arrow by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí. Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož záchvaty byly v souvislosti s léčbou sumatriptanem hlášeny (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je však nutné mít tuto skutečnost na paměti. Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější. Prodloužené užívání jakéhokoli typu léku na bolest hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo na ní existuje podezření, má být vyhledána odborná pomoc a léčba musí být přerušena. Diagnóza nadměrného užívání léku na bolest hlavy (MOH - medication overuse headache) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo pro) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy. Doporučené dávky sumatriptanu nesmějí být překročeny. Sumatriptan Arrownesmí být podáván pacientům s rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3), včetně pacientů, kteří jsou těžkými kuřáky nebo užívají nikotinovou substituční terapii. Zvláštní pozornosti je třeba u postmenopauzálních žen a mužů nad 40 let s rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty trpící srdečním onemocněním, a ve velmi vzácných případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění. Sumatriptan Arrow se musí podávat opatrně nemocným s kontrolovanou hypertenzí, protože u malé části nemocných bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární rezistence. Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prokázány interakce sumatriptanu s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. Omezené údaje jsou k dispozici o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiného agonistu receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu 1. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vasospazmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3). Interval, který je nutné dodržet mezi užíváním sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin nebo jiného agonistu receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu 1, není znám. Tento interval také závisí na dávce a druhu 3/8
4 přípravku. Účinky mohou být aditivní. Po užití ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5- hydroxytriptaminu 1 je před užitím sumatriptanu doporučeno počkat nejméně 24 hodin. Opačně je po užití sumatriptanu doporučeno počkat nejméně 6 hodin před užitím ergotaminu a nejméně 24 hodin před užitím jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu 1 (viz bod 4.3). Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto je jejich současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3). U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingového hlášení vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4). Riziko serotoninového syndromu může být také při současném užívání sumatriptanu s lithiem. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky neukazují na zvýšený výskyt vrozených vad. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené. Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Kojení Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání, mléko vyloučené během tohoto intervalu musí být zlikvidováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny. Může se objevit ospalost, jako důsledek migrény i léčby sumatriptanem. To může ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je definována: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100; < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény. Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí (např. kopřivka) až po 4/8
5 Poruchy nervového systému Poruchy oka Srdeční poruchy Cévní poruchy anafylaktickou reakci. Závratě, ospalost, poruchy čití včetně parestézie a hypoestézie Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotomy. Mrkání, dvojité vidění, omezení zraku. Ztráta zraku včetně hlášení o trvalém poškození. Avšak poruchy zraku mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény. Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4). Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zčervenání. Hypotenze, Raynaudův fenomén. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Gastrointestinální poruchy U některých pacientů došlo k nevolnosti a zvracení, ovšem přímá souvislost s podáním sumatriptanu nebo s onemocněním není jasná. Ischemická kolitida. Průjem. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Pocit těžkosti (obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Myalgie. Ztuhlost šíje. Artralgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné). Vyšetření Velmi vzácné: Příležitostně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů. Psychiatrické poruchy Úzkost. Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Předávkování Symptomy Pacienti obdrželi jednorázové injekce v dávce až 12 mg podkožně bez významných nepříznivých účinků. Podávání perorálních dávek přesahujících 400 mg perorálně a 16 mg podkožně nebylo spojeno s výskytem jiných než výše (v bodu 4.8) uvedených nežádoucích účinků. 5/8
6 Léčba V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a podle potřeby musí být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, selektivní agonista 5-HT 1 receptorů. ATC kód: N02CC01 Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového 1 receptoru (5HT 1D ) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT 2-7 ). Receptor 5HT 1D se většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření těchto cév a/nebo vznik otoku v nich se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Navíc dosavadní výzkumy na zvířatech nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální vasokonstrikce a inhibice n. trigeminus) se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí. Sumatriptan je účinný při léčbě menstruační migrény, tj.migrény bez aury, která se objevuje v období 3 dny před až 5 dnů po začátku menstruace. Sumatriptan se musí užít co nejdříve po objevení příznaků. Klinická odpověď přichází přibližně 30 minut po perorálním podání 100 mg sumatriptamu. I když doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu je 50 mg, liší se podle závažnosti migrenózního záchvatu a reakce pacientů. V klinických zkouškách se prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg. Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu u asi 600 dospívajících pacientů s migrénou ve věku let. Tyto studie neprokázaly statisticky významný rozdíl mezi sumatriptanem a placebem v úlevě od bolesti hlavy v době 2 hodiny po podání. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících od 12 do 17 let byl podobný profilu v klinických studiích u dospělé populace. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace se dosáhne za 45 min. Po 100 mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 nanogramů/ml. Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti kvůli presystémovému metabolismu a zčásti kvůli neúplnému vstřebávání. Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny, ačkoli existují známky delší terminální fáze. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se na celkové clearance podílí asi z 80 % a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A. Hlavní metabolit, indolaktátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT 1 či 5HT 2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány. Migrenózní záchvaty neovlivňují farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. 6/8
7 V pilotní studii nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi staršími a mladými zdravými dobrovolníky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V průběhu studií in vitro ani studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a karcinogenita. Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšší než hladin u lidí po perorální dávce 100 mg. Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150-ti násobku hladin pozorovaných u lidí po perorálním podání. U králíků byla pozorována embryoletalita, bez teratogenních defektů. Význam pro člověka je nejasný. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát laktosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Polyamid/Al/PVC/PVC/Al/Polyamid blistr obsahující 2, 3, 4, 6, 12, 18 nebo 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7/8
8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordsjore SG1 4SZ Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 33/248/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani succinas.
Sp.zn. sukl26818/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety
sp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 50 mg: jedna potahovaná
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197731-32/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum ve formě sumatriptani succinas.
Sp. zn. sukls188015/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas, 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas).
Sp.zn.sukls11030/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě
VíceJedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím sumatriptanum 100 mg.
sp.zn. sukls52755/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinie 100 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010. Jedna tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (jako 70 mg sumatriptan jantarátu).
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls26693/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumigra 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195013-14/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceRosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 10 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 10 mg Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceMAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls110717/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePotahovaná tableta 50 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety, z jedné strany vyryto RDY, z druhé strany vyryto 292.
Sp.zn.sukls51992/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Orion 50 mg Sumatriptan Orion 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety Přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceRosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas
Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum)
Příbalová informace: informace pro uživatele Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls122223/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naramig 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje naratriptani hydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříbalová informace. Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum
Příloha k sp.zn. sukls22864-5/2007 Příbalová informace Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumamigren 50 mg a 100 mg potahované tablety sumatriptan
sp.zn.sukls222721/2010, sukls222731/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumamigren 50 mg a 100 mg potahované tablety sumatriptan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum
Sp. zn. sukls111740/2010, sukls111741/2010 a sp. zn. sukls25752/2013, sukls147536/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas
sp.zn. sukls81132/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceImigran 50 mg Imigran 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197734/2009, sukls197735/2009. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imigran 50 mg Imigran 100 mg potahované tablety sumatriptani
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Potahované tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum
Sp.zn. sukl26818/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ZOMIG 5 mg potahované tablety zolmitriptanum
Příbalová informace: informace pro uživatele ZOMIG 5 mg potahované tablety zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Vícejestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Sp.zn.sukls95716/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumamigren 50 mg Sumamigren 100 mg potahované tablety sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum)
Sp.zn.sukls18985/2011 Sp.zn.sukls27452/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls59535-6/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani benzoas SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceMá se za to, že migrenózní bolesti hlavy jsou způsobeny rozšířením krevních cév. Cinie tyto cévy stahuje a tak ulevuje migrenózní bolesti hlavy.
Příloha č. 1k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls212535/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINIE 100 tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety.
Sp.zn.sukls213496/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
Více