Příbalová informace: informace pro uživatele. Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Vinorelbinum

Transkript

1 sp.zn. sukls177963/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vinorelbin Strides a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin Strides používat 3. Jak se přípravek Vinorelbin Strides používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbin Strides uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Vinorelbin Strides a k čemu se používá Přípravek Vinorelbin Strides se používá k léčbě rakoviny a patří do skupiny léků známých jako vinka-alkaloidy. Přípravek Vinorelbin Strides se používá k léčbě určitých druhů rakoviny plic a rakoviny prsu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin Strides používat Nepoužívejte přípravek Vinorelbin Strides jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vinorelbin, jiné vinka-alkaloidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) těžkou infekci nebo výrazný pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) jestliže máte výrazně nižší počet krevních destiček jestliže jste těhotná jestliže kojíte (kojení se musí během léčby vinorelbinem přerušit) jestliže jste žena v plodném věku nepoužívající účinnou antikoncepci v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici Tento lék je striktně určen pouze k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání a nesmí se aplikovat injekcí do páteře. 1

2 Upozornění a opatření jestliže jste prodělal(a) srdeční onemocnění zahrnující nedostatečné krevní zásobení srdce (ischemická choroba srdeční, angina pectoris) jestliže podstupujete ozařování a oblast léčení zahrnuje játra jestliže se u Vás objevují známky nebo příznaky naznačující infekci (například horečka, pocity chladu, bolest v krku), ihned informujte svého lékaře, aby mohl provést potřebná vyšetření jestliže máte zhoršenou funkci jater jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo očkování potřebujete. Se zvláštní opatrností je třeba postupovat u živých oslabených vakcín, jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky, dětská obrna, plané neštovice a tuberkulóza (BCG) jestliže je Vám podáván protinádorový lék s názvem mitomycin C, fenytoin, itrakonazol nebo jakýkoli jiný lék zmíněný v části Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbin Strides. Přípravek Vinorelbin Strides nesmí přijít do kontaktu s očima, neboť zde existuje riziko závažného podráždění a dokonce tvorby vředu na rohovce. V případě jakéhokoli kontaktu oko ihned propláchněte fyziologickým roztokem a vyhledejte očního lékaře. Muži i ženy léčení přípravkem Vinorelbin Strides musí během léčby i po jejím skončení používat účinnou antikoncepci; více informací najdete v části Těhotenství a kojení. Níže uvedené informace v části Těhotenství a kojení si musí přečíst muži i ženy. Před každým podáním přípravku Vinorelbin Strides Vám bude odebrán vzorek krve k analýze jejích složek. Nebudou-li výsledky analýzy uspokojivé, může být Vaše léčba odložena a mohou být nutná další vyšetření, než se příslušné hodnoty vrátí do normálních rozmezí. Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbin Strides Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tato informace je obzvlášť důležitá, pokud používáte kterýkoli z těchto léků: jiné léky, které mohou ovlivnit kostní dřeň, například protinádorové léky karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (léky k léčbě epilepsie) antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telithromycin třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) ketokonazol a itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) antivirotika k léčbě infekce HIV, například ritonavir (inhibitory HIV proteázy) nefazodon (léky k léčbě deprese) cyklosporin a takrolimus (lék snižující aktivitu imunitního systému) verapamil, chinidin (léky k léčbě srdečních onemocnění) jiné protinádorové léky, například mitomycin C, cisplatina. Při podávání přípravku Vinorelbin Strides s mitomycinem C existuje zvýšené riziko dýchacích potíží. léky snižující srážlivost krve, například warfarin vakcíny (viz Upozornění a opatření ). 2

3 Těhotenství a kojení Vinorelbin Strides se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobovat vážné vrozené vady. Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby a po dobu až 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste těhotná nebo v průběhu léčby přípravkem Vinorelbin Strides otěhotníte, doporučuje se genetická konzultace. Pokud jste muž, měl byste se vyvarovat početí dítěte během léčby přípravkem Vinorelbin Strides a po dobu až 6 měsíců po jejím skončení. Existuje zde také riziko, že léčba přípravkem Vinorelbin Strides povede k mužské neplodnosti a proto byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu. Kojení musíte před zahájením léčby přípravkem Vinorelbin Strides přerušit, neboť není známo, zda vinorelbin přechází do mateřského mléka, což by mohlo mít vliv na dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, ale neočekává se žádný negativní vliv. Nicméně, u pacientů léčených vinorelbinem je třeba postupovat s opatrností s ohledem na některé nežádoucí účinky léku. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á) nebo pozorujete jakýkoli jiný účinek, který by mohl zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Vinorelbin Strides používá Přípravek Vinorelbin Strides vám bude podán pod dohledem lékaře specializovaného na tento typ léčby. Dávkování závisí na onemocnění, pro které se léčíte, Vaší odpovědi na léčbu a jiných lécích, které jsou Vám podávány. Váš celkový zdravotní stav a Vaše odpověď na léčbu budou pečlivě sledovány před léčbou vinorelbinem, v jejím průběhu i po jejím skončení. Doporučená dávka vinorelbinu je mg/m 2 plochy povrchu těla jednou týdně. Lék je nutné před použitím naředit roztokem chloridu sodného nebo glukózy a bude Vám podán do žíly ve formě injekce po dobu 6-10 minut nebo infuzí po dobu minut. Po skončení podávání léku se použije roztok chloridu sodného k propláchnutí žíly. Pokud máte závažné jaterní problémy, může Vám být dávka snížena. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Jestliže jste použil(a) více přípravku Vinorelbin Strides, než jste měl(a) 3

4 Jelikož Vám tento lék bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš málo nebo příliš mnoho léku. Nicméně, v případě jakéhokoli znepokojení informujte svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vinorelbin Strides nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Vážné nežádoucí účinky pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře: Časté: bolest na hrudi. Méně časté: Zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), dechová nedostatečnost Vzácné: Angina pectoris (bolest na hrudi vyzařující do krku nebo paže). Srdeční příhoda (infarkt myokardu), plicní onemocnění. Velmi vzácné: komplikovaná septikemie (otrava krve) Není známo: Akutní systémová alergická reakce (anafylaxe, anafylaktický šok) Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vážné. Může být nutná okamžitá lékařská péče. Další nežádoucí účinky pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte co nejdříve svého lékaře: Velmi časté: Nízký počet bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce. Nízký počet červených krvinek (anémie), což může vést ke zvýšené únavě. Zánět v ústech nebo jícnu. Pocit na zvracení a zvracení. Zácpa a průjem. Vypadávání vlasů. Otok, citlivost na dotek, bolest a/nebo vyrážka v místě vpichu. Abnormální výsledky jaterních funkčních testů, ztráta hlubokých šlachových reflexů. Slabost dolních končetin. Časté: Bolest kloubů, svalů a čelisti. Zvýšené hladiny kreatininu (změna funkce ledvin). Příznaky infekce, například horečka, bolest. Nízký počet krevních destiček (riziko krvácení). Únava, horečka, slabost, bolest v různých místech včetně bolesti v místě nádoru. Méně časté: závažná sepse (infekce krve). Necitlivost (porucha kožního čití). Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, návaly horka a pocit chladu v periferních (okrajových) částech těla. 4

5 Vzácné: Zánět slinivky břišní, střevní neprůchodnost (paralytický ileus). Nízké hladiny sodíku v krvi. Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu. Kolaps z důvodu nízkého krevního tlaku. Velmi vzácné: Guillain-Barrého syndrom (zánět periferních nervů, který může způsobovat slabost). Poruchy srdečního rytmu. Není známo: Snížení počtu speciálního typu bílých krvinek, což může mít za následek horečku. Syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH). Příznaky tohoto syndromu zahrnují nárůst tělesné hmotnosti, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty. Anorexie (snížená chuť k jídlu). Kožní reakce. Jelikož může dojít ke změnám v krvi, může Vám lékař odebrat vzorky krve a kontrolovat krevní obraz (nízký počet bílých krvinek, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, vliv na funkci jater nebo ledvin a rovnováhu elektrolytů ve Vašem těle). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Vinorelbin Strides uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Vinorelbin Strides nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřený přípravek: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření: Obsah injekční lahvičky má být použit okamžitě po jejím prvním otevření. Po naředění: Po naředění fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 C a do 25 C při koncentracích od 0,5 mg/ml do 3,0 mg/ml. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti použivatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5

6 6. Další informace Co přípravek Vinorelbin Strides obsahuje Léčivou látkou je vinorelbinum. Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg, což odpovídá vinorelbini ditartras. 13,85 mg. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras) Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras) Pomocnou látkou je voda na injekci. Jak přípravek Vinorelbin Strides vypadá a co obsahuje toto balení Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla (typu I) se šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a světle modrým odtrhávacím hliníkovým uzávěrem. Velikost balení: 1 x 1ml injekční lahvička 1 x 5ml injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Francie Výrobci Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Varšava Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Nizozemsko (RMS) Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Název léčivého přípravku Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Vinorelbine Strides 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 6

7 Německo Dánsko Estonsko Řecko Finsko Francie Maďarsko Irsko Island Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Španělsko Švédsko Slovenská republika Slovinsko Velká Británie Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Vinorelbin Strides 10 mg/ml Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vinorelbin Strides 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Vinorelbine Strides Arcolab International 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Vinorelbin Strides 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Vinorelbin Strides 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Vinorelbina Strides Arcolab International Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Vinorelbine Strides 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Vinorelbin Strides 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni Vinorelbin Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Vinorelbine Strides Vinorelbina Strides Vinorelbina Strides Arcolab International 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbina Strides 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vinorelbin Strides 10 mg/ml infúzny koncentrát Vinorelbin Strides Arcolab 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

8 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Návod k použití CYTOSTATIKUM Detailní informace o tomto přípravku najdete v Souhrnu údajů o přípravku. Zacházení s přípravkem a jeho použití Injekční roztoky cytotoxických látek musí připravovat a podávat vyškolený odborný personál se znalostmi o používaných lécích, v podmínkách zaručujících ochranu prostředí a především ochranu personálu manipulujícího s léky. Tato příprava vyžaduje prostor k tomuto účelu vyhrazený. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami k takové manipulaci, především pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi, ochranným krytem pracovní plochy a pytli na odpad. Injekční stříkačky a infuzní soupravy je nutné sestavovat s opatrností, aby se zamezilo úniku tekutiny (doporučuje se používání konektorů typu Luer). Rozlitou nebo uniklou tekutinu je nutné utřít, přičemž je nutné mít nasazené ochranné rukavice. Těhotné ženy by se na manipulaci s přípravkem neměly podílet. Je třeba striktně zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě jakéhokoli kontaktu je nutné oko důkladně propláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění vyhledejte očního lékaře. V případě kontaktu s pokožkou postižené místo důkladně opláchněte vodou. Po dokončení manipulace se musí veškerý povrch, který přišel do kontaktu s přípravkem, důkladně vyčistit a stejně tak je nutné umýt si ruce a obličej. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Příprava infuzního roztoku. Nebyla zaznamenána žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin Strides a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky, vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami. V případě polychemoterapie přípravek Vinorelbin Strides nesmí být mísen s jinými látkami. Intratekální cesta podání je kontraindikována. Přípravek Vinorelbin Strides se musí podávat pouze intravenózně pomocí infuze. Přípravek Vinorelbin Strides se může podávat pomalým bolusem (6-10 minut) po naředění ve ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo krátce 8

9 trvající infuzí (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po každém podání by mělo následovat propláchnutí žíly infuzí nejméně 250 ml izotonického roztoku. Vinorelbin se smí podávat pouze intravenózně. Před zahájením infuze je velmi důležité zajistit přesné umístění kanyly do žíly. Pokud dojde v průběhu intravenózního podání k infiltraci vinorelbinu do okolní tkáně, může dojít k výraznému podráždění. V takovém případě je nutné infuzi zastavit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je možné ke snížení rizika flebitidy podat intravenózně glukokortikoidy. S výměšky a zvratky je nutné manipulovat s opatrností. Uchovávání V neporušeném obalu: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření Obsah injekční lahvičky má být použit okamžitě po jejím prvním otevření. Po naředění: Po naředění fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 C a do 25 C při koncentracích od 0,5 mg/ml do 3,0 mg/ml. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti použivatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 9